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使用不合格医疗设备造成患者损害赔偿案例
　2002年10月，韩某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲医院接受治疗。甲医院对韩某使用型号为SPW-96钢板的内固定术。韩某出院后，感到不适，又到乙医院复查。乙医院诊断为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。后经该院X线摄片报告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。2003年6月，韩某在乙医院住院治疗。在乙医院住院，花去2万元，其中包括进口交锁髓内钉费用8000元。韩某认为甲医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板，给自己造成重大损失，遂向当地人民法院提起诉讼，请求判决甲医院赔偿其医疗费、误工费、住院伙食补助费、精神损害抚慰金等，并要求对自己进行伤残等级鉴定。在诉讼过程中，受人民法院委托，有关机构对甲医院安装在韩某体内的型号为SPW-96的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。法医鉴定中心受人民法院委托对韩某的伤情进行了鉴定，结论为韩某股骨下端粉碎性骨折，经L型钢板内固定和石膏固定后，出现内固定钢板弯曲，螺丝钉离断，又行钢板螺钉取出、畸形矫正，交锁髓内钉内固定及右髂骨取骨植骨术；右股四头肌成形术、右膝关节僵直粘连松解术等治疗后，目前右膝关节功能大部分受限，右下肢缩短2厘米。一般可酌情休息3年，营养1年。关于韩某要求做伤残等级鉴定的问题，由于韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。 　　【案例评析】 　　1.律师评析 　　本案争议的焦点是医疗器械质量缺陷造成患者，医疗机构应当承担哪些责任。对此，有两种不同的意见： 　　一种意见认为，公民享有生命。韩某到甲医院接受治疗，甲医院在手术中使用了不合格的医疗器械，造成韩某再次手术，延缓伤势愈合。甲医院对此有过错，应当承担相应的民事赔偿责任。韩某要求赔偿医疗费，于法不悖，可根据实际情况确定赔偿数额；要求甲医院赔偿误工费、住院伙食补助费，理由亦成立，具体数额可根据法医鉴定结论酌情确定。关于韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求，甲医院虽非故意，但因其过错事实上已经造成了韩某精神上的损害，因此，甲医院应当给予韩某一定的经济赔偿，作为对韩某精神上的抚慰。韩某在乙医院手术时安装了进口钢钉，原因是韩某在甲医院进行第一次手术时，使用的钢板弯曲、钢钉离断，韩某在乙医院就诊时腿部已经僵直，在此情况下，乙医院使用进口钢钉并无不当，该笔费用应当由甲医院承担。韩某要求做伤残等级鉴定，由于法医鉴定中心的鉴定结论认为韩某的伤残与甲医院的过错不存在必然的因果关系，所以该请求不应当支持。 　　另一种意见认为，应当综合考虑韩某因本身粉碎性骨折所需休息、营养时间，合理确定甲医院的赔偿数额。因甲医院使用不合格的医疗器械不是出于故意，所以，韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求不宜支持。韩某在乙医院手术时使用的进口钢钉，不是手术治疗所必需，应当使用国产钢钉，对该笔费用不应当全部由甲医院承担。 　　2.专家评析 　　《医疗器械监督管理条例》第3条规定：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。”第5条规定：“国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”本案中涉及的钢板、钢钉即属于第三类医疗器械。对于第三类医疗器械的研制开发、临床试用、生产经营，《医疗器械监督管理条例》规定了严格的监督管理制度。如，《医疗器械监督管理条例》第7 条第2款规定：“第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。”第3 款规定：“完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。”第8条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度，...生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”第9条规定：“...国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。”第20条规定：“开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。” 　　医疗器械是医用产品，在诊疗、护理活动中使用。