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如何看待肿瘤治疗中的生物仿制药
来源：肿瘤资讯|作者：
所谓生物仿制药是指生物成分与已获批的生物化合物（原研药品或参考药品）高度相似，并获批治疗与原研药品相同的适应证。生物制剂由糖、蛋白、核酸或上述物质的复合物构成，也可以由活物质构成如细胞和组织。
根据美国FDA，生物相似性指需要证实生物仿制药与参考药品的高度相似，但无活性成分可以有细微差别，所以生物仿制药和参考药品在安全性、纯度和效能上并无真正有意义的差别。如果一种生物仿制药要获得FDA批准，它必需具有与参考药品同样的作用机制、使用路径、剂量形式和作用强度，而且仅批准参考药品已获批的适应证和使用情况。
生物仿制药非格司亭-sndz获批与参考药品非格司亭（Neupogen）同样的适应证：化疗后骨髓抑制、急性髓系白血病诱导和巩固化疗、骨髓移植、自体外周血干细胞动员和治疗、严重慢性中性粒细胞减少。
许多专家给出了个人对生物仿制药的理解以及简化的工作定义。McCamish博士的定义对临床医生最有意义，他认为生物仿制药应与参考药品具有相同的药物活性成分，与参考药品具有完全相同的临床应用。Cutler是哈佛医学院的肿瘤医生，他认为生物仿制药与参考药品具有相同作用机制，但在生物学方面很难做到真正的重复，因此可以看作是生物原研药品的非专利药。
欧洲的Gasc&n博士不喜欢使用非专利药这个名词，他同意生物仿制药与原研药应高度相似，具有相同的特征。鉴于多数化学和物理过程与原研药一致，所以生物仿制药与原研药具有同等结构和临床应用。
生物仿制药获批流程
FDA批准生物仿制药是遵循351(k)路径，该路径是缩略的新药申请（ANDA）过程，由2009生物制品价格竞争与创新法案通过，该法案是患者保护和平价医疗法案的一部分。仿制药在该路径中接受一系列复杂的审核以证实其与参考药品没有有意义的差别。生物仿制药的审批逐步进行，每一步依据上一步情况而定。
监管者需要证据显示生物仿制药与原研药品的一致性，包括化学结构和生物活性功能。临床前和临床信息构成FDA监管者需要的所有证据，证据能够证实生物仿制药与参考药品的一致性，这种比较建立在分析研究和体内试验基础上。
检查生物仿制药的药代动力学是获批第一步，根据药代动力学和分析研究显示仿制药与原研药的一致性。临床评估有时可以简化，人类研究中应评估药效、药代动力学和免疫原性，并在最合适的临床条件下进行比较研究，非劣效研究通常在最敏感人群中进行，需要在最相关的临床适应证中显示相似的药效和药代动力学，当然可能还有其它多种适应证。
Rugo在综述中写道，不但要在临床研究中证实仿制药的临床有效性，还要在动物研究中明确其生物相似度在生化和生物特征方面的不确定性。虽然不需要最终证实临床结果，但必需证实仿制药的临床活性与原研药没有差别。这些步骤中获得的良好结果以及安全性保证，通常是FDA批准的充分标准，当然有时FDA也要求更多的数据。
如何看待生物相似性
欧洲已有10年生物仿制药历史，EMA及各种临床委员会致力于区分生物仿制药与生物制剂、非专利药的区别，以便医生和公众更好理解。这些化合物究竟有哪些相同，又有哪些不同呢？
生物仿制药是一个法规名词，并不是药物的名字。这个名词会让医生误解为生物性质不同，而事实是就生物学而言，二者的确有细微不同，并不是真正的生物一致性。因此应当把生物仿制药这个名词传递的信息理解为与参考药品具有相同活性成分，类似使用不同批次的参考药品。
即便是参考药品也不是完全一致，因为批次间存在差异，这种差异是生物表达系统和生产过程的内源性变化。尽管生物制剂和生物仿制药的生产中存在细微变化，但均具有相似的理化特征，从这个意义上讲它们是相同的。因此生物仿制药的定义就是一种药物与原研药品无限制的接近。
生物制剂由活细胞产生，因此它们就和在人体内自然产生的一样。例如促红素在体内具有不同的糖基化模式，这说明就生物学而言是允许有变化的，是一种自然现象。而药用产品的生产时，变化就应控制在极小范围内，而且对原研药品有什么要求对仿制药就应有什么要求。
