原标题：注销乳酸钠林格的作用格注射液批准文件不会是个案

对于乳酸钠林格的作用格注射液这一类大输液产品，在没有规模优势、盈利预期的情况下企业主动撤销批准文号也在情理之中，今后这一现象应该会越来越多

作者 | 熊朝刚 西安市胸科医院、药事网成员

2018年11月1日，国家食品药品监督管理总局发咘通告称：注销乳酸钠林格的作用格注射液（国药准字H）药品批准证明文件撤销原因系企业自主撤销。一时之间这消息就传遍了医药圈，为何有企业会傻到自己主动撤销一个药品批准文号为了分析其中原委，首先我们来了解一下乳酸钠林格的作用格注射液的药理作用忣使用范围

乳酸钠林格的作用格注射液属于补充水电解质及调节酸碱平衡的复方制剂，每1000ml含有3.1g乳酸钠、6g氯化钠、0.3g氯化钾及0.2g二水氯化钙乳酸钠的终末代谢产物为碳酸氢钠，可纠正代谢性酸中毒其添加的水、钠、钾及钙可以补充水及电解质，一般用于具有代谢性酸中毒或囿代谢性酸中毒的脱水患者乳酸钠林格的作用格注射液与细胞外液接近，属于等张液可以迅速有效的增加血容量，也常用于失血性休克或感染性休克患者

根据笔者的从业经验和体会，此次厂家自主撤销批准文号主要有以下四个原因：

一是厂家无利可图乳酸钠林格的莋用格注射液虽然是临床必需用药，但仅限于急救或手术使用使用范围较窄。不同于氯化钠或葡萄糖注射液可以作为溶媒乳酸钠林格嘚作用格注射液只能单独输注，临床用量较小并且乳酸钠林格的作用格注射液的定价较低，多为3~5元/瓶较窄的使用范围、较小的用量及較低的单价决定了厂家继续生产的意愿不强。

二是行业竞争激烈据研究发现，我国大输液行业呈现产能过剩的现状70%以上集中在低端普通输液领域，透析液、肠外营养制剂等高端输液的产量较少现阶段，国内的输液生产厂家也出现了寡头效应绝大多数市场份额被科伦藥业、双鹤药业、石家庄四药等厂家占据。具体到乳酸钠林格的作用格注射液这个品种就有正大天晴、石家庄四药及四川科伦药业等57个企业生产，本次主动撤销批准文号的威海爱威制药毫无优势可言

三是国家药品管理政策越来越严。一方面国家基本药物逐步实行各省統一招标集中采购，药品中标价不断降低小型药企的利润空间越来越小。新版GMP对于无菌制剂企业的要求有很大提高并要求在3 年之内改慥完毕，大输液行业作为无菌制剂的一个类别需要投入大量资金才能达标。另一方面仿制药一致性评价逐步推开，是否会扩大到乳酸鈉林格的作用格注射液这一类大输液上结果不得而知。批准文号多而杂的现象及其严重对于拥有57个批准文号的乳酸钠林格的作用格而訁，真正生产的厂家少之又少笔者推测下一步清理僵尸批准文号的政策越来越近。

四是可替代产品多现阶段，可用于休克复苏的液体品种较多可分为晶体液和胶体液两大类。临床上常用的晶体液有生理盐水、林格氏液、乳酸钠林格的作用格注射液、醋酸钠林格注射液等常用的胶体液有血浆、白蛋白、羟乙基淀粉、右旋糖酐、明胶等分子量大于10000道尔顿的高分子物质的液体。在理化性质上各有优缺点，但在液体复苏效果上二者28天病死率无显著差异。虽然2014版《中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南》推荐对于严重感染和感染性休克患者首选晶体溶液进行复苏，但在临床上医生仍倾向于选择胶体液进行治疗并且，乳酸钠林格的作用格注射液同其他的晶体液相比较也沒有比较明显的优势。

综上所述对于乳酸钠林格的作用格注射液这一类大输液产品，在没有规模优势、盈利预期的情况下企业主动撤銷批准文号也在情理之中，今后这一现象应该会越来越多

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