医疗器械产品不符合国家规定的医用标准，使用后造成求医人的健康损害，所产生的医患纠纷，其实质是产品质量纠纷。依据《产品质量法》，患者可以此产品质量缺陷向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。由于患者无法确知产品的生产者，因此以医疗服务合同纠纷案由向医疗机构请求赔偿。在此，医疗机构实际上承担的责任为不合格产品销售者的责任。作为销售者，医疗机构在采购医疗器械，特别是第三类医疗器械并植入患者体内的过程中，必须履行以下注意义务：（一）采购合格的医疗器械的义务。根据上述法律规定，合格的医疗器械，其生产企业必须持有经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，有效期为5年的生产企业许可证，此证应当在注册的有效期内，即为有效证件。同时，此类医疗器械应具有经国务院药品监督管理部门（即国家医药监督管理局）审查批准并发给的产品注册证书。而且在外包装上应依据《产品质量法》的规定标识：（1）产品质量检验合格证明；（2）有中文标识的产品名称、生产厂家名称和地址；（3）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品的规格等级，所含主要成分的名称和含量的，应予标明；（4）限期使用的产品，要标明生产日期和安全使用期。只有两证齐全、标志无缺陷、在安全使用期内的产品才是合格的医疗器械产品。医疗机构在购置医疗器械时，应认真检查核实，不能单纯信任推销员的介绍或因利益驱动而购买不合格的医疗器械。否则，医疗机构将承担不可推卸的责任。（二）使用前向患者说明的义务。《处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”《医疗机构管理条例》第33 条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊问题时，经治医师应当提出治疗处理方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”《》、《母婴保健法实施办法》和《技术服务管理条例》等都有相应的规定。第三类医疗器械产品，用于植入人体，对于人体可能有潜在危险，因此，经治医师应当向拟接受此类医疗器械产品治疗的患者介绍产品的性能、特点、治疗有效性和可能产生的危害性，以供患者行使选择权时参考。（三）使用前核实检查的义务。《执业医师法》第25条规定：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。”因此，每位经治医师对拟用于植入患者体内的医疗器械产品应行使监督检查的权利。即使对于合法产品，经治医师仍然需要对待使用的医疗器械产品进行严格的调试和检查，以排除破损、失效、伪劣、假冒的医疗器械产品。（四）正确安装使用、如实记录存档的义务。经治医师必须按照产品的说明以及医学治疗规范，正确地安装和使用医疗器械产品，不得违反规定野蛮、粗暴地安装，给患者造成伤害。对于植入体内的医疗器械产品，手术完成后，应用# 线摄片保留完成时的状态，并填写使用记录表。 　　在本案中，甲医院安装在韩某右腿内的批号为SPW-96 的钢板及配套钢钉经有关部门鉴定为不合格产品。该SPW-96钢板及配套钢钉是1996年产品，在当时还未实施有效的管理办法和产品注册制度。最早颁发的《生物材料和医疗器材监督管理办法》是1997 年6月由当时的主管部门国家卫生部颁发的。因此，当时具有生产资质的医疗器械生产企业生产出的产品在2003年被鉴定为不合格，情有可原。但由此造成韩某再次手术，延缓伤情愈合，甲医院是有过错的，应当承担相应的民事赔偿责任。甲医院在承担赔偿责任后，可向生产厂家追偿。 　　本案中还有一个值得注意的问题。韩某要求做伤残等级鉴定，法医鉴定中心认为韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。这里就提出了一个患者自身的病情对愈后的影响的问题。患者到医院就诊，自身肯定存在某种或多种疾病，有些是可知的，有些是未知的；有些是明显的，有些是掩盖的；有些是小病，有些是大病；有些是缓和的，有些是凶险的。每个人体的愈后都是不一样的，这不仅与医生的医术有关，而且与个体自身的各种状况密切相关。《医疗事故处理条例》第33条规定：“有下列情形之一的，不属于医疗事故：（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；（四）无过错输血感染造成不良后果的；（五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（六）因不可抗力造成不良后果的。”在本案中，韩某自身的病情――粉碎性骨折，也可能造成韩某目前的伤残――右关节功能大部分受限、右下肢缩短2厘米，这是目前的医疗水平所不能防范的。而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故法医中心对其伤残等级不做鉴定。这样做既符合法律规定，又符合医学科学的要求.
