cell line 一个流生产的八大要点
1．单件流动
“一个流”生产的第一要点就是要使产品生产的各道工序做到几乎同步进行，使产品实现单件生产、单件流动。单件流动是为了避免以批量单位进行加工，前道工序的加工一结束就立刻转到下一道工序，从而使得工序间在制品的数量接近于零。
2．按加工顺序排列设备
在一些工厂中经常可以看到，不同工序的加工设备之间的距离非常远，加工过程中产生的中间产品需要花费较多时间和人力才能搬运到下一道工序，这样的现象被称为孤岛设备。“一个流”生产要求放弃按设备类型排列的布局，而是按照加工顺序来排列生产设备，避免孤岛设备现象的出现，尽可能使设备的布置流水线化，真正做到只有“一个流”。
3．按节拍进行生产
“一个流”生产还要求各道工序严格按照一定的节拍进行生产。如果各道工序的生产节拍不一致，将会出现产品积压和停滞，无法形成“一个流”。因此，应该设法让生产慢的设备快起来，生产快的设备适当减慢速度，每一道工序都按节拍进行生产，从而使整个生产过程顺畅。
4．站立式走动作业
在很多工厂的生产现场都可以看到，工人们几乎都坐着工作，他们的很多动作都属于浪费。从JIT的角度来讲，为了调整生产节拍，有可能需要一个人同时操作两个或多个设备，这就要求作业人员不能坐着工作，而应该采用站立走动的作业方式，从而提高工作效率。
5．培养多能工
在传统生产方式中，工人通常只会操作一种设备。当Ａ设备的生产能力很强而Ｂ设备的生产能力较弱时，很容易造成Ａ设备的操作工人空闲而Ｂ设备的操作工人过于繁忙，从而导致生产不均衡。因此，“一个流”生产要求工人能够操作多台生产设备，通过培养多能工来均衡整个生产节拍。此外，培养多能工还有利于人员的增加或减少。
6．使用小型、便宜的设备
由于大型设备的生产能力很强，很容易让后续工序无法及时跟上，从而导致大量的中间产品积压。此外，大型设备还会造成投资和占地面积的增加。因此，JIT不主张采用自动化程度高、生产批量大的设备，而主张采用小型、便宜的设备。在不影响生产的前提下，越便宜的设备越好，这样不但投资少，而且灵活性高。
7．“Ｕ”型布置
如果将生产设备一字摆开，工人从第一台设备到最后一台设备就需要走动很远的距离，从而造成严重的人力浪费。因此，“一个流”生产要求将生产设备按照“Ｕ”字型来排列，从入口到出口形成一个完整的“Ｕ”型，这样就可以大量的减少由于不同工序之间的传递而造成的走动，减少时间和搬运的浪费，增加生产效率。
8．作业标准化
作业的标准化就是要求每一个岗位、每一道工序都有一份作业指导书，然后检查员工是否按照作业指导书的要求工作，这样就能强制员工严格按照既定的生产节拍进行生产。如果作业没有标准化，那么生产一个产品的时间就得不到控制，无法控制生产节拍，更无法保证形成“一个流”。
责任编辑：
声明：本文由入驻搜狐号的作者撰写，除搜狐官方账号外，观点仅代表作者本人，不代表搜狐立场。
工厂有困难，找精弘益企管
（精益生产辅导、标杆企业学习、精益系列课程）
精益生产宣传和推广，传播精益文化、工具、方法，介绍先进的精益生产体系(window.slotbydup=window.slotbydup || []).push({
id: '2014386',
container: s,
size: '234,60',
display: 'inlay-fix'
&&|&&2次下载&&|&&总143页&&|
您的计算机尚未安装Flash，点击安装&
阅读已结束，如需下载到电脑，请使用积分（）
下载：50积分
0人评价143页
1人评价101页
0人评价10页
0人评价143页
0人评价12页
所需积分：（友情提示：大部分文档均可免费预览！下载之前请务必先预览阅读，以免误下载造成积分浪费！）
（多个标签用逗号分隔）
文不对题，内容与标题介绍不符
广告内容或内容过于简单
文档乱码或无法正常显示
若此文档涉嫌侵害了您的权利，请参照说明。
我要评价：
下载：50积分我已经阅读了这个提醒
字体大小：小中大
网印不干胶标贴工序操作要点
依照ISO9001 质量管理体系的请求，为了标准消费过程中各工序的操作，确保消费正常运转，保证产质量量，网印企业有必要制定适用于 产品整个工艺流程各工序控制的作业指导书，由各主管部门监视工序作业操作，修正完善指导书，由各工序严厉按指导书操作并记载。&&
网印不干胶标贴因其颜色鲜艳、内容醒目、粘贴便当、耐候性好等特性，在标贴产品中占有不可替代的位置。从各类设备的指示标签，摩托车、汽 车车身彩条，到工程机械车身大型标志贴花，如此多的范畴需求大批量的大、中、小型不干胶标贴。本文将细致叙说其各工序的详细操作及要 点。
