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胶囊剂的辅料选择及处方优化(可编辑)
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胶囊壳的原辅料相容性试验
胶囊壳应该属于辅料范畴，那原辅料相容性试验应该怎么做呢？
不可能是包材，没人去吃包材的！
确定吗？哪里有相应的指导原则啊？
:shuai::shuai:到底应该做吗？
:o:o有没有做过的。。。。。。一块说说
当包材，考察稳定性、加速试验
有没有正式的指导原则或者可以佐证的资料啊
我之前刚接触制剂的时候做过，我们这里资历挺深的老师也说胶囊壳属于辅料，应该需要做相容性。
那怎么做啊？有没有说啊
这么看是这样，但是还是要把胶囊吃进去啊。。。国外可是把胶囊壳当做辅料的
恩，这样的话确实可以，但是我想知道确实要这么做吗？大家做胶囊研发的有没有遇到这种情况啊
国外的原研制剂可是把明胶、二氧化钛、氧化铁放在辅料里了
这位仁兄说的有道理
我以前做的时候是将胶囊壳剪碎，称取一定量的原料，放置各个条件的影响因素
请问，实验数据上材料了吗？
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【求助】原辅料相容性试验
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这个帖子发布于6年零26天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
原辅料相容性试验具体该怎么做啊？指导原则看不懂，请指教
不知道邀请谁？试试他们
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药品申请人可以通过前期调研，了解辅料与辅料间、辅料与药物间相互作用情况，以避免处方设计时选择不宜的辅料。对于缺乏相关研究数据的，可考虑进行相容性研究。例如口服固体制剂，可选若干种辅料，若辅料用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，放置在高湿、高温、光照条件下10天，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
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我们单位是这样做的，大家可以参考啊（我们主要做3类和6类）1、根据上市品获得的处方购买原辅料，分别进行原料、空白辅料、原料与单个辅料的相容性实验，主要是进行影响因素实验（高温，高湿、光照），原辅料的比例都是按照常规用量及查阅的文献确定的2.根据原料与单个辅料的相容性试验后，确定处方，制成制剂后再进行影响因素实验，与上市品同时进行实验，主要考察性状、含量和有关物质。
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请教，做一个5类，目前国内外还没有这个药的胶囊剂。胶囊壳和主药的相容性试验怎么做，试验方法1 胶囊壳粉碎和主药混匀 2将主药放入完整胶囊壳中敞口 3主药放入封闭的胶囊壳中
，有关物质测定方法 1将胶囊壳去除，再用剩余主药测定 2将主药和胶囊壳的整体当做供试品，进行测定。。谢谢各位前辈
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初筛可以用热分析仪，！精筛的话就采用影响因素实验！
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简单点的办法就是使用到的不同种类辅料分别配伍，放影响因素考察。
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药品申请人可以通过前期调研，了解辅料与辅料间、辅料与药物间相互作用情况，以避免处方设计时选择不宜的辅料。对于缺乏相关研究数据的，可考虑进行相容性研究。例如口服固体制剂，可选若干种辅料，若辅料用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，放置在高湿、高温、光照条件下10天，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
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一般来说，尽量按照设想的处方的比例来配制原辅料的相容性试验样品比较好。
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直接放入稳定性试验箱中不就可以吗？！不需要像影响因素那样吧。
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我也想知道具体怎么做
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我认为仿制药（3类药属于大范畴里的仿制药）和新药要分开来考虑。（1）仿制药一般能得到处方组成，个人意见可以直接做一个简单处方，进行影响因素试验。这样可以一举两得，即可做原辅料相容性试验（即使是6类药，建议也做一下，国内辅料质量参差不齐，我就碰到过一个品种对同样的辅料不同厂家生产，得到的结果不一样），也可作为一个简单的处方筛选过程。（2）对于新药，就没得说了。老老实实的按照制剂指导原则做就行了。不要有什么想法。仅仅是个人的一点看法，请多多指教。
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辅料和辅料之间的不相容怎么才能发现呢
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cayinggu 辅料和辅料之间的不相容怎么才能发现呢根据10天的高温高湿光照的有关物质数据，如果某种条件下主药与某一辅料混合物有关物质与0天比有显著增加，同时又能排除不原料本身和辅料的因素，基本就可以确定，主药和辅料不相容。
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我们单位是这样做的，大家可以参考啊（我们主要做3类和6类）1、根据上市品获得的处方购买原辅料，分别进行原料、空白辅料、原料与单个辅料的相容性实验，主要是进行影响因素实验（高温，高湿、光照），原辅料的比例都是按照常规用量及查阅的文献确定的2.根据原料与单个辅料的相容性试验后，确定处方，制成制剂后再进行影响因素实验，与上市品同时进行实验，主要考察性状、含量和有关物质。
