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体内钛钢板和伤口愈合是否有影响
女 | 0个月
健康咨询描述：
后背脓肿.一个星期前
曾经的治疗情况和效果：
曾经在胳膊内放置了钛钢板
想得到怎样的帮助：想咨询伤口不爱愈合是否与钛钢板有关系？
其他类似问题
医生回复区
擅长: 胃病,肝胆,中医内外科,性科学,老年病
帮助网友：111025称赞：19224
&&&&&&病情分析：&&&&&&这还是与钛钢板等还是没有关系的，还是与病情有关的&&&&&&指导意见：&&&&&&所以还是要注意的，一般的情况下，还是额可以考虑合理的局部治疗，配额输液消炎，必要时看中医辨证治疗，服用一点中药，还是很不错的，综合治疗还是很重要的，
副主任医师
擅长: 擅长创伤：儿童骨折，四肢长骨、关节及肩胛骨、跟骨、
帮助网友：2442称赞：485
&&&&&&病情分析：&&&&&&钛制的钢板在骨科病人中非常常见，钛制金属与身体相容性最好，不容易发生排异反应等现象。而且在上肢放了钢板就算有反应也是上肢出问题，不可能会引起你的后背出现脓肿的情况。&&&&&&指导意见：&&&&&&如果伤口不愈合，要考虑是不是仍有炎症没有消除，另外如果你是中年人，要考虑是不是伴有糖尿病，糖尿病病人伤口是很难愈合的。但无论是什么原因，都和你上肢放了钛钢板扯不上关系，这一点可以肯定。
疾病百科| 脓肿
挂号科室：外科
温馨提示：早发现，早诊断，早治疗。
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下载APP，免费快速问医生“问题钛板”&的问题所在
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&“问题钛板”
的问题所在&&&
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发表于：12-02-26
天津康利民医疗器械有限公司是一家以生产钛合金颅骨板为主的厂家。钛合金颅骨板属于植入人体的三类医疗器械，国家对其生产要求非常严格。但我母亲使用了该公司生产的钛合金颅骨板后，出现了严重的伤口感染，并导致颅骨板外露。
<img BORDER="0" src="/blog7style/images/common/sg_trans.gif" real_src ="http://files.xici.net/d/image002.jpg" WIDTH="478" HEIGHT="358" P="100" H="358" W="478"
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根据《植入物管理细则》对该类产品的追溯性要求，我们要求淮安市药监局对其质量进行了追溯调查，而该企业在几次调查中前言不搭后语，漏洞百出。下面请大家看看天津康利民厂家给出的材料。
颅骨板没有取出时，我们利用医院提供的产品合格证（下图）进行调查，要求该公司对此作出答复。
<img BORDER="0" src="/blog7style/images/common/sg_trans.gif" real_src ="http://files.xici.net/d/image004.jpg" WIDTH="492" HEIGHT="280" P="100" H="280" W="492"
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天津康利民公司就合格证给予了答复，在回复文件中，该公司确定了医院提供的产品合格证是真实有效的，产品合格证所对应的两块颅骨板也确实是该公司生产的（下图），但回复文件中给出的出厂检验日期与其中一张合格证显示的日期不一致。
<img BORDER="0" src="/blog7style/images/common/sg_trans.gif" real_src ="http://files.xici.net/d/image006.jpg" WIDTH="554" HEIGHT="703" P="100" H="703" W="554"
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对其材料显示日期和合格证日期不符一事，我们要求天津康利民给出解释。厂家给出的解释竟是不小心将日期打错了，随后又给出一份产品完工检验报告和两份出厂检验报告。从完工检验报告可以看出，这两块颅骨板是同一批次的，这一批次共生产了45块颅骨板。两份出厂检验报告日期分别对应了两个合格证日期，可是这三份报告放到一起又是一个漏洞。该批产品总共45块，而该批产品两次不同日期的出厂检验报告也都是45块!按上面图片上显示的“合格证日期为出厂检验日期”那这批产品就有了90张合格证！每个产品两个合格证？
2011年2月取出有质量问题的颅骨板
<img BORDER="0" src="/blog7style/images/common/sg_trans.gif" real_src ="http://files.xici.net/d/image008.jpg" WIDTH="432" HEIGHT="288" P="100" H="288" W="432"
