如何在医疗器械体系建立生产管理中建立ISO13485体系，并将体系应用结合于生产管理？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-07-28 05:39 标签： 医疗器械生产体系文件
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ISO1标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 　一、初次认证 　1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。以免因此影响进度)。2、现场检查情况、提交技术委员会审查。 　3、汇总审查意见。 　4、证书，组织公告和宣传。 　5、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 　 　二、年度监督检查 　1、认证中心组成检查组。 　2、现场检查时　3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 　4、年度检查每年一次。 　三、复评认证 。随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO.目前大多数医疗设备生产厂家在建立 质量管理体系时，开始把 ISO版+ISO版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为 质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 标准的要求。ISO 标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 1标准（我国等同转换的YY/T X标准正在报批）。
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13485质量管理体系
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ISO13485／EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过ISO13485体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施　ISO13485／EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。目前我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系，以此淘汰那些不具备生产能力的企业。
ISO13485制订的来由：
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1版标准（YY／T0287和YY／T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在ISO标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO的要求。自从ISO标准颁布以后，ISO／TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO1国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO版＋ISO1版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑
ISO13485标准的特点：
※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
※ISO13485标准是对产品技术要求的补充
※ISO13485标准没有过程模式图
※ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
※ISO13485标准强调“保持其有效性”
※根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
※ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
※新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO　的要求。
实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益：
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
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