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fda_普拉格雷chemistry Review
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【原创】仿制药制剂研究-原研产品信息查询 FDA与EMA网站经验--一看就会
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这个帖子发布于4年零217天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
做仿制药制剂项目，先调研然后得到思路，再接下去试验研究与验证，最后得到和原研质量相仿的产品，通过审批才大功告成。此路说来聊聊数语，实施起来方知千头万绪，如何抽丝剥茧，当然是要知己知彼。从原研着手，是一切仿制项目的起点。然而现实情况中看到很多做制剂的研究人员，对原研的信息查询有很多不足。也许是因为浮躁，也许是没时间，也许没有人指点，从而在制剂研发上越走越没有信心。昨天已失去，今日需珍惜，来到DXY，看到即是有缘，想学即是机缘，刚好也秉承老话，授人以鱼不如授人以渔。把个人的经验分享，且做的尽量简明，一看就会，减少摸索时间，共同提高制剂研究水平。学习与总结，然后再分享，其乐无穷。
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lbk0060113 edited on
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谢谢楼主分享的仿制药原研信息查询，根据你的指示，FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看可以查询到的信息有：approval letter，printed labeling，medical review，chemistry review，pharmacology review，statistical review，clinical ***aceutical review，administrative document和correspondence等居多信息。可是我按照,查找相关药品，选择一个商品名进入连接，点击一个申请号进入，查看信息，为什么只能看到label 和letter？是不是我的操作哪里有问题？
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&来到DXY，看到即是有缘，想学即是机缘&------缘分啊
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很好的资料，支持一把
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谢谢楼主分享的仿制药原研信息查询，根据你的指示，FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看可以查询到的信息有：approval letter，printed labeling，medical review，chemistry review，pharmacology review，statistical review，clinical ***aceutical review，administrative document和correspondence等居多信息。可是我按照,查找相关药品，选择一个商品名进入连接，点击一个申请号进入，查看信息，为什么只能看到label 和letter？是不是我的操作哪里有问题？
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zayhfor 谢谢楼主分享的仿制药原研信息查询，根据你的指示，FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看可以查询到的信息有：approval letter，printed labeling，medical review，chemistry review，pharmacology review，statistical review，clinical ***aceutical review，administrative document和correspondence等居多信息。可是我按照,查找相关药品，选择一个商品名进入连接，点击一个申请号进入，查看信息，为什么只能看到label 和letter？是不是我的操作哪里有问题？我以奥美拉唑洛赛克为例，洛赛克有胶囊剂和干混悬剂，胶囊是1989年批的，干混悬剂2008年批；干混悬剂，点红色圈中review即可看到；但是胶囊剂却没有，可能原因是批准时间较早缘故，个人没有去验证，您若有兴趣不妨一试。[img]file:///C:\Users\lbk\AppData\Roaming\Tencent\Users\\QQ\WinTemp\RichOle\F@`BB`%6Z@PISWM3W7)06}M.jpg[/img]
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下载学习，多谢楼主分享
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很好的学习资源啊
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好资源 谢谢
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学习了，谢谢楼主！
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自己顶下，觉得有用的给点票子
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很好了资源
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学习学习！长长见识
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好东西，感谢分享！
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谢谢分享！
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谢谢分享！！！
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谢谢楼主的提点，我正在FDA的大堆资料里寻找，处方和溶出的相关内容。看的泪流满满，已经找到处方了，溶出的内容在哪里啊~~~~~
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冬生傲梅 谢谢楼主的提点，我正在FDA的大堆资料里寻找，处方和溶出的相关内容。看的泪流满满，已经找到处方了，溶出的内容在哪里啊~~~~~不是每个项目的资料都有溶出内容的。
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冬生傲梅 谢谢楼主的提点，我正在FDA的大堆资料里寻找，处方和溶出的相关内容。看的泪流满满，已经找到处方了，溶出的内容在哪里啊~~~~~ 有的也搜不到，太新的药
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有的也搜不到，太新的药请问怎么搜索日文的资料呢？资料里一般那部分内容是跟制剂相关的呢？
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园子里有，自行检索学习。你可以把自学的感受 方法等发上来分享，会得分，也供后来人学习。
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学习了，学习了。
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非常感谢，对于菜鸟来说太珍贵了
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不错，很有帮助
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您好，从美国FDA获取一些信息后如何在欧洲专利局查找专利？谢谢
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散装的红颜 您好，从美国FDA获取一些信息后如何在欧洲专利局查找专利？谢谢
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谢谢Ibk0060113,现在已经明白了
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楼主太有爱了！学习！致敬！
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学习，正好想要这东西
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非常好，学习学习
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受教了，感谢给位前辈对我们新人的热心指点啊!
