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新修订药品GMP实施解答(第26-43期)
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新修订药品GMP实施解答(第26-43期)
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价格：40积分VIP价：32积分药品生产企业在生产和质量管理中存在的问题(ppt 153页)-学路网-学习路上 有我相伴
药品生产企业在生产和质量管理中存在的问题(ppt 153页)
来源：DOCIN &责任编辑：李志 &
关于“药品生产企业”的定义问：《药品管理法》第十章附则里对“药品生产企业”的定义如下：是指生产药品...答：没有其他性质的企业可以生产药品了。不能改，法律界定还是很严密的，汉语逻辑也有要求，多一个字，你不觉得别扭嘛，要减、简！药品生产企业必须具备哪些条件？答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必...药品生产企业要办哪些证答：开办药品生产企业申报审批程序：1、申办人应当向拟办企业所在地的省（自治区、直辖市）药品监督管理局提出申请，省（自治区、直辖市）药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并...药品生产企业在生产和质量管理中存在的问题(ppt153页)(图2)药品生产企业在生产和质量管理中存在的问题(ppt153页)(图4)药品生产企业在生产和质量管理中存在的问题(ppt153页)(图6)药品生产企业在生产和质量管理中存在的问题(ppt153页)(图8)药品生产企业在生产和质量管理中存在的问题(ppt153页)(图10)药品生产企业在生产和质量管理中存在的问题(ppt153页)(图12)开办药品生产企业的具体要求有哪些？必须具备哪些...答：答：具体要求如下：开办药品生产企业，须经企业所在地盛自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证...防抓取，学路网提供内容。==========以下对应文字版==========开办药品生产企业必须具备哪些条件？答：具备的条件：(一）开办化学药品、生物制品的生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书（生物工程产品还需符合有关特殊要求）；（二）开办中药生产企业必须防抓取，学路网提供内容。1.质量管理部门对新进人员岗位培训没有培训记录，没有对其岗位胜任度进行评估；对 转岗员工、操作人员的岗位职责及操作技能 培训不到位，生产操作人员风险管理意识不 强。药品生产企业必须GMP认证吗答：《药品管理法》第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质防抓取，学路网提供内容。质量检验中红外鉴别的谱图结果读判由 企业质检员承担，但质检员的培训学习记录 中无相应的培训考核内容。目前我们全国有多少家医药生产企业呢？问：我国医药生产企业已达多少家？答：中国医药网药品生产企业数据库，收录国内近7000家药品生产企业数据www.pharmnet.com.cn记得采纳啊防抓取，学路网提供内容。水系统操作人员， 对于系统管理分布的不熟悉；空调系统操作 人员，对空调臭氧消毒程序不熟悉。药品生产企业许可证和GMP认证的区别答：我们国家药品生产实行许可生产制度，药品生产许可证就是证明企业可以生产药品的证件，这个证件由盛自治区一级的食品药品监督管理局颁发，有效期是5年，到期需要换证药品要防抓取，学路网提供内容。2.供应商档案内容不全，公司供应商确认表中无质量负责人签字，无物料质量 标准。药品生产企业属于国民经济行业分类与代码2016中的...答：药品生产企业在国民经济行业中中类为医药制造业，针对具体生产的主要药品对照下列小类进行归类：1、行业代码：2710―化学药品原料药制造指供进一防抓取，学路网提供内容。物料供应商资质材料审核不到位， 如委托书已过期、注册证过期未及时更新
5.《物料供应商评估和批准操作规程》将物料分为主要物料和一般物料，但未明确如 何分类；未规定对每年供应情况评估和特 殊情况下的处理措施。生产药品的厂家有哪些很多,仅仅&基本药物生产企业入网目录&的内容列表,共有3117条记录,就是说仅仅生产国家基本药物的生产企业就有3117个药厂,没办法传给你。你可以登录国家...防抓取，学路网提供内容。该文件规定主要物 料供应商4年一次现场审计，一般物料供应 商6年一次现场审计，抽查供应商档 案，发现未对供应商有限公司进行现 场审计。中药饮片生产企业,药品生产许可证没有中药材,只有中药饮片,但...只能销售中药饮片,不能销售中药材,但可以购买中药材。凡生产、经营药品的,以许可证的经营范围为准。防抓取，学路网提供内容。75%30 7.个别物料先入库，再做供应商审批；贮存于危险品仓库的药用乙醇在现场分装和领 用，无洁净保护，易受污染。新中药饮片生产企业取得药品生产许可证,未取得GMP证书期间...中药饮片在取得GMP证书后,当初试生产的用来做验证的产品可以销售。至于两个证书中间生产的产品在GMP证书下发后也可以销售。看来你们急哦!防抓取，学路网提供内容。8.成品储存条件要求低于20，但成品通过物流公司发运，其运输条件没有确认。药品生产企业变更关键设备,报省局的备案表别说,还真是找不着。防抓取，学路网提供内容。10.产品补充申请批件（批件号：）中批准的工艺规定；使用盐 城浩化有机化工有限公司生产的苯骈咪唑 为起始原料，现场检查发现企业同时使用 盐城浩华和成都凯丽手性技术有限公司的 苯骈咪唑，对使用成都供应商未进行工艺 等详细考察，未与盐城供应商产品进行质 量比较。药品生产企业可以直接向医院销售药品吗?但一般是销售普药较多,国家现在也在试行药品托管中心,统一由第三方采购,避免医院购进高价药品,目前无相应的法规不准生产企业销售药品。防抓取，学路网提供内容。3.生产现场仅有当月生产设备维护记录，维护人员无法获知上一次的维护时间，不能 有效保护对设备进行定期维护。药品生产企业、药品经营企业销售药品时,应提供哪些资料药品生产企业销售药品时,应提供《药品生产许可证》、药品合格证明文件、GMP证书药品经营企业销售药品时,应提供《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、防抓取，学路网提供内容。4.XX 5.XX 1515 8.设备清洁验证只规定用最终冲洗液进行监测，未对难清洁的部位进行取样检测。药品生产企业不良反应监测工作中存在的问题与改进措施怎么写对药品进行改进,防止历史药害事件的重演,提高药品质量,评价和淘汰药品,为新药评审、...然而企业在药品不良反应上报工作中尚存在很多问题,生产企业防抓取，学路网提供内容。9.生产一定周期后，应进行再验证的设备未按规定进行再验证。