3类医疗器械新产品,国外有国内没有的新品。请教:

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关于进口产品无医疗器械生产许可证国家或医院有何规定
那么想在中国销售只需要重新按照境外医疗器械注册办法重新注册即可如果该产品在原产国都已经获准上市销售。希望能够帮助到你。医院的态度很简单,没有中国大陆的文号的产品一般是很难得到采购的,注册过程中会要求你提供原产国类似生产许可证文件
如果想把此产品打进医院,没有相应证书该怎么说明,唯一只有注册证书,谢谢您的帮助!
你找个医院检验科老师问问,看看注册证书可不可以,这个每个医院不一定相同
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其他3条回答
需在国内有注册证,如果你是国内总代
你要提供你的三证一照
如果你是二级经销商
那你要总代给你提供三证一照
另外要国外那个生产厂家的委托授权书
进口产品有进口注册证和医疗器械经营许可证就可以在中国境内销售
如果该产品在原产国都已经获准上市销售,那么想在中国销售只需要重新按照境外医疗器械注册办法重新注册即可,注册过程中会要求你提供原产国类似生产许可证文件。医院的态度很简单,没有中国大陆的文号的产品一般是很难得到采购的。需在国内有注册证,如果你是国内总代
你要提供你的三证一照
如果你是二级经销商
那你要总代给你提供三证一照
另外要国外那个生产厂家的委托授权书
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出门在外也不愁如何在国外注册医疗器械3类产品?
比如日本、美国、欧盟等地区。
首先是分类。日本、美国、和欧盟对于医疗器械的分类不同,同一个产品在不同的国家和地区可能有完全不同的分类。确定了在某一国家/地区的分类之后研读并了解该地区的相关法规,做出regulatory strategy. 相关资讯在类似emergo group的网站上有。 如果公司没有能力完成通常是雇佣第三方。需要考虑的是临床数据的通用性。最后撰写和提交文件涉及当地语言,格式,与神平原交流等各种问题。资源有限的公司一般由第三方完成。大公司一般有自己当地的注册专员。举个例子,假设公司A想要在美国注册三类产品,例如心脏支架。从IDE甚至pre-IDE开始就要和FDA交流沟通,然后PMA。为了追求效率,通常是一组人来完成的……
已有帐号?
无法登录?
社交帐号登录2014年世界医疗器械公司全球前十大排名及主营业务一览表
2014年世界医疗器械公司全球前十名排行
&&发布日期:&&来源:国家市场调研中心&&作者:Simon整理&&浏览次数:133
由此表可见,医疗器械行业在全球还是美国占的市场份额大,全球前十排名,就有七个公司是美国的,足以见证美国科学技术的发达。
&2014年世界前十名排行
第一名:Johnson&Johnson(强生)
外科缝合线、微创外科系列产品、心血管介入产品、消毒灭菌产品、骨科产品&
第二名:GEMS(通用医疗)
CT、、PET、B&超等各种及病人监护产品等&
第三名:Baxter&(百特)
血细胞分离技术与产品系统、全自动血浆采集系统、输液系列产品、腹膜及血液透析产品&
第四名:Tyco&(泰科)
缝线和腹腔镜、外科器械和装置、诊断成像产品、注射针和注射器&
第五名:Medtronic&(美敦力)
世界最大的心律调节器生产商、心血管支持产品、药物传输系统、产品&
第六名:abbott&Laboratories&()
药物注射及传输系统、各类诊断设备等&
第七名:Philips&medical&system(医疗)
CT、MRI、PET、B&超等各种医学影像设备及病人监护产品等&
第八名:Siemens&medical&(医疗)
CT等医疗影像设备及病人监护系统等&
第九名:Becton&Dickinson(碧迪)
自毁型注射器、眼科手术器械、输液产品、细菌鉴定仪等&
第十名:Fresenius&medical&care&(弗雷申纽斯)
透析系列产品等
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