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请教，做一个5类，目前国内外还没有这个药的胶囊剂。胶囊壳和主药的相容性试验怎么做，试验方法1 胶囊壳粉碎和主药混匀 2将主药放入完整胶囊壳中敞口 3主药放入封闭的胶囊壳中
，有关物质测定方法 1将胶囊壳去除，再用剩余主药测定 2将主药和胶囊壳的整体当做供试品，进行测定。。谢谢各位前辈
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我也想知道这个
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根据《化学药物制剂研究基本技术指导原则》：对于口服固体制剂,可选若干种辅料,如辅料用量较大的（如填充剂等）,可用主药：辅料=1：5的比例混合,若用量较小的（如润滑剂等）,则用主药：辅料=20：1的比例混合,取一定量,照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法,分别在强光（Lux）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天,用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时,可用原料药和辅料分别做平行对照实验,以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
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胶囊壳作为辅料之一，按原辅料的相容性操作就可以了吧
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请问注射剂的原辅料相容性应怎么做呢？
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chennanright 请教，做一个5类，目前国内外还没有这个药的胶囊剂。胶囊壳和主药的相容性试验怎么做，试验方法1 胶囊壳粉碎和主药混匀 2将主药放入完整胶囊壳中敞口 3主药放入封闭的胶囊壳中
，有关物质测定方法 1将胶囊壳去除，再用剩余主药测定 2将主药和胶囊壳的整体当做供试品，进行测定。。谢谢各位前辈倾向于实验方法1
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skycity2002 我认为仿制药（3类药属于大范畴里的仿制药）和新药要分开来考虑。（1）仿制药一般能得到处方组成，个人意见可以直接做一个简单处方，进行影响因素试验。这样可以一举两得，即可做原辅料相容性试验（即使是6类药，建议也做一下，国内辅料质量参差不齐，我就碰到过一个品种对同样的辅料不同厂家生产，得到的结果不一样），也可作为一个简单的处方筛选过程。（2）对于新药，就没得说了。老老实实的按照制剂指导原则做就行了。不要有什么想法。仅仅是个人的一点看法，请多多指教。我觉得仿制药也得做吧，国外的辅料和国内的辅料性质可能是不一样的。
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也倾向于实验方法1
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个人觉得做了意义不大，因为处方中各个辅料都有各自的用途，就像抗氧剂，如果API易氧化，在没加抗氧剂条件下跟其他辅料混合，有关物质含量肯定变化了，难道那些辅料就不能用啊？我觉得如果是新药的话还可以试试，仿制药的话很多辅料都知道了，不如直接制成成品放影响因素实验
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jshhwys 个人觉得做了意义不大，因为处方中各个辅料都有各自的用途，就像抗氧剂，如果API易氧化，在没加抗氧剂条件下跟其他辅料混合，有关物质含量肯定变化了，难道那些辅料就不能用啊？我觉得如果是新药的话还可以试试，仿制药的话很多辅料都知道了，不如直接制成成品放影响因素实验相容性 不只 是考察起始的变化。而是考擦周期内的变化趋势和变化程度。原则上是 分开逐一考察。后期有全处方的混合考察。
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不知哪位知道用DSC怎么做原辅料相容性？我做了一下，感觉完全不可取，但又有文献报道，有人用DSC做过，说可以，我现在有个仿制药，检测方法不能用液相测，原研也没有对有关物质进行控制，你说我该如何做？
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薄膜衣片还用考察包衣材料与原料的相容性吗？
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关于丁香园小木虫 --- 500万硕博科研人员喜爱的学术科研平台
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原辅料相容性试验针对最终处方用到的辅料？？
& && & 原辅料相容性试验是针对筛选处方时用到的所有辅料，还是最终处方中的辅料呢？
& && &谢谢大侠。
原辅料相容性试验，需要做有关物质检测吗？如果含量几乎不变化，是不是就可以不做有关物质检测呢？
有关物质是必须检的，含量以前不检，但是去年以来都检。
需要做有关物质检测的。否则怎么知道辅料有么有影响啊。
如果是仿制药，在处方筛选时去找相关说明书、专利等资料，了解它的处方构成，根据它的处方选取替代辅料（每种作用的辅料我自己一般会选三、四种左右典型）。要是创新药的话辅料就地你自己定了，原来我一个人做原辅料相容性半天大概一百多个样吧……
有硬性规定腰间含量吗
药监局老师培训时要求检——物料守恒
哦哦 这样子只能检了 只是要是没有硬性规定，其实每个老师的见解不一，那么含量这一项更多就会被忽略。
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