28、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的...B、每年药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事防抓取，学路网提供内容。11.HVAC系统验证可接受标准中规定房间噪音测试和自净时间测试等在验证报告中 未进行相应测试及评估。生产企业应向经销企业提供什么药品监管首营资料首营品种需要提供的资料:1、药品生产许可证2、营业执照3、GMP证书4、药品...生产企业红章,法人委托书要法人签名或盖法人红印章,并注明委托销售的药品品种防抓取，学路网提供内容。12.产品工艺规程中投料量的变动范围未进行验证；一车间产品工艺验证中 未对离心时间、烘料时间等工艺参数进行 验证。药品生产企业如何把药品做进国家医保目录产品里面去、、、谢...能保障基本医疗、价格偏低、疗效好、容易获得、广泛使用、临床必需的药品就可进入国家医保目录。防抓取，学路网提供内容。1.记录不够全面和及时；如批生产记录中成品加入的零头未记录批号、精制工序中离心母液的溶 质无去向记录、产品检验原始记录中比旋度的测 定没有样品测定温度的记录、炽灼残渣的记录中 未记录使用的铂金坩埚、原料药留样记录不全、 批生产记录中无复核人签名；批生产记录中未反 映工艺要求的具体温度和压力。防抓取，学路网提供内容。如烘干工序缺烘 干的时间和温度、设备不正常工作情况未进行记 录。这问题做起来有一定的难度其实出门牵好绳子预防疫苗按时接种搞好狗狗卫生没什么的我都随带捡尿袋捡到垃圾箱的人多地方跳广场舞这种场合都不去的一般会找个辟静点地方去溜下重要的是养狗人都能自觉做好自己就可以了不防抓取，学路网提供内容。设备使用记录中未记录生产的产品名称和批 号。李宁有以自己公司命名的服装企业――李宁，公司当前的市值是124亿港元，李宁持有约28%的股份，以此测算，李宁持股对应市值是34.72亿港元，折合美元4.44亿元。而李宁身家达到60亿美元的报导是转述错防抓取，学路网提供内容。数据未按规定进行涂改。客厅和阳台要不要装过门石，具体要看你家阳台的功能，以及地面材料的选择。首先，了解一下，为什么要安过门石？过门石，很多人觉得纯属就是为了美观漂亮。其实过门石是连接两个空间的首要位置，因装修时容易出现两个防抓取，学路网提供内容。3.过滤器滤芯安装、更换、起泡点试验操作过程中只规定了过滤器的使用次数，未对 部分不经常生产品种所用过滤器的使用期 限有所限制。聊文玩，找空空，关注文玩讲堂头条号，学习文玩知识！收藏钱币从一种小众的爱好扩大到现在，而非常多收藏家好奇1965的老版十元人民币现在值多少钱？下面由空空为大家详解吧。1965年十元人民币介绍1965年防抓取，学路网提供内容。5.生产车间洁净区内地面多处有裂缝，且不平整。管理学中你应该知道的原理瀑布效应瀑布效应：英文名称（WaterfallEffect）瀑布不能分裂成小水滴时，自身带上正电，同时使周围的空气得到负电而产生负离子，身处瀑布旁的人会感到心情舒畅，这就叫“瀑防抓取，学路网提供内容。6.洁净区内物料暂存间存放的物料无货位卡，中间产品流转过程中无相应的标识。谢邀。农村有很多禁忌习俗还是一样流传着，城里姑娘要嫁过去的话一定要了解。虽然因地域有差异，但是这些习俗却在各地都遵守的。　　今天我们说一说，农村借东西的禁忌习俗。两种东西不能借，一种只能给!四种借了不防抓取，学路网提供内容。7.现场管理不到位；洁净区二更更衣柜顶部有灰尘沉积。截止到今天，战狼上映35天，票房占比还有20.45%，累计票房达到54.7667亿，电影顺延至9月28日下线，冲击60亿票房神话。关注每一张图的信息！作为战狼2的精神股东，看到票房数据的疯狂增长，我是防抓取，学路网提供内容。8.状态标识不全：洁净区存放的中间体、容器存放间存放的已清洁筛网、过滤袋无标 识。一看到这个问题，首先想到的就是范冰冰了！之前范冰冰和李晨这对情侣做客《康熙来了》，范冰冰除了在节目中说自己从来不减肥，宵夜零食不忌口之外。最重要的是透露了自己好皮肤的秘密――虽然三点之后才睡觉，但是时防抓取，学路网提供内容。周转盘和塑料框清洗后存放时未标明 有效期。林俊杰被称为“行走的CD”，有如此美称，足已说明林俊杰的实力，无论在唱功还是创作上，JJ的能力都是有目共睹的，一直喜欢着JJ，喜欢他的人，更喜欢他的歌，从他的歌里听懂了听不懂的，也听懂了听得懂的，“修防抓取，学路网提供内容。9.清场不彻底，如粉碎间、内包装间的回风口未清洗干净，积有大量粉尘，容器洗涤 间有较多污垢。????《贫在闹市无人问》????《富在深山有远亲》???《不信但往宴上看》???《杯杯敬地有钱人》????《奋发立志把握准》????《十年拼博富贵临》???《穷亦穷砦耷罡???《富可富兮懒亦贫》防抓取，学路网提供内容。11.车间《物料结存卡》记录不完整，不能全面反映每天领用标签量及库存数量。童星从小就在聚光灯下受人瞩目，从小美到大的童星还真是数不胜数。就如前面答主已经提到过的范宁姐妹，珍妮弗康奈利，娜塔莉波特曼，艾玛沃特森等童星都是越来越美的典范，我就放几张她们的美图大家舔舔，多的就不重防抓取，学路网提供内容。现 场检查中时，使用的产品标签无领用 记录。雷军在发布会上公开谈到了这点，“希望大家不要骂我们饥饿营销，过去的几年大家把饥饿营销贴在我们的身上。实际上我们以前是一个非常小的公司，产能非常有限，所以一直无法满足大家。”让我们把时间切到2011年9防抓取，学路网提供内容。14.产品零头返工已常态化，但企业未作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。我已经决定要离婚了。认识老公有二十年了，结婚也有十八年了，刚认识他的时候真是一穷二白，兜里经常连一块钱都搜不出来，看他人比较老实又能干也就认了。结婚时没有彩礼没有房子更没有车，心里总想着只要两个人齐心防抓取，学路网提供内容。15.产品生产工艺规程中，未注明每批批量的投料量、规定物料平衡与限度； 产品的批生产记录中一批粗口分成两 份精制，并与下一批精制后的其中一份混 合烘干，但在其生产工艺规程中未作具体 规定。这个题目有点大，但实用意义却不大。陶瓷是瓷器之总称，而我中毕民族的陶瓷艺术有着几千年流传历史，其博大精深之程度如天似海，历代文墨骚客，为此呤诗作画不胜其数，何来魔力能把“关于”此类的诗句搬上此来呢？不防抓取，学路网提供内容。16. 4.取样后的包装袋未及时封口，不合格标签销毁记录中无监督人签名。最主要的是激情。看球的人会理解，如果解说足球的人本人并不是一个球迷，如果分析局势的人并没有在观点中夹杂着爱恨，那么这场解说将会多么无聊。黄健翔本人是不知道多少年的老球迷，爱憎分明，旗帜鲜明。并且霸气，防抓取，学路网提供内容。7.企业已制定风险管理规程，关键工艺风险控制未根据研发的风险点进行分析，仅对 工艺参数的符合性进行了复核，如氧化反 应中缩合物的限度（15）主要为了控制杂 质与收率，未对缩合物与磺酰化物杂质的 数量关系按风险进行分析。手机现在似乎已成为人们生活的必需品，在手机圈中，各大手机品牌都纷纷注重吸引粉丝，有的靠整体配置，有的靠单个功能，吸引粉丝并不代表用户会一直使用该品牌手机，保留吸引到自己品牌下的粉丝不流失才是最好的长远之道。