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医疗机器人可用于中风患者恢复
&&& 一名由国立台湾大学和台北医院对中风患者的康复的研究人员研究发现，机器人辅助治疗相结合的功能任务训练，提高了患者在日常生活中双臂的使用。
&&& 中风后，患者往往会有偏瘫，这使患者日常生活变得困难。因为认知功能障碍，也使得他们在之后的治疗过程中面临种种困难。机器人康复可以针对每个病人的需要编写运动程序，相比传统的中风后干预，康复机器人可以提供大规模和密集的训练，机器人以一致的方式，而不会疲劳。训练期间，康复机器人通过视觉和听觉反馈给患者，以方便患者的运动学习。
&&& 中风病人手臂运动功能和肌肉力量已被证明在机器人辅助康复治疗后得以改善。 然而，以往的研究表明，这些改进对患者的日常生活并没有帮助。原因可能是病人在日常生活中更多地使用非受损手臂，而不是患侧。在这项研究中，研究人员同时设计了患者非患侧的运动轨迹，模拟其在日常生活中的状态。通过采集运动强度和活动量，研究员以患者在现实生活中的情况，对康复机器人的运动轨迹进行编程。
&&& 国立台湾大学，林克忠说，“通过在这种方法对轻度至中度中风后6个月上肢障碍康复期患者的研究，我们发现与对照组相比，在恢复患者日常生活能力方面，机器人辅助治疗有显著的优势。”
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（只接受招商企业和代理商咨询，消费者请勿联系）医疗器械分类目录（2017年第104号公告）
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医疗器械分类目录（2017年第104号公告）3
17口腔科器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01口腔诊察设备01 牙周袋探测设备通常由探针、手柄、脚踏开关和电源组成。通过使用压力敏感电子探针对牙周进行触诊，测量牙周袋深度。用于探测牙周袋深度。牙周袋深度探测仪Ⅱ02 牙髓活力测试设备通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。通过电流刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估牙髓活力。用于评估牙髓活力情况。牙髓活力测试仪Ⅱ03 牙本质测量设备通常由电极、探头和电源组成。用于测试牙髓上方牙本质厚度。牙本质厚度测量仪Ⅱ04 龋齿探测设备通常由主机、手柄和电源组成。根据检测原理分为荧光检测和电阻抗检测两种类型。前者根据不同矿化程度的牙面可被激发出不同波长的荧光实现探测；后者则根据不同矿化程度的牙面具有不同电阻抗值实现探测。用于龋齿早期病变的辅助诊断。龋齿探测仪Ⅱ05口腔成像设备通常由探头、主机和软件组成。扫描光源为弱激光等。获取患者口内三维数字影像，用于口腔修复、正畸、种植、外科等治疗。口腔数字印模仪、口腔光学扫描仪Ⅱ通常由摄像手柄和显示器等组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。用于对口腔局部观察。口腔数字观察仪Ⅰ06 口腔照明设备通常由照明装置和检测观察装置组成。照明装置通常包括照明手柄、电源、患者护目镜；检测观察装置通常包括观察镜。用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。口腔检查灯Ⅱ通常由灯头、角度调节手柄和灯臂组成。可连接到牙科治疗机中或单独固定到天花板或其他支撑件上。用于为口腔科患者口腔照明提供光源。无检查功能。口腔灯、LED口腔灯Ⅰ02口腔诊察器具01 手动测量用器械在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。牙科垂直距离尺、牙科卡尺、牙科骨测量卡钳、牙科邻间隙测量器、牙科测量尺、牙科测量杆、牙科间距尺、牙科角度尺、正畸测力计、根管测量尺、牙用卡尺、牙科种植用测量器、牙科种植用深度测量尺Ⅰ02 口腔用镜通常由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。无菌提供，一次性使用。用于口腔检查。一次性使用无菌口镜Ⅱ通常由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。口镜、一次性使用口镜Ⅰ03 口腔成像辅助器具通常由喷粉器主体和喷头组成。不与患者口腔等部位直接接触。喷头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。有源产品。不含有喷粉。配合光学扫描仪使用，用于扫描前将口腔成像用光学喷粉喷覆至牙齿和口腔黏膜部位。牙科光学喷粉器Ⅱ03口腔治疗设备01 牙科治疗机通常由牙科治疗装置和附件组成，可能含有牙科用椅。牙科治疗装置通常包括侧箱、口腔灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、漱口盆、观片灯、脚踏开关等。用于口腔科诊断、治疗、手术。牙科综合治疗机、可移动式牙科治疗机Ⅱ02牙科用椅通常由底座支撑系统、控制系统、脚踏开关、椅面和头托组成。有源产品。用于牙科临床诊疗时承载患者（牙科椅）、医护人员（医师椅）。电动牙科椅、液压牙科椅Ⅱ通常由底座支撑系统、脚踏开关、椅面和头托组成。医师椅通常由底座支撑系统和椅面组成，可能带有升降定位功能，通常与牙科椅联合使用。无源产品。机械牙科椅、牙科医师椅Ⅰ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别03口腔治疗设备03口腔洁治清洗设备及附件通常由控制主机和手持部分组成。以压缩气体或电作为动力源，通过喷砂、工作尖振动、冲洗等方式实现预期用途。用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。超声洁牙机、超声洁牙手机、喷砂洁牙机、喷粉洁牙手机、气动洁牙机、口腔清洗机、根管荡洗器Ⅱ通常有工作部分和杆组成。通过杆与洁牙机连接，可固定或者可更换。由洁牙机驱动工作。配合洁牙机使用，用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。超声洁牙机工作尖、气动洁牙机工作尖Ⅰ04牙科手机及附件采用机械传动方式传递牙科手术所需能量的手持设备。根据动力来源不同分为气动和电动。用于夹持车针、牙钻、牙锉等旋转器械，驱动其运动从而实现切、磨、削、钻等牙科手术操作。牙科手机、牙科直手机、牙科弯手机、牙科气动马达手机、牙科电动马达手机、高速气涡轮手机、口腔种植手机、根管手机、抛光手机、一次性使用牙科手机Ⅱ根据动力来源不同分为气动和电动。其中气动马达通过压缩空气推动叶片旋转产生动力，电动马达通过电磁原理产生动力。与牙科手机配套使用。用于驱动牙科手机。牙科手机用电动马达、牙科手机用气动马达Ⅱ05口腔正负压设备负压设备通常由吸引机、过滤器、阀门、管道等部分组成。正压设备通常由压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道等部分组成。用于为牙科治疗设备提供正压或负压源，以实现驱动器械或吸引的功能。牙科电动抽吸机、牙科电动抽吸系统、牙科电动空压机、牙科电动无油空压机、医用风冷无油空气压缩机Ⅰ06固化设备通常由光源手柄和电源组成。通过发出特定波长光线，利用光聚合原理，使光固化材料在短时间内迅速有效聚合固化。光源有石英钨卤素灯和LED灯两种类型。用于使光固化材料固化。LED光固化机、卤素灯光固化机Ⅱ07牙科种植用设备通常由主机、马达和脚踏开关组成。用于牙科种植手术。牙科种植机Ⅱ通常由主机和冲击头组成，其中主机通常包含马达连接器、冲击头连接器和手柄。使用时，与电动马达连接，在种植体轴向延长线的方向上冲击基台。用于种植牙基台的就位和放置。牙科基台安放器Ⅱ通常由传感器、LED指示灯、手柄和标记探针组成。通过感应金属种植体，由指示灯提示，确定种植体的位置。用于探测定位包埋在牙龈下方的种植体位置。种植体定位器Ⅱ通常由主机、感测器、分析软件和电源组成。利用冲击力激发牙科种植体共振，通过分析其振动信号判断种植体稳定性。用于检测种植体和基台稳固度。种植体稳固度检测仪Ⅱ08牙齿漂白设备通常由主机、旋转臂和底座组成。通过产生特定波长范围的冷光，照射涂于牙齿表面的漂白剂，使漂白剂发生光催化氧化还原反应。用于催化漂白剂化学反应，使牙齿漂白。牙齿冷光漂白仪Ⅱ09根管治疗设备通常由控制部分、马达、手机等组成。根管充填设备通常以加热软化牙胶尖、注入填充材料等方式完成根管填充。用于根管治疗过程中根管扩大、成形、充填。根管预备机、牙胶充填仪Ⅱ通常由主机、唇钩、测量导线、探针和电源组成。用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。牙科根管长度测定仪、牙根尖定位仪Ⅱ通常由电源和加热部件组成。以加热的方式软化、切断牙胶尖。用于在口腔外软化和/或切断牙胶尖以备根管填充使用。牙胶尖加热器、牙胶尖切断器Ⅰ10口腔麻醉推注设备通常由助推管和主机组成。通过设定程序控制注射的速度和流量，实现自动注射。用于口腔麻醉剂的注射。口腔麻醉助推仪Ⅱ11银汞合金调合器通常由电源控制部分、电机、夹头、防护罩、外壳等组成。用于调合银、汞合金粉，以得到牙科用银汞合金。银汞合金调合器、银汞胶囊调合器Ⅰ12口腔用骨粉制备设备通常由研磨头和研磨腔组成。无源产品。用于口腔科手术过程中将牙齿碎骨研磨成骨粉以供手术时使用。牙科骨磨Ⅱ通常由研磨机和一次性无菌研磨容器组成。通常为电动。牙齿研磨机Ⅱ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别04口腔治疗器具01 口腔手术刀、凿通常由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。牙龈刀、牙科用软组织环切刀、牙科用刀、牙科用手术刀、拔牙刀、牙科用凿、牙骨凿、牙釉凿、颌骨凿、牙科用骨劈开凿Ⅰ02 口腔用钳通常由钳喙、关节和钳柄组成。钳嘴可根据用途制成不同形状，一般采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。牙科用扩大钳、拔牙钳、牙科用切断钳、牙槽咬骨钳、舌钳、正畸钳、牙科用咬骨钳、金冠拆除钳、结扎丝自动结扎钳、正颌专用钳、迭鳃式正畸钳、霍氏钳、末端切断钳、粘合托槽去除钳、前牙带环切断钳、后牙带环去除钳、分牙橡圈置放钳、正畸弯制钳、牙科用骨穿孔钳、定制式矫治器牙钳、口腔止血钳、牙科器械钳Ⅰ03 口腔手术剪一般采用不锈钢材料制成的剪刀，带有环状手柄。非无菌提供。用于牙科手术中剪切口腔组织或修复体。牙龈剪、牙科用剪、金冠剪Ⅰ04 牙挺通常由手柄、杆和工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、开冠挺、拔牙挺、微型牙挺、阻生齿牙挺Ⅰ05 口腔针通常由手持部分和细长工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。拔髓针、钩鍉针、牙科用棉花针、牙探针、脓肿探针、牙周探针、牙科用双头探针、一次性使用牙探针Ⅰ06牙科锉一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。