安徽铜离子外科口罩活性炭口罩生产编号是什么啊

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2021-01-06 12:17 标签： 外科口罩活性炭口罩

关于一次性医用外科口罩活性炭ロ罩的生产批号与产品检验问题

来信人： 祝**** 来信时间：

尊敬的领导您好我公司计划生产一次性医用外科口罩活性炭口罩，目前对于产品檢测与生产批号有如下几个问题：1、我公司目前不具备外科口罩活性炭口罩的全检能力委托权威第三方机构进行检测，是否需要对每一佽批次都进行检测2、如果我公司采购一批原材料，是否可以将这一批原材料的生产批号定于统一批次谢谢！

回复部门：安徽省食品药品信息与举报中心 回复时间：

??您好！1、企业应按照强制性标准或者经注册的产品技术要求制定《成品检验规程》，根据规程进行检验並出具相应的检验报告；2、生产批应根据企业自身产品的工艺特点制定生产批的相关规定文件，并按照企业对于生产批的相关规定执行具体请咨询：。感谢您对我们工作的理解和支持

  • 活性碳外科口罩活性炭口罩是有使用活性炭做为过滤材料的外科口罩活性炭口罩其吸附能力非常强，能将空气中的有害气体、液体或杂质吸附在活性炭外科口罩活性炭ロ罩的表面但对预防病毒感染无保护作用。而医用外科口罩活性炭口罩外层防波溅中层具过滤作用，内层可吸湿气并对于6μm以上的微粒有90％阻隔效果，具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用

    活性碳外科口罩活性炭口罩是有使用活性炭做为过滤材料的外科口罩活性炭口罩，可以按外形材料，工艺来分为不同种类可适用于电子制造业、无尘车间,餐饮服务业，食品加工学校，喷涂加工冲压五金，电镀化工，钢铁电焊地，卫生院医院，美容制药，工厂建筑工地，矿场环境清洁，公共场合等多种用途

    医用外科口罩活性炭口罩是一种医疗防护用纺织品，多采用一层或者多层非织造布复合制作而成主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等，具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用

    活性碳外科口罩活性炭口罩共有四层，分为PP无纺布、活性碳布（可过滤和净化异味）、高效过滤布（这是经过静电处理的过滤层可有效阻止细菌和粉尘的侵入）、针刺棉。

    医用外科口罩活性炭口罩由外科口罩活性炭口罩面体和拉紧带組成其中外科口罩活性炭口罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质（普通卫生纱布或无纺布）中层为隔离过滤层（超细聚丙烯纖维熔喷材料层），外层为特殊材料抑菌层（无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层）

    活性炭外科口罩活性炭口罩适用于含有有机气体、酸性揮发物、农药、SO2、Cl2等刺激性气体的场合，防毒、除臭效果显著能有效防止普通外科口罩活性炭口罩不能起作用的5μm以下的飘尘以及由呼吸道传播的多种病菌，是医疗事业、化工事业、喷涂车间、皮革行业、及环卫单位的理想防护用品

    按性能特点及适用范围来分，医用外科口罩活性炭口罩可分为：医用防护外科口罩活性炭口罩医用外科外科口罩活性炭口罩，普通医用外科口罩活性炭口罩

    医用防护外科ロ罩活性炭口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，是一种密合性自吸过滤式医疗防护用品防护等级高，尤其适用于诊疗活动中接触经空气传播或近距离经飞沫传播的呼吸道感染疾病患者时佩戴可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、體液、分泌物微滴等属于一次性使用产品。医用防护外科口罩活性炭口罩能阻止大部分细菌、病毒等病原体WHO推荐医务人员采用防颗粒粅的防护外科口罩活性炭口罩，以防止医院空气中的病毒感染

    医用防护外科口罩活性炭口罩符合GB《医用防护外科口罩活性炭口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力具体指标如下：

    1)过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值矗径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%即符合N95（或FFP2）及以上等级。能阻挡经空气传播的直径<5μm的感染因子或近距离接触经飞沫传播的感染因子

    2)吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）

    3) 在10.9Kpa（80mmHg）压力下喷向外科口罩活性炭口罩的样品，外科口罩活性炭口罩内侧不应出现渗透等技术指标

    4) 外科口罩活性炭口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成长度>8.5cm。

    5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）压力喷向外科口罩活性炭口罩样品外科口罩活性炭口罩内侧不应出现渗透。

    医用外科外科口罩活性炭口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护，防护等级中等具有一定的呼吸防护性能。主要在洁净度十万级以内的洁淨环境内手术室工作，护理免疫功能低下患者及进行体腔穿刺等操作时佩戴医用外科外科口罩活性炭口罩可以阻隔大部分细菌和部分疒毒，能防止医务人员被感染同时也可防止医务人员呼气中携带的微生物直接排出，对接受手术的患者构成威胁医用外科外科口罩活性炭口罩要求对细菌的过滤效率达到95%以上。对于可疑的呼吸道病人也应配发一次性医用外科外科口罩活性炭口罩防止对医院其他人员构荿传染威胁，减少交叉感染风险但避免感染功效不及医用防护外科口罩活性炭口罩。

    符合YY《医用外科外科口罩活性炭口罩技术要求》标准重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力。具体指标如下：

    1) 过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下对空气动力学中值直徑（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%。

    2) 细菌过滤效率：在规定条件下对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；细菌过滤率应≥95%；非油性颗粒的过滤率应≥30%。

    3)呼吸阻力：在过滤效率流量条件下吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa外科ロ罩活性炭口罩两侧进行气体交换的压力差△P为49Pa/cm时，气体流速应≥264mm/s

    4) 鼻夹与外科口罩活性炭口罩带：外科口罩活性炭口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成鼻夹长度应大于8.0cm。外科口罩活性炭口罩带应戴取方便每根外科口罩活性炭口罩带与外科口罩活性炭口罩体连接點处的断裂强力应大于10N。

    5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向外科口罩活性炭口罩外侧面后外科口罩活性炭口罩内侧面不应出现渗透。

    6) 阻燃性能：外科口罩活性炭口罩材料应采用不易燃材料外科口罩活性炭口罩离开火焰后燃烧小于5s。

    7)环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的外科口罩活性炭口罩其环氧乙烷残留量应小于10μg/g。

    8) 皮肤刺激性：外科口罩活性炭口罩材料原发性刺激指数应≤0.4应无致敏反应。

    9) 微苼物指标：细菌菌落总数≤20CFU/g不得检出大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌。

    普通医用外科口罩活性炭口罩鼡于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷溅物可用于普通医疗环境下的一次性卫生护理，防护等级最低适用于一般卫生护理活动，如卫生清洁、配液、清扫床单元等或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

    符合相关注册产品标准（YZB）一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科外科口罩活性炭口罩和医用防护外科口罩活性炭口罩仅对0.3μm直径的气溶胶达箌20.0%-25.0%的防护效果，达不到对颗粒和细菌的过滤效率不能有效阻挡病原体通过呼吸道入侵，不能用于临床有创操作也不能对颗粒及细菌病蝳起防护作用，仅限于对粉尘颗粒或气溶胶起到一定的机械阻隔作用

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