机厂商在吸引新用户的同时还要保留住原有的老客户才能保证自家手机的销量。按目前的销量来看，国产三强的华为、OPPO、vivo的忠诚度应该都很高。根据赛诺与微博联合发布《2016智能手机微报告》调查防抓取，学路网提供内容。8.2010年度产品质量投诉中共有6批次，其中涉及运输原因造成的标签破损3批次， 相关部门对物流公司的运输条件未及时进 行确认。歌手现场戴的耳机学名叫作“舞台返听系统”耳机中播放的内容是伴奏（如果是现场乐队的话，播放乐队各part混合后的音源），再加上歌手自己的声音。耳机型返听系统由两部分组成，一部分是无线接收器，用来接收调音防抓取，学路网提供内容。9.客户投诉产品变色，企业没有对该投诉进行充分调查。每一个时代都有令人难忘的美人，而人们的审美也会随时代改变。不错，在如今的中国娱乐圈美女如云，作为当红小花旦的迪丽热巴绝对算得上一等一的美女，她的美自不必赘述。但在世人的心目中，仅就美貌而言，奥黛丽?赫防抓取，学路网提供内容。对退货的产品未进行风 险评估，仅已打开包装的产品采取重新精 制，其余的重新检验合格后包装销售。一定要做的。圣母请远离。贴一张我家肥喵的照片，听我跟你说：为什么要给宠物做绝育，我们不妨分条来说：1.猫狗每年都会发情，而且一旦得不到满足便会发情频率增加。但是我们没有办法每次都找到合适的猫狗来让它们防抓取，学路网提供内容。10.制水岗位在线检测未规定取样点，实际是从储罐、回水口取样。感谢邀请回答！如果想知道淘宝内部券是什么？首先我们讲讲这个券的由来！券的由来淘宝内部券是阿里公司后面推出的一个卖家推广营销的方式！淘宝网运营了这么多年，站内流量，已经被刮分的差不多了！而且在站内引流的防抓取，学路网提供内容。11.未制定直接接触药品的氮气的质量标准未定期检测。大学的时候，班级一共三十个人，能组两个队伍5vs5，各种讨论战术，各种谁都不服。现在登上游戏，满满一页好友只有两三个在游戏中加的不认识的人在线，久久不显示正在游戏中。以前去网吧，爆满的网吧里玩其他游戏防抓取，学路网提供内容。12.抽查产品无菌项目不合格的OOS、偏差调查发现原因均为检验操作过程针筒 断裂引起污染，偏差原因分析不深入，纠 偏措施不到位。宝宝镇楼图我是一个80后的宝妈，两胎都是剖腹产的，一儿一女圆满了，生二胎的意义或许就在于：带你们一起来到这陌生的世界，一路相伴相随，共同成长，当有一天我们老去的时候，你们还能庆幸有一个血浓于水的手足，防抓取，学路网提供内容。13.稳定性考察用的恒温恒湿箱每天2次打印温湿度监测记录，无连续温湿度监测记 录，也未对温湿度超标报警功能进行设置。当然会看，说实话我又不是因为哪一个人看跑男的，但是我觉得这是营销号在遛粉，这个节目我我个人认为不太适合王源，毕竟有竞争关系，而且营销号一直在说要加入的不仅有王源还有吴磊，他们俩个年龄真的都太小了，奔跑防抓取，学路网提供内容。14.制水车间日常监测电导率仪为非温度补偿性，监测人员在记录中电导率时未同时 记录水温。　　从系列小品《相亲》，到今年赵本山的封山之作《有钱了》，宋小宝凭着出色表演脱颖而出，成了继小沈阳之后人气最旺的赵本山弟子。宋小宝主演的苦情剧《樱桃红》将于3月2日起在江苏卫视全国首播，前日宋小宝和沈防抓取，学路网提供内容。15.分析实验室无菌衣未进行编号管理，存放时间不受控。第一，它是改革开放后，内地第一部公映的外国引进电影；第二，影片中的男女主角对当时的观众冲击太大，我们着重说说后者原因。《追捕》中高仓健饰演的杜丘对当时的观众，造成了全方位的影响。从表面上来说，这个角色防抓取，学路网提供内容。16.纯化水、洁净区环境检测有趋势数据记录，但未进行深入分析，部分参数（总有 机碳、易氧化物等）未设定警戒限度和纠 偏限度。身材性感火爆的冉莹颖表示很喜欢把自己的美丽展示出来，在平时跟邹市明一起出席活动时，冉莹颖都打扮的非常性感华丽。不过有时冉莹颖的衣着真的会让人觉得有点太过头。比如一次活动中的单吊带。对于冉莹颖的穿衣风格防抓取，学路网提供内容。部分时间点的数值明显异常，但 未开展相应的调查、评估、分析、纠正等 工作。学习成绩只能代表孩子在校期间的一部分表现，而性格是要伴随孩子一生的。说实话，我不觉得学习成绩好的孩子就一定有一段精彩纷呈的人生路。当孩子踏入社会时，他们面对的是挑战和竞争。和别人相处时，成绩好几乎已经防抓取，学路网提供内容。17.该公司洁净区已开展了日常监控，但未对沉降菌监控点平皿放置予以固定。现在的小学生真的是“吊炸天”，还很开放。。。这么小年纪啥都会了！网上也各种小学生段子简直看的让小编都自愧不如，还记得之前的小学生直播炫富、小学生分手，一度吵的沸沸扬扬。小学六年级李老师在下课时，发现班防抓取，学路网提供内容。18.对原料药生产用的关键物料未进行鉴别试验，原料药未建立杂质档案。炉峰禅寺“清净为心皆补怛，慈悲济物即观音。”炉峰禅寺位于绍兴城东南隅会稽山之香炉峰，门票15元。唐代大诗人白居易曾登攀炉峰，写下“石凹仙药臼，峰峭佛香炉”的名句。可以说，炉峰禅寺是绍兴市区里最有名的一防抓取，学路网提供内容。19.XX产品存在乙醇母液回收套用情况，XX产品存在溶剂XX、XX回收套用情况， 但企业未开展杂质分析和相关研究工作。20.没有建立溶剂回收的操作规程，回收溶剂质量标准未规定可能带入的其他杂质的 限度，未规定回收溶剂的使用次数；规定 了母液套用3次，但未对母液进行检测；回 收了母粉按粗品检验水分与含量，没有进 行杂质检测。1.部分文件未按2010年版GMP的要求进行修订。2.工艺规程未对部分生产过程的工艺参数进行描述，如精制工序未描述投料量、冷却 析晶温度、干燥方式和干燥温度、时间等， 工艺规程未描述生产地点和具体设备，对 相应规定描述不够完善，不易掌握。4.批生产记录文本设计不够完善，工艺规程上规定的有的参数在批记录上没有反映， 如抽取反应锅内SO2约20分钟、收率和物 料平衡的标准范围等。5.生产过程管理尚不到位：原料药生产过程中部分工艺参数发生变更，变更内容研究 资料汇总记录不全，审核批准程序欠规范。6.原料药产品批记录的复制和发放未严格按照规定进行控制，不能确保每批产品发1份 原版空白批生产记录的复制件。7.未与标签印刷企业签订印刷合同。GMP 1.个别岗位人员培训不到位。如：环境监测控制人 员对检测设备操作不熟练。制水间工作人员对 TOC在线监测纠偏限、警戒限的回答错误；部分 岗位操作人员培训试卷中微生物学的内容偏少， 未对培训效果进行评估。仓管人员对在库物料标 识、化验室部分操作人员对容量瓶标识不统一。对中国药典中凡例规定的一些基本常识如阴凉储 存的温度不能正确回答，未建立定期评估培训的 制度；取样人员标签取样操作错误。（第二十七 2.部分培训的评估汇总内容不完整，如未对微生物基本知识培训的计划培训人数、实 际培训人数进行统计，也没有对未参加培 训人员的补充培训情况进行追踪核实。（第二十七条） 3.送风机组未安装报警系统，不能对过滤器阻塞以外的故障进行预警。如过滤布泄漏、停电等。（附录三十四条） 4.车间物料暂存间无温湿度监控装置以监测物料存放的温湿度状况。（第四十八条） 5.洁净区部分回风口风压不足，回风不明显。（无菌附录第十条） 6.洁净区互锁间设置不合理，互锁间与洁净服存放室相连。（无菌附录第三十一条） 7.