该产品连接手机使用，由主机提供动力。配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。机用根管锉II一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。根管锉针、根管锉、根管扩大针、根管扩大器、镍钛合金根管锉、不锈钢根管锉针、牙科用锉、牙科用旋转锉、牙周锉、镍钛合金牙锉、牙骨锉Ⅰ通常由套管和针芯组成。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管锉。根管锉取出器Ⅰ07口腔车针、钻通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的切、削、钻等操作。牙科车针、高速牙科车针、牙科金刚砂车针、牙科钨钢车针、牙科用低速车针、树脂车针、陶瓷车针、高速牙科金刚石车针、牙科钻头、碳化钨牙钻、不锈钢牙钻、牙科种植用钻II通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。牙科修整用金刚砂车针、牙科修整用钨钢车针Ⅰ一般采用钛合金、橡胶等材料制成。环状器械。使用时安装在牙科钻头工作部分的预定位置，以便操作者确定钻孔深度。非无菌提供。用于协助控制牙科钻头的钻孔深度。定位环Ⅰ08洁治器具通常由手柄和一个或两个工作末端组成的无源产品。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。牙科洁治器、牙科刮治器、剔挖器、牙刮匙Ⅰ09口腔隔离器具橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。非无菌提供。橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障支架、牙科橡皮障楔线Ⅰ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别04口腔治疗器具10打磨抛光清洁器具分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成；机动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷或杯状。 用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。带磨料牙科抛光刷、无菌种植体清洁刷Ⅱ分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成；机动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷或杯状。非无菌提供。不含研磨抛光材料。研光器、牙科抛光刷、牙科抛光杯、牙科抛光磨头、牙科陶瓷研磨头、牙科橡胶抛光头、一次性使用护牙弯角、牙科抛光条、种植体清洁刷Ⅰ11种植体安装辅助器械通常为上颌窦提升用球囊等，在牙科种植过程使用。无源产品。无菌提供。用于牙科种植过程。无菌上颌窦提升用球囊Ⅱ通常为螺丝起等形式，在牙科种植过程中使用。可重复使用。配合有源器械使用，用于牙科种植过程。机动种植体螺丝起、机动基台螺丝起、机用种植体内螺纹修复器Ⅰ通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。用于牙科种植过程。 种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用夹持器、牙科种植用携带器、牙科骨挤压器、牙科取骨器、牙种植定位杆、上颌窦内提升器、上颌窦外提升器、牙科种植用扭力控制器、骨磨引导器、种植体内螺纹修复器、种植体旋入止停器、牙科种植用延长器、种植用牙钻限深导向器、种植用牙钻导向器、牙科种植用扩骨器、种植体取出工具引导器、印模帽连接器、牙科种植用连接件、牙科种植器械限深套、牙科种植材料取出器、牙科种植扫描定位件、牙科种植手术定位件、牙科种植扫描体、种植用骨杯、牙科种植角度测量辅助件Ⅰ12材料输送器具通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。该产品连接手机使用，由主机提供动力。配合有源器械使用，用于将充填材料输送、填入至目标位置。机用根管螺旋输送器Ⅰ通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。用于将充填材料输送、填入至目标位置。根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、复合树脂充填工具、水门汀充填器、牙用充填器、牙科树脂充填器、玻璃离子充填器、排龈线填塞器、牙科加压器、牙科骨充填材料搅拌器、邻接面充填器、根管水泥手动充填器、水门汀输送器、牙科根管水泥输送器、牙科输送器、牙科输送头、银汞合金输送器、子弹型光固化树脂输送器、牙科骨粉输送器、口内塑形刀Ⅰ13正畸材料处理器械按使用形式通常可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。弓丝成型器、正畸结扎杆、正畸托槽定位器、正畸带环就位器、正畸托槽安置器、正畸带环推置器、正畸结扎器、正畸定位器、正畸自锁托槽开启器、弓丝置入器、结扎丝压入器Ⅰ14口腔清洗器具对口腔进行冲洗的无源产品。无菌提供，一次性使用。用于去除口腔中的碎屑或杂物。一次性使用无菌口腔冲洗器、一次性使用无菌塑料冲洗针、一次性使用无菌牙科冲洗针Ⅱ对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。用于去除口腔中的碎屑或杂物。牙龈冲洗器、牙冠周冲洗器、口腔冲洗器、一次性使用口腔冲洗器、一次性使用塑料冲洗针、一次性使用牙科冲洗针Ⅰ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别04口腔治疗器具15口腔综合治疗设备配件通常由枪体、手柄和喷杆组成。按使用时手持方式不同分为弯式和直式两种类型。根据需要可把压缩空气、水或气水喷雾以喷射的形式传送到口腔内某一部位。通常连接在牙科治疗机上使用。用于口腔清洗、吹干。牙科三用喷枪Ⅱ一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。无菌提供，一次性使用。配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。一次性使用无菌水枪头、一次性使用无菌热气枪头、一次性使用无菌三用喷枪枪头Ⅱ一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。水枪头、热气枪头、三用喷枪枪头Ⅰ一般采用不锈钢或塑料等材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。无菌提供，一次性使用。配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。一次性使用无菌吸唾管Ⅱ一般采用不锈钢或塑料等材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。吸唾管Ⅰ16口腔用镊、夹通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。用于口腔科检查和治疗时夹持。牙科用残根镊、牙科用镊、牙科用长镊、牙科用组织镊、一次性使用牙科镊Ⅰ一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备。成形片夹Ⅰ17口腔注射用具通常由拉环、推杆、带观察窗的套筒、针头连接柱等组成。一般采用不锈钢材料制成。注射动力通过操作者推动推杆产生。非无菌提供，可重复使用。用于将麻醉剂容器内的麻醉剂注入到患者口腔中相应部位。不接触麻醉剂。口腔麻醉手动注射架、口腔麻醉剂手动助推器Ⅰ通常由独立的注射器和注射头组成。注射器一般采用不锈钢或塑料等材料制成。注射头一般采用塑料制成。非无菌提供。用于口腔材料的口腔内注射。印模材料注入器、印模材料口内注射头、口腔材料注射器、口腔材料注射头Ⅰ18 口腔分离牵开用具通常由手柄和头杆组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于口腔手术中分离指定部位的软组织。牙骨膜分离器、牙龈分离器、腭裂分离器、牙科用分离器、一次性使用磨牙牙龈分离器Ⅰ通常由柄部和头端组成。头端为弯曲、勾状或成角度的叶片。非无菌提供。用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野。牙科用牵开器、唇颊牵开器、口角拉钩、牙科用创口钩、颌面部组织拉钩、口腔拉钩、面颊牵引器Ⅰ具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。用于口腔手术中保持口腔开启。牙科开口器、牙科丁字式开口器Ⅰ19 去冠器通常由头部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。用于口腔科治疗时，去除牙齿上的金属冠。牙科去冠器Ⅰ20 治疗辅助器具一般采用不锈钢材料制成的牙科用锤。非无菌提供。用于口腔科手术中敲击牙骨凿。牙骨锤Ⅰ通常由手柄和镶嵌绒毛的头部组成。一般采用塑料制成。非无菌提供。用于在牙齿上涂抹牙科材料。牙科用毛刷、一次性使用牙科毛刷Ⅰ通常由手柄和顶针组成。使用时在排龈枪中装入带有分配针的排龈膏预装管，由顶针推动排龈膏经过分配针注入龈沟实现排龈。不含排龈膏。非无菌提供。用于配合排龈膏排龈。排龈枪Ⅰ通常由手柄、牵开器、套管针和套管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于口腔颌面外科手术中穿通颊部，钻孔定位导向。颊部穿通器Ⅰ05口腔充填修复材料01水门汀一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐，如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等；液剂为酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚；部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化，含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。作为永久性置入人体材料，用于修复体的粘固、窝洞衬层和垫底以及窝洞充填，还可用于盖髓、根管充填、窝沟封闭、修复体桩核制作等。