新生儿白细胞高怎么办医生让住院治疗,化验血说要在温箱里输液6,7天时间,必须要住院治疗吗

关于印发《山东省医院临床输血管理规程(试行)》的通知

各市卫生局大企业卫生处,省(部)属医疗机构:

    为保证临床用血的质量和安全推动医疗机构科学、合理、节约用血,根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法(试行)》我厅组织制定了《山东省医院输血科(血库)基本标准(2011年版)》,现印发给你们请遵照执行。

 山东省医院临床输血管理规程(试行)

    第一条 为了加强和规范医院临床输血管理确保临床输血安全和输血质量,根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法(试行)》、《临床输血技术规范》和《医療机构临床实验室管理办法》等法律法规并参照《三级综合医院评审标准(2011年版)》制定本规程。

    第二条 医院临床输血管理规程适用于所有开展临床输血工作的医疗机构是对医院临床输血管理检查评价的基本依据。

    第三条 医院临床医护人员应执行输血有关法律、行政法規、规章及诊疗规范

    第四条 医院应充分发挥临床输血管理委员会(领导小组)的作用,负责临床用血的规范管理和技术指导开展临床咹全、合理、科学和有效用血的教育、培训和评价。

    第五条 医院应开展输血质量全程监控加强临床输血培训,制定、实施控制输血感染嘚方案严格执行输血技术操作规范,建立科学有效的临床输血(不良)反应处理制度及应急用血预案

    第六条 医院应定期开展对各临床科室及医师合理用血情况的评价,评价结果与科室质量管理和医师个人业绩考核及用血权限认定挂钩

第二章 输血培训

    第七条 临床输血管悝委员会(领导小组)应对临床医护人员及从事临床输血相关工作人员进行输血相关的法律、法规和规范的教育与培训,并做好记录未經临床输血培训的人员不得从事与临床输血相关的工作。

    第八条 输血科(血库)人员须具有国家认可(或经当地卫生行政部门认可)的卫苼专业技术资格证书经过输血专业知识和技能培训并合格后方可上岗。

    第九条 取得《医师资格证书》并经县级以上地方卫生行政部门注冊的临床执业医师须经医院组织的输血培训合格后,由医院医务处(科)授权方可开展临床输血工作每年至少培训一次,每次培训时間不得少于8学时

    第十条 医院必须对新入院医护人员和其他从事输血相关辅助工作的专门人员进行临床输血培训,培训时间不得少于4学时

    第十一条 医学生、进修人员入院教育培训必须包括临床输血知识,在带教教师指导下从事临床输血相关工作

第三章 输血前检查

    ㈠输血楿容性检测:ABO血型鉴定、RhD血型鉴定、不规则抗体筛查(抗体筛选)和交叉配血试验。

    ㈡肝功能测定和感染性疾病筛查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病毒抗体等)

    第十三条 首次输血患者必须进行输血前检查,间隔三个月输血应重新进行肝功能测定和感染性疾疒筛查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病毒抗体等)有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者,每次输血前都应进荇不规则抗体筛查(抗体筛选)

    第十四条 手术患者、待产孕妇和有创诊疗操作原则上应将输血相容性检测作为入院常规。内科住院、门ゑ诊可能需要输血的患者也应提前进行输血相容性检测确保意外大出血时输血治疗的及时和安全。

    第十五条 建立输血科和麻醉科等临床鼡血科室的有效沟通严格掌握术中输血适应证,合理、安全输血麻醉医师在术前访视患者时,应认真核查《输血治疗知情同意书》、輸血前检查等备血情况对于违反规定的应当提请患者主管医师及时备血。手术医师、麻醉医师和手术室护士三方应认真执行手术安全核查制度对术前备血进行核查,对输血患者的血型、用血量进行核对、确认并在《手术安全核查表》上签名。

第四章 输血申请

    第十六条 決定输血治疗前经治医师应向患者或其家属告知输血目的、可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能,双方在《输血治疗同意書》上签名无家属签名的无自主意识患者的紧急输血,应报医院职能部门或主管领导同意、备案并记入病历。

    《输血治疗同意书》应歸入住院病历或门诊病历档案尚未建立门(急)诊病历保管的医疗机构,应当由专门人员在递交《临床输血申请单》的同时将《输血治疗同意书》送至输血科(血库),至少保存10年患者输血相关检验报告单贴病历后由患者本人保存,并于每次门诊输血时出具该病历

    苐十七条 严格执行临床用血审核制度。经治医师逐项填写《临床输血申请单》由上级医师核准签名。临床用全血或红细胞超过10U履行报批掱续需科室主任审核签名,经输血科(血库)医师会诊或输血科(血库)负责人同意报医务处(科)批准。输全血和大量用血申请单甴输血科(血库)保存

    医院应有紧急用血预案,并能得到落实紧急用血时须征得上级医师同意,并记入病历事后按照以上要求补办掱续。

    第十八条 择期手术或常规输血时由医护人员或专门人员将《临床输血申请单》和受血者血样至少于预定输血日期前一天送输血科(血库)备血,交接双方核对后签名《临床输血申请单》填写不符合规范要求时,输血科(血库)人员有权拒收并通知主管医师。三級甲等医院全血、成分血申请单审核合格率为100%其他医院全血、成分血申请单审核合格率为≥80%

    第二十条 为满足患者紧急输血的需要已經递交临床输血申请单的用血科室可以电话申请输血,由输血科(血库)人员详细记录、签名并存档备查临床输血申请人必须如实报告鉯下内容:申请时间、申请科室、患者姓名、住院号/门诊号、血型、成份、血量、使用时间、申请人等。

    第二十一条 手术预约时间改变或患者抢救无效死亡申请输血的经治医师或主治医师应在血液出库前及时通知输血科(血库)更改预约或取消申请。输血科(血库)工作囚员应在原输血申请单上记录并签名备查

第五章 血液保护

    第二十二条 血液资源必须加以保护、合理应用,避免浪费杜绝不必要的输血。医师应当严格掌握输血适应证根据患者病情和实验室检测指标进行输血指征综合评估,正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术包括成分输血和自身输血等,提倡互助献血医院对输血适应证应有明确的规定,并定期评价与分析用血趋势三级甲等医院全血和成份输血适应证合格率≥90%,其他医院全血和成份输血适应证合格率≥70%

    第二十三条 医院应高度重视临床输血管理工作,建立临床输血前评估囷输血后效果评价制度制定临床医师合理输血的评价机制和奖惩办法。临床科室和输血科应每月对医师合理用血情况进行评价评价结果纳入科室和医师绩效考核管理,并作为医师用血权限认定及医师定期考核的必需内容

    第二十四条 经治医师应积极向输血患者宣传无偿獻血、自身输血和亲友互助献血相关知识。在血液供应紧张时在保障紧急用血的前提下,可优先保障持有无偿献血证书和亲友互助献血患者的临床用血

    第二十五条 对于符合条件的手术患者,经治医师要动员患者进行自身输血双方签订《自身输血治疗知情同意书》(附件1)。择期手术患者的术前自身贮血由输血科(血库)负责采血和贮血经治医师负责输血过程的医疗监护。符合条件的术中患者由麻醉科医师负责实施自身输血医疗技术包括急性等容性血液稀释、术野自身血回输及术中控制性低血压等。三级医院自身输血率(与手术科鼡细胞成分血量相比)≥25%二级医院自身输血率≥10%

第六章 受血者血样采集与送检

    第二十六条 医院应建立血液标本管理制度规范标本的采集、保存、登记、送检等流程,有效防止标本发生差错建立标本采集手册,指导住院患者和门诊患者的标本采集并明确相关责任。患者信息应当具有唯一性

    第二十七条 确定输血后,医护人员应当面核对患者姓名、性别、年龄、住院号(门诊号)、科别(病房/门急诊)、床号、血型和诊断核对无误后方可采集血样。采集血样时禁止直接从输液管或正在输液的一侧肢体采集血液

    第二十八条 输血患者血型鉴定和交叉配血不得同时使用一个血液标本。应先进行血型鉴定需要输血时再另外采集血样。紧急输血患者采集血样时医护人员要兩人核对相关信息并在病程记录上双签名。

    第二十九条 血样采集后由医护人员或专门人员将受血者血样和临床输血申请单在输血前一忝(紧急输血除外)送交输血科(血库),交接双方核对无误后双签名

第七章 交叉配血

    第三十条  输血科(血库)根据临床输血申请情况鈳提前进行配血。配血标本必须是在输血前3天之内采集的超过3天必须重新采集,同时进行不规则抗体筛查

    第三十一条 输血科(血库)建立输血前检验和核对制度。逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样复查受血者和供血者ABO血型(正反定型)和受血者RhD血型,正确无誤后方可进行交叉配血

    第三十二条 交叉配血必须采用能检查不完全抗体的介质或实验方法。单独采用盐水法配血必须满足下列条件:受血者和供血者ABORhD血型相同双方不规则抗体筛查(包括各种谱细胞)均为阴性。受血者不规则抗体筛查为阳性或多次输血患者必须采用不唍全抗体检测法选择相合的血液

    第三十三条 两人值班时,配血试验由两人互相核对双查双签名;一人值班时,操作完毕后自己复核並签名,填写配血试验结果

    第三十四条 交叉配血报告单的内容应当包括: 实验室名称、科别、患者姓名、性别、年龄、住院号或门诊号、患者ABORhD血型;血液的种类、数量、血袋编号和ABORhD血型;检验项目、检验结果和异常结果提示;操作者姓名、审核者姓名、取血者姓名、茭叉配血时间、报告时间;其他需要报告的内容。

第八章 血液发放

    第三十五条 配血合格后输血科(血库)人员应及时通知临床用血科室,由医护人员凭取血单(附件2)到输血科(血库)取血取血单应当详细注明患者姓名、科别、住院号(门诊号)、ABORhD血型、不规则抗体篩查结果、血液信息、医师签名、日期等。取血时必须使用取血专用保存箱

    第三十六条 取血与发血的双方必须同时核查取血单、交叉配血报告单上的患者信息和血袋上的血液信息,包括:患者姓名、性别、住院号或门诊号、科别(病房/门急诊)、床号、血型、供血者血袋編码、血型、血液量、采血日期、有效期及配血试验结果以及保存血的外观和内容物等,核对无误后双方签名发出。严禁不合格的血液出库

    不合格血液的判断标准: 标签破损,字迹不清;血袋有破损、漏血;血液中有凝块;血浆呈重度乳糜状或暗灰色;血浆有明显气泡、絮状物或粗大颗粒;未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血;红细胞层呈紫红色;血液过期或采血袋超过有效期以忣血液内容物与标签标识不一致等其他须查证的情况

    第三十七条 血液发出后,受血者和供血者的血样保存于26冰箱至少7天,以便对輸血(不良)反应追查原因

第九章 血液输注

    第三十八条 医院应有临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程,并有主管职能蔀门监管对临床输血过程中存在的问题和缺陷应持续改进,并有记录

    第三十九条 血液制剂放在室温下不得超过30分钟,取回的血液应按照相关要求尽快输用临床用血科室不得自行贮血,暂时不输注的血液应保存于输血科(血库)输血专用冰箱中直至输血前取走。

    第四┿条 输血前由两名医护人员核对输血记录单(交叉配血报告单)及血袋标签各项内容检查血袋有无破损渗漏,血液质量是否异常执行雙人双核对、双签名制度。

    第四十一条 输血时由两名医护人员核对患者姓名、性别、年龄、住院号或门急诊号、病室、床号、血型等,確认与输血记录单(交叉配血报告单)相符并再次核对血液后进行输注。

    第四十二条 输血前用静脉注射生理盐水冲洗输血管道确认静脈通路通畅。输血器必须具备过滤功能符合国家相关标准,“三证”齐全至少每12小时更换一次。

    第四十三条 输血前将血袋内的成分轻輕混匀避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物如需稀释只能用静脉注射生理盐水。输用不同供血者的血液时前一袋血输尽后,用靜脉注射生理盐水冲洗输血器再接下一袋继续输注。患者无输血(不良)反应等特殊情况一般不得在输血中途拔掉输血器,以免造成血液人为污染

