& 日韩印度等9个国家和地区医疗器械注册指南
日韩印度等9个国家和地区医疗器械注册指南
摘 要：　　全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控
　　全球(/invest/253/)产业的迅猛发展，为(/invest/253/)(/invest/253/)质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。为此，各国也根据自身国情制定了各种准入法则。在此，笔者选取部分国家，对其医疗器械的注册监管要求进行简单呈现，仅供参考。
　　日本的(/)和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部（日本厚生省）来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。
　　在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。
　　医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生(/sell/24/)所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。
　　监管机构：日本厚生省
　　日本将医疗器械分为4类。1类是一般医疗(/sell/22/)，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的(/invest/)，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等；2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。
　　在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构（现有13个机构）对其与标准的符合性进行认证的制度；3类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。
　　要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）；4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）。
　　法律法规分三类：法律、政令/法令、告示/省令。
　　新加坡
　　在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板；B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备；C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板；D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。
　　监管机构：(/article/7/)科学局
　　在新加坡经营医疗器械产品，经销商须通过医疗器械信息与通讯系统（MEDICS）在线提交申请。所有经销商必须注册会计和(/company/)监管账户，并使用客户注册和身份鉴定服务（CRIS）账户来登陆MEDICS系统。一旦获准授权，授权的员工或服务提供商可使用政府交易通用密码SingPass或健康局验证码HSA PIN登陆MEDICS系统。
　　A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。
　　B、C、D类产品的申请材料包括，参照东盟通用提交资料模板（CSDT）准备的英文申请，相关证书、报告和标签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书（GDPMDS）或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络与申请相关的所有问题，包括按要求补充材料。申请人应遵守所有的注册后条款。
　　如有具体问题或不确定申请文件是否符合标准，可在提交前进行(/)。另外，注册人可向新加坡医疗器械登记中心（SMDR）提交该医疗器械产品的申请，供主管部门评估是否对该产品作出登记的决定。
　　所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并登陆MEDICS系统。
　　澳大利亚
　　在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的(/sell/23/)、设备、器具、材料或者其他物品（单独或者组合使用及适当应用所需的软件），用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。
　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市场（如澳大利亚、欧洲及美国）上市的标准要求；销售医疗器械则必须在器械电子申请报关系统（DEAL）进行在线申请，完成在澳大利亚治疗品注册处（ARTG）的产品注册。ARTG是注册处的一个治疗产品备案制度，要求经销商对所生产和经营（包括进出口）的医疗器械产品负责。
监管机构：澳大利亚治疗品管理局（TGA）
　　在澳大利亚生产经营医疗器械产品，本土生产商需获得治疗品管理局颁发的合格评定证书；海外生产商则需要具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。生产商将合适的合格评定证书交给经销商，再由经销商通过DEAL系统进行提交作为生产商资质的证明。
　　TGA审评后将通过生产商的资质证明申请。经销商通过DEAL系统提交医疗器械申请并缴纳一定申请费用，TGA会把该医疗器械添加到ARTG备案中。经销商必须缴纳年费，TGA需对产品进行上市后的监测。
　　海外生产商需具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。