一、下料工序
下料人员依据消费部门下发的下料通知单，从原料仓库领取规则的不干胶资料，检查其型号，并填写出库单。 分切资料时，应依据成卷尺寸 （比方1 m&200 m），正确核算分切尺寸，保证资料的充沛应用，分切过程中对原资料外观按质量检验规范严厉检查，分切误差控制在0.1 mm 之内，去边尺寸控制在10 mm 之内。断张时，严厉按下料通知单请求的资料规格及数量下料。图纸上对底纸尺寸有特殊请求的，应控制尺寸 误差在&0.2 mm，其他产品手工断张误差控制在&1 mm，机器断张控制在设备误差范围内。
裁切好的不干胶资料数量确认无误后，应用覆膜 纸条标明所下料产品的称号、数量、尺寸及资料批号，并附在整批资料的定位资料上面。
下料工序班组长担任把资料批号填写在消费传票 的&资料批号&一栏中，以备质量问题追溯之用。
二、制版、调墨工序
制版人员担任签收设计部门提供的底片及色样，检查底片的质量，包括底片的数量、底片的标识内容，文字、线条、网 点的边缘真假水平，网点密度，分色片之间的套准水平等内容。如底片有误，应填写返修单或返工单，连同底片一并退回设计部门。关于合格 底片，制版人员与设计人员在底片接纳单上共同签字交接；检查合格的底片应坚持整洁并分类、配套寄存在专用底片袋中，在袋子封面做好标 识，内容包括产品称号、底片数量、封装日期、外借及出借记载等。
制版人员依据产品精密水平选择适宜目数、尺寸的丝网及网框停止绷 网，张力普通控制在6 ～8 kg/cm2 刷胶后要至少放置12 h方可从绷网机上取下网版，然后将绷制时间及张力数值标注在网版边缘。晒版前用封网 胶带封好周围，并放置3～4 天（至少24 h）。刮胶前，对新网版停止去脂和粗化处置，然后依照感光胶配制阐明，在暗室中将光敏剂倒入玻璃 杯中，加水80～100 mL，充沛搅拌，待光敏剂完整溶解后，经过一块200 目丝网停止过滤，倒入乳胶中，用竹筷充沛搅拌混合平均，加盖放置 于阴凉处，待气泡消逝后运用。刮胶时普通产品选择3 遍刮胶，线条精密及网点产品选择2遍刮胶。刮胶后平放于烘箱内，不超越40 ℃放置0.5 h 至枯燥彻底。
晒版前先用棉球蘸酒精擦拭底片正背面，修补透光点，晒版台应清洁无脏物。网版的选择请求图案距边框不小于15 cm。在安 全灯光下，调整底片上多数线条与网丝的角度，网点底片需调整至不呈现龟纹的合理角度。抽真空后，依据不同图文内容、不同光源来选择曝 光时间。
曝光完毕后，将网版浸入显影槽中，并重复晃动网版屡次，至图案明晰可见，再用高压水枪平均冲洗，此时应对光检查网版质量， 做好自检工作，请求图案边缘无锯齿、明晰通透、无残缺、网版无龟纹、小网点不丢、大网点不糊等。用脱脂棉吸干网版正背面水分，平放于 烘箱内，40 ℃以下彻底枯燥。修补漏版，自检网版质量无误后，在网框边缘粘贴标签，标明产品称号、色别、色序、晒版时间，分类配套寄存 于网版废品寄存区，相关材料记载于网版台账中，包括寄存的区号、层号及上述标签的一切内容。台账编排准绳：按客户称号，每一客户的所 有产品按图号大小排列。
每批配套网版，必需保证张力分歧，规格相同。
调墨人员依照产品工艺规范请求，长期供货产品按工艺卡片，新 产品按图纸请求，领取相应性能的油墨。领取时要检查如下内容：相同型号、不同批号的油墨颜色能否分歧；相同型号、不同批号的油墨稠稀 度能否分歧。确认无误后填写出库单领取运用。
分配油墨时，首先判别出主色墨和辅色墨，按大致比例分配，留意一定是辅色参加主色中， 记载下比例；充沛搅拌后，用与正式印刷相同目数的网版、相同硬度的刮刀刮印试样，快速枯燥后与规范色样比对，并停止调整，直至颜色一 致；经质检人员签字确认后，在油墨配色记载册中做好各种油墨的细致比例记载，粘贴好签字确认的色样。
印刷人员领用油墨时，统一由调 墨人员依据下料数量、图文面积发放适量油墨，统一添加稀释剂，比例为10%～15%，记载好每台印刷机发放的油墨量；印刷终了送回调墨 室，由调墨人员担任回收剩余油墨，并在油墨领用注销表中做好记载，油墨盒外部做好标识。
三、印刷工序
印刷人员首先依据消费传票及工艺卡片请求，领取相应的网版、油墨、不干胶资料，并做好互检工作，详细包括：①所领用网 版、油墨能否契合消费传票或工艺卡片请求；②网版质量能否满足印刷运用的质量请求；③对不干胶资料边点数边检查外表质量。检查无误 后，固定网版并调试网距，然后用不干胶定位资料停止定位，此时要严厉依照定位框肯定印刷图案的位置，三个定位片分别位于每个定位边的1 ／ 3 处，定位片大小规则为1 cm &2 cm，标好原始定位时定位片在不干胶资料边缘的位置。