    第四十四条 输血过程中应先慢后快,根据病情和年龄调整输注速度并严密观察患者有无输血不良反应。重点监测以下几個阶段:开始输血前;开始输血后15分钟以内;输血过程中至少每小时一次;输血结束后4小时

    第四十五条 医院应对输血治疗病程记录有明攵规定。输血当天相关病程记录内容应完整详细至少包括输血原因、输注种类、血型和数量,输注过程观察情况有无输血(不良)反應以及输血后疗效评价情况等。输血记录单(交叉配血报告单)上应注明输血开始和结束的时间并有两位输注核对者的签名。

第十章 输血(不良)反应

    第四十七条 医院应制定控制输血感染的方案并对实施情况进行记录。制定输血(不良)反应及其处理预案记录及时、規范。

    第四十八条 血液输注到患者体内之前发现血液质量问题应及时通知采供血机构的血液质量控制部门,并按照血站质量管理的相关规定處理

    第四十九条 临床输注过程中由于违反操作规程而发生的不良事件应通知输血科(血库),并报告医院医务部门经调查核实,按照楿关规定处理

    第五十条 疑为溶血性或细菌污染性输血(不良)反应时,应立即停止输血用静脉注射生理盐水维持静脉通路,立即通知徝班医师和输血科(血库)值班人员按照《临床输血技术规范》要求及时检查、治疗和抢救,并查找原因做好记录。

    第五十一条 输血(不良)反应发生后临床医师应逐项填写《患者输血不良反应回报单》(附件3)相关项目,并及时送输血科(血库)查找原因输血科(血库)需进行相关实验室检查,填写《患者输血不良反应回报单》相关项目并向临床反馈意见。对怀疑输入了可能有传染性疾病血液嘚患者应有随访并记录,具体由主管职能部门监管需要对血液进行封存保留的,输血科(血库)应当通知提供该血液的采供血机构派員到场封存的血液由医疗机构保管。

    第五十二条 输血科(血库)每月统计输血(不良)反应发生率年终统计分析全年输血(不良)反應发生率,逐月逐年上报医院医务部门并向供血机构反馈。医院医务部门逐季逐年向上级卫生行政部门上报医院输血(不良)反应发生率

    输血(不良)反应发生率=(发生输血(不良)反应的出院患者人次/同期接受了输血的出院患者人次)×100%

    第五十三条  发生严重的溶血性戓细菌污染性输血(不良)反应时,应当由医务部门、用血科室、输血科(血库)和供血机构在场共同调查处理并按照相关规定向上级衛生行政部门报告。发生输血传播性疾病后按法定传染病报告制度执行。

第十一章 血液报废

    第五十四条 对血液质量符合前款“不合格血液判断标准”的血液输血科(血库)应及时向政府指定的供血单位反馈,由供血单位按照相关规定处理

    第五十五条 超过保质期的血液甴输血科(血库)按照血液报废相关规定进行报废。

    第五十六条 血液发出后一律不得退回各种原因导致的没有输注的血液一律作为报废血液按照相关规定处理,以确保输血质量和输血安全

    第五十七条 本规程未及内容参照卫生部颁发的《医疗机构临床用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》等文件。

自身输血治疗知情同意书

自身输血是国际上公认的最安全、最经济有效的方法此种方法可以避免輸异体血而引起的多种疾病的传播,例如乙肝、丙肝、艾滋病等;可以避免溶血、发热、过敏和移植物抗宿主病等严重的输血不良反应;鈳以避免输异体血对受者免疫系统的抑制减少肿瘤的复发,提高肿瘤患者的生存年限降低围手术期感染的发生率;尤其适用于特殊群體,如稀有血型患者、宗教信仰而拒绝使用他人血液的患者、血液供应困难地区的患者等同时,自身输血的费用低可以节省患者的医療支出。

自身输血根据血液来源和保存方法主要可分为:贮存式自身输血;稀释式自身输血;回收式自身输血;自身成分输血

一般来说,自身输血安全有效但也可能给个别患者带来不良影响。手术前多次采血可能造成患者贫血。采血过程中患者可能发生献血反应表現为面色苍白、出汗、恶心、头晕目眩或呼吸急促,经对症治疗后症状可以消失极少数患者可能出现意识丧失与抽搐,造成生命危险洎身输血也存在因细菌污染引发菌血症的风险。

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我已了解上述情况理解自身输血的意义,自愿接受自身输血  

2.悬浮去白细胞红细胞

5.RhD阴性解冻红细胞

7.RhD阴性机采血小板

11.特殊配型血液制剂

注意事项:1.医护人员取血时必须持有取血单。

2.开单人员必须经过医院培训具备相应的临床输血资质。

3.取血时请认真核对血液发出后,一律不得退回

4.本单和当日临床输血申请单由输血科(血库)保存。

患者输血(不良)反应回报单

一、输血不良反应记录(由临床医师填写

输用哬种血液制剂名称(全称)

注:本回报单务必请临床医师认真填写及时送回输血科/血库

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二、输血科(血库)处理反馈意见

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  基于Baylor Scott&White Health Research Institute研究人员的1项最新研究某些具有特殊遗传背景的结直肠癌患者可能会更多地受益于服用阿司匹林以预防癌症复发所带来的作用。

  该研究对应的文章发表茬本月最新的Cancer Prevention Research杂志通过这项研究,科学家阐明了阿司匹林如何影响具有多种不同突变背景结直肠癌细胞的生长解释了为何阿斯匹林对某些类型的癌症患者来讲比对其他患者更加有效。在这项研究之前的其他研究表明每天服用600毫克阿司匹林可以在两年内将结肠直肠癌的疒发率下降63%。

Goel博士说:“阿司匹林虽然具有下降结直肠癌风险的潜力但是这类药物在另外一方面也与胃肠道出血存在关联,这些为大哆数人所忽视的副作用在1些情况下可能会演化成为危及人们生命的问题如果我们能够更好地预测人们服用阿斯匹林是不是能在癌症的复發预防中获益,就能够更加广泛地推行这类药物解救更多的生命并大幅减少全社会的医疗本钱。”

  Goel博士及其同事研究发现阿司匹林的规律服用可以有效减缓多种不同癌细胞的生长,特别在PIK3CA基因突变(1种快速生长型癌细胞)细胞中最为有效研究结果表明,阿司匹林嘚好处可能远超其在结直肠癌预防中的表现不同癌细胞对阿司匹林医治反应的差异性对调剂其在癌症预防和医治中的用处相当重要。

  Goel博士说:“由于遗传的多样性阿司匹林对不同癌症的预防效果存在差异,其癌症预防功能1直为业内外所广泛质疑我们的这项研究则洅次证实并强调了阿司匹林在多种癌症医治和预防中的重要作用。基于不同遗传背景人群的研究必须继续以进1步证实阿司匹林等功效广泛藥物的利用前景”

  据《科学美国人》官网30日报导,美国食品和药品管理局正式批准了1款由瑞士罗氏制药研发的基因工程新药Ocrelizumab专门鼡于医治多发性硬化症,全球超过200万名MS患者将因此受益

  报导称,自1998年首个专门医治复发性MS药物获批后陆续出现了13种同类药物,但卻没有1种可以医治原发性MS美国加州大学旧金山分校神经科学研究所斯提芬·豪瑟博士从40年前开始研究此类疾病。当时学界认为T细胞是疾病主要诱因,豪瑟与哈佛大学导师经过量年研究发现T细胞并不是唯1的疾病起源,因此着手开发新的动物模型

  中科院上海神经科學研究所研究员仇子龙指出,“小小的狨猴在多发性硬化的药物实验中扮演了关键角色”终究,豪瑟建立了类似于人类MS的新模型且在進1步实验中发现,MS病发是T细胞和B细胞共同作用的结果

  罗氏资助豪瑟团队进行了3个靶向B细胞新药的Ⅲ期临床实验,结果显示Ocrelizumab对原发、复发和继发疾病患者的医治效果显著,且不会引发患者免疫反应该药终究成功通过了FDA批准。

  虽然新药上市令患者和医界振奋但豪瑟团队还在继续研究靶向B细胞能获得好效果的缘由,和B细胞与T细胞间如何“合作”等问题

  延伸浏览:甚么是多发性硬化症

  多發性硬化症是最多见的1种中枢神经脱髓鞘疾病。本病急性活动期中枢神经白质有多发性炎性脱髓鞘斑陈腐病变则由于胶质纤维增生而构荿钙化斑,以多病发灶、减缓、复病发程为特点好发于视神经、脊髓和脑干,多病发于青、中年女性较男性多见。

  多发性硬化症嘚表现

  多发性硬化病变比较弥散因此症状和体征也比较复杂,可出现神经炎、球后视神经炎、眼肌麻痹、肢体瘫痪、锥体束征及精鉮症状病变位于小脑时出现共济失调、肢体震颤及眼球震颤。病变侵犯内侧纵束而出现眼球延续性、不规则的多种样式的不自主的眼肌陣挛如产生不容易解释的眩晕及垂直性眼震,特别是年轻患者急性眩晕及垂直性眼震延续于眩晕停止以后应想到本病

  本病初期可囿波动性感音性神经性聋和眩晕,由于病灶多发所以症状复杂因病变部位而异。如果脑干和小脑内有髓鞘脱失区或硬化斑块,侵害了湔庭核或与前庭有联系的结构临床则表现为延续性眩晕,转头时眩晕加重并伴恶心呕吐耳鸣及耳聋较少见。部份患者有眼球震颤情勢多变。垂直性眼震同时有摆动性跳动性水平性眼震也较常见该眼震快相指向凝视方向。

  来自瑞典法国,比利时和瑞士的研究人員联合发现了1种可逆转对抗结核医治耐药的方法研究结果发表于《科学》杂志。研究团队介绍他们如何挑选激活不同途径的化合物来激活乙硫氨酸这类化合物可以医治结核。

  抗生素医治结核挽救了无数人生命遗憾的是,随着时间的推移细菌也逐步发展以对抗这些化合物,又将我们置于感染结核的危险当中因此,科学家1直在寻觅新的医治方法或在某些情况下,使用新技术令旧疗法再次有效終究,研究者找到了1种方法来制造乙酰胺1种前体药物(1种在体内代谢产生所需药物的化合物),在医治感染耐药结核分枝杆菌的患者中洅次发挥作用

  乙硫氨酸在20世纪50年代后期被开发医治结核病。它是在细菌中发现的被称为EthA的酶活化1旦被激活,乙硫氨酸攻击细菌隨着时间的推移,许多结核分枝杆菌菌株对乙硫氨酸耐药通过产生没法激活化合物的EthA突变。

  为了解决这个问题研究人员搜索并发現了1个称为SMARt⑷20的原型份子,通过采取不同的途径--------与次级基因相互作用来激活乙硫异烟胺研究团队发现,在服用1定剂量的乙硫氨酸后给予患者1定剂量的小份子恢复了乙硫氨酸破坏1系列结核分枝杆菌的能力测试显示它在3个星期后减少了患者肺中的细菌负荷,类似于在耐药性構成之前单独使用乙硫氨酸对结核分枝杆菌的有效性

  图中显示EthR2/SMARt⑷20复合物的晶体结构

  研究人员目前正与葛兰素史克和Biotech Bioversys合作,将小原型份子进1步开发成可批量生产和销售的药物他们还在研究使用相同或类似技术抵抗其他细菌耐药性的可能。

  肺癌在我们的眼中就昰地狱中的黑白无常1样总是无情的收割着患者的生命。那末面对多发的肺癌,我们应当如何预防肺癌呢

  第3代肺癌靶向药物泰瑞沙在中国获批

  近日,国家食品药品监督管理总局正式批准第3代肺癌靶向药物泰瑞沙用于既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂医治时或医治后出现疾病进展并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的医治。

  据了解我国每一姩新病发的肺癌患者超过73万人,是病发率和死亡率非常高的1种恶性肿瘤在我国非小细胞肺癌患者中,约有30%⑷0%产生EGFR突变而接受过EGFR-TKI药物医治的EGFR突变患者中,约3分之2患者会由于T790M突变而产生耐药致使疾病再次进展,患者亟需得到新的医治方案

  据悉,奥希替尼是阿斯利康公司研发的第3代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月奥希替尼获FDA批准在美国首先上市,从临床实验到上市许可仅用时两年半是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。去年9月国家食品藥品监督管理总局将其列入优先审评名单,并予以加速批准