仓库接收物料入口无挡雨、雪设施。（第六十条） 1.批号为的外包装无物料名称、批号和供应商等信息，且其中一箱外包装破损：物料代码不 能区分不同的物料供应商。如和的代码 均为Y043。（第106条） 2.物料货位卡发放记录流向信息不完整，缺少具体使用的产品名称和批号信息。（一百零六条） 3.进入洁净区的口罩、操作手套未按物料进行管理。（第一百零六条） 1.《空调净化系统消毒记录》没有记录甲醛 熏蒸的温度和湿度；甲醛熏蒸的实际操作 （甲醛和高锰酸钾的添加顺序）与《XX车 间洁净室大消毒标准操作规程》规定不一 致；《用户服务退货管理规程》缺少退货 产品进行质量评估的内容。（第155条） 2.《洁净厂房环境监测管理规程》没有规定动态悬浮粒子、沉降菌的警戒限和纠偏限； 没有详细说明检测数据超标时的纠偏措施。（附录一第12条） 3.《物料定量分装标准管理规定》由仓库管理员组织安排，QA人员监督，生产技术部 协助分装的规定，不符合要求，且未制定 操作规程。（第一百五十条） 4.《产品召回处理管理规程》召回流程记录表设计不完整，缺少下达指令、召回原因、 分析归类、审核、批准等内容。（第三百 零四条） 5.纯化水制备未规定制水设备至储罐连接管道的清洗、消毒方式。（八十四条） 6.记录编码管理不完善，如产品移库交接单无编码。（一百八十二条） 7.该公司现有三个功能相同的车间，可能存在不同车间生产同一品种及规格的情况，企业现有的 批号编制方法（年月流水号）不利于产品质量的 追踪。（第一百八十六条） 8.《计量器具管理制度》未明确规定各类计量器具的检定周期、《检验单号编制管理规程》无中 间体检验单号编制的管理规定，实际操作中有中 间体检验单号。（第一百五十条） 9.部分文件内容不确切、清晰：物料代号及 到货编号管理规程中未对物料只有一个供 应商时物料代码如何编制进行描述。（第 一百五十五条） 10.文件的分发、替换记录不完整。（第一百五十三条） 11.空白生产记录由生产部自行从电子文档打印后盖生产记录印章发放；《记录表格 复制、发放管理规程》对生产计划变更时 已经下发的空白记录管理未做出规定。（第一百七十三条） 12.《职务职责管理规程》中缺少对关键人员资质要求、专业知识要求内容。（第二十条，附录三 第六条） 13.《原辅料取样规程》未规定原辅料取样间防止交叉污染的措施。（第二百二十二条） 14.《变更控制管理规程》对主要变更、次要变更规定不具体，编号纯化水系统变更批准、 过程管理、确认等内容记录不详尽。（第二百四 十二条） 15.没有建立药品不良反应监测岗位人员职责。（第十八条） 16.《纯化水贮罐及管道的清洁消毒程序》内容不完整，该纯化水系统有2个纯化水贮 罐，文件仅规定了生产用纯化水贮罐用臭 氧消毒，但未规定另一用途（灭菌循环用） 纯化水贮罐的消毒方法。（第八十四条） 部分设备安装运行确认记录报告中，确认运行参数不全。（第140条） 2.原水的检测数据未归入纯化水验证报告存档。（第一百四十八条） 3.XX设备的设备性能确认不充分，用于工艺验证的三批产品XX合格率差距较大。（第一百四十条） 1.批生产记录中对于XXX搅拌溶解的开始和结束时间没有记录。（第175条） 2.D级区生产状态标识错误，标识为“已清洁”，而实际有产品在线生产。（第191条） 3.进入洁净区的物料缓冲间防止交叉污染措施不得当，洁净区与非洁净区人员在物料 交接时路线有交叉；配液罐没有计量装置， 配液用水需要人工用烧杯添加12次才能达 到配液量，操作过程易对料液产生污染。（第197条） 4.洁净区内使用的维修工具未集中存放。（第七十条） 5.气体过滤器滤芯更换记录中未记录滤芯安装的具体位置，完整性测试的原始数据未 记录相对应的滤芯的编号，无法追溯。（第一百五十九条） 6.包装材料物料平衡限度为98-102%，不符合要求。（第二百一十五条） 7.产品在XX工序因设备故障停机，“偏差处理单”未包括设备维护及物料后 续处理的内容。（二百五十三条） 8.年月日时分制水系统在线监测仪（30分钟记录一次）因缺纸无法即时打 印数据，记录纸停止时间为年月日 时分秒。（第一百条） 10.D级洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。（第八十五条） 11.批生产记录中设计不合理，批记录中缺少部分工艺参数内容。如过滤记录中缺少 滤器（钛棒过滤器、聚丙烯过滤器）相关 材质、孔径等内容和过滤压力等工艺参数 等信息；产品工艺规程规定为升温 100以后保温时间为15-20分钟，而记录 中有升温时间，没有记录保温时间。（第 175条） 1.过期的产品销毁未按《不合格物料管理规程》执行，未经QA审核。（第247条） 2.未根据质量风险评估结果确定中间产品（关键控制点）的取样计划，包括取样位置、取样量、 频次等内容，包括取样位置针对性不强；（第13 3.对物料供应商提供的原料检验报告未归档管理。（第265条） 2- 2011年度XX产品年度评价中未包括相关设备和设施的运行、确认等情况。（第266 9.2012年8月对新厂区的自检范围不全面（仅对生产车间、公用系统、仓储进行了 自检），未对自检发现缺陷项目的整改情 况进行跟踪核实，也未对自检情况进行总 结评价。（第309条） 10.未对产品召回系统的有效性进行评估。（第305条） GMP 金华市食品药品监督管理局 1.问：规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被 使用的生产环境一至还是与物料本身生产的环境一致？ 答：药品生产质量管理规范的完整要求为“第62条通常 应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当 与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应 当能够防止污染或交叉污染。”药品生产质量管理规范的 要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风 险。从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件 一致不会放大污染和交叉污染的风险，所以取样区的空气 洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可 以接受的。2.问：相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适?无压差可以吗？ 答：药品GMP第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压 差不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度 级别的不同功能区域（操作间）之间也应 当保持适当的压差梯度。在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的产生交叉污染潜在风险物料或器具有受到其他功能 区域的污染的潜在风险时，应保持一定的压差， 以防止污染和交叉污染的发生。