管窥罗欣药业（二）
大量的头孢制剂厂商同时生产原料药，销售给其他制药厂，我猜测原因不外乎：原料药虽然毛利率低，但也还可以，如信立泰，毛利率只低了10个百分点，但是原
料药工艺流程简单、投入资金少、便于量产、客户多为大客户，销售费用和管理费用相比也较低，因此综合来算，如果制剂业务的毛利不足够高的话，原料药也是合
算的。因此，头孢制剂厂商同时销售头孢原料药的原因，应当是头孢制剂的毛利率没有足够高。而罗欣不仅自己基本不销售原料药，同时还从其他药厂采购原料药
（例如罗欣在新基地落成时，鲁抗的老总还过来），因此我推测罗欣发展速度快的秘诀是制剂工艺节约成本。
在招股说明书上，罗欣对于自己的成本控制是这么表述的（业务：74）
比较有意思的是, 东瑞制药的描述也基本相同:
关于溶剂结晶法和冷冻干燥法，教科书上面的总结如下：
注射用无菌粉末
1概述：水溶液中不稳定的药物、生物制剂（医用酶制剂、血浆）。分为注射用冷冻干燥制品（冷冻干燥法）、注射用无菌分装产品（灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法）。
2注射用冷冻干燥制品
优点：防止分解变质；产品质地疏松；含水量低、不易氧化；微粒物质少；剂量准确；成本高。
冷冻干燥制品的工艺
A测定产品低共熔点&
低共熔点：在水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。热分析法、电阻法测定。
玻璃化温度、坍塌温度。
B冷冻干燥工艺过程：预冻（速冻法、慢冻法）→升华干燥（一次升华法、反复预冻升华法）→再干燥
冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法
A含水量偏高& 液层过厚；干燥热量不足；真空度不够。
B喷瓶& 预冻温度过高、升华供热过快。预冻温度&低共熔点10—20℃。
C产品外形不饱满或萎缩成团粒
3注射用无菌分装产品
注射用无菌粉末物理化学性质的测定：物料的热稳定性、临界相对湿度、粉末晶形检查、松密度。
生产工艺：原材料准备→分装→灭菌、异物检查→印字包装
无菌分装工艺中存在的问题：装量差异、澄明度、无菌度、贮存过程中吸潮变质。
可见,两者的基本思路是相同的, 工艺上采取溶剂结晶法;
通过自产原材料达到控制成本的目的。那么，为什么两者的差别那么大呢？我觉得工艺上的优势可能会有很大的作用。通过专利检索，
可以看到在制药工艺上，罗欣药业已经申请了大量的专利了（制药工艺的保护期为15年），而东瑞制药则少得多，当然，东瑞在招股书上面进行了解释，说不申请专利的目的是为了避免同行的抄袭。
罗欣的50个专利中，基本大多数都围绕着改善工艺、减少原材料种类的目的而进行，例如，在A中相比以前的工艺,
只使用了一种辅料甘露醇, 使得配料更为简单,
而同时药物的性质更为稳定。这种减少原材料的种类，从而避免采购多种少量原材料，能够更大批次采购主要原料料的方法，应当对于降低成本是很有帮助的。量采和零星采购，价格的折扣不可同日而语。此外，通过工艺的优化，减少废料，也是各个工艺所追求的一个主要目标。
那么，这些工艺是否很容易被抄袭呢？研究这些工艺，可以发现，从工艺的设计、完成到最后工厂的建设、工人的培训，是一个很漫长的流程，不是一朝一夕所能够解决的。当然，竞争对手可以通过新建工厂来模仿这些工艺，在这方面，法律保护是一个方面，而另一个方面，则在于企业不断拓展新品种的研发实力。
结果来自于/
发明公开了一种注射用水溶性维生素组合物冻干制剂，该冻干制剂由包含如下组分的原料制备成1000瓶：硝酸硫胺2.8-3.4g；烟酰胺36-44g；盐
酸吡哆辛4.4-5.4g；泛酸钠14.8-18.1g；核黄素磷酸钠4.4-5.4g；维生素C钠102-124g；生物素54-66mg；叶酸
0.36-0.44g；维生素B124.5-6.0mg；对羟基苯甲酸甲酯0.4-0.6g，其中烟酰胺为烟酰胺水合物、泛酸钠为泛酸钠水合物。本发明公
开的注射用水溶性维生素粒度可调，粒度分布集中，表面光洁，产品流动性好，稳定性大大提高，溶解速度快，且其制备工艺简单，有利于推广使用。
发明涉及一种注射用头孢美唑钠组合物无菌粉末，该注射用头孢美唑钠组合物无菌粉末含有头孢美唑钠99.0～99.9wt％和苯甲酸钠0.1～1.0％，其
中所述头孢美唑钠为头孢美唑钠晶体，其主粒度分布在80～120μm。本发明所提供的注射用头孢美唑钠组合物无菌粉末中含有头孢美唑钠晶体，该晶体粒度较
大、粒度分布均一，质量合格，稳定性好。
发明涉及一种细辛脑注射制剂，具体讲，涉及一种注射用细辛脑组合物无菌冻干粉针制剂，该注射用细辛脑组合物冻干粉针包括细辛脑4～8g，体积比为
95％～100％乙醇40～80ml，甘露醇24～80g，注射用水加至ml后冻干后制成500～1000瓶，其中，所述的细辛脑为反
