最新《化妆品安全技术规范》2015年版本介绍
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最新《化妆品安全技术规范》2015年版本介绍
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《化妆品安全技术规范》（简称《技术规范》）是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（年版，简称《卫生规范》）的修订版。为了满足我国化妆品监管实际的需要，结合行业发展和科学认识的提高，国家食品药品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作，编制了《技术规范》 （年版） 。年月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自年月日起施行。 《技术规范》（年版）共分八章，第一章为概述，包括范围、术语和释义、化妆品安全通用要求。第二章为化妆品禁限用组分要求，包括项化妆品禁用组分及项限用组分要求。第三章为化妆品准用组分要求，包括项准用防腐剂、项准用防晒剂、项准用着色剂和项准用染发剂的要求。第四章为理化检验方法，收载了个方法。第五章为微生物学检验方法，收载了个方法。第六章为毒理学试验方法，收载了个方法。第七章为人体安全性检验方法，收载了个方法。第八章为人体功效评价检验方法，收载了个方法。 在《卫生规范》的基础上，本版规范主要修订了以下主要内容： 明确了名词术语的释义。对涉及的名词和术语提供了释义，明确相关概念及其内涵。 细化了化妆品安全技术通用要求。根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评估结果，将铅的限量要求由调整为，砷的限量要求由调整为，增加镉的限量要求为，根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求，收录了种有害物质的限量要求，分别为二噁烷不超过，石棉为不得检出。 对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订。本版规范与《卫生规范》比较，禁用组分共项，其中新增项，修订项。限用组分共项，其中新增项，修订项，删除项。准用防腐剂共项，其中修订项，删除项；准用防晒剂共项，其中修订项，删除项；准用着色剂共项，其中新增项，修订项；准用染发剂共项，其中修订项，删除项。 对化妆品检验及评价方法中理化检验方法进行修订。在《卫生规范》原有检验方法基础上，增加收录新近颁布的个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法；对检验方法的正文体例进行统一规范，归类编排，方便查阅和使用。删除了《卫生规范》中不属于本版规范管理范畴的内容，如锶、总氟个检验方法；更正《卫生规范》中的少数错误内容。对微生物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范，调整格式。对人体安全性和功效评价检验方法进行修订，拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效评价检验方法中增加高标准品（和）的制备方法。 本版规范的特点主要体现在： 化妆品安全性保障进一步提高。在将《卫生规范》与全球主要国家和地区（包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等）化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上，根据科学合理、保障安全的原则，调整了化妆品中的禁限用组分要求，调整了部分准用组分的限量要求和限制条件。同时，根据部分安全性风险物质的风险评估结论，调整了铅、砷的管理限值要求，增加了镉的管理限值要求；根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求，收录了二噁烷和石棉的管理限值要求。 适应性与可操作性进一步提高。对《技术规范》中涉及的名词和术语提供了释义，细化和明确相关概念，重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求。在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上，收录了国家食品药品监管部门颁布的个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法，满足化妆品技术研发和安全监管的需要。 本版规范在保持科学性、先进性和规范性的基础上，重点加强对化妆品中安全性风险物质和准用组分的管理，充分借鉴国际化妆品质量安全控制技术和经验，全面反应了我国当前化妆品行业的发展和检验检测技术的提高，将在推动我国化妆品科学监管，促进化妆品行业健康发展，提升我国化妆品技术规范权威性和国际影响力等方面发挥重要。
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《化妆品安全技术规范（2015年版）》(食品药品监管总局公告2015年第268号，以下简称《规范》)已于2015年12月23日发布。为保证《规范》的顺利实施，现就实施《规范》有关事宜公告如下：
一、自2016年12月1日起，禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品，相关产品可销售至其保质期结束。其中，仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等相关要求发生改变的，原产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。