　　中国台湾
　　在台湾，&食品(/)管理局&（T(/article/11/)）负责医疗器械的注册审批；&卫生局&药物评估中心对(/)和医疗器械的合规性进行评估并为相关方提供咨询服务。
　　台湾医疗器械监管框架由产品分级、质量体系和GMP合规生产、注册、标签控制、商业广告管理、临床调查控制、不良反应报告及销售和分销控制组成。医疗器械按功能、目的、使用方法和操作原则可分为17类。为方便监管，又可按其对人体的风险程度分为3个等级：1级为低风险，2级为中风险，3级为高风险。
　　监管机构：&台湾食品药物管理局&
　　申请1级器械需提交申请表、药品和医疗器械生产/分销商执照的复印件，不需要质量体系文件，风险级别不同的医疗器械按不同的监控标准注册；申请2级器械需要质量体系认证文件和TFDA产品注册证或第三方出具的证书；申请3级器械需要质量认证文件、TFDA产品注册证和临床数据。申请2、3级医疗器械执照均需要医疗器械GMP证书，上市前审评与技术审评，医疗器械许可的批准或更新。
　　按风险程度分为3个等级：1级为低风险，2级为中风险，3级为高风险。
　　在印度，医疗器械是指可植入亦可外用的诊断、治疗、缓解或预防人体或动物体内紊乱或疾病的设备。生产经营医疗器械须向相关部门递交申请，申请的附信中应明确说明申请目的，授权人需签字盖章，并附上姓名及职务。
　　监管机构：印度中央药物标准控制机构
　　递交的申请资料包括附信、授权书、批发许可证、自由销售证书、ISO1证书、完整的质量保证证书、欧标设计检验证书、符合性声明和检查/审计报告。申请颁发注册许可证需由生产商或被授权的印度境内(/invest/)人向许可证发放机关递交&Form 40&表格。生产商对其印度境内代理人的授权需由印度地方法官或原国家同等权利机构验证的律师以书面形式证明。
　　提交&Form 40&表格的同时应缴纳1500美元的场地注册费，该场地用于生产出口至印度使用的药品。申请者需缴纳5000美元用于可能对生产场地的检查。注册证书从颁发之日起3年内有效。如在规定时间未取得注册证书，申请人可向中央政府上诉。
　　境内代理人授权需由地方法官或原国家同等权利机构验证的律师以书面形式证明。
　　马来西亚
　　在马来西亚，医疗器械是指由制造商生产的单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、装置、植入物、体外(/sell/21/)或者校准器、软件、材料或者其他相似或相关的物品，旨在达到诊断、预防、治疗、监控或减轻疾病等一个或多个目的。根据对人体造成的风险程度、产品的技术设计和生产情况，医疗器械可分为A级（低风险）、B级（中低风险）、C级（中高风险）和D级（高风险）。
　　监管机构：马来西亚医疗器械管理局
　　在马来西亚，由医疗器械管理局决定产品是否为医疗器械以及医疗器械的分类，并委任合格性评估机构进行评估。
　　马来西亚使用MeDC@St进行医疗器械注册，MeDC@St是一个注册地许可、医疗器械注册和出口许可的网络申请系统，这也是一个集中的系统，申请人只需创建一个账户就可以申请注册地许可、医疗器械注册或出口许可。该国将医疗器械产品划分成4类：A类医疗器械危险性最低；B类、C类居中；D类产品的风险性最高。
　　申请人只需创建一个账户就可以申请注册地许可、医疗器械注册或出口许可。
　　韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。
　　监管机构：韩国食品和药物管理局（KFDA）
　　在韩国，由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要求一类器械实行上市前通知，二、三类器械实行上市前批准。
　　KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件（注册材料）进行的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可。
　　KFDA批准后，每批海运进口的二、三类器械都应先进行本地测试，才能进入市场销售。如需临床试验资料，临床试验已根据良好药品临床试验规范（GCP）标准在国外进行的，可免除本地临床试验。一类医疗器械进出口单证怎么做 - 出口交流 -
福步外贸论坛(FOB Business Forum) |中国第一外贸论坛
UID 1760810
阅读权限 25
一类医疗器械进出口单证怎么做
我们是做一类医疗器械的，之前都是代理公司在做进出口，现在老板想自己做，我们有自己的进出口权，但是从来没有自己操作过，想问问现在我们进口和出口需要办哪些手续，急！！！在这先谢谢各位大侠了
(雪域天狼)
UID 1618821
阅读权限 40
首先，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证，这个证书每个产品都有一个，在国家药监局办理，另外你还需要通过海关给的HS码确定是否需要提供3C认证（强制性认证）等证书，然后准备提单,箱单,发票,合同,能记得就这些，不知道能不能帮到你，顺便说下我公司可以操作进口，仓储，转厂和国内配送~
UID 1924198
福步币 10 块
阅读权限 60
进口医疗器械注册证
是否需要提供3C认证（强制性认证）
当前时区 GMT+8, 现在时间是
Powered by D1scuz! && 2001-求外贸代理 （医疗器械经营许可证怎么办？） - 出口交流 -
福步外贸论坛(FOB Business Forum) |中国第一外贸论坛
UID 1933587
阅读权限 25
求外贸代理 （医疗器械经营许可证怎么办？）
我外贸SOHO，一直买单出口，不能退税。
如果通过代理走的话 就需要工厂开增值税发票，这样我就可以退税了吧
代理一般收几个点的代理费呢？ 如何操作？ 资金是直接打到代理账户上还是通过我离岸账号转给代理？
另外有没有代理有医疗器械经营许可证的？&&如果工厂有这个许可证，我没有 我能出口么？
如果代理有这个许可证， 还需要工厂有这个证书吗？
UID 2712704
阅读权限 0
来自 广州货代报价网www.