设置相同洁净度 级别的不同功能区域的压差时，企业应对整个区 域内的压差数值进行全面计算评估，一般可以小 于不同洁净级别的压差。同时还应对关键区域的 气流组织形式进行研究，以防止 压差梯度不合理 或过大而生产污染或交叉污染。3.问：产尘操作间（如取样、称量、粉碎、混合等）防止粉尘扩散的措施有两种：（1）房间空气直接并保持相对负压，（2）设置捕尘装 置。是否采取二者中的一种方法即可？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十三条规定：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间） 应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染 并便于清洁。药品GMP没有明确企业必须采取什么样的措施。企业应当综合物料特性、工艺操作要求等多方面因素进行评价、确定采用一种还是多种 措施来防止粉尘扩散、避免交叉污染。但应当注意的是无论采取何种 措施，都要确保这一种或两种措施的有效性。4.问：生产区内如何设置休息区？是否一定要进行完全隔离呢？对于原料药生产企业，原料药的合成区内如何设计 休息区？ 答：药品生产质量管理规范对于休息室的要求主要是从对生产区、和质量控制区是否造成不良影响的角度进行了要 求。从药品GMP的角度出发，只要休息区不会影响生产 区、仓储区和质量控制区，采用何种方式设置均可行。实际设置休息区时，企业还要考虑相关操作对于在休息区人员的影响如安全、劳动保护等因素。例如：原料药的合 成区域就不能设计休息区。原料药生产经常使用大量毒性 有机溶剂，还应符合保证员工职业健康安全的相关法律法 答：药品生产质量管理规范附录-无菌药品第四十三条规定：应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的 各类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行 环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进 行消毒剂轮换，而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境，进而确定不少于一类的消毒剂如 何使用，最终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。2.问洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，则空气净化系统需要不间断运行。但厂房不可能不间断生产，请问可否在不生产过程中设置值班风机或 机频率，以保持相对正压（但达不到10Pa）? 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第三十二条规定：在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级 别区域的正压，维护良好的气流方向，保证有效的净化能力。第三十八条规 定：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁 净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试，以确认 仍能达到规定的洁净度级别要求。规范要求洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，主要是指在生产过程的控制，是为了防止在生产过程中由于空气流动产生的污染和交叉污染。在没 有产品生产的过程中，企业可采取如设置值班风机或降低风机频率等保持相 对正压的措施，并进行风险评估，要有数据证明这种运行方式不会增加因洁 净区压差改变而带来的微粒和微生物污染的风险。但一般而言，核心关键区 域与不同级别的压差不应小于10Pa。3.问：空气净化系统在不生产时间停运，在生产前的一定时间前开启，并经过验证，该时间停运，在生产前的一定时间前开启，并经过验证， 该时间段可以到达自净。这种做法是否符合药品GMP的要求？ 答：药品生产质量管理规范要求药品生产企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通 风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合 要求。企业在对系统进行设计、确认、运行、管理时需要考虑多种因素对于生产环境的影响，并不能仅从一、两个方面考虑问题。如果企业的空 气交给化系统采取所问问题的方式，企业在进行验证时应考虑到停 运的时间、环境的温湿度、不同季节环境中可能存在的菌中、芽孢 等最差条件，并进行充分验证。空气净化系统停运后重新开启，无额 外的消毒措施，只单纯依靠自净时间控制，很多时间容易导致产品微 生物污染的风险。答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对中间控制区域和质量控制实验室如何设置进行了规定：第五十六条 生产区内可设中 间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险：第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性 同位素的实验室还应当彼此分开。由于药品检验（包括中间控制）往往会使用多种试剂、试液，同时会产生实验后的废弃物，所以中间控制实验室的设置，必须要考虑对药 品质量的影响。对于环境监测用培养皿的准备和培养能否在生产区内 进行，最主要的是评价其对药品生产带来的微生物方面的质量风险。由于环境监测所用培养基富含营养成分，容易长菌，如在生产区内配制、准备和培养，会极大增加药品生产过程中的微生物污染风险。因 此，不建议在生产区内中间控制区进行洁净区环境监测的准备和培养。5.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准， 例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检 测确认时应采用何种标准？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：“厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关 设备性能不会直接或间接地受到影响。”企业应结合产品和工艺特点确定洁 净区的温度和湿度范围。关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规范》（GB）、《洁净室施工及验收规范》（GB ）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考 GB/T、GB/T、GB/T等国标。ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，另外国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写的《药品GMP指南》中也列出了一些要求， 如换气次数D级动态标准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标 准：40-60次/h等。6.问：我公司环境消毒所用的消毒剂更换周期目前是3个月，没有什么数据支持。请问需要做更换 周期的验证吗？如果需要做验证，那么应当怎么 做，从哪些角度来考虑？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十三条规定：应当按照操作规程对洁净区进 行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的各 类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消 毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株 及污染情况。洁净区消毒剂定期更换的目的是为了防止产生耐受菌株，造成某一个阶段内的消毒剂消毒效果降 低，可能导致洁净区微生物污染超出可。因此， 评价消毒剂更换周期是否合理，主要应依据洁净 区环境监测结果分析。企业应当按照操作规程定 期对洁净区环境进行监测，并及时进行趋势分析， 当微生物污染在可接受范围内，没有明显的上升 趋势，则可认为现有的消毒剂更换周期是可靠的， 企业应当通过趋势分析报告或验证的方式来对洁 净区消毒剂更换周期的可靠性进行评价。如果新增加消毒剂需要确定更换周期时，应当进行验证。验证时应根据毒剂的特性、使用的目的 等进行综合考虑，例如无菌制剂企业，可通过对 环境监测获得的环境菌的相关信息来确定使用消 毒剂的级别和种类，进而通过监测消毒后环境微 生物情况来确定消毒效果。企业还可以通过对环 境监测时所发现的微生物进行菌种鉴定、研究， 进一步评价所采取消毒方式的科学性、有效性。7.问：我公司洁净厂房每年进行的环境大消毒是采用臭氧进行，是否需要再增设甲醛熏蒸交替使用？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第四十五条规定：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微 生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。企业是否需要采用甲醛熏蒸和臭氧交替使用的方法进行环境大消毒，应结合自身工艺类型、品种特点、物料性质等，根据消毒效果验证和 定期的环境监控数据，判断现采用的消毒方式是否充分。如有必要， 应采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。因为甲醛熏 蒸的效果要明显强于臭氧。选择甲醛熏蒸，还应当关注甲醛的残留，是否会对产品产生交叉污染，应当考虑使用后的恢复时间和残留量。企业应当根据自身实际情况综 合评价后自行选择是否进行交替使用。1.问：关于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的资质要求中“具有不少年从事药 品生产和质量管理的质量检验工作”，关键人员 必须具有两个区域的工作经验吗？生产管理负责 人也必须有质量管理工作经验吗？ 答：按药品GMP对关键人员的要求，生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人都在资质中 提到了具有药品生产和质量管理的工作经验。在 此不能狭义地理解药品生产和质量管理。无论从事生产、质量控制还是质量管理工作都是从事药品生产和质量管理工作。对于生产管理负 责人和质量管理负责人来计，既要有从事药品生 产和质量管理的实践经验，还要有管理经验；对 于质量受权人来讲因为要改造产品放行责任，则 更加强调了从事过药品生产过程控制和质量检验 工作，以确保其能够正确的评估检验情况。从企 业实际执行的效果来看，具有质监工作经验的人 去从事生产管理工作，更有正确理解质量管理工 作的重要性，更好 地执行GMP的各项要求，与质 量管理部门的沟通和协调也更为顺畅。2.问：我公司企业负责人下设2位副总，其中一个副总负责生产部、质量部、工程部，另一个副总负责研发部，前 一个副总能认为是兼任质量和生产吗？在此基础上，质量 负责人为质量部经理，生产负责人为生产部经理，是否就 可以了？ 答：药品生产质量管理规范规定质量管理负责作生产管理负责人不得相互兼任，更多的是考虑要保证质量管理部门 独立履行其职责。该企业负责人授权该副总行使企业负责 人对药品生产和质量管理的职责。该企业的质量负责人 和生产负责人分别由质量量部经理和生产问经理担任，并 向企业负责人授权的副总汇报，他们之间互相独立，这 样可以的。3.问：规范要求培训记录应当予以保存，请问保存时限有何规定？ 答：药品生产质量管理规范对培训记录的保存时限未做规定，企业可以根据自身实 际情况合理规定保存时限。建议长期保存， 至少应留存至员工离开企业时其参与生产 产品有效期后一年，以保证企业能够对产 品在其生命周期内进行相关调查。1.问：规范要求操作人员应避免裸手接触药品，但是在口服固体制剂生产制作过程中，因原辅料 每次来料有差异，制料要根据手感作适当调整， 是否必须要戴手套？戴手套有时感知较差，该如 何解决这种问题？ 答：最大限度地降低药品生产过程中的污染和交叉污染是实施药品生产质量管理规范的目的之一。避免操作人员裸手接触药品，就是为了减少对药 品的污染。根据操作人员的手感来调整制粒操作，是口服固体制剂所用物料和工艺不稳定的表现，说明企业 对于口服固体制剂制粒工艺和物料的研究不充分， 无法合理确定工艺的参数和范围，也难以通过科 学的、客观的方法来对物料和生产过程进行控制。所以，操作人员依靠手感调整制粒，不仅会造成 产品的污染，还难以确保产品质量的持续稳定。企业应建立根据历史数据制定的相应物料或产品的内控质量标准，如：使用粒度、 堆密度、紧密度、水分等指标，帮助判别 物料的粒径和流动性，以代替传统依靠手 感进行各种中间控制的方法。降低药品被 污染的风险，确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药品。2.问：设备所用的润滑剂、冷却剂是否必须采用食用级的？不与药品直接接触的地方 是否可以不采用食品级润滑油，如液体灌 装机的传动部分？ 答：药品生产质量管理规范对于设备所用的润滑剂的使用提出了要求，要求不得对 药品或容器造成污染，并应当尽可能使用 食品级或级别更相当的润滑剂。除非出现不能的客观情形，都应当使用食用级或级别相当的润滑剂。因为润滑剂一 旦对产品产生污染，可能导致药品的安全 性受到影响。如果某些设备因一些特殊原 因不能使用食用级或者级别相当的润滑剂， 则需要设备具有严格的密封保障设施，并 定期维护该设施，同时还要考虑维修时防 止对洁净区的污染。3.