艾滋病检测试剂_百度百科
艾滋病检测试剂
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艾滋病检测试剂用于定性检测人或中HIV-I/HIV-2抗体，适用于临床辅助诊断和献血员的筛选。
艾滋病检测试剂产品名称
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)
(Sandwich ELISA)
艾滋病检测试剂检验原理
以人类免疫缺陷病毒基因重组抗原及辣根过氧化物酶标记抗原为主要原料，应用双抗原夹心酶联免疫法原理对血清或血浆样品中所含的待测抗体进行检测。
艾滋病检测试剂主要组成成份
酶 结 合 物
3.2ml×1瓶
7.5 ml×1瓶
3.2ml×1瓶
7.5 ml×1瓶
3.2ml×1瓶
7.5 ml×1瓶
3.2ml×1瓶
7.5 ml×1瓶
阴 性 对 照
1.0ml×1瓶
阳 性 对 照
1.0ml×1瓶
　　注：不同批号试剂盒中各组份不可以互换。
其他需用但试剂盒未提供
2．恒温箱或恒温水浴锅
3．微量移液器
艾滋病检测试剂储存条件及有效期
1．本试剂盒储存条件2-8℃，有效期一年。未开封试剂盒的各组份在2-8℃贮存可保存至成品有效期。
2．包被条拆封使用后．应将剩余包被条用不干胶封膜覆盖，装入密封袋中。
3．试剂盒其他组份使用后要及时放回到2-8℃条件。
艾滋病检测试剂适用仪器
半自动或全自动微孔板式酶标仪
艾滋病检测试剂样本要求
血浆：使用抗凝血浆管(枸橼酸盐、EDTA盐、肝素之一为抗凝剂)采集样品。样品离心分离后，提取血浆用于检测。
血清：采用正确医用技术采集标本。离心分离后，提取血清样品用于检测。
储存：样品可存放于2-8℃冰箱，24小时内测定。若需长时间保存，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。上述样品使用前应恢复到室温，轻轻摇动混匀。若标本有沉淀物形成，应离心除去，并确定未变质方可使用。严重溶血或脂血标本不能使用。
艾滋病检测试剂检验方法
艾滋病检测试剂*实验前准备
1．取出试剂盒及待测样品．将所有试剂及样品恢复至室温（18-25℃）。
2．将恒温箱或水浴锅调至反应温度。
3．洗液用蒸馏水作20倍稀释后备用。
艾滋病检测试剂*实验步骤
1．取出一定量的包被孔，编号。留一孔作空白对照、其余加入阴性对照三孔和阳性对照二孔50μl/孔及待测标本50μl/孔于相应的反应孔内。
2．贴上板贴．置37℃温箱中孵育30分钟。
3．撕下板贴，甩去孔内液体。洗板6次，最后在吸水纸上拍干。
4．每孔分别加入酶结合物50μl (空白对照孔不加)，贴上板贴。
5．置37℃温箱中孵育30分钟。
6．撕下板贴．甩去孔内液体，洗板6次，最后在吸水纸上拍干。
7．每孔加入底物液、显色剂各50μl．37℃避光温育10分钟。
8．加终止液50μl/孔，轻轻振荡混匀后，立即测试结果。
9．使用酶标仪测量。单波长测定．以空白孔调零，450nm测定各孔的OD值：或直接采用450nm/(620nm-630nm)双波长测定各孔的OD值。
艾滋病检测试剂参考值(参考范圈)
1．CUT OFFal=0.1+阴性对照孔平均OD值(若阴性对照孔OD值小于0.05时，应按0.05计算)
2．待测样品OD值&CUT OFF值时，检测呈阴性反应．报告HIV抗体阴性。
3．待测样品OD值≥CUT OFF值时，检测呈阳性反应-严格按照“全国艾滋病检测技术规范”进行复检及确认。
4．有效性判断：阴性对照孔OD值应小于0.1，阳性对照孔OD值应大于0.7，阳性对照孔减阴性对照孔OD值大于0.6。否则应重新实验。
艾滋病检测试剂检验结果的解释
1．本试剂盒检测结果不是确认指标，检测呈阴性反应的标本报告HIV抗体阴性；检测呈阳性反应的标本应严格按照“全国艾滋病检测技术规范”进行复检及确认。
2．本试剂盒与其他厂家产品、不同检测方法无直接可比性。
艾滋病检测试剂检验方法的局限性
1．本品用于血清或血浆样本的测定，用于其他体液样本测定的可靠性尚未得到充分确认。
2．加热处理过的标本、冻溶过的标本以及其他含有沉淀物的标本，使用前需离心5-10分钟去除沉淀后用上清液进行检测。
艾滋病检测试剂产品性能指标
1．阴性符合率：符合中国药品生物制品检定所的阴性参考品规定
2．阳性符合率：符合中国药品生物制品检定所的阳性参考品规定
3．精密度：符合中国药品生物制品检定所的精密度参考品规定
4．最低检出量：符合中国药品生物制品检定所最低检出量参考品规定
5．干扰因素：RF因子、高胆红素、溶血、高脂等标本可能干扰实验，应避免
艾滋病检测试剂注意事项
1．试剂盒仅供体外诊断使用。操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作，以保证结果可靠．重复性好。
2．本试剂盒中阴性对照和阳性对照含有人源性组分，实验结束，用过的样品及与人源性成分接触过的物品仍应视为传染性物质，废弃处理时，请按照当地政府和相关国家规定执行。
3．从冷藏处取出的试剂盒组分及待测样品，应恢复至室温后使用。使用前试剂应摇匀，滴瓶应垂直滴加使用。
4．不同批号的试剂不能混用。
5．板贴不能重复使用。
6．待测标本不能使用含有NaN3防腐剂。