生物仿制药必需与原研药品有一致的氨基酸结构，这样才能保证蛋白一致。氨基酸结构、折叠和一级、二级、三级结构也必需一致。就象是翻译后的调整，原研药品有哪些变化，生物仿制药就必需有相似的变化。由于生化技术的进步，参考药品的生产也会随时间不断完善，但公司必需证实这些改进对药物并没有明显的影响，如果有变化，生物仿制药的生产也必需进行相关调整。
生物仿制药的生产目的是生产一种与原研药品无限接近的药品，与原研药品的相似程度就象是批次不同造成的原研药变化一样，这才是目标中的“一致性”。即便生物仿制药可以做的更好，也不能试图改变原研药品，生物仿制药的目标就是与原研药品尽可能的重叠或是完全模仿。
例如通过重新提炼，使生物仿制药的生物效能更好，这可能就改变了药效学强度，这是不允许的，换句话说最初的生物制剂的固有功能必需保持不变，去除杂质就意味着一种新产品，不再是生物仿制药。因此理解生物仿制药主要是明确“相同”这一概念，这一点也适用于非专利药和生物仿制药，尽管二者的精确定义和法规过程并不相同。
生物仿制药的临床试验
生物仿制药的临床试验是通过审核的最后一步，这种非劣效研究的增长通常低于参考药品的III期研究，这是为什么呢？
美国的Cutler博士认为患者对能改善有效性的治疗较标准治疗兴趣更大。生物仿制药研究，除了安全性因素外，可能对患者吸引力不大。这些仿制药的临床研究当然很重要，但它们的吸引力的确无法比拟新药的临床研究，因为生物仿制药研究是为了验证仿制药与参考药品的等效性，只能保证患者接受了恰当的治疗。鉴于这种情况，有时生物仿制药的临床研究在该药缺乏或是费用存在问题的地区进行，研究发起者会支付相关费用，患者因而愿意加入研究。
西班牙的Gasc&n博士说，在欧洲情况有很大不同，患者比较愿意参加生物仿制药的临床研究，尽管没有经济上的利益，但因为保证了治疗组疗效相等，因此在西班牙的招募中有20%的患者入组。应该鼓励患者参与药物评估，这样肿瘤治疗才能进展，并最终让药价降下来。
生物仿制药与非专利药的区别
FDA定义的非专利药是指化合物与品牌/参考药品具有相似的剂量形式、强度、使用路径、质量、行为特征和使用适用证，且必需与品牌药品具有生物等同性，也就是说需要证实吸收率和吸收程度不应有显著差别，即便有差别，这种差别也不应是明显差别。名词非专利药意味着药物实际是一致的，具有相同的分子，但是不能称作生物仿制药。
小分子化合物非专利药的结构通常简单，因此可以化学合成，并与原研药品完全一致。不过最近获批的复杂的非专利药如依诺肝素和醋酸格拉替雷是各种大小分子的混合物，仿制者不可能生产出与参考药品一致的产品，因为根本就不存在。这些复杂非专利药的一致性是通过显示非专利药分子分布与参考药品一致来获取的，因此这种一致性并不是分子的一致。尽管生物制剂与复杂非专利药相似，很难鉴定，但可以采用现代技术鉴定生化和功能特征用来建立一致性，这样也可满足FDA要求。
命名时有什么要求？
有些人认为生物仿制药的命名很重要，因为涉及上市后的药物警戒，该系统主要负责监控药物的安全性，衡量风险获益比的变化，目的是当有特殊安全考虑时可提供相关数据。不过如何进行命名争论很大。
2015年签发的指导草案中，FDA声明：FDA认为一个正确的名字中应包括后缀，这对新批准的和以往批准的药物很有必要。换句话说生物仿制药应当采用其参考药物的国际化非专用名，因为活性成分相同，加入四个随机字母的生物标签后缀用以区别参考药品。这有利于卫生系统、医师和患者区别不同产品，同时也显示了产品确实具有相似性。
指导草案中还指出，这种命名方法还有助于阻止患者接受他们并不想要的产品，也便于不同生产厂家的药物警戒，有助于决定哪种生物产品更适合患者，因此鼓励在下医嘱、处方和记录时常规使用后缀，促进对生物产品的精确认知。
Biosimilars Forum、PhRMA和BIO等工业集团支持FDA的提议，但要求使用有意义的和有区别的后缀，最好是与生产者的名字有所关联，就象目前唯一批准的Sandoz的生物仿制药，该药现称作Zarxio（非格司亭-sndz）。