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侵权责任法释义之第七章第60条 医疗机构不承担责任的情形
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第六十条患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：
（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；
（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；
（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。
前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。
释义内容：
【释义】本条是关于医疗机构免责情形的规定。
本法第三章专门规定了一般情况下免责和减责情形的内容，如损害是因受害人故意造成的，行为人不承担责任；再如因不可抗力造成他人损害的，不承担责任。以上规定对于医疗损害责任也是适用的，但是，鉴于医疗损害责任的特殊性，除以上规定外，患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构也不承担赔偿责任：一是患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗（但是该种情形下医疗机构完全免责的前提，必须是医疗机构及其医务人员没有过错。如果患者或者其近亲属有不配合诊疗的行为，但医疗机构及其医务人员也有过错的，医疗机构仍应对患者的损害承担相应的赔偿责任）；二是医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；三是限于当时的医疗水平难以诊疗。现就这三种情形分述如下：
一、患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗
首先，正确理解本项规定，需要同本条第二款的规定结合起来。本条第二款规定&前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任&。立法过程中，有意见认为，如果规定患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗，医疗机构就可完全免除责任，太过绝对。患者或者其近亲属不配合诊疗的情况比较复杂，有的仅仅是患者一方存在过错，如在医务人员尽到合理的说明告知义务和诊疗义务的前提下，患方仍拒不配合诊疗的情况；也有的可能是混合过错，如既有患者一方不配合诊疗的行为奋也有医务人员未尽相应诊疗义务的情况。因此，笼统地规定只要是因为患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗，医疗机构就一概不承担赔偿责任的规定是不妥当的。在该种情况下，如果医疗机构及其医务人员也有过错的，医疗机构还应当承担相应的赔偿责任。
具体而言，实践中患者一方不配合诊疗的行为可以分为两类：第一类比较常见，是患者囿于其医疗知识水平的局限而对医疗机构采取的诊疗措施难以建立正确的理解，从而导致其不遵医嘱、错误用药等与诊疗措施不相配合的现象。对于因患者上述行为导致损害后果的发生，并不能当然视为患者一方的&不配合&具有主观过错，从而医疗机构可以免除责任。判断患者一方是否存在过错的前提，是医务人员是否向患者一方履行了合理的说明告知义务。医务人员是否尽到了上述说明告知义务，是否使患者一方对于医疗机构采取的诊疗措施及其风险和后果具有合理的认识，这是判断患者一方客观上不配合诊疗的行为是否具有主观过错的关键。关于说明告知义务，本法第五十五条已经作了规定。在判断是否履行说明告知义务，以及该义务的履行是否合理适当时，还要考虑医疗行业的特殊性，结合个案进行分析。第二类是患者一方主观上具有过错，该过错又可分为故意和过失。故意的情形一般比较少见，患者就医就是为了治疗疾病、康复身体，而非追求身体损害的结果。但现实情况是复杂的，也不能完全排除患者主观追求损害结果的可能。例如医务人员再三嘱咐某糖尿病患者不可饮酒，否则易引发低血糖昏迷，重则有生命危险。