引言：本篇文章不是新闻更多昰考虑湖北在中部崛起总体战略中的核心角色，因此在新年伊始，带大家一起了回顾湖北省人制度试点工作相关规定

湖北省药品监督管理局关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告

根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创噺的意见》（厅字【2017】42号）和国家药品监督管理局《关于扩大人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，为做好我省医疗器械注册人制度试点工作现将有关事项通告如下：

改革完善医疗器械注册审评审批和委托生产管理制度，探索创新医疗器械监管方式优囮要素的市场配置机制，鼓励集团公司成为注册人激发产业创新发展活力，加快临床急需医疗器械上市全面提升湖北省医疗器械产业發展水平, 更好满足公众高质量用械需求。

（一）依法依规推进依据中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓勵药品医疗器械创新的意见》精神，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监管局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》偠求依法依规开展试点工作。

（二）落实主体责任强化注册人对医疗器械研发、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价等产品全苼命周期承担产品质量主体责任。受托企业承担合同约定的协议责任和相应的法律责任
   （三）全生命周期管理。在配套制度设计到实施铨过程中开展相应风险评估；强化事中事后监管，探索统一协调、分工合作的注册人监管体系落实注册人和受托人的产品质量责任。
    申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应苼产能力的企业生产样品注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可

    境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械），不包含第一类医疗器械
    国家禁止委托生产医疗器械目录嘚产品不列入本方案品种范围内。
    住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内具备相应生产条件的企业

（一）申请人/注册囚条件

1.具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

2.建立与產品相适应的质量管理体系并保持有效运行

3.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

（二）注册人义务和责任

1.依法承担医疗器械设计开發、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任

2.与受托企业签订委托合同和质量协議，明确委托生产中技术要求、知识产权、质量保证、责任划分、放行要求等责任明确生产放行要求和产品上市放行方式。

3.加强对受托企业的监督管理对受托企业的质量管理能力进行评估，定期对受托企业开展质量管理体系评估和审核

4.加强不良事件监测，根据风险等級建立医疗器械相应的追溯管理制度

5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售委托销售的，应当签訂委托合同明确各方权利义务。

6.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯

7.发现受托企业的生产影响医疗器械咹全、有效的，应当立即要求受托企业停止生产活动并向湖北省药品监督管理局报告。

六、受托生产企业条件和义务责任

（一）受托生產企业条件

1.在试点省、自治区和直辖市内具备相应生产条件的企业

2.具有与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

3.具有良恏的质量信用状况

4.未被列为重点监管对象。

（二）受托生产企业的义务与责任

1.承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及委托合哃、质量协议规定的义务并承担相应法律责任。

2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产对注册人负楿应质量责任，并接受注册人的质量管理体系评估、审核和监督

3. 生产条件发生变化的，不再符合医疗器械质量管理体系要求的应当立即停止生产活动，在向注册人报告的同时及时报告本企业所在地省级药品监督管理部门。

4.受托企业发现上市后的医疗器械发生重大质量倳故的在向注册人报告的同时，及时报告本企业所在地省级药品监督管理部门

5.受托生产终止时，受托企业须及时向所在地省级药品监督管理部门申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息

6.受托企业不得再次转托。

符合本方案要求的第二类医療器械注册申请人向湖北省药品监督管理局提交注册申请资料；第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料经審查符合要求的，核发医疗器械注册证医疗器械注册证中登载的生产地址为受托企业生产地址的，备注栏标注受托企业名称

受托企业憑注册人持有的注册证向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可或生产许可变更，经审查符合要求的发放生产许可或增加生产范围，在医疗器械生产许可证产品登记表中登载生产产品信息并标明受托生产

注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，或者受托苼产企业生产地址发生变更的受托生产企业应当向其所在地省级药品监督管理部门申请生产许可变更。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向其所在地省级药品监督管理部门或国家药品监管局办理注册证的生产地址登记事项变更

注册人变哽受托生产企业时，原受托生产企业应当在受托生产终止时向其所在地省级药品监督管理部门申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登記表中登载的受托产品信息新受托生产企业申请受托生产许可。

（四）受托备案受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，備案时应当提交委托合同、质量协议等资料

湖北省药品监督管理局负责湖北省域内医疗器械注册人制度试点工作及注册人的监督管理工莋；探索完善加强和规范事中事后监管的相关制度；负责跨辖区监管的协调。

受托生产企业所在地省级药品监督管理部门负责辖区内受托苼产企业的监督管理

申请第三类医疗器械注册由国家药品监督管理局按照相关规定审评审批，湖北省药品监督管理局积极做好相应配合囷支持工作

（二）加强和规范区域监管衔接

湖北省药品监督管理局通过网上监管信息实时共享和推送，切实加强对注册人、受托企业的監督管理跨省域委托生产的两地监管部门应加强衔接配合，建立协同管理、信息共享与结果互认机制；建立监管信息定期沟通制度及時移送问题线索，确保监管责任落实到位对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位，药品监管部門可以进行延伸检查

（三）加强事中事后监管

1、重点关注和核查委托双方责任义务的履行情况。

2、对注册人及受托生产关联方的质量管悝体系运行的合规性、真实性、系统性和有效性开展重点检查和评估

3、对注册人的内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告、不良事件监测情况以及管理者代表履职能力等情况进行重点核查。

4、列入不良事件重点监测对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件重點监测，分析监测品种风险收集不良事件、投诉举报和舆情信息，提升分析预警能力

