医疗器械再评价_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
医疗器械再评价
上传于||暂无简介
阅读已结束，如果下载本文需要使用1下载券
想免费下载本文？
定制HR最喜欢的简历
你可能喜欢医疗器械司----医疗器械注册进度查询
器械注册审批进度
器械相关数据查询
机&构&设&置
当前位置： &&& && 医疗器械注册进度查询
&医疗器械注册进度查询
&&&&医疗器械注册进度查询系统可查询国家食品药品监督管理局已受理的境内第三类、境外医疗器械注册申请、变更及补办申请的办理进度。申请人如果有疑问可以到国家食品药品监督管理局医疗器械受理办查询。 &&&&申请人可按受理号进行查询。注册品种受理号以准/进加空格加‘年代号-’加序号组成。受理号为四位，如：准 03-0262、进 03-0728。变更补办申请受理号以出/更加号组成，如：更2002123。 &&&&查询结果是申报品种审批的当前状态：&&&&当前状态分为：受理办复核---&审评--&行政审批--&审批完毕（结束）&&&&受理办复核状态表示当前申请还在受理办公室，可能还处在待交费或者待形式审查阶段。&&&&受理办待转审评中心状态表示品种即将转审评中心审评。&&&&受理办待转注册处状态表示品种直接转注册处审批或技术审评已经完成即将转注册处审批。&&&&在审评状态表示当前申请已经在审评中心进行技术审评，但还没有审评结束。&&&&在行政审批状态表示当前申请已经在进行审批。&&&&审批完毕状态表示审批已经结束。&&&&批件发布状态表示注册证已制作完毕,企业可凭受理通知单第二联(红色)到受理办取证。&&&&根据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的有关规定，从受理到批准后发出批件，总计应在90个工作日内完成。&&&&申报人首先填入受理号，当点击查询后即可显示出该品种的受理号、申报单位、当前状态及当前状态开始时间。&&&&本进度查询结果仅供注册申请人了解其申报品种审批进度之用，不得作为信息发布或任何证明使用。&&&&所有信息仅供参考，以正式下发批件为准。医疗器械监督管理国际论坛在京召开
医疗器械监督管理国际论坛在京召开
- 医疗器械监督管理国际论坛在京召开
医疗器械监督管理国际论坛在京召开
　　9月8日，由国家食品药品监督管理局批准，中国医药国际交流中心举办的“医疗器械监督管理国际论坛”在北京九华山庄开幕，来自国内各地和国外医疗器械监管部门的领导和贵宾，医疗器械技术机构、检测所、相关领域专家以及医疗器械生产企业的700多人参加了本次论坛。国家食品药品监督管理局边振甲副局长出席论坛并就中国的医疗器械监督管理体制和法规的实施、加强医疗器械监管领域的国际交流、实施科学监管等内容发表了重要讲话。
国家食品药品监督管理局边振甲副局长在开幕式上讲话
　　边振甲副局长阐述了中国医疗器械监管制度的现状和前景，他强调目前国家食品药品监督管理局正逐渐加大对医疗器械的监管力度，医疗器械产品的市场准入制度将愈加完善。边振甲副局长强调要加强国际间交流，我国的医疗器械监管制度不能照搬国外，可以将国外先进的并符合中国国情的监管经验借鉴过来，完善中国的医疗器械监管制度。边振甲副局长的精彩讲话赢得在场听众的阵阵掌声。
　　中国医药国际交流中心赵亚军主任主持了开幕式。美国商务部健康与日用消费品办公室主任杰弗瑞•格伦及美国食品药品管理局（FDA）黎立安•吉尔等做了开幕致词。
　　开幕式后，第一天的大会正式开始。上午的大会由中国医药国际交流中心副主任常永亨和美国先进医疗技术协会(AdvaMed)全球战略与分析亚洲副总裁Nancy S. Travis主持。国家食品药品监督管理局医疗器械监管司国家食品药品稽查专员王兰明就“中国医疗器械注册制度”、中国药品生物制品检定所副所长兼国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任王云鹤就“中国医疗器械标准制度”、国家食品药品监督管理局医疗器械监管司副司长高国彪就“医疗器械不良事件监测与医疗器械检测”、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任曹国芳就“医疗器械技术审评程序及技术审评指导原则的应用”进行了精彩的发言。
　　下午的大会由中国医疗器械行业协会副会长姜峰和欧洲医疗器械行业协会中国区代表Camon• Sin主持。欧盟化妆品及医疗器械委员会副主席Laurent Sellès就“欧盟医疗器械法规和国际发展趋势”、美国先进医疗技术协会(AdvaMed)技术与法规部执行副总裁Janet Trunzo就“全球法规协调的展望”、澳大利亚治疗物品管理局(TGA)器械准入办公室主任Shelley Tang就“澳大利亚医疗器械的上市要求”、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）医疗器械Ⅱ部审评员Kaku I就“日本医疗器械法规的现状”、英国药物及保健产品管理局临床主任（器械）、欧盟委员会临床评价工作组组员、GHTF临床研究工作组主席Susanne Ludgate针对“临床证据在上市前审查中的作用”、德国联邦药品与医疗用品研究局(BfArM)医疗器械警戒部主任Dr. Dirk Wetzel就“欧洲医疗器械指令的持续变革---过去与未来”进行了发言。