玻璃离子水门汀、冠核用玻璃离子水门汀、银粉玻璃离子水门汀、粘结用玻璃离子水门汀、聚羧酸锌水门汀、粘接用聚羧酸盐水门汀、磷酸锌水门汀、牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀、氢氧化钙水门汀、粘结用树脂水门汀、自粘接树脂水门汀、双固化树脂水门汀、自酸蚀树脂水门汀、树脂水门汀、光固化树脂水门汀Ⅲ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别05口腔充填修复材料01水门汀一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐，如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等；液剂为酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚；部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化，含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。作为临时性置入人体材料，用于正畸产品的粘接、短期粘接或临时充填。光固化正畸粘接用玻璃离子水门汀、暂时粘接用氧化锌丁香酚水门汀、临时冠桥粘接用氢氧化钙水门汀、暂时粘接用氧化锌水门汀（不含丁香酚）、双固化正畸用玻璃离子水门汀Ⅱ02粘接剂单组份或双组份液体或糊剂。通常由树脂基质、稀释剂、粘接性单体或酸性单体等组成。通过化学反应或光固化反应固化。用于牙体充填修复、义齿修复及植入、组织重建等过程中的粘接。复合树脂粘接剂、牙科粘接剂、牙本质粘接剂、牙本质牙釉质粘接剂、牙科桩核粘接剂、单组份自酸蚀光固化粘接剂、牙科全酸蚀粘接剂、牙科自酸蚀粘接剂、光固化粘接剂、化学固化粘接剂、双固化树脂粘接剂Ⅲ单组份或双组份液体、糊剂或粉液型。通常由树脂基质、稀释剂、粘接性单体或酸性单体等组成。通过化学反应或光固化反应固化。用于正畸治疗过程中正畸产品的粘接。仅接触牙釉质。光固化正畸粘接剂、化学固化正畸粘接剂、正畸粘接剂、正畸带环粘接剂、牙釉质粘合树脂Ⅱ03根管充填封闭材料固体、糊状、粉液剂或液状。固体通常为古塔胶，也可为金属或其他高分子材料。糊状或液状主要成分可以是氧化锌、氢氧化钙、树脂、填料、水杨酸酯、丁香酚或硅酸盐等。古塔胶通过加热使用或与封闭材料配合使用；糊状或液状材料可以发生固化反应，也可以不固化。用于根管治疗过程中充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。牙科根管充填材料、液体根充材料、固体根充材料、根管充填剂、根管封闭材料、根管封闭剂、根管修复材料、回填牙胶、热凝牙胶尖、牙根管充填尖、牙胶尖、牙根管塞尖Ⅲ04复合树脂单组份或双组份。通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底，也可用于嵌体、高嵌体或贴面等修复体的制作。复合树脂、光固化复合树脂、光固化复合流体树脂、流动性复合树脂Ⅲ05复合体通常为单组份、光固化、经聚酸改性的复合树脂。用于牙齿缺损的充填修复。复合体、流动复合体Ⅲ06银汞合金粉液双组份或胶囊型。液剂为汞，粉剂为银合金。通过汞齐化反应生成银汞合金。用于牙体缺损的直接充填修复。银汞胶囊、银汞合金、银合金粉Ⅱ07临时充填材料固体、单组份或双组份糊剂。固体通常为古塔胶；糊剂通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成，或由硫酸钙/锌、氧化锌、树脂基质等组成。用于牙体缺损的临时修复。光固化临时充填材料、临时充填材料、暂封补牙条Ⅱ08盖髓材料糊剂、液剂或粉液型。通常有氢氧化钙类、氧化锌丁香酚类、硅酸盐类等。用于直接盖髓、活髓切断或者间接盖髓。盖髓剂、光固化氢氧化钙间接盖髓剂Ⅲ06口腔义齿制作材料01义齿用金属材料及制品通常包括钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金等。可以通过铸造、锻造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、沉积等工艺制备成需要的形状。用于制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体等，不可用于基台的定制。镍铬合金、牙科用镍基铸造合金、钴铬合金、牙科用钴铬钼铸造合金、牙科纯钛、牙科钛合金、牙科铸造钛、牙科镍烤瓷合金、牙科钴铬钨烤瓷合金、钴铬钼烤瓷合金、牙科钴铬烤瓷合金、牙科贵金属烤瓷合金、牙科金沉积液、牙科锻造合金、焊接合金、牙科磁性附着体、牙科精密附着体、预成金属冠、不锈钢预成型牙冠、牙科修复用加固网Ⅱ02义齿用陶瓷材料及制品粉末状或块状，及配套用染色材料。通常为无机非金属材料经过高温处理后形成的多晶聚集体，通常包括氧化锆、氧化铝、长石、石英、玻璃等。一般通过烧结、铸造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、热压、玻璃渗透等工艺制备成需要的形状。用于制作嵌体、贴面、牙冠、桥、人工牙及其他形式的修复体或义齿，不可用于基台的定制。牙科瓷粉、低温烤瓷粉、高温烤瓷粉、染色瓷粉、牙科金属烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科全瓷瓷块、牙科氧化锆瓷块、瓷牙Ⅱ03义齿用高分子材料及制品双组份糊剂或粉液剂、粉剂，或单组份糊剂。主要成分为丙烯酸酯类。用于制作嵌体、贴面、牙冠、桥、基托、人工牙、桩核、义齿等，不可用于基台的定制。热凝义齿基托树脂、自凝义齿基托树脂、义齿基托修补用树脂、造牙树脂、双凝基牙修复树脂、冠桥用复合树脂、牙冠用染色树脂、冠桥用光固化复合树脂、复合树脂桩核材料、双固化桩核通用树脂、双重固化树脂桩核材料、义齿软衬材料、石英纤维夹板、固位纤维、合成树脂牙、造牙粉、造牙水、牙科可切削树脂块Ⅲ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别06口腔义齿制作材料03义齿用高分子材料及制品双组份糊剂或粉液剂，或单组份糊剂，或预成制品。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。用于制作临时修复体及临时性辅助义齿固位。义齿稳固剂、临时冠桥树脂、临时冠、可塑型树脂冠Ⅱ04定制式义齿一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿Ⅱ05固位桩柱状固体，一般采用高分子材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位，防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落，常与树脂或桩核材料共同使用。用于辅助修复大面积牙体缺损。牙用根管桩、玻璃纤维桩、树脂纤维桩、牙用自攻自断骨螺纹固位钉Ⅲ柱状固体，一般采用金属、陶瓷材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位，防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落，常与树脂或桩核材料共同使用。用于辅助修复大面积牙体缺损。金属桩Ⅱ06牙托梗弯曲条状固体，一般采用不锈钢材料制成。使用时不暴露于口腔环境。用于义齿牙托衬垫梗条。牙托梗I07口腔正畸材料及制品01托槽一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成。通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。正畸金属托槽、正畸树脂托槽、正畸陶瓷托槽、正畸陶瓷自锁托槽、旋转式自锁托槽、粘接剂预置金属正畸托槽、粘接剂预置自锁金属正畸托槽、粘接剂预置非金属正畸托槽、粘接剂预置正畸陶瓷托槽、正畸金属自锁托槽、滑盖式自锁托槽、粘接剂预置自锁非金属托槽、粘接剂预置正畸陶瓷自锁托槽Ⅱ02正畸丝丝状固体。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用。正畸丝、牙正畸结扎丝、镍钛正畸丝、不锈钢正畸丝Ⅱ03带环及颊面管一般采用金属材料制成。带环为环状，颊面管为管状，二者可为独立产品，也可通过焊接或粘接组装使用。组装使用时，颊面管可焊接或粘接在带环侧面，矫正弓丝可以从里面通过。正畸治疗中用于固定正畸丝，也可传递矫治力量。正畸带环、正畸颊面管、正畸带环及颊面管Ⅱ04正畸基托聚合物粉液剂。通常由聚甲基丙烯酸甲酯以及甲基丙烯酸甲酯单体，或其他可聚合高分子材料组成。用于正畸基托的制作。齿科正畸快速自凝树脂、正畸基托聚合物Ⅱ05正畸弹簧通常由弹簧挂圈、弹簧、弹簧挂圈与弹簧之间的连接部件组成。用于矫治牙齿畸形，在口腔正畸治疗时与种植体支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用。正畸弹簧、镍钛弹簧I06正畸弹性体附件一般采用橡胶或聚氨酯类材料制成，包括结扎橡皮圈、分牙橡皮圈、牵引橡皮圈等。可以是链状，线状，管状和圈状。在口腔正畸治疗时使用，用于结扎、分牙、牵引、扭转等。牙科正畸橡皮圈、正畸弹力线、橡皮链、旋转橡皮垫、分牙圈Ⅱ07矫治器具及附件通常包括预成矫治器、定制矫治器、牵引器、扩弓器、矫治保持器等。可以由多组件共同组成。用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。固定矫治器、活动矫治器、矫形矫治器、保持器、游离牵引钩、舌侧扣、扩弓螺丝Ⅱ08口腔植入及组织重建材料01牙种植体螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材质制成，包括钛、钛合金、钽等，也可为陶瓷等其他材质。通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内。固定 牙种植体、纯钛牙种植体、羟基磷灰石涂层牙种植体、钛合金牙种植体Ⅲ02基台及附件基台是带角度或不带角度的带孔或带螺纹的柱状或其他形状固体。一般采用钛、钛合金、氧化锆、金合金等材料制成。安装在锚固于骨内的种植体平台上。其他附件包括中央螺钉、颌面螺钉等。牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。基台、金合金基台、氧化锆基台、种植体配套用螺钉、愈合基台、愈合帽、基底、杆卡附着体、定制式基台Ⅲ一般采用聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成。用于口腔科种植手术后的临时修复过程，保护种植体的上部结构或基台。保护帽Ⅱ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别08口腔植入及组织重建材料03种植支抗螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材料制成，包括钛、钛合金、钽等。通常采用外科手术的方式将其植入适当部位，作为支抗，用于辅助治疗。用于正畸或正颌治疗中需要借助种植体加强支抗，以最大限度移动牙齿或颌骨，辅助进行正畸或正颌治疗。种植支抗、正畸支抗Ⅲ04种植体密封材料单组份糊剂或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和无水硅酸组成，也可由其他成分组成。用于封闭种植体与中央螺钉之间的空隙。防止致病菌渗入种植体内部引发其周围组织二次感染。种植体密封胶II05种植辅助材料一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。