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学习了，谢谢分享！
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非常好的帖子，感谢分享
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关于丁香园小木虫 --- 500万硕博科研人员喜爱的学术科研平台
&&查看话题
怎么查找一个药物的一般药理学资料（安全药理学）？
安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要可能进行追加和/或补充的安全药理学研究。
怎么找资料啊，竭尽全力都没找到。
就是Safety pharmacology部分，一般都有，FDA上的资料确实存在有些部分没有，但它会有说明为什么没有，如果是前药，或者改变了剂型或者酸根碱基之类的，这要找与它改变之前那个药的药理信息了。要是没有的话就在这个药最早上市的那个厂家提交的申报资料里有。
还有，一般EMA上查的资料里都有，我写过很多资料了，目前还没有碰到查不到的。
啊啊，大牛，求教，FDA是药理学评审报告里吗？我把该药的都查过了，全部都是长毒急毒和三致。没有看到safety pharmacology啊？？EMA上我也找过，是不是我找的方法不对呢，你能详细说说吗？能加你的qq聊吗？我的是。谢谢你
PHARMACOLOGY REVIEW（s）里面会有吗
那请问是日文的吗
请问日本上市找到的资料应该是日语的吧？
这样子啊，谢谢你啊。
请问日文的药理实验概要文怎么检索呢
研究生必备与500万研究生在线互动！
扫描下载送金币仿制药原研处方查询方法
仿制药原研处方查询方法
作者：毒手药王 来自：蒲公英& & 原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。& & 仿制药制剂项目，需要得到和原研质量相仿的产品，通过审批才大功告成。仿制应该和原研厂越相近越好，先根据原研药圈定个范围再筛选！&& & 处方筛选还是应该仔细做，即使是知道原研厂的辅料，但来源可能不同，知道工艺，但设备条件不相同，未必就能重复出来，因为还是要筛选和考察。从原研着手，获得原研处方处方工艺是一切仿制项目的起点。获取原研处方有以下方法：第一：FDA查原研产品信息：1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号， 看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents&点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息&? Approval Letter(s) (PDF)& &? Printed Labeling (PDF)& &?&Medical Review(s)&&Part 1 (PDF)& &Part 2 (PDF)& &&? Chemistry Review(s) (PDF)& &?&Pharmacology Review(s)&&Part 1 (PDF)& &Part 2 (PDF)& &&? Statistical Review(s) (PDF)& &? Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF)& &?&Administrative Document(s)&&Part 1 (PDF)& &Part 2 (PDF)& &?&Correspondence (PDF)&通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。&2、orange book搜索&&再看如下&Patent and Exclusivity Info for this product: View&获取制剂专利信息，根据其美国专利信息到欧洲专利局查PCT专利---是否指定中国，再查中国专利（需要看法律状态--授权或驳回、撤销；如果实质审查，需要自己判断专利权利要求更改的程度---按照目前的审查要求，国外申请的制剂专利通常权利要求1都要缩小范围）第二：EMA欧盟药监-链接如下&anding_page.jsp&mid=&搜索药名，在human medicine项下出现&1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver（可能有时无） 点击进入，看到如下4项&About, Authorisation details,&&Product information, Assessment history.&Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。&第三：处方研究也可先找专利&& & 对于已有国家标准的制剂，处方前研究应了解已上市产品的处方组成情况，为研制产品与已上市产品的处方一致性提供直接依据。