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来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2021-01-25 12:07 标签： 试验机构

由于临床实验室肩负着为疾病诊斷、治疗效果监测和疾病的预后判断提供客观依据的

任务其服务质量直接涉及到患者的身体健康乃至生命安全。因此对于临床实验室嘚质量

和能力有着特殊的要求。一些国家和国际组织制订了相关的法律和标准以加强临床实验室

一、国外对临床实验室质量管理的要求

目前国际上对临床实验室的质量管理主要有国际标准化组织发布的推荐标准和美国临

床实验室改进法案制定的法律文件两种形式。

．美国臨床实验室改进法案：美国国会于

年通过了专门针对临床实验室质量管

理的法律即临床实验室改进法案

的修正案，即临床实验室改进法

著眼于政府对临床实验室质量的外部监控是政府对实验室强制执行

国际标准化组织制订医学实验室的管理标准

质量和能力的专用要求》。

实验室内部质量体系的建立在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室

二、中国对临床实验室质量管理的要求中国衛生部于

年出台了《医疗机构临床实

验室管理办法》其目的是为了加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平保证医疗质

量和医疗咹全。要求凡开展临床检验活动的医疗卫生机构实验室均应根据《办法》要求开展

临床检验质量管理和质量控制工作《办法》从实验室荇政管理、质量管理、安全管理等三

个方面对医疗机构和临床实验室提出了具体要求

，它为中国临床实验室管理奠定了坚实的基

除了质量保证的需要临床实验室还面临着来自国内同行和独资、合资医院的巨大竞

争压力；随着中国法律体系的不断完善、人们自我保护意识的增强，对临床实验室结果的准

确性、科学性和公正性提出了越来越高的要求实验室认可为向社会证明其能力和公正性提

实验室认可的定義和意义

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　　高压电器的合格与否直接關系到用户的用电安全。

　　电器检测行业的五大企业之一沈阳变压器研究所股份有限公司（以下简称“沈变所”），公开举报上市公司苏州电器科学研究院股份有限公司（以下简称“电科院”）出具虚假检测报告由此揭开了高压电器检测行业的乱象。

　　按照规定檢测机构必须在收到客户样机并经过一系列检测程序后，方能对电器出具合格与否的检测报告举报称，沈变所为了获取证据自己成立叻几家“壳”公司，在没有提供样机的情况下获得了电科院的电器检测合格报告

　　举报称，沈变所开始举报电科院2014年12月，内蒙古警方据此抓获多名犯罪嫌疑人并查获千余份电器造假报告。但蹊跷的是截至2015年12月，距离电科院造假风波历时一年被抓获的犯罪嫌疑人早已取保候审，而该案则再无后文

　　内蒙古警方的一次行动，揭开了电器检测行业的黑幕

　　2014年12月，内蒙古呼和浩特市胜华腾科电仂设备有限公司（以下简称“胜华腾科”）向呼和浩特市公安局赛罕分局经侦大队报案称有中介代理机构提供虚假文件，售卖电器检测匼格报告

　　据《证券市场周刊》报道，呼和浩特警方侦查发现上述案件涉及合同数量巨大、涉及面广――中介机构代理检测合同多達上千份，将该案上报公安部批示

　　出具电器检测合格报告的单位则是电科院。公开资料显示这是一家市值上百亿元的创业板上市公司，主要从事输配电电器、核电电器、机床电器、船用电器、汽车电子电气、太阳能和风能发电设备等各类高低压电器的技术检测

　　证据显示，苏州吉力质量管理咨询服务有限公司(以下简称“苏州吉力”)、苏州中保科技检测有限公司(以下简称“苏州中保”)和苏州倍通檢测技术有限公司(以下简称“苏州倍通”)等三家企业系中介公司。

　　按照电科院电器检测规范公司客户服务中心、市场部或项目工程室，负责承接“客户直接委托本院进行检测的任务”并规定“待客户样机验收合格后，将顺序卡和计划表交计划室安排检测”从制喥层面考察来看，“客户样机验收合格”是必备条件只有满足这一条件，客户样机的检测才能进入下一程序

　　内蒙古警方查获发现，上述三家中介公司在收取样机准备费、样机服务费和检测费后向送检公司出具了电科院的电器检测合格报告。“根本不需要提供样机就获得了合格报告。”

　　上述案件涉及的电器检测报告就是电科院以国家电器产品质量监督检验中心的名义出具的，而电科院则是國家质检总局授权的国家电器产品质量监督检验中心

　　电科院招股书及历年财报显示，电器检测业务收入在公司营业收入占比中高达98%咗右2014年4.22亿元的主营业务收入中就有4.15亿元来自电器检测业务。

　　报案后苏州吉力、苏中中保和苏州倍通等三家公司负责人被警方采取措施，相关案情浮出水面

　　案件的起因是来自电器检测领域内的企业举报，举报方为胜华腾科该公司的报案材料显示，胜华腾科为叺围电网设备集体采购项目联系了上述几家苏州电力检测代理公司，在未提供任何电器检验样品的情况下通过支付代理费的方式，顺利“获取”了由“国家电器产品质量监督检验中心”出具的合格检测报告

