为什么说疫苗的药品稳定性试验箱很大程度上

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-11-16 01:05 标签： 很大程度上
价格受限与批签发断档 狂犬疫苗告急
日 02:05来源： 作者：陈时俊
继此前鱼精蛋白、凝血八因子等临床常用药供应告急之后，用于疾控防治的狂犬病疫苗又在沪传出供应“青黄不接”的尴尬，背后诱因被指依然与价格严控致使利润摊薄、生产厂家无奈控制产量有关。
狂犬病作为致死率相当高的急性传染性疾病，一直以来在国内外是以狂犬病免疫球蛋白进行疫苗接种的防治工作。而其生产企业并不算少，仅上市公司便包括有(600739.SH)、(000661.SZ)、(600332.SH)等。
有媒体援引上海地区狂犬病被动免疫制剂代理方面知情人士的消息称， 现在供应给上海疾控系统的抗狂犬病免疫球蛋白，都是企业在亏本供应。“厂家供给上海周边省级疾控中心的最低的供货价也在190元左右，再加上冷链和运输费用，到了患者一端的价格最低也在250元左右。而在上海的任何地方，狂犬病免疫球蛋白的价格不能超过150元。”
调控下的价格倒挂？
目前国内使用接种的疫苗主要分为两大类，国家报销的一类疫苗及自费的二类疫苗，而狂犬病疫苗属于后者，非强制性接种。在疫苗价格方面，由于疫苗本身也被归为药品管理，因此也属于《中华人民共和国药品管理法》管理体系内，相关物价部门可以进行相应的价格控制。
根据前述知情人士的介绍，日之前，抗狂犬病免疫球蛋白作为不受定价限制的药品，是由厂家自主定价的，当时的定价是178元/支。而在一级城市的上海地区，二类疫苗如狂犬病疫苗的接种率相对更高，地方对于相关疫苗的价格管控介入似乎也更多。
按照该人士的说法，所有药品进入上海市场都必须进行物价申报，经由上海市物价局和商业行业协会审批通过才能以申报的限价进行市场销售，而二类疫苗抗狂犬病免疫球蛋白定价便“定格”在150元，以打压虚高的药价，让利患者。然而，这却造成了“价格倒挂”的尴尬，挫伤了部分疫苗生产企业的积极性。
“厂家供给上海周边省级疾控中心的最低的供货价也在每支190元左右，再加上冷链和运输费用，到了患者一端的价格最低也在250元左右。”
记者致电了多家上海地区三甲医院的犬伤门诊科，狂犬病防治的相关疫苗备货吃紧的情况并非虚传。一位值班负责人向记者证实，目前已经采取由兄弟医院间抽调以及由厂商从其他地区加运的救急措施。
一位医药咨询机构分析师向记者表示：“其实这样的药品断货情况前年去年都出现过，一定程度上有政府部门过度干预价格的因素。去年鱼精蛋白的断货情况就很严重，而造成的后果可能不仅是断货而已，更有正规药品的情况，引发黑市坐地起价。而因为这样非正常的手段，之前也爆发过质量事故，这些情况不容小觑。”
近日，公安部宣布端掉了两个制造假疫苗的犯罪组织，其中一个犯罪团伙共生产了8万支假狂犬疫苗，这些生产成本仅1.5元却卖到上百元的“山寨货”据悉已有6万余支销往沪、皖等省市。
该分析师指出，目前疫苗的定价本身就是企业先定价再由政府报批的这一流程。要长期解决这样的情况，控制价格的非市场化做法就需要调整。“在日本、欧盟地区并不是没有价格控制，相反其价格控制的力度更大。但是这些国家部门并非以行政文件进行调控，而是由政府作为最大的购买者与企业直接进行谈判。如此强势的话语权往往可以借此压低价额。而中国这样的调控，更多的是一种非市场化的做法。”
批签发断档
除此之外，疫苗生产商本身批签发断档也是诱因之一。
如狂犬病疫苗这样的二类疫苗，属于非定期消费的产品。虽然国内参与生产厂家并不少，但由于疫苗上市使用前需要通过批签发流程，中间可能未能预估到的时间差就造成了短暂缺货的现象。同时，人用疫苗的保存环境非常严格，运输物流要求冷链保质，储存备货也有相当高的要求。此外，狂犬病发病量本身较难精准定量，也造成了存货管理难度的增加。
上述分析师指出，其实狂犬病疫苗的供应此前就出现过一次大的挑战。2009年4月起，国家药品生物制品检定所对人用狂犬疫苗的生产和质量控制提出新标准，对人用狂犬疫苗(vero细胞)在成品疫苗中实施DNA残留量检测。这次行业质量标准的升级，直接淘汰了一部分企业，也致使一段时间内供应成问题。“经过质量升级后，原本明显供大于求的市场，开始进入了供需基本持平的新阶段。这也意味着一旦一些批签发量大、市占率高的企业出现供应波动，市场供应就会遭受影响。”
目前外资药企中，赛诺菲巴斯德的进口疫苗占有率领先，价格高出国产疫苗不少。而在国内同类疫苗中，辽宁成大占有率则是领头羊。
