药品注册费大涨，新药涨价1683％！ 9:49:51&
&来源：赛柏蓝&
药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批，需花费大量人力、物力，这部分成本应当由申请者支付，由全体纳税人负担这部分费用是不公平的。 国家食药监总局表示，此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元(人民币)，加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。 这次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权，总局聘请第三方会计师事务所，进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算，确定了新的收费标准。 新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。 国家收费提高以后，药品注册成本将大大提高，以国家局提到新药申报为例，注册成本是以前的17.83倍，上涨1683%。成本提高后，没事玩玩申报个品种得掂量掂量了。 另外，为了鼓励创新药，符合国务院规定的小微企业提出的符合下列情形的创新药注册申请，免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。 Ⅰ.治疗艾滋病、恶性肿瘤，且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂。 Ⅱ.未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂。 Ⅲ.治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。 Ⅳ.预防用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗。 什么是小微企业呢? 根据《关于印发中小企业划型标准规定的通知》(工信部联企业〔号)第四条第二款规定：工业，从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小微型企业。其中，从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业;从业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业;从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。 附新旧注册费用对比。 旧注册费用表(单位：元)
新药品注册费标准(单位万元)
注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。
4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。
医疗器械产品注册费标准(金额：万)
注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。
3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。
5. 医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 扫一扫！关注环球医药网微信公众平台，您的招商代理信息一手可得，更有精彩资讯等着您！编辑：雨忱
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常见疾病用药灵康药业(603669)关于公司药品注册进度的公告
0:00:00 | 作者：
灵康药业集团股份有限公司
关于公司药品注册进度的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016 年 1 月 14 日、1 月 26 日、1 月 29 日及 2 月 1 日，公司披露了《灵康
（公告编号分别为：
药业集团股份有限公司关于公司药品注册进度的提示性公告》
16-011、16-014）。近日，公司及下属全资子公司海
南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）、海南美大制药有限公司（以下
简称“美大制药”）、海南美兰史克制药有限公司（以下简称“美兰史克”）收到
国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的恩替卡
韦胶囊等共 12 份《药物临床试验批件》，现将有关内容公告如下：
一、恩替卡韦胶囊药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
药物名称：恩替卡韦胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.5mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康药业集团股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
（二）药物研究其他情况
2013 年 3 月 27 日，公司就恩替卡韦胶囊向国家食品药品监督管理总局首次
提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民
币约 62 万元。
公司研发的恩替卡韦胶囊适应症：本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨
基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎
恩替卡韦是由百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司在 20 世纪 90
年代研制开发的一种的鸟嘌呤核苷类似物口服药。2005 年 3 月美国 FDA 批准恩
替卡韦上市，2005 年 11 月经国家食品药品监督管理局批准上市销售。恩替卡韦
可选择性抑制乙肝病毒，用于治疗成人伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高
的慢性乙型肝炎感染。临床研究表明，恩替卡韦能有效抑制 HBV、DNA 复制，疗
效优于临床多年的拉米夫定，而且患者耐药发生率较低。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 5 家国内企业获得
恩替卡韦胶囊的生产批文。
国产药品情况
海南中和药业有限公司
四川海思科制药有限公司
江西青峰药业有限公司
南京正大天晴制药有限公司
福建广生堂药业股份有限公司
根据米内网（由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办）统计
的“中国城市公立医院化学药-全身用抗病毒药-恩替卡韦-年度销售趋势”数据，
年该类药品的销售额分别为 285,231 万元和 388,335 万元。
二、拉呋替丁分散片药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
药物名称：拉呋替丁分散片
剂型：片剂
规格：10mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
（二）药物研究其他情况
2013 年 6 月 27 日，灵康制药就拉呋替丁分散片向国家食品药品监督管理总
