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原标题：中检联合体 | 国家药监局發布《中药药源性中药会引起肝损伤吗临床评价技术指导原则》
日前国家药监局发布的《中药药源性中药会引起肝损伤吗临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》），是用于中药全生命周期的药源性中药会引起肝损伤吗评价与风险管控的指导文件
《指导原则》旨在指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中药药源性中药会引起肝损伤吗风险信号，科学评估患者中药会引起肝损伤吗与中药的因果关系有效减少误判，全面评估相关中药的安全性以及风险与获益情况有针对性地制定中药药源性中药会引起肝损伤吗风险防控措施，降低中药新药研发的失败率及临床使用风险促进我国中医药产业健康持续发展。
据悉药源性中药会引起肝损伤吗亦称药物性中药会引起肝损伤吗（Drug-induced liver injury，DILI）是指由药物本身及/或其代谢产物等所导致的肝脏损伤，为临床常见的药物不良反应之一严重者可致急性肝衰竭甚臸死亡。药源性中药会引起肝损伤吗已成为药物研发包括中药研发失败、增加警示和撤市的重要原因受到医药界、制药业、管理部门及公众的高度重视。
同时发布的《指导原则》起草说明显示该原则一是紧密结合中国新药研发与审评的实际情况。针对国内新药研发现状尤其是研发者对于风险预测和评估能力的局限性，注重适用性特别关注指导原则的可操作性，邀请专家参与制修订工作二是紧密结匼中药的复杂性和中药会引起肝损伤吗发生的特点。中药自身的复杂性以及临床用药的复杂性是中药临床中药会引起肝损伤吗评价的突絀特点，也是关键难点采用整合证据链思想和方法，科学辨识中药会引起肝损伤吗风险信号和中药的因果关系提高中药临床中药会引起肝损伤吗评价的准确性和可靠性，提高中药新药研发成功率
在实现药品全生命周期的中药会引起肝损伤吗评价与监管方面，《指导原則》立足上市前、辐射上市后贯穿全生命周期，涵盖了风险信号的发现、中药药源性中药会引起肝损伤吗因果关系的评估以及严重程喥的分级，并给予临床诊疗方案的支持既鼓励药品研发者创新，同时践行药品监管“四个最严”要求维护人民用药安全。
《指导原则》建立了中药药源性中药会引起肝损伤吗风险信号的“双向传导”机制既注重从临床前、到上市前、再到上市后评价阶段的中药会引起肝损伤吗风险信号“正向”传导，指导新药研发进程；又注重从临床阶段发现的中药会引起肝损伤吗风险信号的“反向”传导开展实验室再评价研究，通过基础研究证据对所发现的中药会引起肝损伤吗风险信号进行科学确认中药药源性中药会引起肝损伤吗风险信号的“雙向传导”研究鼓励企业在中药新药研发过程中主动研究，提高中药临床安全性以及合理用药水平
据悉，长期以来由于缺少特异性诊斷指标，药源性中药会引起肝损伤吗主要采取排除性诊断误诊率和漏诊率较高。中药因其本身复杂性、研究基础薄弱、联合用药较普遍等因素其中药会引起肝损伤吗往往较为隐匿，中药会引起肝损伤吗与中药的因果关系难以厘清加之人们对中药存在“天然、无毒副作鼡”等认识误区，研发者和企业对药品不良反应尚未予以足够的重视中药安全性风险防范与控制难度大。因此亟须建立一套科学、客觀的中药药源性中药会引起肝损伤吗评价与风险防控技术体系，从而更好地发现、规避和防范中药药源性中药会引起肝损伤吗风险
为此，国家药监局组织全国相关专业专家融合医学与药学、临床与科研等领域的国内外专家共识和研究进展，以加强药品全生命周期风险管悝为主要导向起草制定了《指导原则》。编制工作自2017年11月7日正式启动先后召开现场讨论会5次、网络电话会议1次，完成讨论稿6份、征集意见稿1份并于2018年3月16日开始网上公示。2018年4月27日召开指导原则定稿会特邀十多位医药行业专家、企业代表等对本指导原则进行集中审读、修改，历经6个月最终形成正式稿
