副主任医师
本站已经通过实名认证，所有内容由李志明大夫本人发表
当前位置：
&埃克替尼（凯美纳）说明书
埃克替尼（凯美纳）说明书
通用名称：盐酸埃克替尼片商品名称：凯美纳（Conmana）英文名称：Icotinib Hydrochloride Tablets本品主要成份为盐酸埃克替尼，其化学名称：4-((3-ethynylphenyl)amino)-6,7-benzo-12-crown-4-quinazoline。药理毒理临床前研究显示，埃克替尼是一种高效特异性的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。在对85种激酶的筛查中，埃克替尼可强有力地选择性抑制EGFR及其3个突变体，但对剩余81种激酶均无明显的抑制作用。近期的两项Ⅰ/Ⅱa期临床试验对于埃克替尼治疗晚期非小细胞（NSCLC）的疗效及安全性进行了研究。该药与国外目前已上市的两个药吉非特尼和盐酸厄洛替尼相比，在化学结构、分子作用机理、疗效等方面类似，但具有更好的安全性。基于对健康志愿者Ⅰ期研究获得的药代动力学参数，该研究进行了2项独立（BID和TID）的Ⅰ/Ⅱa期临床试验。共纳入109例18～75岁、既往接受过含铂类化疗并进展的局部晚期或转移的NSCLC患者，在对这些患者进行Ⅰ期剂量递增试验的同时，对每个剂量组的8~12例患者进行药代动力学研究。对其中4个安全性好且有效的剂量组进行扩大入组的Ⅱa期研究，并按照RECIST标准，对所有入组患者进行疗效和安全性评估。结果显示，在入组的109例患者中，最高治疗剂量虽递增至每日750 mg qd （250 mg tid），但仍未观测到剂量限制性毒性（DLT），因此该研究未观察到埃克替尼的MTD；最常见的药物相关不良事件（AE）为皮疹、、ALT和（或）AST升高、恶心，所有不良事件一般较轻微（1级或2级），仅在高剂量组观察到少数3级皮疹。101例完成至少一个周期（28天）的治疗，其中100 mg tid（25例）、125 mg tid（24例）、150 mg tid （12例）和150 mg bid （20例）4个剂量组安全性较好且具有显著抗活性。 这4个剂量组共入选87例患者，其中3例（3.45%，ITT）获得完全缓解（CR），26例（29.9%，ITT）获得部分缓解（PR），36例（41.4%，ITT）疾病稳定（SD），16例（8.4%，ITT）疾病进展（PD），总有效率（ORR）为33.3%（29例，ITT），疾病控制率（DCR）为74.7% （65例，ITT）。药代动力学分析显示，埃克替尼适于每日2～3次口服给药。对于晚期NSCLC患者，埃克替尼的安全性和耐受性良好，其特性与另外两种EGFR-TKI吉非替尼和厄洛替尼类似，安全性相似甚至可能更具优势。适应症于晚期非小细胞二线治疗。用法用量125mg/次，3次/日。不良反应皮疹、、ALT和（或）AST升高、恶心。规格125mg/片批准文号国药准字H生产企业浙江贝达药业有限公司
网上免费问医生
发表于： 10:47
李志明大夫的信息
网上咨询李志明大夫
李志明的咨询范围：
各种晚期肿瘤的中西医治疗。各种癌性胸腹水的治疗。各种肿瘤病人的调理及康复指导。
李志明主治疾病知识介绍
肿瘤科好评科室拒绝访问 | www.315jiage.cn | 百度云加速
请打开cookies.
此网站 (www.315jiage.cn) 的管理员禁止了您的访问。原因是您的访问包含了非浏览器特征(414511-ua98).
