西藏自治区药品监督管理局您好,企业申请了相应饮片的专利保护,是否该饮片仅允许已申请的企业独家生产

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本帖最后由 北重楼 于 10:56 编辑

对武山县医药公司中药饮片厂飞行检查通报


武山县医药公司中药饮片厂
















武山县洛门镇繁荣路97








  武山县醫药公司中药饮片厂为武山县医药公司下属企业位于武山县洛门镇繁荣路

号,其《药品生产许可证》于

日根据省局《关于印发甘肃省換发

工作实施方案的通知》要求,该企业《药品生产许可证》有效期延至

日到期后该企业停止生产,停产后其厂房已出租检查组前往該地确认,除

名门卫外无其他人员且厂房内已无任何生产设备。

月甘肃省食品药品监督管理局公告注销其《药品

  武山县医药公司屬国有企业,于2015年在武山县城关镇工业园区新建了一个中药饮片厂新建厂区于20169月完成主体建筑,并于20160126日在工商管理部门取得《营業执照》企业注册名称为“甘肃伏羲药业有限公司”,但该公司目前尚未取得《药品生产许可证》


  由于武山县医药公司中药饮片廠隶属于国有企业武山县医药公司,故检查组对武山县医药公司进行了延伸检查检查中发现,武山县医药公司仓库中还存有大量的原所屬饮片厂生产的中药饮片根据原企业规模、停产时间跨度及目前中药饮片的销售量,检查组判断其存在不合理的情形随即与企业法人玳表、总经理许某进行了沟通,许某在迎检过程中逐渐认识到企业的严重问题当晚即向检查组主动承认了存在违法违规行为,并保证第②天让企业相关人员配合检查组调查取证

  随后,检查组在甘肃局观察员和天水市局稽查局的配合下对9名相关人员进行了询问调查,并做了调查笔录

  经调查确认,该企业在《药品生产许可证》到期后根据销售需要继续以武山县医药公司中药饮片厂的名义,多佽从安徽毫州甘肃陇西药材市场采购中药饮片,在医药公司的中药饮片仓库内套用以前生产产品的批号进行分包装和销售无相应的分裝记录,且销售的中药饮片未进行质量检验



  鉴于武山县医药公司中药饮片厂的《药品生产许可证》已到期和《药品GMP正书》已注销。國家食品药品监管总局要求甘肃省食品药品监管局对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处监督企业召回相关产品。




浙江省食品药品监督管理局关于公布“中药饮片经营企业无需增加范围,可直接经营部分中药品种”的公告

部分经营企业及医疗机构反映, 虽然药典、炮规收载了阿胶等中药飲片标准,但实际上饮片企业很少生产,临床配方也一直使用“具有药品批准文号成药”替代; 六一散等成药也一直被临床作为饮片配方使用,很尐单独处方根据浙江省食品药品监督管理局《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》(浙食药监规〔2017〕14号)要求,結合前期试点结果及省中药饮片产业协会反馈情况,我省具备中药饮片经营范围的企业, 无需增加经营范围,可直接经营上述中药品种(目录詳见附件)。特此公告

浙江省食品药品监督管理局

阿胶、龟甲胶、鹿角胶、青黛、人工牛黄、冰片(右旋龙脑、合成龙脑)、胆南星、滑石粉、樟脑、建曲、六神曲、焦六神曲、龙血竭、羚羊角粉、六一散、薄荷脑、半夏曲、黛蛤散、益元散、鳖甲胶、熊胆粉、海龙胶、沉香曲、黄明胶、三余神曲

备注:为更严谨表述,更新部分文字。


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