溶剂结晶法制备的超细微粒。该注射用细辛脑组合物制剂中还含有聚山梨酯-80，所述聚山梨酯-80的量为0.01～10g，优选1～8g。由于本发明采用
了反溶剂结晶法制备的细辛脑的超细微粒，大大的提高了细辛脑的溶解性能，从而在制备细辛脑制剂的时候，少量添加或者不添加助溶剂，同样可以得到稳定的、并
且复溶性良好的冻干粉针剂。
发明涉及一种注射用阿奇霉素组合物冻干粉针，所述组合物由阿奇霉素、磷酸和磷酸氢二钠溶解于注射用水后冻干而成，所述阿奇霉素、磷酸、磷酸氢二钠的摩尔比
为1&#.05&#～0.1，优选为1&#～2.05&#～0.1，所述注射用阿奇霉素组合物冻干粉针的主粒度为
300～500nm，分布宽度为100～150nm；优选主粒度为350～450nm，分布宽度为110～135nm。本发明的阿奇霉素组合物冻干粉针的
复溶性、稳定性良好。
发明提供一种头孢西酮钠组合物，该组合物包括质量百分比为99.1-99.9％的头孢西酮钠晶体与0.1-0.9％苯甲酸钠，上述头孢西酮钠组合物制备成
的头孢西酮钠粉针在比较高的温度下存放，有关物质的变化也比较小，长时间放置基本不降解，非常便于运输、储放。
发明涉及一种注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末。该注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末，由原料盐酸头孢吡肟和辅料L-精氨酸组成，所述的辅料L-精氨酸的
含量为原料盐酸头孢吡肟的83.5％，盐酸头孢吡肟的量以头孢吡肟计，其中，所述的盐酸头孢吡肟为盐酸头孢吡肟晶体，其松密度为
0.3～0.5g/cm3。由于该药物组合物中盐酸头孢吡肟晶体的松密度与L-精氨酸的松密度相近，迎合了L-精氨酸，大大提高了盐酸头孢吡肟原粉与L-
精氨酸的混合均匀度，从而提高了盐酸头孢吡肟粉针剂的分装均匀性。
发明涉及一种注射用头孢唑肟钠组合物无菌粉末。所述的注射用头孢唑肟钠组合物无菌粉末含有99.0～99.9wt％头孢唑肟钠和0.10～1.00wt％
苯甲酸钠，其中头孢唑肟钠为结晶形式的头孢唑肟钠。该结晶形式的头孢唑肟钠是通过调节头孢唑肟钠溶液的pH值，控制溶液的温度，并采用分次向溶液中加入适
当的不同溶剂的方法，以控制溶液的饱和过程，得到头孢唑肟钠均匀粒度分布的良好的晶型。本发明的方法生产过程简便易控、制备成本低廉，得到的结晶形式的头
孢唑肟钠粒度分布均匀，比市售的头孢唑肟钠稳定。
发明提供一种盐酸氨溴索组合物，该组合物包括如下成分：盐酸氨溴索14-16重量份、柠檬酸2.6-3.2重量份、磷酸氢二钠4.8-6.0重量份以及氯
化钠13-16重量份，还有上述组合物制成的盐酸氨溴索注射液所得到的盐酸氨溴索注射液组分简单，在比较高的PH(5.5-7.0)条件下，活性药物盐酸
氨溴索的稳定性比较高，更适合人体注射，减少注射时给患者带来的不适感。
种注射用兰索拉唑组合物冻干粉，其特征在于，所述兰索拉唑组合物冻干粉组分为：主料兰索拉唑、葡甲胺、甘露醇、亚硫酸氢钠和乙二胺四乙酸二钠，其比例为
3&#～1&#&#～0.5&#～0.5；优选为3&#～1&#&#～0.3&#～0.3；更优选为
3:20&#&#。其制备方法为：原辅料加水溶解，调pH，加入活性炭脱色，过滤脱炭，再用滤膜精滤，分装，按1～1.2℃/分钟速度降温至
-50～-46℃，保温冷冻3小时，抽真空至15Pa，在7～9小时内匀速升温至-22～-18℃，保温1～2小时，再在4～6小时内匀速升温至
3～7℃，然后在4小时内升至40℃，保温干燥3小时，检测合格后包装入库。
法涉及一种头孢地秦钠组合物，所述组合物包括质量百分比为99.00％～99.99％头孢地秦钠晶体和0.01～1.00％的苯甲酸钠，本发明还涉及含有
该头孢地秦钠晶体和苯甲酸钠的制剂，以及该头孢地秦钠晶体的制备方法。本发明的头孢地秦钠晶体具有稳定性高、流动性好的优点。
发明提供了一种头孢孟多酯钠组合物，该组合物包括质量百分比为99.00％-99.90％头孢孟多酯钠水合物晶体和0.1-1.00％的苯甲酸钠。该组合
物制备成头孢孟多酯钠组合物粉针的吸湿性低，活性药物的稳定性很高，基本无溶剂残留，长时间放置基本不降解，在药物制剂中有很大的优势。
发明提供一种普卢利沙星组合物，所述组合物含有如下成分：普卢利沙星130～135份、乳糖35～45份、羟丙基纤维素9～10份、硬脂酸镁
1.5～2.5份、聚维酮K30?15～20份。所述普卢利沙星通过在合成中对反应物滴加速度等参数的调节，大大提高了普卢利沙星的质量和收率。所述组合
物的制备为：配制聚维酮K30乙醇溶液，普卢利沙星和羟丙基纤维素混合均匀后用机械粉碎机粉碎，过筛，乳糖粉碎后过筛；将普卢利沙星和羟丙基纤维素混合粉
末加入乳糖使用三维混合机混合均匀，再加入配制的聚维酮K30溶液，混合均匀，制粒，干燥后整粒；将硬脂酸镁加入到制备的颗粒中，使用三维混合机混合均
匀。所述方法制备的组合物质量好，崩解时间少，溶出效率高。?
