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【求助】你们溶出介质是怎么配置的？
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这个帖子发布于3年零35天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
单位新来一小姑娘，配合制剂部门的一同事做片剂做处方。 压出的片子做溶出曲线时，老是和原研的有差异（4条溶出曲线有两条基本一致，另外两条差异很大）。于是制剂的那个同事开始寻找问题。奇葩的制剂同事不愿意说是自己的处方问题，就说是，小姑娘配置溶出介质的方法不对。之前，小姑娘是使用那种10L的三角瓶，直接配置了6L，然后倒入溶出杯进行试验。现在他们要求，小姑娘使用1000ml的容量瓶，一点一点的配置，然后混匀再加入溶出杯…于是，现在，小姑娘开始按照制剂同事的要求配置溶出介质…我个人觉得大瓶培样和容量瓶的误差应该没多少的，就想请教各位前辈，你们都是怎么配置溶出介质的呢？
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,分析和制剂是个小冤家，你说我分析问题，我说你制剂问题，到底谁问题，自思量。所以最好的办法是前期研究阶段制剂人员自己做溶出并检测，以及包括其他方面的检测。处方工艺定下来后，放大3批样品，交给分析部门做质量研究用样品。这样少扯点皮，更加和谐。
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一杯一杯配跟六杯一起配效果是一样的，我觉得关键点在于配出来的介质的pH值、水是否脱气等因素，虽然称取盐的量是固定的，但水的pH值可能会有变化，建议每天实验前测一下介质的pH值，确保结果的一致性。此外，溶出仪是否校正、取样时间是否一致、所用的试剂是否有变化（含水量不同需折算）、溶液稳定性如何等问题也应该关注。
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乐哉哉 一杯一杯配跟六杯一起配效果是一样的，我觉得关键点在于配出来的介质的pH值、水是否脱气等因素，虽然称取 ...谢谢前辈……
您说的这些问题我看着那个小姑娘都已经做过，溶出介质已经脱气过，pH计校正过，取样时间，取样高度都一致。其实，我们单位的那个问题个人感觉应该是处方的问题，因为据说之前制剂的同事调整过处方，调整后，有3条曲线一致，有一条有差异…
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,分析和制剂是个小冤家，你说我分析问题，我说你制剂问题，到底谁问题，自思量。所以最好的办法是前期研究阶段制剂人员自己做溶出并检测，以及包括其他方面的检测。处方工艺定下来后，放大3批样品，交给分析部门做质量研究用样品。这样少扯点皮，更加和谐。
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summerxq ,分析和制剂是个小冤家，你说我分析问题，我说你制剂问题，到底谁问题，自思量。所以最好的办法是前期研究阶段制剂人员自己做溶出并检测，以及包括其他方面的检测。处方工艺定下来后，放大3批样品，交给分析部门做质量研究用样品。这样少扯点皮，更加和谐。和谐社会，一切和谐……但我们单位就是和谐不了，制剂的同事说他们不会做溶出，然后我们分析的就得去做，要不，大BOSS不依……于是，就出现了，分析的在忙着做溶出，制剂的同事悠闲的网上购物……
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噬魂小幽 和谐社会，一切和谐……但我们单位就是和谐不了，制剂的同事说他们不会做溶出，然后我们分析的就得去做，要不，大BOSS不依……于是，就出现了，分析的在忙着做溶出，制剂的同事悠闲的网上购物……哎，悲催的分析人呢
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summerxq ,分析和制剂是个小冤家，你说我分析问题，我说你制剂问题，到底谁问题，自思量。所以最好的办法是前期研究阶段制剂人员自己做溶出并检测，以及包括其他方面的检测。处方工艺定下来后，放大3批样品，交给分析部门做质量研究用样品。这样少扯点皮，更加和谐。 还是前期自己检测相对靠谱一些。