二、此前已经批准或备案的化妆品，根据《规范》要求需要对配方进行调整的，应当于2016年12月1日前，向食品药品监管部门提出变更申请。
国产非特殊用途化妆品变更产品配方时，应当通过网上备案系统说明变更理由，并重新提交变更后的产品配方及市售包装，其他资料按照现行的备案管理规定存档备查。国产特殊用途化妆品及进口化妆品申请变更产品配方时，应当向食品药品监管总局提交变更申请表以及更改后的产品配方、生产工艺、产品设计包装、产品安全性评估资料等。经技术审核，符合要求的，重新核发许可批件并保留原产品批准文号；需要补充提交安全相关资料的，将通知企业补充完善；不符合安全性相关要求的，撤销原产品批准文号。
三、此前已经批准或备案的化妆品，产品的质量控制要求、产品技术要求等技术文件不符合《规范》规定的，化妆品生产企业应当于2016年12月1日前完成相关技术文件的调整，使其设定的各项质量控制指标不低于《规范》要求。调整后的相关技术文件由企业存档备查，涉及产品许可批件变更的，在申请批件有效期延续时一并提交。
四、此前已经获得批准或备案的化妆品，仅标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《规范》新规定的，可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。国产非特殊用途化妆品在更换产品销售包装之前，应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。
五、各级食品药品监管部门要做好《规范》相关宣传贯彻和培训工作。化妆品行政许可及备案检验机构应按照《规范》要求，抓紧完成相关检测项目的扩项认证工作，按照《规范》所附检测方法进行检验并出具检验报告。各化妆品生产经营单位应当根据《规范》的要求，组织开展自查工作，合理调整化妆品生产和经营活动。
特此公告。
食品药品监管总局
2016年5月26日
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阅读(214) 评论(0)新版《化妆品安全技术规范》学习心得
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&&& 日-8日，我们参加了由中国食品药品检定研究院与国家食品药品监督管理总局高级研修学院联合举办的《化妆品安全技术规范》（2015年版）培训班，通过3天的理论培训、业务研讨，增强了对化妆品检验的认识，了解了《化妆品安全技术规范》（2015年版）的相关修订背景修订依据，并且详细学习了化妆品理化检验、微生物检验、毒理学检验的相关注意事项，现将学习心得总结如下，与大家分享交流。&
&&& 首先《化妆品安全技术规范》（2015年版）修订的上位法仍为《化妆品卫生监督条例》（89版），化妆品定义以及特殊用途和非特殊用途化妆品的分类与其保持一致，故新版《化妆品安全技术规范》中删除了关于牙膏等口腔卫生护理用品的规范，在日常检验时，也要严格依据《化妆品安全技术规范》中的化妆品定义对承接的样品进行辨别，判断其是否在检测范围内。
&&& 其次《化妆品安全技术规范》（2015年版）的内容修订，主要有三个方面：1.化妆品中风险物质限制调整，风险物质限值调整是基于社会热点问题以及近几年持续进行的风险评估工作，将铅砷的限值从原来的40、10mg/kg调整为10、2mg/kg，并新增了镉限值5mg/kg，及二恶烷的限值为30mg/kg。2.化妆品禁限用物质表的调整，规范修订综合了欧盟、美国、韩国、日本等国家最新法规政策及禁限用物质的调整，修订从安全角度出发，按照从严原则，禁用组分表新增133项，修订137项，限用组分表新增1项，修订31项，删除27项。3.化妆品相关检测方法的制修订，将2009年到2015年国家局发布的60个化妆品中禁限用物质的检测方法纳入，基本涵盖了近年社会关注的热点问题。通过了解本次修订的背景及依据，也提示我们在日常检验时，多关注社会热点问题，在做好检验任务的同时，更要积极发现问题并寻求解决的方法。
&&& 最后，关于《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的检验方法，1.介绍了化妆品理化检验、微生物检验、毒理学检验的相关注意事项。2.着重介绍了实验室理化检测方法的确认，化妆品检验方法不同于药品检验的一品一标，化妆品检验方法大多是针对很多类的通用开放型检测方法，日常检验时可能需要优化前处理方法等，但非标、自建方法及经扩充更改的标准方法必须进行方法确认，保证方法的可行性。3.在日常检验时，要对检验方法、仪器性能及实验中可能的误差有大概的认识，必要时在实验过程中要考察灵敏度或者带入QC样品进行验证，以保证实验结果的准确性。
&&& 通过本次学习，对新版《化妆品安全技术规范》有了更深入的认识，特别是对新版《规范》采用的新的检验方法、检验项目有了更深入的理解。另外通过了解对化妆品标准的修订的原则、如何修订以及未来标准发展的方向，明确了化妆品检验与研究工作中的重点，平时工作中应注意数据的积累和问题的发现，多开展研究，并关注新的政策法规动向，不仅是做检验更要做研究，做更合格更优秀的检验人。
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您是本站第关于举办《化妆品安全技术规范》（2015年版）培训班（上海）的通知
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关于举办《化妆品安全技术规范》（2015年版）培训班（上海）的通知