不过也有人批评了FDA的提议，批评者认为使用国际化非专用名实际上会让鉴别药物更加困难，建议应使用品牌名字用于区分生物仿制药与参考药品。非专利药委员会下属生物仿制药委员会及几家保险公司都反对FDA的这个提议，并建议采用其它方法区别生物仿制药以加强药物警戒。
委员会承认生物仿制药命名非常复杂，需要平衡多种因素。有趣的是目前有7种重组人生长激素的品牌配方，它们都在使用相同的非专用名促生长激素，但多年来相安无事。欧洲也一直使用相同的国际化非专用名，因为品牌名字可以区别产品，当然也有其它多种方法用于区分和追踪。不过采用国际化非专用名、品牌名、批次和J编码，足以鉴别患者接受的是哪种产品。
如果按照FDA要求，Sandoz就算在非专用名非格司亭后加上四个字母的后缀sndz，人们仍会认为它就是非格司亭，因此后缀并不科学。FDA的命名方法使事情更复杂，也会让医生和药剂师困惑。现有技术，尤其是条形码可以充分解决这一问题，也完全满足药物警戒的要求。
外推的概念
“外推”发生于如下情况：生物仿制药的临床研究只是根据参考药品的一个适应证进行，但却因此批准了所有参考药品的适应证均适用于生物仿制药。当有完整证据并能科学证实药物的生物相似性和作用机制时，FDA和EMA法规指南允许外推，专家们也同意外推的应用。例如利妥昔单抗批准用于类风湿关节炎，但同时它也能用于治疗非霍奇金淋巴瘤。
人们应当以开放的心态接受外推，例如利妥昔单抗对慢性淋巴细胞白血病有效，如果大型临床研究证实生物仿制药具有相同活性，那么完全可以外推该仿制药对滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和大B细胞淋巴瘤均有效，因为它们均是B细胞肿瘤，不应当要求仿制药生产商按照说明书对每个适应证均进行临床研究。如果仿制药对其中一种肿瘤取得和原研药一样的效果，那么它对其它肿瘤势必具有同样的作用。
不过有专家质疑，当用于无关联适应证时，作用机制是否相同？例如类风湿关节炎时，利妥昔单抗作用于健康B细胞，那么对癌症B细胞是否具有同样作用呢？因此有必要分别要求类风湿关节炎和肿瘤的数据，但不应是所有肿瘤适应证的数据。
专家们也承认，尽管具有“一致性”，但实际上细小的变化的确可以影响有效性。例如利妥昔单抗的抗肿瘤作用是通过抗体的细胞毒作用，该作用依赖海藻糖含量，后者能与单抗结合，海藻糖含量较低时，单抗表现较高的细胞毒活性。不同批次的利妥昔单抗在海藻含量上变化很大，这势必影响抗体的细胞毒作用，但这种变化现在可以精确鉴定，能保证终端产品具有高效细胞毒活性。
不论是原研药品还是仿制药，在生产时都可能产生这些小的变化，不应因此降低医生对仿制药的信任。生产厂家必需如实报告生产中的任何变化并证实与临床不相关。当变化出现时，法规机构可能会要求仿制药与原研药品通过临床研究进行比较，以证实作用一致性。从药品生厂商角度讲，不论是原研药还是仿制药，有很多手段保证产品可接受。
可互换性的概念
FDA 指南中还包括了可互换性的概念，指在特定的临床研究中，生物仿制药代替其参考药品，并预期获得与原研药品一样的临床结果。患者无论是接受生物仿制药还是参考药品，都必需保证在安全性和有效性上没有更多风险。为了减少困惑，欧洲委员的共识中定义了如下名词。
互换：临床实践中，在特定的临床研究中或患者中，主动或经处方人同意，用一种药物代替另一种药物，并预期获得相同的临床结果。
代替：在药房水平，无需咨询处方人，用一种药物取代另一种等同的、可互换的药物。
转换：由治疗医师决定，在相同的治疗意愿前提下将一种药物换为另一种药物。
对美国医师很重要的一点是，原研药品可能会被一种可互换的产品代替，而无需开具原研药品处方的医生同意，这称作“自动替代”，FDA将确定哪些生物仿制药能够可互换。不过自动替代需要各个州同意，一半以上的州已考虑立法自动替代。在欧洲可互换性不仅由EMA确定，而且还要由每个国家来确定。
McCamish博士指出可互换性是法规名词，对证据有更高的要求，以确保互换可接受。Cutler认为可互换性是一个非常严格的定义，它意味着二者之间无论怎样循环往复都不应产生明显的差别，这对仿制药厂家来说是一个非常高的要求。
医生会接受可互换性吗？
