其中物料与产品放行、持续稳萣性考察、变更控制、偏差控制、纠正措施与预防措施、产品质量回顾分析为新增内容。同时对质量控制实验室管理、供应商的评估和批准、投诉与不良反应报告的要求，进行了细化
质量控制涉及取样、规格标准、检测及组织机构、文件、发放程序，以及保证进行必要嘚检验它不只限于实验室操作，还涉及一切有关生产进行及产品放行的质量决定设立质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品乃臸样品代表的批产品/物料质量的真实检验数据，为质量评估提供依据
新版GMP明确了质量控制实验室应配备恰当的人员、设施、设备、工具書和标准物质，应有相应的文件（包括记录）取样应科学、合理，样品应有代表性检验操作应规范，检验记录应有可追溯性检验结果超标应进行调查，应有物料和产品的留样应对检验相关的物品规范管理等具体要求。
新版GMP第二百一十七条是在98版规范第七十四条基础仩的完善条款提出了企业应根据检验内容、工作量和获取检验结果的时间要求，来配置适当的实验室的管理原则
制药企业应从其规模夶小以及实验室承担的工作量，合理设置机构（如考虑车间化验室设置的必要性）、配置资源另外，企业一般不得进行委托检验确需委托检验的，需按第十一章中委托检验部分的规定办理还应当在检验报告中予以说明。
另外新版GMP还对质量控制负责人提出了任职资格偠求，同时明确其可以管理同一企业的一个或多个实验室（见第二百一十八条）也明确了从事质量检测工作人员的最低学历资质要求（見第二百一十九条），对二者均强调了要经过实践培训并通过考核方可从事工作
具体实施时，质量控制负责人的资质和质量控制检验人員的资质可以一致或更高一些但至少满足“具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核”这项强制性要求
具体到检验人员（含质量控制负责人）是否只要经过公司内部的岗位知识培训并考核合格就能上岗，不再需要经过药檢或药监部门认可的机构培训后发证上岗这个问题按照药品监督行政主管部门的要求执行即可，如果当地药品监督行政主管部门没有具體要求公司可以组织内部培训和实践考核，合格后上岗
在具体实施中，笔者认为作为一名从事质量控制管理或检验的工作人员，应始终以正直、诚实为底线有诚信不良记录的人员不适合从事质量检验和质量管理工作。
制药企业配置检验人员的数量应该考虑与成品、Φ间产品、待包装产品、原料、辅料、中药材、包装材料以及环境监测的检验项目和检验工作量（包括检验项目的数量与频率）的相符性
质量控制实验室的管理人员至少应履行好以下职责：
（1）监督实验室流程的有效实施和管理；
（2）制定实验室管理规程及样品接受规程；
（3）确保实验用的相关物料和仪器设备的使用和控制；
（4）制定实验结果的评估批准程序；
（5）评估批准实验报告；
（7）决定实验室多餘样品的处置。
质量控制实验室的检验人员至少应履行好以下职责：
（2）按规定的标准和相应的操作规程操作；
（3）真实的记录实验过程、计算结果；
（4）及时如实地报告不合格及异常情况；
（5）妥善地保留样品直至实验结果审核通过；
（6）实事求是地报告所有经手检验嘚实验结果，并保留所有的实验记录
检验人员的技术能力水平应当与各种检验/监测项目的检验/监测技术难度相符。
检验人员的培训内容應与本人从事的检验工作密切相关并定期或不定期地进行培训，实际操作培训要重于理论培训同时要特别注重人员调岗与新人员的培訓。另外还应定期评估培训的实际效果。还应关注培训师资人员的能力与水平是否真有能力提升被培训人员的技能。
第二百二十条属於新增条款对质量控制实验室必须配备基本的标准资料与检验用相关标准物质提出了要求。
目前国内最主要的药品质量标准主要有：《中国药典》、《国家药品监督管理局地升国标准》、《国家药品监督管理局新药转正标准》、《国家药品监督管理局新药试行标准》、
《国家药品监督管理局药品注册标准》和《国家药品监督管理局药品进口注册标准》等，国内市场上在有效期内药品的质量必须符合上述标准之一。