替代体、转移体、牙科种植导板、位置定位器、印模转移杆、牙科塑料基底、印模帽、试戴体、定位螺丝、基底帽Ⅰ06骨填充及修复材料通常为异体、动物源性或合成的骨修复材料，可以是块状、网状、颗粒或膜，如羟基磷灰石等无机材料以及金属和高分子材料，也可以是经处理后的取自动物或人体的软硬组织。用于颌面骨、牙槽骨等的缺损、牙周损伤及牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损的填充、修复或引导骨、组织的再生或成型。牙科骨粉、骨修复材料、口腔人工骨、口腔用生物玻璃人工骨、天然煅烧骨修复材料、生物膜、可吸收生物膜、可吸收β磷酸三钙、引导组织再生膜、牙科骨粉用支撑钛膜、口腔修复膜Ⅲ07颌面固定植入物一般采用金属材料、可吸收材料或其他材料制成。用于牙槽骨、颌面骨缺损或骨折的固定。颌骨固定装置、钛网、口腔钛膜、颌面接骨板、牙用丝、颌面接骨螺钉、膜固定螺钉、膜固定螺丝、颞下颌关节置换植入物Ⅲ08颌面部赝复及修复重建材料及制品通常由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成。用于颌面软硬组织缺损和畸形的修复和重建。硅橡胶颌面赝复材料、树脂颌面赝复材料Ⅲ09基台定制材料一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，一般通过CAD/CAM等工艺进行加工。用于基台的定制。定制式基台用氧化锆陶瓷、定制式基台用合金Ⅲ09口腔治疗辅助材料01根管预备辅助材料单组份或双组份液剂。通常由EDTA或其他成分组成。可溶解有机物碎片；可对根管治疗器械起润滑作用；可对牙本质有湿润作用；部分产品具发泡作用，从而有助于从根管内去除碎屑；可对根管进行清洁处理；或溶解根管充填材料，以便再次根管治疗。用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。根管润滑剂、根管扩大液、根管清洗剂、根管调节剂、丁香酚类根管充填材料溶解剂、酚醛树脂类根管充填材料溶解剂Ⅱ02吸潮纸尖通常为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。无菌提供，一次性使用。用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。一次性使用无菌牙科吸潮纸尖Ⅱ通常为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。非无菌提供。用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。牙科吸潮纸尖I03酸蚀剂单组份或双组份液体或凝胶。一般为磷酸、乳酸、柠檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蚀性发挥作用。用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。牙科酸蚀剂、牙科磷酸酸蚀剂Ⅱ04预处理剂单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理。利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状。硅烷偶联剂、预处理剂、陶瓷表面处理剂Ⅱ05排龈材料含血管收缩或止血功能的棉线，或膏状材料。如硫酸铝等成分的棉线，或膏状材料。用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈并辅助止血。止血排龈线、止血排龈膏Ⅲ不含血管收缩或止血功能的棉线，或膏状材料。用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。排龈线、排龈膏Ⅱ06研磨抛光材料高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂，也可为其他形式。在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。牙科喷砂粉、洁牙粉、牙科抛光膏、齿龈研磨膏、牙釉质研磨膏Ⅱ高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂，也可为其他形式。在口外用于研磨抛光修复体，使其表面平滑均匀。口外研磨材料、牙科用口外研磨材料Ⅰ09口腔治疗辅助材料07印模材料糊剂、粉液型或粉剂。通常由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂等材料组成。通过聚合反应或其他化学反应，或温度变化反应等方式，由流动态变为固态。单纯的粉剂通常由乙醇、氟化烃、薄荷香料组成，喷涂在病人牙齿上，起辅助成像作用。用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。牙科硅橡胶印模材、牙科聚醚橡胶印模材、牙科藻酸盐印模材料、牙科琼脂印模材料、红白打样膏、印模膏、氧化锌印模糊剂、牙科光学喷粉Ⅱ糊剂、粉液型。通常由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂等材料组成。通过聚合反应或其他化学反应，或温度变化反应等方式，由流动态变为固态。只用于技工室复制印模（制取模型的印模）。琼脂复制材料、硅橡胶复制材料、藻酸盐复制材料Ⅰ08模型材料一般为石膏、树脂或金属材料。用于制作牙科模型。牙科石膏、模型树脂Ⅰ09铸造包埋材料粉液剂。通常由耐火材料和粘接剂组成。用于包埋蜡型或模型，制备铸造空腔。牙科硅酸乙酯铸造包埋材、牙科磷酸盐铸造包埋材、牙科石膏铸造包埋材、牙科纯钛铸造包埋材Ⅰ10蜡固态。通常由天然蜡、合成蜡、天热树脂、树胶、脂肪酸等组成。通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。只限在口外使用。牙科铸造蜡、牙科雕刻蜡、牙科模型蜡、牙科基托蜡Ⅰ11牙科分离剂一般采用钾皂、水玻璃、藻酸盐、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘连。用于分离不同的牙科材料。牙科分离剂、牙科藻酸分离剂、牙科基托分离剂、牙科蜡分离剂、牙科光固化型树脂分离剂Ⅰ12咬合关系记录/检查材料双组份糊剂或粉液剂或片。通常由硅橡胶或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。咬合检查材料经咬合后通过固化、变色、变形或对施力部分进行染色起到指示作用。用于口腔修复治疗中，记录上下牙列咬合关系，并根据记录结果，制作口腔各组织形态及关系的阴模，或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。硅橡胶咬合记录材料、咬合蜡、贴合点指示剂Ⅱ通常由双组份糊剂或粉液剂或片，一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查。硅橡胶咬合检查材料I一般由附有蜡和食用红色或蓝色颜料的纸制成。用于临床中，牙、咬合面接触点以及义齿修复体咬合关系的检查，或用于在技工室义齿修复中，调节上下义齿的接触点，牙间隙。咬合纸I13隔离及赋形材料通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。缝隙封闭糊剂、光固化牙龈屏障树脂、邻间楔入木梢、成形片、楔子I14义齿试用材料通常由醇类、氧化铝、二氧化硅、颜料，或氧化锌等组成。用于检查最终修复体颜色和牙齿颜色的配合度，或者检查义齿与组织间的压痛点。试色糊剂I10其他口腔材料01牙周塞治剂粉液剂或其他形式。主要成分是氧化锌，含或不含丁香油。用于牙周手术后保护牙龈，止血、止痛，固定。牙周塞治剂II02口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料通常由麦芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等组成。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。口腔溃疡含漱液、口腔溃疡凝胶Ⅱ03脱敏剂单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶或其他状态提供。短期使用。用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。牙科脱敏剂、脱敏凝胶Ⅱ04防龋材料一般采用树脂基材料或含氟材料制成。用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。氟保护剂、氟保护漆、氟化泡沫、氟防龋材料、防龋凝胶、光固化窝沟封闭剂、窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂Ⅱ05牙科膜片通常由不同的树脂组成，如对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯，或其他成分组成。用于制作正畸矫治器、正畸矫治保持器、口腔保护器、牙合垫等。牙胶片、牙科膜片Ⅱ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别10其他口腔材料06牙齿漂白材料糊，粉、液剂或胶体。通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。用于牙齿的漂白。死髓牙漂白胶、牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、牙齿漂白贴Ⅲ07菌斑/龋齿指示剂糊剂，粉液剂或其他形式。通常由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚环氧烷共聚物、着色剂等组成。用于显示菌斑、龋齿或定位根管口，以辅助口腔检查和治疗。菌斑指示剂、龋齿指示剂、菌斑显示液Ⅰ08牙髓活力测试剂粉剂或喷雾剂。主要成分为四氟乙烷、薄荷油、乙醇。用于牙齿表面测试牙髓活力。牙髓活力测试剂Ⅱ 18妇产科、辅助生殖和避孕器械说明 一、范围本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。二、框架结构本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别，列举238个品名举例。本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖，也可以用于其他科室的器械，则不归入本子目录中。本子目录包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（妇产科部分）》《〈6826物理治疗及康复设备〉（妇产科部分）》《〈6846植入材料和人工器官〉（妇产科部分）》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（妇产科部分）》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》和2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（妇产科部分）》。