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1、*1-4产口口安全风险分析报告*公司编制：日期:审核：日期:批准：日期:目录1. 编制依据 21.1. 相关标准 21.2. 产品的有关资料 22. 目的和适用范围 33. 产品描述 34. 产品风险识别 34.1. 产品预期用途 34.2. 产品风险分析 34.3. 产品风险清单 95. 风险评价和风险控制 155.1. 风险评价准则 155.2. 风险水平综合表 155.3. 风险控制表 165.4. 剩余风险评价 19a) 产生的其他危害 19b) 风险评价的完整性 19c) 全部剩余风险的评价 196. 结论 19产品名称*口产口口风险分析主要人员及职责姓名职务职责项目负责人/系统工程

2、师项目负责人、系统的风险控制机械工程师机械相关风险评估及规避实施临床专家临床的风险识别1. 编制依据1.1. 相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。1) YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) *1.2. 产品的有关资料1) 使用说明书2) 技术文档2. 目的和适用范围此风险分析是针对*公司的*产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可 遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可 能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采 取的控制措施和验证方法，并对采取

3、降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。本报告适用于*公司的*产品。3. 产品描述*公司的*产品* 等组成。4. 产品风险识别4.1.产品预期用途该产品适用于*症*产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由*公司指定的客服人员完成。*产品的使用环境*科等。42产品风险分析根据产品的预期用途，对 ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。附录C:问题内容特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2医疗器械是否预期植入？C.2.3医疗器械是否预期

4、和患者或其他人员接触？C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组 分，或与医疗器械共冋使用或与其接触？C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预 期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制 方法火菌？C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11是否进行测量？C.2.12医疗器械是否进行分析处理？C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14是否

5、有不希望的能量或物质输出？C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16医疗器械是否影响环境？C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要维护和校准？C.2.19医疗器械是否有软件？C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21是否有延时或长期使用效应？ 应当考虑的因素包括人机工程学和累积的 效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时 间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松 动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材 料降解C.2.22医疗器械承受何种机械力？C.2.23什么决定医疗器械的寿命？C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运

6、行或处置？C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27如何提供安全使用信息？C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.30医疗器械是否使用报警系统

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1、第四章第四章 水环境质量评价水环境质量评价水环境质量现状评价水环境质量现状评价内容简介内容简介地表水环境影响评价地表水环境影响评价一一. 地表水质量评价地表水质量评价第一节第一节 水环境质量现状评价水环境质量现状评价（一）（一） 评价因子的选择评价因子的选择1、评价因子选择的原则、评价因子选择的原则（1）根据水环境质量现状评价的目的选择符合要求的评价因子）根据水环境质量现状评价的目的选择符合要求的评价因子（2）根据被评价水体的功能，如饮用、渔业、公共娱乐等选择）根据被评价水体的功能，如饮用、渔业、公共娱乐等选择评价因子评价因子（3）根据水体污染源评价结果得出的评价区主要污染物选择评）根据水体污

2、染源评价结果得出的评价区主要污染物选择评价因子价因子（4）根据水环境评价标准选择评价因子）根据水环境评价标准选择评价因子（5）根据水环境监测条件和测试条件选择评价因子）根据水环境监测条件和测试条件选择评价因子2、评价因子的类别、评价因子的类别（1）感官因子，如味、色、浑浊度、悬浮物等；）感官因子，如味、色、浑浊度、悬浮物等；（2）氧平衡的因子，如）氧平衡的因子，如DO、BOD、COD等；等；（3）营养因子，如硝酸盐、磷酸盐、氨盐等；）营养因子，如硝酸盐、磷酸盐、氨盐等；（4）毒性因子，如）毒性因子，如Cr、As、酚、氰化物等；、酚、氰化物等；（5）微生物因子，如粪大肠菌群等；）微生物因子，如粪

3、大肠菌群等；（6）重金属因子，如）重金属因子，如Cu、Pb、Zn、Cd等。等。1、一般型水环境指数、一般型水环境指数（1）北京西郊水质量指数）北京西郊水质量指数niiiSP1 式中式中i：各种污染物的实测浓度，：各种污染物的实测浓度，mg/L； Si：各种污染物的地表水质量标准，：各种污染物的地表水质量标准，mg/L； n：污染物种类数。：污染物种类数。叠加型叠加型（二）评价方法（二）评价方法指数法指数法表表4-1 北京西郊水质质量指数分级北京西郊水质质量指数分级级别级别P值值清洁清洁100 根据北京西郊河流具体情况，用根据北京西郊河流具体情况，用P值将地表水分为七个等级，值将地表水分为七个等