　　9月9日全天与9月10日上午，同时进行了6个专业分论坛：医用影像类器械论坛；心脑系统器械、医用高分子产品及耗材论坛；骨科及手术器械论坛；眼科及视光学器械论坛；体外诊断器械论坛；药械组合产品、齿科器械论坛。国家食品药品监管局医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心、10个国家级医疗器械检测中心的领导或代表，各领域著名专家等就相关议题发表了演讲。
　　9月10日下午，论坛又进行了大会发言并举行了闭幕式。国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭就亚洲医疗器械法规协调组织的工作作了介绍发言，并在闭幕式上致辞。中国医药国际交流中心常永亨副主任以及放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会(COCIR)秘书长Nicole Nenjoy女士主持了9月10日下午的论坛。
　　此次论坛内容丰富、覆盖面广、嘉宾与听众参加踊跃，取得了成功。论坛为中国医疗器械监督管理部门宣贯中国医疗器械法规提供了有效途径，让国外相关部门及企业更快更全面地了解我国法规。同时，也让国内有关单位了解国际医疗器械监管动态，跟踪医疗器械高新技术的发展及其相应的技术审查方法和手段，以便结合我国国情，学习并借鉴国外医疗器械监管法规和先进经验。
&中国医药国际交流中心赵亚军主任主持开幕式
&美国商务部健康与日用消费品办公室主任杰弗瑞•格伦做开幕致词
中国医药国际交流中心副主任常永亨和美国先进医疗技术协会全球战略与分析亚洲副总裁Nancy Travis主持大会
国家食品药品监督管理局医疗器械监管司王宝亭司长在论坛上
王宝亭司长在论坛上介绍“亚洲医疗器械法规协调组织”
放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会(COCIR)秘书长Nicole Denjoy女士作闭幕致辞。
国家食品药品监督管理局医疗器械监管司国家食品药品稽查专员王兰明发言
中国药品生物制品检定所副所长兼国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任王云鹤发言
国家食品药品监督管理局医疗器械监管司副司长高国彪发言
医疗器械技术审评中心副主任曹国芳发言
欧盟化妆品及医疗器械委员会副主席Laurent Sellès 发言
美国先进医疗技术协会(AdvaMed)技术与法规部执行副总裁Janet Trunzo 发言
澳大利亚治疗物品管理局(TGA)器械准入办公室主任Shelley Tang 发言
日本药品和医疗器械管理局（PMDA）医疗器械Ⅱ部审评员Kaku I 发言
英国药物及保健产品管理局临床主任（器械）、欧盟委员会临床评价工作组成员、GHTF临床研究工作组主席Susanne Ludgate 发言
德国联邦药品与医疗用品研究局(BfArM)医疗器械警戒部主任Dr. Dirk Wetzel 发言
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二处处长史新立（右）、DePuy公司（强生所属）亚太地区法规战略总监Ms. Kathy Harris（左）主持9月9日上午骨科及手术器械论坛
北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心主任奚廷斐和医疗器械亚洲协调组织秘书处成员林映卿主持9月9日上午心脑系统器械、医用高分子产品及耗材论坛
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评一处处长刘晓燕和GE Healthcare中国大区质量保证、法规事务副总裁、博士许宁主持9月9日上午的医用影像类器械论坛
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三处处长安娟娟和雅培制药有限公司诊断产品部国际法规事务/分公司规范-高级总监Dr. Petra Kaars-Wiele主持了9月9日上午的体外诊断器械论坛
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心主任何涛和美国博士伦公司眼睛护理产品法规、注册全球副总裁Mr. Michael Santalucia主持了9月9日上午的眼科、视光学器械论坛