该子目录中一级产品类别与版分类目录产品类别的对应关系如下：与版分类目录产品对应关系一级产品类别版产品类别备注18-01 妇产科手术器械6812-1妇产科用刀（2002版）/6812-2妇产科用剪（2002版）6812-3妇产科用钳（2002版）6812-4妇产科用镊、夹（2002版）6812-5妇产科用钩、针（2002版）6812-6妇产科用其他器械（2002版）6866-2妇产检查器械（2002版）6866-9一般医疗产品中的阴道洗涤器（2002版）18-02 妇产科测量、监护设备6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）/6812-6妇产科用其他器械（2002版）6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012版）18-03 妇产科诊断器械6822-6医用手术及诊断用显微设备中的阴道显微镜（2002版）/6822-3电子内窥镜（2002版）6813-6计划生育用其他器械（2002版）/18-04 妇产科治疗器械6826-3光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗机（2002版）/18-05 妇产科承载器械6854-9电动、液压手术台（2002版）/6854-14手动手术台床（2002版）18-06 妊娠控制器械6813-3计划生育用钳（2002版）/6846-1植入器材中的节育环（2002版）6866-3避孕器械（2002版）6865-3医用粘合剂中的输卵管粘堵剂（2002版）6854-6负压吸引装置中的流产吸引器（2002版）18-07辅助生殖器械/新增 三、其他说明（一）含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。 18妇产科、辅助生殖和避孕器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01妇产科手术器械01 妇产科用刀通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。无菌提供。用于剖宫产手术时划开子宫。一次性使用无菌剖宫产刀Ⅱ通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非无菌提供。用于剖宫产手术时划开子宫。剖宫产刀I通常由刀片和刀柄组成。一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。用于切碎胎儿身体，以便于死胎或畸形胎儿排出。碎胎刀Ⅰ02 妇产科用剪通常由一对中间连接的叶片组成，头部带刃。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于妇产科手术时剪切组织。阴道环切剪、宫腔手术剪、子宫剪、剖宫产剪、会阴剪、妇产科用剪Ⅰ通常由脐带夹、胎盘夹、推架和切割刀组成。脐带夹、胎盘夹和推架一般由高分子材料制成，切割刀一般由不锈钢材料制成。无菌提供。用于剪切新生儿脐带。一次性使用无菌脐带剪Ⅱ通常由两片头部为刀刃，中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。脐带剪Ⅰ03 妇产科用钳通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。一次性使用无菌子宫颈钳Ⅱ通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。子宫颈活体取样钳、子宫腔活体取样钳、子宫颈钳、子宫夹持钳、固定钳、牵引钳、妇科组织钳、妇科分离钳、举宫钳、固定韧带钩钳、宫腔异物钳、卵巢钳、胎盘钳、子宫抓钳、子宫切除夹钳、阴道夹持钳、子宫动脉夹持钳、子宫息肉钳、主韧带钳、子宫敷料钳、阴道夹持钳、子宫主韧带钳、穿颅钳、碎颅钳、破膜钳Ⅰ通常由单个或两个叶片（带手柄）组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剖宫产固定切口或用于在产道里夹紧胎儿头部或头皮，并施以牵拉，便于分娩或固定胎儿头颅。产钳、胎儿头皮钳、剖宫产钳Ⅰ04妇产科用镊、夹、钩、针通常由一对尾部叠合的叶片组成。头端呈圆环形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于夹持输卵管等组织。环形输卵管镊Ⅰ通常为U形状或钳状，带锁扣。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于压住新生儿脐带，阻断血供，以便进行剪切。一次性使用无菌脐带夹Ⅱ通常由头部和柄部组成，头部为钩形的手术器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于妇科手术时抓、固定或托住子宫颈或其底部或对阴道壁向外牵拉，扩大手术视野用。子宫拉钩、阴道拉钩、耻骨联合拉钩、肌瘤螺旋钩Ⅰ通常由手柄、杆部、头部组成，头部为螺旋钩。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。手术中在腹腔镜下操作，用于妇科腹腔镜手术中，旋入子宫肌瘤，以便于切割。腹腔镜子宫肌瘤旋针II05妇产科用扩张器、牵开器通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于露出阴道内部供检查。一次性使用无菌阴道扩张器Ⅱ通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于露出阴道内部供检查或手术。金属双翼阴道扩张器Ⅰ通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。一次性使用无菌宫颈扩张棒Ⅱ通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成，可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。一次性无菌球囊宫颈扩张器Ⅱ通常是一系列不同规格的条/棒状器械，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器Ⅰ通常由手柄、变幅杆紧固锁牙、钩板组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于妇科手术时牵开阴道侧壁或扩张宫颈。阴道侧壁牵开器、宫颈扩张钳Ⅰ01妇产科手术器械06助产器械通常由带有开口的弧形板以及与弧形板底边相垂直的助推块组成。采用高分子材料制成。用于辅助胎儿娩出。胎头吸引器、娩头器Ⅱ通常由金属吸管及杯状吸盘组成。非无菌提供。与体外真空泵配套使用，通过吸盘与头皮相连，对胎儿的头部在产道内进行拉拔。胎儿吸引器Ⅱ07 阴道洗涤器/给药器通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无菌提供。用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器Ⅱ通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。阴道洗涤器、阴道给药器Ⅰ08妇科剥离器械通常由圆柱形本体、剥离匙组成，剥离匙向上一侧的表面上设有负压孔与内孔相通，本体的后端为圆柱形，并在表面上设有用于与负压吸引器软管相连的圆环形倒刺。一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。与负压吸引器配合使用，用于剥离操作和吸附血液，使手术视野清晰。妇科组织剥离器、输尿管剥离器Ⅰ通常由手柄和头部组成。头部为弯形，头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于阴式手术时剥离子宫肌瘤用。子宫肌瘤剥离器Ⅰ通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由高分子材料制成。无菌提供。用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。一次性使用无菌子宫刮匙Ⅱ通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。子宫刮匙、宫颈刮匙、子宫刮I09子宫操纵器一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。在腹腔手术中作变动子宫体位用，也可用于控制、提升及清洗子宫。一次性使用无菌子宫拨棒、一次性使用无菌子宫操纵器、一次性使用无菌举宫器Ⅱ一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。非无菌提供。子宫拨棒、子宫操纵器、举宫器Ⅰ10 子宫输卵管造影、输卵管通液器械通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于输卵管造影、疏通。输卵管造影导管、输卵管导管Ⅱ通常由一系列规格的金属管配以套管、橡皮塞、进气管、活塞组成。非无菌提供。输卵管通液器Ⅰ11 妇科压板通常是板状器械，呈角形，头端带有弧度。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于供妇科手术时，压迫阴道用。阴道压板Ⅰ通常由手柄和头部组成。头部为角弯，头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于供妇科手术时，压迫宫颈用。宫颈压板Ⅰ12 医用妇科护垫通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。无菌提供。用于女性产后护理、检查、出血量计算用。产妇出血量计算垫巾、一次性使用产妇巾Ⅱ通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。用于女性（产后）、护理、检查。妇科检查垫、产妇产褥垫、产妇垫Ⅰ13 凝胶通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。一次性使用。通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶Ⅱ14阴道填塞材料通常由栓粒、脱脂纱布、无纺布、推进器、棉质尾线部分组成。栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纤维素钠混合脂肪酸甘油酯组成。通过活性碳的吸附性降低微生物的浓度。用于妇科手术或检查后阴道创面的护理。阴道填塞、活性炭阴道填塞、活性炭吸附栓Ⅱ02妇产科测量、监护设备01 超声多普勒胎儿监护设备通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。超声多普勒胎儿监护仪、母婴监护系统Ⅱ02 超声多普勒胎儿心率设备通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。用于胎儿心率测量、监测。