刚在中国获批的宫颈癌疫苗竟然在美国退市了 它还能在中国站稳脚跟吗？|界面新闻图片来源：视觉中国今年7月才在中国获批的首只预防宫颈癌的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗还未在中国上市，就已黯然退出美国市场。
10月21日，据国外医药专业网站FiercePharma报道，由于市场需求下滑，葛兰素史克（下称GSK）宣布旗下宫颈癌疫苗产品希瑞适将退出美国市场，该产品已于8月31日后停止向美国供货。
今年上半年，希瑞适的全球销售额为4800万美元，美国市场共计销售100万美元，份额仅占2%左右。GSK发言人称：&由于市场需求极其低迷，GSK决定停止向美国市场供应HPV疫苗产品希瑞适。但FDA的审批仍然有效，希瑞适目前已通过107个监管机构的批准，供应全球136个国家。&
销量不济外，机构停止采购也是促成希瑞适放弃美国市场的原因之一。2016年4月，美国疾病控制预防中心（CDC）开始只采购9价HPV疫苗（希瑞适属于2价疫苗），主要由于其两剂的免疫程序有助于提升接种率。
希瑞适退出美国市场，意味着GSK将整个美国HPV疫苗市场彻底让给了对手默沙东。
实际上，在这场强强对决中，GSK一直不敌默沙东。后者生产的佳达修和GSK的希瑞适是目前全球范围内仅有的HPV疫苗产品。二者竞争中佳达修占据绝对统治地位，长期占有90%以上的市场份额。据最新数据显示，2016上半年希瑞适销量为4800万美元，而佳达修同期的销量则达7.7亿美元，两者的差距高达16倍。
然而，全球市场处于下风的希瑞适却在中国市场上占得了先机。今年7月，希瑞适已获得中国食药监局的审批，计划在2017年年初正式上市销售。
中国宫颈癌疫苗潜在的适用人群约有3亿。目前尚无权威数据统计每年内地赴港接种疫苗的人数，据一位赴港疫苗接种中介代理的计算，每天前往香港接种的内地客应该在5600人次左右。按照美国市场和香港市场的价格，3针希瑞适约3000元，仅这一群体每年产生的销售额就达60亿元。相对于希瑞适在全球其他市场上接近1亿美元（约合6.8亿元人民币）的销售而言，这是一块可以觊觎的巨型蛋糕。
要巩固这一先发优势，对GSK而言并非易事。
根据针对的病毒亚型种类数，HPV疫苗目前可以分为三种，分别为2价、4价和9价疫苗。希瑞适属于2价疫苗，针对16型和18型两种病毒亚型；佳达修4价则增加针对6型、11型两种病毒亚型；二者均在2006年由两家公司分别推出，至今已上市10年。而2014年默沙东推出新一代佳达修9价，包含的HPV型别在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对宫颈癌的预防率从过去的70%提高到90%。因此在批准上市之初，希瑞适便被质疑已&过时&、&落伍&。
此外，半年后希瑞适便可能在中国市场上遭遇劲敌。今年8月世界卫生组织HPV疫苗专家顾问委员会成员乔友林教授在接受采访时曾透露，目前默沙东的4价HPV疫苗相关临床材料与数据已经提交，病例数也已经符合要求，药监局核查后，按照流程，在召集专家组会议讨论结果后，如果专家认为数据可靠真实，签署意见同意，就可以走CFDA签字放行的程序，以往经验来看，这段过程可能在半年左右。
GSK中国企业沟通及政府事务部负责人章英伟此前表示，目前GSK正在与相关部门探讨将HPV疫苗纳入国家免疫计划（NIP），但HPV疫苗仍属于高价疫苗，业内人士普遍认为，纳入NIP计划短期恐难以实行。若无法寻求国家补贴，GSK的策略只能是获取高利润的较高定价。但对这一个迟到10年的高价疫苗，消费者是否会买单也有待观察。
由于佳达修9价已在香港上市，HPV疫苗在内地的获批上市反而催生了赴港注射疫苗的小高潮。若无法在价格上作出让步，GSK要吞下中国市场这块大蛋糕的愿望将很难实现。GSK中国相关负责人告诉界面新闻记者，&希瑞适在中国的上市计划没有受到影响，会如期上市。&
除了GSK和默沙东，国内企业也正在加紧HPV疫苗的临床试验，其中包括养生堂旗下的万泰生物药业股份有限公司，以及沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司。据悉，上述两家公司的产品目前都已经进入三期临床。
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国内7月获批疫苗在美国退市 专家：非因效果不佳
日 02:44　来源：新京报 　
　　新京报讯 (记者戴轩)葛兰素史克(GSK)生产的“希瑞适”(人乳头状瘤病毒疫苗)于今年7月获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。然而3个月后，有消息称，即将在中国上市的希瑞适已经在美国退市，引发不少关注。昨日，葛兰素史克向新京报记者证实了这一消息，并表示希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。
　　今年7月，国家食品药品监督管理总局公告，当月12日批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品――人乳头状瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。这意味着，首个被证实可以预防癌症的疫苗――宫颈癌疫苗(也称HPV疫苗)在国际市场推出10年后，终于获得了在中国上市的“身份”许可。
　　然而，近日有消息称，即将在中国上市的希瑞适目前已经在美国退市。不少网友因此质疑刚在中国获批不久的希瑞适是“淘汰货”。
