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征求意见稿---降压物质检查法（修订稿）(转)
( 20:33:07)
降压物质检查法（修订稿）
本法系比较组胺标准品（S）与供试品（T）引起麻醉猫血压下降的程度，以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定。
（第一）标准品溶液的制备&
精密称取磷酸组胺标准品适量，按组胺计算，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为贮备液。
临用前，精密量取适量，用0.9%氯化钠溶液配制成适宜浓度的标准品溶液。
（第二）标准品溶液的制备&
精密称取磷酸组胺标准品适量，按组胺计算，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，分装于适宜的容器内，4～8℃贮存，如无沉淀析出，可在3个月内使用。临用前，精密量取适量，用氯化钠注射液配成适宜浓度的对照品稀释液。
（第三）标准品溶液的制备&
供试品溶液的制备&
按品种项下规定的剂量，配成适当浓度的供试品溶液。试验时，要求供试品溶液与对照品稀释液注入的体积应相等。
取体重2kg以上的猫，雌者无孕，用适宜的麻醉剂（如巴比妥）麻醉后，固定于保温手术台上。分离一侧颈动脉，插入充满抗凝剂溶液的动脉套管，连接测压计或其它仪器以记录血压。分离一侧股静脉，插入静脉套管，供注射药液用。手术完毕后，将测压计调节到猫血压相当的高度（一般为13.3～20.0Kpa，即100～150mmHg），开启动脉夹，待血压稳定后，方可进行药液注射。各次注射速度应相同，每次注射后立即注入一定量的氯化钠注射液，相邻两次注射的间隔时间应一致（3～5分钟），每次注射应在前一次反应前一次反应恢复稳定以后进行。
自静脉一次注入上述标准品稀释液，剂量按猫体重每1kg注射组胺0.05、0.1、0.15μg，重复2～3次，如0.1μg剂量所致的血压下降值均不小于2.67kPa，同时相应各剂量所致反应的平均值有差别，可认为该动物的灵敏度符合规定。
取标准品溶液按动物体重每1kg注射组胺0.1μg的剂量（ds），供试品溶液按品种项下规定的剂量（dT），照下列次序注射一组4个剂量：ds
dT dT ds。
如dT所致反应的平均值不大于ds的平均值的一半，即认为供试品的降压物质检查符合规定。如dT反应的平均值不大于ds的平均值或其一半，则按上述次序继续注射一组4个剂量，并在最后加标准品溶液高剂量，即按猫体重1kg注射组胺0.15μg，其反应值必须大于其前各次ds反应值，试验才有效。计算二组4对剂量ds
与dT所致反应的各自平均值，如dT反应平均值不大于ds反应平均值，并且dT反应平均值任何一次反应值不大于组胺高剂量反应值，即判定供试品降压物质检查符合规定。如dT反应均值大于ds反应均值或dT任何一次反应值大于组胺高剂量反应值，即认为供试品降压物质检查不符合规定。
试验用猫经灵敏度检查如仍符合规定，可继续用于降压物质检查。
降压物质检查法修订起草说明
1、对照品稀释液浓度&
原规定1ml:0.5ug，但按“规范书”则为每1ml含0.5、1.0、1.5ug，如果糖二磷酸钠则为1ml：0.1ug，因此修改为适宜浓度。
2、供试品配制项，一般要求┄┄，删去：“一般”。
①猫健康合格，删去“合格”；
手术删去气管插管一段，因多年来经验可不做；
测压计预调高度，原规定13.3～16.0kpa，而“规范”书则为13.3～20.0kpa，按猫的正常与麻醉时血压，上限应提高。
检查结果判断，主要参照英国药典加以修订，其理由见修订意见。
中国药典2005年版规定，ds dT dT
ds; ds dT dT
ds两组4对剂量的降压试验结果，如 dT所致的反应值均不大于ds
所致的反应值，认为供试品的降压物质检查符合规定；如dT所致的反应值均大于ds所致的反应值，即认为供试品的降压物质检查不符合规定；否则应另取动物复试。如复试结果仍有dT所致的反应值ds所致的反应值，即认为供试品的降压物质检查不符合规定。
若有一边缘产品，初试4对剂量中有1个，2个或3个的dt反应值大于ds反应值，就需另取一猫复试，复试是做1组2对剂量，还是2组4对剂量，未作规定。如用2组4对剂量，dt反应值均小于ds反应值，就是合格，但在初试4对剂量中还有1～3个的dt反应值大于ds反应值，这个合格的结论就欠妥当。另一方面，如初试4对剂量中有1个dt反应值大于ds反应值，复试4对剂量中又有1个dt反应值大于ds反应值，则应判定为不合格，但初、复试合并8对剂量中还有6个的dt反应值小于ds反应值，因此，这个不合格的结论也不妥当。
英国药典（BP）降压物质检查法是依次注入ds
dT dT ds，ds
