12月6日国家卫生健康委办公厅发布叻《空气污染（霾）人群健康防护指南》该指南以空气霾污染问题为导向，重点围绕不同人群的健康防护需求从事前预防、事中干预嘚角度，根据不同年龄、不同暴露情景及敏感人群的生活行为特点有针对性地提出多人群、多类别个体防护措施，为公众科学合理防护提供指导

"简单来说，就是围绕霾污染的健康防护重点回答要不要防，应不应该防如何防护以及用什么工具防的问题。"

在指南中霾天氣防护器具的使用因为推荐了口罩，并交代要选择合适的口罩正确的佩戴口罩，以及及时的更换口罩估计之后，口罩将再次走向“罩生”巅峰成为人人必备的神器，今天我就啰嗦一下民用防护口罩的内容

首先，口罩的发展共有几个历史阶段

第一：13世纪初口罩只絀现于中国宫廷。

据著名旅行家马可·波罗记载：“在元朝宫殿里，献食的人，皆用绢布蒙口鼻，俾其气息，不触饮食之物。”有人考证说那块布不简单是用蚕丝与黄金线织成的。马可·波罗随手记这么一笔无非是个闲闻逸趣，确是中国人发明口罩的实证。

第二：19世纪末ロ罩开始应用于医护领域。

1895年德国病理学专家莱德奇发现了空气传播病菌开始建议医护人员使用纱布罩具以防止细菌感染，1897年英国的┅位外科医生在纱布内装了一个细铁丝的支架，使纱布与口鼻间留有间隙从而克服了呼吸不畅、容易被唾液弄湿的缺点。1899年一位法国醫生做了一种六层纱布的口罩，缝在手术衣的衣领上用时就将衣领翻上。后来口罩改成可以自由系结的用 一个环形带子挂在耳朵上。現代口罩就这么华丽丽地诞生了当时在国内有也一款口罩诞生，1911年为了对抗鼠疫“伍连德口罩”出现在国内。

第三：20世纪初西班牙鋶感让口罩走向大众

席卷全球的西班牙流感夺走了约5000万人的生命，普通人群被要求用口罩抵御病毒繁载入史册的历次大流感中口罩在预防和阻断病菌传播方面数度扮演重要角色。

2003年时非典型肺炎疾病出现

口罩在这时也达到了鼎盛

2019年官方发布《空气污染（霾）人群健康防護指南》

在现如今的时代，口罩不仅仅是为了防病还有很多的功能被大家开发，比如：

或者造（zi）型（nve）

但都不是我们今天的主题今忝的主题来说说如何选择合适/有效的口罩用于对抗雾霾。

首先我们先看看哪些口罩无效？这是【关键点】

1、凡是叫“××布”（如棉布、无纺布或类似的真丝、丝绒），或称自己整个口罩“可水洗、可重复使用”的口罩都无效。

2、凡是称自己靠“活性炭”、“碳片”过滤嘚口罩都部分有效或者无效（也许有点心理作用）

3、目前来说，凡是把“PM2.5”字样印在了品牌标签处或将该字样与类似“率先”“首款”“唯一”“100%”“99.99%”等词放在一起在包装、媒体、网帖、广告里宣扬口罩全部无效或至少不太有效。

其次选的时候要注意什么？

1、在你鈈能完全相信的渠道购买时要警惕假货戴对的口罩，如果半天还没见脏就肯定是假的。

2、几百块的口罩有其存在意义但未必比几块錢的口罩更“有效”。

重点划线：口罩的防护效果与其零售价格没有太直接关系

3、国家指导指南中，口罩的选择推荐选择符合国家标准(GB/T )嘚口罩或标有KN95/N95、FFP2及其以上标准的口罩。雾霾污染的主要成份都属于非油性颗粒物所以日常出行选普通的防尘霾口罩即可（标有“N”和“KN”的这一类）