The invention discloses a Prulifloxacin composition. The
composition comprises the following components: 130 to 135 parts of
Prulifloxacin, 35 to 45 parts of lactos
发明公开了一种氨曲南组合物，所述的组合物中包括无菌氨曲南和精氨酸，且无菌氨曲南与精氨酸的重量比为1：计，所述的组所述的无菌氨曲南重量以C13合物
可以作为注射用氨曲南粉针剂，其稳定性和澄清度好，水分含量低。还公开了无菌氨曲南的制备方法，其在现有技术的基础上进行改进，使得所制备的氨曲南的纯度
和收率较现有技术得到了提高。
The invention discloses an aztreonam composition. The composition
comprises sterile aztreonam and arginine, and the weight ratio of
the sterile aztreonam to the arginine is between 1:1 and 1.5:1. The
weight of the sterile aztreonam is based on C13 compound. The
aztreonam composition can be used for aztreonam powder
发明涉及一种盐酸阿比朵尔药物组合物分散片及其制备方法。本发明所提供的盐酸阿比朵尔药物组合物分散片的组成为盐酸阿比朵尔80-120重量份、微晶纤维
素170-210重量份、乳糖46-66重量份、淀粉15-25重量份、甜菊甙2-4重量份、枸橼酸0.2-0.8重量份、羧甲基淀粉钠20-30重量
份、5％聚维酮乙醇溶液适量、微粉硅胶1-3重量份和硬脂酸镁1-3重量份。本发明所提供的盐酸阿比朵尔药物组合物分散片其基片外观、硬度和分散均匀性都
The invention relates to arbidol hydrochloride medicament
composition dispersible tablets and a preparation method thereof.
The arbidol hydrochloride medicament composition dispersible
tablets consistof 80-120 parts by weight of arbidol hydrochloride,
发明提供一种雷贝拉唑钠组合物，该组合物由活性成分雷贝拉唑钠、甘露醇、乙二胺四乙酸二钠组成，所述的乙二胺四乙酸二钠与雷贝拉唑钠的重量比为
0.05-0.5∶1。该组合物制备成固体粉针制剂是通过如下方法：先将处方量的二乙胺四乙酸二钠溶于注射用水中，在温度为25-35℃的条件下再加入处
方量的雷贝拉唑钠，搅拌使其溶解，然后再加入处方量的甘露醇，搅拌溶解后冷却至室温，调节溶液的pH至11.5-12.5；上述配制的溶液中加入活性炭，
搅拌、过滤脱炭；得到的滤液进行冷冻干燥，即得到雷贝拉唑冻干粉针。所得雷贝拉唑钠粉针外观饱满，稳定性好，复溶性好，且注射液的不溶性微粒很少。
The invention provides a rabeprazole sodium composition which
comprises the active ingredients of rabeprazole, mannitol and
ethylene diamine tetraacetic acid, wherein the weight ratio of
发明提供了一种巴洛沙星组合物，该组合物由活性成分巴洛沙星、淀粉、微晶纤维素和硬脂酸镁，其重量比为
85-110&#&#&#-2.5，制备成片剂或胶囊的方法：取重量为15-25％处方量的淀粉，淀粉与水的重量比为
6-10&#，加热至温度为70℃～85℃打浆，制成黏合剂，然后将剩下的原辅料混合均匀制成软材、制粒，湿颗粒在50-55℃干燥至含水量为
4-8％为止，再加入处方量的硬脂酸镁混合均匀，然后灌装胶囊壳得到或经确定片重、压片以及包衣得到巴洛沙星胶囊或片剂；还提供了制备巴洛沙星的制备方
法，通过三乙胺加入方法和用量的改进，提高了巴洛沙星的收率。所得巴洛沙星组合物该组合物组分简单，在体内的短时间内溶出量大，制成片剂后或胶囊后其硬度
适宜，稳定性好。
