银盐抑菌三类医疗器械注册证为什么升三类

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-10-15 09:54 标签： 三类医疗器械
日至今，CFDA已陆续分布了5次不予注册批件发布通知，共计941件医疗器械产品被退。近期医疗器械注册批件频频被退，到底为哪般？弗锐达小编根据近期国家局的各项通知将其归为三个主要原因。01清理“库存”，对发补未回的产品进行集中处理2014年新《医疗器械注册管理办法》中规定：“技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料……申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。”号，CMDE发布了《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》，CMDE对日之前发补未回的申报产品资料进行了清理、汇总。此次公示的产品中上至2005年下至日的产品共1154个品种，其中进口医疗器械964个品种，国产医疗器械190个品种。日CFDA发出402个产品不予注册通知，1月22日发出490个产品不予注册通知。对比两次通知的清单内容可以看出，这近千件产品中绝大多数是去年9月份公示的产品清单。两个清单中被退得进口产品多达319件和397件。2CFDA对含有某些成分的产品重新分类界定为解决含银盐（如硝酸银、磺胺嘧啶银等）医疗器械注册管理的有关问题，CFDA于2015年11月分布《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》（2015年第225号），对含银盐类医疗器械产品明确分类。对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产品，若产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途，如含有银盐的溶液、凝胶等，不作为医疗器械管理。日CFDA发布了7个含纳米银类产品的不予注册通知。未来随着CFDA对医疗器械产品的进一步规范，对含有某些成分的产品重新分类界定，类似的不予注册通知也会越来越多。序号受理号品种名称1准&07-0931一次性阴道抑菌吸附器2准&&08-0197纳米银妇女外用抗菌凝胶3准&08-0862纳米银外用抗菌凝胶4准&&09-0015退回纳米银隐形避孕套5准&09-0886邦尔洁纳米银抗菌水凝胶6准&&10-0282纳米银妇用抗菌器7准&10-0283纳米银妇用抗菌器3产品本身不符合注册要求的2014年新《医疗器械注册管理办法》中规定对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（二）注册申报资料虚假的；（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；&（五）不予注册的其他情形。所以即便注册资料被受理了，也不要以为万事大吉，产品不符合要求还是会被退审的。加之现在医疗器械已开始收费，由企业原因造成的退审，不退注册费。以后递交注册资料的时候要更加慎重，毕竟资料不通过不但影响了产品上市的进度还浪费钱。不过，土豪请随意。弗锐达医疗器械资讯医械注册与临床研究技术服务商1、医疗器械注册与临床试验咨询请拨：400 609 15802、合作或投稿，请发邮件至：（回复“投稿”，查看稿酬标准）3、您还可以与我们在QQ上互动：，注册与临床交流群：4、对此文如有疑问或建议，欢迎给我们留言，您的声音是我们前进的动力！“请关注公众号：fredamd2，医疗器械最新资讯，每晚10:00与您分享！”
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& & 一是若产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途，如含有银盐的溶液、凝胶等，不作为医疗器械管理；若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。
& & 二是自公告发布之日起，按照上述管理属性和类别受理含银盐产品的医疗器械注册申请。
& & 三是已经按照医疗器械受理的注册申请，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证。其中，所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品，限定其注册证书的有效截止日期为日。
& & 四是已获得医疗器械注册证的产品，其中属于所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品的，原医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；所涉及企业应按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在日之前完成转换。开展转换工作期间注册证书到期的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故的，企业可按照原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证书有效期不得超过日。
&&?&&&&?&&食品药品监管总局发布关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告
食品药品监管总局发布关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告 日
为解决含银盐（如硝酸银、磺胺嘧啶银等）医疗器械注册管理的有关问题，进一步规范申报和审批程序，食品药品监管总局11月9日发布了《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》（2015年第225号），对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产品，明确了相关管理属性、注册申请受理、审批和过渡期要求。
一是若产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途，如含有银盐的溶液、凝胶等，不作为医疗器械管理；若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。
二是自公告发布之日起，按照上述管理属性和类别受理含银盐产品的医疗器械注册申请。
三是已经按照医疗器械受理的注册申请，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证。其中，所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品，限定其注册证书的有效截止日期为日。
四是已获得医疗器械注册证的产品，其中属于所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品的，原医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；所涉及企业应按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在日之前完成转换。开展转换工作期间注册证书到期的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故的，企业可按照原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证书有效期不得超过日。
本文来源：食品药品监督局网站
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用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）
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国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）
　　为解决含银盐（如硝酸银、磺胺嘧啶银等）医疗器械注册管理的有关问题，进一步规范申报和审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，现对该类产品注册管理有关事宜公告如下：　　一、对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产品，若产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途，如含有银盐的溶液、凝胶等，不作为医疗器械管理；若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。　　二、自本公告发布之日起，按照上述管理属性和类别受理含银盐产品的医疗器械注册申请。　　三、已经按照医疗器械受理的注册申请，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证。其中，所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品，限定其注册证书的有效截止日期为日。　　四、已获得医疗器械注册证的产品，其中属于所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品的，原医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；所涉及企业应按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在日之前完成转换。开展转换工作期间注册证书到期的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故的，企业可按照原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证书有效期不得超过日。　　特此公告。 食品药品监管总局日您的位置： &
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