4、级，见表见表4-1。（2）南京水域质量综合指标）南京水域质量综合指标 共选了砷、酚、氰、铬、汞作评价参数，按共选了砷、酚、氰、铬、汞作评价参数，按I水水值定出水域的水值定出水域的水质分级标准，见表质分级标准，见表4-2。niiiiSWnI11水 式中式中i：i污染物的实测浓度，污染物的实测浓度，mg/L； Si：各种污染物的评价标准，：各种污染物的评价标准，mg/L。 Wi：污染物的权重，：污染物的权重，Wi=1； n：污染物种类数。：污染物种类数。加权均值型加权均值型niiiSnI11水均值型均值型表表4-2 南京水域质量综合指标分级南京水域质量综合指标分级I水水值值级别级别分类依据分类依据

5、2.0严重污染严重污染相当部分项目检出值超过标准相当部分项目检出值超过标准1倍到数倍倍到数倍（3）有机污染综合评价指数）有机污染综合评价指数 我国环境工作者鉴于上海地区黄浦江等河流的水质受有机污染我国环境工作者鉴于上海地区黄浦江等河流的水质受有机污染突出的问题，综合出氨氮与溶解氧饱和百分率之间的相互关系，提突出的问题，综合出氨氮与溶解氧饱和百分率之间的相互关系，提出了有机污染综合评价指数出了有机污染综合评价指数A003300DODONNHNNHCODCODBODBODAiiii 式中式中BODi、BOD0：BOD的实测值和评价标准；的实测值和评价标准； CODi、COD0：COD的实测值和评价

6、标准；的实测值和评价标准； NH3-Ni、NH3-N0：NH3-N的实测值和评价标准；的实测值和评价标准； DOi、DO0：DO的实测值和评价标准；的实测值和评价标准； 计算时，根据黄浦江的具体情况，各项指标标准规定如下：计算时，根据黄浦江的具体情况，各项指标标准规定如下： BOD0=4mg/L；COD0=6mg/L；NH3-N0=1mg/L；DO0=4mg/L 结合黄浦江的具体情况，水质质量评价分级如表结合黄浦江的具体情况，水质质量评价分级如表4-3所示所示表表4-3 黄浦江水质质量评价分级黄浦江水质质量评价分级A值值污染程度分级污染程度分级水质质量评价水质质量评价45严重污染严重污染（4）

7、内梅罗（）内梅罗（N.L.Nemerow）污染指数）污染指数河流污染科学分析河流污染科学分析参数：参数：温度、颜色、透明度、温度、颜色、透明度、pH、大肠菌群数、总溶解固体、悬浮固、大肠菌群数、总溶解固体、悬浮固体、总氮、碱度、氯、铁、锰、硫酸盐、溶解氧体、总氮、碱度、氯、铁、锰、硫酸盐、溶解氧将水按用途划分为三类将水按用途划分为三类. 人类接触使用的：包括饮用、游泳、制造饮料等人类接触使用的：包括饮用、游泳、制造饮料等. 人类间接接触使用：包括养鱼、工业食品制造、农业用等人类间接接触使用：包括养鱼、工业食品制造、农业用等. 人类不接触使用：包括工业冷却水、公共娱乐及航运等人类不接触使用：包括

8、工业冷却水、公共娱乐及航运等指数表达式指数表达式 根据水的不同用途，拟定相应水质标准，作为计算水质指标的依据，进根据水的不同用途，拟定相应水质标准，作为计算水质指标的依据，进而计算出各种用途的水的水质指标值。根据划分的水的用途，内梅罗建立了而计算出各种用途的水的水质指标值。根据划分的水的用途，内梅罗建立了分指数：分指数： 式中式中PIj：j类水用途指数；类水用途指数； i：i污染物的实测浓度；污染物的实测浓度； Sij：i污染物对应污染物对应j类水用途的标准。类水用途的标准。2)/()/(22最大平均ijiijijSSPI 为了使指数能够反映水体的污染程度，在计算（为了使指数能够反映水体的污染

9、程度，在计算（i/Sij）值的方法中应加以）值的方法中应加以修正：修正： 当当i/Sij1.0时，时，i/Sij为实测值；为实测值； 当当i/Sij1.0时，时，i/Sij=1.0+5lg(i/Sij)。 当分析区域污染控制问题时，必须考虑到目前该区域中水的一切用途，计当分析区域污染控制问题时，必须考虑到目前该区域中水的一切用途，计算出总的水污染指数算出总的水污染指数PI。内梅罗建议用一个区域中所计算出的各种用途的。内梅罗建议用一个区域中所计算出的各种用途的PIj来来计算计算PI，即需要将一个区域各种用途的相对重要性确定出来，得出一些简单的，即需要将一个区域各种用途的相对重要性确定出来，得出一

