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生物学检查生物学检查??初始污染菌检查初始污染菌检查??空气中细菌总数检测方法空气中细菌总数检测方法??物体表明和生产人员手细菌总数检测物体表明和生产人员手细菌总数检测方法方法微生物学检查无菌检查微生物限度检查细菌、真菌数量控制菌其他( 初始污染菌) 初始污染菌检测初始污染菌检测?指标含义(!) 通过测定检品细菌总数可用来判明检品细菌污染的程度,以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况,是对检品进行卫生学评价的综合依据。初始污染菌检测初始污染菌检测??目的: 目的: 保证灭菌的效果,确定灭菌剂保证灭菌的效果,确定灭菌剂量,监控灭菌过程的有效性。量,监控灭菌过程的有效性。??引用标准: 引用标准: ??GB
一次性使用医疗用品卫生标一次性使用医疗用品卫生标准准??中华人民共和国药典中华人民共和国药典
版版附录附录微生物限微生物限度检查法度检查法 GB GB ??规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。对一次性使用医疗前、后的卫生标准。对一次性使用医疗用品(包括灭菌和消毒的一次性使用医用品(包括灭菌和消毒的一次性使用医疗用品)生产企业中生产、装配、包装疗用品)生产企业中生产、装配、包装车间(空气中细菌总数检查方法)等生车间(空气中细菌总数检查方法)等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。量控制。检测环境检测环境和检验量和检验量??在环境洁净度在环境洁净度
级下的局部洁净度级下的局部洁净度 100 100 级的单向空气区域内进行。洁净区级的单向空气区域内进行。洁净区设置可在微生物室操作设置可在微生物室操作??各类产品每批随机抽样各类产品每批随机抽样 10 10 件样品( 件样品( 10 10 个个包装) 包装) 方法主要步骤方法主要步骤采样采样供试液制备培养菌落计数初始污染菌检测初始污染菌检测采样方法?供试液制备 1.供试品是敷料、可以破坏性类可用无菌手续称取 10g, 放入 100ml 灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为 1: 10 的供试液。 2.供试品是液体取 10ml 加至 100ml 灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为 1: 10 的供试液。 3.对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样,被采表面积为 100cm 2.加入灭菌生理盐水 100ml 。作为供试液。 4.可用破坏性方法取样供试品: (参照中华人民共和国药典 2010 年规定进行) 5.
对有内腔的医疗用器:用定量洗脱液,无菌操作冲洗内腔,反复冲洗,充分振落后取样。 6.
对一次性输液(血)器的零配件及其他医疗器械:直接用定量洗脱液( 1ml/10cm2 ) 冲洗,将洗脱液置于无菌容器中,充分振荡后取样。初始污染菌检测初始污染菌检测梯度稀释 1ml 1ml 1ml 1ml 1ml 供试液 9mlNacl 9mlNacl 1:10 1:100 1:1000 检验方法检验方法将每样取将每样取 5 5份平行样(取一份样品,根份平行样(取一份样品,根据限值制备好供试液后,取据限值制备好供试液后,取 5 5份份 1:10 1:10 , , 取取5 5份份 1:100 1:100 ,取,取 5 5份份 1:0 , ,…………) )1
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初始污染菌检测教案.ppt 78页
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2008年5月 初始污染菌检测
一次性使用医疗用品
初始污染菌检测 江苏省医疗器械检验所 一次性器具室 微 生 物 基 础 知 识
微生物基础知识 无菌技术 初始污染菌检测关键步骤 致病菌检查
微 生 物 基 础 知 识
微生物与微生物学 微 生 物 的 分 类 细 菌 形 态 特 征 细菌个体形态 细 菌 形 态 特 征 细 菌 形 态 特 征 细 菌 形 态 特 征 细 菌 形 态 特 征 细 菌 形 态 特 征 细 菌 形 态 特 征 描 述 细 菌 形 态 特 征 细菌基本结构 细 菌 形 态 特 征 革兰氏阳性细菌和革兰氏阴性细菌的细胞壁结构比较 真 菌 形 态 特 征 霉菌个体形态 霉 菌 形 态 特 征 酵 母 菌 形 态 特 征 微 生 物 群 体 生 长 规 律 微 生 物 群 体 生 长 规 律 微生物操作技术－无菌环境是前提！ 试验环境的要求及无菌操作 环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的
单向流空气区域内进行。 阳性实验室、检查间分离。 严格按无菌操作,防止实验室的培养物被其他外来微生物污染；避免操作者自身被微生物感染。
无菌操作在有洁净级别的实验室中进行，与试验相关的金属器械、玻璃器皿、稀释剂等应经过灭菌处理；其他的材料应经过表面消毒、紫外线照射消毒后，再带入实验室 。 无 菌 技 术 无 菌 技术 无 菌 技 术 无 菌 技 术 无 菌 技 术 无 菌 技 术 无 菌 技 术 无 菌 技 术 无 菌 技 术 无 菌 技 术 无 菌 技 术 无 菌 技 术 消 毒 灭 菌 技 术 消 毒 灭 菌 技 术 消 毒 灭 菌 技 术 培 养 基 的 基 础 知 识 培 养 基 的 基 础 知 识 培 养 基 的 基 础 知 识 细 菌 计 数 初始污染菌检测
初始污染菌检测：目前使用标准GB 15980（一次性使用医疗卫生标准）。本标规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对一次性使用医疗用品（包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品）生产、装配，包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生的质量控制。 引用标准：GB7918.2、GB8368、GB8369、中华人民共和国药典。