The invention provides a balofloxacin composition comprising the
following components by weight percent: 85-110 percent of
balofloxacin, 30-5
发明提供一种伊曲康唑组合物，该组合物含有伊曲康唑、淀粉、蔗糖、甜菊素和甘露醇，所述的伊曲康唑、淀粉、蔗糖、甜菊素和甘露醇之间的重量比为
80-110&#&#&#&#，该组合物可制成颗粒，所述颗粒的制备方法，包括如下步骤：(1)原辅料粉碎过筛；
(2)将乙醇加入到纯化水中得到湿润剂；将步骤(1)粉碎后的原辅料进行高速干混，加入已配好的湿润剂湿混，然后制粒得到湿颗粒；将制作的湿颗粒在温度控
制在60-70℃烘干25-30分钟，得到干颗粒。本发明的伊曲康唑颗粒的崩解速度快、溶出速度快等优点，其制备工艺简单，适合工业化生产。
The invention provides an itraconazole composition. The composition
comprises the following components by weight percent: 80-110
percent of itraconazole, 90-130 percent of starch, 300-500 percent
发明涉及一种利福昔明药物组合物分散片及其制备方法，该药物组合物分散片的组成如下：利福昔明50-250重量份、乳糖10-150重量份、微晶纤维素
50-160重量份、低取代羟丙基纤维素15-45重量份、安赛蜜2-12重量份、羧甲基淀粉钠15-45重量份和硬酯酸镁0.5-2.5重量份。该组合
物的组成中不含有助溶剂十二烷基硫酸钠，其溶解性能亦较好，且分散性能和溶出度亦优良。本发明的制备方法简单易行，适合工业化大生产。
The invention relates to a Rifaximin medicament combination
dispersible tablet and a preparation method thereof. The medicament
combination dispersible tablet comprises the following components
by weight portion: 50-250 portions of Rifaximin, 10-150 portions of
发明涉及一种头孢美唑钠药物及其制备方法，所述的头孢美唑钠药物由100％的头孢美唑钠组成，其中所述的头孢美唑钠是经预处理过的，所述的预处理为无菌精
制。本发明的头孢美唑钠药物由于头孢美唑钠进行了无菌精制预处理，从而使得该药物提高了粉体的流动性，更有利于分装，减小了分装过程中造成的装量差异，工
艺比较简单，易于操作；采用该方法制备的头孢美唑钠药物枛注射用头孢美唑钠无菌粉末色泽均匀、纯度更高，杂质的含量几乎没有，刺激性减少，溶解度好，复溶
更快，复溶后澄明度更好，质量更加稳定，可以长期保存。
The invention relates to a cefmetazole sodium medicament and a
preparation method thereof. The cefmetazole sodium medicament
contains 100 percent of cefmetazole sodium which is preprocessed by
sterile refining. Because the cefmetazo
发明涉及抗癌药物奥沙利铂药物组合物及其制备方法、及原料药奥沙利铂的合成方法。该组合物包括奥沙利铂和乳糖，其中奥沙利铂与乳糖的质量比为
1&#∶20。该组合物可加入注射用水和pH调节剂经冷冻干燥制成冻干粉针剂。该冻干粉针剂不仅具有成型性好、外形饱满等优点，还克服了以乳糖作为
冻干载体的奥沙利铂冻干粉针剂成型性不好等的偏见。1)以K2PtCl4和反式环己二胺为原料制备中间体(I)；2)中间体反应生成中间体(II)；3)中间体(II)与草酸钾溶液反应生成奥沙利铂，其中在步骤2)中还包括加入KI反应的过程。该方法反应简单，条件温和，时间短，产物中无银离子。
发明涉及一种头孢唑肟钠药物粉针剂及其制备方法、及原料药头孢唑肟钠的合成方法。本发明所述的头孢唑肟钠药物粉针剂由100％头孢唑肟钠组成，其中所述的
头孢唑肟钠是经预处理过的，所述的预处理为无菌精制和/或粉碎。本发明所提供的头孢唑肟钠药物具有纯度高、杂质的含量几乎没有、质量更优良更稳定、澄明度
