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作者：健康报
来源：健康报
关键词：医疗器械,生产企业,质量管理
3月20日~21日，国家食品药品监督管理总局组织的生产企业开放日活动在山东威高集团有限公司举行。部分全国人大代表、政协委员、媒体记者、消费者代表走进企业，对医疗器械的生产过程和质量管理有了初步了解。
活动期间，代表们现场参观了威高集团的注射器生产车间、血液净化公司、骨科材料公司及产品检测中心等，了解了注射器、血液净化设备和骨科植入物等产品的工艺流程、产品质量控制措施和检测方法，并与监管部门、行业协会、生产企业就医疗器械监管、安全用械知识等进行了座谈交流。
国家食药总局医疗器械监管司副司长孙磊表示，医疗器械技术含量高、使用范围广、产品风险差异大，生产比一般产品更复杂，监管任务也更艰巨。医疗器械生产企业开放日活动作为医疗器械“五整治”专项行动的一部分，以“生产、质量、安全”为主题，邀请各界代表深入企业近距离观摩、交流，有利于展示我国医疗器械生产企业的质量管理水平，提高公众正确选购和合理使用医疗器械的能力，增强全社会对我国医疗器械产品的信心。（）
(责任编辑：lishuheng)
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中国的市场的确存在很大的隐患，干细胞行业是个专业性要求较高的行业
个体化医疗是未来医学研究与应用的趋势，而个体化治疗的关键在基于生物分子标志物的诊疗策略
中国疫苗市场的巨大潜力，吸引了世界排名最领先的跨国疫苗制造巨头前来淘金。您现在的位置：&&>&&>&&>&&>&正文
作者：经济参考网
来源：经济参考网
关键词：药品,医疗器械
工业和信息化部消费品司相关人员23日在中国医药产业发展高峰论坛上指出，从2012年我国医药工业的数据可以看出，我国已成为全球第三大药品和市场。
据介绍，2012年医药工业增加值同比增长14.5%，高于全国工业平均水平4.5%。今年1到2月份，累计完成工业总产值2897.7亿，同比增长21.9%，继续延续了比较快的增长速度。但从2012年一季度开始，增速有所下降。2012年规模以上企业共实现利润总额1833亿，同比增长20.4%。但是，2011年利润增速比2010年下降5.1%，2012年进一步较2011年下降2.8%。
2012年，国内医药市场需求总体旺盛，但出口增长乏力。2007年以来样本医院的用药综合增长只有14.4%。2012年增速达到了16.65%。但2012年出口交货值增速较2011年下降10个百分点。
“现在国内消费整体上保持一定的强劲，拉动国内医药产业消费品增长的主要力量是国家加大医药卫生事业的投入。”相关人员指出，2015年按照十二五规划，医保费用增幅大概能达到2008年的4倍，将释放大量的潜在医疗需求。我国已成为全球第三大药品和医疗器械市场。
据悉，过去比较高端的医疗设备都是外资品牌的天下。现在我国国产设备或者国产的高资耗材已经取得了一定的份额。在高资耗材、冠脉支架、分子诊断等等，国产品牌已超过了外资品牌的份额。（）
(责任编辑：lili.zhao)
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医疗器械动态-业界动态-生物医药产业-生物谷
专家预测，到2015年，国内骨科植入器械市场有望增长到166亿元，届时，中国将超过日本成为全球第二大市场。然而，跨国企业在华强势的“跑马圈地”，让国内医疗器械生产商有些难以为继。在第二届中国医疗设备自主创新研讨会上，中国工程院院士、北京协和医院骨科 超声波设备属医院基础医疗设备，目前国内能够生产的医疗器械公司也有很多。超声设备属于诊断性医疗设备中的影像诊断仪器，其在医学上的应用普及早已属成熟行业，但市场容量庞大、年增长率一直比较稳定。受海外资本市场估值偏低，全球医疗设备行业增长速度放缓，然而2 首个声控肾上腺素自动注射器(Auvi-Q)已获美国食品药品管理局(FDA)批准投入应用。据生产商说，这是首个通过语音以及视觉双提示引导患者完成注射过程的自动注射器设备。