首件印刷前先用过版纸印刷过版，首件单色印刷 终了，必需由质检人员确认，在首件产品色样上签署&同意印刷&字样并签名；正式印刷时必需逐张与之比照检查，发现异常，要做恰当调 节，如添加稀释剂，调整刮刀角度，改换油墨等等。
请求精密的产品，需用除静电刷、静电抹布或无纺布蘸酒精擦拭不干胶资料外表后，方 可印刷。按印刷质量检验规范，以每台印刷机为初步的自检单位，印刷过程中做到合格品、不合格品严厉辨别放置。
印刷透明不干胶资料 时，必需做透车体色实验，合格前方可印刷。
印刷终了，对运用如日本精工油墨等印刷的不干胶应将晾架推入烘房，温度设为45～50 ℃，烘 烤20～30 min，再推出烘房自然晾干；其他类型油墨印刷终了，于室内自然枯燥24 h 前方可收起叠放，否则一定要竖放；关于两色以上套印应 将套色距离控制在30 min 以上。从晾架上收取印刷品时，要保证定位边分歧，无划伤、折皱；关于不合格品，要在底纸面用&&&号标识于 相对应的部位；用复膜纸条辨别开合格品与不合格品，点清各自数量，填写好消费传票。
四、制造、模切工序
设计部门按图纸请求制造最终废品的刀模线图案，交予刀模制造人员，核对无误后，将图案粘贴在5 mm 厚的塑料 板上，用锯床按刀模线锯出图形轮廓，请求边缘平均、世故。
用刀模成型机， 将日产0.45 mm & 9.5 mm 规格的刀条镶嵌在刀模线缝隙中，然 后用不干胶停止手工压切切线，检查切线的尺寸、边缘世故与否，请求刀条接口处无间隙、无错位现象，并经质检人员检验确认，填写模具确 认报告单。
刀模板制造终了，用泡棉胶粘于刀刃面，维护刀条不被损坏，最后在刀模板上标注产品称号、制造日期、制造人，移交模切人 员。 模切人员首先检查刀模板质量，确认无误后，为其编号，及时记载在刀模板台帐中，准绳为：一切刀模板按客户称号编排，每个客户的 一切刀模板按图号大小排列，不得遗漏，这就使查找刀模板时精确、省时。
依据消费传票从印刷工序领取半废品，必需点清数量，分清合格 品不合格品，并检查半废品外表有否划伤，定位边放置能否分歧，做好互检工作。
依据消费传票和刀模板台账查找刀模板，装置于模切机 上，依据产品的请求（半断或全断）来调试压力，间距由大到小，并按印刷原始定位肯定模切定位。
模切过程中严厉按模切质量检验规范执 行自检，比例为1 0 %，分清合格品与不合格品；按计数器显现，每模切100 张，用底纸隔开，最后放置半废品区，填写好消费传票。
用完的 刀模板放回原处，发现有问题时及时填写返修单，退回刀模制造工序，并每次模切终了，要在刀模板台账中标明模切日期、模切数量及刀模板 质量情况。需滴水晶胶的不干胶标贴，请继续下列操作。
五、滴塑前检验阶段
整理人员到模切工序按消费传票领取半废品，需点清数量，辨别开合格品与不合格品。对模切半废品边排废边依据质 量检验规范检查质量，分清检查后的合格品与不合格品，并用复膜纸条标识好以备下一工序领用；需返修的，填写返修单并退回相关工序。
六、滴塑工序
制止用不合格品停止滴塑。滴塑操作前应调整工作台使之程度，将半废品粘贴于玻璃板上，不得呈现气泡及粘贴不实等问 题；粘贴好的玻璃板依此摞上，最好不超越1 0 层。
依据工艺卡片或图纸请求，运用相应的水晶胶，并按下述相应工艺操作：
配胶人员严厉按配胶操作书操作，滴胶人员将配好并抽净气泡的水晶胶滴至图案上，滴一板盖一板，避免灰尘、杂物落在外表。当滴完3 ～4 板后，检查第一板，肯定能否需求加减滴胶量，并用硅油底纸修整，使水晶胶流到图案边缘，修整时不得损伤印刷外表，滴胶厚度普通控 制在（2 &0.2） mm。
进口胶滴塑操作如下。
1 . 工艺流程：进料&抽真空&清洗机器&排泡&滴胶&修补&封锁操作人员严厉 按滴塑机操作书及上表中工艺请求操作。
2 . 滴塑之前严厉按工艺条件调定比例，误差不大于2 % 。
3 . 滴胶距离不能超越报警时间，如达 到报警时间，应抓紧滴塑。
工艺与技术2006.3 丝网印刷
4 . 滴胶量不得呈现大的动摇，厚度控制在(2 &0.2 ) mm。
5 . 滴胶后修整时，不得损 伤印刷品外表使之掉墨或呈现气泡。滴胶完毕后，最上面盖上空玻璃板，周围用硅油纸包住，并标注操作人员姓名、日期、时间、传票 号。
6 . 工作终了，用二氯甲烷彻底清洗机器、混合器。清洗时，操作人员需戴防护面具，如有溶剂溅到身体暴露部位，应立刻用大量清水冲 洗。