　　昨日，葛兰素史克向新京报记者证实了“希瑞适在美国退市”的消息，但其表示，希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。
　　此外，葛兰素史克还介绍说，根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的免疫实施咨询委员会(ACIP)近期公布的信息，美国市场目前仅使用HPV9价疫苗，HPV4价疫苗和2价疫苗都已停止供应。
　　而在中国获批上市的希瑞适正是HPV2价疫苗(可以免疫16与18两种病毒亚型)，其适宜接种人群为9到25岁女性，采用3剂免疫接种程序，预计于明年年初正式上市。
　　据了解，宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例，每年中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。其中，人乳头状瘤病毒(HPV)感染是导致宫颈癌的主要诱因。
　　退市会否影响在华上市？
　　不影响希瑞适在中国的上市计划；初期价格不会太便宜
　　据了解，2009年，希瑞适获得美国FDA的批准，用于预防致癌型HPV16型和18型引起的包括宫颈癌在内的疾病。而此次在美国停止供应，会否影响到希瑞适即将在中国的上市？葛兰素史克表示，针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应，希瑞适在中国的上市计划没有影响，会如期上市。
　　葛兰素史克还介绍说，希瑞适在除美国外的其他市场仍在使用，目前已在全球136个国家及地区获批上市，向全球市场提供超过6100万剂疫苗，其中有超过60个国家将HPV疫苗纳入国家计划免疫项目，包括美国、澳大利亚、加拿大、23个欧洲国家、日本、马来西亚等。
　　如果希瑞适在国内如期上市，它的费用大概是多少呢？对此，北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，HPV疫苗实现国产化之后，接种价格有可能比中国香港和国外便宜，有望达到千元以内。
　　不过，针对葛兰素史克曾表示的将探索创新的定价方式、以支持希瑞适纳入中国国家计划免疫项目，王月丹认为，HPV疫苗加入计划免疫很困难，因此暂时价格不会太便宜。
　　希瑞适是否已经“被淘汰”？
　　退市是因为市场原因，非疗效不佳；可预防70%的宫颈癌
　　中国医学科学院肿瘤医院妇科主任吴令英教授介绍，根据针对的病毒亚型的种类数，HPV疫苗目前可以分为三种，分别为2价、4价和9价疫苗。其中，希瑞适属于2价疫苗，针对16型和18型两种病毒亚型；4价则增加针对6型、11型两种病毒亚型；而9价在4价的基础上，新增了31、33、45、52、58病毒亚型。
　　因此，有网友质疑称，国外市场可以注射覆盖更多病毒亚型的4价与9价疫苗，而中国批准上市的2价疫苗只能覆盖2种病毒亚型，已是国外市场的“淘汰货”。有网友甚至表示，香港地区可以接种9价的HPV疫苗，以后打算去香港接种。
　　对此，北大人民医院妇科专家魏丽惠教授认为，希瑞适之所以在美国退市，并非因为其疗效不佳，而是因为市场原因。她同时表示，4价疫苗相比2价疫苗增加针对的6型、11型病毒亚种，主要是与尖锐湿疣有关，而与宫颈癌关系不大。
　　另外，中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林还表示，在国外研究中，希瑞适所针对的高危型的16型和18型所导致的宫颈癌，占到HPV感染相关宫颈癌的70%。中国的情况与国外稍有不同，中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%，理论上说，疫苗对中国女性将更加有效。
　　■ 焦点
　　疫苗审批时间是否过长？
　　药品审批时间较长，造成一上市就“落伍”的局面
　　围绕希瑞适的下架风波，有网友质疑称我国新药审批时间太长，希瑞适经过十年的审批才最终得以在中国上市，“孙子级的新方案都出来了，我们还抱着爷爷级的方案较劲”。
　　中国药促会执行会长宋瑞霖解释，在我国，新药要上市，大体需要向国家食药监总局提交申请、由药品审评中心进行审核、审核通过后批准上市三个流程，而审核的具体方式与时间则根据不同药品有所不同。对于近期希瑞适获批在中国上市，却接着在美国下市一事，宋瑞霖认为此一事件值得反思。
　　宋瑞霖介绍，希瑞适在国外已经上市多年，期间GSK也一直申请在华上市，但在我国原有的规章制度之下，药品审批时间较长，导致药品最终被批准上市时，产品已经经过一系列更新换代，造成其一上市就“落伍”的局面。“从药品审批的角度，这个事情对我们审批要求、进口标准、如何与国际接轨、特别是对有效数据能否彼此认可方面，提出了一个值得研究的课题。”
　　宋瑞霖介绍说，希瑞适在我国上市之前要经过临床试验，而临床试验耗时较长。
　　“为什么有些国家不用再做上市临床试验？因为药品在很多主流国家已经上市，标准、大样本证据都较为清楚，且国际多中心临床试验也已通过。”
　　“我们是否还有必要重新做上市前的临床试验？”宋瑞霖称，重复做临床试验，必然占用大量时间，致使上市时间延迟。
　　“这里需要关注的是，药品上市的最终目的是满足患者需求和临床需要。天下没有绝对安全的药品，我们追求的应当是效果清晰、风险可控；而这些问题都需要我们在今后工作中进一步反思。”
【编辑:于晓】
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