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■ 热门推荐1、检测系统：一般的说，检测系统由检测方法、仪器、试剂、校准品、质控品等构成，还包括操作规程、操作人员、环境等。
&&& 任何一个检测结果都是通过一定检测系统得来的，因此在质量管理中必须强化检测系统的概念。
检测系统的完整性指的是组成检测系统各要素是完整的，配套的或匹配的。
检测系统的有效性指的是通过该检测系统得到的检测结果是准确的、可靠的、检测系统间的结果是可比的。
在检测系统的组成中，仪器和试剂是两个重要的组成部份，当一个检测方法确定后，必须用相应的仪器和试剂，以保证检验质量。我们知道，部分进口仪器有配套的试剂和校准品，但由于某种原因于成本太高，我国大多数临床实验室使用的是开放试剂，即：同一型号的检测仪器，不同临床实验室使用的是不同厂家生产的试剂；或不同型号检测仪器使用的是同一厂家生产的试剂。仅仪器与试剂的不同组合，可形成不同检测系统，如果不同临床实验室使用的检测方法又不同的话，就造成了同一检验项目有众多检测系统的客观现实。某地区近20个临床实验室的调查，仅血糖测定就有7个系统。就我国目前情况而言，要求仪器和试剂必须配套是不现实的，但要求&匹配&应就是可以做到的。&匹配&乃互相配合之意，即所用仪器和试剂虽非配套，但其检测结果应该也是准确、可靠的，与配套试剂测出的结果应该是可比的。
2、检测系统的完整性：指组成检测系统的各个方面是完整配套的，包括检验流程、检测方法、仪器、试剂、校准品、质控品、操作规程、操作人员、环境等缺一不可。
3、检测系统的有效性：检测系统在完整的基础上，是否是有效的，切实可行的，能够得到预期质量考核结果的。完整性与有效性是相互联系又有区别的，没有完整性谈不上有效性，但完整性好不等于有效性一定理想，所以对检测系统的完整性、有效性的保证和评估工作应当成为质量管理中一件大事来抓。
二、如何保证检测系统的完整性和有效性
&&& 卫生部办公厅于日发布了《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》（卫办医发[2006]32号），全国各地区也先后开始了检验检查互认工作，检查结果互认是目前广大患者关注、政府关心的一件大事，对检验工作来说，既是挑战，又是促进。
检验结果互认不仅要求检验结果的准确、可靠，而且要求不同医疗机构实验室之间结果的可比，因为对临床医师而言，检验结果互认意味着承认不同医疗机构实验室间的检验结果临床应用的有效性、可靠性、可信性，它的基础必然是实验室间结果的可比。&可比性&就是要保证检验结果准确的前提下力求检验结果在可接受范围内的最大一致性。尽管追求实验室间的检验结果可比，历来都为检验工作者所重视（例如室间质评目的之一，就是实现实验室间的检验结果可比）。但实现这一目标不是一蹴即成的，而是需要做大量工作才能逐步做到。
在检验结果互认中将遇到这样的问题：首先患者是在不同时间在不同医疗机构就诊的，生理和病理的变化引起检查结果的差异是不可避免的，在检查结果互认解释检验结果时，如忽略这情况，可能造成某些困惑，但这不是检验人员所能控制的，另一方面检测系统的不同，则是造成检验结果差异的另一主要原因，表1、表2、表3反映了这种情况。
表1某地区cTnI室间质评结果
均数（ng/ml）
微粒子酶免疫分析法
化学发光法
荧光酶免疫分析法
电化学发光法
表2某地区血糖室间质评结果
均值 mmol/L
最小值 mmol/L
最大值 mmol/L
葡萄糖氧化酶法
己糖激酶法