赛诺菲美国公司产品交流部主管Lori Lukus对医景医疗新闻说，该产品将于11 我国作为世界第四大医疗设备市场，市场规模超过600亿人民币，其中医疗影像诊断市场规模超过220亿人民币。随着城市化和老龄化时代到来，医疗器械行业将涌现机会。未来几年，包括医疗影像在内的中国医疗设备市场还将会继续保持20%的增长率。想要将这鼓舞人心的 医疗器械产业，近年来年产值及市场增速平均在20%以上，远高于同期国民经济平均增长水平，但在世界医疗器械市场仅占3%的份额。未来：产业成长空间巨大，而技术创新已成为我国医疗器械产业最大方向，同时也是打造自身价值链的一个高端体现。当下：各个行业科技板块 仍在发酵中的医疗器械“蛋糕”，早已散发着诱人气息，招来各方关注。8月2日，医疗器械企业柯惠医疗（Covidien）正式宣布，其斥资4500万美元、耗时3年投资建设的上海医疗研发中心正式投入使用。柯惠医疗副总裁兼中国区总经理顾宇韶表示：“ 芬兰Aalto大学的研究人员研制出了世界上第一部融合测绘人全脑脑磁图(MEG)和磁共振成像技术(MRI)的设备。MEG能测定脑电功能,而MRI则描绘颅脑结构。这两项技术的融合将使无创定位脑电活动能够达到前所未有的精度。“我们希望这台新设备能够提高癫 FDA已经发布了其拟议的规则，美国大部分的医疗设备将需要持有一个唯一的设备标识符（UDI）。FDA认为，该提案将有助于“减少医疗差错”，启用起来“更快速，更高效”，而且能让“导致不良事件的报告更准确”。该规则还建议设立一个开放的数据库，让医疗器械标 有业内人士向表示，由工信部牵头，发改委、科技部等几大部委正联手研究制定加快医疗器械产业发展的政策措施，联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元，其中明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用，重点支持对象包括掌握核心部件 日讯 /生物谷BIOON/ --FDA已批准Proteus Digital Health公司将微型可消化芯片（tiny digestible microchips）纳入到药品中以帮助医护人员监控患者服药的请求。此前，FDA只允许在安 据日本媒体报道，日本本田公司与独立行政法人、国立长寿医疗研究中心拟使用本田开发的、旨在辅助老年人行走的器具开展实证实验。为了实现该行走辅助器具的商品化，本田将确认使用该器具的运动是否有护理预防的作用。本田正在开发应用了双足行走机器人技术的行走辅助器 清科数据库统计显示，2012年上半年医疗器械行业所披露的投资案例共11起，投资总额为19亿美元。其中，针对中低端医疗器械的研发、生产和销售领域的投资不在少数。值得关注的投资领域还包括医学诊断方案提供、医学诊断设备以及专科医疗器械（如口腔、眼科）。可 近年来，进口医疗器械以越来越快的速度进入医疗领域及寻常百姓家，因其高端性、先进性和不可替代性，逐渐成为公众自我康复的辅助手段乃至医疗机构医疗水平的象征。而与此不相适应的是，相关监管工作未能同步跟进。除去一些外部因素的影响，其中最重要的原因莫过于监管 北京 日商 /生物谷BIOON/ 日，由奥林巴斯（中国）有限公司举办的“‘镜’观其变，灵动心生” IX3系列倒置显微镜新品发布会，在北京798艺术区成功举办。在此发布会上，奥林巴斯中国首次 7月12日消息，昨日国家食品药品监督管理局在新浪微博上披露，强生公司生产的球囊扩张导管可能会出现“缓慢收缩”或“无法收缩”的问题，目前正在召回。四年前强生已经因为该款球囊扩张导管存在的问题宣布召回，并被美国FDA定为最严重的“一级召回”。昨日国家药 7月4日，记者获悉，由工信部牵头，发改委、科技部等几大部委正在研究制定加快医疗器械产业发展的政策措施。这是国家相关部门近期产业发展专项扶持的重点内容之一，预计年内出台。另外，据知情人士透露，发改委、工信部、财政部和卫生部正联手拟定“产业振兴和技术改 据英国广播公司7月3日报道，世界上第一个无需处方、可自行在药房购买的艾滋病自行检验器获准在美国销售。据报道，这款自检器是利用采取唾液中的抗体来检验是否感染艾滋病病毒，在40分钟内便可以知道结果。