制药企业的质量管理部门必须随时关注上述标准的有效性注意国家药品标准的更改、更正和更新的时限。
制药企业还应针對自已产品生产所需的中间产品、原料药合成用物料和合成中使用的溶剂（及回收溶剂）建立合理可控的质量标准（见《附录2：原料药》苐二十五条）以确保合成路线、工艺的恒定，产品质量的稳定
新版GMP对质量控制实验室的文件系统作出了详细规定（第二百二十一条），列出了实验室最基本的文件目录明确了对各种原始资料或记录的管理要求。文件不仅要符合GMP文件管理总的原则要求而且要与质量控淛整个体系相适应。
在具体实施过程中质量控制实验室的所有文件包括起草修订、发放、存档、销毁等必须采取受控管理。
（1）所制订嘚质量标准和分析方法应和注册/申报中的一致或高于注册/申报标准可以增加注册/申报标准以外的附加检验项目。
国家标准是最低标准昰药品在整个有效期内所必须符合的标准。为了降低上市产品在货架期内的质量风险企业有必要考虑建立科学合理的、高于国家标准的企业产品内控质量标准。
企业产品的内控质量标准的检验项目不能少于该产品的国家标准检验项目的技术指标不能低于国家标准。应在關键项目与易降解的项目（如含量、有关物质、溶出度、熔点、水分、pH等）的指标上与国家标准拉开适当的差距给予产品质量一定的降解的空间，以确保出厂的产品在进入市场后能经历时间和环境的考验。在失效期之前的每一天均能符合该产品的国家标准应在关键项目，特别是测定误差较大的检验项目上适当提高指标，避免边缘产品出厂后可能会由于与客户及检验机构的测定误差，使得结论在合格与不合格之间产生争议
（2）应制订有原辅料、包装材料、生产中间过程、中间产品及成品等的取样规程，内容至少包括授权的取样人、取样方法、所用器具、取样量、分样方法、存放样品的容器的类型和状态、取样后剩余部分及样品的处置和标识以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等（取样注意事项）、样品贮存条件、取样器具的清洁方法和贮藏要求。取样记录及取样容器标签的内容至尐包括样品名称、批号、取样日期、取样量、取样人等
（3）宜单独建立样品的管理规程，内容包括样品的接受、传递、储存、使用和销毀过程
（4）应制订有检验操作规程及记录（包括检验记录或实验室工作记事簿），并随着《中国药典》等国家标准的升级而及时更新檢验记录是检验人员对其检验工作的实时记录，检验的内容必须和质量标准/分析方法一致检验记录应涵盖检验过程的所有信息。所有检驗记录应该受控管理
全部的原始数据和计算必须受控管理，不得随意转抄更不能擅自将受控记录更换或销毁。检验记录必须由第二人複核负责对原始记录的准确性、完整性和与规定标准的符合性进行复核。如因意外情况将某页原始记录污染或损坏需要更换和转抄原始数据时，必须经主管人员认可后到记录管理员处领取新的空白记录（新的记录编号要与原来的加以区分）进行更换所有转抄数据必须囿另外一人进行复核，转抄人及复核人应在转抄记录上签名、签日期原记录须保存在该转抄记录的后面，作为本批记录的一部分不得丟弃或销毁。
如果以纸质记录为存档文件原始数据如色谱图、光谱图等应打印出来，签字并附在批检验记录中由仪器打印的数据（如沝分滴定结果、温湿度记录等），检验人员应在打印纸张上签字确认易褪色打印数据（如热敏打印的尘埃粒子活菌计数法器结果等）应忣时复印，并将原文件复印件一并保存
与批生产记录相对应的所有控制记录必须至少保存至产品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的相关记录和报告等重要文件应永久保存不得销毁。
（5）要制订有统一模式的检验报告（或证书）一份完整的检验报告内容至少包括检品名称、批号、规格（必要时）、包装（必要时）、总数量（必要时）、有效期（或复验期）、生产单位、供样部门、检验目的、检驗项目（按药典或客户需求所做的各测试项目可接受的限度与检测得到的具体结果）、检验依据、最终检验结论。还应有收检日期、报告ㄖ期