超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿心音仪Ⅱ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别02妇产科测量、监护设备03 手动测量器械具有弧度可贴合于产妇臀部，含有集血盘（带容量刻度）。一般由高分子材料制成。用于收集产妇分娩或引产时的出血并计量出血量。产科集血器II通常由一张一次性垫单，两根纸质尺子，两个扣环组成。非无菌提供。用于孕期产科检查时测定宫高腹围。一次性孕妇宫高腹围测量器I通常由标尺、手柄、指针组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于测量骨盆内外径或耻骨尺寸或子宫深度。骨盆测量计、子宫深度测量棒、耻骨测量器、宫颈测量器Ⅰ通常是带有刻度尺的细棒。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于插入子宫腔内测量子宫的深度。一次性使用无菌子宫探针Ⅱ通常是带有刻度尺的细棒。一般由不锈钢材料或铜制成。非无菌提供。子宫探针Ⅰ03妇产科诊断器械01 妇科超声诊断设备通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理，或利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，同时进行采集血流运动信息和人体器官，完成妇科器官组织的成像。用于阴道组织、盆腔器官的超声成像及其血流运动信息采集。超声宫腔监视系统、阴道实时超声诊断系统、多普勒围产期超声诊断仪Ⅱ02阴道镜通常由观察系统、照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。用于宫颈阴道外阴组织的检查。阴道显微镜、电子阴道显微镜Ⅱ03 妇科内窥镜通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。通过宫颈进入宫腔内，用于诊断和/或手术。电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜、宫腔电切内窥镜Ⅲ通常由物镜系统、光学镜片或成像光纤传/转像系统，包含或不包含观察目镜系统，构成观察光路。宫腔内窥镜Ⅱ通常由套圈、鞘管、连接揽和控制手柄等组成。在宫腔镜下操作，用于切割子宫息肉，以便将其从子宫内取出。宫腔镜息肉去除器Ⅱ在妇科内窥镜手术中，连接在主机上的手术器械通过和内窥镜提供的或不同的通道进入子宫进行各种手术工作。在妇科内窥镜下操作，用于绞碎或切除子宫等组织。电动子宫切除器Ⅱ04 妇科采样器械由木片、竹片等材料制成的片状器械，无菌提供。用于获取宫颈表面的样本。一次性使用无菌宫颈刮板Ⅱ由木片、竹片等材料制成的片状器械，非无菌提供。刮宫片Ⅰ一般由高分子材料制成的片状器械。非无菌提供。与射光器配套使用，用于临床妇科检查时采样用。导光宫颈片Ⅰ通常由采样管、杯、盖、拭子等组成。无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。一次性使用宫颈刷Ⅱ通常由套管、抽拉杆、采样孔、手柄、橡胶环组成。无菌提供。用于采集子宫内膜细胞样品和组织样本。子宫内膜细胞采样器、子宫内膜取样器Ⅱ05妇科检查器械通常由玻璃管、塑料管和医用胶带组成。玻璃管通常装有过氧化氢混合物，塑料管内通常装有草酸盐溶液。所含成分不具有药理学作用。一种化学发光的照明光源，作为进行阴道荧光视诊时的照明光源。用于临床妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。阴道荧光检查棒Ⅰ通常由光学镜头组件、外罩组件和照明装置组成。用于测定妇女排卵期。排卵测定仪Ⅱ04妇产科治疗器械01 妇科物理治疗器械通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。用于妇科肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。涉及组织变性。超声聚焦子宫肌瘤治疗系统Ⅲ通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。用于妇科各种组织、器官的治疗、创伤组织愈合。不涉及组织变性。妇科超声波治疗仪Ⅱ通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。用于妇科组织损伤的消炎和疼痛缓解，促进妇科局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛。妇科红外治疗仪Ⅱ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别04妇产科治疗器械01 妇科物理治疗器械通常由主机和冲洗、治疗组件组成，产生臭氧。用于妇科腔道、粘膜组织的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。妇科臭氧治疗仪Ⅱ通常由主机和一次性使用热球导管组成。治疗时将装有介质的球囊深入子宫，球囊恒温到一定温度。并将其外壁贴于子宫内壁且形成一定压力，使子宫内膜发生组织坏死并脱落。用于治疗功能性子宫出血。涉及组织变性。热球子宫内膜去除仪、子宫内膜治疗仪Ⅲ通常由球囊导管（带球囊）、充盈接头、快速灌输组件、止回阀和一个注射器（用于充注球囊）组成。无菌提供。用于治疗功能性子宫出血。不涉及组织变性。产后止血球囊Ⅱ02 妇科假体器械一般由金属或非金属材料制成。放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中，起到支持、支撑作用。在体内滞留时间超过30天。输卵管支架、阴道支架、子宫托Ⅲ放置于妇女阴道（宫颈口），起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。子宫托Ⅱ一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在体内滞留时间超过30天。治疗托Ⅲ一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。治疗托Ⅱ通常由植入物组件、导引杆及其它组件组成。植入物组件包括网片、网片外鞘及穿刺套管；导引杆由导针和手柄构成；其它组件包括：放置环、推针器、（无损伤具翼）导引器。无菌提供。用于尿道下悬吊带治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的女性压力性尿失禁。尿道悬吊器Ⅲ通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物，或取自人类异体的片状或膜状组织。无菌提供。用于植入人体，加强和/或修补不完整的软组织缺陷，如阴道成型术、盆底修复术等。阴道补片、盆底补片Ⅲ05妇产科承载器械01 产床一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）和电机等组成，可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。有源产品。用于妇产科实施手术及产妇分娩。也可用于妇科作检查、诊治。电动产床、液压产床Ⅱ一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）等组成，可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。人力操控。无源产品。普通产床Ⅰ02 妇科手术/检查床通常由台面、升降柱、底座、控制系统（控制台面调节）、升降立柱和电机组成。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。有源产品。用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。电动妇产科手术床Ⅱ通常由背板、臀板、腿板、传动部分组成。头、背、腿、台面可调节。有移动式和固定式两种，升降形式为机械升降式，体位调整均为人力操纵。无源产品。用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。妇科检查床、妇科检查椅、妇科诊疗台、产科诊疗台、产科诊疗床、妇科诊疗床Ⅰ06妊娠控制器械01 宫内节育器及取放器械通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。无菌提供。用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。T形含铜宫内节育器、O形含铜宫内节育器、V形含铜宫内节育器、宫腔形含铜宫内节育器、固定式含铜宫内节育器、M形含铜宫内节育器Ⅲ通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有吲哚美欣。无菌提供。用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。T形含铜含吲哚美欣宫内节育器、O形含铜含吲哚美欣宫内节育器、V形含铜含吲哚美欣宫内节育器、宫腔形含铜含吲哚美欣宫内节育器、固定式含铜含吲哚美欣宫内节育器、M形含铜含吲哚美欣宫内节育器Ⅲ（药械组合产品）通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。一次性使用无菌宫内节育器放置器Ⅱ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别06妊娠控制器械01 宫内节育器及取放器械通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。宫内节育器取出钳、宫内节育器取出钩、宫内节育器放置钳、阴道环放置器Ⅰ02 输卵（精）管封闭器械通常是采用机械结构物[如，在输精（卵）管外的带子或夹子，或者在输精（卵）管内部的栓塞]封闭输精（卵）管的器具。带子或夹子一般由金属或高分子材料制成。栓塞剂通常由两个或多个不具有药理学作用的化学组份构成的配方。无菌提供。在体内滞留时间大于等于30天。用于封堵输精管或输卵管，阻断精（卵）子结合，而起到避孕作用。输精管结扎带、输卵管结扎带、输卵管栓塞剂、输精管栓塞剂Ⅲ03 屏障式避孕器械通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽Ⅱ04 避孕凝胶通常由壳聚糖、卡波姆、甘油、柠檬酸、纯化水等组成，所含成分不具有药理学作用。产品涂布于宫颈外口后穹窿，阻碍精子前进。用于女性避孕。避孕凝胶、壳聚糖避孕凝胶Ⅲ05 结扎手术器械通常由两个叶片和手柄组成或片状。或为钩状器械。或是由钳头、钳柄、锁齿和指圈组成的钳状器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于结扎手术时，分离、夹持、固定、提取输精管或输卵管。输精管分离钳、输精管固定钳、输卵管固定钳、输精管提取钩、输卵管提取钩、输卵管提取板、输卵管提取钩、输精管钳、输精管拉钩Ⅰ06宫腔负压吸引设备及附件通常由吸引泵、开关、安全阀、止回阀、储液瓶、控制电路组成、与吸引管道、流产吸引管配套使用。也可与其他影像设备（如超声诊断仪）配合使用。