表1反映了不同免疫方法测定cTnI结果均值的差异，这可能与不同方法的试验原理不同有关，也与所用的抗体、标准品不同有关；表2反映了三种生化方法检测血糖的情况，其检测均值比较接近，但尽管均值相近似，在同一方法间，不同实验室结果间也有差异，有的测定值在正常范围内，有的已高出正常范围上限，这可能与实验间使用的试剂和仪器不同有关。表1、表2还部分反映了生化检测方法和免疫学检测方法之间存在一定差异，也反映了不同检测系统对不同检测项目影响的大小是不同的。表3反映了一个尿蛋白+++的质控品在6个不同尿液分析仪上测定的结果。
表3不同检测系统尿蛋白检测结果
争取实验室间检验结果最大可比性涉及许多问题，基础工作仍然是加强室内质控、积极参加室间质评、主动开展室间比对活动和加强分析前阶段质量保证等等。
保证检测结果的准确、可靠，最科学的途径是建立参考系统、进行量值溯源。我国一些专家虽然已做了大量工作，但还有更多的工作要做，这需要时间。在这情况下，每一个临床实验室不论使用的是配套试剂，还是开放试剂，必须对所采用的检测系统进行评价，保证所采用的检测系统的完整性和有效性是当务之急。
去年2月27日卫生部颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）（下简称《管理办法》）第二十四条规定&医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。&可见保证检测系统的完整性和有效性的重要性，尤其在我国检测系统多样化的情况下更是如此。
（一）几项基本保证工作
&&& 保证本实验室所采用的检测系统的完整性、有效性，有许多工作要做，但以下几项基本工作必须做到。
1、首先要对方法学要进行评估。对一些技术成熟、应用较普遍的方法，主要应评估本实验室进行这项检测的能力是否具备；对新技术、新方法则应进行诸如准确性、重复性、线性范围、特异性、抗干扰能力等等的评估。评估时，所有质量指标虽不一定都有本实验室来完成，但要了解，而厂方应该提供相关资料，必要时本实验室对其中某项指标进行一些验证工作即可。
对于哪些技术尚不成熟、质量难以保证的技术暂不采用为好。对哪些过时的、淘汰的方法和技术坚决不用。必须指出：采用一个方法，还必须考虑到本医疗机构本实验室的条件，特别是检测条件要求比较高的方法，如果条件暂不具备，要积极创造条件后再采用。
2、检测仪器
&&&& 检测仪器对检验人员来说犹如战士手中的武器，必须保证所使用于检测的仪器性能良好。
&&& 《管理办法》第二十三条规定&医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国定有关规定&。这就是说实验室所使用的仪器、试剂、耗材行选用的基本原则是应选用对该检验方法质量要求有保证的仪器。高质量并不是说越高越好，而应以是否能满足检测质量要求为原则。有几个问题需注意：
（1）凡是从国外进口的仪器，必须有国家注册文件；国内生产的仪器必须有生产许可证及批准文件。尤其是大型分析仪器不得使用未经注册或批准的仪器；
&&& 耗材应选用符合国家相应规定（国家标准或行业标准）的产品，暂无标准者，应尽量使有符合检验质量要求的产品；
（2）检测仪器尤其是大型检测仪器应有完善的使用及保管制度，如专人保管、使用人员资质认定；使用、保养、维修记录等等。
整个检验科还应该配置仪器管理人员，负责全科室仪器设备管理的监控。
试剂种类繁多，选用原则是：凡是需经国家食品药品监督管理部门批准的试剂，必须使用经批准、检定合格的试剂；凡规定&批批检&的试剂，必须使用经&批批检&合格的试剂；凡暂未规定必须批准的试剂，厂方应出示质量文件；自己配制的试剂应有配制方法及质量验证记录。
&&& 由于我国大多数实验室应用的是开放式试剂，因此使用者应该了解该试剂应用在某型号仪器上对检测结果有无影响，影响多大？在参数设定或校准系数设定上要不要变更？这一工作可向厂家索要相关资料或进和比对再做决定。
原则上仪器、试剂及校准品确定后，工作中检测结果又比较满意的话，一般不要轻易更换试剂或校准品，一旦更换，必须进行比对和评估。