初始污染菌检测 初始污染菌检测 初始污染菌检测 7、结果计算公式：
平均菌落数×稀释倍数菌数
菌数/每件次（或g） =———————————————————
件次或重量（g）
注意事项：
供试品的取样必须在万级环境中100级净化条件下，无菌操作，防止污染。 应严格遵守无菌操作，同时消除抑菌成份的干扰。 初始污染菌检测 初始污染菌检测 初始污染菌检测 初始污染菌检测 初始污染菌检测 初始污染菌检测 控制菌的检查:参照《药典》2005版、GB
1.大肠埃希菌
BL增菌培养→MUG培养→靛基质试验
具体检查见表1：
MUG阳性、靛基质阴性，或MUG阴性、靛基质阳性，则应取胆盐乳糖培养基的培养物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基的平板上，培养18～24小时。若平板上无菌落生长、或生长的菌落与表3所列的菌落形态特征不符，判供试品未检出大肠杆菌。若有可疑菌落，进行IMVic。 表3大肠埃希菌菌落形态特征 表1 大肠杆菌的检查 表2结果判断 2.金黄色葡萄球菌
营养肉汤增菌培养→平板（高盐）划线培养→观察→血浆凝固酶试验
具体检查方法见表3： 表3 金黄色葡萄球菌的检查 表4 金黄色葡萄球菌菌落形态特征
平板上无菌落生长或生长的菌落不同于表4所列特征，判供试品未检出金黄色葡萄球菌。
平板上生长的菌落与表4所列的菌落特征相符或疑似，应挑选2～3个菌落，分别接种于营养琼脂培养基斜面上，培养18～24 小时。取营养琼脂培养基的培养物进行革兰染色，并接种于营养肉汤培养基中，培养18～24小时，作血浆凝固酶试验。 表5金黄色葡萄球菌鉴定 3.铜绿假单胞菌 增菌培养→平板划线培养→观察
具体检查方法见表8： 表5 铜绿假单胞菌的检查（一）
铜绿假单胞菌典型菌落呈扁平、无定形、周边扩散、表面湿润，灰白色，周围时有蓝绿色素扩散。
如供试品平板上无菌落生长或生长的菌落与上述菌落特征不符，判供试品未检出铜绿假单胞菌。
如平板生长的菌落特征与上述菌落特征相符或疑似，应挑
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《医疗器械无菌和初始污染菌检验.ppt 68页
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《医疗器械无菌和初始污染菌检验
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无菌检验有两种方法：直接接种法、薄膜过滤法 直接接种法:将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养。 薄膜过滤法:含抗菌、抑菌成分的供试品会抑制某些微生物的生长繁殖,所以用常规方法检查会出现假阴性的结果, 但并不等于产品中没有微生物甚至是致病性微生物。所以采用薄膜过滤法来去除供试品中可溶的抑菌性成分,把细菌等微生物截留在滤膜上,然后再经过处理培养使所含微生物生长繁殖, 从而使微生物检出。 方法验证试验
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当建立产品的无菌检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。 ??????验证时，按“供试品的无菌检查”的规定及下列要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行验证。 方法验证试验
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菌种及菌液制备 ：除大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 4 4102〕外，金黄色葡萄球菌?、?枯草芽孢杆菌??、?生孢梭菌、?白色念珠菌、黑曲霉同培养基灵敏度检查。大肠埃希菌的菌液制备同金黄色葡萄球菌。
方法验证试验与灵敏度检验所有菌种区别：大肠埃希菌代替铜绿假单胞菌。 方法验证试验
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取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌，过滤。取出滤膜接种至硫乙醇酸盐流体培养基或改良马丁培养基中，或将培养基加至滤筒内。另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。按规定温度培养3天~ 5天。各试验菌同法操作。 方法验证试验：薄膜过滤法
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Aspose Pty Ltd. 方法验证所用菌种 （药典2010版规定）
金黄色葡萄球菌 大肠埃希菌 枯草芽孢杆菌 生孢梭菌
白色念珠菌 黑曲霉 分别接种各菌种新鲜培养物至相应培养基中培养，将培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成菌悬液（浓度小于100cfu/mL） 硫乙醇酸盐流体培养基8支：分别接种小于100cfu的金葡、大肠、枯草、生孢各2支，其中1管接入每支培养基规定的供试品接种量，另1管作为对照，培养3天。 改良马丁培养基4支：分别接种小于100cfu的白念、黑曲霉各2支，其中1管接入每支培养基规定的供试品接种量，另1管作为对照，培养5天。 方法验证试验：直接接种法 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright
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与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查法和检查条件进行供试品的无菌检查。如含供试品的任一容器中微生物生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，可采用增加冲洗量，或增加培养基的用量，或使用中和剂或更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法验证。 ???