实际上，撇去限价的影响，狂犬病疫苗本身的利润空间颇为亮眼。据辽宁成大2011年年报数据显示：公司旗下人用狂犬疫苗去年销量达848 万人份，同比增长28%，份额高达60%，领先地位日益巩固。而其中，狂犬疫苗所在业务板块“生物制药”营业利润率高达87.7%，相关产品贡献巨大。
疫苗整体批签发的稳定性也很大程度上左右了市场供应的情况。而技术成熟程度的不同，对于批签发数量的影响也十分直接，另一家疫苗厂商长春高新子公司百克生物由于狂犬疫苗工艺不稳定、批签发较少导致业绩大幅下滑42.25%。直至去年12 月，公司狂犬疫苗批签发水平才至6 万人份， 初步实现生产工艺的突破和生产管理的升级。
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对我国疫苗稳定性研究主要技术问题的思考
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军医说说疫苗那些事儿
说说疫苗那些事儿
■ 解放军疾控所免疫规划中心主任　刘京梅　主治医师　孙走南
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。我国疫苗分为两类。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。这一类疫苗有14种，可预防15种疾病，主要有乙肝、脊髓灰质炎、百白破、麻疹、流脑等疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的除一类疫苗之外的其他疫苗，可用于儿童及成人,如水痘、流感等疫苗。
到底该不该接种疫苗？接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效、可靠的措施。例如，天花疫苗的全球普遍接种，使天花成为人类历史上第一个被彻底消灭的烈性传染病；自从乙肝疫苗纳入国家计划免疫之后，我国乙肝的发病率大幅度降低。历史实践证明，随着疫苗接种率的提高，相应传染病的发病率也呈逐年下降趋势。
接种疫苗是否安全？在我国，每一种疫苗都有国家食品药品监督管理总局颁发的批签发合格证。每种疫苗有一个在非冷藏环境下保证质量的时间极限，在出厂前都要做一个热稳定性试验。目前，世界上对温度最敏感的疫苗是脊灰减毒活疫苗。该疫苗可以在37℃环境下坚持48小时仍可正常使用。世界卫生组织近日指出，不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，因此接种疫苗安全风险非常低。另外，为保障疫苗接种安全，我国已建立较完善的疫苗不良反应监测系统。
那么，接种疫苗时应该注意些什么？
首先，接种疫苗前应熟悉疫苗接种的禁忌症。对于正常人体来说，接种疫苗可以达到预防疾病的目的，但由于某些人体反应性不正常或处于某种病理生理状态，接种疫苗后，可能对机体带来某些损害，甚至引起严重的异常反应。为避免这类副反应发生，在疫苗说明书中，都比较具体地规定了有某种疾患或处在某种特殊生理状态的人不能接种，这就是疫苗接种的禁忌症。禁忌症可分为一般禁忌症和特殊禁忌症。一般禁忌证是指适用于各种疫苗接种的禁忌证，既包括某些特殊的生理情况，比如在妊娠早期接种减毒活疫苗可能引起胎儿畸形，也包括一些特殊病理情况，比如处于发热、过敏性体质、重症慢性疾患等病理状态时，接种疫苗可能加剧发热性疾病、引起严重的过敏反应、诱发和加重原有病情，因此，在这些病理状态下，均应慎重接种相关疫苗。特殊禁忌症是根据各种疫苗的性质，对该疫苗所规定的专门禁忌证。比如凡患有免疫缺陷病、白血病、淋巴瘤、恶性肿瘤者，均不能使用减毒活疫苗，否则可造成严重后果。
其次，接种疫苗时应选择正规的疫苗接种机构。正规的疫苗接种机构必须具有国家卫生部门颁发的许可证书，并严格按照《预防接种工作规范》和《国家扩大免疫疫苗免疫程序》要求，开展预防接种工作，具体实施预防接种的人员，不仅具备扎实技术素质，同时也具有丰富的临床经验。因此，疫苗接种时，选择一家合法正规的接种机构可以有效保障疫苗的接种效果和安全。
最后，接种疫苗后应正确识别正常反应和不良反应。一般来说，接种疫苗后会出现发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等症状，这些均为疫苗本身固有特性所引起，对肌体只会造成暂时性的生理功能障碍刺激，属于正常反应。无论局部还是全身的正常反应一般不需要特殊处理。如果接种疫苗后出现局部感染、脓肿，或出现晕针甚至过敏性休克等症状，属于异常反应，应尽快寻求治疗。
（黄 俊、罗莉琼整理）
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