更好等优点，原料药头孢唑肟钠的合成方法原料成本较低，合成工艺难度较小，反应条件温和，产量质量稳定可靠，产品的纯度高、收率高。
发明提供一种厄多司坦组合物，所述组合物由如下质量分组分组成：厄多司坦130～170份、乳糖35～65份、微晶纤维素30～70份、低取代羟丙基纤维
素20～40份、安赛蜜1～5份、羧甲基淀粉钠10～30份，硬脂酸镁0.1～0.5份；本发明还提供了一种所述厄多司坦组合物的制备方法，包括：备料，
制粒：将厄多司坦、低取代羟丙基纤维素混合均匀后粉碎，加入羧甲基淀粉钠，加无水乙醇，湿混切割，干燥整粒，压片：颗粒和微晶纤维素混合均匀，加乳糖、安
赛蜜和硬脂酸镁进行压片，分装即得。本发明提供的组合物分散均匀性好，药物溶出效率高。
发明提供了一种盐酸吉西他滨组合物，所述组合物组成为盐酸吉西他滨57份、甘露醇20～50份，醋酸钠适量。所述的盐酸吉西他滨在合成吉西他滨后，先重结
晶提高产品纯度，再制备盐酸吉西他滨。该方法收率高，且得到的盐酸吉西他滨纯度高。由这种方法合成的盐酸吉西他滨制备的冻干粉稳定性好。本发明还提供了一
种盐酸吉西他滨组合物的制备，其采用的冻干方法为将冷冻干燥箱温度降至-42～-38℃，放入灌装好的药品，保温3h，开启真空泵，干燥箱内真空度为
3～9Pa，缓慢升温至-22～-18℃，升温速度为0.3℃/min，保温2h，然后再以0.5℃/min升温至0℃，保温15h，干燥箱温度以1℃
/min速度升温至8～12℃，保温3～5h，再以2℃/min速度升温至34～36℃，保温10h。
发明提供一种多西他赛药物组合物注射剂，是由多西他赛、无水乙醇以及聚山梨醇酯-80组成，其中多西他赛、无水乙醇与聚山梨醇酯-80的重量比
为：15-25&#&#重量份，该组合物采用如下方法制备：多西他赛在搅拌下缓慢加入到处方量的聚山梨醇酯-80中，搅拌均匀后，加
入处方量的无水乙醇，搅拌后得到混合溶液通过微孔滤膜过滤，所得滤液分装即可，该多西他赛组合物使用稀释溶剂为乙醇和注射用水的混合液，95％乙醇与注射
用水的体积比为1&#-8.5。该多西他赛组合物的处方简单，稳定性良好，适合长期贮藏；组合物稀释到专用稀释剂之中，然后再稀释到注射用大输液溶液
之后，在长时间内不会有多西他赛析出。
发明公开了一种盐酸头孢替安药物组合物无菌粉针剂，所述的盐酸头孢替安药物组合物无菌粉针剂包括盐酸头孢替安500-600重量份，无水碳酸钠
110-150重量份。所述的盐酸头孢替安药物组合物无菌粉针剂，其稳定性好，纯度高。还公开了所述盐酸头孢替安药物组合物无菌粉针剂的制备方法，包括：
分别称取处方量盐酸头孢替安和无水碳酸钠，于无菌容器中混合均匀。所述方法简单可行，且制备得到的盐酸头孢替安的稳定性好。
发明所述的氯法拉滨药物组合物冻干粉针剂由氯法拉滨10-30重量份、甘露醇100-300重量份、碳酸氢钠20-60重量份、pH调节剂和注射用水冻干
后制成。本发明所述的氯法拉滨药物组合物冻干粉针剂，为白色或类白色疏松块状物或粉末，其稳定性好，产品复溶性好。本发明还提供了一种氯法拉滨药物组合物
冻干粉针剂的制备方法，所述方法简单，可操作性强。
发明提供一种头孢西酮粉针剂，该粉针剂由100％头孢西酮钠组成。其中头孢西酮钠由如下方法制备：(1)在脱水剂的作用下，7-ACA与3，5-二氯吡啶
酮乙酸进行反应，反应后的混合物经后处理得到中间体I；(2)中间体I与2-巯基-5-甲基-1，3，4-噻二唑在温度为50-90℃、氮气保护的条件下
进行反应，反应后的混合经提纯处理后得到水溶液中加入无机酸调节pH＝1-3，在水溶液中析出沉淀，所得沉淀经处理后即得到头孢西酮；(3)头孢西酮与碳
酸氢钠在水中进行反应，经后处理得到头孢西酮钠固体。所得粉针的组分单一，溶解性能好，其原料药的合成路线短，中间体或最终产物后处理简单，整个反应过程
收率高，纯度高。
发明提供一种头孢西酮粉针剂，该粉针剂由100％头孢西酮钠组成。其中头孢西酮钠由如下方法制备：(1)在脱水剂的作用下，7-ACA与3，5-二氯吡啶
酮乙酸进行反应，反应后的混合物经后处理得到中间体I；(2)中间体I与2-巯基-5-甲基-1，3，4-噻二唑在温度为50-90℃、氮气保护的条件下
进行反应，反应后的混合经提纯处理后得到水溶液中加入无机酸调节pH＝1-3，在水溶液中析出沉淀，所得沉淀经处理后即得到头孢西酮；(3)头孢西酮与碳
酸氢钠在水中进行反应，经后处理得到头孢西酮钠固体。所得粉针的组分单一，溶解性能好，其原料药的合成路线短，中间体或最终产物后处理简单，整个反应过程
收率高，纯度高。