7．加样枪头不可混用．以免交叉污染。
8．孔内样品需混合均匀，不能有气泡存在。
9．严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。
10．洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛。避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体。最后应将孔内液体拍干。
11．本试剂盒仅作诊断的辅助手段之一，仅供临床医生参考。查看: 10450|回复: 22
试剂的验收
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我们公司最近在进行ISO认证，辅导老师提出我们存在以下问题：化学品入库质量检验缺失，建议进行交叉比对试剂验证。
请教一下：化学品如何进行检验验收？如何进行试剂的交叉比对？有没有具体的方法、标准？
[ 本帖最后由 rencuicui 于
10:36 编辑 ]
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回复 1# rencuicui 的帖子
为什么我求助了两次都没人理我呢？
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我也想知道啊
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本标准由原GB／T 619—1988((化学试剂采样及验收规则》转化而成。 ．
本标准与GB／T 619—1988相比主要变化如下：
——增加了规范性引用文件(本版的第2章)；
——增加了术语和定义一章(本版的第3章)；
——修改了一般规定的相关内容(1988年版的3．1；本版的4．1)；
——增加了盛样容器(本版的4．3．1 b)；
——采样数目修改为采样单元数并调整了采样单元数(1988年版的3．4；本版的4．4)；
——完善了产品的采样方法(1988年版的3．5；本版的4．5)；
——修改了验收一章的部分内容(1988年版的4；本版的5)。
本标准由中国石油和化学工业协会提出。
本标准由全国化学标准化技术委员会化学试剂分会归口。
本标准起草单位：北京华腾化工有限公司。
本标准主要起草人：闫菊萍、邵惠民。化学试剂
采样及验收规则
本标准规定了化学试剂包装前、后采样和成品验收的基本原则及方法。
本标准适用于化学试剂的采样和成品的验收工作。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB／T 3723工业用化学产品采样的安全通则(idt ISO )
GB／T 4650工业用化学产品采样词汇(idt ISO )
GB／T 6679 固体化工产品采样通则
GB／T 6680液体化工产品采样通则
GB／T 10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法
GB 15258化学品安全标签编写规定
GB 1化学试剂 包装及标志
GB 16483化学品安全技术说明书编写规定(eqv ISO 194)
3术语和定义
GB／T 4650中确立的术语和定义适用于本标准。
4．1 一般规定
4．1．1 按工艺周期生产得到的物料为一批进行采样，包装单位符合GB 1中7．2的规定。
4．1．2对易吸潮产品，采样时必须采取具体措施，以防止待采物料受潮变质。
4．1．3采样后的样品，应尽快按照产品的技术标准进行检验。
4．2 产品类型
4．2．1 液体产品
在常温下易于流动的单相均匀液体。
4．2．2 固体产品
在正常条件下外形为粉末、小颗粒、小晶体和块状的固体。
4．3盛样容器和采样器械
4．3．1 盛样容器
盛样容器应使用不与样品发生化学反应和被样品溶解而使样品质量发生变化的材料制成。盛样容
a)棕色或无色透明的可密封玻璃瓶。
b) 可密封的聚乙烯瓶或聚乙烯塑料袋。
4．3．2 采样器
采样器应使用不与样品发生化学反应的材料制成，且便于使用和清洗，可根据需要选用适当的采样器，采样器应清洁、干燥。固体采样器见GB／T 6679；液体采样器见GB／T 6680。
4．4采样单元数
4．4．1 包装前液体、固体的一批产品，是由多个采样单元所组成，可根据产品质量的均匀性程度自行决
定采样单元数，一般为总体物料的单元数。
4．4．2包装后产品的采样单元数见表1。
表1 采样单元数
┏━━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━┓
┃ 总体物料的最小包装单元数 ┃ 选取的最少单元数 ┃
┣━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━┫
┃ 1 ┃ 1 ┃
┣━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━┫
┃ 2～50 ┃ 2 ┃
┣━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━┫
┃ 51～500 ┃ 3 ┃
