六大疾病领域的新药研发前景展望
尽管相对于上世纪90年代，目前的新药研发（R＆D）生产率明显下降，但全球的制药公司和生物技术公司在新药研发方面还是取得了累累硕果。目前有许多新的极具潜力的药物处于研究的晚期阶段，有的新药正在等待监管机构的批准，这必将o2013年及以后一段时间的医药市场增添许多看点。
这些新产品涉及到心血管、感染、代谢、风湿和肿瘤等疾病领域。本文就这些领域中筛选出的一些具有代表性的新药进行介绍。
心血管疾病领域
药物：Anacetrapib
开发者：默沙东
适应证：动脉粥样硬化
开发阶段：Ⅲ期
相关临床研究结果：Ⅱb期临床试验中，根据剂量，与安慰剂相比，该药可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）下降16%~40%，使高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）上升44%~139%，而且没有严重不良事件发生。
inThought获批指数和评价：该药的inThought（预测机构）获批指数为55%。心脏病学家对Anacetrapib的疗效感到非常满意。Anacetrapib是一种胆固醇酯转运蛋白（CETP）抑制剂。预计该药获批时间为2017年1月。
分析师评价：英国研究机构GfKHealthCare研究和咨询部副总裁鲍西娅&戈登认为，CETP抑制剂代表着一种新型的作用机制，但对其的评价目前还没有定论。如个别CETP抑制剂因导致死亡率和心血管事件风险增加，以及不能降低心血管不良事件而被终止研究。有关专家认为，任何新的CETP抑制剂必须具有稳定/逆转动脉粥样硬化疾病的作用。
药物：Eliquis(apixaban，阿哌沙班)
开发者：百时美施贵宝/辉瑞
适应证：非瓣膜性房颤患者深静脉血栓/卒中预防
开发阶段：预注册
相关临床研究结果：在Ⅲ期临床试验中，与华法林相比，该药可使卒中或全身性栓塞降低21%，死亡率降低11%，主要出血率降低31%。阿哌沙班在改善总死亡率和安全性方面优于其他同类产品。
inThought获批指数和评价：该药的inThought获批指数为98%。阿哌沙班是一种与达比加群酯和利伐沙班作用机制非常类似的药物，应用前景非常好。阿哌沙班已经两次被推迟批准，其新的处方药申报者付费法案(PDUFA)日期定于2013年3月。预计该药获批时间也为2013年3月。
分析师评价：鲍西娅&戈登认为，医生们仍在关注着这种口服Xa因子抑制剂的动态。临床试验中，与华法林和阿司匹林相比，阿哌沙班在预防和/减少卒中或全身性栓塞上的优势给临床医生留下了深刻印象。
药物：Relaxin(serelaxin)
开发者：诺华
适应证：急性心脏衰竭
开发阶段：Ⅲ期
相关临床研究结果：Ⅲ期临床数据显示，该药物可改善气短症状（轻度），安全性良好。
inThought获批指数和评价：该药的inThought获批指数为75%。预计获批时间为2014年1月。
分析师评价：伯恩斯坦研究公司高级分析师蒂姆&安德森认为，由于心脏衰竭患者缺乏有效的治疗方法，因此这种药物基于当前数据很可能会获得批准。
感染疾病领域
药物：ABT-450/r+-267+-333+利巴韦林
开发者：雅培
适应证：丙型肝炎病毒（HCV）
开发阶段：Ⅲ期
相关临床研究结果：该药属于口服非核苷酸药物。在Ⅱ期临床试验中，基因型-1(GT1，包括GT1a和1b，是最主要的HCV亚型)、以前治疗无效和初治患者持续性病毒学应答（SVR）为93%，SVR12(治疗结束后12周未能检测到病毒)达97.5%。利巴韦林和利托那韦治疗的SVR要求达到90%+。该药的安全性也符合治疗标准。
inThought获批指数和评价：该药的inThought获批指数为66%。预计获批时间为2015年7月。
药物：Dolutegravir
开发者：葛兰素史克/辉瑞/盐野义制药
适应证：艾滋病病毒/艾滋病
开发阶段：Ⅲ期
相关临床研究结果：在Ⅲ期临床试验中，88%的患者在服用整合酶抑制剂Dolutegravir和葛兰素史克的Epzicom(阿巴卡韦/拉米夫定)48周后病毒得到抑制。该药安全性良好
inThought获批指数和评价：该药的inThought获批指数为66%。
分析师评价：GfKHealthCare助理副总裁咪咪&土井认为，Dolutegravir每日一次用药，具有良好的耐受性。临床试验中，经该药治疗失败的患者也没有对整合酶抑制剂或核苷逆转录酶抑制剂产生耐药性。因此，Dolutegravir可作为对整合酶抑制剂具有较高耐药屏障患者治疗的一种选择。
药物：Sofosbuvir/GS-7977
开发者：吉利德科学公司
适应证：丙型肝炎病毒
开发阶段：Ⅲ期
相关临床研究结果：针对25例患者的Ⅱ期研究显示，丙肝病毒基因1型感染者服用该核苷酸药物及吉利德的NS5A抑制剂GS-5885，其SVR4达到了100%。而且其副作用是可以接受的。
inThought获批指数和评价：该药的inThought获批指数为60%。
Sofosbuvir是十分有前途的丙肝治疗药物。预计该药获批时间为2015年3月。
分析师评价：GfKHealthCare研究和咨询部高级副总裁马里捷&塔博认为，Sofosbuvir属于每日一次口服剂，比目前每周注射一次的相关治疗药物更便捷。如果该药物没有安全问题出现，2014年有望获得批准。不过该药也面临着其他新的口服丙型肝炎病毒治疗药物的竞争。
代谢疾病领域
药物：Dapagliflozin
开发者：百时美施贵宝/阿斯利康
适应证：2型糖尿病
开发阶段：预注册
相关临床研究结果：以往的研究显示，钠葡萄糖2型转运体(SGLT2)抑制剂Dapagliflozin可降低血糖水平，改善血压并减轻体重。美国食品药品管理局（FDA）对该药引起膀胱癌、乳腺癌和肝癌风险，以及心血管问题表示关注。
inThought获批指数和评价：该药的inThought获批指数为54%。2012年1月，FDA要求百时美施贵宝/阿斯利康收集更多该药的安全数据。预计该药获批时间为2014年1月。
(责任编辑：DRUGGCP.NET)
------分隔线----------------------------没有临床试验注册的临床研究文章为什么不可能在国际优秀杂志上发表了?--《中国组织工程研究》2016年21期
没有临床试验注册的临床研究文章为什么不可能在国际优秀杂志上发表了?