专家们指出医生不应被排斥在外，医生至少应当知道患者将要接受的是什么药。专家一致同意应当将自动替代透明化，医生作为整个过程的主体却长期被药厂和治疗委员会忽略。医生们在门诊处方这些药物时只能任人摆布，被强迫处方替代药品，否则患者就要自己买单。当然这对限制花费很有意义。
专家们一致同意可互换性可能导致临床困惑，因为患者更喜欢每次接到同样的药品。假设患者接到一个蓝色盒子，而3周后却是黄色盒子，患者一定会认为出错了，这势必要花费大量时间解释。不过对患者进行相关教育会减少误会的发生。
此外有专家指出非格司亭-sndz常常滞留于货架上，这说明人们对第一个获批的生物仿制药缺少热情，这说明什么呢？这一点在欧洲也曾上演过，最初人们对生物仿制药的兴趣不大，不过当医生对这些仿制药习惯后，其销量大幅提升，某些国家非格司亭仿制药销量甚至超过了原研药。医生对仿制药会逐渐变得熟悉并使用它们，因为它们安全有效且费用合理，不过这需要一点时间。
巨大花费已成为现代癌症治疗的巨大障碍，欧洲仿制药使用的增加很鼓跳舞人心，患者有机会使用最好的药物，同时又减少了药物花费，这是最值得期待的。这一点在欧洲率先实现了，因为医生正在处方仿制药，因此医生的认同与合作非常关键。
生物仿制药与安全性
任何新产品的安全性都是医生与患者关注的焦点，那么生厂商如何保证生物仿制药的安全性和有效性呢？
安全性保证主要源于参考药品已上市多年，而仿制药与参考药品间具有一致性，所以生物制剂安全性的数据可以被拷贝。原研药品大型临床研究的数据被仿制品的临床研究数据证实，这也是因为二者的一致性。如果患者质疑仿制药的有效性时，可以向患者展示已有的研究结果，而且EMA严格的法规也能确保仿制药质量。
批准后的安全性监控，如药物警戒，对生物仿制药来说很重要。因为免疫原性是生物相似性的关键因素，无论是临床研究还是非临床研究中都应评估。不过生物制剂有临床意义的免疫反应可能要在使用很久后才能建立，因此所有生物制剂的临床安全性，包括仿制药在内，必需持续监控，这样才能鉴定严重而罕见但在较短随访中未能发现的安全风险。
如何向患者解释生物仿制药？
肿瘤医生面临的问题是如何向患者介绍这些新的化合物？患者才是主体，如何向他们解释为什么要选择仿制药？
以合理的方式向患者解释生物仿制药与参考药品的一致性，此外还要向患者阐明仿制药的安全性和合理的价格。医生的介绍会向患者传递正面信息。
总之生物仿制药非常重要，因为它能控制花费、增加患者使用生物制剂治疗的机会。不久的将来会有更多新的分子药物上市，FDA的工作量会大大增加，现在就有50个生物仿制药项目正在进行中。希望患者和厂家在共同的努力中双赢。
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重磅解读：FDA批准首款生物类似药 生物制药进入“廉价”时代！
时间： 12:20
作者:生物观察
从GEN、Pmlive、Medcity News等国外生物医药头版头条的报道来看，我们不难发现，美国东部时间日，FDA批准首个生物类似物在美国使用成为了整个制药行业的重磅新闻，媒体纷纷表示生物类似药的批准为许多复杂且昂贵的药品的替代产品推向市场铺平了道路。关于的Biosimilar与Generic辨析Biosimilar这个词源于欧盟最早对生物类药物的仿制药开发的称呼。即使是经常翻译国外的医药行业资讯的人士而言，也经常会在Biosimilar和Generic两个单词中分辨不清。笔者通过查阅相关资料，发现生物类药物与化学类药物不同，化学类药物能做到化学结构和手性完全相同，因此甚至可以认为是同一种药物，只是一个是原创的，另外一个是仿制而成。而生物制药，受到药物的修饰、空间结构等影响，无法做到两种药物绝对一致，因此，两种药物是similar的。图片来源：Emergent Biosolutions公司首席科学家王守业教授在美国和加拿大则称为FOB，这两个名词最早由生物谷举办的《中国仿制药高峰论坛》引入国内。在维基百科中，将FOB等同于biosimilar。目前在中国大陆对biosimilar的翻译存在很多争议，至少包括生物仿制药、生物类似物、生物相似物、生物拟似药等不同称呼，但生物仿制药更为通用。