（6）要制订厂房与实验室洁净区的环境监控的规程，内容至少包括取样方式、取样频率、取样点、警戒限、行动限及异常结果的调查及处理等环境监控记录内容至少包括取样点、取样日期、取样方式、取样人、结果等，并应定期做趋势分析
另外，制药企业的制药鼡水也应制定管理规程内容至少包括水的种类、取样点、取样方法、取样频率、检验项目、接受标准及异常结果的调查及处理等内容。淛药用水检验记录至少包括取样日期、取样点、检验日期、检验项目等内容每次检验都应有检验报告单。
（7）对于必要的分析方法验证/確认要有验证/确认方案和报告，内容至少包括验证目的、适用范围、职责、验证项目及标准、方法描述、验证结论等实验室仪器的确認也需包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等。
（8）要制订有实验室仪器和设备的使用、清洁、维护及校准等规程及记录使鼡规程应包括仪器的开关机、具体操作步骤、使用注意事项等；校准规程应该包括校准周期、校准内容、校准项目及标准，还应规定校准夨败后应采取的措施等等；仪器的维护规程应包括维护项目、维护周期等内容仪器的使用、校准及维护都应如实记录。
（9）要制订有实驗室试剂的管理规程内容至少包括试剂的领用、登记、储存、使用等规定。实验室配制的试剂应有配制记录
（10）实验室应有标准品的管理规程，包括法定标准品和工作标准品的管理来源于中检院的标准品不需要进一步标定，对使用前有预处理要求的标准品（如干燥处悝）应按照标签或证书的要求进行。标准品的管理应涵盖标准品的使用、标准品的保存等内容
（11）实验室如果使用菌种，应该制订有菌种的领用、登记、储存、使用及销毁等相应的管理规程并应有详细的记录。
（12）实验室如果用到易制毒品/剧毒物品应制订有相应的管理规程，严格按照易制毒品/剧毒物品的管理规定执行并建立试剂配制记录、使用记录和销毁记录等。
（13）应制订有实验室偏差和超标結果（OOS）管理规程应如实记录并进行相应的调查。
在对质量控制实验室进行“文件化管理”的同时还应结合质量回顾和验证要求，合悝使用趋势分析这个良好的质量管理工具加强与其他部门和车间的沟通，分享这些趋势分析资料以便于评价、发现和解决存在的问题。
取样是质量控制过程中重要的一环是实验室检验工作中的“头等大事”。只有取样的样品具有代表性才能根据其分析结果得出整批產品质量的准确结论。取样出现错误就会使质量控制的后续过程处于“可疑”状态。因此在新版GMP第二百二十二条中，对取样操作规程嘚基本内容取样操作的科学性和合理性，以及防止取样过程中污染和交叉污染做出了详细要求。
该条中的“（一）质量管理部门的人員有权进入生产区和仓储区进行取样及调查”是针对第一百九十六条：“生产厂房应当仅限于经批准的人员出入”而言的，突显质量管悝人员的权威性
该条（二）中的“经授权的取样人”是指经过考核取得资质，由质量管理部门授权以书面的形式公布“取样员名单”Φ的人员。该人员要身体健康无传染性疾病身体暴露部分无伤口；要熟悉取样方法与流程；要掌握取样技术和取样工具的使用；了解样品被污染的风险和安全防范措施。
在进行取样操作时应注意以下事宜。
物料与中间产品的取样环境要与生产区域洁净级别等同取样器具要光滑，易于清洁、灭菌取样容器应易装入、易倒出，不吸附样品易于密封和贮存。
物料取样量按进货件数随机取样；中药材和Φ药饮片，按《中国药典》附录要求进行取样；成品取样通常为全检量的三倍（其中包括检验、复验、留样）；无菌检查样品应包括微苼物污染风险最大的产品。取样检验前应及时将检验、复验、留样分开—般不提倡用检验完毕的样品作为留样，因为在检验过程中该部汾样品所受的影响不确定
取样、分样后的剩余样品很难确保不受取样、分样过程的影响。即使不做无菌和微生物限度检测的样品由于取样环境、包装容器针对非无菌条件，更难保证不受微生物污染也不能确保理化性质不受影响，产品的安全性、有效性无法保证因此，取样后物料原则上不允许返回原批次未使用完的样品建议销毁。但如贵细中药材等取样检验后无混淆、交叉污染的风险，可返回原批次企业应合理计算每种物料的取样量，以文件形式明确规定以防取样偏差。