问：药品GMP要求配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立复核，并有复核记录。这是 否意味着操作人员称量或量取物料之后，复核人 员必须将该物料再重复称量或量取一次？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百一十六条规定；配制每一物料及其重量或 体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。众所周知，药品生产的称量和配料操作在整个工艺过程中至关重要，为了最大限度 降低这一操作过程中可能产生的污染、交 叉污染、混淆和差错等风险，要求这一操 作应当由他人独立进行复核。独立复核的 目的在于保证复核操作的可控性，而不是 形式上签个名，也不是机械地重复称量。复核可以通过不同方式来实现，如：经确认的称量系统在称量时，操作人员进行三怨成府或者昌 称量过程中由操作人员大声读所称物料的相关信 息，复核人员一一进行核对等等。复核人还应有 称量数据记录或确认记录。复核的内容应当包括 对称量操作的复核和记录的复核，如：物料是否 正确，称量环境是否符合要求，称量仪器是否经 校准合格并在有效期内校验，计算是否正确，称 量记录是否准确、完整，打印记录的签字确认等。采取自动化方式称量所用的复核内容可能还会根 据自动化的程序不同而有所不同。企业在设计复核操作程序时需考虑到可操作性，而不是形式地、机械地要求。问题中所述的再量 取一次，则是有一定的机械性，可操作性也不强， 反而增加污染或差错的风险。总之，企业应当结 合生产设备和生产管理模式等来确定适合自身的 有效的复核方式，确保所配制的每一物料及其重 量（或体积）能够避免混淆、差错，避免污染和 交叉污染。4.问：药品GMP要求已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。是不是意味着一定要清 洗完毕就马上烘干？采用空调加大通风干燥方式 是否符合要求？ 答：微生物在潮湿的状态下极易繁殖，已清洁的设备在清洁、干燥条件下存放的目的就是为了降 低受到微生物污染的风险。至于已清洁的生产设 备是否清洗完毕后必须立即烘干，应当采用何种 方式进行干燥，药品GMP中并没有明确的规定。企业可以采取任何有效措施来使设备达到干燥状态，例如，使用压缩空气吹干等。在大多数情况 下，应在清洗完毕尽快进行干燥，不能在潮湿状 态下长时间存放，如果潮湿状态保持的时间过长， 企业应当证明此保存时间的合理性。另外，企业 在干燥措施的设计过程中应当考虑经济性和可操 作性，并防止所用的干燥措施对已清洁的设备产 生二次污染。5.我公司的生产是连续进行的，即设备在批与批之间只进行中间清洁，并不是每批之间都进行清 洗（即每批生产之间只进行清场），这种方式是 否被认可？如果被认可，那么下一批产品的生产 日期是否需要按上一批产品的生产日期制定？ 答：药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定 地生产出符合预定用途和注册要求的药品。当生产质量稳定，不易被微生物污染且生产环节能够进行有效控制的产品时，考虑采用阶段性的 生产方式组织生产。但必须评估并制定规范的管 理程序，且须完成相应的全部清洁验证工作。应 明确规定出只进行中间清洁（如：仅清除残留在 设备表面的物料并不进行清洗）。如果生产工艺 涉及较剧烈的反应或操作条件，前批残留的少量 物料（产品）可能产生降解或蓄积，并可能影响 最终成品质量的，则换批次生产时要考虑进行彻 底清洁，或经过验证。总之，采用阶段性的生产方式组织生产中，需要企业结合产品生产情况自行确定，前 提就是确保产品不受到生产过程中污染、 交叉污染等的影响，确保持续稳定地生产 出符合预定用途和注册要求的药品。其有 效期的确定也遵从固定的原则。1.问：我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？ 答：供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要 求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料 进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则， 结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合 评估决定。如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供应商的检验报告放行。仅当物料的生产企 业与使用物料的企业属于同一家集团公司，且运输过程 无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险，企业可考虑 直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据，但鉴 别项目必须有接收企业自己完成。用于原料药生产的物料，根据药品生产质量管理规范附录二原料药第十五条的规定，生产企 业“应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原 料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检 验报告可以用来代替其他项目的测试”。同时第 十七条规定，企业“应当对首次采购的最初三批 物料全检合格后，方可对后续批次部分项目的检 验，但应当定期全检，并与供应商的检验报告比 较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准 确性”。第十六条还规定，“工艺助剂、有害或 有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到本企业另 一生产地的物料可以免检，但必须取得供应商的 检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的 质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目 检予以确认，免检应当说明理由并有正式记录”。2.问：药品生产所用物料应当符合相应的质量标准，那么，企业是否可以建立项目 少于法定标准的内控标准进行每批物料的 全项检查？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第102条规定：药品生产所用的 原辅料、与药品直接接触的包装材料应当 符合相应的质量标准。第164条还规定： 物料和成品应当有经批准的现行质量标准； 必要时，中间产品或待包装产品也应当有 质量标准。对于制剂产品所用的物料而言，对于相关法规中明确要求进行全项检验的，应进行全项检验。除此之外，企业应根据物料对产品质量的影响程 度，建立企业内控标准，其检验项目可能少于或 多于法定标准，但质量标准整体不能低于法定标 准。并且，无论如何，企业应该具备物料的质量 控制能力。