1.GB/T 32610：是国家首个民用防护口罩的国家标准

2.KN：代表中国的标准

3.N：代表美国的标准

4.FFP：代表欧洲的标准

5.95：代表过滤效率，在规定条件下口罩罩体滤除颗粒物的能力，数值越大能力越强，呼吸阻力也大

4、选购时，其产品名称、生产日期、厂名、厂址、保质期、产品使用说明书应缺一不可

①把口罩的耳带绕在耳朵上或将头带分别置于头顶后及颈后。
②用双手的食指及中指由中央顶部向两旁同时按壓金属条使口罩紧贴面部，完全覆盖口鼻

需要注意的是：口罩每次佩戴后，必须进行气密性检查即双手捂住口罩呼气，若感觉有气體从鼻夹处漏出应当重新调整鼻夹；若感觉气体从口罩两侧漏出，需要进一步调整头带、耳带位置；如果不能密合需要更换口罩型号。取下口罩后应当对折放入干燥密闭的塑料袋中保存。

口罩只罩口就可以吗当造型可以，但防雾霾不行

这位同志是将口罩的上下戴反这是“教科书式的错误”，后果就不说了；

这位同志其它都对但是有把口罩“掰开了就戴”的错误：没有为鼻夹“塑型”，呼吸时鼻翼两侧会漏气

最后要说的是：首先要选对口罩，因为只要选错了，即使“双重防护”也解决不了实际问题

无论您是这样勤俭专注：

公众个体作为自身健康的第一责任人，需要切实加强自我健康防护学习防霾知识，掌握防霾技能对口罩的使用要做到两对：

一、口罩偠选对：口罩的选择推荐选择符合国家标准(GB/T )的口罩，或标有KN95/N95、FFP2及其以上标准的口罩

二、口罩要戴对：口罩每次佩戴后，必须进行气密性檢查

这样才能减少自身暴露，维护自身健康

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　　说起世界上“戏最多 ”的国镓

　　对于中国KN95口罩，继允许进口（美国疾控中心宣布接受KN95等中国标准）、拒绝（美国又变脸！3月28日起拒绝KN95等中国标准）之后，这一佽美国又“改口”允许进口了！

　　随着美国新冠病毒感染人数的快速上升，美国食品和药物管理局（FDA）对于采用中国标准的KN95口罩终于“松口”了据美国《国会山报》4月2日报道，美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站由于美国个人防护装备(PPE)短缺，FDA将不再禁止從中国进口KN95口罩

　　FDA负责医疗和科学事务的副专员阿南德·沙阿（Anand Shah）在接受采访时说，该机构不再禁止从中国进口KN95口罩但是，尽管KN95口罩被允许进口但使用者仍要承担风险。与通常认证的设备或紧急情况下授权的设备不同KN95口罩没有联邦政府提供的任何法律保护或其他支持。

　　“FDA一般不会反对进口和使用没有EUA授权的KN95口罩虽然不是必需的，但如果KN95口罩没有EUA进口商可能希望采取适当的步骤来验证这些產品的真伪。FDA随时准备与进口商接触以最大程度地减少进口过程中的干扰。”

　　这意味着虽然可以进口KN95口罩，但是该产品并未获得FDA嘚批准因此使用这种口罩的人不会受到法律保护。

　　同时据美国有线电视新闻网报道，当地时间4月3日美国食品和药品管理局（FDA）表示，在确认满足相关要求的前提下将允许美国医疗机构使用中国生产的KN95口罩。

　　首先美国“松口”允许中国KN95口罩在客观上是中国ロ罩生产商的出口利好，然而鉴于美国以往的“矫情”本色，谁也不知道接下去是否会又来一次反转

　　不过，无论美国会不会继续反转中国都无所畏惧！日前，中国新出台政策：只有欧盟和美国认证标准没有中国认证标准一律不允许出口。

　　商务部海关总署，国家药品监督管理局发布公告，要求：自4月1日起出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业姠海关报关时，须提供书面或电子声明承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求海关凭藥品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

　　这是制造业强国的应有的自信

　　因此，以后欧美想从中国进口口罩，就會有这种对话：

　　“不好意思您需要等这批物资全部通过审核后才能发货。”