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噬魂小幽 单位新来一小姑娘，配合制剂部门的一同事做片剂做处方。 压出的片子做溶出曲线时，老是和原研的有差异（4条溶出曲线有两条基本一致，另外两条差异很大）。于是制剂的那个同事开始寻找问题。奇葩的制剂同事不愿意说是自己的处方问题，就说是，小姑娘配置溶出介质的方法不对。之前，小姑娘是使用那种10L的三角瓶，直接配置了6L，然后倒入溶出杯进行试验。现在他们要求，小姑娘使用1000ml的容量瓶，一点一点的配置，然后混匀再加入溶出杯…于是，现在，小姑娘开始按照制剂同事的要求配置溶出介质…我个人觉得大瓶培样和容量瓶的误差应该没多少的，就想请教各位前辈，你们都是怎么配置溶出介质的呢？N年前，在药检所实习，跟着化学科的老师配溶出介质，都是大桶大桶的上.......记得钠盐不太好溶，玻棒又是搓又是搅的，好不热闹，也没见出啥问题
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veritas_xmu N年前，在药检所实习，跟着化学科的老师配溶出介质，都是大桶大桶的上.......记得钠盐不太好溶，玻棒又是搓又是搅的，好不热闹，也没见出啥问题 这个溶出介质本来就是粗放型的
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刚工作时不懂，配的介质不脱气，ph也不大准，也就这么做了。后来知道了，改过来以后，在做结果也没大有差异。所以，我觉得溶出介质稍微有些偏差对结果影响不是很大
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所以问题在于沟通上，不在于技术上，平时关系好了，都好说，万一碰到相克的，就无语了
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溶出度仪的差异应该考虑一下，脱气对篮法影响很大。
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噬魂小幽 单位新来一小姑娘，配合制剂部门的一同事做片剂做处方。 压出的片子做溶出曲线时，老是和原研的有差异（4条溶出曲线有两条基本一致，另外两条差异很大）。于是制剂的那个同事开始寻找问题。奇葩的制剂同事不愿意说是自己的处方问题，就说是，小姑娘配置溶出介质的方法不对。之前，小姑娘是使用那种10L的三角瓶，直接配置了6L，然后倒入溶出杯进行试验。现在他们要求，小姑娘使用1000ml的容量瓶，一点一点的配置，然后混匀再加入溶出杯…于是，现在，小姑娘开始按照制剂同事的要求配置溶出介质…我个人觉得大瓶培样和容量瓶的误差应该没多少的，就想请教各位前辈，你们都是怎么配置溶出介质的呢？你凭啥认为是制剂的奇葩，而不是分析方面出问题了实验做了，复核了没，你自己找原因了没，是不是仪器原因，排查了吗起码别人是在排除问题，你自己在干嘛
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veritas_xmu N年前，在药检所实习，跟着化学科的老师配溶出介质，都是大桶大桶的上.......记得钠盐不太好溶，玻棒又是搓又是搅的，好不热闹，也没见出啥问题 嗯我们都是20L的配的不然来几十批样品，每批6份，1L1L的配就不要干其他活了。。。单位都是女汉子~~20L的大桶拎起来毫不费劲盐用热水溶了或者加加热在加进去SDS这种体外加热澄清后加进去我觉得没有必要像楼主同事那样呢，效率低又解决不了真正问题~
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关于丁香园上海市药品检验所
【No.4 ——溶出介质的选用与配制】
上海市药品检验所
1. 溶出介质的选用
建议采用多条溶出曲线对产品的内在品质进行评价。选取原则建议如下：
【普通制剂】
(1)酸性药物制剂
pH值分别为1.0或1.2、5.5~6.5、6.8~7.5和水；
(2)中性或碱性药物/包衣制剂
pH值分别为1.0或1.2、3.0~5.0、6.8和水；
(3)难溶性药物制剂
pH值分别为1.0或1.2、4.0~4.5、6.8和水；
(4)肠溶制剂
pH值分别为1.0或1.2、6.0、6.8和水；
【调释制剂】
pH值分别为1.0或1.2、3.0～5.0、6.8～7.5和水。
2. 其他事项