七、整理工序
整理人员到上工序领取半废品，点清数量，分清合格品与不合格品。
请求覆膜产品，依据图纸请求选择并领取适宜 黏度的复合膜或转移膜，特别留意覆膜时不得超出不干胶资料的定位边。
对模切为半断的产品停止排废时，不得损坏外表，边排废边逐件检 查；需返修的，填写返修单并退回相关工序。
对滴塑并枯燥彻底的产品，依据滴塑产质量量检验规范检验，分清合格品不合格品。
关于需 拼接的产品，应依据图纸及客户请求用模具停止拼接，尺寸误差控制在2～5 mm。
质检人员停止最终合格品抽检，并填写产品检验报告。按 客户请求停止包装，必需加盖合格章、检验员章，标注日期、产品称号、数量，装箱入库，消费部门与库管人员办理入废品库手续。
整理人 员填写消费传票，其中合格品与不合格品数量之和必需与下料工序的下料数量分歧；不分歧的，需查明缘由，并标注在备注栏中，备统计人员 查阅。以上即为不干胶标贴的网印消费作业指南，其中不少操作细节同样适用于其他产品的网印消费，也可作为员工培训的内容。网印企业如 能在日常消费中严厉照此办理，必然会收到事半功倍的效果，能够完成消费衔接的理顺，产质量量的进步，质量管理体系的有效运转，也必然 会带来不菲的经济收益。
网版印刷和数码印刷是兄弟不是敌人!
编者按 数码印刷技术的问世，极大地推进了印刷业的 技术进步， 同时也给传统的印刷技术带来严峻的应战。本文作者Michel Caza 先生是欧洲网印协会结合会（FESPA）前会长，现任FESPA 理事, 网版印刷技术学会会长。他应本刊约请撰写此文，引见欧洲网版印刷业者是怎样处置网版印刷与数码印刷关系的，以网版印刷为主要业务的公 司如何在本人的业务框架内分离采用数码印刷。现将此文在本刊发表，希望对我国的网版印刷业者能有一定的启示和参考作用。
许多人都急 于向我理解和讯问网版印刷&工业&最近几年的状况如何，怎样做和需求做些什么。网版印刷的最新革新首先，我再一次强调， 网版印刷不是 一个工业，而是许多工业都采用的一项技术。如印刷、标牌、纺织以及从玻璃到电子的许多工业，它们都采用网版印刷技术， 而这一技术比任 何时分都具有生命力。
如今，让我们回忆一下 年的状况，那时，许多&数码玩家&在全世界四处游说，他们预测网版印刷到2 0 0 0 年将会消逝，胶印最迟到2010 年也会消逝。他们描画的美丽图线曾经是那么地令人信服，展示出网版印刷曲线逐步衰减并在数码印刷曲线打破 最高点处会消逝。
欧洲网印协会结合会（FESPA） 和我自己向我们的网版印刷业者都这样说过，传统的印刷业者不要把数码印刷看成是一个 要挟，最好把它看成是我们扩展用户效劳的一个宏大时机，然后在我们的工厂内部控制地停止超大幅面的数码印刷，而不是与街道对面的数码 印刷厂对着干。很简单，这些数码预言家们的宣扬遗忘了两个简单的事实：第一，数码印刷永久扩展还存在着一些技术上的限制以及在最初几 年被掩盖了的&速度与质量&的关系问题，这个我们以后将会看到；第二，他们无视了这个有生命力的、安康的网版印刷在感到所谓&威 胁&的时分会做出快速反响。全世界的网版印刷已有9 5 %。
首先在他们的印前工艺很快采用了数码技术停止图像处置，然后，从&加 网&采用数码技术开端，不断到计算机直接制造网印版，用喷墨技术在模版上成像，俭省了传统照相制版昂贵的胶片费用。在小幅面卷筒商标 多色印刷胜利的鼓舞下，借助于UV 技术（2 、4以至5 色或5 色以上），大尺寸（1.50 m & 2.15 m或更大）的多色印刷机的开展刺激了网版印刷 很快发作革新，但这些强而快速的革新还远远不够。由于印刷者的思想和销售理念普通是传统的、激进的，如今，不论你采用哪一种技术，都 不能仅仅是一个简单的印刷者，用户希冀从我们这里得到全面的效劳。我们的客户，特别是那些最重要的、有意义的客户&直接客户或终端用 户，不论他们消费图像的方式如何，他们都不只仅是个印刷者，而是图像制造者，而这些图像的最终目的是协助客户销售他们的产品或采购他 们的其他任何东西。客户常常不大理解传统的和数码的技术，他们只想与领班说诸如印刷P O P 等所需求的复杂操作，我们的作用和义务自然 是他们的唯一对话者，比方P O P 印刷，我们可提供本钱预算，这样，作细致的本钱研讨或价钱预算就没有问题。即使是简单的卡纸招贴画， 我们的客户也只能从你这里得到回答，这样就便当客户，满足他的需求，并对整个业务有益处。