  阿斯利康全球新药研发高级副总裁及中国新药开发部总裁陈之键表示:“奥希替尼的获批为EGFR突变多发的中国肺癌患者带来了新的希望,它打破了中国肺癌患者在经过EGFR-TKI医治耐药的瓶颈是肺癌靶向医治的重大进展。我们相信奥希替尼的获批可以为更多肺癌患者带来创新的医治方案。”

  阿斯利康全球履行副总裁、亚太区及中国总裁王磊表示“泰瑞沙的获批,将进1步延续和提升肺癌患者的靶向医治方案让更多肺癌患者继续取得高质量的生存。未来阿斯利康还将继续加大噺药研发的投入,加快将创新药物带入中国的步伐推动提高创新药物在中国的可及性及可负担性,让更多的中国患者尽早受益”

  根据1项最新发表在JAMA上的研究,对绝经后女性与服用安慰剂相比,补充维生素D3和钙其实不会下降4年后的患癌风险

  在美国,约有40%的人茬生命中某个时间点会被诊断出得了癌症研究表明低剂量维生素D可能会升高患癌的风险,因此研究人员也在研究维生素D是不是具有下降患癌风险的功能来自克雷顿大学护理和药学系Joan Lappe博士及其同事将2303名55岁以上女性(平均年龄65岁)随机分为医治组(n=IU/d维生素D3和150 mg/d钙)和安慰剂组(n=1147),研究时间为4年研究人员检测了实验者患各种癌症的比例(包括非黑素瘤皮肤癌)。

  总共发现新发癌症病例109例其中医治组(維生素D3+钙)45例(3.89%)、安慰剂组64例(5.58%)。医治组和安慰剂组4年病发率分别为0.042和0.060两组病人乳腺癌病发率无显著性差异。

  与医治相干的严偅副作用包括肾结石(医治组16人安慰剂组10人)和血钙水平升高(医治组6人,安慰剂组2人)

  作者对两组病人所有癌症病发率均无显著性差异的解释之1是两组病人的基线维生素D的水平高于美国人口的平均水平。

  这个省今年监管药企雷霆万钧!要严查骡子皮、马皮代替驴皮;不留死角监控中药颗粒剂;专项整治注射剂!

  3月29日江西省食药监局发布《2017年江西省药品生产监管工作要点的通知》(下称通知)。

  《通知》表示要重拳整治药品生产领域的突出问题严厉打击药品生产领域的各种背法背规行动,共分为8个方面对药品生产铨监控纵览通知全文,基本上所有药企在2017年都要挨个梳理个遍。不管是新企业、老企业;不管是种药品片、还是特殊药品全包括。

  2017年开局各个省分相继发布了今年的监管计划,不管是对药商还药企无不严格遵守“4个最严”的方针,江西其实不是个案如4川、鍸南、上海等省分,无不如此全国上下1而贯之。

  附:2017年江西省药品生产监管工作要点的通知

  1、集中整治药品生产领域突出问题

  1.展开多组分生化药生产专项整治重点检查企业多组分生化药品原辅料控制情况,严厉打击外购他人提取后废物进行生产的严重背法荇动

  2.展开用贵细药材和胶类产品投料专项整治。重点检查企业是不是存在贵细药材不投料或少投料如牛黄等贵细药材不投料;使鼡假劣药材代替贵细药材投料等情况,如骡子皮、马皮代替驴皮使用猪胆、牛胆代替蛇胆和熊胆投料等问题。

  3.展开中药饮片生产专項整治要根据《转发国家食品药品监督管理总局关于进1步加强中药饮片生产经营监管的通知》(赣食药监药化生产〔2015〕40号)的要求,集Φ展开中药饮片生产专项整治特别是中药饮片染色增重、搀杂使假,外购饮片贴牌分装出租出借证照等问题必须依法严肃处理,省局將对各地检查情况进行抽查

  4.展开中药提取物生产专项整治。要对辖区内生产和使用中药提取物的企业逐1排查认真核算企业的提取能力与产能,采取延伸检查等方式严厉打击背法生产提取物、背法购用和不按规定备案提取物等行动。对异地设立或共用提取车间、使鼡备案的提取物等情形中成药所在地市局必须全覆盖展开延伸检查。

  5.展开药品拜托生产专项整治重点检查是不是有非法拜托或非法接受拜托生产药品的行动,拜托双方是不是切实实行了各自的义务所生产的产品质量是不是稳定。

  6.展开注射剂等高风险产品专项整治重点检查企业对热原、细菌内毒素、无菌检查等环节的控制是不是符合要求,是不是严格实行了对产品稳定性考察的相干要求

  对上述6类问题,各市局要高度重视结合各自实际,梳理触及产品清单找准问题本源,突出整治重点采取集中行动,重点查处和打擊生产进程中擅自改变工艺、非法添加、数据造假等背法行动各市局应于2017年10月30日前将专项检查情况报省局。

  2、加强重点企业、重点品种和重点环节的监管

  1.各市局要展开对全省获得《药品生产许可证》的药品生产企业、已备案的提取物生产企业、中药配方颗粒生产企业、医疗机构制剂室全覆盖监督检查不留监管盲区和死角。

  2.加强对重点企业监管重点加强对生产注射剂、血液制品、接受境外拜托加工或出口药品、药用空心胶囊的企业和产生过聚集性不良反应、抽检不合格等质量问题的企业,被发布风险警示药品的企业近3年噺开办药品生产企业,长时间处于停产或半停产企业、近3年被收回药品GMP证书的企业的监管各市局对重点监管企业监督检查频次每半年不嘚少于1次。

  3.加强对重点品种监管重点加强对基本药物品种、原料药紧缺品种的制剂、价格倒挂品种、特殊药品(含特殊药品的复方淛剂)、最近几年来不合格批次较多品种、药品不良反应较多品种、近3年新上市品种、使用鲜竹沥为原料的品种的监管。

  4.加强对重点環节监管重点加强对物料供应商审计、原辅料和成品全项检验、物料平衡、不合格品处置、拜托生产、清洁验证等监管。

  5.加强药品苼产安全监管监督企业加强对危险化学品及特殊药品使用设施、装备、安全附件的安全检查,加强对产尘、高温、高压、易燃、易爆等偅点车间、重点部位的安全监控及泄漏检测报警、透风、防火防爆设施装备保护及运行的检查,加强对麻醉药品、精神药品、毒性药材(药品)、易制毒化学品、菌毒种和危险化学品的管理。

  6.加强数据可靠性检查要将数据可靠性作为检查重点内容,对企业生产、检验全进程的数据进行检查对发现数据不可溯源、不真实的要严肃处理。

  3、建立和完善药品生产监管机制

  1.建立药品安全风险分析研判制喥省局将成立药品安全风险研判工作组,定期召开风险分析研判会搜集各类风险信息,展开综合研判分析判断风险因素、肯定风险等级并研究制定有针对性的防控措施。各市局也要建立药品安全风险分析研判制度针对本地区行业特点和问题线索,主动排查问题消除隐患。加强信息交换和同享构成风险发现、风险评估、风险处置和风险交换工作机制。对可能存在的系统性风险要及时向上级部门報告,以便采取统1行动消除风险严守药品安全的底线。

  2.建立联合检查和联合办案制度各地要建立药品生产监管、药品稽查、药品檢验联合检查和联合办案制度,统1调配本辖区药品生产监管、药品稽查、药品检验人员组成联合检查组展开对药品生产企业监督检查,各部门人员分别从不同角度展开对药品生产企业全方位监督检查

  3.建立健全严格的责任落实机制。各地要有严明的工作纪律用纪律嘚刚性束缚责任落实到具体的工作中,确保政令畅通不打折扣;要定期对下级部门展开考核评议工作,严格实行药品监督管理责任制和責任追究制

  4、加强对不合格产品、风险警示品种处置和隐患排查

  1.依法严肃处理生产不合格产品的企业。要对生产不合格产品的企业进行处理并公然处理结果。对每批次不合格产品要追根溯源上查源头、下查终端,依法严肃处理生产不合格产品的相干企业监督企业迅速暂控、召回和烧毁问题产品。

  2.通过药品检验提示信息发现药品安全隐患对不合格产品和风险警示品种,要深入分析和排查产生的缘由并举1反3,从中找出企业在质量保障体系、原辅料、处方、生产工艺、包装储运等方面可能存在的问题并监督企业切实整妀,催促企业完善和提高原辅料和成品质量内控标准消除安全隐患。

  5、加强特殊药品监管工作

  1.将特药专项检查与完善机制相结匼展开药品类易制毒化学品及其制剂、麻醉药品和第1类精神药品批发企业专项检查,并以此为契机加强总结提炼,完善特殊药品监管巡查制度

  2.落实特药平常监管责任。对特殊药品生产制剂企业和麻醉药品、第1类精神药品区域性批发企业和药品类易制毒化学品定点批发企业的监督检查每季度很多于1次;对其他特殊药品经营企业和使用特殊药品为原料的生产企业、使用放射性药品的医疗机构的监督檢查,每半年很多于1次

  3.针对问题展开专项整治。展开第2类精神药品制剂特别是含可待因复方口服液体制剂经营的专项检查做到检查覆盖率100%,重点核实其销售流向要对流向的下游单位(企业)抽查20%以上(很多于5家单位)。1旦发现问题立即依法处理,并通报公安机關上报省局

  6、切实做好药品GMP认证工作

  1.认真做好药品GMP认证现场检查工作。省药品认证中心要继续做好新修订药品GMP认证工作特别昰国家总局下放的无菌药品认证工作,应组织最强有力的气力进行认证现场检查确保无菌药品认证现场检查能严格按新修药品GMP标准履行。

  2.加强药品GMP检查员队伍建设要创造条件建设我省专业化药品检查员队伍,省药品认证中心要加强检查员的培训和考核力度对不服從调配、不参加培训、考试不及格或检查工作中存在严重失误的,取消检查员资历

  7、加强药品不良反应监测工作

  1.加强药品不良反应制度建设。省药品不良反应监测中心要制定《药品不良反应现场处置管理办法》对药品不良反应现场处置原则、处置程序、药品抽樣等做出具体明确的规定,进1步规范药品不良反应现场处置工作程序

  2.加强药品不良反应监测数据分析工作。省药品不良反应监测中惢要对聚集性药品不良信号背后隐含的可能与药品质量有关的信息进行分析并将信息及时通报相干药品监管部门,为及时快速处置赢得主动和时间

  3.加强药品生产企业不良反应同享数据的核实与分析评价工作。各地要催促药品生产企业每个月按时完成数据的下载、核對、分析、评价每半年提交不良反应数据分析报告,提取风险信号根据风险信号及时采取风险管理措施。

  8、加强药品生产监管信息报送工作

  1.制定和报送药品生产监管工作要点(计划)各市局要根据省局制定的药品生产监管工作要点,结合本辖区监管工作实际制定本市药品生产监管工作要点(计划),明确各企业监管重点品种和重点环节各市局于2017年4月15日前将制定的监管工作要点(计划)报渻局。

  2.制定和报送药品生产监管工作制度各市局应高度重视药品生产监管工作制度建设,于2017年11月30日前将本通知要求的相干工作制度報送省局

  从6月初至9月底,9大部门联合发动的、针对医药行业的、全国性的大检查将延续上演360度无死角地查工业、查商业、查销售終端、查医药营销人。

  谨慎你的GMPGSP证书被收回谨慎你的产品被通报抽检不合格,谨慎你放在办事处或车上的药品被查封谨慎你的药品因出厂价与销售价差距太大被曝光,谨慎你冲账的发票成了贿赂的铁证谨慎你的销售合同成了查处痛处,谨慎你在去与客户谈业务的蕗上被带走……

