脑部血管堵塞可以用丁苯酞氯化钠注射液吗_百姓问医生
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脑部血管堵塞可以用丁苯酞氯化钠注射液吗
menghuiguxiang
来自：广东省 广州 浏览 662 次
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最佳回答百姓健康网 53155 位专家为您在线解答
病情分析： 你好根据你提供的情况老年男性脑梗塞丁苯酞应用于轻中度的急性脑梗塞疾病单独应用效果不佳需要和复方丹参配合应用建议低盐低脂饮食控制血压进食易消化不宜过饱多吃蔬菜科学的肢体功能锻炼应用抗凝降脂改善脑血管循环的药物
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英文名称：Butylphthalide and Sodium Chloride Injection
石药集团恩必普药业有限公司
石家庄经济技术开发区扬子路88号
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丁苯酞氯化钠注射液怎么样？
疗效效果很好
副作用基本没有
共有6条点评
按评论时间排序
湖南株洲&&男&&74岁&&&&持续14天
点评时间： 10:54
脑梗，输了14天丁苯酞，CT显示无出血，肢体稍恢复运动功能，还需要继续输液还是可以改为口服？现在有思睡感，是用药副作用吗？
山西晋中&&女&&48岁&&第1次用药&&持续5天
点评时间： 08:54
效果还可以
山东滨州&&男&&62岁&&第3次用药&&持续5天
点评时间： 14:37
效果还可以
吉林长春&&男&&64岁&&&&
点评时间： 17:17
此药医院让花现金买，不让走医保，还必须在医院买，坑爹的。
山西太原&&女&&72岁&&第1次用药&&持续12天
点评时间： 16:00
可以吧，价格高
浙江温州&&男&&65岁&&第1次用药&&持续12天
点评时间： 18:07
恢复的挺好的，价格虽然有点贵
疗效如何，是否有副作用，你满意吗？
丁苯酞氯化钠注射液同类药品
厂家：石家庄以岭药业股份有限公司
厂家：天士力制药集团股份有限公司
厂家：北京以岭药业有限公司
厂家：天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂
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【讨论】从丁苯酞上市后的尴尬说起
页码直达：
3期开发的确是一个问题，既然是主观性比较强的问卷和观察，不双盲确实是个比较大的问题。以此种问卷作为终点的话，20天的治疗期有点短。急性颈内动脉梗塞的患者，只加复方丹参而不使用其他药物，也不是很妥。一般除非大面积梗塞病情不稳（本案中看病情应该不是）或者老年患者（70岁以上）或是有其他伴随疾病的，最好在急性期使用溶栓治疗（目前脑血管介入还没有大面积开展）。另外，梗塞灶的部位和大小也似乎应该加以一定程度的规定，否则variance会比较大。神经功能缺损评分减少≥46% 视为有效，有依据吗？不太懂神经科的具体问题。但是，个人感觉以46%这样一个比例值作为标准可能存在问题。神经功能缺损评分应该是指NIHSS，得分低的病情轻，相应恢复也可能快，16分改善4分，其改善率和30分改善4分是完全不同的。似乎应该以得分下降多少分值为标准更合适些，而且也不适合使用治疗后的分值的绝对值进行比较，因为存在within-individual correlation。
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yuuyake edited on