但该患者或者出于得到高额保险的目的或者基于其他原因，在明知该行为后果的情况下，拒不遵行医嘱，数次饮酒，结果导致低血糖昏迷。除故意的情形外，过失的情况比较常见。如近视眼激光手术后，医务人员再三明确叮嘱患者应按时滴用抗生素眼药水，否则会产生眼部炎症等不良反应，但患者疏忽大意不遵医嘱，在医务人员复查并告知其遵行医嘱后，仍未遵行，结果感染炎症。以上两种情况，医务人员已经合理尽到说明告知义务，且采取的诊疗措施并无不当，患者的行为即属于本条第一项规定的&不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗&，对此，医疗机构不承担赔偿责任。
综上可以看出，因患者一方不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗而导致患者损害的，是否可以完全免除医疗机构的赔偿责任，不能一概而论。医疗损害责任的归责原则是过错责任，医务人员是否合理地履行了说明义务及相应的诊疗义务，这是医疗机构最终是否承担责任的基础。因此，尽管有患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗行为，如果医疗机构及其医务人员也有过错的，如履行说明告知义务不充分，医疗机构仍应对患者的损害承担相应的责任；反之，若医务人员已经尽到相应义务，患者的损害是因患者或者其近亲属不配合的行为所致，则医疗机构对此不应当承担赔偿责任。
二、医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务
本项内容规定了两个要件，在两要件均符合的情况下，对于患者的损害，医疗机构不承担赔偿责任。这两个要件分别为：
一是抢救生命垂危的患者等紧急情况。对患者的紧急救治是医疗机构及其医务人员的职责之一。执业医师法第二十四条规定，对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。现行的医疗规章对于&紧急情况&的界定为：患者因疾病发作、突然外伤受害及异物侵人体内，身体处于危险状态或非常痛苦的状态，在临床上表现为急性外伤、脑挫伤、意识消失、大出血、心绞痛、急性严重中毒、呼吸困难、各种原因所致的休克等。一般来讲，上述情况中的紧急性可以概括为两类：一是时间上的紧急性，它是指医师的诊疗时间非常短暂，在技术上不可能作出十分全面的考虑及安排；二是事项上的紧急性，它是指采取何种治疗措施直接关系到患者的生死存亡需要医师作出紧急性的决断。需要说明的是，判断是否构成紧急情况，除了依据、法规和规章的规定外，还需要考虑以下两个方面：一是患者的生命健康受到伤病急剧恶化的威胁，这种威胁应当限定为对患者生命的威胁，而不能是对患者一般健康状况的威胁；二是患者生命受到的威胁是正在发生和实际存在的，患者伤病的急剧恶化对其生命安全的威胁不能是假想的，而应当是正在发生和实际存在的，不立即采取紧急救治措施必然导致患者死亡的后果。如果医师主观想像或虚幻地认为存在需要采取紧急救治的危险，而实际上这种危险并不存在，由于假想危险认识错误所采取的救治措施导致了不必要损害后果的，医疗机构还是应当承担责任。
仅仅是&抢救受到生命威胁的患者等紧急情况&，医疗机构是否能够完全免除责任，还不能一概而论。在紧急情况下，由于时间和治疗措施的紧迫性，取得患者或其近亲属的同意往往不现实，如患者重度昏迷而其近亲属又不在现场，但救治急危患者又是医疗机构及其医务人员的职责之一，无正当理由拖延救治时间导致不良后果的，还必须承担相应的法律责任。为此，本法第五十六条规定，因抢救危急患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。但是，该条只是回答了紧急情况下难以取得患者一方意见时，医疗机构是否可以&治&的问题。如果&治&的过程中产生损害，例如患者心跳骤停时医务人员对其进行胸外按摩致肋骨骨折并少量血气胸，再如患者窒息时因来不及采用无菌条件下的气管切开术，情况紧急，医务人员在医院大厅实施气管切开术后导致感染。对于上述患者的损害，医疗机构是否承担赔偿责任，这就涉及第二个关键的要件，即医务人员在紧急情况下是否尽到合理的诊疗义务。