(1) 以上含有pH值范围的，可分别按0.5或1.0间隔测试，如差异较大，应分别予以关注；如无明显差异，酌情选择即可。pH值1.0或1.2，系因各国要求不同。
(2) 在了解了该药物pKa值之后，如pKa±1.0值未能涵盖于以上各pH值中，建议测定pKa±1.0值溶出曲线，以更好地把握该药物的溶出特性。
(3) 如能测定更多pH值曲线，自然可得到更多关于该制剂内在品质信息；当然工作量亦会增加。
(4) 无论何种制剂都不建议采用pH8.0以上的介质进行表达。如确有必要，应提供充足的理由。
(5) 某些品种还可根据临床使用情况，考虑在“含有胃蛋白酶的模拟胃液”和“含有胰酶的模拟肠液”中的体外溶出情况。
含有胃蛋白酶的模拟胃液，英文全称为Simulated Gastric Fluid，简写为SGF。有时亦可附有下标“sp”，缩写为SGF[sp]。其配制方法——
【中国药典】 取稀盐酸16.4ml（相当于盐酸3.84ml），加水约800ml与胃蛋白酶10g，
上海市药品检验所
上海市药品检验所
摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
【美国药典】 取2.0氯化钠和3.2g胃蛋白酶（标识应为每mg中含800~2500个活度单位），加7.0ml盐酸和水使溶解至1000ml，即得。该溶液pH值应为1.2。
注释：两配制法有一定差异，研究者可酌情选择。
含有胰酶的模拟肠液，英文全称为Simulated Intestinal Fluid，简写为SIF。有时亦可附有下标“sp”，缩写为SIF[sp]。其配制方法——
【中国药典】 取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释至1000ml，即得。
【美国药典】 取磷酸二氢钾6.8g，加水250ml使溶解，加0.2mol/L氢氧化钠溶液77ml和500ml水，再加胰酶10g使溶解后，用0.2mol/L氢氧化钠溶液或0.2mol/L盐酸溶液调节pH值至6.8±0.1，再加水稀释至1000ml，即得。
注释：两配制法基本一致。
根据实际需要，可在溶出介质中添加表面活性剂，但应对添加种类与浓度进行评价。浓度研究应从0.01％(w/v)起点、按照1、2、5级别逐步增加，不建议采用3.0%以上的浓度；且应注意不同来源的表面活性剂可能会对试验结果带来显著性差异的情况，尤其是使用十二烷基硫酸钠时，目前我国中检所已有相应标准的该试剂出售。
至于种类，日本倾向采用吐温-80的原因系为：一者药物较易与十二烷基硫酸钠相互作用，对试验结果带来影响，而吐温-80作用较少；二者系因其一般不会因为来源不同而对试验结果带来显著性影响。研究者可根据试验情况加以综合考虑。
禁止使用有机溶剂（因为患者是不可能“先喝二两白酒在吃药”的！所以，国外现已规定必须革除有机溶剂。当体内生物利用度优良，必须放宽体外溶出度试验参数时，可通过加大表面活性剂浓度的方式得以实现，绝无任何必要性添加有机溶剂！）。
不建议采用推荐以外的溶出介质。如必须，应提供详细验证资料和充足理由。
(9) 试验前应首先进行原料药在各pH值溶出介质中的稳定性考察，以确保试验数据的准确测定。
3. 溶出介质的配制
上海市药品检验所
上海市药品检验所
现阶段，各国对于用于溶出度试验要求的缓冲液配制互不相同，研究者可酌情选用并加以遴选与验证。现分别列举如下：
【欧洲药典配制法】
各溶出介质列表
z 盐酸溶液
制备一系列不同pH值的溶出介质时，取规定量的盐酸置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度、摇匀、即得。（参见表3）
盐酸溶液的配制
1.0 1.21.3 1.41.51.61.71.81.92.0 2.1 2.2pH值
盐酸(ml) 9.00 7.656.05 4.793.732.922.341.841.46 1.17 0.920.70
上海市药品检验所
撰写 溶出介质 盐酸溶液 盐酸溶液 盐酸溶液 盐酸溶液 盐酸溶液 盐酸溶液 盐酸溶液 盐酸溶液 盐酸溶液 盐酸溶液 盐酸溶液 盐酸溶液 醋酸盐缓冲液 醋酸盐或磷酸盐缓冲液醋酸盐或磷酸盐缓冲液醋酸盐或磷酸盐缓冲液磷酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲液 上述各溶出介质的组成和配制详述如下。 3
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