yuuyake 3期开发的确是一个问题，既然是主观性比较强的问卷和观察，不双盲确实是个比较大的问题。以此种问卷作为终点的话，20天的治疗期有点短。急性颈内动脉梗塞的患者，只加复方丹参而不使用其他药物，也不是很妥。一般除非大面积梗塞病情不稳（本案中看病情应该不是）或者老年患者（70岁以上）或是有其他伴随疾病的，最好在急性期使用溶栓治疗（目前脑血管介入还没有大面积开展）。另外，梗塞灶的部位和大小也似乎应该加以一定程度的规定，否则variance会比较大。神经功能缺损评分减少≥46% 视为有效，有依据吗？不太懂神经科的具体问题。但是，个人感觉以46%这样一个比例值作为标准可能存在问题。神经功能缺损评分应该是指NIHSS，得分低的病情轻，相应恢复也可能快，16分改善4分，其改善率和30分改善4分是完全不同的。似乎应该以得分下降多少分值为标准更合适些，而且也不适合使用治疗后的分值的绝对值进行比较，因为存在within-individual correlation。yuuyake点出了一个大问题，对疗效的评估如果以医生的主观感觉为主而没有实验室检测指标，开放性试验设计肯定不行，人为的因素太多，bias因素十分重要。而double blind设计功能之一就是针对这种以医生的主观感觉为主的评估。作为治疗终点时间长度设计，20天的治疗期有点短，一般应该有90天治疗后对神经功能和生活自理能力的评估。正如网友指出的，此药如果真的有不错的临床效果，公司有足够的自信心应该做一些严格的临床验证试验，这比到处抱怨要好很多。这样做有很多理由。其中之一就是从全世界范围来说治疗急性中风药物实在太少，这方面市场需求巨大，如果真的有好药物，前景太大了。
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靶点不清，市场定位失误，不是创新药的过错。国内不少类似创新药的产品，一年卖了N多个亿
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国内的临床研究不敢说绝对真实，但我相信基本的可靠性还是能保证的。丁苯酞的悲剧我想在于国家现有的医药政策对于外企过于保护，诚然外企一般来说生产的药质量好副作用低，但那是与高价格相配套的。那国内药品测出厂价我相信他们无论如何也做不出现有的产品。政府现在允许外企原研药高定价即使专利过期也仍然保护，加上现在的医院药品加价制度，使得国内的药厂举步维艰。只能走低价竞争，当然无法保证质量。所以我看国家现在药品定价制度应该大动干戈了。
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本品价格太贵了，相对于阿司匹林等药物，疗效也没有优势，价格也没有优势，你叫医生咋用？患者怎么接受？难道凭借一个民族品牌的招牌，就要大家为你买单不成？我觉得中国药厂，现在能够踏踏实实做好仿制药，都不是一件容易的工作。何谈创新。
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呵呵,很简单啊.如果真有扎实的数据,把国际市场卖给老外嘛,反正老外也缺治疗这种疾病的药物.像这类药物,我觉得只要满足两点:1.动物模型上扎实的数据;2.在人体上的安全性.现在安全性肯定没问题了,只要能把动物模型上扎实可靠的数据做出来,那么应该会有很多大药厂盯上了.如果没有,价值可想而知...
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本人非专业，我就自己所知，讲述一下丁苯酞的研发历程、临床试验及目前临床应用，若有错误，请指出；若有不同看法，请发表您宝贵意见。
研发历程：
1978年，中国医科院药物所研究员杨峻山看到一个民间验方“用出海帆船的帆布与芹菜籽一起熬水喝治疗癫痫”，同年从水芹籽中分离出左旋丁苯酞，
1980年该所研究员杨靖华则首次化学合成了丁苯酞，当时的药理试验证明丁苯酞有明显抗惊及中枢镇静作用。但由于丁苯酞用于抗癫痫的作用剂量与毒性剂量接近，存在较大的安全隐患，于是丁苯酞抗癫痫的研究被搁浅。
1986年，该所研究员冯亦璞女士开始介入，研究丁苯酞能否用于脑缺血的治疗。1991年，正式向这一领域挺进，一个代号为“911”的研究课题正式启动。对丁苯酞重点进行了防治脑缺血和脑卒中的药效学研究，包括在整体动物、器官、组织、细胞及分子水平证实了丁苯酞治疗脑卒中的独特作用——能重建脑缺血区微循环，显著缩小脑梗塞面积，并能保护线粒体功能，改善脑代谢。