【摘要】：正2004年,国际医学期刊编辑委员会就发表了希望优秀杂志发表临床研究的文章应该"接受在公共注册机构进行注册的临床试验"的声明。2005年7月,世界医学编辑学会(WMA)在编辑伦理规范中,专门论及临床试验注册的编辑政策,要求医学期刊编辑支持建立临床试验注册机构和注册制度,并发表经预注册的临床试验项目文章。2008年10月,在全球医学研究伦理公约《赫尔辛基宣言》更新版第19条中指出:"每个临床试验必须于纳入第1例受试者前在公共注册机构注册",在第30条中指出:"作者、编辑和出版者均有义务去发表他们的临床试验研究结果,作者有责任使公众能够获得他们关于受试者的研究结果了解他们报告的完整性和准确性
【关键词】：
【分类号】：+【正文快照】：
应该“接受在公共注册机构进行注册的临床试验”的声明。2005年7月,世界医学编辑学会(WMA)在编辑伦理规范中,专门论及临床试注册的编辑政策,要求医学期刊编辑支持建立临床试验注册机构和注册制度,并表经预注册的临床试验项目文章。2008年10月,在全球医学研究伦理公约《赫尔辛
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京公网安备75号全域临床试验注册中心
什么是临床试验？
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。 其中&医疗干预&包括但不仅限于药物、细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变、预防保健等。
哪些试验应该注册？
所有干预性临床试验均应注册――WHO将所有干预性试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任。干预性临床试验是指任何以人为对象的前瞻性研究， 预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预（如预防保健、药物、外科治疗、行为疗法等），以评价医疗干预对健康结局的影响。 因此，无论是早期或后期试验、上市前或上市后药物的试验、随机或非随机试验，均应注册。
什么是试验注册库？
试验注册库罗列了计划开展的、正在进行中的和已经完成的试验的重要管理信息和科学信息，这些信息足以甄别试验的存在与否。注册库还可用于受试者的募集或其他目的。
什么是试验结果数据库？
试验结果数据库提供的是已完成试验的结果，并附有关于方法学的详细信息，以阐明结果的产生过程。这些结果可能接受过或没有接受过同行评审。 结果数据库可能独立于试验注册库之外。因此，一项试验可以在一个注册库中注册而在另一个结果数据库中发表结果。WHO极力鼓励报告所有试验的所有结果。
临床试验为什么要注册？
这是出于伦理和科学两方面的考虑。受试者希望他们对生物医学知识所作的贡献能够用于改善所有人的卫生保健质量。开放获取正在进行中和已完成试验的信息既符合 受试者的伦理责任，也进一步提升了公众对临床研究的信任。此外，试验注册可确保追踪到所有试验的结果，通过深入了解现有试验及其结果，将有助于减少不必要的重复研究。
什么是国际临床试验注册平台？
国际临床试验注册平台是世界卫生组织的项目之一，用于确立符合伦理和科学要求的国际临床试验注册标准与规范。平台的主要构成：
注册机构协作网
一站式检索入口，可检索世界各地的注册库
试验注册的标准与规范，注册所需的信息，注册责任人等
谁是试验注册责任人？
试验的&注册责任人&可以是主要研究者（PI），也可以是主要申办者，应由双方协商后确定。主要申办者应最终对确保试验已正常注册负责。 对于多中心或多方共同申办的试验，负责试验注册的应该是关键的PI或关键的申办者。
应在何时注册试验？
应在募集第一名受试者之前注册试验。有的注册库可能在注册之前要求提供伦理委员会的批文，而有的伦理委员会可能在颁发批文之前要求先注册试验。 目前注册平台将伦理审查和试验注册视为相互独立的程序，不要求这两者必须互相关联。这种做法将来可能会有所改变。
可以直接在WHO注册平台注册吗？
不行，WHO并没有自己的注册库，所以不能直接在WHO注册试验。 注册时需要提供哪些信息? 试验注册所必需的信息参见WHO试验注册数据集。 不同的注册库可能要求提供不同的附加信息（如试验基地）。小编提示：87%用户都在上阅读，扫描立刻下载!