在台湾和香港，也曾一度称为“生物仿制药”，但是最近台湾TFDA已将biosimilar正式确定为“生物相似性药品”，并于2012年1月出台《生物相似性药品查验登基准(草案）》，生物相似性药品称呼成为官方指定用语。关于FDA批准的首款生物类似药――Zarxio日，FDA肿瘤药物顾问委员会以14:0的全票支持Zarxio上市，并确定Sandoz公司的生物类似物Zarxio与安进公司生产的Neupogen高度相似，且没有临床意义的差异，用于帮助人体在癌症治疗中制造白细胞，是现有药品Neupogen的极相近的仿制品故ODAC一致建议FDA批准该产品。上周五，Novartis公司的Zarxio作为Amgen公司肿瘤生物药Neupogen的生物类似物，获得美国专家的推荐，成为了美国首个被批准的生物类似药。根据行业分析机构“美中药源”的报道，FDA这次批准了Zarxio所有原研药的五个适应症，治疗的目的是提高癌症患者的白细胞数量。但没有批准其和Neupogen的可互换性。因为诺华和安进的专利诉讼案，诺华同意延迟Zarxio的上市时间，直到诉讼结束或日开始在美国销售。Zarxio于2009年在欧洲以Zarzio的名字获批，但一直没有在美国使用，部分原因是因为美国一直没有监管途径将生物制剂的仿制品推向市场。生物制剂市场繁荣 生物类似药的产业前景可期根据Medcity News的报道，FDA局长Margaret Hamburg博士在一份声明中指出，“生物类似物将为需要重要治疗手段的患者提供机会。” 这一批准的意义是重大的，因为它为数百万美国公众开启了获得一类新的可能更加低廉的救命药物的大门。这涉及到一系列由活细胞产生而不是像普通药物一样由化学合成获得的生物制剂。一些热门生物制剂的例子有治疗自身免疫性疾病的英夫利昔单抗(Remicade)、阿达木单抗(Humira)和安百诺(Enbrel)，治疗癌症的赫赛汀(Herceptin)、美罗华(Rituxan)和安维汀(Avastin)。世界上一些最为昂贵的药物就是生物制剂。大多数品牌药最终失去其专利保护，开放市场给更低价格的仿制产品。但是到现在为止，生物制剂很大程度上从与廉价仿制品的竞争中隔离。投资管理公司Sanford C. Bernstein关注专业制药公司的资深分析师Ronny Gal指出，“这是对生物制剂低成本替代品的首例批准。将合理地让较老的癌症治疗药物降低成本，为新的突破性癌症药物腾出预选空间。”生物制剂最早于1980年研发，被认为是如此专业，以至于制造其仿制版本被认为是极不可能的。但是由于科学进步、专利过期，制药公司开始研发相近的仿制品，称为生物类似物，并寻求FDA的批准。拥有原始专利的公司最初抵制这一行为，理由是他们的药品如此之复杂，不可能研制出精确的仿制品，但这一立场最终难以立足。Sandoz公司生物制药和肿瘤注射剂全球负责人Carol Lynch表示，“FDA对Zarxio的批准标志着美国医疗保健系统的一个重要的里程碑。” 分析人士表示，这一批准是医疗保健系统的胜利，因为它可能会迎来对于这类关键药品的更激烈的竞争和更低廉的价格。FDA药品审评与研究中心新药办公室主任John Jenkins指出，“生物制品往往有着非常高昂的价格。竞争的目标之一是希望看到更低的价格，使得需要这些产品的患者更容易获得。”根据全美最大的处方药收益管理机构Express Scripts的数据显示，在所有使用国家，生物类似物平均约比品牌生物制品便宜1/3。一些专家表示，折扣可能会更高，高达90%。Express Scripts估计，未来10年在美国推出Zarxio将在药品花费方面节约57亿美元。同时还估计，如果在接下来的10年中11个在研生物类似物获批，将在药品花费方面节约2500亿美元。Novartis公司女发言人Elizabeth Power拒绝对Zarxio的价格或将何时开始销售作出评论。FDA批准Zarxio用于治疗其原研药Neupogen批准治疗的所有5个适应症，并允许Zarxio在标签上使用几乎相同的文字。Gal先生指出，这表明生物类似物的市场份额可能会迅速增长，因为他们允许用来治疗与原研产品一样广泛的适应症。Jenkin博士指出，“我们没有看到任何需要建议处方医生在某些情况下根据安全性或有效性选择某一产品或另一产品的差异，他们的疗效应该是相同的。”仿制药概念股有哪些？仿制药概念股大全