用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。电动流产吸引器、手动流产吸引器、超声监视宫腔手术仪、超声引导可视人流/宫腔诊疗系统Ⅱ通常由连接在真空吸取器的管子和接头组成。管身带有刻度。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。一次性使用无菌流产吸引管、一次性使用无菌宫腔吸引管Ⅱ通常由柄部和管部焊接组成。一般由不锈钢和铜材料制成。不在内窥镜下使用，非无菌提供，可重复使用。流产吸引管、宫腔吸引管I07辅助生殖器械01 辅助生殖导管通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。授精导管用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎。胚胎移植导管、人工授精导管Ⅱ02 辅助生殖穿刺取卵/取精针通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。 用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。一次性使用无菌取卵针、单腔/双腔取卵针、卵母细胞采集器Ⅱ用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针、睾丸穿刺活检枪Ⅱ03 辅助生殖微型工具辅助生殖用微型工具。包括IVF显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。还包括与生殖细胞和胚胎接触的器皿、盘板。无菌提供。用于体外环境下操作或储存人类生殖细胞以及胚胎，包括精子显微注射，胚胎活检以及辅助孵化。体外受精显微操作管、显微吸液管、胚胎活检针、辅助生殖用培养器皿、玻化冻存管Ⅱ04 体外辅助生殖用液通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐等能量物质、人血清白蛋白、纯化水等组成。为配子和胚胎提供必要的营养物质和受精及生长发育环境。用于辅助生殖技术中配子和胚胎在体外准备、培养、转移、储存。卵泡冲洗液、配子缓冲液、取卵-胚胎处理液、囊胚培养液、卵裂胚培养液、洗精受精液、精子梯度分离液、精子显微操作液、胚胎移植液、精子洗涤培养液、冷冻解冻液、玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液精子制动液、卵母细胞体外成熟培养液、培养用油、器皿冲洗液、胚胎活检液、受精培养液Ⅲ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别07辅助生殖器械05 辅助生殖专用仪器通常由激光发射器、激光镜头、照相机和软件组成。用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。辅助生育激光系统Ⅲ通常由光学部分、照明部分和机械部分组成。用于体外辅助生殖技术显微操作中对配子胚胎的形态观察及发育能力的评估。显微注射用显微镜、时差倒置显微镜Ⅱ通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。用于辅助生殖技术（ART）中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。胚胎培养箱Ⅱ 通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。时差培养箱Ⅱ用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎，或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台Ⅱ通常由主机模块、阴茎圈套子、电源模块、取精部件等组成。用于阴茎勃起状态、阴茎敏感性的检测。或用于取精。阴茎勃起多参数定量分析仪、阴茎勃起监测仪、阴茎硬度测量仪、自动精液采集仪Ⅱ
19 医用康复器械说明 一、范围本子目录包括医用康复器械类医疗器械，主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械，不包括骨科用器械。二、框架结构本子目录按照产品功能分为4个一级产品类别，按照作用部位、作用机理等形成18个二级产品类别，并列举91个品名举例。本子目录按照相似功能类别相近排列的原则进行排序。本子目录包含2002版分类目录的《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（助听器、外挂式人工喉）》。该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别备注19-01认知言语视听障碍康复设备6826-8眼科康复治疗仪器/6846-5器官辅助装置中的助听器、外挂式人工喉19-02运动康复训练器械6826-5理疗康复仪器中的上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器/19-03助行器械/新增19-04矫形固定器械6826-5理疗康复仪器中的胸背部矫正装置/三、其他说明肢体矫形器：依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件，本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类，仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第一类。
19医用康复器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01认知言语视听障碍康复设备01认知障碍康复设备通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。用于认知障碍患者的康复训练。认知康复训练平台、认知能力测试与训练仪Ⅱ02视觉康复设备通常由主机、软件等组成。通过视觉刺激，进行康复训练。用于视觉障碍患者的康复训练。视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪Ⅱ03听觉康复设备通常由主机、软件等组成。通过听觉刺激，进行康复训练。用于听觉障碍患者的康复训练。听觉功能检测处理系统、听觉康复训练仪Ⅱ04言语障碍康复设备通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。用于言语障碍患者的康复训练。语音障碍康复训练仪、构音障碍康复训练仪Ⅱ05真耳测试仪通常由真耳测试模块（软件）、硬件、探针和硅管组成。用于对患者双耳声压级进行测试。真耳测试仪Ⅱ06助讲器通常由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）、电池等组成的非植入式医疗器械。用于辅助全喉切除患者发声。助讲器Ⅱ07助听器通常由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。用于听力损失患者的听力补偿。耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨导式助听器Ⅱ 02运动康复训练器械01步态训练设备通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。下肢步行姿势训练系统、步态评估与训练系统、减重步态训练器Ⅱ02康复训练床通常由床架、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。站立康复器、下肢反馈康复训练系统、多体位康复床、电动起立床Ⅱ通常由床架、机械支撑部件、机械调节装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。无源产品。用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练等。悬吊康复床、倾斜床Ⅰ03平衡训练设备通常由测量平台、辅助支架、平衡训练软件等组成。通常对站立或坐在测试平台上的患者进行平衡能力训练，可附带平衡能力评估功能。用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。平衡测试及训练系统、平衡训练系统Ⅱ04振动训练设备通常由训练平台、控制装置、固定架等组成。通过周期机械振动方式，达到肌肉或关节康复的目的。用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。振动训练系统、上下肢振动康复训练器Ⅱ05关节训练设备通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。用于对关节功能障碍患者进行康复训练。连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、上肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关节康复器、肘踝关节康复器Ⅱ通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上肢关节康复器、康复训练器Ⅰ通常由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。四肢联动康复器、四肢联动康复训练仪Ⅱ通常由传感器、软件、绑带等组成；或由生物电采集处理部件、电刺激部件或训练部件、软件等组成。通过采集患者生物电信号，处理反馈，对患者肢体施加电刺激或用电动部件带动患者进行康复训练或直接对患者肢体施加电刺激进行康复训练。用于对脑卒中等导致肢体运动功能障碍患者进行康复训练。肢体运动康复仪、佩戴式足下垂康复仪、肢体功能康复评定与训练系统Ⅱ02运动康复训练器械06盆底肌肉训练设备通常由主机、压力探头、空气导管组成。通过测定阴道、肛门周围肌肉的自发力，利用产品提供的生物反馈功能做肌肉强化运动。用于小便失禁、阴道肌肉松弛、性功能障碍等患者的康复训练。盆底肌肉康复器Ⅱ通常由不同重量的康复器主体和尾部引线组成，或由压力探头、压力表等组成。康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。无源产品。用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。盆底肌肉康复器Ⅰ07舌肌康复训练器通常由吸球、吸嘴等组成。将吸嘴放置于患者舌尖上，利用负压使吸嘴吸住舌头，握住康复器吸球进行康复训练。用于脑中风、脑疾病和脑损伤引起的伸舌受限或不能，伸舌舌尖偏向患侧，舌肌萎缩、无力所造成的吞咽延迟、饮水呛咳、吞咽困难、食物滞留、发音含糊吐字不清，声音、音调及语速异常等患者的康复训练。舌肌康复训练器Ⅱ03助行器械01医用轮椅车通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动转向和动力转向。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。电动轮椅车Ⅱ通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。手动轮椅车Ⅱ02辅助行走站立器械通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具Ⅰ04矫形固定器械01矫形器通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。用于对人体躯干、四肢、头部等部位的矫正、辅助治疗。耳廓矫形器、上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器Ⅱ02固定器通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。胸部固定器、髋部固定器、腰部固定器、下肢固定器、上肢固定器、躯干固定器、肘部固定器、足部固定器、手臂固定器、膝部固定器、踝部固定器、腕关节固定器、颈部固定器、腹部固定器、手指固定器、医用体位垫、骶部固定器、背部固定器、肩部固定器、头部固定器、疝气固定带Ⅰ