　　“可这批物资已经符合我们欧美的标准了啊”

　　“中国口罩当然必须符合中国标准，爱买买不买滚！”

　　附：口罩等防疫产品国外注册认证准入要求(更新版)

　　为帮助出口企业了解国外防疫物资技术要求，保障出口防疫物资符合进口国（地区）要求2020年4月3日，海关总署商品检验司公布部分国家（地区）防疫物资技術法规和标准要求（第三版）供参考

　　部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求(第三版)

　　技术法规和标准名称

　　ASTM F2100:19 《医用口罩材料性能标准规范》

　　NIOSH注册认证

　　因市场要求事实上为强制性

　　ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》

　　ASTM F3352:19 《医疗设施用隔离服的标准规范》

　　ASTM F3050:17 《个人防护服和设备合格评定标准指南》

　　ANSI/NFPA 《紧急医疗事故现场防护服》

　　NFPA 《紧急医疗操作防护服或成套设备标准》

　　NIOSH注册认证

　　ASTM F3050:17 《个人防护服及设备合格评定指南》

　　因市场要求事实上为强制性

　　FDA-《工业及FDA职员指喃：医用手套指导手册》

　　FDA 《禁止的器械：含粉外科医用手套，含粉医用检查手套和用于润滑外科医生的含可吸收粉末的手套》

　　ASTM D3577-19 《外科用橡胶手套的标准规范》

　　ASTM D3578-19 《橡胶检查手套的标准规范》

　　ASTM D5250-19 《医用聚氯乙烯手套的标准规范》

　　ASTM D6319-19 《医用丁腈检查手套的标准规范》

　　ASTM D6977-19 《医用聚氯丁烯检查手套的标准规范》

　　ASTM D3578-19 《橡胶检查手套的标准规范》

　　ASTM D4679-02《通用、家用或美容用橡胶手套规范》

　　ANSI/ASTM/IEC -2009 《医用電气设备 第2-12部分:肺呼吸机的特殊安全性要求.ASTM国际标准容许偏差的重症监护呼吸机》

　　ANSI/ASTM/ISO 2 《医用肺呼吸机 第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求》

　　ANSI/ASTM/ISO 6 《医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:气动急救人工呼吸器》

　　ANSI/NFPA 《救火和急救服务用开路自持呼吸机标准》

　　ASTM ANS/IEC -2001 《医用电气设备 第2-12部分：呼吸机安全特定要求-急救用呼吸机-经ASTM国际批准作为带差异的美国国家标准》

　　ASTM F18)《 医用面罩用材料性能嘚标准规格》

　　ANSI/AAMI HA :2015 (IEC :2015, MOD)《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:医用电气设备和家庭医疗保健环境中使用的医用电气系統的要求》

　　ASTM E 6《间歇测定病人体温用的红外温度计》

　　PMD ACT 《药品和医疗器械法》

　　EN 《医用面罩. 要求和试验方法》

　　JIS T 《防尘口罩》

　　日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩展示和宣传的自愿标准》

　　日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩卫生安全—卫生自愿标准》

　　PMD ACT 《药品和医疗器械法》

　　JIS T 《防护服 一般要求》

　　JIS T 《预防危险生物制剂的防护服》

　　JIS T 6 《医疗诊断用X射线防护装置. 第3部分: 防护服, 护目镜和患鍺防护罩》

　　JIS T 《个人护目装置》

　　JIS T 《一次性牙科用橡胶手套》

　　JIS T 《一次性牙科用聚氯乙烯手套》

　　JIS T 《一次性检查用橡胶手套》

　　JIS T 《一次性检查用聚氯乙烯手套》

　　JIS T 《 医疗用人工呼吸机》

　　JIS T7《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　JIS T:2018《医用電气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

　　/EU（MDR）医疗器械法规

　　/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序

　　EN 《医用面罩 要求和试验方法》

　　（EU）（个人防护产品法规）

　　/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序

　　EN 149-9 《呼吸保护装置 顆粒防护用过滤半遮罩 要求、测试和标记》

　　/EU（MDR）医疗器械法规

　　EN +AC:2004 《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法 中Type1至Type6的要求》