重新安装浏览器，或使用别的浏览器国家科技进步一等奖埃克替尼（凯美纳）成果发布五周年学术峰会在京召开_贝达药业(300558)股吧_东方财富网股吧
国家科技进步一等奖埃克替尼（凯美纳）成果发布五周年学术峰会在京召开
国家科技进步一等奖埃克替尼（凯美纳）成果发布五周年学术峰会在京召开 中国医学论坛报今日肿瘤 由创新促进会、股份有限公司主办的国家科技进步一等奖、“十二五、十三五”重大专项成果发布暨凯美纳5周年学术峰会，10月29日在北京隆重召开。本次峰会由中国药促会会长宋瑞霖先生主持，农工中央副主席何维、浙江省政协副主席黃旭明、科技日报总编刘亚东、浙江省科技厅厅长周国辉等嘉宾，以及中国工程院孙燕院士、中国工程院于金明院士等一批国内外顶级专家应邀出席峰会。与会专家学者齐聚一堂，共同探讨并分享了肺癌靶向治疗策略，交流基因检测新方法、新技术以及肿瘤免疫治疗的新动态，还就我国创新药研究未来发展趋势、医保政策的对接等问题进行了深入讨论。现将主会场内容整理如下，以飨读者。五年成长，国产新药领跑市场 丁列明博士(董事长)丁列明博士在开幕式上汇报了埃克替尼上市5年来的成绩单：一是埃克替尼自2011年8月上市至今已近五年，埃克替尼因其疗效确切得到了临床医生的一致认可。值得一提的是，埃克替尼安全性更胜一筹，被认为是目前临床使用中安全性和耐受性更好的EGFR-TKI。其次，埃克替尼的市场占有率、销售量超过了进口同类产品。5年来接受埃克替尼药物治疗的晚期肺癌患者达10万多人，不仅打破了国外大型制药企业在该领域的垄断，也改变了中国晚期非小细胞肺癌治疗的格局。获得埃克替尼免费用药的患者近4万人，也因此获得第三届中国公益践行奖。第三，埃克替尼获得众多国内外的奖项，特别令人骄傲的是，埃克替尼被授予国家科技进步奖一等奖，这是新中国成立以来化学药物领域首次获得国家科技领域最高荣誉，让所有中国创新药企业都倍感振奋。不忘初心，共步科技创新之路何维教授(农工中央副主席)何教授在致辞中表达了对以丁列明博士为核心的创业团队所取得优异成果的祝贺，为整个中国新药研发、为国家结构调整、为的健康保证所做出的重要贡献，表示由衷的敬佩。何维教授指出，目前和国家对生物医药自主创新，对民生领域高度重视，希望日后有更多类似埃克替尼的药物推出，不仅能服务中国，还能走进“一带一路”沿线国家，甚至是到发达国家的市场，为中国“走出去”做出贡献。 孙燕(中国工程院院士)孙院士在致辞中说道，埃克替尼的研究可谓十年磨一剑，年是的喜庆年。“2011年我在世界肺癌大会（WCLC）上做口头报告，向世界肿瘤界同道报告埃克替尼III期临床研究ICOGEN试验的结果，这是我一生都感到光荣的时刻。ICOGEN试验证明了埃克替尼的疗效可与吉非替尼媲美，而且埃克替尼的安全性很好，因此我期待埃克替尼能尽快进入医保。”2016年初，埃克替尼获得国家科技进步奖一等奖。“在5月30日召开的全国科技创新大会和两院院士大会上，医药创新也是重要强调的内容。国家还实施了‘一带一路’战略，助力我国企业‘走出去’，那么贝达也要跟上步伐，把我们可靠的药物埃克替尼打进国际市场。”
贝达的x~369新药已进行临床研究，一种新抗癌药下周上市共同坚守不到20个板绝不考虑出手。
获得埃克替尼免费用药的患者近4万人-----一人一万，就是四个亿了。
作者：您目前是匿名发表 &
作者：，欢迎留言
提示：用户在社区发表的所有资料、言论等仅代表个人观点，与本网站立场无关，不对您构成任何投资建议。用户应基于自己的独立判断，自行决定证券投资并承担相应风险。
扫一扫下载APP
东方财富产品
关注东方财富
扫一扫下载APP
关注天天基金盐酸埃克替尼：晚期非小细胞肺癌的新选择
我的图书馆
盐酸埃克替尼：晚期非小细胞肺癌的新选择
& & & &日，“‘十一五’重大新药创制”科技重大专项支持项目——研发成果发布会在人民大会堂召开。全国人大常委会副委员长桑国卫、卫生部部长陈竺、中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖等出席了会议并致辞。
& & & & 盐酸埃克替尼是由浙江贝达药业有限公司自主研发的以表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶为靶点的小分子靶向抗癌新药，属国家1.1类新药，目前已获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文。
& & & &孙燕院士介绍说，埃克替尼的Ⅲ期临床研究（ICOGEN研究）直接与吉非替尼进行了头对头的比较，结果显示二者疗效相当，埃克替尼在安全性方面更有优势。该研究今年先后在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和第14届世界肺癌大会（WCLC）上进行了报告，得到了国际上的关注。
& & & “埃克替尼的研发成功是‘千人计划’、国家重大新药创制专项的最好诠释。” 陈竺部长说，“我们期待盐酸埃克替尼上市后研究取得更大成就，能够为我国肺癌治疗带来积极作用，并能够降低肺癌患者的医疗费用。”推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级是医改四大体系之一，建设药品保障体系的重要内容。因此，新药研发与我国的医疗卫生事业密切相关。呼吁我国临床医学界更多的支持民族医药工业的发展、创新。