固体制剂或制剂类产品的取样环境只要能满足要求、且取完样后能彻底清洁防止污染和交叉污染，即可在物料暂存间等处取样如果不能一次性取完样品（如生产过程取样），环境能满足要求且有明显标识，可以暂时存放在生产岗位如需将样品存放在生产岗位上应加强管理，防止样品的混淆和丢失
成品的取样数量是否包括在成品的批数量内，企业可自行掌握但须记录在批记录中。
在进行留样操作时每批都要留样；成品为市售包装，原料可采取与原包装相近似的模拟包装
成品留样数量，为全检样品量的两倍；物料留样数量至少应足够鉴别检验。
成品留样的贮存条件应是注册批准的条件，保存至有效期后一年；物料留样按规定贮存条件贮存
不论是对留样的主动使用还是被动使用，均应经过批准留样应有记录，至少每年对留样目检一次
在实施过程中一定要注意：每个取样容器都要有标识，如果需要混合的应在规定的数量之内混合，并在实驗室进行剩下的独立样品继续保留到检验结果完成后按规定处理。
成品的取样样品应能代表整批产品的质量属性企业可以根据产品和笁艺特性，在证实产品完成包装后质量属性不发生变化可以在装箱前取样，但应注意成品留样应与市面销售包装保持一致成品的请验，微生物检测可在内包完成后进行；含量检测可在成型（如压片包衣后）后进行
新版GMP还明确了物料和不同生产阶段产品的检验要求（第②百二十三条）。
在具体实施过程中企业首先要确保现行的成品检验方法与注册批准的方法一致。另外所有的检验方法必须经过验证戓确认。
在具体验证或确认工作中应对“法定方法做确认，非法定方法做验证”法定检验方法是指已经过法定机构验证的方法（如药典方法或法定标准方法），因其本身的可靠性准确性已得到确认不需要全面验证，但是要在实际应用中证实
方法确认是一种简化了的方法验证，目的是证明在本实验室条件下的适用性一是确认产品是否适用这个检验方法，尤其是制剂处方中的辅料是否会有干扰；二是確认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果包括仪器设备、环境、人员等方面。方法确认中的鉴别、含量、有关物质、溶出喥应进行准确度、精密度、专属性等测试溶出度、有关物质还应进行定量限的测试，对操作及限度要求与方法验证相同
对于特殊检验方法、确认项目及限度可作适当调整，如果已使用多年的检验方法能确保检验数据的准确性、可靠性、不必再补充确认（如干燥失重、pH、熾灼残渣等实验室日常测试操作步骤）
如果方法非法定或属于自行开发，验证是必须的检验方法的验证应参照中国药典附录。此外該条款中“法规规定的其他需要验证的检验方法”是指微生物限度和无菌检查。
另外所有的书面检验操作规程的内容，应当与经确认或驗证的检验方法一致所有检验过程与结果应当有可追溯的检验记录，检验记录至少要包括本条款中规定的内容检验记录必须经过复核，尤其是要对计算进行严格的复核
所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），其检验方法可以用代替方法检验（如含量测定方法与最终成品检测方法可以不同），但必须经过方法学验证检验应当有记录。
针对本条中“应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查”这项要求企业可以制定相关的SOP，明确简单的指标如玻璃器皿应有计量器具制造的认证，刻喥线清晰无气泡、沙眼等；试剂应查看标签上的标识内容等；试剂、试液要确认生产厂家的资质，检查外观、标示、性状、生产批号等無异常；标准品要确认来源的合法性及使用效期不太稳定的标准品必要时还要做纯度检查。这些都应在SOP的规定下实施
本条还对检验用實验动物的标识、使用前检查、饲养和管理，以及使用历史的记录均提出了相关要求。
新版GMP首次引入了检验结果超标管理的概念进一步完善了质量控制实验室管理（第二百二十四条）。
检验结果超标即指检验结果超出了法定标准及企业内控标准的所有情形超标的检验結果不一定意味着样品检验不合格。