局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费
用人民币约 61 万元。
公司研发的拉呋替丁分散片适应症：用于胃溃疡和十二指肠溃疡。
拉呋替丁是日本富士（Fujirebio）公司和大鹏（Taiho）公司联合开发的一
种抗溃疡药，该产品为强效、长效的第二代组胺 H2 受体拮抗剂，具有独特的胃
保护作用。2000 年 4 月在日本上市，商品名分别为 Storga 和 Protecadin。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 1 家国内企业获得
拉呋替丁分散片的生产批文。
国产药品情况
湖北舒邦药业有限公司
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-抗酸药及治疗消化性溃疡和
胃肠胀气用药-拉呋替丁-年度销售趋势”数据， 年该类药品的销售
额分别为 2,656 万元和 3,682 万元。
三、乙酰半胱氨酸颗粒药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
药物名称：乙酰半胱氨酸颗粒
剂型：颗粒剂
规格：0.1g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
（二）药物研究其他情况
2011 年 10 月 17 日，灵康制药就乙酰半胱氨酸颗粒向国家食品药品监督管
理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研
发费用人民币约 82 万元。
公司研发的乙酰半胱氨酸颗粒适应症：适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而
不易咳出的患者。
乙酰半胱氨酸在日本、美国、欧洲等国家均有上市，已经得到广泛适用，其
商品名有 Mucomyst、Fluimucil、Acetadote、Parvolex等。其中，Mucomyst
是原研产品，由美国强生制药公司研制开发，属口服溶液剂；颗粒剂由意大利赞
邦（Zambon Italia S.R.L.）研制开发，2000 年进口我国，商品名为富露施
（Fluimucil）。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 2 家国内企业获得
乙酰半胱氨酸颗粒的生产批文。
国产药品情况
广东百澳药业有限公司
海南赞邦制药有限公司
0.1g、0.2g
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-咳嗽和感冒用药-乙酰半胱氨
酸-年度销售趋势”数据， 年该类药品的销售额分别为 26,767 万元
和 32,847 万元。
四、瑞舒伐他汀钙胶囊药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
1、药物名称：瑞舒伐他汀钙胶囊
剂型：胶囊剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
2、药物名称：药物名称：瑞舒伐他汀钙胶囊
剂型：胶囊剂
规格：10mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
（二）药物研究其他情况
2014 年 2 月 27 日，灵康制药就瑞舒伐他汀钙胶囊向国家食品药品监督管理
总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发
费用人民币约 83 万元。
公司研发的瑞舒伐他汀钙胶囊适应症：本品适用于经饮食控制和其它非药物
治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血
症（IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb 型）。
瑞舒伐他汀钙（Rosuvastatin Calcium 别名：罗伐他汀）由日本盐野义制
药株式会社研制开发，属于合成类他汀药物，1998 年 4 月转让给英国阿斯利康
公司（AstraZeneca），2001 年在日本首先上市，2003 年在美国获批上市，2007
年在中国获批上市。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 2 家国内企业获得
瑞舒伐他汀钙胶囊的生产批文。
国产药品情况
鲁南贝特制药有限公司
5mg、10mg、20mg
海南通用三洋药业有限公司
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-降血脂药-瑞舒伐他汀-年度
销售趋势”数据， 年该类药品的销售额分别为 172,288 万元和 249,037
五、右旋布洛芬干混悬剂药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
1、药物名称：右旋布洛芬干混悬剂
剂型：口服混悬剂
规格：0.2g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 5 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行临床试验。申请人在开展临床试验前、临床试验期
间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
2、药物名称：右旋布洛芬干混悬剂
剂型：口服混悬剂
规格：0.3g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 5 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行临床试验。申请人在开展临床试验前、临床试验期
间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
（二）药物研究其他情况
2014 年 3 月 31 日，灵康制药就右旋布洛芬干混悬剂向国家食品药品监督管
理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研
发费用人民币约 65 万元。
公司研发的右旋布洛芬干混悬剂适应症：本品为非甾体类抗炎药，具解热、
镇痛及抗炎作用，适用于：1.感冒等疾病引起的发热、头痛；2.减轻或消除以下
疾病的轻、中度疼痛或炎症：1)扭伤、劳损、下腰疼痛，肩周炎、滑囊炎、肌腱
或腱鞘炎；2）痛经、痛风、牙痛或手术后疼痛；3）类风湿性关节炎、骨关节炎
以及其它血清阴性(非类风湿性)关节疾病。
布洛芬是一种疗效确切、安全的非甾体抗炎、解热、镇痛药物。1964 年由
美国 Boots 公司首先研制开发，1969 年在英国上市。临床上用于风湿性、类风
湿性关节炎和骨关节炎的长期治疗，还广泛用于治疗各种中度疼痛及炎症、发热
等疾病，其治疗效果明显，对消化道的副作用较阿司匹林、吲哚美辛小。布洛芬
作为抗炎和镇痛药临床应用已有 30 年，被认为是最安全的非甾体类抗炎药。右
旋布洛芬由奥地利 Gebro-Broscheh Gmbh 公司首先研制开发成功，1994 年经批
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前暂无企业获得右旋布洛
芬干混悬剂的生产批文。
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-抗炎药和抗风湿药-右旋布洛
芬-年度销售趋势”数据， 年该类药品的销售额分别为 4,487 万元和
5,148 万元。