第三点，多年来FESPA 和包括我个人在内的 一切努力，都是为了进步图形网印及广告印刷以及从陶瓷到汽车部件、IMD、电子和纺织、薄膜开关等工业应用的图像质量，我在全世界举行 过许多技术讲座，解说了150 线、200线以至3 0 0 线的精密网版印刷的复杂技术， 其印刷的高质量可以满足化装品、朴素品或香水工业客户的 请求。
客户眼中数码与网印的一体化
数码技术怎样与传统的网印相分离？数码技术是如何被用户承受的？诚实说，终端客户并不关怀这 些，但假如你能精确地通知他，特殊用处的小印量、大幅面图像的合理价钱，他们会很快乐。假如是长期的、直接的用户和印刷厂，假如想要 幸存下来，则必需做数码印刷，必需很好地承受它，不能无视这一技术对我们现有网版印刷的补充作用。如今有了它，我们至少可以为客户提 供大幅面小印数的印刷品，而以前是做不了的。假如我们能用网版印刷印制一幅特大幅面的招贴画，但也能提供一些比拟小幅面的印刷品，或 为某一个中央或用处制造几个印刷品。实践上，如今简直50% 的宽幅数码印刷机为那些以网版印刷为主要业务的大、中型印刷公司所运用。随 着平板数码印刷机的问世，关于现代网印公司来说，这一趋向还会有更大的增长。网版印刷者具有图像处置和颜色管理方面的经历，加上他们 对印刷买家的理解，这使他们在&数码重生代&面前有很大优势。相反，这些重生代在这些方面是缺乏经历的。
数码印刷被采用的速度并非如此之快
许多人想晓得，依据预测，数码将以很快的速度被采用，但如今的事实并不是这样，为什么呢？
由于多种缘由，人们承受数码印 刷的速度比预测的慢了许多。除了网版印刷用户和制造商对数码技术做出快速反响这个外部缘由外，招致其速度有所放慢也存在内部缘由，其 中大多是技术上的问题，也有一些是数码玩家的销售错误和心理错误形成的。开端时，数码技术在没有出路的范畴走错了路，丢掉了很多时 间。比方，人们起初置信并希望数码喷绘的速度会越来越快，但他们遗忘了一些机械上的缘由限制了墨滴放射的速度，这是在X 、Y 轴上挪动 的机械系统的问题。例如喷墨头在X 轴上挪动，资料在Y 轴上挪动，或资料不动，而印刷头在X 、Y 上挪动，这些转换都有机械上的限制，这 是大幅面喷绘在速度/ 质量方面的问题。处理方法似乎很简单，&多装几个喷墨头&。但喷墨头是比拟昂贵的，就是装更多的喷墨头，也要处理 同步的问题，这样就增加了供墨的复杂性。在心理上，他们也经常犯错误，特别是几年前，宣称提供每小时几百平方米的印刷速度，但忘了提 及36 或72 DPI 的分辨率，以后很久才加以解释。假如说喷绘机可以印刷，通常是指能印刷720 DPI 分辨率的POP，他们所说的分辨率比此要低 10～20 倍。水性油墨热喷墨机的运用也令人丧失自信心，人们领会到所需求的特地资料是多么的昂贵，而这些昂贵的资料又是必需运用的。还 有，溶剂压电喷墨机的制造商承诺添加一个枯燥器（喷气或红外），以使油墨恰当固化??。就是网版印刷枯燥器也是必备的啊！ 近年来，传统油墨和油漆都在制止运用大量溶剂，更何况压电喷墨机运用的油墨含50% 以上溶剂，这是不可行的。当然，这种喷绘机能直接在 许多承印资料上印刷，不需求覆膜上光。随着UV 压电喷墨的呈现，人们对数码喷墨技术觉得上有点好转。随着这种机器的价钱越来越廉价， 消费越来越牢靠，市场上越来越多时，数码印刷的出路将让位于它们。
销售上所犯的错误是搭车销售软件和油墨，这里不提这些公司的名 字。简单地说就是，&假如不运用我们本人的油墨，购置的机器就不保修&，或者&要使机器运转，你必需买我们的软件，包括R I P &。在正 常的买卖中，这几乎是敲诈。很显然，他们以高出市场所理价钱的4 ～5 倍随机器搭售油墨。最糟糕的是，他们常常本人不消费那些品牌的油 墨，而是向油墨公司转包加工消费油墨，而且经常为同一种牌号的机器提供几个竞争的厂家的产品。
假如你要想晓得，将网版印 刷与数码印刷相分离的印刷商能否能得到新的业务时机，我以为他们的时机是很多的。我个人以为，作为&图像制造者和效劳提供者&， 我们 正在很快变成能从&多种工艺当选择最合适需求的技术&，或组合运用或分开运用，为用户提供所希望得到的效劳。数码印刷不只可用于小印 数的活件，还可以用于打样或模仿图像的效果。数码印刷技术除了可以获得一些小公司在小活件印刷的市场份额外，我以为，数码印刷系统不 会得到网版印刷的市场份额。相反，这些技术使我们为用户提供新的视觉图像成为可能。数码技术或许比以前愈加简单，但或许更为昂贵，致 使普通的印刷公司可能运用不起。 