┣━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━┫
┃ 501～35 000 ┃ 5 ┃
┣━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━┫
┃ ≥35 001 ┃ 8 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━┻━━━━━━━━━━━┛
4．5 采样方法
4．5．1 包装前产品采样
按下列规定对包装前的产品进行采样，采得样品后，混合均匀，装入盛样容器内，盖严，做好标志。
4．5．1．1 瓶装液体产品
被采样物料在搅拌均匀后，用适宜的采样器采得均匀样品，并留有不少于1／10盛样容器的空间。
4．5．1．2桶装液体产品
被采样物料在滚动或搅匀后，用适宜的采样器采得混合样品或从桶内不同部位取得相同量的样品。
如需知表面或底部情况时，可分别采容器上部(距液面1／10处)或容器底部(距液面9／10处)样品。
4．5．1．3贮罐装液体产品
4．5．1．3．1 当贮罐安有上、中、下采样口，液体产品满罐时，从各采样口分别取相同数量的样品。当罐
内液面高度达不到罐的上部或中部采样口时，按下列方法采得样品：
——当上部采样口比中部采样口更接近液面，则分别从中部采样口采2／3样品，从下部采样口采
1／3样品。
——当中部采样口比上部采样口更接近液面，则从中部采样口采1／2样品，从下部采样口采1／2
——当液面低于中部采样口，则从下部采样口采全部样品。
4．5．1．3．2 当贮罐只有顶部采样口时，可用适宜采样器从容器上部(距液面1／10处)、中部(距液面
3／10处)、下部(距液面9／10处)三个不同水平部位，取相同数量的样品。
4．5．1．4 固体产品
4．5．1．4．1 对于粉末、小颗粒、小晶体和块状样品，从物料的一定部位和一定方向采样。
4．5．1．4．2对于常温下为固体，在受热时易变成流动液体(但不改变其化学性质)的样品，可将盛样容
器预先放在熔器室中，使样品全部熔化成液体状态后，按液体产品采样之规定采得液体样品。
4．5．2包装后产品采样
包装后产品按GB／T 10111的规定，对同一生产批号、相同包装的产品进行随机采样。如果采样总
质量少于检验消耗量，应适当增加采样单元数。
4．6最终样品的贮存
存放最终样品的瓶口应用惰性的包装材质盖严，密封贮存。贮存时间由生产单位自行决定。
4．7安全注意事项
采样人员应遵守GB／T 3723的各项规定。5验收
5．1 一般规定
5．1．1 产品的使用者有权对产品进行验收。
5．1．2验收者应按产品批号取样，采样单元数见4．4．2。
5．2 验收内容
5．2．1 产品的外包装物不得破损、腐蚀或渗漏，相关标志清晰。
5．2．2产品每包装单元(箱或桶)内须附产品合格证。
5．2．3危险品包装瓶和箱体的外部必须贴有与包装物一致的产品标签，本箱刷有相关的文字表示内
容，化学品安全标签的内容应符合GB 15258的规定。
5．2．4危险品每包装单元(箱或桶)内应附《化学危险品安全技术说明书》，其内容应符合GB 16483的
5．2．5按产品标准对产品进行全项检验或抽检，结果应符合产品标准规定。
5．3验收规则
5．3．1验收部门对成批产品进行采样检验，若有一项不合格时，双方按4．5．2采样方法，从同一批产品
中加倍进行采样，重复检验全部项目，如有一个样品一项不合格时，则成批产品判为不合格。
5．3．2验收部门对交货的产品，在供需双方协商的规定日期内，进行采样验收，超过规定日期不采样，
产品变质应由收货方负责。
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我们制定了一个试剂比对管理标准。
化学试剂比对
1 参加此类比对实验应由同一名检验人员全程操作，该检验人员应具备经验丰富、操作熟练等条件。
2 当检验用同一种化学试剂更换批次时即需要进行此类比对实验，以便消除由于化学试剂的更换而带来的检验结果的误差。以使用原有化学试剂测得的检验结果为准确值，使用更换后的同种化学试剂的检验结果作为检验值。
3 使用更换后的化学试剂进行的比对实验的比对结果≤5%时方可使用。
不过此种方法需要熟练的检验人员以及作为基准的试剂为合格品。后者（第一次或者称最原始的）可要求厂家提供第三方证明来保证，后续可采用A=B，B=C，得出A=C的结论。
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帮组;我们厂生产桶装瓶装纯净水。但是我们的化验员不知道采样标准，也就是生产多少桶水要抽取一桶进行检测，还有瓶装的是多少瓶检测一瓶。
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还真有这样的标准啊
无为方能无不为
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可以做做主含量的测定，没有必要全部的指标都做，传上硫酸，氢氧化钠，盐酸的验收方法供参考
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