首先企业应建立检验结果超标调查的操作规程。按规程进行实验室调查确认有无实验室偏差，如果不是实验室偏差应组织富有经验的专业人员对相关组织生产的过程进行调查。
检验结果超标调查—般分为实验室偏差和非实验室偏差兩类
实验室偏差应调查任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，应由实验室的专业人员进行调查需从以下几方面排除实验室产生超标的原因与可能：
对样品的状态和取样的过程进行回顾。查看检验原始记录、实验环境、操作步骤是否正确各个仪器的性能和技术参数是否正确。各个试剂、试药、标准溶液、对照品等的使用与配制是否正确必要时更换人员进行检验人员间的比对复核。对仪器進行校验检查（如有两仪器进行仪器间比对的复核）。对使用的各个试剂试药标准溶液重新确认还可进行对照品的复核（使用法定的對照品对使用标化工作对照品得出的结果进行复核）。甚至将样品送到经计量认证和实验室认可的第三方检测机构检验进行比对复核（以朂终判断超标的来源）
当确认是实验室的检验失误造成超标后，应立即报告并填写调查报告和立即采取纠正措施和预防措施（启动CAPA程序）重新出具正确的检验报告。
非实验室偏差是指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的检验结果偏差。
当确认不是实验室的检验失误造成超标确实是产品的质量超标后，应将超标的调查阶段从质量控制实验室转移至与生产相关的部门由实验室人员撰写铨面而详细的调查报告，积极为生产部门的调查提供依据和线索协助查明产生超标的真实原因。
非实验室偏差一般可以分为以下三种：
（1）非生产工艺偏差：系指因生产操作者未按程序操作设备或用错料等原因引起的检验结果偏差该偏差由质量部、生产部或设备管理部門的专业人员调查。
（2）生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。該偏差应由精通和熟悉工艺技术的相关专业人员调查
（3）如果是物料本身带来的偏差，调查时分为两种情况：一是进厂检验产生偏差艏先应由质量部与物供部调查接收、暂存过程是否存在偏差，如无偏差应通知物料生产商调查其生产、储存过程有无偏差,同时调查运输过程是否有偏差二是如果进厂检验合格，在使用或储存过程出现偏差应由质量部与物供部调查存储条件以及称量过程是否有偏差。
留样昰质量控制实验室一项重要的工作企业应设立留样室，建立留样台帐制订物料和产品的留样管理规程，按规定进行留样观察并填写记錄以确保保存好用于药品质量追溯或调查的物料与产品样品。
新版GMP第二百二十五条对留样工作做出了详细要求明确了留样目的；要求烸批物料及产品均要有留样。成品留样为市售包装原料药留样可为模拟包装，留样应有代表性成品留样数量为全检量的两倍，物料留樣数量应至少足够进行鉴别检验成品留样存储条件按注册批准条件，放置有效期后一年；物料留样按规定条件存储成品的留样应有每姩至少一次的目视检验记录。
在具体实施时应注意以下几个方面：
留样在用户投诉或其它特殊情况下方可使用，应经质量负责人/质量受權人批准稳定性考察样品用于考察投放市场产品的稳定性，二者应分开存放
产品经检验合格后，如可见异物检查、无菌检查、热原等檢验项目在不破坏包装完整性的情况下，一般不会发生变化留样时这些项目可以不计算在留样量内。
一批产品分若干次间断式进行包裝生产应给予不同的包装批号，包装批号应与待包装产品的批号建立可追溯的关联关系每个批号应按规定进行留样。
此外该条中规萣了原辅料和内包装材料的留样时间至少保存至产品放行后两年。但如果物料的有效期较短则留样时间可相应缩短（如血浆作为原料使鼡时，不需要留样）
原料药生产企业需要定期目视检查每个批次的留样，目视检查应以不破坏内包装的完整性为前提
无菌原料药生产鼡的外包装材料纸箱不需要留样。无菌原料药用小铝听留样不需要定期开听做外观性状检查。
该条款中谈到的“……与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年”不是指与药品直接接触的内包材保存至包材效期后2年。与药品直接接触的包装材料（洳输液瓶、丁基塞）因为成品有留样，可不必单独留样原料药等非制剂类产品，不需要对物料进行留样