某些已上市产品的处方可能收载于PDR、产品专利、药品说明书及标签、国家药品标准或其他文献资料中，如果能获得已上市产品的处方，应根据已上市产品的详细处方组成及其来源，对该处方进行合理性分析后作为处方设计的依据。&如果无法获得已上市产品的处方，应按有关指导原则的要求进行详细的处方研究，在处方筛选和优化中，充分考虑主辅料的理化性质、制剂特点、制备工艺的影响因素，对处方进行详细研究。&&工艺研究的基本思路&& & 首先在样品的小试阶段，通过对工艺参数的评价，对处方的合理性性进行验证，确定影响药品质量的关键参数，其次通过中试样品或生产样品的生产，确定工艺的耐用性，为生产工艺建立操作范围，并通过过程控制得到符合质量要求的产品，在建立以上研究参数后，最后对工艺进行验证。&& & 总结，通过处方和工艺研究，保证仿制药与原研厂家产品具有质量的“同质性”和疗效的“等效性”。 找原研药的制剂处方，辅料尽量和原研药一致！先找专利，往往根据制剂专利中可以划定一个辅料的品种和大致的比例，这样减少很多工作量。&& & 查阅专利步骤：orange book然后欧洲专利局，然后中国专利局。第四： 需要注意完全套用原处方有时是做不出来的& & 如果有证据显示仿制药处方组成与被仿制药完全一致，包括所用辅料的规格均一致，可以免除处方筛选过程。&&& & 对于无法证明仿制药处方与被仿制药一致的，可参考《药物制剂研究基本技术指导原则》进行处方筛选，尤应注意针对不同剂型选择重点筛选指标。&&& & 指导原则说得很清楚，只要你能证明你的制药处方与被仿制药完全一致，辅料规格一致就可以不做处方筛选，这个看似容易但操作极难，有人认为这个基本上比你去筛选处方工作量更大。&& & 比如仿一个国外刚上市的产品，从专利和FDA网站上公布的一些工艺资料确定大概的辅料范围，然后再根据实验结果来调整。&& & 仿制药的辅料可以和被仿制药不一样，只要有理由就可以，因此国内外的设备和辅料是不一样的，有时完全套用原处方是做不出来的。题外话& & 中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。& & 仿制药品的生物利用度与原研发产品有差异。有些仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。& & 很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。& & 对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。在急救病人时，尽量使用原研发药。查询网址汇总阿根廷药品检索导航页面&直接在第一个框内输入英文商品名检索。阿根廷药监局：有人发现原来阿根廷药监局网站上查询原研药品信息时因为阿根廷是西班牙语，所以直接在网站上查询不好查。可以用英文商品名+anmat在google里面搜，比较方便。绝大部分热门药都有详细的 辅料用量 ，极少数只有组成没有用量。附件是查询的几个比较热的药品的处方信息，有详细的原辅料的用量，助理工程师免费下载，回复可见。有阿比特龙、达沙替尼、厄洛替尼、罗氟司特和吉非替尼。但有人说，上面的处方不可信，有人做的一个药物它上面辅料与主药加起来的重量和买回来的参比差太多了（规格和辅料种类确信是一样的），而且其的处方用量就是其申请的专利中实例的一个，至于专利中的处方，参比10分钟溶出50%，而做素片才有10%（基本可以排除工艺方面的影响），后面发现是崩解剂的量被它们大大的降低了（反正人家保护了崩解剂，用崩解剂就侵权，专利说5%崩解剂是最优的，你发现用30%最好，但那也是侵权，别人也很好地误导了你。法国药监局：某缓释糖衣片，原研法国施维雅。法国说明书中的处方组成原文如下：Povidone, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de rouge cochenille A (E124), polysorbate 80, saccharose, silice collo?dale anhydre.翻译成中文如下：聚维酮，硬脂酸镁，滑石粉，碳酸氢钠， 羧甲基纤维素钠，白蜂蜡， 二氧化钛（E171）， 胭脂虫红A的铝色淀（E124） ，聚山梨酯80，蔗糖， 胶体无水二氧化硅查专利就是一种方法，可以从专利上找到原研药的上市国家上市时间等信息，进而到相应的网站寻找说明书。查询日本原研处方网址支持英文通用名检索，如果在日本上市，就可以查询到商品名与厂家，再到pmda官网查询说明书或其他信息用的Google学术搜索，搜外文文献还是挺好用的。参考文献：1.【原创汇总】原研药的英文说明书怎么查2.【是真的吗】苯磺酸氨氯地平片原研处方一致性评价3.【免费】559个药品原研厂家汇总仿制药一致性参考4.一图十秒看懂仿制药一致性评价！以下附件，请移步到论坛下载：/forum.php?mod=viewthread&tid=302061&&(771.09 KB,)&&&(2.05 MB)&&&(1.32 MB)&&&(591.92 KB)&&&(1002.07 KB)
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