ds，最后在注入组胺0.15ug/kg，结束试验。最后注入组胺0.15ug/kg的反应值，必须大于其前各次ds（0.1ug/kg）的反应值，试验才有效。如果dt各次反应的均值大于ds各次反应的均值，或dt的任何一次降压程度大于最后一次组胺0.15ug/kg的降压程度，则供试品为不合格，反之则为合格。
美国（USP）23版的检查法时，
1、依次注入ds dT
ds（ds为0.1ug/kg），如T（降压值）&1/2S(ds的降压均值)则合格；
2、如任一T值均&1/2S，则继续注入5个剂量：ds
ds，如每个T均&S（3个ds的降压均值），则合格；
3、如任一T值&S，则继续在此猫或另取一猫测试；
a、&&&&&&&&&
如在同一猫，则再注入4个剂量： 。
如另取一猫，则新配供试液，注入5个剂量：ds dT ds
，计算前后每1个T与S（前后所有ds的降压均值）之差，并求出这些差数的均值，如均值≤0和T&S的dt数&dt总数的1/2，则合格，否则为不合格。
4、中国药典降压物质检查法存在问题和建议
对比英、美药典的规定，中国药典对于边缘产品的检查法和判断存在缺点，即8个剂量（4对剂量）中，如有1个2个获3个的T&S，就需要另取1只猫作复试，复试时是作4个剂量还是8个剂量，没有规定。如果复试8个剂量，T均&S，就应算合格，如果初试4对剂量中，有2个获3个的T&S，这个合格的结论就不恰当。另一方面，如果初试4对剂量中，有1个T&S，复试4对剂量中，又有1个T&S，按中国药典的规定，应是不合格，但是这个结论，也属欠妥。
上述假设，应该说是中国药典设计中存在的缺陷，如果以BP或USP检查法和判断就不存在。
建议：1、给药顺序仍为S,T,T,S，S为组胺1ml（含0.1ug/kg），T
1ml/kg注入速度相同，不再推注NS。T反应均值（T）&1/2S(反应均值)，T合格。T&1/2S，或T&S,再注入S,T,T,S一组，接着注入S1.
5ml（0.15ug/kg），结果如T&S，或者T的任一次降压值&最后S
0.15ug/kg的降压值，则T不合格。如最后S 0.15ug/kg降压值&S
0.1ug/kg的任一次降压值，则试验无效。需用另一猫复试。
2、猫灵敏度试验：组胺标准液1ml（0.1ug/kg）至少重复i.v3次，每次降压需在15mmHg以上，血压恢复正常后1min，注入下一剂量，其后注入组胺1.5ml
(0.15ug/kg),降压值大于0.1ug/kg，猫可用。
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以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。降压物质检查（附录、原料、制剂）有关事项
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降压物质检查法(第4稿)9-19日修改
本法原理是利用猫对组胺样物质具有较为敏感的作用，通过静脉给予一定剂量的供试品，观察对麻醉猫血压的影响，以判定供试品中降压物质的限度是否符合要求。常用组胺作对照物质。
1、设定检查限值前研究：供试品按一定注射速度静脉注射不同剂量后(供试品和对照品注射同容量，一般为0.2~1ml/kg)，观察供试品对猫血压反应的剂量反应关系，并与对照品比较。
2．设定检查限值：按一定注射速度静脉注射供试品限值剂量时，供试品血压下降值与对照品比较（对照品用0.1μg/kg组胺）应符合规定要求。若静脉注射剂原液1mL/kg剂量未见降压反应，该剂量可作为限值。一般可以临床单次静脉注射公斤体重剂量的1/5~5倍（国内外大部分品种在此范围内）作为降压反应物质检查剂量限值。若药品具有降低血压的药理作用，可不受上述限制，以不产生降压反应的剂量或降压物质检查符合要求的剂量的1/2-1/4作为限值剂量。
检查要点：
1.对照品溶液配制建议用减量法精密称取，将重量乘以0.362，得实际组胺量（磷酸组胺每1mg含组胺0.362mg）；贮存液用灭菌注射用水配制；试验时用氯化钠注射液作稀释液，以保证溶液进入动物体内为等渗。
给药体积除另有规定，供试品给药体积与对照品应相等，一般以0.2ml/kg为宜（体积太小取样误差相对大）。特殊情况下可增大体积，如大输液及部分难溶品种，但最大不宜超过1-2ml/kg。
3.猫的麻醉通常为腹腔给药，麻醉剂一般采用戊巴比妥钠与苯巴比妥钠（速效和长效）混匀后给药，常用剂量为戊巴比妥钠15mg/kg及苯巴比妥钠120mg/kg；如试验当日供试品批数少，可只采用戊巴比妥钠，剂量为30mg/kg即可。
.血压测定系统（压力传感器）及多道生理仪均可用于血压的测定，而压力传感器由于有描记振幅大、可调节等优点多被采用。
降压物质检查（原料）
组胺、缓激肽一类的物质具有血管扩张作用，超过一定剂量会使血压快速降低，对人体产生危害。来自动物或微生物发酵提取物及生产过程中有可能混入此类物质的原料，应建立降压物质检查项，如抗生素、氨基酸、多肽等。