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评五处处长许伟和Cordis公司（强生所属）法规事务和质量合规部总监Ms. Chie Iwaishi主持了9月9日上午的药械组合产品、齿科器械论坛
国家食品药品监督管理局医疗器械监管司注册二处副处长杨连春在体外诊断器械论坛发言
体外诊断器械论坛会场
国家食品药品监督管理局医疗器械监管司袁鹏在医用影像器械论坛发言
与会代表积极提问
国内外与会代表集聚一堂
医疗器械技术审评中心曹国芳主任向发言者提问
论坛发言的国内外专家接受与会者的提问审评中心最新7月GCP培训中的三个要点
7月，医疗器械审评中心在北京组织了两场医疗器械临床试验的GCP培训，峰主感觉这次培训除了各种基本知识以外，最大的干货就属一些关键法规的解读。现将这些干货中的三个要点给大家分享。
一、两个中心的临床试验不是多中心临床试验
各位请注意啦，虽然规定可以在两家中心进行；但在CMDE的眼里，三个及以上那才叫多中心呐。如果在两家中心做试验，那个叫背靠背，需要分别出具报告，而且独立符合要求。
什么是独立符合要求？就是如果你的方案是非劣效设计，需要120例，在3家中心做每家40例这没问题；但在2家中心做每家就要120例，也就是240例！！！没看错，病例数简单粗暴X2，变成240例！不信？再给你看张培训PPT，看到显眼Nx2没？
PS：峰哥穷尽个人智慧，仍然没想出这规定咋来的，当场弱弱地问老师，人也没说出个我能懂地东西T.T。回来问统计、问老外盆友，都木有得到满意答案，特别是N*2地。总之，峰哥建议，就尽量三个中心做吧！
二、什么时间节点才算启动？过伦理吗？
什么时间节点算启动，这个关系很大。比如新的法规规定要提供一年内的质检报告，再比如新的临床试验指导原则日后开始实施。那什么时间节点才算启动了呢？请看下图：
看到没有，跟机构签订协议/合同才是启动的节点，那种过了伦理保住检测报告的做法不行啦。 & &
三、国外临床试验数据能用吗？
经常有国外厂家或国内代理商问峰哥 ，我们在韩国做过试验，我们在美国做过，我们在欧洲做过，来中国注册还要做吗？？关于这个问题，峰哥想让你们看这个PPT：
Yeah，你们没看错，如果你们自信产品临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则的相应要求，那就提交试试吧，不过，在国外做的试验，真的会符合中国的法规和要求吗？？
峰哥地老外朋友有些不解，峰哥酱紫解释滴：We know you have done wonderful job in your country, we also know there are much higher standard in the US and EU,but you are going to do registration for your devices in China!
来源：临研峰
关注我们的微信公众号获得更多资讯
扫描访问手机版
微信扫一扫关注我们注意！首批国家级医疗器械检查员已在路上！
注意！首批国家级医疗器械检查员已在路上！
来源：中国医疗器械械企们注意了，2016年会成为医疗器械监管年，现在下这个结论一点也不会过头。尽管CFDA医疗器械监管司新司长刘沛上任已有2个多月，并未见到有任何公开活动报道出来，但是进入3月以后，总局器械监管司的火却是烧得一把一把的，其密度和烈度都远超以往。飞检，35名国家级检查员已在路上这第一把火就是飞行检查，从3月22日至4月16日，不到一个月的时间里，已经有10个省份的12家医疗器械生产企业中枪，这其中针对的不仅仅是高风险的无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂，还有其他医疗器械。这一飞行检查密度是过去几年中不曾出现过的。而且，值得注意的是，执行这一轮飞行检查的人员，从公开的“现场检查缺陷表”来看，组长、组员都是第一批国家级医疗器械检查员的成员，专业性和监管水平也要更甚以往。日，CFDA曾发布关于征求《医疗器械监督检查员管理办法》（以下简称《办法》）意见的函，正是在该《办法》中提出了对检查员实行分级管理，有国家级、省级、地市级和区县级。国家级检查员是位于最顶端的，除了各级检查员都应该具备的一些基本条件之外，还应具备较强的英语水平，熟悉国际医疗器械监管法规。由CFDA直接进行培训考核，考试考察合格后，才能由CFDA聘任上岗，并颁发国家级医疗器械监督检查员证。就分工而言，国家级检查员负责在全国范围内执行CFDA组织的各种飞行检查，以及对境外医疗器械生产企业进行检查。在经过去年的培训考核之后，今年1月18日，CFDA食品药品审核查验中心发布了第一批国家医疗器械检查员名单，获聘的一共有35人。