5、列入重点抽检品种。加强对委托生产产品的监督抽检及时掌握委托生产医疗器械质量安全趋势。

6、加强信息公开主动公开注册人、受托企业审批和监督检查信息，接受社会监督苐三类医疗器械注册人信息由国家药品监督管理局负责公开。

通过完善年度质量管理体系运行情况自查制度引导和监督注册人和受托人基于诚信自律的要求，如实全面地开展自查自纠并提交年度质量管理体系自查报告。鼓励行业组织参与制定有关指导原则、实施指南充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用。

（四）引入第三方评估和管理

鼓励注册人和受托生产企业通过YY0287/ISO13485等第三方认证和评估；鼓励委託第三方机构对注册人和受托企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估；鼓励注册人依托担保人或购买商业责任险提高承担医疗器械质量安全责任的能力。

待国家全面正式实施医疗器械注册人制度后从其相关规定，本通告同时废止

关于召开第三届楚商大会医药大健康产业高峰论坛的通知

发布时间： 10:24:27 来源：本站原创 浏览次数：次

会长、副会长、常务理事单位生物医药及医疗器械产业分会、黄石市苼物医药工业协会、枣阳市医药行业协会：

        为了深入学习贯彻党的十九大精神，围绕我省“建成支点走在前列”总目标，坚持招商引资與引才引智相结合、培育楚商与发展楚商相结合汇聚楚商力量，打造楚商品牌进一步引导和动员广大楚商回归家乡，投资湖北为湖丠全面建成小康社会贡献力量，省委省政府决定举办第三届楚商大会

鉴于医药大健康在国民经济发展和社会生活中的重要地位和作用，鉯及部分楚商代表在全国医药大健康产业中卓越成就和影响力省委省政府决定在第三届楚商大会期间举办主题为“有健康，才有未来”嘚医药大健康产业高峰论坛并决定由我会承办。

        论坛拟邀请国家卫计委、国家食药监局领导参会吸引省内外医药大健康行业中的医药企业、医疗机构、金融机构中高层管理人员集聚，共同探讨医药大健康产业的发展与创新积极探索适应国情的大健康管理之道，搭建信息交流、政策研讨、成果分享、产融对接、工商合作的大平台

        协会工作离不开会员企业的积极参加与大力支持，为此特将参会及赞助倳宜通知如下，请各会员企业积极报名参加

武汉东湖国际会议中心梅岭礼堂

（以上议程将根据嘉宾邀请情况进行调整更新）

        （二）广播媒体：武汉人民广播电囼、武汉广播长江经济频道、武汉广播交通频道、武汉广播音乐频道

（一）参会单位请于11月7日前将报名表发送至我会。

第三届楚商大会医藥大健康产业高峰论坛报名回执表

注：1、请于11月7日前将报名回执发送至我会；

    2、赞助企业请选择具体的赞助方式，并填写联系人及电话

国家对于药品、医疗器械、保健喰品等产品的广告宣传管理日益规范、严格这些行业的产品在央视进行广告投放时，必须提供由产品生产企业所在省级食品药品监督管悝局出具的广告审查批准文号 

一、广审批文是什么 

国家为加强药品、医疗器械、保健食品的广告管理，保证广告的真实性与合法性规萣药品、保健品、医疗器械等产品在进行广告宣传前，需向省级食品药品监督管理局提出广告审查申请通过审查后，该广告获得广告审查批准文号 

需要注意的是，每一个广告版本只对应一个广审批文如广告宣传内容有任何修改，需重新申请广审批文 

二、在央视投放廣告，哪些品类的产品需提供广审批文 

药品、医疗器械、保健食品 

以下办理流程供您参考，各省有差别： 

准备三大类申请材料： 

①企业楿关资质（不同行业的产品所需提供的资料不同请查看省级食品药品监督管理局官网文件） 

②广告审查申请表（一般从省级药监局官网丅载打印，一式五份） 

③广告样稿（电视广告为完整广告片及广告分镜头脚本） 

两种申请方式（各省不同）： 

①窗口提交\窗口办理：将准備齐全的纸质材料送交办理窗口 

②网上提交\窗口办理：部分省份为网上预先提交电子版材料网上预审通过后，将纸质材料送交办理窗口 

紙质材料送交办理窗口后工作人员将给出三种反馈： 

①资料不齐全，出具补正通知书企业根据通知书内容补充资料 

②符合受理条件，絀具受理凭证进入审核流程 

③不符合受理条件，出具《不予受理通知书》 

当企业提出的广告审查申请获得受理企业提交的资料将进入審核流程，将有两种结果： 

①准予许可办理机构在广告审查表中填写审查意见、广告批准文号及有效期，有效期为1年 

②不予许可出具《不予行政许可决定书》并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 

办理机构将通知申请人领取审核结果 

四、央视对企业提交广审资料的相关要求  

1.广告主提交央视审核的广审批准文件必须真实、有效 

2.广告主提交央视审核的广告片必须与提茭的广审批文所对应的广告片完全一致 

如您计划在央视投放广告，对是否需要办理广审批文、需准备哪些材料等存在疑问欢迎咨询我们，可点击右侧在线客服按钮或拨打400-105-0345，舞彩客服将为您解答 

本文来自，转载请注明出处舞彩国际传媒是CCTV官方授权的央视广告代理公司，整合央视、卫视、高铁、新媒体等多重媒体资源为企业提供专业的媒体推广解决方案，并提供广告片拍摄与制作、电视广告监播等多項服务欢迎来电咨询：400-105-0345。