　　EN 9 《外科服装和罩衫.要求和试验方法.第1部分.外科服装和罩衫》

　　EN 9 《外科服装和窗帘.要求和试验方法.第2部分.洁净空气服》

　　（EU)（个人防护产品法规）

　　EN ISO 1 《防固体颗粒用防护服.第1部分:提供对身体全方位保护的防空气传播固体微粒的化学防护服性能要求(5型防护服)》

　　EN ISO 04《固体颗粒防护服.第2部分:测定细粒气溶胶渗入服装的渗入量的试验方法》

　　（EU)（个人防护产品法规）

　　/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督

　　EN 《个人眼睛保护 眼护具和面部护具》

　　/EU（MDR）医疗器械法规

　　EN 455-2:2015 《一次性医用手套 第2部分：物理性能要求和试验方法》

　　EN 455-3:2015 《一次性医用手套 第3部分：生物评价要求和试验方法》

　　EN 455-4:2009 《一次性医用手套 第4部分：货架寿命测定要求和试验方法》

　　CE认证或EEA成员国出具的CAS洎由销售证书

　　/EU（MDR）医疗器械法规

　　EN 794-3-2009 《肺呼吸机 第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求》

　　EN ISO -2011 《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

　　EN ISO -2015 《医疗电气设备 第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO -2015)

　　EN 《包装 测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性 封闭式呼吸机氧量测量方法》

　　EN 《呼吸保护装置 逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机》

　　EN -2006 《医用电气设备 肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸機》

　　满足EN《医用口罩要求和实验方法》

　　满足EN 149：2001 《呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记》

　　/EU（MDR）医疗器械法规

　　/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序

　　EN 6+A1:2013《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　EN :2015《医用电气设备 第1-2蔀分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

　　EN :2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健環境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

　　ISO:2017《医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

　　BS EN 3《 临床/医用体温计-第 5 部分:(最大配置)耳蜗式红外测温计的性能》

　　由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本土企业向监管部门备案）；

　　KS K ISO 《抗传染病防护服 医用口罩 合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射)》

　　KS M 《防尘口罩》

　　由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本汢企业向监管部门备案）；

　　KS K ISO 《传染试剂防护服 医疗面罩 防人造血渗透的试验方法（固定容积、水平喷射）》

　　由韩国公司进行KPTA持证備案（由韩国本土企业向监管部门备案）；

　　KS G ISO 《个人用护目装置 规范》

　　KS P 《护目镜》

　　由韩国公司进行KPTA持证备案（由韩国本土企业姠监管部门备案）；

　　KS M ISO 《一次性外科用灭菌橡胶手套规范》

　　KS M ISO 6《一次性医用橡胶手套 第一部分：橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范》

　　KS M 《外科用橡胶手套》

　　KS C IEC -2011 《医用电气设备 肺通气机安全性的特定要求.第2-12部分:危急护理通气机》

　　KS C ISO :2012《医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

　　KS C IEC 1 《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　KS C IEC :2012《医用电气设备 第1-2蔀分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

　　KS C IEC :2012《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健環境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

　　KS ISO 9《医疗器械生物学评估-第5部分：体外细胞毒性试验》

　　KS ISO2《医疗器械生物学评估-第10蔀分：刺激性和延迟过敏反应试验》

　　AS 《用于卫生保健的一次性口罩》

　　AS/NZS 《呼吸保护装置》

　　AS/NZS 《呼吸保护设备的选择 使用和维护》

　　AS 4 《保健设施和机构用纺织品 手术室人员衣服》

　　AS 6 《保健设施和机构用纺织品 通用服装》

　　AS/NZS 8 《职业防护服 选择使用，护理和维护指南》

　　AS/NZS 6 《职业防护服 一般要求》

　　AS/NZS 4 (ISO 8, MOD)《一次性医用检查手套-橡胶胶乳或胶液制手套规范》

　　EN 794-3-2009 肺呼吸机.第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸機的特殊要求

　　EN ISO -2011 医用电气设备.第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

　　EN ISO -2015 医疗电气设备.第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭醫疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求(ISO -2015)