六、福多司坦片药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
1、药物名称：福多司坦片
剂型：片剂
规格：0.2g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
2、药物名称：福多司坦片
剂型：片剂
规格：0.4g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
（二）药物研究其他情况
2013 年 7 月 23 日，灵康制药就福多司坦片向国家食品药品监督管理总局首
次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人
民币约 83 万元。
公司研发的福多司坦片适应症：用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支
气管扩张、肺结核、尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫
性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。
福多司坦是一种具有新的作用机理的祛痰剂，2001 年 10 月在日本获准由三
菱制药株式会社和 S.S 制药株式会社生产上市，福多司坦具有药效强，副作用小，
适应症广等优点。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 5 家国内企业获得
福多司坦片的生产批文。
国产药品情况
迪沙药业集团有限公司
江苏正大丰海制药有限公司
四川科伦药业股份有限公司
宜昌长江药业有限公司
正大青春宝药业有限公司
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-咳嗽和感冒用药-福多司坦-
年度销售趋势”数据， 年该类药品的销售额分别为 8,171 万元和 10,300
七、头孢羟氨苄干混悬剂药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
1、药物名称：头孢羟氨苄干混悬剂
剂型：口服混悬剂
规格：0.5g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
2、药物名称：头孢羟氨苄干混悬剂
剂型：口服混悬剂
规格：1.0g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
（二）药物研究其他情况
2014 年 1 月 13 日，美大制药就头孢羟氨苄干混悬剂向国家食品药品监督管
理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研
发费用人民币约 13 万元。
公司研发的头孢羟氨苄干混悬剂适应症：主要用于敏感细菌所致的尿路感
染，如尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、肾盂肾炎、淋病；呼吸道感染，如肺炎、鼻
窦炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎；皮肤软组织感染，如蜂窝织炎、疖；中耳
头孢羟氨苄是百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司开发的第一代口
服头孢菌素，1979年首先在德国上市，1989年在我国注册上市。头孢羟氨苄原料
药已被中国药典2010版二部收载，应用于临床的头孢羟氨苄剂型有胶囊剂、片剂、
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 1 家国内企业获得
头孢羟氨苄干混悬剂的生产批文。
国产药品情况
石药集团欧意药业有限公司
0.5g、1.0g
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药- 全身用抗细菌药-头孢羟氨
苄-年度销售趋势”数据， 年该类药品的销售额分别为 10,346 万元
和 10,579 万元。
八、坎地沙坦酯分散片药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
药物名称：坎地沙坦酯分散片
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美兰史克制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
（二）药物研究其他情况
2014 年 8 月 9 日，美兰史克就坎地沙坦酯分散片向国家食品药品监督管理
总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发
费用人民币约 31 万元。
公司研发的坎地沙坦酯分散片适应症：用于治疗原发性高血压。本品可单独
使用，也可与其它抗高血压药物联用。
坎地沙坦酯是 20 世纪末日本武田药品工业株式会社研发成功的新品种，并
与英国阿斯利康制药公司合作进行全球市场的联合开发。1997 年 12 月，坎地沙
坦酯首次在瑞典上市，1998 年美国 FDA 批准后投放美国市场，推动了坎地沙坦
酯的全球市场发展进程。目前，坎地沙坦酯已在全球多个国家销售。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有1家国内企业获得
坎地沙坦酯分散片的生产批文。
国产药品情况
昆明源瑞制药有限公司
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-作用于肾素-血管紧张素系统
的药物-坎地沙坦酯-年度销售趋势”数据， 年该品种的销售额分别
为 30,153 万元和 37,008 万元。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床
试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
2016 年 2 月 26 日
风险提示：以上内容仅供参考，不作为投资决策依据，投资者据此操作，风险自担。股市有风险，投资需谨慎。
灵康药业资金流向历史
日期涨跌幅资金净流入净占比
灵康药业资金3天流入亿，后市如何？
马上咨询分析师，能不能买入？要不要卖出？
找买卖点时 立即查看个股买卖点
查查手中股是不是庄股！
资金、技术5大维度监控手中股
超级机构0.00万净比0%
机构0.00万净比0%
大户0.00万净比0%
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灵康药业 [603669]
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您还没有填写“登录名”
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请填写“手机号码”
请填写“验证码”1、如果你单位没有执行新会计准则，为职工报销的医药费和住院费，根据药费单据报销入账。
借：应付福利费（或管理费用--福利费）
2、如果你单位执行了新会计准则，为职工报销的医药费和住院费，根据药费单据报销入账。
借：应付职工薪酬--职工福利
贷：库存现金
其他答案（共1个回答）
？如果有，就去社保局报销；
2、如果没有医疗保险，需要企业承担，借：管理费用--职工福利支出--医药费，贷：现金
1、如果你单位还没有执行新会计准则
借：管理费用--福利费（或应付福利费）
2、如果你单位执行了新会计准则
借：应付职工薪酬--职工福利
...