这个还真的要和工厂谈下了，我多找几家，当然这个东西也是要双方都有利益情况下才做，这个也怕有点风险。我们平时都是负责运货，有些也是客户交流偶尔了解而已。希望楼主早日找到合适的。
(联系QQ：1090320)
专业外贸代理
UID 2229787
积分 25590
福步币 8 块
阅读权限 80
来自 南通威亚进出口有限公司
回复 #1 hzharbor 的帖子
外汇直接打到代理账户上或者通过离岸账号转给代理，都是可以的
不清楚的话，楼主可以咨询我们！
UID 2682462
阅读权限 40
回复 #1 hzharbor 的帖子
这个我们可以做，可以找我交流一下
UID 2573314
阅读权限 40
只要工厂能开票就行...然后可以通过一达通走退税，三天就退了.
UID 2400121
阅读权限 40
来自 50年外贸历史，无自营纯代理 ...
如果找代理公司出口，工厂必须开增值税发票，外汇也必须走代理公司（可以离岸账户付款）。代理的费用很透明，具体可以咨询一下。
另外关于是否需要许可证，你提供一下海关编码让代理帮你落实一下即可！
(散货大王)
UID 107632
积分 30238
福步币 12 块
阅读权限 120
一般贸易公司没有医疗器械许可证，都是工厂才有。
工厂给你代理出口，不太可能。除非你直接国外款进工厂账户，工厂出具报关资料，出医疗器械许可证。
你有个客户是做眼科的，你做啥产品？
UID 2712092
阅读权限 40
回复 #1 hzharbor 的帖子
如果通过代理走的话 就需要工厂开增值税发票，这样我就可以退税了吧 ===&是的
代理一般收几个点的代理费呢？ 如何操作？ 资金是直接打到代理账户上还是通过我离岸账号转给代理？===》江苏跨境，基础零服务费（订仓，报关，结汇）。由你离岸打江苏跨境，这样你可以把利润截留在你的离岸
另外有没有代理有医疗器械经营许可证的？&&如果工厂有这个许可证，我没有 我能出口么？===》直接用工厂的许可证即可。
如果代理有这个许可证， 还需要工厂有这个证书吗？
[ 本帖最后由 小小的风 于
14:19 编辑 ]
UID 2659152
阅读权限 25
来自 山东青岛
1，您可以找一家开票工厂，增票开了，就可以退税。一般工厂可能会开6-8个点，这个就需要您自己多谈几家工厂，对比寻求合作。
2，我们山东新华锦国际商务集团有限公司，是北方最大的进出口代理公司，纯代理，无自营业务，至于服务费，也是根据您的出货量有个弹性优惠。我们是根据报关金额的0.6-0.8%收取，如果需要垫税协议的话，收费在1%-1.5%之间，如果出货量稳定，我们会给出一定的优惠的。
3作为专业的进出口服务平台，山东新华锦国际商务集团有限公司，提供“一站式”服务，提供收汇结汇、报关、报检、租船订舱、银行信用证结算、出口核销、退税、中信保投保等进出口环节的全套服务。
4，外汇的话，外商可以直接打到您的离岸账户，您给我们转过来，也可以直接打到我们的账户。
5，这个证件可以用工厂的。我们也可以做各种产地证，商检局或者贸促会的都能做。希望我们可以详细的谈一下
[ 本帖最后由 小小的风 于
14:19 编辑 ]
UID 2623787
福步币 4 块
阅读权限 40
(纯代理+Q：)
国营进出口Tel:020-
UID 2211274
积分 39241
福步币 88 块
阅读权限 120
我司有医疗器械经营许可证，货款可通过离岸打款到代理。
(进出口代理-Robin.孟)
UID 2700487
积分 31237
阅读权限 120
来自 中天科技集团亚东供应链管理 ...
1.通过代理是需要工厂开票才能拿退税的。
2.代理费在1%左右。
3.工厂有许可证就ok了。
4.资金是直接打到代理账户上的。
[ 本帖最后由 RobbinM 于
14:18 编辑 ]
宁波进出口代理
UID 1846370
阅读权限 40
来自 产地证 商检 买单 退税 认证
许可证生产商有即可，另外代理费一般的根据货值金额来收取的，有下限和封顶。
我觉得退不退税无所谓，你买单应该也做了不少了，不退税也省事，当然退税的钱如果足够多 足够你用来付给代理和其他费用 可以考虑找代理帮忙出货。找代理也要多咨询几家，找口碑好的，那什么几达通的 我不推荐 呵呵。
UID 1933587
阅读权限 25
医疗器械经营许可证 只要工厂有&&贸易公司没有也可以正常出口的吧?
当前时区 GMT+8, 现在时间是
Powered by D1scuz! && 2001-