现在，有必要重温一下这35人都有谁：第一批国家医疗器械检查员名单&&&省份姓名工作单位北京市刘欣北京市食品药品监督管理局北京市张秀丽北京市医疗器械技术审评中心河北省尹艳菊河北省食品药品监督管理局河北省李宝林河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院内蒙古自治区白志国内蒙古自治区食品药品监督管理局吉林省周向明吉林省食品药品监督管理局黑龙江省王刚黑龙江省食品药品监督管理局上海市胡丽君上海市食品药品监督管理局上海市徐凤玲上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市刘歆上海市食品药品监督管理局认证审评中心江苏省蔡江波江苏省食品药品监督管理局认证审评中心江苏省傅金德江苏省食品药品监督管理局认证审评中心江苏省徐波无锡市食品药品监督管理局浙江省甄辉浙江省医疗器械审评中心浙江省颜高星浙江省药品认证检查中心安徽省周冬安徽省食品药品审评认证中心江西省张梅香江西省食品药品监督管理局山东省刘凤林山东省食品药品监督管理局审评认证中心湖北省余翔湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心湖北省唐舟武汉市食品药品监督管理局广东省赵广宇广东省食品药品监督管理局广东省张扬广东省食品药品监督管理局广东省周军广东省食品药品监督管理局审评认证中心广西壮族自治区周家男广西壮族自治区食品药品监督管理局四川省周晶四川省食品药品安全监测及审评认证中心贵州省青磊贵州省食品药品监督管理局云南省匡翠莲云南省食品药品监督管理局认证审评中心青海省陈岳蓉青海省药品检验检测院韩倩倩中国食品药品检定研究院彭亮国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心刘威国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心徐亮国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心张家振国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心王爱君国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心郭准国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心他们中，一小部分已经出现在了针对12家械企的飞检任务中。而根据《办法》，国家检查员是实行年度考核的，CFDA也不可能白白聘了人而不干事，所以剩下的大部分检查员要么已经在飞行检查的路上了，要么将在未来展开行动。随时都可能会有新的医疗器械企业中枪！不仅仅如此，CFDA于5月6日发布了一条《总局举办2016年第一期国家医疗器械检查员继续教育培训班》的消息，其中提到：4月18至22日，首批国家医疗器械检查员在北京参加了由CFDA举办的继续教育培训班。培训班上，参加过飞检和首次境外医疗器械生产企业检查的检查员进行了经验分享和交流，并针对遇到的难点和重点进行了热烈讨论。从时间点上来看，国家检查员们这是刚刚飞检归来，就又上课交流去了。这也意味着，此后的检查员们只会更加专业，也更加火眼金睛。械企们，打好精神，做好GMP规范的落实工作吧。质量黑名单，每个月都有CFDA的国家医疗器械质量公告，今年已经发布了两期，在对31个品种上千批（台）产品的监督抽验和跟踪抽验中，共涉及近600家医疗器械生产企业。其中，有70家左右的械企产品被查出不符合标准规定，或是（标识标签说明书等项目）不符合标准规定。算起来，上黑榜率超过10%。而且，这两期分别是在3月和4月发布的，平均一个月一期。这个频率说明了啥？看看下面这张近几年来的质量公告情况截图：这三年里，总共也就发了8期质量公告，其中有一年还只有1期，时间都集中在下半年。2013年之前的几年，那通常也就是4期。但是今年，CFDA这是一过完年就开始干活的节奏啊。要是一个月一期这个频率持续下去，上黑榜的械企数量只会哗啦啦的涨。更重要的是，现在这个质量黑榜已经与多地的招标采购相挂钩了，已经出现不少企业因为产品上了CFDA质量黑榜，而被取消挂网、中标资格的案例。这些黑榜未来还很可能纳入覆盖全国各行业的失信数据库，作为实施联合惩戒的参照。第三把火会是什么？拭目以待！这第三把火会是什么？也须大家会要说是产品召回。因为CFDA在4月21日那一天，就一次性发布了20多个医疗器械的召回公告，都是外企，几乎又都是在中国有生产、销售的。因此有媒体直接解读成“CFDA对进口货下狠手了”。不过，这其实是误读了。因为那都是外企们主动召回的，在全球范围内，而非只在中国执行。CFDA医疗器械监管的第三把火究竟会是什么，我们拭目以待吧。
发表评论：
馆藏&213018
TA的推荐TA的最新馆藏