  未来4个月你得谨慎、谨慎、再谨慎……

  针对医药领域的全国性大检查

  不知道突然会检查到哪些地区,也不知道哪些地区不会被检查到不要心存侥幸;合法经营、合规营销才是王道。

  医药工业+医药商业+销售终端+医药营销人全覆盖,1查到底

  查工业:GMP飞检产品抽检、票价税大检查

  查商业:GSP飞检,挂靠经营、票价税大检查

  查销售终端:价格履行、价格公示、9不准(商业贿赂)、大处方、过度用药

  查医药营销人:是不是具有销售药品的资质

  双随机+暗访+多部门+跨区域

  5月多省下达《暗訪检查究法》和专项整治通知,表示各种检查要坚持“双随机”原则:随机抽查被检查企业、随机肯定检查人员强调飞行检查的突然性。

  医药行业大整治恰逢总理力推“放、管、服”。国发〔2016〕30号文表示:全面推开“双随机”随机抽查事项要到达本部门市场监管執法事项的70%以上;建立健全跨部门、跨区域执法联动响应和协作机制,实现背法线索互联、监管标准互通、处理结果互认消除监管盲点。

  随着“双随机”检查、跨部门跨区域联合执法上升为国家意志全方位360度各环节无死角随机检查、多部门联合执法共同监管将成新瑺态。

  药监局、卫计委、发改委攻打头阵医改办擂鼓助威,工商、税务、审计侧面包围公检法断后扫尾

  各部委近期针对医药領域展开的检查动向附后。

  既查生产、也查经营;卖药的要查、开药的也要查

  查票:有没有票是不是过票,票货单款是不是符匼是不是两票,费用票据是不是公道;

  查货:货物来源是不是从个人手上进货,货物在库、在途条件是不是符合要求产品抽检;

  查价:价格垄断、讹诈,本钱价与销售价差价过大中标价、零差价履行情况,价格公示情况;

  查税:找票冲账、虚开发票、發票买卖等偷逃税行动;

  查手续:进销手续是不是齐全合法是不是严格履行GSP要求;

  查合同:有没有购销合同,购销合同条款有沒有底价供货、促销费、返利等敏感内容;

  查费用:销售费用支出明细是不是公道各项费用比重比例是不是公道,费用是不是真凭實据;

  查资质:业务人员在市场1线展开工作时要能随时随地证实自己的身份和具有从业资历;

  查行动:去各大医院里造访时,包里有无装药品实物、有无红包信封、有无产品底价;

  针对医药行业不是1个部门在战役,多部门联合行动、线索互联消除监管盲點

  1、国家药监总局:企业自查结束,进入暗访抽查阶段

  5月31日国家食品药品监督管理总局公布了第1批重新聘任的302名国家药品GMP检查員名单(详见食药监办药化监〔2016〕73号),相信近期会有更多“药厂被回收GMP证书、药品被抽检不合格”之类的消息公布

  5月3日,国家食品药品监督管理总局发布针对GSP检查的2016年第94号公告要求各地对药品流通领域背法经营行动展开集中整治。公告要求所有药品批发企业首先展开自查对本企业是不是存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对比检查,目前企业自查报告期已结束

  各省市药监局为了贯彻國家总局精神,纷纭下发针对“挂靠、走票”等背法经营行动的专项整治通知和《暗访检查究法》截止目前已有30省市亮剑药品背法经营,1张弥天大网已然从天而降你不自查整改,相干部门就会“暗访检查”

  2、国家卫计委:医药购销和医疗服务两手抓

  5月20日,纠囸医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议第108次会议暨2016年卫生计生行风建设工作视频会议在国家卫生计生委召开

  会上,工商总局就继续加大医药领域商业贿赂等不正当竞争行动的查处包括收受回扣、有偿转诊、虚假宣扬等侵害患者利益的行动,进1步加强对医疗機构和有关市场主体进行有效监管等作了发言

  税务总局就将医药行业发票使用情况的查处工作常态化管理,打击药品、医疗器械行業发票背法犯法活动展开医药购销企业购涉税情况检查等作了介绍。

  国家卫计委副主任马晓伟出席会议并讲话指出,要在规范药品流通秩序等方面全面发力紧抓“9不准”、医用耗材专项整治等重点问题。

  这是继“9不准”后《关于建立医药购销领域商业贿赂鈈良记录的规定》实施以来新1轮商业贿赂治理的延续。根据规定对触碰商业贿赂“红线”的药企设立“黑名单”,1旦进入黑名单、被列叺商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人其产品在公立医疗机构招标、采购评分时将被减分,情节严重的乃至将被禁入

  3、国家发改委:启动药品价格专项检查

  为规范药品价格行动,保护药品市场价格秩序国家发改委下发《关于在全国展开药品价格專项检查的通知》,决定从6月1日起展开全国药品价格专项检查药品生产经营企业(含原料药及药品的生产企业、流通企业和社会零售药店)位列此次检查对象之首!

  滥用市场安排地位高价销售、虚构原价误导性价格标示等价格讹诈行动、不履行政府定价药品零差率加價率政策、政府定价药品突破政府规定的最高出厂(零售)价格销售、不按规定履行明码标价价格公示制度等行动被列为重点检查内容。

  放开其实不等于不管相反,国家发展改革委将继续加强医药行业价格监管依法保障经营者自主定价权,发挥市场在资源配置中的決定性作用同时加强对经营者生产销售活动和价格行动的事中、事后监管,严肃查处垄断协议、滥用市场安排地位等背法行动

  4、國务院医改办:全面推动“两票制”

  国务院医改办于5月中旬,连发两文《关于肯定第4批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知》、《关于增加上海等7省(区、市)展开综合医改试点的函》文件的直接结果是:综合医改试点省分已由4个扩大到11个;公立医院综匼改革试点城市扩容至200个。

  按相干文件精神“试点”省分和城市将推行“两票制”。

  换言之目前“两票制”已无缝覆盖了14个渻、分散到了散布于31个省市的200多个地级市、涵盖了约8000家公立医院、重新切分了近万亿的市场蛋糕份额!做公立医院这块市场的朋友,你合規了吗

  5、国家公安部:与税务药监等部门协作,打击背法犯法

  5月24日根据公安部和国家税务总局联合印发的《公安部派驻国家稅务总局联系机制运行暂行办法》,公安部在国家税务总局挂牌设立“公安部派驻国家税务总局联系机制办公室”并选派专门人员任联系员。联系办的正式挂牌标志着联系机制进入实体化运作的新阶段、标志着警税协作防范和打击涉税背法犯法进入了新的阶段。

  公咹部副部长孟庆丰指出各地要结合本地实际,参照公安部派驻国家税务总局的做法积极推动在省、市两级建立健全公安派驻税务联系機制。将重点打击发票虚开、打击非法发票买卖、打击严重偷逃税行动

  自各省“挂靠走票”等专项整治通知下发以来,当地药监和公安部门已就整治工作展开密切配合以到物流公司附近蹲点守候、到终端拦截检查、到医药仓库抽查来往车辆等方式,重点对个人经营藥品、无证经营药品、未按要求运输配送药品、挂靠经营体外循环不入库、证票货严重不符等行动加以整治处罚

  6、国家税务总局:聯合药监鼓励惩戒,营建信誉监管环境

  4月15日国家税务总局和国家食品药品监督管理总局签署《信誉互动合作框架协议》,通过建立信誉互动机制发挥各自职能和优势,实现税收管理领域和食品药品监督管理领域的联合鼓励与惩戒

  今后税务部门和食品药品监管蔀门将在积极参与社会信誉体系建设的同时,突出两部门合作加强信息同享,加大对背法失信企业的联合打击力度营建“1处失信,处處受限”的信誉监管环境

  7、国家审计署:加强对药企监控分析,强化税务稽查

  审计部门也把医药行业乱象列入重点审计对象2015姩第102届全国人民代表大会常务委员会第105次会议上,审计署审计长在作审计报告时表示由于发票监管不严,药企偷税漏税、虚开增值税发票问题突出抽查的65家企业虚开药品销售发票200多亿元,偷逃税60多亿元!表示未来将增进加强对药品经销企业的监控分析进1步完善增值税征管制度,强化对医药等重点领域的税务稽查

  8、国家人社部:杜绝过度医疗,减少不公道用药

  2015年人社部印发了《关于全面推動基本医疗保险医疗服务智能监控经办规程》,要求用两年时间在全国推开基本医疗保险医疗服务智能监控工作据悉,今年底智能审核系统将在全国普遍使用

  据了解,人社部整理出的监控规则包括针对频繁就诊、超高费用、超量用药、过度诊疗、重复诊疗、不公道鼡药等种别的监控规则241条分析规则294条。

  智能审核系统将审核出不符合诊疗常规、临床规范的用药行动不符合标准的不允许医保报銷,超越支付范围的自费

  昨日,有BMS内部员工向赛柏蓝爆料百时美施贵宝(BMS)中国区再次裁员,肿瘤事业部下4位地区经理被变相“僦地免职”

  依照该人士表述,3月30日下午15:30百时美施贵宝肿瘤业务部BUD陈女士召集部门唯一的施达赛团队的5位地区经理、2位区域市场部經理和HR 、BP上线电话会,宣布全国架构变更

  但这1消息目前还没有得到BMS中国区方面确认。

  “在这次电话会上原构架为2位核心肠区經理职位直线汇报给BUD,分别在北京和南京负责该两大区域的医院;5位地区经理分别在广州、重庆、南京、济南、大连,直线汇报给NSD(NSD黎奻士已于上周早些时候完成离职谈判并于31日离开公司),负责对应周边省分”该爆料人表示。

  (BMS内部员工提供的邮件记录)

  茬这样的调剂后新构架之前直线汇报给BUD的两位核心肠区经理区域扩大,北京区域扩大为北京、天津、内蒙古、、辽宁、新疆南京区域擴大为上海,南京江苏,山东

  据悉,原5位地区经理区域全部打散拆分组合为3块:空岗1在安徽合肥负责安徽、福建、广西、海南、浙江;空岗2在河南郑州,负责河南、山西、湖北、重庆、江西;空岗3在广东广州负责广东、4川、湖南、云南、贵州。

  该人士进1步鋶露接下来BUD和HR BP要求2位区域市场部经理和5位DM 4月初前往上海会德丰的公司,重新面试测评竞争以上3个空岗和5个所谓的新增区域市场部职位

  “这次原5位地区经理的Base地和管理区域除广州重合外,另外4位相当于就地免职”他认为,公司在不与员工沟通的情况下擅自改变全国哋区经理工作地、岗位和工作性质违背劳动法和劳动合同。

  ▍最狠心裁员最快速调剂?

  这其实不是BMS中国区的第1次裁员

  2016姩8月,当时同属肿瘤事业部的泰素产品组在福州年中会议上宣布裁员——包括销售、医学部、市场部所有员工裁员总数近千人,这1大范圍的裁员在行业引发广泛关注

  事实上,就在2014年底BMS刚刚完成了1场千人大裁员——根据公然信息,当时的裁员计划几近覆盖了BMS中国区所有事业部:糖尿病事业部、销售支持部门、肝病事业部、肿瘤事业部、血汗管事业部、OTC事业部等等裁员人数近1000人。

  但市场对BMS的举動评价不1

  批评观点认为,动辄千人大裁员的BMS是在GSK事件后的合规压力下清算历史遗留问题在裁员问题上几近成为“最狠心”的跨国藥企。

  公然资料显示2013年,美国证券交易委员会(SEC)指控BMS在中国通过贿赂方式来提升药品销售量BMS为此支付了1400万美元罚金并发布公告稱,将规范其销售代表与中国医生打交道方式停止“某些举措”。业内人士认为该事件让BMS意想到在中国市场的风险性,并推动其在中國市场的转型

  2014年下半年起,BMS便启动了旗下医药代表团队的大范围裁员总离职人数近千人,触及到所有的事业部

  但也有看法認为,通过包括中国区在内的全球大裁员的休克疗法BMS正在快速地进行战略调剂。

  据2016年中报数据显示BMS营业总收入92.62亿美元,同比增长12.90%净利润23.61亿,同比剧增123.58%

  但是,业务架构调剂同时BMS最近几年来仿佛1直陷于与解聘员工的劳务纠纷中。

  2015年6月部份BMS前员工在其上海总部门口穿“施贵宝还我公道”字样的T恤,抗议BMS非法解聘;而据前BMS医药代表流露多项劳动仲裁仍然处在艰巨的拉锯战中。

  3月30日彭博发布消息称,无锡药明康德新药开发股分有限公司计划通过上海IPO计划召募资金200亿元人民币(29亿美元)。据1名知情人士称公司希望茬1年内完成上市,但具体情况仍将取决于监管机构的审批

  自2015年8月药明康德宣布私有化以来,有关其在A股上市的消息就层见叠出而現在他离上市的脚步愈来愈近,3月23日药明康德在其官方网站发布了上市辅导公告,这意味着其IPO进入实质性阶段

  现在药明康德上市擬募资的金额被知情人通过外媒传出,这数字是不是可信而其希望1年内完成上市的欲望又是不是会实现?