20中医器械说明 一、范围本子目录包括基于中医医理的医疗器械，不包括中医独立软件。二、框架结构本子目录按照临床用途的不同分为中医诊断设备、中医治疗设备和中医器具3个一级产品类别；根据产品原理的不同形成24个二级产品类别，并列举60个品名举例。本子目录包括2002版分类目录的《6827中医器械》。该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别20-01中医诊断设备6827-01诊断仪器20-02中医治疗设备6827-02治疗仪器20-03中医器具6827-03中医器具
20中医器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01中医诊断设备01脉诊设备通常由主机、加压装置和压力传感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。用于中医脉诊。脉诊仪Ⅱ02望诊设备通常由主机、图像采集装置和光源组成。通过图像采集装置获取舌面图像或者面部图像，并对采集到的图像进行分析的设备。用于中医望诊，包括舌诊和面诊。舌诊仪、面诊仪Ⅱ03穴位阻抗检测设备通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成。通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断设备。用于对穴位进行探测及辅助诊断。经络检测仪、穴位测试仪Ⅱ02中医治疗设备01穴位电刺激设备通常由主机、输出电极、连接线等组成。通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗的设备。用于经络穴位进行刺激。经络刺激仪、穴位刺激仪电针仪、电子针疗仪、电针治疗仪、经络导平治疗仪Ⅱ02温针治疗设备通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。用于温针治疗。温针仪Ⅱ03灸疗设备通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。艾灸仪、灸疗床、灸疗机Ⅱ通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。电子灸治疗仪、灸疗床、灸疗机Ⅱ04拔罐设备通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。用于拔罐治疗。罐疗仪、电动拔罐器Ⅱ05熏蒸治疗设备通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含中药。用于中医药物熏蒸治疗的发生设备。熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药蒸疗机Ⅱ06穴位微波刺激设备通常由主机和微波辐射器组成，微波辐射器尺寸适合作用于穴位（无创）。利用微波对人体穴位进行刺激以产生类似于针灸效果的设备。用于微波针灸治疗。微波针灸治疗仪III07穴位激光刺激设备通常由主机和激光辐射探头组成。通过弱激光（小于等于3R）对人体穴位进行刺激的设备。用于激光穴位照射治疗。激光穴位治疗仪Ⅱ03中医器具01针灸针通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。针体的前端为针尖，后端设针柄，针体跟针尖都是光滑的，而针柄多有螺纹。用于中医针刺治疗针灸针、一次性使用无菌针灸针Ⅱ02三棱针通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。用于中医针刺放血。三棱针Ⅱ03小针刀通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。用于人体皮下或肌肉深部割治使用。针刀、刃针Ⅱ04皮肤针通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。皮肤针、梅花针、七星针Ⅱ05滚针通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。皮肤滚针、一次性使用皮肤滚针Ⅱ06皮内针通常是以不锈钢丝制成的小针，有颗粒型和揿钉型两种，颗粒型针柄形似麦粒或呈环形，针身与针柄成一直线；揿钉型针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状。用于皮内针疗法使用。皮内针、揿针、一次性使用无菌揿针、一次性使用无菌耳针、一次性使用无菌皮内针、一次性使用皮下留置治疗针Ⅱ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别03中医器具07埋线针通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。用于穴位的穿刺埋线。一次性使用埋线针Ⅱ08灸疗器具通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。灸疗装置Ⅱ09穴位磁疗器具通常由永磁体或磁性物质和医用胶布组成。应用磁场作用于人体穴位的器具。用于对穴位进行磁疗。穴位磁疗贴、穴位磁疗器Ⅱ10浮针通常由针芯、针座、软管和保护套组成。用于浮针疗法。一次性使用浮针Ⅱ11穴位压力刺激器具通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。穴位压力刺激贴Ⅰ12刮痧器具通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。用于刮痧治疗。刮痧板、刮痧器Ⅰ13拔罐器具通常由罐体和释放压力的阀体组成。以燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。用于拔罐疗法。火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压拨罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器Ⅰ
21医用软件说明 一、范围本子目录包括医用独立软件医疗器械。二、框架结构本子目录仅列出了独立软件，不包含软件组件。医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类，按照处理对象，可以分为“影像”、“数据”、“影像和数据”三种情况。本子目录分为6个一级产品类别，13个二级产品类别，列举51个品名举例。该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别备注21-01治疗计划软件6870-1功能程序化软件/21-02影像处理软件6870-2诊断图象处理软件/6870-4影象档案传输、处理系统软件21-03数据处理软件6870-3诊断数据处理软件/21-04决策支持软件/新增。此类软件提供辅助诊断或者用药建议等决策。21-05体外诊断类软件/单独设置。体外诊断软件有一定的特殊性，软件可能既包括图像处理，也包括数据处理，所以不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。21-06其他/新增。康复训练软件有特殊性，不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。三、其他说明（一）目前现有注册产品名称使用“图像”或“影像”进行命名。影像既包含图像，又包含视频等内容，由于“影像处理”比“图像处理”包含的范围大，考虑到未来产品发展，本子目录将所有“图像”和“影像”表述统一成“影像”。（二）由于翻译和中文用语等习惯问题，有些产品名称包含“**system（系统）”，使得判定产品是否为独立软件产生歧义。由于《21医用软件》的特殊性，若存在行业特殊用语（如：TPS、PACS等行业内达成共识的产品名称），则保留“**系统软件”的命名方法，否则删除产品名称中的“系统”字样。（三）诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，不仅仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，本子目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法（例如，CAD，骨密度除外）对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。（四）导航软件与导航设备关系密切，没有导航设备的参与，导航软件无法实现预期用途。目前注册产品“手术导航软件”中多数包含硬件。本子目录修订过程中确定原则，手术导航包含硬件的产品规范到01有源手术器械。无硬件参与的“手术计划软件”可以作为医用软件纳入本子目录。同时对品名举例进行规范，删除“导航”字样，以避免混淆。（五）医疗信息管理软件属性界定原则，如果医疗信息管理软件仅仅是医院管理工具，管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容，不按照医疗器械管理。如果医疗信息管理软件包含患者诊断、治疗数据和影像，则按照软件处理对象（影像、数据）的不同，将软件产品规范到“21-2影像处理软件”或者“21-3数据处理软件”。（六）远程医疗会诊系统软件用于在不同医疗机构之间实现医学信息传输和会诊平台功能。本子目录将包含影像或者数据传输的远程医疗软件规范到“21-02-01医学影像存储与传输系统软件”或者“21-03-02医学影像处理软件”中，如果不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理。（七）移动医疗软件运行平台不同，其他的影像处理功能，数据处理功能等与运行在通用平台上的软件风险程度相当。本子目录不体现“移动医疗软件”，依据软件处理对象（影像、数据）的不同，将软件产品规范到“21-2影像处理软件”或者“21-3数据处理软件”。（八）由于图像处理软件为约定俗成的名称，因此“21-02 图像处理软件”二级产品类别名称不采用“图像后处理软件”。由于CT等设备上自带的处理软件不作为独立