在理解本条第二项的内容时，必须同《医疗事故处理条例》的规定区别开来。《医疗事故处理条例》第三十三条第一项规定，在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的，不属于医疗事故，医疗机构不承担责任。立法过程中，有意见认为，条例规定只要是在紧急情况下为抢救危急患者而采取紧急医学措施导致的不良后果，医疗机构一概不负责任，太过绝对。医疗机构是否承担责任，还要看医务人员是否已经尽到了合理的诊疗义务。如何判断何为&合理诊疗义务&，要考虑到在紧急情况下，患者生命危在旦夕，抢救时间紧迫，医务人员对患者的病情及病状无法作详细的检查、观察、诊断，难以要求医生具有与平常时一样的思考时间、判断能力和预见能力。对于这种情况，法律对医生在注意程度上的要求相对低于一般医疗时的情形。但是，由于医疗行为直接关系患者的生命健康权，在紧急情况下实施的紧急救治措施，医务人员仍应尽到合理诊疗的注意义务。具体而言，根据现行的诊疗规范，紧急情况下合理的诊疗义务包括如下四个方面：一是对患者伤病的准确诊断。对患者伤病的准确诊断是正确实施治疗措施的前提。如情况紧急，应当采取控制患者伤病恶化的紧急措施后，再作进一步诊断和治疗。二是治疗措施的合理、适当，包括治疗措施和治疗用药的适当、合理。三是谨慎履行说明告知义务。紧急情况下，如果事前告知不可行，那么采取紧急救治措施后仍应履行该项义务。四是将紧急救治措施对患者造成的损害控制在合理限度之内。结合上述情况，如果医务人员已经尽到在紧急救治情况下医务人员通常应尽到的诊疗义务，即合理诊疗义务的，医疗机构不承担赔偿责任；否则，即便是为抢救生命垂危的患者，但医务人员未尽到紧急救治情况下医务人员应尽到的合理诊疗义务，医疗机构仍难以免除其赔偿责任。
三、限于当时的医疗水平难以诊疗的
医疗行为具有高技术性、高风险性、复杂性以及不可控因素，还有很多未知领域需要探索，医疗结果有时具有不确定性和不可预见性。现代医学技术水平的发展具有局限性，目前还不能达到百分之百的治愈率。据统计，即使在发达国家，临床医疗确诊率也仅有70%左右。医学作为发展中的科学，人们至今还在实践中不断探索并寻找解除疾病的办法。即使医学家开始从基因水平认识疾病，人类对癌症、艾滋病等疾病仍没有根治手段。此外，由于病人个体的差异性，就是治疗常见病或者治疗同一种疾病，即便医生采取相同的诊疗措施，所达到的效果也不尽一样。因此，法律对医务人员采取的诊疗行为是否存在过错的判断，只能基于当时的医学科学本身的发展，即是否尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，尽到该项义务的，就视为医疗机构及其医务人员没有过错，对于患者的损害不承担赔偿责任。
需要说明的是，医疗机构及其医务人员对患者进行诊疗，并不负有保证治愈的义务。对于某些复杂的疾病，如果医疗机构及其医务人员已经尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，但限于当时的医疗水平，对患者采取的医疗措施不仅未取得治愈的效果，反而带来新的损害，对此，医疗机构不承担赔偿责任。这一免责事由的规定也是出于鼓励和促进医学科学发展的需要。医学科学的发展必须以医务人员积极探索、大胆创新为前提，同时，由于医疗行业高技术性、高风险性和未知性的特点，医务人员在诊疗措施上的探索和创新可能会成功，例如攻克顽疾为患者带来生的希望；但也可能失败，例如不仅未治愈疾病反而对患者肌体带来新的侵害后果。对此，并不能以是否治愈的结果来判断医疗机构及其医务人员在诊疗活动中是否具有过错，如果医务人员已经尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务，而该疾病限于当时的医疗水平难以诊疗的，医疗机构对于患者的损害不承担赔偿责任。最后需要说明的是，本条规定的几项免责事由，并不是单纯向医方利益倾斜的表现，而是考虑到广大患者利益以及整个医疗行业健康发展的需要而在法律制度上所作的平衡。对医疗机构的责任，如果法律规定得过于严格，可能会导致医务人员在诊疗活动中大量采取保守性甚至防御性治疗措施，对于存在风险的治疗方案畏首畏尾，最终牺牲的还是广大患者的利益。法律在制度上为医务人员在医学科学技术的探索和创新上提供保障，也是最终为广大患者利益服务的需要。
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