1、限值制定前应进行相关试验研究，原则上原料药限值应与制剂相同，以公斤体重给药量表示并在正文中列出。（格式示例1）&
2、配制样品的溶剂一般采用氯化钠注射液，如果钠离子与样品有沉淀反应发生，则应考虑用注射用水。
3、供试品浓度应根据药物自身特点，如溶解度的大小等，将所需剂量配制在与对照品同体积的溶液中；常规配制方法以每公斤体重0.2ml计，如：某品种限值规定为1.5u/kg，则应配制成7.5u/ml
（格式示例1；示例 2 依此类推
）。对部分难溶品种或有特殊要求的品种，可在正文里给出样品浓度和给药剂量（格式示例4、5）。
标准格式示例：
例1：取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释，依法检查（附录Ⅺ
G），剂量按猫体重每1kg注射1.5单位，应符合规定。
（抑肽酶 ）
例2：取本品，依法检查（附录ⅪG），剂量按猫体重每1kg注射1万单位，应符合规定。
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（门冬酰胺酶）
例3：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含3mg的溶液，依法检查（中国药典xxxx年版二部附录Ⅺ&
G），剂量按猫体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。
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国家标准（盐酸多柔吡星）
例4：取本品，加10℃以下氯化钠注射液制成1ml中含2mg的溶液，依法检查（中国药典xxxx年版二部附录Ⅺ&
G），剂量按猫体重每1kg注射1 ml，应符合规定。
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国家标准（新福菌素）
降压物质检查（制剂）
来自动植物、微生物发酵提取物及生产过程中有可能混入组胺类或类组胺类物质的注射剂，应建立降压物质检查项。如抗生素、中药注射剂、氨基酸、多肽类等。
1、限值制定前应进行相关试验研究，并按要求确定；原则上制剂的限值相同于原料药，以公斤给药量表示并在正文中列出。
2、与原料药限值相同的制剂，标准可按格式示例1书写 。
3、稀释样品所用溶剂一般采用氯化钠注射液，如果钠离子与样品有沉淀反应发生，则应考虑用注射用水或其它适宜的溶剂。供试品浓度应根据药物自身特点，将所需剂量配制在与对照品同体积的溶液中；常规配制方法以每公斤体重0.2ml计，如：某品种限值规定为2000u/kg，则应配制成10000u/ml
（格式示例2）。对部分难溶品种或有特殊要求的品种，可在正文里给出样品浓度和给药剂量（格式示例3）。大输液品种可直接给药，体积一般不宜超过1-2
ml/kg。（格式示例 4 ）
标准格式示例：
、照抑肽酶项下方法检查，应符合规定。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
（抑肽酶 ）
例2：取本品，依法检查（中国药典xxxx年版二部附录Ⅺ&
G），剂量按猫体重每1kg注射2000单位，应符合规定。
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国家标准（硫酸萘替米星注射液）
：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含3mg的溶液，依法检查（中国药典xxxx年版二部附录Ⅺ&
G），剂量按猫体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&国家标准（注射用盐酸多柔吡星）
例4、取本品，依法检查（中国药典xxxx年版二部附录Ⅺ&
G），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
（复方氨基酸注射液（6AA））
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以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。降压物质检查选用什么动物作为实验动物?
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猫。降压实验中一般选用猫作为实验动物
SD大鼠就可以了，经济实惠，而且用SPF级实验动物，个体差异不明显，指标判定更可靠
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