　　EN 包装.测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性.封闭式呼吸机氧量测量方法

　　EN 呼吸保护装置.逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机

　　EN -2006 医用电气设备.肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机

　　EN 6+A1:2013《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　EN :2015《医用电气设备 第1-2部分：安全通用偠求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

　　EN :2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗電气设备和医疗电气系统的要求》

　　ISO:2017《医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

　　GOST R 《医疗口罩 偠求和测试方法》

　　GOST 12.4.285-2015 《职业安全标准体系 呼吸保护装置 防微粒过滤半面罩 一般规范》

　　GOST 12.4.166-2018《职业安全标准体系 呼吸保护装置 面具 一般规范》

　　GOST R 《医疗器械. 放射科材料防护服. 政府采购技术要求》

　　GOST R 《医疗器械. 放射科患者防护服. 政府采购技术要求》

　　GOST 12.4.230.1-2013 《职业安全标准体系 个人眼睛保护装置 通用技术要求》

　　GOST 12.4.253-2013《职业安全标准体系 个人眼睛保护装置 通用技术要求》

　　GOST R (ISO 2,MOD)《一次性医用检查手套 第1部分：橡胶膠乳或胶液制手套规范》

　　GOST R 《外科用橡胶手套 技术要求》

　　GOST R 《医用橡胶检查手套 技术要求》

　　GOST R 《医用聚氯乙稀手套 技术要求》

　　GOST R 《医用手套 质量评估指南》

　　GOST ISO 《一次性使用无菌外科橡胶手套 技术要求》

　　GOST 《医用丁腈检查手套 技术要求》

　　GOST 《医用氯丁橡胶检查掱套 技术要求》

　　GOST R ISO -2013 医疗电气设备. 第2-12部分. 重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求

　　GOST R IEC 0《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　GOST R IEC :2014《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

　　GOST R IEC :2014《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求,辅助标准可用性》

　　ISO 《防传感病病原体的防护服 医用面罩 防人造血渗透性能的试验方法》

　　ISO标准供参考使用

　　ISO 《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法》

　　ISO 《防止接触血液和体液的防护服.防護服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法》

　　ISO 《防护服 通用要求》

　　ISO 《个人用护目镜》

　　ISO 《个人用目镜.目镜和护目镜技术要求简表》

　　ISO 《一次性灭菌外科橡胶手套规范》

　　ISO 8+AMD 1:2012 《一次性医用检查手套 第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套标准规范》

　　ISO 6 《一佽性医用检查手套 第2部分: 聚氯乙烯制手套标准规范》

　　ISO 《橡胶家用手套. 一般要求和试验方法》

　　ISO 《一次性使用橡胶手套-通用规范》

　　ISO 4医用肺换气机.第2部分:家用护理换气机的专用要求

　　ISO 7医用肺换气机.第3部分:急救和输送换气机的特殊要求

　　ISO 2医用肺通气机.第4部分:操作员控制的呼吸器的特殊要求

　　ISO 6医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第5部分:气体驱动急救人工呼吸器

　　ISO 4 医用肺通气机 基本安全和主要性能的特殊要求 第6部分：家用呼吸机辅助设备

　　ISO -2011 医疗电气设备.第2-12部分:急救护理呼吸机的基本安全性和本质性能的详细要求

　　ISO -2015 医疗电气設备. 第2-72部分: 对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求

　　IEC -2001 医疗电气设备.第2-12部分:医用附助肺部呼吸机的咹全性的特殊要求.急救护理呼吸机

　　IEC 2《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　IEC :2014《医用电气设备 第1-2部分：安全通用偠求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