但是，FESPA 展览会紧跟技术革新的脉搏，1996 年在里昂的F E S P A 展览会上，数码印刷只占 23%，1999 年在慕尼黑数码技术则到达33%，2002 年在马德里高到达37%，2005 年慕尼黑展览会可能要更多些。更有意义的是，在马德里展会 上呈现了许多平板压电U V 喷墨印刷机，此外，第一个数码与网版印刷组合的消费线也问世。数码玩家终于弄分明了这样一个事实，即网版印 刷业者曾经控制了这个市场的大局部。因而，他们不只积极参与展出，也明白了，如今的问题不是要消灭网版印刷，恰恰相反，要与网版印刷 树立一个有意义的、能有利可图的&结合力气&。在FESPA 和SGIA/DPI 及FESPA会员的倡议下，欧洲网印设备资料制造商协会（E S M A ） 开端承受数码会员。为在网版印刷与数码印刷之间树立充沛的协作，我们比以前任何时分都愈加开放。
结合的纵向市场
F E S P A 在纵向 市场上下了很多时间，意大利的一家公司已获得很大的胜利。当然，我们也扩展了横向市场，将本人的中心业务网版印刷与其他的成像技术在 同终身产程度上整合。另一个大的胜利是在印前和印后加工工序中尽可能地采用其他技术。我们作为网印业者或图像制造者，如今和将来的成 功关键是控制一切这些机器设备，其中包括印前和印后的工艺操作。要完成这个目的，我们需求许多技术信息，需求理解这些设备，并与制造 商榷论，参观展览会是最好的途径。
进步效率和技术
这就是说，进步效率和技术带来很大变化，一方面，新机器和理念常常是比拟昂贵 的。另一方面，上述的新技术改造、全球贸易和市场的压力也给环境添加很大压力，我们的活动和业务正在发作基本的变化。为了能有更强大 的投资，以便为供货者和多工艺用户效劳，许多公司不得不在国内或国际上结合在一同，技术需求变化，例如，网版印刷和数码印刷都需求由 溶剂油墨改成U V 油墨，在印刷机、水和空气净化系统、新设备及配套印前和印后加工技术等方面都需求新的投资。这意味着更多的钱、更多 的能源、更有效，这常常与公司的财力有关。
很简单，关于大局部的小公司来说，假如它们不想或不能做出必要的努力，他们将会消逝。对 于一些实力较强的公司，他们具有的技术、产品和机器的多样性将成为关键。
guodingnet8的人气博文
本博文的最近访客
我来评两句
本周推荐博文查看: 1121|回复: 9
[验证/确认] 如何做好工艺验证工作
本文为论坛“巍信群”网友 广东岭南制药-孙艳红 论坛ID:&& 转载请注明作者。
分享工艺验证工作相关要求。
工艺验证实施前需要完成的如设备、设施验证（或确认）及系统验证、清洁验证、分析方法验证等不属于本次分享范围（不包括比如注册工艺与实际工艺不一致的情况）。
如何做好工艺验证工作呢？一个人或者说一个部门能不能做好验证工作？在论坛经常会看到一个验证主管去完成公司全部的验证文件（方案及报告），这样的验证能否做好待下去大家讨论！
验证是一项跨部门的工作，与多个部门有关，需要相关部门的密切合作。故此对于验证工作大家一定要有团队概念，这是做好验证工作的必要条件（注：对于全公司验证交个一个人或者一个部门来完成的，自己在尽力去做的同时，要和你的领导沟通让更多的相关人员参与进来）。要做好验证这点很重要。
下面我从几个方面来阐述我对做好工艺验证的认识：
1. 首先做好验证计划，这个计划是从下到上来做的，也就是说每个车间要每年将本单位要做的工艺验证按照生产计划及车间具体情况列出自己的计划，交质量部验证主管统一平衡，起草出公司的工艺验证总计划，这里注意时间节点及可能出现的变更，尽可能列出切实可行的年度总计划，交生产及质量负责人批准下发至各有关部门，质量部负责验证跟踪的人员按总计划列出每月需要完成的项目，及时的跟踪完成情况，做好各方面的沟通协调（注意，质量部验证主管不是起草方案和报告的人员，是审核和协调）；
2. 关于职责分配，虽然在验证管理或者验证主计划内会有规定，但是那些一般对于具体的验证实施不会具体到参与验证的人员，在起草验证方案和审核时要注意，涉及具体工作一定要落实到具体的人，并且还要培训到位，让每一份验证方案涉及到的相关人员明确自己职责，提前做好准备工作，以便验证顺利进行。养成习惯，形成流程，可以使验证按计划有效性的执行。
3.工艺验证实施前需要完成的项目：这个在你的公司文件中会有明确的规定。
⑴关键质量属性和关键工艺参数已确定；与验证相关文件要确认是否现行版本（包括工艺规程、各工序SOP，所有记录（批生产记录，批检验记录、清洁记录，设备运行记录等）、质量标准，检验操作规程）；