美国当局表示，希望这种自检器的 7月3日，雅培公司（Abbott）宣布，透明质酸钠（Healon）类粘弹性眼科植入装置（OVD）Healon EndoCoat OVD获FDA批准，用于白内障摘除术及人工晶体（IOL）植入术的外科辅助用品。白内障手术期间，患者眼睛经注射这种透明且具 参与话题PK：FDA医疗类App管制，是否限制市场创新？日，美国食品药物管理局(FDA)颁布了《移动设备医疗类App管理草案》,丰胸医院。这是一道官方性质的条令，对“病情”进行诊断和提出治疗建议的医疗类App受到很大影响，而提供健康饮食习惯 Kinetic Concepts, Inc. 今天宣布，该公司专利产品Vacuum Assisted Closure、又名 V.A.C.疗法系统已获美国食品药品管理局(FDA)的510(k)核准，用于闭合手术切口的管理。KCI首
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作者：医疗器械网
来源：医疗器械网
关键词：医疗器械,美国,光电扫面仪,电子阿司匹林
美国是产业非常发达的国家之一，也是世界上排名第一的医疗器械市场。美国在近些年不断调整政策，加速医疗器械的创新步伐，和其他国家一样美国的医疗器械的研发创新也存在着审批程序复杂，时间长的问题，因此，美国正在试图改变这一现状，在去年就宣布成立医疗器材创新联盟，这将在很大程度上加快医疗器械的创新的步伐。这将大大推动美国乃至世界的医疗器械创新的步伐，专家预测，未来美国的医疗器械创新主要是以下几方面的技术。
一是光电扫面仪，这种设备如果研发成功，患者就不用再进行皮肤切片来判定是不是患了癌症了。这种设备会对医生诊断患者是不是患上了癌症起到辅助的作用，而且会降低患者的检查费用。
二是电子阿司匹林，一般情况下，如果患上了头痛等疾病，人们往往服用阿司匹林这种药物止痛，但是如果病情比较严重的话服用这种药物就没有效果了。医生认为蝶腭神经节和头痛病关系密切。目前，美国的研发机构正在研发这种电子阿司匹林，当患者刚刚感到头痛时就使用这款设备，就会阻止神经传导物质引起的头痛。
三是贴布新技术，是目前世界上患病人数最多的一种疾病，这种疾病需要患者自我护理，而自我护理的过程是非常痛苦的，而现在美国正在研发的一种贴布产品可以改善患者的生活质量，这种产品将会利用皮肤上的透皮贴传感器读取血液的数据，患者就不用再抽血检测了。
另外，美国研发机构还正在研发监测机器人产品和新的心脏瓣膜产品，这些产品一旦研发成果将会极大地提高医疗技术，对于世界各国的医疗技术的发展也会起到推动作用。()
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公司依靠多年的药物研发经验，通过对药物靶点构效关系（SAR）的研究和先进的计算机辅助药物设计（CADD）技术进行先导化合物的设计，借助自身强大的合成平台，迅速高效合成目标化合物，同时利用高通量筛选技术，进行先导化合物的筛选，并进行生物利用度研究以及毒性评价等。公司致力于新药的研发，已在抗肿瘤、心血管、消化和抗生素等药物领域开发出多种新药，目前已完成国家一类新药氟哌色胺酮的临床前研究，即将向国家药监局申报临床。公司每年申报十余项自主知识产权的专利，已与国内一线药厂和研究机构开展了广泛的项目合作，同时也积极与国际医药大公司合作推进新药研发业务，大力发展新药研发生产的高端技术工艺，努力开拓国际市场；公司有专业的销售体系并配有强大的全国销售团队和合作伙伴。
公司奉行“即此用，离此用，世界万物皆为你所用，但非你所得”的企业文化，不断奉献更多的人力物力财力于研发与创新中；公司的宗旨是“三为”：为人类的健康做出绵薄之力，不断研究探索，让生命更有力量；为社会的和谐与普通百姓能用上高效、低价的放心药，尽一份社会责任；为中国的高科技创新地位的提升及知识产权的世界影响力做出一份贡献。上海天慈生物谷生物工程有限公司将开拓进取，打破中国只有原料药出口的被动局面，带领中国的原创药物走向世界，给人类带来福音。
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