& & & & 在会议的第二部分，上海交通大学附属胸科医院廖美琳教授、广东省人民医院吴一龙教授、同济大学附属上海肺科医院周彩存教授回顾了肺癌治疗的过去，分析现状，并提出了肺癌治疗的发展方向和靶向治疗的应用。中山大学附属肿瘤医院张力教授介绍了埃克替尼Ⅲ期临床研究——ICOGEN研究的结果并进行了解读，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授报告了ICOGEN研究基因检测的结果。
EGFR-TKI推动肺癌的治疗发展
& & & & 肺癌的治疗已经进入手术、放疗、化疗和靶向治疗相结合的多学科综合治疗时代，近年来靶向治疗的出现进一步改善了肺癌的治疗，尤其对于具有相关突变的患者。美国的调查显示，肺腺癌患者中54%具有特定的基因突变，而吴一龙教授的研究发现，中国人群中71%的肺腺癌的患者具有特定的基因突变。如果有合适的针对这些位点的靶向治疗药物，将给这些患者带来极大的获益。
& & & &目前，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）已经成为EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准一线治疗，而研究显示，在一线采用化疗获得疾病控制的患者，采用EGFR-TKI维持治疗可进一步给患者带来获益。在二线治疗方面，EGFR-TKI与化疗的疗效相当，但毒副反应更少，是更具优势的治疗选择。ICOGEN研究证实了埃克替尼治疗晚期NSCLC患者的疗效不劣于吉非替尼，且安全性更好，为患者提供了一个新的选择。
& & & & EGFR-TKI的治疗虽然可以使患者的生存时间延长，但仍然会发生耐药，因此对于EGFR-TKI耐药的患者如何治疗将是今后NSCLC治疗的重点。目前EGFR-TKI主要用于晚期NSCLC患者，已经有多项研究对于局部晚期甚至早期患者应用EGFR-TKI治疗，探索是否可以进一步使患者获益。
晚期非小细胞肺癌新选择 ——埃克替尼ICOGEN研究解读
& & & &ICOGEN研究是一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，评价了埃克替尼和吉非替尼治疗既往接受过1或2次化疗的局部晚期或转移的NSCLC患者的疗效和安全性。研究为非劣效性试验设计，主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至疾病进展时间（TTP）、生活质量（QoL）和安全性与耐受性。研究共入组全国9个城市27家研究中心的399例患者，其中埃克替尼组200例、吉非替尼组199例，两组患者基线条件均衡。
& & & &研究结果显示，埃克替尼和吉非替尼治疗患者PFS相当（中位PFS：4.6个月对3.4个月，HR=0.835，P=0.13，图1），但埃克替尼较吉非替尼提高PFS1.2个月。OS方面的数据收集仍在进行中，截至日的数据显示两组OS和1年生存率方面无显著差异（中位OS：14个月对15.6个月，HR=0.997，P=0.7924）。在ORR方面，埃克替尼组和吉非替尼组分别为27.6%和27.2%，无显著差异。DCR和生活质量方面两组无显著差异。亚组分析显示，在各个亚组中埃克替尼均有疗效更优的趋势。其中在肺腺癌患者中，埃克替尼疗效优于吉非替尼（P=0.0347），期待在后续研究的进一步验证。
& & & & 在安全性方面，埃克替尼组的总体药物相关不良反应发生率显著低于吉非替尼组（60.5%对70.4%，P=0.045）。进一步分析可见，埃克替尼组腹泻的发生率明显低于吉非替尼组，而总体不良反应的改善主要来源于腹泻的减少，在其他发生率≥5.0%的不良反应中，埃克替尼组发生率也不高于吉非替尼组。
& & & &ICOGEN研究结果显示，在主要终点PFS方面，埃克替尼不劣于吉非替尼，并有所改善；在次要终点OS、TTP、ORR和DCR方面两者相当，均可明显改善患者生活质量；在不良反应发生率方面，埃克替尼明显优于吉非替尼，因而安全性更好。
ICOGEN研究基因检测结果报告
& & & &在ICOGEN研究中，对尽可能多的患者组织标本进行了EGFR基因突变检测，检测采用了Scorpions ARMS方法，标本的检测在盲态下进行。在研究入组的399例患者中，共收集标本152例，其中135例获得检测结果，有1例因严重违反方案而剔除。标本收集率为38%，与国际大规模临床试验接近。
& & & &在埃克替尼组的68例标本中，EGFR突变为29例（43%），吉非替尼组66例标本中，EGFR突变为39例（59%），两组之间无显著差异。两组总体EGFR突变率为51%，这一结果与目前我国大样本研究显示的晚期肺癌患者中EGFR突变发生率在50%左右一致，高于东方人群35%~40%的文献报道。其中突变型Del 19（59%）、E-21的L858R（29%）占总突变88%，与文献报道一致（80%~85%）。
& & & &EGFR突变患者的疗效明显优于EGFR野生型者（ORR：57%对4.5%；中位PFS：6.2个月对2.3个月；中位OS：20.2个月对8.5个月），而EGFR突变者接受埃克替尼和吉非替尼的疗效无显著差异（图2）。
TA的最新馆藏[转]&[转]&[转]&
喜欢该文的人也喜欢宝芝林大药房
订购热线：