⑵厂房设施、系统和设备的验证或确认（包括计量器具的校准或检定，检验仪器的确认及产品分析方法验证或确认）已完成；
⑶参与工艺验证执行的所有人员的培训已经完成（无菌制剂要完成人员进入无菌区的更衣确认），验证负责人负责组织工艺验证的培训，起草人负责对方案进行培训；
⑷工艺验证中所用物料，包装材检验合格并放行（如：操作间和设备及现场环境满足工艺要求；公用系统满足工艺要求（工艺用水，空气、氮气及净化系统检测结果合格）
4.工艺验证的方案（报告）的起草
工艺验证方案起草人要对产品工艺有足够的认识，研发转移至生产的产品的工艺验证由研发工艺开发人员及生产单位工艺员共同起草（涉及变更的也有双方共同起草）；日常生产产品的工艺验证由生产生产单位工艺负责人起草；
5.验证的实施
工艺验证按批准的验证方案逐项落实，生产车间负责人做好工作计划的人员分配，工艺员及QA做好验证过程数据收集的记录整理分析，跟踪中间体控制情况，做好验证过程的变更及偏差处理。
6.验证报告的起草：
大部分企业是QA进行验证报告的起草，我建议由车间工艺员与QA共同起草，关键工艺参数统计分析由工艺员来做，中间产品及成品指标由QC统计分析，QA对全部的验证记录进行系统总结，给出结论。
质量负责人及生产负责人会审并批准验证报告。
7.工艺验证状态的维护
7.1 验证结束进行商业化批生产，注意做好日常关键工艺参数及质量指标的统计分析（生产单位进行工艺参数的统计分析；QC进行质量指标的统计分析；QA定期收集数据如每月或者每季度进行评估，发现缺陷，及时的进行纠正）；
7.2 验证完成出现以下情况评估是否进行再验证：
7.2.1生产工艺有变更时；
7.2.2原辅料、包装材料有变更（包括生产商的变更），可能对产品质量有影响时；
7.2.3设备、设施有重大变更时；
8. 工艺验证方案包括的内容
案例1无菌制剂的
封面：验证方案名称、编号、版本号；审批：起草、审核（相关部门负责人）、批准
& && &可以用列表形式
姓名& && &&&职务& && &&&签名& && &&&职 责
4.参考的法规和指南
通常包括： 《药品生产质量管理规范》（2010版》 ； 《药品生产质量管理规范实施指南》（2011版）； 《药品生产验证指南》（2003版）；《》（2010版）及公司验证主计划、验证管理规程等。
5.生产产品概述（产品概述(产品类别，临床用途，注册情况、注册工艺变更信息及生产历史)和工艺描述（处方、工艺流程图）
6. 验证前检查确认& && &&&
6.1 生产环境与设施确认（温湿度、压差确认、洁净度检测结果符合相应级别洁净区要求；确认公用设施（空气净化系统、纯化水及注射用水系统、空气压缩系统）已验证符合要求）
6.2 生产设备确认（主要设备是否已验证并符合规定，可以列表描述）
6.3 文件准备（与工艺验证相关的文件检查 ，列表确认，注意若新建厂房工艺规程及清洁规程可能为批准的草案）
6.4 检验仪器设备确认及仪器仪表校准（确认仪器、仪表、计量器具是否已确认或校验并在有效期内）
6.5 参加验证人员的确认（人员培训：列出所有参加本次验证人员名单，查阅培训档案，确认是否对参与验证的人员进行了培训？培训是否合格？内容：验证方案；（2010版）基础知识、微生物学基础知识、所在岗位及设备操作、维护保养、清洁SOP；人员进出一般生产区及洁净区标准操作规程；进入无菌区的，更衣确认是否符合要求，查阅确认报告及健康档案；接受标准：确认岗位操作人员是否持证上岗；）
6.6验证所用物料的确认（原辅料及包材，列表说明：物料名称、物料编码、质量标准，检验结果）
7.取样计划及评估标准
可以集中列表描述，也可以在每个工序中分开描述
8. 工艺验证实施
工艺规程简述
按工艺流程对关键工艺参数进行确认
8.1 洗瓶灭菌（简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求）
8.2胶塞清洗、灭菌（简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求）
8.3称量、配制过滤（简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求）
8.4灌装（简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求。包括生产环境、灭菌参数、消毒规程、设备操作与过程监控；灌装用工器具清洗灭菌后转移）