但这并不意味着企业一定要购买所有 所需的仪器设备并培养专业的技术人员，可以在 现有法规允许的范围内寻找外部的合同检验能力。（1）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录2原料药第15条规定：应当对每批物料至少做一项鉴别试 验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检 验报告可以用来代替其他项目的测试。（2）应当对首次 采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次部分项 目的检验，但应当定期全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。（3） 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到 本企业另一生产地的物料可以免检，但必须取得供应商的 检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准， 还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认，免检应 当说明理由并有正式记录. 无论如何，企业所采取的各种措施应对能确保所用物料符合法律、法规的规定和国家强制性标准。3.问：规范要求有经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。这里经授 权的人员可以是哪个部门的人？我们目前的质量部门的人 员，是否是有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是 有QA人员或有QC人员执行取样？ 答：取样是质量控制的活动之一，应是质量管理部门的职责。药品生产管理规范规定，质量管理部门的人员有 权进入生产区和仓储区取样。经授权的取样人员应当是质 量部门人员，可以是QA人员，也可以是QC人员。取样的关键是最大限度地降低取样过程中生产的污染和交叉污染，以及使样品具有代表性，这需要对取样操作 人员进行较为完整的培训及考核。无伦是QA还是QC人员 负责取样，都要经过上岗前的培训和考核并获得企业允许 其从事取样操作的授权。4.问：关于职责委托的问题：取样药品GMP规定是质量管理部门的职责，但考虑污染的风险，QA最好不进入无菌操作区进行监控。我公司为非最终灭菌的疫苗生产企业，现在实行QA委托车间进行 无菌取样，QA进行监督取样，这样合理吗？日常环境监测的职责， 需要生产操作人员协助完成，这是不是不能将职责委托呢？ 答：药品生产质量管理规范规定，质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。取样是质量管理部门的职责，一般不得委 托其他部门的人员完成。质量部门人员进入无菌操作区取样和环境监测，是日常无菌药品生产的一部分。为了降低污染风险，企业应对需要进入无菌操作 区的质量部门人员进行充分的无菌更衣和无菌操作培训，使其能规 范操作。某些特殊产品生产过程需要对人员数量等严格控制时，由质量部门授权生产部门后其他部门的人员予以协助取样的，需要对相关人 员进行严格的培训考核及确认，并须对整个取样过程进行监控考核， 取样的职责仍属于质量部门。5.问：如果在向中国食品药品检定研究所购买法定标准品和对照品时，由于缺货，无法买到，导致企业原辅料 无法全检，应如何处理？ 答：企业应当首先考虑从法定机构购买标准品和对照品。如果由于缺货而无法买到，应及时向国家食品药 品监管局及中检院反映。企业也可以使用自制工作标准品或对照品对物料进行检验，药品生产质量管理规范也对标准品或对照品的管 理提出了明确要求，企业如需自制工作标准品或对照品， 应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴 别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或 对照品应当用法定标准或对照品进行标化，并确定有效 期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效 价或含量在有效期内保持稳定。标化过程和结果应当有 相应的记录。如果确实在法定机构无法够得的对照品或标准品，企业可通过其他经验证的方法 对原辅料进行质量检验，或使用按要求管 理的自制工作标准品或对照品对原辅料进 行检验，并应及时关注国家相关部门的对 照品或标准品的发布信息。企业一旦购买 到法定标准品或对照品之后，应重新对前 一阶段所用的工作标准品或对照品进行标 化，以及时纠正标准品或对照品的检验误 差或偏差，进而对该期间所检验的原辅料 进行风险评价，最终确认产品是否造成影 6.问：我公司对直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿、胶塞、PVC和铝箱）没有能力进行全检， 现在只是要求包材生产企业随货同行的供应商出 厂检验报告书，自己只检验外观和尺寸，是否可 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第120条规定：与药品直接接触的包装材 料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相 同。但考虑到药品生产企业对药包材的检测能力， 企业至少从三个方面控制此类包材的质量：第一 是对供应商审计，对供应商的生产和质量管理体 系进行深入审计；第二是供应商的质量检验，确 认供应商的质量检验能力；第三是科学建立公司 的内控质量标准。以上三个方面，均应基于公司对直接接触药品的包装材料对产品生产质量风险的 综合评估基础上。例如，注射剂药品，如 无法对玻璃安瓿进行全检，则企业必须对 玻璃安瓿供应商的生产安瓿的起始物料、 生产过程和质量管理体系进行审计；企业 还应定期委托其他有能力的单位对安瓿进生产药品都需要什么资质答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（l）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪...开办药品生产企业的具体要求有哪些？必须具备哪些...答：答：具体要求如下：开办药品生产企业，须经企业所在地盛自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证...开办药品生产企业必须具备哪些条件？答：具备的条件：(一）开办化学药品、生物制品的生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书（生物工程产品还需符合有关特殊要求）；（二）开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书；（三）开办药品...
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