4、要有完善的标准操作规程。通常至少有两方面的操作规程：检验项目的操作规程及仪器的操作规程。
&&&& 2002年卫生部发布了《临床检验操作规程编写的要求》的行业标准（WS/T227&2002），对操作规程编写的内容、格式作出了要求，可供参考。但有几点应注意的：
1）操作规程应参照厂家说明书来编写，但说明书又不能简&& 单代替操作规程，除非其内容及格式符合操作规程编写的要求；
2）操作卡日常工作中很有用，但也不能简单代替操作规程；
3）用中文书写（如是外文说明书应译成中文）：
4）操作规程必须与实际情况相符，本专业（工作室）工作人员必须对操作规程十分熟悉，并能严格按照操作规程进行检验工作。
5）人员的培训。工作人员必须熟悉检测原理、仪器正确操作、检测系统的特点、校准、质控等的知识和技能。在自动化仪器逐步普及的今天，有一点必须引起重视的，即形态学检查的问题，目前有所忽视，亟待加强。
6）加强室内质量控制。保证检测系统的有效和检测过程的稳定，必须加强室内质控，这是大家公认的。问题是目前有许多检验项目没有商业质控品，笔者建议自己制备，但应注意质控品的基质问题，为减少基质效应，建议以人血清（血浆）基质为好。
（二）校准
校准的重要性是众所周知的。目前有两个误区：
1、误将质控品当作校准品使用；
2、误认为校准品是&开放&的。
质控品是用于质量控制的物品，即使是定值质控品也是如此。质控品的定值可能是由多个实验室测定结果经统计学处理而来的。校准品则是校准仪器用的，其定值应有溯源性。前几年检测结果准确性曾用质控品的定值来评价，现在看来是不完全正确的。有的实验室在开机测定标本前，先用质控品进行测定，未失控进行标本测定，这也只是质控的一种方法，代替不了校准。
至于校准品是否&开放&？可以肯定的说是&不开放&的。由于基质效应，同一校准品的校准值在不同检测系统上是有差别的，当然这种差别有大有小，或可忽略。但校准品是&开放&的认识是不正确的。从量值传递来看，校准值不一定是实际测定值或理论值，更多的是调整后人为赋予的值。理解这一点很重要，一方面可以理解用同一校准品的校准值使用在不同检测系统上（仪器和试剂），患者标本测定值间可比性为什么往往不理想。另一方面在选购、使用校准品时应考虑到该校准品适用于何种仪器及试剂，如用于本实验室采用的检测系统，其校准值是否适用？
至于校准工作，根据不同仪器及工作情况不同，应规定：（１）校准日期间隙。如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准（如出现故障维修后，检测结果失控时等情况）；（２）规定校准方（本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等）；
3、如本实验到校准，要规定所使用校准品（应使用同一检测系统的校准品）、校准方法、验收标准。不论何方校准，必须有完整校准记录（含校准后的各种数据）。
三、检测系统的完整性和有效性的评估
主要应观察测定结果的准确性，还需考察其稳定性可重复性。准确性的考察理想的办法是将患者标本的测定值与参考方法测定值进行比对，但目前存在许多困难，当前可以做到的有以下几个方法：
1、配套试剂和校准品原则上可以接受，但最好了解校准品的溯源情况，因为即使用配套试剂和校准品，不同厂家产品之间，患者标本测定值之间也会有所差异的。
2、非配套试剂和校准品：应要求厂方提供准确性的证明，也可以与配套试剂和校准品进行比对，必要时调整校准值，使检测结果可比尽可改善。如果进行比对，可参考室间质评可接受范围来判断可否接受。比对方案如能参照&EP9-A用病人标本进行方法学比较和偏倚评估&来设计更好。
3、利用室间质量评价结果进行评估。通过室间质评的成绩来评估所采用检测系统的可靠程度是行之有效的的方法。一般说来，多次室间质评成绩合格的话，该检测系统是可以接受的。
四、关于测定系统