丁苯酞的发现如同咱们国家第一个创新药物青蒿素，东晋葛洪《肘后备急方?治寒热诸疟方》：“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之”；丁苯酞是“民间验方——用出海帆船的帆布与芹菜籽一起熬水喝治疗癫痫”。这是祖先给咱们留下的宝贵财富。
1995年，启动I期临床；
1999年，同年启动了II期临床试验（201例 ）和III期临床（443例），丁苯酞总有效率为70.3%；
2002年，取得新药证书及试生产批件；
2003年，启动IV临床；
2004年，11月上市（国家卫生部、科技部、药监局三部委的领导，中科院的5名院士以及来自全国各地的300余名神经科专家参与了恩必普科技成果发布会，与会专家给予恩必普这项重大创新产品高度的评价，这可是咱们国家第三个（脑血管病领域第一个）拥有自主知识产权的创新药物）；
2005年2月完成IV期临床研究实验（2050例），丁苯酞总有效率为78.2%
该次临床试验也被称为中国神经内科领域当时最大规模、最高标准的临床试验，依然是由北京协和医院牵头，在全国11个城市94家医院进行临床，总共收集缺血性脑血管病例2050例。
大家可曾注意到从第一期临床实验1995年到2004年11月上市，历时10年时间。
石药集团在2003年专门成立了恩必普药业有限公司，投资金额1.2亿元，目前（2011年）石药集团在丁苯酞项目上总共投资3.5亿。
因投入过大，销售欠佳，迫于资金压力，向美国某公司转让了丁苯酞生产技术及欧美地区的销售权，向韩国某公司转让了丁苯酞生产技术及日韩地区的销售权。据悉，现（2011年）美国正开展四期临床。
到2007年，国内销售额仍仅为3000万，即便到现在（2011年），好像也未收回成本，且仍在投入。 日，十二五“重大新药创制”科技重大专项大品种药物技术平台恩必普注射液IV期临床研究项目启动仪式隆重举行。
国外创新药销售额动辄几十上百亿美元、投入产出比十倍甚至百倍有着天壤之别。而恩必普为什么会出现这种情况？除自身营销方面存在的一些不足外，还有一些政策性的原因。丁苯酞曾因试生产错过医保目录调整；因原创药物定义不清晰，导致招标被归仿制类。
经过大规模的临床研究恩必普显示出良好的疗效及安全性。2009年，恩必普软胶囊列入《国家医保目录》、《军队合理医疗药品目录》；2010年，恩必普荣获医药行业的最高荣誉“国家科技进步二等奖”，2010版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》将恩必普列为一线治疗药物。
即便如此，恩必普的销售仍然欠佳，这又为什么呢？
我和大家分享个故事吧：
王选院士被称为“激光照排之父”
记者曾问他：“你在从事激光照排研制过程中最大的苦恼是什么？”
王院士回答说：“最大的苦恼是大多数人不相信中国的系统能超过外国产品，不相信淘汰铅字的历史变革能由中国人独立完成。其实在高新技术领域，赶超外国产品的机会是很多的。”
2007年数据：2006年全球医药市场规模超过6000亿美元，而中国只占全球制药市场的3%左右，约6000家制药企业中超过98%的企业是在生产国外专利已经过期的仿制药，制药企业的利润仅能维持在5%左右，长期处于全球医药产业链的低端位置。
医药行业有这么一句话，自主研制一个创新药物可以复制一个企业，也会拖垮一个企业，石药虽面临困难，但作为一个有社会责任感的企业，仍高举“自主创新”的大旗，后续研制的创新药物就有好几个。
丁苯酞的作用机制：
丁苯酞有双重的作用机制，一、重构微循环，增加缺血区的灌注，二、保护线粒体，减少神经细胞的死亡。
先详解一下是如何重构微循环，增加缺血区的灌注及意义：
1.保护血管的结构完整（无论卒中后病理机制多么复杂，但有一点是毫无疑问的，就是血管与神经元之间的关系密不可分。脑中布满了血管，为神经元源源不断地输送营养物质和氧气。在脑血管发生病变时，由于营养来源减少或消失，会发生脑内结构的丢失。因此说，脑血管与神经元可谓是“唇寒齿亡”的关系。综述为一句话：病因在血管损伤在神经）
2.恢复血管的管径（通过调高PGI2 与TXA2 比值，来恢复血管管径）
3.增加血流速度（基础实验已经证实，临床方面通过氙CT观察，可明显恢复半暗带区域的血流速度（饶明俐、第十一届全国神经科大会、2008年 ））