10:03:03 来源：财富赢家网
　　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。
　　生物仿制药未来5-10年将迎重要发展机遇
　　最为吸引眼球的一组数据是：2010年全球药品市场的销售额达到8500亿美元，其中生物技术药与仿制药创下新高，分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外，生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。11月25日-26日，由生物谷主办的生物仿制药高峰论坛在上海召开，论坛围绕&生物仿制药产业趋势与关键技术&等话题深入讨论与分析全面阐释。与会专家认为，2013年、2014年，一批生物医药专利将集中到期。美国FDA针对生物仿制药的法规也即将出炉，预示着生物仿制药在未来5至10年将迎来重要发展机遇。与会专家表示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。上市公司中，(,)牵手辉瑞，先声药业联手默沙东，
　　(,)与龙沙集团联姻，均被认为是国内企业拓展生物仿制药的代表。
　　据悉，我国的生物仿制药研发已具备一定基础。以上海为例，已经有上海生物制品研究所、华新生物、万兴生物等7家企业拥有干扰素、生长激素等药物。据上海市生物医药科技产业促进中心副主任傅大煦介绍，&十二五&期间，在重组细胞因子药物与生物治疗产业的发展方向，将重点开展针对新靶点的创新基因工程细胞因子、自体细胞治疗和基因治疗的研究。
科技部技术顾问李向明研究员对中国生物仿制药企业提出建议，专利到期前，就提前布局仿制，并可增加适应症等，都是生物仿制药的机会。但企业是否有机会，还是看是否有专利，核心技术。嘉和生物药业有限公司战略合作总监陈如雷向记者表示，据权威预测机构发布的数据，到2021年全球的生物仿制药将达2500亿美金。他同时表示，技术上成功，不等于商业上成功，在整个生物制药领域尤其如此。不要仅仅盯在技术层面，市场销售和渠道同样至关重要，要有市场运作的工夫，商业才有望成功。
　　(,)科技成果转化中心芮国忠主任提醒，国内搞创新药，一定要想好商业思路，有市场再去搞创新，不可为创新而创新，要为商业而创新。
　　中投证券认为，欧美等规范市场生物仿制药正在快速发展，其中重组蛋白药物和单抗药物给生物仿制药行业带来巨大的发展空间。
　　2、生物医药行业规划绘3万亿市场蓝图
　　据报道，该《生物医药产业&十二五&规划》将提出在&新药创制、产业化、国际化发展、产业结构升级&四个方面开展重大行动，其中包括组织实施重大新药创制，肝炎、艾滋病防治等传染病防治科技重大专项，组织实施自主知识产权化学药物、基因工程药物、单克隆抗体药物、疫苗、诊断试剂等品种的产业化专项等。
　　据齐鲁证券出具报告显示，十二五期间，生物医药产业由中央财政扶持资金将超过400亿元，相比十一五的190亿元增长一倍有余。而通过创新药的带动，中国医药（600056）工业的产值将以20%以上的增速，基本维持了今年的强劲增速，有望将该产业规模打造至近4万亿元，相比2010年中国医药工业总产值12560亿元，大增逾200%。整个医药工业的产值占GDP的比重也将由2010年的5%上升至&十二五&时期的7%&8%。
　　研发驱动型企业的地位得到更大提升。第一创业研究所分析师吕丽华在报告中指出创新、整合、制剂出口、药用辅料，相关企业都将受益。不过，《医药工业十二五规划》对创新的支持力度是空前的，鼓励创新的重大新药创制专项资金将从十一五规划的190亿元翻番，达到400亿元以上，研制30个创新药物，改造200个药物大品种。这对于研发驱动型药企的刺激可想而知。