对于仪器和试剂系统有两种形式：试剂封闭的没测定系统、试剂开放的测定系统。
试剂封闭的测定系统：
厂家指定用单一的试剂系统，一套仪器只有一种配套试剂、校准品质控品，原则上不应使用第三方试剂、校准品、质控品，或者技术上更不可能。例如多数血液分析仪属于这种类型。举例：德灵BNPRO特种蛋白分析仪系统，仪器上的所有分析项目的检测试剂、校准品、质控品都是德灵公司自己生产，德灵公司生产的特种蛋白检测试剂、校准品、质控品原则上只适用于BNPRO特种蛋白分析仪，和其他仪器系统配套使用测定结果也不可靠。
开放的测定系统：
典型的是一些生化测定系统，如著名的日立各种生化测定仪器（但其OEM版仪器是封闭系统）、OLYMPUS生化测定测定仪器、abbott生化分析仪器等，其主要特点是仪器测定的大多数项目的配套试剂、校准品、质控品可以有多种，厂家向用户推荐一种或几种配套试剂、校准品、质控品，这些配套试剂、校准品、质控品称为标准配套试剂、校准品、质控品，如日立公司推荐ROCHE、WAKO、日本一化、旭化成等公司试剂、校准品、质控品使用于日立各种生化测定仪器，OLYMPUS生化测定仪器推荐使用OLYMPUS生化试剂、校准品、质控品，abbott生化分析仪器推荐使用abbott生化试剂、校准品、质控品。但是用户可以根据自己的经济实力选择标准配套试剂，也可以选择其他试剂、校准品、质控品与之匹配可以叫非标准的测定系统，非标准的测定系统在国内应用也很普遍，只要试剂、校准品、质控品质量稳定可靠、系统组合适当，经过多次室间质评证明，还是可以出稳定可靠的分析结果。我们就曾发现某仪器的某原装试剂由于方法学不及另外一厂家开发的试剂方法学好，其稳定性明显不如另外这家厂的试剂。
一般说由于非标准的测定系统不能溯源，标准配套试剂系统多数是溯源的系统。ROCHE标准品（c.f.a.s标准品）溯源性测定时用的是ROCHE公司试剂、标准品、质控品与日立生化测定仪器组成的系统按照严格程序与参考方法测定或基准物质比较，评估分析误差，不断调整靶值，最后完全可比，误差最小，此时的靶值作为c.f.a.s的校准靶值。所以不是说可以任意选择哪家的试剂、任意一家的校准品或质控品互相混用。ROCHE的试剂一般必须用ROCHE的校准品（c.f.a.s标准品），而不是用WAKO校准品，虽然有些项目基质效应小，方法学也相同，混用导致的结果差异可以忽略，但这混用一是导致溯源性链条中断，而且有些项目由于基质效应或方法学差异，会导致严重错误的结果，例如胆红素ROCHE的试剂和WAKO的试剂方法学上存在差异，试剂和校准品不能混用。非标准的测定系统选择校准品更应注意这个问题，校准品选择原则应是适当，这里所说地适当，可以是试剂厂家指定或推荐（厂家已经证明其适用），或者就只能通过实验室组合好系统后，与一已经证明可靠了的系统进行比对分析误差在允许范围内可以说适当。名牌校准品也一样，尤其特别要注意方法学的匹配，决不能以为只要选择名牌校准品校准的系统结果就一定可靠。这在使用c.f.a.s标准品时比典型，c.f.a.s标准品可以说是目前最著名的生化校准品，如在说明书上肌苷这一项测定校准靶值近10个，如果使用标准ROCHE还好说，靶值对应找即可，但如果使用国产试剂，到底应该选哪一个靶值作为校准靶值，有的靶值相差还很大，对你实验室的同一套试剂仪器系统，选很低的靶值（例如酶法测定得靶值）和很高的靶值（苦味酸法测定得靶值）会导致你实验室结果差异很大。仔细看，其原因始其不同校准靶值对应不同方法学以及不同仪器系统（ROCHE和HATACHI）。
如何保证检测系统的完整性和有效性是质量管理中一个新课题，也是实现检验结果互认必须解决的问题，以上只是一些粗浅看法，望同道批评指正。
（责任编辑：labweb）
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