4.增加缺血区周围的微血管数量（提高VEGF的含量，促进血管的新生，建立侧支循环）
侧枝循环是机体固有的代偿机能，对缺血性脑血管病的发病、治疗及预后有着不可小觑的积极影响。侧支循环可增加缺血半暗带（可逆性脑缺血区）血液供应，保护脑组织，改善疾病预后。侧支循环可减少患者发生缺血性卒中和TIA的风险。
科学研究已证实:
无侧枝代偿者梗死发生率接近90％。
有症状的严重颈动脉狭窄患者中，接受药物治疗后无侧枝代偿者2年内卒中风险为27.8％，而有侧枝代偿者为11.3％，二者差异显著；
有侧枝代偿者发生TIA的风险也大大低于无侧枝者。
再详解一下是如何保护线粒体，减少神经细胞的死亡
1.保护线粒的结构完整（基础实验证实的）
2.提高线粒体复合酶Ⅳ的活性（线粒体复合酶负责电子传递并将质子泵出膜外，形成的电势差驱动ATP合酶将ADP磷酸化生成ATP，所以维持线粒体复合酶的活性能够保证线粒体电子传递的正常的进行和ATP的产生，对维持能量代谢具有重要作用。）
3.提高线粒体ATP酶的活性（线粒体膜上存在的各种ATP酶如Na+-K+-ATP酶和Ca2+-ATPase在调节膜内外离子浓度，维持膜电位和保护线粒体膜结构方面发挥着重要作用。）
4.维持线粒体膜的稳定性（维持线粒体膜的稳定性，减轻线粒体膜电位的降低，因为线粒体膜电位的降低会影响ADP磷酸化生成ATP；同时维持线粒体膜的稳定可抑制细胞色素C的释放，因细胞色素C会激活caspase3，故抑制了细胞的凋亡）
所以，丁苯酞不仅是保护神经，还从缺血瀑布链的源头在保护，众所周知，不论神经保护还是神经修复，均是作用于缺血瀑布链的下游，而丁苯酞不仅能保证ATP的生成，供应能量；还提高酶的活性防止钙超载和由于酶功能障碍引起的自由基增多，抑制自由基产生；抑制细胞色素C的释放来抑制细胞的凋亡。不管哪一方面均是作用于上游。这就类似于《黄帝内经》中提出“上医治未病，中医治欲病，下医治已病” 。
综上：丁苯酞可改善缺血脑区的微循环，增加血流量，抗脑血栓的形成和抗血小板聚集；改善脑能量代谢，提高细胞缺血耐受，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制，缩小患者脑梗塞的面积，尽可能多得降低患者神经功能的缺损，保存和改善患者的日常生活能力。
临床实验答疑：
胶囊的基础实验设计，因伦理学的要求，要有基础用药，而丹参注射液在当时是普遍受到认可的，参加临床实验的医院也均有这个药，故设计时以丹参注射液为基础用药。疗程20天的意思是，在用丹参注射液14天的同时，服用丁苯酞，而后继续服用6天，在第21天观察。
丁苯酞药代动力学：
分子量190.24，脂溶性，这就决定了丁苯酞易吸收且容易通过血脑屏障，也就是起效迅速，仅1.25h就达到血药浓度的峰值；半衰期11.84±4.09小时，作用持久；作用准确，作用于脑和脂肪。
不良反应：
不良反应少，主要为转氨酶的一过性升高，偶见恶心、腹部不适及精神症状等。
联合用药：与其他药物联合应用安全，未见不良反应的叠加。
序贯治疗临床实验：
63.93%的患者通过序贯治疗（14天丁苯酞氯化钠注射液，而后口服丁苯酞软胶囊，持续用药共90天），达到mRS量表的0分和1分。（0分 完全没有症状，患者自脑卒中后，没有任何新发生的功能受限和症状；1分 尽管有症状，但未见明显残障，能完成所有经常从事的职责和活动）
恩必普软胶囊适应症：
急性缺血性脑卒中轻中度患者的治疗
恩必普使用范围推荐
急性期、恢复期缺血性脑卒中患者的治疗和其他缺血性脑血管病如： TIA、椎基底动脉供血不足的治疗
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&向美国某公司转让了丁苯酞生产技术及欧美地区的销售权，向韩国某公司转让了丁苯酞生产技术及日韩地区的销售权。据悉，现（2011年）美国正开展四期临床。&1) 有谁知道该药转让给美国哪家公司?2) 美国没有上市,何来四期临床?3) 有没有比较规范的临床数据在国外权威杂志上发表?4) 专利情况估计不乐观, 已经开发10多年了, 核心专利估计没有多久可保护了, 国际专利估计也不会做得太完善.