方法验证试验也可与供试品的无菌检查同时进行。
方法验证试验：结果判断
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供试品包装须完好无损，尤其是只有一层包装的样品。进入无菌检验室的样品若有两层（或两层以上）包装的，需将外包装在传递窗（或缓冲间）拆除后，传入实验室。
操作人员准备：带口罩、帽子、穿专用无菌服、鞋进入无菌室。 供试品的无
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医疗器械进入严管期 亚克股份等3企业被要求整改
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原标题：医疗器械进入严管期 亚克股份等3企业被要求整改 　　医疗器械从严监管已经成为趋势。 　　11
原标题：医疗器械进入严管期 亚克股份等3企业被要求整改
　　从严监管已经成为趋势。
　　11月3日，国家食药监总局发布了对三家医疗器械公司进行停产整改处罚的通告。据了解，国家食药监总局在飞检检查中发现这三家企业质量管理体系存在缺陷，要求这三家待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
　　麦斯康莱创始人史立臣在接受《证券日报》采访时表示，自去年下半年以来，监管部门已经强化了对医疗器械、尤其是医用医疗器械的监管。
　　3家企业被要求整改
　　据了解，国家食药监局通告的三家企业分别是亚克医用制品(北京)股份有限公司、黑龙江燎原科技有限公司、河南新飘安高科股份有限公司，这三家企业在设备、文件管理、采购、生产管理、质量控制等多方面存在缺陷。
　　例如，国家食药监局在对亚克医用制品(北京)股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行的飞行检查中发现1项严重缺陷及12项一般缺陷项。这1项严重缺陷包括：企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》(SOP-SC013)无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图。《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法，用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告，未能记录生物指示剂批号信息；不能提供二次灭菌确认记录，与GB18279标准规定不一致。
　　国家食药监总局发现河南新飘安高科股份有限公司存在5项严重缺陷及5项一般缺陷，发现黑龙江燎原科技有限公司存在4项严重缺陷及18项一般缺陷。
　　国家食药监总局要求有关部门按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
　　据了解，亚克医用制品(北京)股份有限公司为挂牌企业，公司主营业务为可吸收性外科缝线和非吸收 性外科缝线的研发、生产、销售，可吸收性外科缝线属于第三类医疗器械，非吸收性外科缝线属于第二类医疗器械。公司2016年年报显示，公司去年累计实现营业收入1472.28万元，同比下降3.85%，其中医用缝合线(带针)实现销售收入1428.54 万元，同比下滑4.45%；医用缝合针(不带针)实现销售收入43.43万元，同比增长20.76 %。报告期内，公司实现归属于挂牌公司股东的净利润97.07万元，较上年同期增长199.32%。
　　医疗器械监管趋严
　　“以前国家对医疗器械的监管较少，自去年下半年以来，国家对医疗器械的监管越来越多。”史立臣向记者介绍。
　　10月30日，国家食药监总局发布了对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司、河北紫薇山制药有限责任公司、常州华岳微创医疗器械有限公司飞行检查的通报。而据《证券日报》记者不完全统计，今年以来，国家食药监总局发布了要求50多家医疗器械生产经营企业进行整改的信息。
　　此外，史立臣认为，对医疗器械领域存在的违法违规事项处罚力度不足也应值得监管部门注意。
　　10月31日，国家食药监总局发布了《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》。上述修正案草案显示，“在对监管实践进行认真总结的基础上，进一步完善产品上市后的监管要求”。“为落实中央有关指示精神，增设处罚到人的具体条款，规定医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款”。
(责任编辑：郭伟莹)
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