发明涉及一种盐酸头孢甲肟组合物粉针，所述盐酸头孢甲肟组合物粉针组分为盐酸头孢甲肟100～150份、无水碳酸钠30～35份，优选为盐酸头孢甲肟
125份、无水碳酸钠33份。所述的盐酸头孢甲肟粒度为400～600目，优选为500目。所述盐酸头孢甲肟组合物粉针可以按如下方法制备：将盐酸头孢甲
肟100～150份、无水碳酸钠30～35份分别过筛，混合均匀后粉碎至盐酸头孢甲肟粒度为400～600目，优选为500目，然后将得到的药粉分装至灭
菌消毒后的西林瓶中并压塞。本发明提供的盐酸头孢甲肟组合物粉针质量好，溶解迅速，且配制溶液后稳定性好。
&&&&&&&本发明提供了一种头孢匹胺钠冻干粉针，该粉针的制备方法的整个过程均在水溶液中进行，所得的头孢匹胺钠的纯度高，同时采用本发明冷冻工艺所得产品的水分含量控制到1％以下，溶解速度快，稳定性好。
发明涉及一种盐酸头孢唑兰的制备方法、盐酸头孢唑兰粉针剂及其制备方法。该制备方法为以7-ACA为原料，在溶剂二氯甲烷、HMDS及TMSI存在的条件
下与式(II)化合物发生反应，再经后处理得到式(III)化合物；式(III)化合物与式(IV)化合物发生缩合反应，经过后处理得到头孢唑兰，再与盐
酸成盐，然后将所得到的产物离心、水洗、干燥得到盐酸头孢唑兰粗品；粗品精制得到盐酸头孢唑兰精品。本发明所提供的盐酸头孢唑兰的制备方法原料易得，收率
高，适合工业化生产。将本发明所制备的盐酸头孢唑兰与无水碳酸钠和氯化钠混合分装得到粉针剂，所得到的粉针剂稳定性好，可与5％葡萄糖注射液、0.9％氯
化钠注射液配伍应用。
发明涉及一种呱西替柳干混悬剂，制成1000包的配方组成如下：呱西替柳160-170重量份、羟丙甲纤维素5-10重量份、十二烷基硫酸钠5-10重量
份、蔗糖815-820重量份、鲜奶香精适量。其中十二烷基硫酸钠作润湿剂，协助助悬，从而本发明产品有很好的沉降体积比，能够长时间保持混悬状态、稳定
性好、口感更好，更适合儿童和吞咽困难的病人服用。
发明公开了一种加替沙星胶囊，其特征在于，制成1000粒的配方组成如下：加替沙星180-220g、淀粉20-25g、微晶纤维素20-25g、硬脂酸
镁1-3g和8％淀粉浆适量。本发明还涉及加替沙星胶囊的制备方法。采用本发明所提供的处方和制备方法所制备的加替沙星胶囊流动性好、溶出度好、装量差异
小、生物利用度高、疗效好。
发明提供一种注射用富马酸尼唑苯酮冻干粉及其制备方法。所述冻干粉含有富马酸尼唑苯酮和赋形剂、增溶剂、pH调节剂。赋形剂用量为富马酸尼唑苯酮的
0.1～10倍，增溶剂用量为富马酸尼唑苯酮的0.1～10倍，pH调节剂用量为将冻干前富马酸尼唑苯酮溶液pH调节为3～11。其制备方法为：主、辅料
加水溶解，调节pH后加入活性碳脱色，过滤除碳，分装，冷冻至-60～-30℃，保温冷冻1～6小时，抽真空至0.1～10mmHg，然后以2～5℃/小
时速度升温至0～30℃，再按4～9℃/小时速度升温至30～50℃，然后恒温干燥3～7小时。本方法简单易于工业化生产，得到冻干粉质量好，外观饱满，
易于贮运。
&&&&&&&本发明的目的在于提供一种叶酸冻干粉针剂及其制备方法，由叶酸和甘露醇组成；叶酸与甘露醇的重量比为1&#-10，配方简单、副作用少，而且采取了先进的冷冻干燥工艺，制得的产品外观饱满，复溶性好，品质优良。
发明公开了一种盐酸头孢吡肟粉针剂，由原料盐酸头孢吡肟和辅料L-精氨酸组成，其特征在于：所述的注射用盐酸头孢吡肟粉针剂中，所述的辅料L-精氨酸的含
量为原料盐酸头孢吡肟的83.5％。本发明所提供的盐酸头孢吡肟粉针剂的pH值为4.5左右，稳定性很好。
&&&&&&&本发明的目的在于提供一种泮托拉唑钠冻干粉针剂，包括泮托拉唑钠和甘露醇，二者的重量比例为1&#，配方简单、副作用少，而且采取了先进的冷冻干燥工艺，制得的产品外观饱满，复溶性好，品质优良。
发明提供了一种奥美拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法，该制备方法简单可行，所制备的冻干粉针剂中主药含量高，有关物质含量低。所述方法包括以下步骤：(1)
将处方量的原料与注射用水搅拌至奥美拉唑纳完全溶解，得到奥美拉唑纳溶液；在步骤(1)中所得的溶液中加入柠檬酸钠溶液，调节溶液的pH值至
10.0-11.0；在步骤(2)所得产物中加入注射用水至处方量，再加入针用活性炭，搅拌之后，进行过滤脱炭，得到滤液；将步骤(3)所得的滤液用
0.22μm除菌微孔滤膜精滤，将精滤后所得的滤液装入瓶中，半加塞，然后进行冷冻干燥，得到所述的冻干粉针剂。