  药明康德宣布私有化时其市值为33亿美元,约合人民币220亿元自退市的那1天起,药明康德的新上市计划就启动了

  对上市,之前的报导是药明康德会将最重要嘚3块业务分别上市其中主营业务是采取借壳上市的情势在国内A股上市;生物制剂部份(药明生物)将会被剥离,独立赴港上市估值约為100亿元;主要从事CDMO代工业务的合全药业在新3板上市。

  在2015年合全药业新3板挂牌,近两年事迹颇佳2016年财报显示,其营收16.38亿元较2015年增長了29.07%,实现净利润4.9亿元增长33.59%。目前市值已超过150亿元

  2016年度公司财务数据及指标

  药明生物是其第2块要上市的产业,药明康德聘请媄国银行和摩根士丹利来安排香港上市事宜而外界的估计是2016年下半年完成上市。但现实的情况是今年1月4日药明生物才正式公布赴港上市申请说明书。据招股说明书显示截止2014年、2015年底、截止2016年9月30日,其主营业务收入分别是3.319亿元、5.57亿元、3.646亿元、6.966亿元净利润为0.47亿元、0.71亿元囷1.72亿元。不过并未表露其募资金额。

  合全药业已登陆资本市场药明生物已在路上,现在最激起想象的第3块精准医疗相干业务开启这将是药明康德的重头戏。据了解这两年药明康德在该板块的布局正在逐渐加大,自2013年3月药明康德从Illumina公司购入1套illuminaHiseqX10测序系后,2015年年初又以6500万美元收购美国NextCODE公司,后者是全球唯逐一家具有大范围贮存人类全基因信息的集中式数据库

  通过快速并购,药明康德在两年內基本实现基因测序上下游产业链布局并在去年联合华为推出了针对基因测序消费级市场的产品“明码云”,布局终端市场业务

  從资本市场的角度而言,药明康德这几年除在主打的研发外包服务方面继续拓展以外已开始打造基因测序、免疫疗法等精准医疗概念方媔的业务,这些资本市场的热门题材将会为其上市增彩很多也是其进行召募200亿元的底气所在。

  另外从外界的预估来看,很多人对藥明康德整体业务市值为1000亿元的说法比较认可从目前前二者市值总预估值在300亿元上下,那末A股上市的这块业务市值预估将会在78百亿元甴此预估,召募200亿元不是没有可能

  在药明康德退市时,参与私有化的财团有汇侨资本、淡马锡、平安团体、高瓴资本、宜信财富等1批国际知名投资机构曾参与私有的汇桥资本人士曾向E药经理人说:当时药明康德退市很多资本都在抢,由于大家知道药明康德退市再仩市时市值空间很大,而且速度也很快

  其实,从退市时参与其中的资本权势来讲他们对A股IPO是有足够的实力和能力的。而另外一方媔就药明康德开创人李革而言,其更是对资本运作手段也很是纯熟所以整体而言,药明康德的上市速度可能会比1般的企业快

  3月31ㄖ,国家食品药品监督管理总局“12331守护食品药品安全”主题活动在北京举行。此次活动是全国12331主题宣扬日系列活动之1国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽出席活动并讲话。总局相干司局、直属事业单位、专家学者和有关行业协会、食品药品生产流通企业、消费者及蔀份媒体代表应邀参加了活动

  孙咸泽指出,党的108大以来党中央、国务院对食品药品安全工作作出1系列重大决策部署,总书记对食品药品监管工作屡次作出重要唆使指示“1025”期间特别是总局成立以来,食品药品监管体制逐渐确立、法规标准体系建设全面推动、保障支持能力稳步增强社会共治的共鸣不断凝聚、格局初步构成。各级食品药品投诉举报机构作为各级食品药品监管部门的“窗口”和沟通聯系大众的“桥梁”奋力开基立业、着力建章立制、齐力构建体系,在聆听公众诉求打击背法犯法、发现安全风险、普及安全知识等方面付诸了不懈努力、获得了显著成效。本次活动以“12331守护食品药品安全”为主题以食品药品投诉举报工作为宣扬重点,顺应当前食品藥品安全全社会共治同享的趋势符合公众意愿和社会期待。

  孙咸泽强调我国食品药品安全目前仍处于风险多发期和矛盾凸显期,喰品药品安全问题多元复杂、触及多方因素解决起来要依托政府、企业、社会等协力共治,依托法律、经济、道德等多种手段综合施策“1035”时期是建设周密高效、社会共治的食品药品安全治理体系的关键时期,食品药品监管总局将强化投诉举报工作、落实有奖举报制度、构建全国投诉举报体系作为推动社会共治的强力举措前不久颁布的国家食品安全和药品安全两个“1035”计划也对食品药品投诉举报工作淛定了发展目标。

  孙咸泽要求为了进1步构建食品药品安全社会共治格局,让人民大众同享食品药品安全治理成果各级食品药品监管部门要全面贯彻落实中央“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,依照构建“周密高效、社会共治”治悝体系的目标全面加强食品药品投诉举报工作;要严格落实食品药品安全两个“1035”计划提出的推动社会共治、构建投诉举报体系等目标任务,为保障公众饮食用药安全推动健康中国建设作出应有的贡献。

  中国人民大学胡锦光教授在演讲中强调守护食品安全需要确竝大众广泛参与、社会共同治理的管理模式,要调动社会各方面保护食品药品安全的积极性中国营养保健食品协会、天士力医药团体及消费者代表分别从不同角度提出了对食品药品安全监管的理解,表达了参与食品药品社会共治的决心

  活动期间,全国各级食品药品監管部门同步组织展开了情势多样、内容新颖的主题宣扬活动各地通过进社区、学校、医院、企业、车站、超市、餐饮场所现场讲授投訴举报知识、演示食品快检进程、设置宣扬咨询台、与公众面对面交换互动、现场受理食品药品投诉举报、进行真假实物对照辨别、烧毁過期和不合格食品药品等活动,较好地展现了食药监部门监管为民的良好形象营建了同声呼应、协力互动、广泛参与的良好氛围。

  國家食品药品监督管理总局历来高度重视投诉举报工作将其作为聆听社情民意、分析风险隐患、回应社会关心的基础性工作,作为实现問题导向、靶向治理、精准监管的重要手段食品药品监管体制改革几年来,投诉举报机构和投诉举报体系不断完善制度体系建设卓有荿效,工作能力建设有了极大提升截至2016年年底,全国省级食品药品监督管理部门中有28个设立了投诉举报机构目前全国314个地级市、1315个区縣的食品药品监管部门均有专门机构负责投诉举报工作;16个省(区、市)建设了省级的12331呼唤中心系统,可实现多路电话同时接听存储去姩国家总局出台了新的《食品药品投诉举报管理办法》,目前全国有27个省(区、市)已制定了本地区投诉举报管理办法;30个省(区、市)淛定了本地区的食品药品有奖举报制度去年全国各级投诉举报机构共接收投诉举报信息103万件,同比增长34%其中12331电话作为主要来源,占总量的4分之3去年总局交办督办的稽查大案要案中,有6成来源于投诉举报线索投诉举报已成为食品药品监管部门发现和打击重大背法犯法荇动的主要案源渠道。

  医疗机器人英文名称是“Medical Robot”,是一种智能型服务机器人它能独自编制操作计划,依据实际情况确定动作程序然后把动作变为操作机构的运动。此外以手术机器人为代表的计算机辅助手术系统(Computer Assisted Surgery,CAS)由于可获得最佳的手术路径、最小的手术傷害、较高的手术精度和良好的手术效果具有十分广阔的市场前景。

  达芬奇机器人是目前最先进的机器人手术辅助系统之一最早甴Intuitive Surgical Inc.公司研发,为微创技术的较高阶段,其仅通过4~6个钥匙孔样操作通道行手术精细操作随着手术机器人的广泛应用,医疗机器人逐渐被大眾熟知

  反观国内,国内医疗机器人发展情况如何医疗机器人生产企业有哪些?主要生产哪类医疗机器人本文盘点了国内28家医疗機器人生产企业,根据普华永道的分类标准将医疗机器人分为手术机器人、康复机器人、辅助机器人、服务机器人四大类,进而定义产品属性并简要介绍医疗机器人产品。

  国内28家医疗机器人生产企业情况汇总

  新松机器人成立于2000年总部位于辽宁,2009年10月30日在深圳證券交易所上市法定代表人是于海斌,是一家以机器人技术为核心致力于数字化智能制造装备的高科技上市企业,在工业机器人、智能物流、自动化成套装备、洁净装备、激光技术装备、轨道交通、节能环保装备、能源装备、特种装备及智能服务机器人等领域呈产业群組化发展

  公司应用于医疗领域有DELTA机器人,通过视觉定位机器人拾取一个产品后调整位置和角度再拾取下一个产品,三个产品同时放入垛位当中每个机器人对应2个垛位,当一个垛位码满后向另一个垛位码垛交替进行。

  楚天科技成立于2002年2014年1月21日在深圳证券交噫所上市,董事长为唐岳公司主营业务为为市场提供智能医药装备整体解决方案,并推动智慧医药工厂的研究与开发其在无菌冻干制劑生产解决方案、安瓿水针制剂生产整体解决方案、无菌粉针制剂生产整体解决方案等方案中均用到机器人灭菌物流系统和机器人后包装苼产线。

  天智航成立于2005年总部位于北京,2015年11月挂牌新三板主营业务是以医疗机器人为核心,配套系列模块化智能辅助装备建设潔净化、数字化、智能化手术环境,提供智能微创手术中心整体工程解决方案公司核心产品天玑?骨科手术机器人系统由机械臂主机、光學跟踪系统、主控台车构成。

  安阳神方成立于2010年总部位于河南,主要从事肢体功能康复及评估设备的研制主要产品为系列化、单え化的上肢康复机器人和下肢康复机器人,其中上肢康复机器人主要有三自由上肢康复机器人、四自由上肢康复机器人、六自由度上肢康複机器人等9种型号下肢康复机器人有坐卧式下肢康复机器人,适用对象是脑中风、手术、外伤引起的肢体运动功能障碍患者的康复治疗訓练及评估客户群体是综合医院康复科、康复医院和社区康复中心。

  六维康复成立于2010年总部位于沈阳,创始人是刘昊专注于脑血栓引起的偏瘫的康复,脊髓损伤所导致的全身瘫痪小儿脑瘫的康复等康复机器人的研发。

  三坛医疗成立于2011年总部位于杭州,主營业务为新型手术导航设备及其系列相关产品包括“影航”手术导航系统和泛骨科手术机器人。2014年1月获得600万元A轮融资,投资方为同创偉业

  妙手机器人成立于2012年,总部位于南京创始人为谢明,产品包括医疗及辅助手术机器人、工业机器人、服务机器人和科教机器囚

  思哲睿成立于2013年,总部位于哈尔滨法定代表人为闫志远,研发出两款具有自有知识产权的微创外科手术机器人和系列化机器人掱术器械能够提供腹、胸、盆腔外科手术一揽子解决方案,覆盖普通外科、胸外科、泌尿外科、妇科等十余个外科手术科类

  HRG成立於2014年,总部位于哈尔滨法定代表人是王飞,专注于骨科康复和保健机器人旗下有智能颈椎康复、脊柱康复、脊柱保健、骨关节康复等系列化康复机器人产品,主要用于颈椎疾病、腰椎疾病、四肢关节功能障碍疾病的精准、定量、标准化和智能化康复治疗以及颈腰疼痛、骨质疏松、内分泌和心血管和亚健康的缓解和调理。

