注册出入境申请表填写样本 复方 怎么填写化学名

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-03-07 12:20 标签： 入户申请表填写样本
总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）
20:51:19 &&来源：国家食品药品监督管理局
　　注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。　　2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。?　　?　　二、相关注册管理要求　　（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。　　（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。　　新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。　　（三）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3—5年监测期，具体如下：表2 化学药品新药监测期期限表注册分类监测期期限15年2.13年2.24年2.34年2.43年　　（四）本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。　　（五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。　　（六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。　　（七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
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& ( 18:50:27)君，已阅读到文档的结尾了呢~~
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新药注册分类
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