发明提供一种头孢替唑钠粉针及其合成方法，所述粉针由更为稳定的头孢替唑钠晶体组成。所述方法将比例为1.4～1.7&#.3∶1的四氮唑乙酸、
N，N’-二环己基碳二亚胺和7-氨基头孢烯酸在二甲亚砜中进行反应，然后将反应中间体同1.1～1.3倍的噻二唑硫醇反应制得头孢替唑，用丙酮重结晶后
在碳酸氢钠水溶液中制备头孢替唑钠。本方法简单易行，总收率高达55.5％
种注射用盐酸乌拉地尔冻干粉及其制备方法，所述冻干粉由盐酸乌拉地尔和一定比例辅料组成。其制备按下述步骤实现：将主、辅料溶于水，活性炭脱色，分装后冷
冻至-60～-30℃，3～8小时，抽真空，缓慢加热至0～20℃，加热时间10～20小时，保持温度加热2～6小时，再升温至20～50℃，升温时间
2～6小时，然后保温0.5～4小时，压塞、轧盖、全检合格后包装入成品库。本方法采用梯度降温工艺，制得成品外观饱满，溶解性好，易于储运，稳定性好。
种注射用去甲斑蝥酸钠冻干粉及其制备方法：将去甲斑蝥素和甘露醇加入到配好的氢氧化钠水溶液中，调节pH，加入活性炭脱色，过滤除碳，再经0.22μm滤
膜精滤，分装，将分装的药液迅速降温至-60～-55℃，速度为15～25℃/分钟，保温冷冻3小时，抽真空至5～15Pa，然后以3～3.5℃/小时的
速度缓慢均匀升温至-5～5℃，再保温2～5小时，再匀速升温至20～30℃，升温时间3～6小时，然后保温干燥5小时，检测、压全盖、包装入库。所述方
法得到的冻干粉纯度高、外观好、含水量低。其中去甲斑蝥素、氢氧化钠和甘露醇比例为2:20。
种注射用兰索拉唑冻干粉及其制备方法，所述冻干粉由质量比为3:18～22的兰索拉唑∶葡甲胺∶甘露醇组成。制备方法为：原辅料加水溶解，调pH，加
入活性炭脱色，过滤脱碳，再用滤膜精滤，分装，按1～1.2℃/分钟速度降温至-50～-46℃，保温冷冻3小时，抽真空至15Pa，在7～9小时内匀速
升温至-22～-18℃，保温1～2小时，再在4～6小时内匀速升温至3～7℃，然后在4小时内升至40℃，保温干燥3小时，检测合格后包装入库。本方法
制得的产品含水量低、外观好、易于贮运。
发明提供了一种加替沙星冻干粉针剂及其制备方法。所述的方法包括按照配方称取原辅料置于无菌容器中，加入温度为70-80℃的注射用水，保温搅拌均匀后再
加入乳酸溶液，搅拌后得到pH值为4.0±0.5原辅料混合溶液；再加入针用活性炭，搅拌均匀后静置，再过滤脱炭，得到脱炭后的滤液；将脱炭后的滤液用加
入注射用水稀释至配置量，搅拌均匀后通过0.45μm、0.22μm复合微孔滤膜过滤，得到的滤液装入瓶中并保留出气口；将所得装入瓶中的滤液进行冷冻干
燥：先在-40℃预冻2-4小时，然后在-40℃～10℃条件下减压真空干燥24-28小时，最后在35℃高温干燥6-8小时。
发明公开了一种头孢硫脒冻干粉针的制备方法，其特征在于，在40-60℃时将头孢硫脒溶解，经活性炭脱色、过滤，之后将其热溶液在冷冻干燥机内迅速降温至
-41--30℃，继续降温至-60--50℃，抽真空，温度逐渐升温至20-30℃，所得头孢硫脒冻干粉针平均收率达到98％以上，所含水分低于
0.4％，药品的质量稳定，结晶均匀、色泽一致，外形饱满。
发明属药物制剂技术领域。本发明提供了一种兰索拉唑肠溶片，其中所述肠溶片由下列成分组成：a)由兰索拉唑和可药用辅料组成的片芯；b)由蓖麻油、聚丙烯
酸树脂II号和可药用辅料组成的肠溶衣层。本发明药物的肠溶衣层含有蓖麻油，蓖麻油是一种非水溶性增塑剂，与肠溶性包衣材料聚丙烯酸树脂II号具有很好的
相容性，有效地防止了原料兰索拉唑被酸性肠溶性包衣材料聚丙烯酸树脂II号破坏，从而本发明肠溶片在肠溶层和片芯之间不需要包隔离层，进而简化了制作工
艺，降低了生产成本，而所制备的肠溶片溶出速率和生物利用度均较好，稳定性也很好。
发明提供了一种硫酸头孢匹罗无菌粉针，该无菌粉针是由硫酸头孢匹罗与无水碳酸钠组成，其特征在于，硫酸头孢匹罗与无水碳酸钠的重量比为4～6∶1，该无菌
粉针所选辅料的成本低，产品的澄明度好、稳定性好。同时，本发明还提供一种该无菌粉针所用原料药硫酸头孢匹罗的制备方法，从头孢噻肟酸为初始原料，将头孢
噻肟酸、三甲基碘硅烷、2，3-环戊烯并吡啶反应，之后与碘化钾的盐酸溶液反应，得到氢碘酸头孢匹罗，将氢碘酸头孢匹罗溶于碳酸钠溶液中反应，之后用硫酸
调节pH至1-2，经后处理后得到白色固体硫酸头孢匹罗，所用的原料成本低，反应条件温和，该方法所得的原料药纯度高，产率高。
&&&&&&&本发明涉及一种盐酸氨溴索冻干粉针及其制备方法，该冻干粉针是由盐酸氨溴索与甘露醇组成，采用冷冻干燥工艺所得到的盐酸氨溴索冻干粉针的稳定性好，溶解速度快，其他各项指标均符合规定。