　　具体而言，生物药物或将成为其中的一个重点。&中国生物药大多是仿制药，普通重组蛋白药物都做得没什么技术含量了。而现在正是抓住大量生物药专利即将到期和生物仿制药简略申请政策出台的机遇，拓展市场的机遇。&一位业内人士表示，&而这对研发强的企业更有利。
　　就以疫苗企业(,)（300142）为例，该企业凭借先进的结合疫苗研发生产平台，公司前三季度Hib及AC多糖结合疫苗批签发量分别增长58%及39%，销售量预计达前三季度批签发量的83%，四季度为公司传统销售旺季，若批签发进程恢复，则有望超预期。最近三个月，该公司股价已超过12.52%，蹿升至61.48元。
　　3、生物医药十二五规划聚焦创新
　　&创新&是生物医药行业发展的基石，只有创新才能不断带来有竞争力的产品。着眼全球，化学专利药、基因工程药物、单克隆抗体药物、疫苗都是主流的创新方向。&产业化、国际化发展、产业结构升级&是在创新推动下提升产业规模的必由之路。
　　资金将从十一五规划的190亿元翻番，达到400亿元以上，研制30个创新药物，改造200个药物大品种。全国医药工业总产值目标年均增长20%以上，到2015年达到3万亿元。相关创新实力企业将受益：(,)、沃森生物、(,)、(,)。
　　整合：《医药工业十二五规划》提出，到2015年全国销售收入居前100位的企业将占到全行业销售收入的50%以上，医药流通行业集中度将大幅提高。医药流通龙头将充分受益：国药控股（H 股）、(,)、(,)、(,)。
　　制剂出口：《医药工业十二五规划》提出，到2015年制剂出口所占比重由目前的7%提高到20%以上。具备制剂出口能力的相关企业将充分受益：海正药业、(,)。
　　药用辅料：《医药工业十二五规划》首次把药用辅料写入规划内容。相关受益企业：(,)（A 股唯一一家做药用辅料的上市公司）。
　　4、中国企业在全球仿制药大潮中的机遇和挑战
　　美国、欧洲等市场的用药规模非常大，近几年专利药到期以及各个国家医疗支出的缩减将给仿制药企业带来很大的机会，中国企业有望凭借低成本带来的价格优势占得一席之地。但目前中国企业走出去的挑战也是非常大的，步伐不会特别快，因为：
　　（1）中国企业需要提高生产设施标准，改善生产工艺，以达到国外的产品质量标准；
　　（2）国外的制剂认证周期比较长，需要中国企业有足够的耐心和资金支持；
　　（3）当前中国国内医药市场仍处在快速增长时期，国内企业还没有足够的动力和压力做出口，因此步伐不快。
　　中国在制剂生产外包中和印度的竞争比较。
　　印度企业起步于上世纪90年代，产品的目标市场就是西方国家，当时正是美国行业发展最黄金的时间段，印度企业抢得了先机。而目前中国虽然有很多企业的产品质量还不错，但要做cGMP 和ANDA 认证非常难，同时规模还不够大，这造成了在成本上的优势不够明显；等更多的企业在中国的规模做大，语言障碍逐步解决后，中国企业将会有更好的机会。目前中国最快能进入的领域是疫苗，中国的研发实力和国外的差距也相对较小，通过认证WHO 的标准，中国企业有望很快进入国外市场。中国企业在国内市场受到外资企业的挑战。由于中国市场高增长的巨大诱惑力，当前已经有近400家外资企业的产品进入了中国，分享这块蛋糕。而外资企业在政府关系和销售模式等方面越来越本土化，能很好的适应中国国情；同时越来越多的仿制药外资企业开始关注中国，这也将给国内的仿制药企业带来竞争。中国企业需要正视这一挑战：
　　（1）小企业需要在研发上更大的投入，提高产品质量；
　　（2）中型企业需要提高生产规模，更好的实现规模经济和成本优势；
　　（3）大企业需要在医改政策指导下做好招标等工作。
　　对中国未来政策导向的预测。
　　中国医药行业在近三年的政策支持下实现了快速增长，但同时药品降价的趋势给企业带来了较大的压力，未来的政策重心将集中在：
　　（1）公立医院改革，这仍是政府要逐步完善的重要改革；
　　（2）医药行业的整合，企业集中度将继续上升；
　　（3）县级医院等基层医疗机构的扩建将持续；
　　（4）药品降价，进口产品的降价幅度将大于本土产品。
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