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根据《植入物管理细则》的相关规定，为便于追溯该产品，产品上应有永久性标示，可是在取出的颅骨板上并没有发现。我们跟随淮安市药监局的工作人员到了天津康利民医疗器械有限公司，要求厂家对有问题的颅骨板进行辨别鉴定，并对以下3个问题进行解答：1、确认产品是否由康利民医疗器械有限公司生产。2、确认产品是否合格。3、证实颅骨板与上次提供的合格证的一致性，并要求厂家告知永久标识应该在板子的哪个部位。对这样出了问题的产品，厂家没有进行仔细鉴定和相关检测，只看了一眼就回答说有了定论，但当场并没有给我们正面的回复，说是要等两天发函到淮安市药监局。
<img BORDER="0" src="/blog7style/images/common/sg_trans.gif" real_src ="http://files.xici.net/d/image010.jpg" WIDTH="540" HEIGHT="720" P="100" H="720" W="540"
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2011年2月24日天津回函，大体内容为，颅骨板确实是他们公司的产品，但因为血迹等（标识部分可能在手术时被修剪掉），没有查到标识。
我觉得这回函有问题：1、我们提的三点问题该公司只回复了第一点。2、根据“（国药监械[号）文件&——《外科植入物生产实施细则》——二、企业生产的必备条件——5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定”这一规定，企业应该明确知道产品标识的位置。“标识部分可能在手术时被修剪掉”的说法不成立，标识在板子上什么位置，生产厂家应该非常清楚，可能被修剪掉这种模糊不肯定的说法不该从厂家口中说出来，除非该厂生产的产品根本就没什么产品标识，当然就无从找出标识。厂家需出示证明，告知完好的板子标识在什么地方。至于可能被血迹覆盖，那更不是理由。保留血迹是为了证明该颅骨板确实是从我母亲头里取出的，现在各方都承认这一点，保留血迹就没有意义了，厂家完全可以清除血迹找到标识。3、没有证明产品与合格证的一致性。即便标识被修剪掉，厂家也应该可以辨别出产品的型号和规格。除非是厂家所生产的不同规格产品根本没有区别，所谓的规格型号只是为了欺骗患者！
2011年8月，我到天津出差，向天津市药监局信访办的工作人员讲述了这件事。天津市药监局听完我的讲述后，要求厂家到药监局当面解答我的疑问，不解释还好，该厂家的一番解释让我心里更没有了底。
上面提到45个产品，两份不同日期的出产检验报告都是45件。为了证明他材料的可信度他拿出了7份该批产品的出厂检验报告，7个不同日期出厂，而且都是45件。他讲他们就是图个方便。妈呀“就是图个方便”!难怪网上有人卖医疗产品发票、合格证的。一共45件产品，可以有315个合格证，可以对270个不合格产品做出合理解释。
关于产品的一些特性问题，我询问了产品的颜色，可能是厂家没有事先知道这个问题，该厂来的两个人试图避而不答，但在我一再追问下，厂家来的人通过查看该批产品的生产过程记录表，确认产品是深灰色。当我告知我母亲取出的颅骨板是银白色时，厂家负责检验的人说银白色肯定是假的，他们的产品只有灰色和深灰色！这一过程被我用电脑进行了录音，录音时我们是在天津市药监局医疗设备处陶力陶处长办公室，在场的还有信访办朱主任、医疗设备处陶处长。
该厂家提供的材料还有很多漏洞，不一一拿出来晒了，这些足以说明问题。
网上有报道《“问题钛板”藏头里老妇流脓半年多》
《问题钛板供货源头 半个多月还找不到》
看看这两个报道再看看我对完工检验报告和出厂检验报告的解释，大家可以联想下会有怎样的解释。
<img BORDER="0" src="/blog7style/images/common/sg_trans.gif" real_src ="http://files.xici.net/d/image011.jpg" WIDTH="447" HEIGHT="310" P="100" H="310" W="447"
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网上《“问题钛板”藏头里老妇流脓半年多》提及的有问题的颅骨板
<img BORDER="0" src="/blog7style/images/common/sg_trans.gif" real_src ="http://files.xici.net/d/image013.jpg" WIDTH="553" HEIGHT="332" P="100" H="332" W="553"
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我母亲头上取出的板子（银白色）
<img BORDER="0" src="/blog7style/images/common/sg_trans.gif" real_src ="http://files.xici.net/d/image015.jpg" WIDTH="504" HEIGHT="336" P="100" H="336" W="504"
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天津康利民网上宣传的板子（深灰色）
明天我就要和涟水县药监局，淮安市药监局的工作人员一起去天津参与调查了，详细情况会在后面继续跟进发表。
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