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新版GSP关于药品信息化管理之我见
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　　药监局近期发布的新版《药品经营质量管理规范》GSP，将于日起正式实施，并设置了3年过渡期，到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。新版GSP对于药品经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都增加了许多新规定，原有规定也做了许多调整。
　　在药品信息化管理方面，新版GSP提出了许多新的规定，主要集中在加入了药品电子监管，以及对信息化系统提出了新的要求。具体要求相关企业应建立包括局域网、信息平台、数据组成的计算机系统以满足电子监管的实施条件，并对计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求都进行了着重规定，以使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。企业针对药品在流通环节中实施电子监管体系的建立，以及相对应的网络建设和信息系统建设，对于目前的医药流通企业，无论是硬件还是软件都不是太难的问题。从新版GSP关于药品信息化管理的要求，其核心内容我们可以理解为，药品在流通体系中全程进行以电子监管码为平台的相关信息体系的建设。
　　以下为我们目前实施的电子监管码样式：　　
　　药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。目前已经实施电子监管码的药品主要是日前加入的部分药品，包括药品麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂以及307种基本药物。目前能够做到的是每件产品唯一识别码，药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。在推行药监码时，电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。
　　在国家药监局的设想中，要把药品最小包装从生产、到配送、药店批发零售、医院使用等整个药品生产流通使用环节，都纳入药品电子监管中。先不说该项工程完美实施之浩大，流通链上的各个企业的成本增加等等，只是想提出几点疑问，药品电子监管码目前实施的状况是否能够满足我们的要求？能否达到我们的目的？
　　1、 中国.cn每年生产的化学药品和中成药总量400多万吨，而换算成最小包装，产生的药品电子监管码将是海量的数据。监管系统的后台数据库能否支撑？中心数据库的建设是否能够满足目前市场的需求？因此建议，中心数据库必须是一个超大型数据库，采用海量存储和多冗余技术，确保了超大容量的信息存储空间及数据的安全性，防止数据被丢失，中心数据库还必须拥有最先进的云构架，可以确保中心提供7*24小时不间断的用户服务。同时中心数据库的存储内容主要应满足下列需求：企业及产品信息的登记；相关管理部门对企业及产品的监督和查询；各类用户的终端设备的维护升级等服务；公众对产品流通及企业的信息查询等。
　　2、 电子监管码编码质量不一、位置不统一，有贴码的、有喷码的，大中小全有。导致实际操作过程中的缺失。
　　3、 药品电子监管系统后台数据系统处理系统要求较高，目前系统数据难以支撑监管和查询的目的。出现系统反应慢、数据无法及时上传、监管码包装质量和包装赋码参差不齐，药品基本信息更新缓慢等问题。使该套系统无法正常运行，系统数据成为摆设无法正常提供服务。例如，很多药品生产企业，非常想借助该套系统针对企业自身的药品流通情况进行跟踪、查询，防止各区域市场之间的相互冲窜货现象发生，该系统实际运行都很难支撑，很多企业不得不继续沿用批号加小号的原始方法进行解决。系统数据的不支撑使企业无形中又增加了没用的成本。
　　4、 电子监管码目前只在药企和批发零售药店等生产、流通环节使用，而掌握药品销售量近80%的医院，未被纳入国家药监局的电子监管系统，使药品监管数据严重不全。
　　5、 药品电子监管码的另一个重要目的是保证药品的安全性，而目前的监管码真的可以保证吗？电子监管码目前使用的是一维码，消费者参与度不强，即使参与该电子监管码也只能提供药品的流通信息，如果假药装入真的药品盒子内，该电子监管码能够查出是假药吗？假药伪造与真药相同的电子监管码（纯物理防伪的同一批防伪产品具有一模一样的防伪特征，易仿制），消费者的查询会误导消费者该药的真假，就如同用真的茅台酒品装假酒，你如何识别？同时药品的安全性往往是使用后的效果，目前电子监管码对药品安全不起作用！
　　6、 采用电子监管码等手段的监管措施，关键在于能否做到全过程可追溯，尤其是让消费者能够积极的参与进来，做到全民监管，消费者可以通过网络和手机终端信息平台直接查到更加详细的信息，针对产品必须是科研、生产、流通和使用环节的全程监管，缺了任何一个环节都不能称为完整执行药品监管办法。目前依托以上这些技术手段，还解决不了我们针对药品监管的需要。
　　7、 建议使用多码合一的电子监管码。例如，采用的是先进的二维码标签，采用明暗双码技术，每一件药品都有一个唯一的明码及与之对应的唯一暗码，暗码必须在紫外线的特定波段下方可显现。每一个明暗码均有与之对应的数字编码，方便消费者手工输入。各级扫描终端同时扫描双码，在产品流通环节中直接识别真伪。增加了消费刮码，消费者刮开涂层，读取四位数字码，通过多种方式发送此数字码到中心数据库，在查询本药品的同时，即可注销此药品的身份编号。利用移动互联等先进的internet接入技术，从而使全国联成一个整网，流通环节数据得以及时上传至统一集中的数据库中。相关管理部门直接通过登录管理网站即可实现对药品生产商及各级经销商的全面统一管理，实时掌握网内所有药品的信息。例如，如下图：　　
　　药品的质量安全关系到广大人民群众的切身利益，任重而道远，我们应该不断提高药品安全的工作意识和力度，牢固树立国家利益至上、消费者利益至上的共同价值观，把切实维护国家利益、维护消费者利益作为己任，坚持国家药品管理制度的基本要求，维护药品行业形象，推进药品行业健康发展。
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本页更新时间:血液制品管理条例_全文
英文:Regulations on Administration of Blood Products
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血液制品管理条例
【发布部门】 【发文字号】 国务院令第208号
【发布日期】 【实施日期】
【时效性】 【效力级别】
【法规类别】
【修改依据】
【全文】【】 &&&&
　　【本法变迁史】
　　　　中华人民共和国国务院令
　（第２０８号）
（法宝联想:　&&&&&&&&）
　　《血液制品管理条例》已经１９９６年１２月６日国务院第５２次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李鹏
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１９９６年１２月３０日
　　　　　　　　　　　　　　血液制品管理条例
第一章　总则
　为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据和，制定本条例。
　本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
　国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
　　县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
（法宝联想:　&&）
第二章　原料血浆的管理
　国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
　　国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
（法宝联想:　&&）
　单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
（法宝联想:　&&&）
　设置单采血浆站，必须具备下列条件：
　　（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
　　（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
　　（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
　　（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
　　（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
　　（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
（法宝联想:　&&）
　申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
　　单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
（法宝联想:　&&&&）
　《单采血浆许可证》应当规定有效期。
（法宝联想:　&&）
　在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
　　严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
（法宝联想:　&&）
　单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
　　供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
（法宝联想:　&&）
　《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
（法宝联想:　&&）
　单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
　　严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
　　血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
（法宝联想:　&&）
　单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
（法宝联想:　&&）
　单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
　　严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
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&&&&第一章
&&&&第一条
&&&&为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
&&&&第二条
&&&&本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
&&&&第三条
&&&&国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
&&&&第二章
&&&&原料血浆的管理
&&&&第四条
&&&&国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
&&&&第五条
&&&&单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
&&&&第六条
&&&&设置单采血浆站，必须具备下列条件：
&&&&(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
&&&&(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
&&&&(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
&&&&(四)具有识别供血浆者的身份识别系统；
&&&&(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
&&&&(六)具有对采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
&&&&第七条
&&&&申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
&&&&单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
&&&&第八条
&&&&《单采血浆许可证》应当规定有效期。
&&&&第九条
&&&&在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆 ......&&&&百拇医药网
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