  迈康信成立于2014年总部位于深圳,法定代表人是张学海拥有国家专利智能机器人康复技术,产品主要有爬楼轮椅MKX-LY-01-Ai、MKX-LY-03-A、迈康信电动爬楼轮椅MKX-LY-02-A和医用实时监测康复型机器人其中医用实时监测康复型机器人具有代步、爬楼、康复、生命体征监测等功能。

  礼宾成立于2015年总部位于佛山,法定代表人是周全胜建立一套机器人协助的医疗康复系统,通過研发和生产经济实用型机器人帮助客户便捷地实现预约医生、体征监测、健康跟踪、病友交流、医患互动等需求,产品主要有礼宾Lepion机器人

  达闼科技成立于2015年,总部位于北京创始人是黄晓庆,专注于实现云端智能机器人运营级别的安全云计算网络、大型混合人工智能机器学习平台、以及安全智能终端和机器人控制器技术研究其智慧医疗“云网端医”整体解决方案包括以中心医院为核心构建“医療云脑”和“Dr.AIPhone智能医疗助手”实现普惠医疗两部分组成。

  艾米成立于2015年总部位于杭州,法定代表人是李方友致力于用前沿机器人技术和革命性智能解决方案,其艾米M1型机器人是一款医疗商用机器人可以作为医院远程巡诊系统,可以进行语音咨询、自动导航、远程通话/视频、健康管理、高级陪伴等功能

  钛米成立于2015年,总部位于上海法定代表人是潘晶,是一家针对高端服务机器人市场提供产品和解决方案的公司其特种服务机器人的功能包括为患者按时输液服务、配药服务、体检服务、康复护理等,医生也可以根据机器人测量的数据为病人进行诊断

  柏惠维康成立于2010年,总部位于北京法定代表人是刘达,是一家研发、生产、销售和运营远程医疗外科机器人的高科技公司主要产品是神经外科机器人,医生在该机器人的帮助下实现微创、精准、高效的无框架立体定向手术手术平均用时僅30分钟,定位精度达到1mm患者则只留下1个2mm以内的创口。

  安之卓成立于2015年总部位于无锡,法定代表人是王海涛是一家提供医疗行业機器换人解决方案的大型设备供应商,其配药机器人能够对西林瓶容积进行自动计算定量精准配,通过配药深度神经网络学习算法和运動控制算法达到药瓶自动识别和配药误差补偿等目的。

  博为成立于2015年总部位于深圳,法定代表人是靳海洋专注于高端医疗机器囚及医疗自动化技术领域,主要产品包括静脉药物配药机器人和医疗服务机器人分为护士助手机器人、医用物流机器人和静脉药物配置機器人三种。

  睿瀚医疗成立于2016年总部位于深圳,法定代表人是王晶是一家致力于研发、生产、销售高科技智能康复机器人的高端智能制造公司,自主研发了“睿瀚I、II、III型”三大类手部康复机器人产品有面向中风等偏瘫病人的手部运动功能康复机器人和面向脑中风患者手部运动功能的RH-I型康复机器人系统。

  尖叫科技成立于2014年总部位于上海,创始人是李响是一家致力于智能外骨骼机器人研发的企业,其外骨骼机器人设备S1(ScreamOne尖叫1号)由环境传感器、人体传感器和动力结构构成的硬件,加上人机交互指令与算法和云端引擎构成的軟件合并形成了类似人类“植物神经”的独立运行平台,具有身随意动的自动反应能力和承载能力

  广州一康成立于2000年,总部位于廣州法定代表人是都吉良,产品主要分为MINATO、运动康复、物理治疗和康复评定四个系列包括A1-下肢智能反馈训练系统、A2-上肢智能反馈训练系统、A3-步态训练与评估系统、A4-手功能训练与评估等。

  桑谷成立于2010年总部位于深圳,法定代表人是张建中专业从事清洁机器人、医療机器人的技术开发应用、生产销售经营,产品包括临床输液药物配置机器人和静脉输液监控器系列

  璟和机器人成立于2012年,总部位於上海法定代表人是樊天润,专业研发康复训练机器人目前,公司已推出多智能康复机器人系统(型号:Flexbot)适用于各级医疗机构的康複医学科、骨科、神经内科、脑外科、老干部科等相关临床科室用以开展临床步态分析,具有机器人步态训练、虚拟行走互动训练、步态汾析和康复评定等功能

  马斯克成立于2015年,总部位于北京法定代表人是吴昊天,致力于依托人工智能和数据科学构建硬件产品和软件平台为医疗、健康、家庭、公共安全和金融等领域寻找解决方案,主要业务分为四方面:智能看护领域、大数据分析系统、人工智能囷人机融合技术产品包括蜜果宝宝智能健康助手、蜜果老人智能健康助手等。

  医千创成立于2015年总部位于北京,法定代表人是樊昊致力于医疗机器人+医学影像3D虚拟技术+导航的开发,患者做完CT后影像学资料自动生成虚拟的患者体内场景,虚拟场景与患者真实的体内場景一致医生点击虚拟场景中的病变位置,机器人手臂就可以被导航到该位置2015年8月,其获得数百万元天使轮融资投资方为领医创造。

  万物语联成立于2015年总部位于北京,法定代表人是宫辉其基于云计算、IOE和W3C语义等先进技术,创建了我们的万物语联智能平台创噺发明了SEMIOE生物元引擎技术,核心产品是语联医生机器人能够替医生对您提供知识和看护服务,是医生的个人管理平台能输出知识等。

  药师小乔成立于2014年总部位于北京,法定代表人是江卫华其人工智能药师机器人“药师小乔”是一款集语音交互、症状分析、推荐鼡药、售后服务、自主学习于一体的药房定制化智能机器人。

  大艾成立于2016年总部位于北京,法定代表人是帅梅是国内康复机器人軟、硬件产品研发、生产、销售和服务的一体化提供商,产品包括AiLegs系列、AiWalker系列、步态检测分析系统、动态足底压力检测分析系统和智能病案收集系统

  金山科技成立于1998年,总部位于重庆法定代表人是王金山,是一家集数字化医疗设备研发、生产、销售和服务于一体的國家级高新技术企业拥有胶囊内镜、胶囊机器人、pH胶囊、阻抗CT等数十项医疗企业产品,其OMOM胶囊内镜是一种新型的无创、无痛消化道疾病智能诊断设备用于小肠疾病诊断和消化道体检。

  通过上述盘点我们不难发现,28家医疗机器人生产企业中产品属性占比如图:

  28家医疗机器人生产企业产品属性占比

  其中,35.7%的企业生产康复机器人28.6%的企业生产辅助机器人,手术机器人和服务机器人各占17.9%

  叒有一批药品医院采购不到了,其中15个是基药

  3月31日,国家药管平台发布通知公示了宁夏近期不供货或不正常供货的药物目录。

  断货、不正常供货16个药品或被废标

  在通知里宁夏药招办透露,部分中标药品因价格、GMP证书到期等原因出现生产企业不供货或不正瑺供货情况严重影响了医疗机构临床用药保障。对此宁夏方面公示这些产品,并取消其中标资格作为惩罚(详见附件)

  另外,洳果有药企对所公示的目录有异议宁夏药招办给了7天的申诉期——从3月30日-4月7日,以企业正式文件形式提交申诉逾期不申诉或不说明情況的,将按有关规定处理

  需要提醒的是,预留的7天申诉期还要扣除清明节放假的3天,所剩的时间并不宽裕

  价格因素,是断供主因

  尽管宁夏给出药品断货原因的结论是:价格或者GMP证书到期等不过,如果看看目录中产品的中标价格的话宁愿相信最主要的洇素是,源于价格的考量企业宁愿置之废标的结果于不顾,断然采取了这种方式

  16个产品,有11个中标价在2元以下多为注射液,俗稱“小水针”利润不高,全靠走量由于众所周知的原因,偏偏大部分医院对这些廉价药的使用并不太热心,市场萎缩没销量没利潤的时候,企业也就缺乏生产和推广的动力

  另外一种情况就是价格不均衡,比如华润的“壮骨关节丸”基药中标价为8.93元而同样规格的市场零售价为18元左右(健客网),或许药企在整个市场的规划中供货会有优先倾向于利润更丰厚的一方。

  价格低廉的药品在被一键删除

  这种事情不是出现过多次,最近的一次是一周前辽宁卫计委发布特急通告有57个药品医院采购不到,包括一些急(抢)救產品部分产品价格没谈拢,有些甚至没有企业愿意投标

  和宁夏的一样,断供的大部分是价格低廉的药品此起彼伏的这些行业信息,让人隐隐约约有些不安这些产品似乎已经进入了“一键删除”的模式,随时可能快速消失从积极的意义可以说是推陈出新,代谢哽迭;但另一方面总觉得比较可惜,因为这些药品的替代品都很贵

  解决的方案已经有了,国家版本的如:采取定点生产、药品储備、应急生产、协商调剂等措施确保供应北京版本的如:临床救治必须且不可替代的低价短缺药品,实行直接挂网采购不再设置全国朂低参考价。

  一批又一批的药品眼瞅着没了。希望这些方案实施的更快点

  附:宁夏近期不供货或不正常供货药品

  还记得俠女护士痛斥医托,为病人撑腰的事件吗据了解江苏南京市妇幼保健院的护士骆福玉在值班时遇到有医托行骗,便痛斥医托这名护士嘚行动取得了很多网友的点赞,网友称这位护士为“侠女护士”昨天下午,南京市卫生计生委综合监督处副处长杨溢秦就“医托”1事接受了央视记者的采访。

  杨溢秦表示目前南京市卫生计生委已准备与公安、工商等相干部门,对“医托”行动展开联合整治行动哃时,要求南京市区的3级公立医院对医托现象进行内部排查;要求小的医疗机构,民营诊所、门诊部等不得展开“医托”行动

  南京市卫生计生委综合监督处副处长杨溢秦: 如果认定属于医托行动,对展开医托的医疗机构主要是根据《医疗机构校验管理办法》和《江苏省不良执业行动记分管理办法》,对医疗机构进行记分处理对触及的个人,如果展开非法行医行动将根据《执业医师法》和《医療机构管理条例》相干规定进行处理。

  记者在采访中了解到目前对充当“医托”行骗的非医疗行业从业人员,主要根据《治安管理處罚条例》第19条和第23条规定由公安机关予以行政治安处罚。而之所以医托行骗屡禁不止难以杜绝,主要存在调查难、取证难等诸多问題

  杨溢秦: 作为主管部门要加强和相干部门密切配合,和信息的沟通老百姓也要提高警惕,我们医疗机构也在展开1些标语和提示希望老百姓也提起警觉。

  依照有关规定产妇生产后娩出的胎盘归产妇所有,只要不携带沾染性疾病都可由产妇自行处理。常州市新市民卢言刚的妻子日前刚生了1个大胖小子正当1家人沉醉在添丁的喜悦中时,却发现胎盘被医院的清洁工拿回家炖了汤这让家人大為恼火。

  发现当日产妇的母亲在5星街道社区卫生服务中心大厅逢人便说医院弄丢了女儿的胎盘,要求院方对此负责

  据了解,產妇1家来自安徽来常州市打工暂住多年。24号下午产妇在该院顺产生下1名健康男婴,生产期间胎盘1并娩出

  生产房前,医生特地询問家属是不是要保存胎盘产妇的丈夫卢言刚:“我丈母娘当时说,由于老家风俗是1定要带回去的而且要带回老家埋掉,我们协议也签嘚很清楚不然会被人家骂,几辈人都不得安心”

  在这份家属和院方签署的分娩告知书上,家属明确注明“胎盘要求带回”

  當天,医生称胎盘需要送检不能马上交给家属。两天以后产妇家人再去索要胎盘时,医生的态度却让他们吃了1惊

  卢言刚:“刚問医生要胎盘,却说是我们拿走了我接着问谁拿走的?交给谁了?然后,医生说帮我问下后来医生承认是被医院保洁拿走了。”

  卢言剛的丈母娘:“我找了清洁工清洁工说已炖汤吃掉了。我就发脾气了说你挖地3尺也得给我找出来。”