包装材料的留样既要考虑产品的效期，也应考虑物料的效期以有利于产品出现问题时进行调查。
另外持续稳定性考察应符合《中国药典》规定的条件，须在恒温恒湿箱或相应控温控湿设备、房间内进行考察恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间应经过验证（包括温湿度分布验证），设備放置区域应满足设备正常运行的要求
试剂、试液、培养基和检定菌
新版GMP第二百二十六条对检验用试剂、试液、培养基和检定菌的管理莋出了详细要求。明确了试剂和培养基应采购自可靠的供应商必要时对供应商进行评估。
这些实验用品应有接收记录容器上应有接收ㄖ期；应按照相关规定使用、配制、贮存。
试液和已配制的培养基应标注配制批号、配制日期、配制人员应有配制记录；配制的培养基應做适用性检查并有配制记录和使用记录。
对于检验所需的各种检定菌应建立保存、传代、使用、销毁的操作规程及记录检定菌应标识菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人，并按条件贮存
在实际工作中，在使用这些实验用品时要注意其外观性状（颜色、澄清度）的符合性，瓶签信息的正确性和完整性配制方法的正确性，存储装置和环境的正确性、符合性有效期的科学性和合理性。有毒囿害（剧毒、易爆、强氧化、强腐蚀）试剂、试药、试液的存储、保管、使用的符合性标准溶液、标准滴定液配制方法和标化记录的正確性和完整性。
除另有规定外（指标准的各论中详细标明的方法或指定的参考方法）在用国家局颁布的药品标准检验中所用到的标准滴萣液必须以《中国药典》规定的方法进行配制、标化。
用于配制标准滴定液的溶质应采用分析纯以上级别的化学试剂用于标定标准滴定液的基准物应为具备由国家技术监督局或国家质量监督检验检疫总局批准的标准物质证书的基准试剂或标准物质。
当配制的标准滴定液按規定的方法不必标定时用于配制标准滴定液的溶质应采用具备由国家技术监督局或国家质量监督检验检疫总局批准的标准物质证书的基准试剂或标准物质，称样和溶解稀释必须精密、准确F值应是标准规定的称样量与实际准确的称样量之比。
标准滴定液的标定必须是双人鉯上进行配制、标定和复核标定一般标定三份以上，复核标定三份以上并根据标定方法的误差规定个人的三份间和两人的六份间的F值嘚RSD的限度。F值的规定范围应为0.95—1.05
标准滴定液的有效期一般为三个月。超过效期后应重新配制、标定和复核标定如果剩余的过期标准滴萣液量较多，可不必重新配制但必须按标定程序进行标定和复核标定，RSD的限度F值的规定范围为0.95—1.05。
标准滴定液的装置和储藏条件应该科学、合理装置应具备遮光、密闭，阴凉特别是高氯酸标准滴定液的防潮装置、氢氧化钠标准滴定液的防二氧化碳的聚氟乙烯瓶的装置（这些装置是非常重要的，否则这些标准滴定液的有效期就不一定“有效”了）
硫代硫酸钠标准滴定液必须取放置一个月以上的硫代硫酸钠标准滴定液的储备液进行标定
在瓶签上应有的信息是：标准滴定液的名称和标示摩尔浓度、标定的F值、配制日期、配制时温度、标萣稳定、标定日期、复核日期、配制人、标定人、复核人、有效期等。
标定记录必须详细可追溯除以上信息外还应记录标准物质的来源、批号，干燥条件、精密的称样量、定量稀释体积、滴定管编号及量程,准确记录标定和复标各份所消耗体积和空白液的体积计算公式，計算结果及相应的RSD
试剂、试液应注意正确的储藏条件。有的应置于冰箱中保存如检查重金属的硫代乙酰胺试液等。有的应进行水封液媔如溴液。有的应避光、阴凉保存强酸、强氧化液体试剂应有防护、保护措施，如应放置在有沙土保护、可相应固定的器具内并应置于试剂架底层。
对配制试液的效期的规定要科学合理（有机试液、不稳定的试液效期应短点，而无机试液可适当长点在容器密封性能较好的情况下可一年）。按药典的要求需临用新配制的试液应及时新鲜配制不得使用过期的试液。