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丁香园准中级站友
freelane &向美国某公司转让了丁苯酞生产技术及欧美地区的销售权，向韩国某公司转让了丁苯酞生产技术及日韩地区的销售权。据悉，现（2011年）美国正开展四期临床。&1) 有谁知道该药转让给美国哪家公司?2) 美国没有上市,何来四期临床?3) 有没有比较规范的临床数据在国外权威杂志上发表?4) 专利情况估计不乐观, 已经开发10多年了, 核心专利估计没有多久可保护了, 国际专利估计也不会做得太完善.去年来销售非常火爆，学术？
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已经是年销售过亿的品种了
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进医保，高价格，自然销的好
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价格太高端了~~~只服这种药一年要三万多~~
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此化药还得与中药（复方丹参）联合用药？这不是降低了自己的一类化药身份吗？国外市场能打开才怪了。
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，不知您的这些材料是否有出处？想请教：对于恩必普的序贯治疗具体是个什么样的过程？怎么样达到这个目的的？
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&据悉，现（2011年）美国正开展四期临床。&这句话就是忽悠人的,
没有在美国上市的处方药何来直接迈入临床四期.不过该药迈入亿元俱乐部这倒是真的, 就看使什么招法见效,
最过硬的恐怕是临床数据, 疗效才是硬道理.当然高价+医保+ KickBack,
不卖好才怪!
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丁苯酞现在看来是很成功的品种了，目前终端销售到5亿左右，增长超50%，估计未来能向20亿的体量迈进。这个是写这个报道的人远远没有想到的吧。 丁苯酞的水针剂应该是在去年上市了，对于治疗脑梗，水针剂比口服的更有优势，未来的空间估计堪比血栓通。相比现在的新药转让价格，当年医科院卖的价格并不贵。
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atlas edited on
这贴可以看出点未来的发展只要是“创新” 国家会鼓励的 恩恩
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atlas 丁苯酞现在看来是很成功的品种了，目前终端销售到5亿左右，增长超50%，估计未来能向20亿的体量迈进。这个是写这个报道的人远远没有想到的吧。 丁苯酞的水针剂应该是在去年上市了，对于治疗脑梗，水针剂比口服的更有优势，未来的空间估计堪比血栓通。相比现在的新药转让价格，当年医科院卖的价格并不贵。个人认为虽然销售额上来了，但是随后的IV期临床还是要做扎实。最好扩大到全球范围；如果真的有效、安全性过关的话。那接下来。。。。。。
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据说去年恩必普的销售额已达10亿了貌似是国内的销售额最高的药物
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重视临床，扎扎实实的做。
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atlas 丁苯酞现在看来是很成功的品种了，目前终端销售到5亿左右，增长超50%，估计未来能向20亿的体量迈进。这个是写这个报道的人远远没有想到的吧。 丁苯酞的水针剂应该是在去年上市了，对于治疗脑梗，水针剂比口服的更有优势，未来的空间估计堪比血栓通。相比现在的新药转让价格，当年医科院卖的价格并不贵。中风是急性病，注射才是王道。随着老龄化人口越来越多，市场会更大。根据我的了解，这方面国外的neuroprotectant临床上没有一个成功的。现在免疫调节是热点，minocycline前一段临床上的结果还不错
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这个不太懂，看来写评论多数是药学相关的说法，有没有临床医生啊，发表些看法，说说现状
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我一亲戚脑梗偏瘫，医生开了很多丁苯酞，整天头晕恍惚，病人都害怕再次中风了。果断停了丁苯酞，病人状况就好多了。
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lq_th 我一亲戚脑梗偏瘫，医生开了很多丁苯酞，整天头晕恍惚，病人都害怕再次中风了。果断停了丁苯酞，病人状况就好多了。副作用，很大吗？
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本来医生开了阿司匹林、氯吡格雷、还有丁苯酞。停了丁苯酞，病人第二天就感觉好了很多。丁苯酞这个纯国产药，严重怀疑说明书没有详述相关的不良反应。
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