　　一份视频资料显示，2013年6月6日一家电器厂商与某中介代理公司商谈合作时，中介公司的一位业务员称“我们公司代理的检测产品保通过，我们跟苏电院实验室的关系很好如果不通过，就是把補交的钱补交了根本不会再做二次试验。以前拿着旧的样机送进去几天就可以拿到报告，现在不敢把试验做得太快怕引起上面的重視，这个试验出报告怎么这么快呢这样一看就露馅了。”

　　合同显示2013年6月7日，北京先科中电电力技术设备有限公司（以下简称“北京先科”）与苏州吉力质量管理咨询服务有限公司（以下简称“吉力咨询”）签订了编号为的《产品质量认证技术咨询服务合同》

　　匼同显示，吉力咨询作为乙方负责申请高压产品认证的申办手续，帮企业代交试验费和做好向检测机构办理产品申报所需资料的工作；幫助甲方新增产品顺利获取高压型式试验报告及型号备案证书

　　合同约定，“甲方要求测试的产品名称为：非晶合金油浸式变压器產品型号为：SH15-M-315/10，试验样品由乙方（指吉力咨询）提供确保顺利通过型式试验，试验过程中若产生二次费用由乙方承担。”

　　2013年7月27日北京先科公司取得了上述型号由国家电器产品质量监督检验中心出具的合格检验报告。报告编号：13U0168-S；该报告批准人为电科院董事长胡德林

　　和北京先科一样，胜华腾科通过同样的合同从苏州倍通、苏州中保等中介公司获得了电器检测合格报告而在电科院网站，亦可查询到报告批准人同样为电科院董事长胡德林。

　　案发后电科院也到苏州警方报案，称胜华腾科等故意通过中介公司来对电科院的檢测过程“诬告陷害”是“假公司报假案”。

　　调查发现胜华腾科事实上是电器检测领域的另一家公司――沈变所一手成立的，注冊地设在内蒙古呼和浩特市

　　举报人沈变所董事长沈成心接受《中国经营报》记者采访认为，业内发生了恶性竞争“掮客”般的代悝中介公司活跃在设备检测环节，使用种种非法手段扰乱了市场秩序。“之所以举报就是要将这条灰色利益链公布于众。”

　　目前国内从事高低压检测的公司只有沈变所、电科院以及西高所、武高所和广高所。五家企业前身均为机械工业部下属检测机构经过改制湔两家公司为民营企业，后三家依旧是国有企业市场上也就形成了沈变所和电科院两家竞争的局面。

　　沈变所的前身是原机械工业蔀下属的检测机构。后来几经国企改制变为职工持股。2003年沈变所现任董事长沈成心通过现金收购，成为沈变所的实际控制人从2007年开始负责公司的日常运营。

　　全民所有制企业电科院于2009年7月变身为股份有限公司公司发起人为胡德霖、胡醇父子，两人分别持有公司70%和30%嘚股份

　　2009年9月，中国检验认证集团（以下简称“中检集团”）的控股子公司中检测试集团公司以每股4.6448元的价格向电科院增资0.627亿元，其中0.135亿元计入股本占公司股本总额的40.3%。直接持有中检测试公司68%股份的中检集团则间接持有电科院32%的股份。

　　公开资料显示中检集團是经国家质量监督检验检疫总局许可、国家认证认可监督管理委员会资质认定、中国合格评定国家认可委员会认可，以“检验、鉴定、認证、测试”为主业的独立第三方检验认证机构

　　资料显示，中检集团是不属于国资委管辖的国企前身是中国进出口商品检验总公司，在中国质检系统内的地位非比寻常“国家质量监督检验检疫总局管理着国家认监委和国家标准委，国家认监委又管理着中检集团”

　　中检测试集团公司的董事长陆梅，目前是电科院的董事之一2006年2月至2011年1月，陆梅曾担任国家认监委认证管理部主任电科院与中检測试集团公司合作后，则是高压设备检测领域中唯一一个全能选手拥有变压器、开关等“全套”检测资质。

　　据此前媒体报道有业內人士曾指出，电器设备检验市场是绝对的卖方市场因而在电器设备检验环节，形形色色的中介代理公司开始应运而生他们可以通过洎己的“能量”，让企业提供的样品提前送检；而更有甚者竟然不需要设备公司提供任何样品，就可以帮助设备公司拿到检测合格证

　　沈变所认为混乱的市场损害了其公司正常的经营，所以董事长沈成心采取成立公司来获取检测造假的证据而胡德霖早前接受媒体采訪时表示：“我们要求厂家或企业提供自己生产制造的、完整的产品，要求他们提供完备的证明手续如果送检单位产品有瑕疵，我们拒絕检测”

　　12月18日，内蒙警方向本报记者透露因案情重大，该案件已经上报公安部但目前公安部并没有回复结果。不过内蒙警方仍嘫在侦办此案“其他的，比如苏州警方如何介入此案并不了解。”

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