销售二类医疗器械还需要办什么许可证吗_百度知道
销售二类医疗器械还需要办什么许可证吗
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今年的6月1号开始施行新《医疗器械监督管理条例》出台后，经营二类的医疗器械就不再需要经营许可证了，但需要到药监局去备案
追问，谢谢
回答， 法规 已经出台了：
新条例什么时间出台， 执行时间
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国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
关于2017年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班计划的通知
食药监械审培〔2017〕1号
各有关单位：为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心在总结往年举办的医疗器械注册系列培训班经验的基础上，充分汲取学员建议，对授课内容进行进一步优化和更新，研究设计了2017年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班。现将培训计划通知如下：一、培训对象1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。2．医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。二、培训班次1．医疗器械注册法规基础培训班（3月上旬北京）2．体外诊断产品注册申报法规综合培训班（3月下旬北京）3．临床试验质量管理规范（GCP）专题培训班（4月上旬北京）4．注册申报受理业务专题培训班（一期）（4月下旬深圳）5．有源医疗器械临床评价专题培训班（5月上旬北京）6．骨科、口腔类无源医疗器械审评要求专题培训班（5月下旬苏州）7．创新及优先审批医疗器械审查及申报工作高级培训班（6月上旬北京）8．无源植入性医疗器械临床前研究技术审评要求专题培训班（6月下旬青岛）9．有源医疗器械治疗类产品专题培训班（7月上旬北京）10．血液透析、无源植入性外科材料等产品审评要求专题培训班（7月下旬北京）11．注册申报受理业务专题培训班（二期）（9月上旬苏州）12．无源植入性医疗器械高级培训班（9月下旬杭州）13．体外诊断产品临床研究专题培训班（10月杭州）14．有源医疗器械高级培训班（11月成都）15．新发布法规及相关注册审评要求专题培训班（待定）三、其他事项1．各培训班从即日起接受报名，培训计划详见附件1，具体培训课程、授课师资将于开班前一个月另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（）查询。2．培训结束后由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心颁发培训证明。3．培训费可提前汇款至医疗器械技术审评中心，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助预订。4．报名办法：采用以下方式均可报名。（1）用手机微信“发现→扫一扫”扫描本通知后的二维码，可直接进入报名界面；（2）网络报名，登录审评中心网站（）点击培训报名专栏进行报名；（3）详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心质量管理处。联 系 人：吴老师电　话：010-49049传　真：010-电子邮箱：地　址：北京市海淀区西外太平庄55号知识产权出版社大厦邮　编：100081 开 户 行：中国工商银行北京西直门支行户　名：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心帐　号：02 汇款请注明：器械注册附件：1. 2017年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班培训计划()　　　2.医疗器械注册与审评技术要求系列培训班报名回执() 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年1月24日
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2017年办理上海三类医疗器械许可证是后置审批吗？
发布时间： 10:16
目前在上海注册医疗器械公司市场上，不少想注册三类医疗器械公司的客户对新政策不了解，市场上种种解读都有，有的注册上海医疗器械公司代理说，现在上海医疗器械公司注册还是后置审批，先要查名办理医疗器械经营许可证，在办理执照这种说法是错误的，从日起，申办三类医疗器械经营企业需取得营业执照方可申请，简单来说就是先照后证了。
2017年办理上海三类医疗器械许可证是后置审批吗？在上海从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
&&受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 &&医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 注册三类医疗器械公司的要求 拟办企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理员、验收员的身份证、学历证明复印件、健康证、个人简历（企质量负责人要求大专及以上相关专业毕业，质量管理员要求大专及相关专业毕业，企业负责人最好是有学历,没有学历提供户口本）。经营的医疗设备生产厂家或经销商的营业执照正本复印件，税务登记证正本复印件，组织机构代码证正本复印件，医疗企业生产许可证复印件或经营许可证（复印件都要加盖公章）产品的注册证和登记表、附页 &复印件加盖公章。以上提供的复印件必须要清晰。生产厂家或经销商授权书。如经销商授权则所有环节的转授权书都需要。
2017年三类医疗器械公司办理流程： 第一步：查名 3-5天 第二步：名称通过后做工商材料 2-4天 第三步：出一、二类医疗器械销售类营业执照 10-15天 第四步：执照办好后顾客需提供如下材料，详情注册三类医疗器械公司的要求 第五步：向食药监局递交申请，审核通过需要2周 第六步：通过后，安排约谈时间，带好附件内材料约谈 第七步：约谈同时要看场地 第八步：约谈合格出三类医疗器械许可证 2周，且2类同时备案，一周可以出二类，正常是三类许可证和二类是同时出结果的 第九步：拿三类许可证后，变更执照经营范围 1周 第十步：领取执照、三类上海医疗器械许可证、第二类医疗器械备案凭证、全套章
宏途注册医疗器械公司特色： 1、 含公司核名、注册地址、三证合一营业执照办理、上海医疗器械经营许可证（含办公和仓库）、银行开户（含网银） ； 2、 绝对没有任何隐形费用； 3、园区提供场地，免场地年租赁费 （限19000元） 。
4、 园区注册享受高额财税扶持政策，营业税返实缴的35%，增值税返实缴的7%，企业所得税返实缴的11%关于第二类医疗器械注册指定检验有关事宜的公告
宁夏食品药品监督管理局
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关于第二类医疗器械注册指定检验有关事宜的公告
为做好我区第二类医疗器械注册指定检验工作，明确责任和工作要求，现就有关事宜公告如下：根据国家食品药品监督管理局《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（2015年第94号）规定，对自治区境内申请第二类医疗器械产品注册需指定检验的，申请人应向自治区食品药品监管局医疗器械监管处提出申请。自治区食品药品监管局自受理申请材料后，10个工作日内完成相关审核工作，发出《注册指定检验通知书》。特此公告。宁夏回族自治区食品药品监督管理局日
宁夏食品药品监督管理局&&电话：(&&Fax：( mail:bgs@ 依申请公开邮箱： 政务公开电话:（3地址：宁夏银川市文化东街28号&邮编：750004&备案号：宁ICP备号技术支持&宁夏华虹医药网络有限公司&TEL：上海2017年审批医疗器械经营许可证的流程
上海2017年审批医疗器械经营许可证的流程
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上海的一类医疗器械不需要备案和审批。如果您不知道自己经营的医疗器械属于几类，可以电话咨询我们专业的陈经理，我们将给您一个准确的答复。
所需材料：
&1.欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
&2、从代理商拿货要提供《医疗器械经营许可证》。从厂商直接供货要提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
&3、&需提供，代理商或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的文件。
&4、以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。&余下的文件等都由本公司提供。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
一类医疗器械可以直接销售
二类需要办医疗器械经营备案凭证。
三类需要申请医疗器械经营许可证
上海医疗器械流程
1、工商名称预先核准;
2、办医疗器械经营许可证
3、签署工商登记注册材料
5、办理工商登记;
6、刻制公章及其他所需印章;
7、办理税务登记;
8、开立银行基本帐户(纳税帐户);
9、办理税务登记;
10、去税务部门申请一般纳税资格认定;
11、去税务部门进行税种核定及购买发票;
如果您想从头开办一家医疗器械经营企业，我们能为您提供从公司注册到医疗器械经营许可证代理的全程服务！
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您若为：报批材料不合格！经营地址不达标！没有库房！库房不合格而烦恼！请致电我们：专业的团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除
您的烦恼和后顾之忧！
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发布日期： 13:47本页链接：/cp-wanghao11/o4067637.htm
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