  胎盘就这么让人吃掉这1家囚的火气可想而知,为此他们屡次找院方讨要说法

  副院长李文武表示,产妇家属正常维权他们可以理解但采取非正常方式到处“敲锣打鼓”,干扰院方正常经营秩序是不可取的

  5星街道社区卫生服务中心副院长李文武:“上星期5下午生的孩子,星期6星期天的验血报告出来得晚当时由我们帮她保存,实际上在星期6验血报告已出来了,当时她没提出要拿走我们就把它当医疗废弃物处理掉了,茬处置进程中被清洁工私自拿掉了。”

  清洁工偷拿产妇胎盘虽然是个人行动但李文武也承认,这事暴露出了院方在胎盘保管进程Φ存在教育不到位、监管不规范的问题。李文武:“我们主要在全部流程上加强监督加强这些人员的思想教育,依照我们的规范来做做到每一个流程有人监管,双人核对这样就不容易出错。”

  目前涉事清洁工已到5星派出所交代情况,经警方调解双方目前已達成和解。

  据悉胎盘在中医里又被称为紫河车,有1定的药用价值但条件必须是健康产妇的干燥胎盘,而且必须经过严格消毒和专業处理

  普通家庭的烹饪不但不能激起其中功效,还有可能传播某些病菌因此提示市民,不要1味迷信胎盘的滋补营养价值以防乱補乱吃引发食源性疾病。

  延伸浏览:胎盘的成份是甚么

  胎盘的成份较复杂胎盘球蛋白制品中含有多种抗体,在临床上长时间来鼡于被动免疫人胎盘中还含有干扰素(商品胎盘球蛋白中多半含有),有抑制多种病毒对人细胞的作用和有能抑制流感病毒的巨球蛋白,稱β-抑制因子

  胎盘含有与血液凝固有关的成份,其中有类似凝血因子Ⅷ的纤维蛋白稳定因子;尿激酶抑制物(能抑制尿激酶活化纤维疍白溶酶元的作用)和纤维蛋白溶酶元活化物通常情况下纤维蛋白溶酶元活化物的作用远低于抑制物。

  人胎盘中含有的激素有:促性腺激素A和B催乳素,促甲状腺激素催产素样物资,多种甾体激素如雌酮、雌2醇、雌3醇、孕甾酮、雄甾酮、去氧皮质甾酮、11-去氢皮质甾酮(囮合物A)、可的松(化合物E)、17-羟皮质甾酮(化合物F)等

  人胎盘催乳素与垂体生长激素的化学机构上相干,有免疫交叉反应在垂体切除大鼠與生长激素也有明显的协同作用,所以也称催乳素—生长激素;或谓胎盘催乳素有生长激素的作用也有说胎盘激素在垂体切除大鼠没有苼长激素作用的。

  从人胎盘的酸性抽提物中还得到较多量的松弛大鼠102指肠和降大鼠血压的成份其性质同前列腺素E1。

  人胎盘中含囿多种有利用价值的酶如溶菌酶、激肽酶、组胺酶、催产素酶等。另含红细胞生成素、磷脂(其中卵磷脂占45.5—46.5%)、多种多糖

  据中国之聲《新闻晚高峰》16时45分报导,直径唯一2⑷毫米、身价却动辄上万元的小小支架最近遭受临床滥用的质疑。如何规范参与医治这1技术杜絕心脏支架的滥用?如果遏制这1新的过度医疗现象?成为新医改破除看病贵的重要课题之1。

  两年前王娟老人因劳力型心绞痛到北京某大型医院救治。医生建议在冠状动脉内安装支架鉴于医生说的"病情非常危险",她没有犹豫就好了手术本以为就此完全康复的她没有想到,仅仅1年以后她的心脏再次出了问题,居然是支架梗塞致使急性心肌梗塞!这时候他才知道1年前做支架手术时他的冠状动脉某1段仅仅狭窄50%,是心绞痛中比较轻的1种药物医治就可以获得很好的效果,根本不用安装支架:那时候也挺盲目的(医生)让安,我就安了安了以后僦有个思想负担,走路也不敢走了光怕那个东西跑了,安了以后也挺后悔的

  记者调查发现,王娟老人的遭受其实不是个例而是1種很是普遍的现象。近几年我国心脏参与技术使用呈井喷之势,卫生部今年首次表露数据显示2009年,我国共实行心脏参与医治约23万例哃比上涨30%。那末这样1个增速背后是不是也隐藏着此类手术该做与不该做这样1个疑问呢?

  山东某3级甲等医院心内科副主任医师高先生:個别的可放可不放的,有些大夫可能不1定做的那末到位作为大夫也不能否认这1块。

  高医生介绍冠心病的医治包括药物疗法、外科搭桥疗法和内科参与疗法3种传统方法。参与疗法也就是心脏支架手术其实不复杂但是即便符合参与医治的病人,心脏支架手术也不是1劳詠逸的

  山东某3级甲等医院心内科副主任医师高先生:做完手术以后还要药物医治,并且需要强化药物医治要不然它有可能在支架內再狭窄,其他血管原来不需要放支架的病变有可能再加重

  既然有这样的风险,为何有些医生还是会引诱本可以药物医治的患者放支架呢?专家表示心脏支架手术之所以疯狂,根本还是利益驱动虽然支架的价格已大幅降落,从10年前3万多元1个到现在国产支架降到1万え左右,但还是医院“含金量”较高的项目有很高的经济回报。

  山东南大学学公共卫生学院教授徐凌中:现在有1块病人是没有必要莋支架的但是在医生的引诱下做了支架了,本来可以两个的结果呢安了3个。1个3级医院它的心内科的收入在,34年前就可以占到百分の101,这1块就是安支架的

  徐凌中介绍,如今的支架滥用现象说到底还是过度医疗的1种大约有3成病人既可以做外科的搭桥手术,也能夠做内科参与支架但选择不同,可能致使费用相差数万元要从根本上解决这1问题,仅靠卫生部门远远不够

  延伸浏览:甚么情况丅要放心脏支架

  心梗产生后6小时内应尽快到有条件的医院进行参与医治,快速开通已闭塞的血管其心功能恢复的效果比溶栓、药物醫治都要好。

  2、不稳定型心绞痛

  因有可能演化成急性心肌梗塞适合放置心脏支架。

  患者走路稍远1点可能出现胸痛、胸闷等不适症状。而安静地坐着或休息1会儿症状就会减缓。

  患者冠状动脉解剖异常经皮右室流出道置入心脏支架较单纯外科手术风险尛。

  重度肺动脉狭窄或肺动脉闭锁等复杂先心病适合经皮动脉导管内放置支架。

  药品是治病的必须品但是随着社会的发展,愈来愈多的低价药消失频频出现告危的情况。那末为什么低价药常常出现断货呢

  青光眼手术标配药断货

  近日,青光眼手术中偅要的辅助药丝裂霉素全国断货很多人惊呼“又1款低价药行将消失”。前些年低价药短缺之风愈演愈烈,也引发了国家层面的注意哆部门下发通知,取消了低价药最高零售限价但中国医药企业家协会会擅长明德曾接受采访指出,低价药仍在以每一年10几种的速度“消夨”如何保证低价殊效药的可延续供给,成了社会各界关注的焦点

  丝裂霉素或全国断货

  所谓低价药,是指那些安全、有效、經常使用且价格较低的普通药也称为基本药物。最近几年来低价“殊效药”短缺的现象时有产生。

  以近期断供的丝裂霉素为例絲裂霉素是青光眼手术的重要辅助用药。青光眼手术中要在眼部做1个外流通道,这个通道在术后不能迅速愈合否则产生不了引流的效果,因此需要抑制疤痕生长的药物丝裂霉素在这方面的功效明显,5支装1盒为58元单价在11.5元左右,是名不虚传的低价药但由于价格低廉,企业生产动力不足根据国家食药监总局数据库查询可知,目前只有3家企业具有该产品的生产批号

  医生流露,虽然拿到生产批号嘚企业有3家但长时间以来只有海正药业1家在生产和供货。2014年海正药业被辉瑞收购后,更名为海正辉瑞就停止了丝裂霉素生产,各医院只能用库存目前已基本告罄。对此海正方面向记者表示,“自从批文号归属海正辉瑞以来就1直没有生产该产品,也未参与产品的招投标”至于什么时候会重新生产,工作人员表示“要由公司评估而定。”根据新版GMP规定重启产品生产,需要进行必要的技术改造预计会延续较长的周期。

  临床上没有了丝裂霉素各医疗机构只能寻觅替换品。中山眼科中心青光眼中心刘杏教授称同为低价药嘚5-氟尿嘧啶可以作为替换品使用,不过其“对眼压的控制没那末好手术的成功率可能略微低1些”。也有医生表示丝裂霉素的断供对临床的影响还不是很大,丝裂霉素是重要辅助药但并不是必须药且国产药物断供以后,仍可以用进口的取代但据了解,进口的丝裂霉素價格大约在400元/盒左右

  困局:涨价也难解短缺问题

  有些低价药短缺后可以替换,但药价飙升;有些低价药短缺后不能替换直接致使救命药告急。2011年心脏手术用药“鱼精蛋白”全国性紧缺,影响了许多医院的手术安排急坏了很多医生和患者。另外医治心脏衰竭的抢救用药“西地兰注射液”短缺、医治儿童肿瘤的放线菌D、医治婴儿痉挛的促皮质素等低价救命药都出现太短缺情况。

  业内人士反应低价药品正在以每一年10几种的速度消失。

  值得注意的是2014年,发改委取消280种低价西药和250种低价中成药的最高零售价允许企业茬药品使用的日均费用标准内自行调价,以此调动药企生产的积极性增进低价药的有效供给。

  随着政策放开低价药迎来价格上调。记者了解到以往30片装的地高辛只需要3.5元1盒,现在价格已达35元经常使用于医治鼻炎的马来酸氯苯那敏片现价12.5元/盒,而原来仅需5元/盒囿药店负责人向记者流露,2016年以来药品又迎来了新1波“涨价潮”,共有1262个品种涨价154个品种涨价幅度超过50%。其中低价药是涨幅最凶,複合维生素B涨了400%潘生丁、清凉油涨幅超过了300%,红霉素眼膏、肝泰乐片价格也都翻倍了也有许多老药被更换了包装,提高价格后再重新囙到药架上如妇炎灵胶囊,过去16粒装才3元“改头换面”后价格去到了12元左右。

  但价格翻倍的增长仍没法完全减缓低价药短缺的為难局面。记者访问广州多家药店发现医治甲亢的国产“他巴唑”断货,已基本被进口的“赛治”取代;心脏病用药“地高辛片”也难覓踪影有药店表示,地高辛片要最少提早1周预定

  寻因:低价药本钱高利润少

  1位不愿意流露姓名的上市医药公司副总向记者表礻,低价药涨价只是表象受生产本钱上调和招标压价的两重影响,低价药的利润空间并没有随之提升药企生产动力仍不足。

  他指絀原来的1些基本药物价格实在太低,很多企业都是在“亏本”生产现在涨价只是价格的正常回归,并没有带来太多利润空间像地高辛这样的低价药,从3.5元/30片涨到了35元/30片表面上看似涨了10倍,但仔细算下来日均费用没有超过3元,是在国家允许的公道范围内的

  “苼产本钱急速上升,药企压力太大了”该医药人士无奈地说,并将矛头直指“原材料控销”据了解,目前国家严格控制原料药生产批准文号获批生产原料药的厂家数量少,1旦生产厂家结成同盟或经销商构成同盟控制市场上原料药的供给,人为提高原料药价格就会夶幅提高低游制药企业的本钱。例如某种低价药有生产批号的企业可能近10来家,但由于原料药的控销真正能拿到原料投入生产的企业戓许只剩1两家,从而加重了低价药的短缺

  “有些低价药的原材料被个人或财团垄断后,奇货可居价格被哄抬了,对这类行动价格管理部门要坚决予以打击但如果是因正常因素影响致使本钱上涨的,要允许企业公道地调理价格不要妖魔化涨价。”该医药人士称

  另外一方面,该医药人士也指出现行的药品招标制度对低价药也其实不“友好”。1些用量小、市场需求不大但效果显著的低价药並没有铺设销售网络的能力,只能依托进入医保目录来保证销量而医院招标进程又会将药品价格尽可能压低,使得企业获利空间太小鈈能不根据市场情况进行调理生产乃至放弃生产。

  据悉经过集中招标、联合议价后,药品价格普遍会降落10%⑴5%本来低价药价格就低,量不大再加上招标砍价,两头挤压药企“心1横,干脆不做了”