发明涉及一种头孢孟多酯钠无菌粉针及其制备方法，该无菌粉针由头孢孟多酯钠和无水碳酸钠组成，经过对制备工艺的改进，辅料用量很少，所得无菌粉针的稳定性
好，成本低；本发明所用的头孢孟多酯钠原料药的的合成过程，工艺操作简单，原料成本低，反应条件温和，所得的头孢孟多酯钠的纯度高，产率高。
发明涉及一种阿奇霉素混悬颗粒及其制备方法。本发明中选用合适的辅料种类及其用量、应用合适的制备方法制备阿奇霉素混悬颗粒。本发明所提供的阿奇霉素混悬
颗粒，其特征在于：所述的阿奇霉素混悬颗粒的组分为：阿奇霉素100-250重量份、蔗糖500-1250重量份、淀粉60-150重量份、甘露醇
16-40g重量份、甜菊素20-50重量份、95％乙醇适量和适量的椰子香精。本发明所提供的阿奇霉素混悬颗粒口感好、能够有效地掩盖阿奇霉素的苦味、
确保患者的服药依从性、混悬均匀性、制剂成型性和稳定性好。
发明公开了一种盐酸头孢他美酯分散片，及其制备方法，本发明考虑了在本发明所述的盐酸头孢他美酯特定活性成分的前提下，崩解剂的种类及用量选择和联合使
用，粘合剂以及其他填充料的合适组成与比例，原辅料的微粉化处理以及相应的优化的工艺条件的选择；试验结果表明，本发明产品和现有技术相比，崩解、溶出迅
速，质量稳定。
苏州东瑞制药
发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种含有二氢麦角隐亭A甲磺酸盐的药物组合物。本发明的药物组合物含二氢麦角隐亭A甲磺酸盐和药学上可接受的载体，其特征
是：当固体药物组合物在与去离子水生成的浆液中的浓度是20％wt时，浆液pH为5.5～7.0。本发明的药物组合物能有效减少药物的降解，提高药物的稳
发明提供了一种恩替卡韦的环糊精包合物，其中恩替卡韦被包含在水溶性环糊精中，且两者的摩尔比为1&#&#。还提供了该包合物的制备方法和含有该
包合物的药物组合物。采用这种包合物可使得活性成分恩替卡韦能很容易的从药剂中溶出，并且简化了制备工艺，适合工业化生产。
&&&&&&&本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种稳定的含法莫替丁和制酸剂的复方组合物。本发明的法莫替丁复方制剂通过将法莫替丁用环糊精包合后再与制酸剂混合制备成口服制剂，有效解决了法莫替丁因制酸剂引起的不稳定，同时也掩盖了药物的苦味，更适合患者的口服给药。
&&&&&&&本发明涉及药物化学领域，具体涉及一种苯磺酸氨氯地平的制备方法。其特征是将氨氯地平和苯磺酸在酯和醇的混合有机溶剂中反应。本发明的制备方法操作工艺简单，收率高，产品质量容易控制。
发明公开了一种左氨氯地平口崩片制剂及其制备方法。本发明所述左氨氯地平口崩片制剂以左氨氯地或其平活性盐为主药，其他成分为辅料，加入了对主药有稳定作
用的稳定剂，如枸橼酸、抗坏血酸、乳酸、苯磺酸或马来酸，这些物质能防止药物在长期放置过程中形成过多的有关物质，保证了药物活性成分的稳定性。本发明制
剂的制备方法中运用了流化床包裹技术，其将主药均匀地包在容易溶解分散的基底上，再行干燥，这样能使制备出的制剂含量均一、加快溶出速度。
种含有钙通道受体阻滞剂和ACE抑制剂的多层片，其特征在于：它包括钙通道受体阻滞剂片层和ACE抑制剂片层，所述的钙通道受体阻滞剂片层含有左氨氯地平
或氨氯地平或两者的药学上可接受的盐，所述的ACE抑制剂片层含有贝那普利或其药学上可接受的盐。可使用常规的片剂制药设备生产，制备简便，制得的多层片
崩解迅速、主药成分溶出快、并且有较好的质量稳定性。
发明公开了一种孟鲁司特口腔崩解片制剂及其制备方法。本发明所述的孟鲁司特口腔崩解片是以孟鲁司特钠为主药，其他成分为辅料，通过一定的制剂工艺制备而
成。该孟鲁司特口腔崩解片可在口腔中迅速崩解，无需饮水即可被溶解吸收，特别在哮喘发作时服用方便，可改善患者用药的依从性，提高药物疗效。本发明制剂的
制备方法中还提供了一种运用流化床包裹技术进行主药分散的工艺，该技术能将主药均匀地包在容易溶解分散的基底上，使得制备出的孟鲁司特口腔崩解片主要含量
均匀，可在30秒内迅速崩解，溶出速度加快。
&&&&&&&本发明涉及一种抗菌药物组合物，它包含头孢呋辛类抗生素和β-内酰胺酶抑制剂，其中头孢呋辛类抗生素与β-内酰胺酶抑制剂的重量比为1&#∶1。所述的药物组合物具有抗菌谱广，抗菌作用强的优点，是新一代的抗菌药物组合物。
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