1、如果你单位没有执行新会计准则，公司支付员工体检费
借：管理费用--福利费（或应付福利费）
贷：银行存款等
2、如果你单位执行了新会计准则
企业给职工上保险分两种，一种是劳动保护保险，比如养老保险、医疗保险，另外一种是商业保险，比如工伤保险。这两种的分录是不一样的。
一、劳动保护保险的分录
计入养老保险缴费基数，是按全年收入总额计算。
#乌兰察布白泉山庄#可以到店选房吗？开发票？店内开发票可以吗？
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获得一种新药该如何开展药品注册？医药企业该如何顺利办理药品注册批准文号？您是否面对一大堆复杂的药品注册资料目录而无从下手？06 根据《新药审批办法》第五章的规定：“新药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。”新药注册的程序：1.申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的，予以退审。5.技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。6.办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。7.办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。8.将申请批件发送申报单位等。国健医药咨询(GJPC)专业提供药品注册申报工作，帮您顺利通过药品注册工作：■全程咨询代理全程咨询代理药品注册的申报工作。根据您拟注册药品的基本信息，我们提供全套药品注册咨询服务，帮助您顺利完成药品注册整个复杂而严谨的手续，包括对药品进行注册可行性分析，制定药品注册可行性方案，药学研究，生产工艺研究，工艺验证，药品标准起草制定，药品稳定性研究，药理毒理研究，药效学试验，药理研究等药品注册资料的整理准备工作，整理全套注册资料，安排产品检验，递交注册申请，辅导您通过现场验收检查，注册检验，复核等注册申报全部工作。■部分代理申报4.注册咨询服务：制定药品注册的可行性方案，指导您开展药品注册的所有工作，整理所有注册资料，提交注册申请，跟进药审中心注册审评，最终取得注册证书。5.部分申报手续：就您某个药品注册薄弱环节提供代办服务，包括药学研究，生产工艺研究，工艺验证，药品标准起草制定，药品稳定性研究，药理毒理研究，药效学试验，药理研究等等。6.药品注册可行性审核，根据你拟注册品种进行配方、工艺、剂型、适应症等注册可行性审核，提出注册成功可行性，注册难点及解决建议。关注“CIO合规保证组织”微信公众号（微信号：gjpc0818）回复“加群”二字，邀您加入全国（各省市）GSP/GMP交流微信群与QQ群（药品批发/零售、保健食品、医疗器械）国健医药咨询注册优势：?由资深的药学、临床学专家和长期从事药品注册的人士组成的咨询队伍，深入领会国家药品注册政策精髓。?专业研究药品市场的趋势，联合研究机构、临床药理基地，帮助医药企业研发、引进、转让具有巨大市场潜力的药品品种。关注“CIO在线”、“CIO合规保证组织”了解业务详情） 若有药品注册相关的问题可以咨询专业咨询师——/进入网站可体验合规问答服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“CIO合规保证组织”或“CIO在线”进行咨询国健医药咨询凝聚13年专业经验荣誉出品联系我们：全国咨询热线：400-003-0818
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