8.5&&冻干（简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求。包括铝塑盖灭菌确认）
8.6 轧盖（简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求。包括生产环境、灭菌参数、消毒规程、设备操作与过程监控；包括铝盖清洗灭菌及转移）
8.7 灯检（目的：确认灯检机能剔除质量不合格的产品，灯检过程合格品与不合格品不会形成混淆；执行《灯检岗位SOP。》及灯检机SOP,操作过程及时记录于灯检批记录中；项目及标准：铝盖及瓶身：轧盖严密，无裙边盖、漏轧盖；完整无裂缝、瓶壁外无异物；瓶内：无色点、无玻璃屑或其它异物，药粉无变色，晶形无塌底、掐腰现象；能剔除空瓶、药液粘壁、药液粘塞、装量有明显差异或有其他问题产品。记录验证结果，评价给出结论，如有偏差，按偏差处理程序执行）。
8.8 包装（简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求）
8.9总物料平衡（简述目的；物料平衡范围；评价要求）
9. 成品质量检验及稳定性试验（目的：确认按照本品生产工艺规程生产出的产品是否符合法定标准和内控标准。操作及记录要求：审核产品的检验记录和检验报告，检验记录是否按照法定标准和内控标准逐项检验，检验结果是否在可接受限度之内，记录在验证记录中并与上次验证批次进行比对。评价产品质量给出结论；必要时增加稳定性试验）。
10.偏差报告（规定验证过程出现偏差时处理要求）
11.评价及其结论（验证小组根据验证结果作出最后评价；根据验证情况，做出相应评定及结论。）
12.验证状态维护（再验证）
附件：产品工艺流程图；取样计划；风险评估报告。各工序工艺查证记录，偏差记录等
产品工艺验证报告
封面：验证报告名称、编号、版本号；审批：起草、审核（相关部门负责人）、批准
证明工艺验证方案提供的记录表格中所有的测试项目都已完成并已附在总结报告中，证明所有的变更及偏差都已得到记录和批准并附在报告中，并提交批准，报告内容包括：
验证实施描述：
1. 验证方案实施开始及结束时间，验证批次信息（批号，产量）
2. 验证是实施简述
3. 验证实施过程：按方案对每项的结果进行记录以及评估（方案中表格记录完成），必要时进行趋势分析；
4. 最后对整个验证进行总结和评价，评价结果附在报告中。
验证报告可以用表格形式汇总总结
某固体制剂工艺验证报告
(296.02 KB, 下载次数: 0) 昨天 22:16 上传点击文件名下载附件
某固体制剂的验证报告
下一期分享预告：
& &&&分享时间：日&&20:00
& &&&分享地点：巍信群
& &&&分享主题：谭珍-15版药典微生物检验变化总结
& &&&分享人：jonquil&&山东先声麦得津生物制药有限公司
& &&&说明：
& & 1、巍信群只接受实名+工作单位的注册方式，坚持每周五晚上进行一次主题分享
& & 2、巍信群是真实的分享、交流、互动的社交圈子，入群都需要进行主题分享，内容不限，需要提前准备、提炼，每次分享会结束后会公布下一次分享会主题，大家需要提前准备，做足功课
& & 3、每次分享内容，会在论坛首发以及巍信（waytrust）同步发布，欢迎愿意分享，志同道合的朋友加入
& & 4、先关注巍信（搜索微信号waytrust），然后留言，加入巍信群，后台小编会告诉您如何操作，或者扫描下面二维码
& & 更多以往巍信群主题分享内容，请点击以下链接：
在论坛经常会看到一个验证主管去完成公司全部的验证文件（方案及报告），这样的验证能否做好待下去大家讨论！
不能一概而论，很多外企都是有专门的验证团队负责所以的验证管理工作，当然其他部门的配合是肯定的，但是方案报告都是由验证团队来负责的，具体执行肯定是离不开使用部门
专业的人做专业得事，验证团队做出来的方案和车间技术人员做出来的方案可执行性没的比，每个品种的成功的工艺验证首先是对工艺的深刻理解，这更是没的比，如无菌工艺验证最差条件的设计
有些大公司都会设专门的验证部门，其他部门配合验证工作。
方案和报告一个人就做了！但实际验证过程就不说了吧！大家都懂的
同意楼上的。。。。。同感啊！！现在制药行业，验证基本上都在纸面上了
学习一下，质量部会有专门的验证人员，实际上，某些设备验证还好，必须要一些数据，工艺验证，就像上面说的，就在纸面上了。
感谢分享！
希望药厂能够把工艺验证做好，工艺验证趋于书面型式，设备验证就没啥意义了。
通知公告：
Powered by