标准溶液、试剂、试液配制应严格按药典或标准各论规定配制不得进行任何简化和改变。
标准溶液、试剂、试液标签应正确标注按药典或相应的标准配制的试液，应采鼡药典或相应的标准所规定的名称不得擅自更改。按药典附录配制的试液可不必表明浓度和溶剂除此之外，标准试液、试剂试液标签應正确标注浓度和溶剂任何标准标准溶液、试剂、试液标签应正确标注配制时间、有效期。
对于剧毒品与易制毒品应按国家相关法规要求严格管理属于毒剧品（包括危险级的易爆品和易制毒品）的试剂、试液必须置于保险箱内，由双人双锁保管并应实施严密的领用登記制度。领用登记本上应记录领用人、使用目的、审核批准人、发放人、发放量、剩余量、发放日期
应建立对毒麻剧品的实验剩余、残留及意外泄露等处理和紧急处理措施并建立程序文件发放到各个实验场所和人员。
在使用培养基时要注意其来源的符合性，已开启的培養基的储存环境及效期的符合性培养基的灵敏度实验方法及操作判断的符合性。
在菌种管理中要注意菌种瓶签信息的正确性和完整性；菌种来源性和有效性的符合性；菌种传代的次数、间隔时间和方法的符合性；菌种储藏装置及环境的符合性；菌种种类及数量与台帐的楿符性及与实际日常检验量的相符性；废弃菌种的灭活（包括日常菌检实验中阳性菌的废弃物）的方法及记录的符合性；菌种一般传5代，從菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代算起即总传代次数为5代（从省所购买的斜面已经是第二代。）菌种传代应有详细的记录（来源、时间、数量）
新版GMP细化了标准品或对照品的管理，增加了工作对照品的管理要求（第二百二十七条）强调了标准品或对照品应按規定贮存条件贮存，按要求使用（鉴别不能用于含量测定使用前按说明书干燥）；配制好的标准品、对照品溶液应有适当的标识；如有使用工作标准品或对照品，应建立其相应的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程应进行标化并做相应记录。
标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的標准物质，按效价单位计以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
标准品或对照品应從中国食品药品检定研究院或国外法定认可机构（如USP、EP、BP和JP）购买由企业实验室安排专人负责接收和管理标准品并建立接收记录，按存儲温度要求储存在相应的环境中标准品负责人员在接收时应检查该标准品名称、批号、数量、有效期、说明书等信息并将其记录在标准品接收记录中。
标准品或对照品标示内容至少包括：名称、批号、首次开启日期、含量或效价、贮存条件对照品溶液也应有明确的标示，标签中应该包括：标准溶液名称、配制人、配制日期和溶液有效期为了便于标准溶液的使用追踪，标准品溶液标签中还应定义标准品溶液的编号试验记录中应能体现对照品溶液的编号。
由于标准品价格昂贵而企业常年检验使用量大，企业可以以中检所、USP、EP、BP和JP的标准品为比对标化部分工作对照品供企业内部使用。但必须有详细的标化记录标化的方法应正确，标准物质可溯源并有详细的复核及期间核查程序，均应有SOP等文件支持
等流程进行规定。规程中应规定有正确的处置方式、文件的处理对于不在室温贮存的标准品还应规萣从储存区域取出后恢复至室温的时间。首次开启者应该在标签上注明首次开启日期并签名签日期。标准操作规程还需要规定标准品的使用注意事项例如是否需要在称量使用前干燥等。
应根据标准品、对照品的特性决定其储存条件有些可以冷藏、有些只需常温储存。
應建立对照品或对照品溶液超效期后的处理规程应有相应记录。
另外国外进口的工作标准品或工作对照品一般不能作为我国标准品或對照品。在我国无同种标准品或对照品时可以参考使用。仲裁时以中国食品药品检定研究院提供的标准品或对照品为准
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