各有关单位：为配合总局做好《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下简称《规范》）的培训工作，保证《规范》的顺利实施，中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理总局高级研修学院联合举办《化妆品安全技术规范》（2015年版）培训班（上海），现将有关事项通知如下：一、培训内容（一）《规范》修订背景情况介绍（包括修订的过程、修订的主要内容、参考欧盟法规的情况等内容）；（二）新版《规范》相关内容解读；（三）实施新版《规范》有关事项的解读（包括涉及注册和备案相关政策，过渡期政策等内容）；（四）防晒化妆品防晒标识管理相关措施解读；（五）答疑二、参加人员化妆品生产企业生产负责人、质量负责人，生产、质量管理部门负责人以及从事生产、质量管理、产品注册、产品研发的相关人员,化妆品检验机构相关人员。三、培训时间、地点时间：日报到，27-29日培训。具体培训时间、地点将在开班前一周发传真或邮件通知，也可登录高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。四、其他事项（一）培训班为期三天，由负责修订《规范》的专家授课并答疑。（二）培训结束并经考核后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。（三）培训费1800元/人（含培训费、资料费、证书费、培训期间三天午餐费）。可提前汇款，也可报到时刷卡或交纳现金。培训期间的住宿费、晚餐费自理，可由会务组统一安排，也可自行安排。（四）报名方法（1）网络报名：登录学院网站（www.cfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名。（2）填写报名回执，发邮件至研修三部。报名电话：010-0-传真：010-电子邮箱：lzj@cfdaied.org联系 人：白丽洁苏航开户 行：中国工商银行北京市太平桥支行户名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院帐号：4403952CFDA高级研修学院微信号：CFDAIED001（欢迎关注）地址：北京市西站南路16号邮编：100073汇款请注明：化妆品安全技术规范咨询监督电话：400 900 1916新版《化妆品安全技术规范》出台 禁用物质增至1288种
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[导读]&日前，国家食药监总局在其官网发布《关于征求意见的函》，对《化妆品卫生规范(2007年版)》(下称《卫生规范》)进行修订......徐州健康热线：2
　　：日前，国家食药监总局在其官网发布《关于征求&化妆品安全技术规范&意见的函》，对《化妆品卫生规范(2007年版)》(下称《卫生规范》)进行修订，并更名为《化妆品安全技术规范》(下称《技术规范》)。在新版的技术规范中，更低的化妆品杂质含量、更高的儿童化妆品要求以及增加的百余种禁用物质，都显示出监管趋严的态势。
　　适应性与可操作性提高
　　食药监总局在新版《技术规范》编制说明中指出，旧版《卫生规范》的缺陷主要体现在，一是有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善;二是部分检测与评价方法滞后或缺失;三是对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。
　　因此，新版的《技术规范》以旧版的《卫生规范》为基础，结合近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化，参考相关规范性文件编写而成。总的修订目标就是在《卫生规范》基础上补充和完善内容，进一步提高《技术规范》的适应性与可操作性。在结构体例方面，《技术规范》主要对原《卫生规范》的名称和结构框架两大方面进行了完善。不过，尽管口腔护理产品被纳入了化妆品定义范畴，但由于口腔护理产品相关的技术要求及检验评价方法尚未成熟，因此暂未纳入口腔护理产品相关内容，相关技术要求另行制定。
　　在内容方面的调整则主要涉及到如下方面，首先是将适用范围及化妆品相关的术语和释义部分与《化妆品监督管理条例》(征求意见稿)进行了一致性调整，细化了化妆品安全技术通用要求，调整了部分有害物质的限量要求。其次，附录部分对化妆品禁限用物质，检验及评价方法中的理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法、人体安全性和功效评价检验方法进行了修订。
　　调整禁限用物质是最大亮点
　　将新版的技术规范与旧版的卫生规范相比，最大亮点就是对禁限用物质的改动。禁用组分增加88种达到1288种，禁用植(动)物组分增加20种达到98种;限用防腐剂从56种减少至51种;限用染发剂减少18种至75种。此外，还减少了26种其他限用组分。
　　限用物质中，铅、砷的残留限量分别从现行的40mg/kg、10mg/kg，调整为10mg/kg、2mg/&镐&&二f烷&被增列为有害物质，最大值分别限量为5mg/kg和30mg/同时石棉也不再允许在化妆品中出现，乌洛托品、甲基二溴戊二腈、氯乙酰胺、聚季铵盐-15以及碘酸钠5钟防腐剂被剔除出限用名单。
　　此外，对三岁以下婴幼儿用品中防腐剂的使用，新《技术规范》也作了严格限定。如碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、水杨酸及其盐类、沉积在二氧化钛上的氯化银等限用防腐剂的使用范围和限制条件中，都明确表明不得用于三岁以下儿童使用的产品。
　　徐州健康热线：2
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