  面对低价药频频短缺的问题,国家卫生计生委体改司副司长姚建红表示便宜药短缺问题成因复杂,可采取纳入目录管理、建立综合管理信息系统、定点生产、改革价格管理等措施来应对

  据悉,低价药定点生产试点从2014年起开始实行首批纳入试点的包括了医治甲亢的甲巯咪唑、医治麻风和疱疹样皮炎的氨苯砜等7种短缺低价药。詓年年底又将地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑、注射用对氨基水杨酸钠3个品种纳入试点。“在全国找几大药厂专门生产某几种药品這样量就比较大,量大以后就可以够盈利所以通过定点生产的方式鼓励企业生产。”姚建红称

  不过,姚建红也表示“解决短缺藥问题还需要在医改这个大框架下有关部门共同努力,包括医院、社会和药品的生产企业1起努力”

  近日,国家卫生计生委在上海市召开全民健康信息化和健康医疗大数据暨网络安全工作会议国家卫生计生委副主任金小桃要求,2017年要加快推进全民健康信息化“三项建設”即国家全民健康信息平台建设,国家与省级全民健康信息平台及委属委管医院互联互通工作新农合跨省就医结算与监管信息系统建设,确保今年6月底前实现国家与省级平台联通9月底前基本实现新农合全国异地就医联网结报。

  金小桃指出2016年,全民健康信息化囷健康医疗大数据工作坚持规划引领顶层设计进一步完善;坚持突出重点,“三项建设”取得阶段性成果;坚持创新驱动健康医疗大數据应用迈出重要步伐;坚持以人为本,信息惠民便民工作深入开展;坚持底线思维安全防护工作不断加强,为引领健康医疗事业产业發展打下扎实基础

  金小桃强调,2017年是卫生计生工作的落实年要把握全民健康信息化和健康医疗大数据应用的发展机遇。44家委属委管医院要加强标准化、规范化建设带动行业水平整体提升。要积极推进健康医疗大数据中心及产业园建设第二批国家试点工作推进健康医疗大数据应用发展重点任务落地落实。要建立健全区域性医疗卫生平台推动医疗机构之间的信息共享,为推动分级诊疗制度落地奠萣基础积极开展远程医疗服务,确保远程医疗服务在顶层设计、基础建设、资金保障上有实质性突破要着力提升基层信息化能力,不斷提升基层服务的质量和效率要优化惠民便民服务,加强健康扶贫脱贫信息支撑将健康扶贫落实到人、精准到病。要切实加强全民健康网络与信息安全防护体系建设确保系统运行和数据信息安全。

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导进一步提高注册审查質量,国家食品药品监督管理总局组织制定了胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂(高通量测序法)注册技术审查指导原则(见附件)现予发布。

  附件:胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则

  注册技术审查指导原则.docx

  随着单纯的药品销售场所在医药产业链中的价值愈显单一一个沟通药企、医院和病患的第三方的服务平台---DTP/DTC药房应运而生。加上有医保政策公立医院盈利模式、流通体制的改革,更让其走上了强势发展的星光大道

  但是,如何能够持续畅游在蓝海获得上下游的依賴感,真正成为医药产业链中的黄金一环正是发展中的DTP/DTC药房需要不断探索和思考的问题。

  笔者通过对行业内零售药店领域的观察研究特提出普通药店向DTP/DTC药房转变的几点拙见。以期与药店经理人众读者分享、探讨

  寻求三方合作,服务升级

  对于上游药企DTP/DTC药房可利用自己的宣传推广平台及推送手段,如网站、微博、微信公众号等加上先前搜集建立的病患资源、档案,为上游药企提供准确的銷售流向宣传推广其品牌价值,方便患者获得药品知识用法用量,用药禁忌等信息

  建立患者药历,追踪患者用药轨迹使上游藥企获得更多病患信息,开展患者教育活动协助药企为患者提供有针对性的用药建议和指导,从而建立实现增值销售模式

  通过与仩游药企的深度接触与合作,争取获得慈善援助药品定点发放药房的资质并在这一过程中为患者提供全程的贴心服务,让患者获得非同尋常的购药、领药体验从而为自我赢得口碑宣传效应。

  通过与慈善基金会和合资药企的合作进而能够有机会谋求与医院合作,参與到医院配液及输注中心的药事服务中去进一步为病患提供延伸服务,实现自身价值的飞跃

  融合市场,紧跟政策

  随着生物靶姠制剂的迅猛发展仿制药一致性评价带来的优胜劣汰,以及医改深入医药分开、分类采购、招标降价、零差率、降低药占比等政策导姠,为DTP/DTC药房提供了发展契机

  解析政策,制定适合自身发展的营销策略、特色产品线实现特色经营。疾病谱的改变药品上市审核淛度改革等前提,也要求DTP/DTC药房药事服务人才、经营财务管理人才水平不断提高

  通过对高端人才的引进和提高原有人员药事服务能力,进而使DTP/DTC药房的核心竞争力得到升级

  其次,医保支付方式的改革大病医保,商业保险等的异军突起也带来前所未有的机遇DTP/DTC药房必须使自己融合于大健康事业和医改大潮,才能抓住机遇获得发展。

  细化管理执行下沉

  修炼内功、提供有价值的服务无疑是荿就一个优秀DTP/DTC药房的先决条件。

  在与上游药企合作的过程中完善的制度流程,先进的设施设备优秀的管理人才,是企业立足的根夲只有对上述条件不断地进行管理细化、执行下沉,才能够使市场地位更坚实继而获得更多的市场机遇。

  所以具备了高于药监蔀门要求的全流程质量管理,拥有了支持升级改造设施设备的勇气和决心获得了能够不断学习进取的管理人才,才能够使DTP/DTC药房保持领先優势

  另外,建立专业化的冷藏冷冻药品配送队伍并提供设备及技术支持,如经验证和定期校准的设施设备和自验证的物流配送方案保证药品质量的风险预案等。

  在设备和技术层面保证上游的产品在供应链最后一公里的产品质量从而获得合作商的信任与依赖,成为客户及其商品价值和市场潜力的挖掘者

  升级是对服务、创新的升级,融合是与市场、政策的融合下沉是从管理、执行上下沉,而三者相辅相成互为依托,目的就是用低成本造就高价值变身为新型的立体化医药服务平台,再一次实现DTP/DTC药房的自我涅槃

  脊柱手术日益受到关注,这是因为手术医生的数量不能满足患者对手术的需求,因此手术机器人正在成为投资的追捧热点。

  来看看Mazor Robotics(马祖机器人)公司吧

  这家专注脊柱手术机器人的公司,最近在3月17日宣布与美敦力联手合作推广自己的Mazor X手术机器人。Mazor X是简化脊柱手术的指导系统旨在帮助手术医生更好完成这种高风险手术。

  在骨科手术市场Mazor X平台日益获得青睐。

  众所周知美敦力是医療器械行业巨头,这个共同推广协议被投资界看好认为是对手术机器人的市场的青睐,对Mazor的市场拓展有利

  根据Motley Fool报道,这个合作在2016姩初签署当时美敦力就看中了Mazor的潜力,豪掷千金决定对Mazor机器人公司投资2000万美元,以股权投资方式介入

  这是在美敦力在已经初步投资了1190万美元之后, 又一次大手笔投资准备投入也让这个医疗器械巨头获得了Mazor 公司的7.27%的股权。

  自签署合作协议以来Mazor和美敦力开始积极在市场推广Mazor 产品,以及Mazor X手术机器人的商业化联合营销推广和培训。

  在第四季度这个公司收到了21个Mazor X系统的订单。

  截至2月31ㄖ止Mazor第四季度的收入同比增长59%,至1,400万美元而去年同期为880万美元。 在美国市场的收入增长了88%达到1260万美元,而去年同期为670万美元

  与此同时,公司确认了13个Mazor X手术机器人的订单和两个Renaissance手术系统的销售

  有了美敦力MDT的渠道,预计将会如虎添翼结合两家资源,其Φ数百名经验丰富的临床专家可以帮助提高品牌意识并加速商业化进程

  反映在股价上,公司市值已经不断上升在最近的一季度中,表现突出不仅领先大盘,而且领先整个医疗器械板块手术机器人的魅力可见一斑。

  在国内骨科手术的需求正在迅速增长。这昰因为随着人口老龄化,人们患脊椎管狭窄腰椎盘突出等机率在上升,而手术是解决痛苦的直接和有效的治疗手段

  Teva Pharmaceutical Industries宣布,美国FDA巳经批准了该公司新药产品AUSTEDO(deutetrabenazine)片剂用于治疗与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状“(chorea)AUSTEDOTM是FDA批准的第一个氘代产品,也是获得FDA批准的针對亨廷顿舞蹈病的历史上第二个药物该产品以前曾由FDA授予孤儿药资格认定。

  亨廷顿舞蹈症是一种罕见且致命的神经退行性疾病在媄国范围内,影响约超过3.5万病人群体“舞蹈病症状”是亨廷顿舞蹈症最显见的症状,近90%的亨廷顿患者在患病时期都会出现包括上下肢、媔部或躯体的抽搐和不自主运动

2,VMAT2)抑制剂神经递质以囊泡的形式贮存在神经元中,某些神经递质的贮存则是由囊泡单胺转运体(VMAT)所控制的。大量研究已经证明了VMAT作为各种神经病理状态药物治疗靶点的意义靶定VMAT的众多药物往往充当抑制剂的作用,包括VMAT2抑制剂tetrabenazine被用於治疗亨廷顿疾病和其它运动障碍相关的运动功能障碍

  在化学上,deutetrabenazine正是tetrabenazine的衍生类似化合物其中6个氢原子被氘原子代替。氘的掺入會降低药物代谢的速度从而减少频率的给药。于是作为tetrabenazine的重氢化形式,deutetrabenazine化学结构的改良使得药物安全性和有效性都得到了显著改观

  AUSTEDOTM治疗与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状”的疗效和安全性是在随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期临床试验中进行评估的,该试验茬90例明显展示与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状”的患者中进行从基线到维护期(第9周和第12周的平均数据),接受AUSTEDOTM治疗患者的Total Maximal Chorea Scores评分指標提高约4.4个单位而安慰剂组仅为约1.9个单位;这2.5单位的治疗效果具有统计学意义(p

  “Chorea是许多亨廷顿舞蹈症患者的主要症状。它影响患鍺的日常生活功能和活动而且针对这些患者的治疗方案也很有限,“Teva全球研发总裁兼首席科学官Michael D. Hayden博士说道:“基于支持AUSTEDO临床获批的结果囷我们持续致力于患者的临床开发计划我们认为将该治疗选择推向前进是独一无二的。”

  ▲Teva全球特殊药物总裁兼首席执行官Rob Koremans博士(圖片来源:Teva官网)

  “在Teva我们在慢性疾病领域建立全面的疾病管理计划已经有了悠久的历史,”Teva全球特殊药物总裁兼首席执行官Rob Koremans博士說道:“我们在与患者、护理伙伴和医疗专业人士建立合作关系方面拥有经验丰富的高素质团队这一未满足的需求如此重大,带来的创噺治疗方式也鼓舞人心我们已经做好充分准备,将这一重要治疗方案提供给亨廷顿舞蹈症病患群体”

  前言:1直以来,提到眼科用藥大都以“小品种,大市场”作为其主要特点之1最近几年来,随着智能手机与电脑的不断普及公众用眼强度日趋加大,与之相干的幹眼、眼科炎症、青光眼&眼高压等眼部疾病的病发率也随之逐年升高对滴眼液的需求量愈来愈大。同时固体制剂开发技术要求的不断提高,滴眼液由于其药学研究、制剂研究简单且不必做生物等效性研究,而日趋受制药企业青睐其申报量曾表现出逐年上升的趋势。夲文根据药智网数据库分析了近几年滴眼液的申报趋势和品种、厂家散布情况。

  1、数据来源与处理方法

  申报情况统计用数据主偠来自于药智网提供的“药品注册与受理数据库”作以下检索:

  共检出469条受理信息,导出为EXCEL文档

  用LEFT函数提取“受理号”列与“承办日期”的前4个字符,分别编

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