10、些简单的常数值（常数值（Wj），而使），而使Wj1，然后把各个，然后把各个Wj值作为各个值作为各个PIj的权数，最后求出的权数，最后求出PI。即：即： )(jjPIWPI兼顾考虑最高值与平均值和不同类的水用途对整个评价区域水体的影响兼顾考虑最高值与平均值和不同类的水用途对整个评价区域水体的影响内梅罗污染指数值内梅罗污染指数值污染程度分级污染程度分级1.0时，时，i/Sij=1.0+5lg(i/Sij)。 272. . 12)/()/(2221211最大平均iiiiSSPI865. .

分级型水环境指数分级型水环境指数（1）罗斯（）罗斯（S.L.Ross）水质指数）水质指数英国克鲁多河英国克鲁多河评价参数：悬浮固体、评价参数：悬浮固体、BOD、DO、氨氮、氨氮表表4-4 各评价参数权重各评价参数权重参数参数BOD氨氮氨氮悬浮固体悬浮固体DO权重系数权重系数3322评价参数权重见表评价参数权重见表4-4 其中其中DO可用浓度和饱和百分数两种表示，各取权重为可用浓度和饱和百分数两种表

1、merge函数对数据框的操作，从两个数据框中选择出条件相等的行组合成一个新的数据框

2、subset函数，从某一个数据框中选择出符合某条件的数据或是相关的列

因为我是一个程序员，所以在最初学习R的时候，当成“又一门编程语言”来学习，但是怎么学都觉得别扭。现在我的看法倾向于，R不是一种通用型的编程语言，而是一种统计领域的软件工具。因此，不能用通用型编程的思维来设计R代码。在关于R和Python的对比回答中，R是一种面向数组(array-oriented)的语法，它更像数学，方便科学家将数学公式转化为R代码。而Python是一种通用编程语言，更工程化。在使用R时，要尽量用array的方式思考，避免for循环。不用循环怎么实现迭代呢？这就需要用到apply函数族。它不是一个函数，而是一族功能类似的函数。

apply系列函数的基本作用是对数组（array，可以是多维）或者列表（list）按照元素或元素构成的子集合进行迭代，并将当前元素或子集合作为参数调用某个指定函数。vector是一维的array，dataframe可以看作特殊的list。

另外vector比较奇怪，vector是一维的array，但是却不全是和array使用相同的函数。在按元素迭代的情况下，使用和list一样的lapply函数；而在按子集合迭代的情况下，tapply和by都能用，只是返回值形式不同。

经实测，只能用在二维及以上的array上，不能用在vector上（如果要应用于vector，请使用lapply或sapply）。以matrix为例，如下

按indices中的值分组，把相同值对应下标的array中的元素形成一个集合，应用到FUN。类似于group by

当FUN为NULL的时候，返回一个长度和array中元素个数相等的vector，指示分组的结果，vector中相等的元素所对应的下标属于同一组。例如，返回c(1, 2, 1, 3, 2), 表示根据传入的indices，第1、3个元素作为一组，第2、5个元素作为一组，第4个元素作为一组。

vapply类似于sapply，但是提供了第三个参数FUN.VALUE用以指明返回值的形式，可以看作返回值的模板。例

mapply是多变量版的sapply，参数(...)部分可以接收多个数据，mapply将FUN应用于这些数据的第一个元素组成的数组，然后是第二个元素组成的数组，以此类推。要求多个数据的长度相同，或者是整数倍关系。返回值是vector或matrix，取决于FUN返回值是一个还是多个。

rapply是递归版的lappy。基本原理是对list作遍历，如果其中有的元素仍然是list，则继续遍历；对于每个非list类型的元素，如果其类型是classes参数指定的类型之一，则调用FUN。classes="ANY"表示匹配所有类型。

how参数用来指定操作方式，有三种：

• "replace" 直接用调用FUN后的结果替换原list中原来的元素

第二个是关于classes和deflt参数使用的例子

以一个例子演示。原始数据为按年份year、地区loc和商品类别type进行统计的销售量。我们要制作两个销售总量的crosstable，一个以年份为行、地区为列，一个以年份为行，类别为列。