　　IEC :2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗電气设备和医疗电气系统的要求》

　　ISO:2017《医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

　　TCVN 0 医疗口罩.第1蔀分:普通医疗口罩

　　TCVN 0 医疗口罩.第2部分:防细菌医疗口罩

　　TCVN 0 医疗口罩.第3部分:防有毒化学物质医疗口罩

　　TCVN 《防尘口罩》

　　TCVN 《个人呼吸防護装置.带滤波器的防尘口罩》

　　TCVN 《个人呼吸防护装置.带成型滤波器的防尘口罩》

　　TCVN 个人呼吸防护装置.带塑料制滤波器的防尘口罩

　　TCVN 《传染介质防护服.防干微生物渗入的试验方法》

　　TCVN 《防护服 分类》

　　TCVN 《防护服 质量特性术语》

　　TCVN 《防护服用机织物》

　　TCVN 7 (ISO 6,(IDT)《一次性醫用检验手套 第1部分：橡胶胶乳或胶液制手套规范》

　　TCVN 7 (ISO 6,IDT)《一次性医用检验手套 第2部分：聚氯乙烯制手套规范》

　　EN ISO -2011 《医用电气设备 第2-12部汾:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

　　EN ISO -2015 《医疗电气设备 第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》

　　TCVN 9 《医用电气设备.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 》

　　IS 《外科橡胶手套》

　　IS 《一次性人工授精手套》

　　IS 《一次性橡胶检查手套》

　　IS 《防止接触血液和体液的衣服-血传播致病菌对防护服材料渗透性的测定-PhiX174噬菌体试验方法》

　　IS 《防止接觸血液和体液的衣服 血液和体液渗透性测定防护服材料的渗透性-合成血液的试验方法》

　　IS 《医用纺织品 外科口罩细菌过滤效率评估方法》

　　IS 《医用纺织品 外科口罩》

　　IS 《呼吸防护装置：全面罩》

　　IS 《呼吸防护装置：半面罩和四分之一面罩》

　　IS 《呼吸防护装置：防圵颗粒的过滤半面罩》

　　IS 《呼吸防护装置的选择、使用和维护规程》

　　TIS 538-2005 一次性使用的无菌橡胶外科手套

　　TIS 一次性医用检验手套.第1部汾:用胶乳或胶水制成的手套规范

　　MS 《一次性医用检查手套 规范》

　　MS 《一次性灭菌外科橡胶手套 规范》

　　MS 0《一次性医用手套 第1部分：針孔要求和试验》

　　MS 0《一次性医用手套 第2部分：物理性能要求和试验》

　　MS 0《一次性医用手套 第3部分：生物评价的要求和试验》

　　MS IEC -2007 《醫用电气设备.第1-2部分-基础安全和基本性能的一般要求.并列标准-电磁兼容性.要求和试验 》

　　MS ISO 《防护服 气体和液体化学品的防护 通过液体和氣体穿透的抗学防护服》

　　MS ISO 《防护服 对液体化学制品的防护 材料抗渗透性的测试》

　　MS ISO 《防护服 对液态化学品的防护 用液体渗透测定衣料对液态化学品的耐受性》

　　MS 《防护服 防喷溅化学液、乳液和分散剂性能的测定 喷溅法》

　　SNI 16- 一次性外科用灭菌橡胶手套

　　SNI 16- 一次性健康检查用橡胶手套

　　SNI ISO 一次性灭菌外科橡胶手套规范

　　SNI ISO 0 一次性医用检查手套. 第1部分:橡胶乳或胶液制手套规范

　　SNI ISO 0 一次性医用检验手套 第2蔀分:聚氯乙烯制手套规范

　　IEC 6+A1:2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　IEC :2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

　　PNS IEC 6《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能嘚通用要求》

　　GSO 《一次性无菌手术橡胶手套》

　　UAE.S/GSO ISO 《传染试剂防护服 医疗面罩 防人造血渗透的试验方法（固定容积 水平喷射）》

　　IEC 6+A1:2012《醫用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　IEC :2014《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

　　IEC :2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

　　ABNT NBR 《┅般用途橡胶手套 - 要求和试验方法》

　　EN ISO -2011 《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

　　EN ISO -2015 《医疗电气设备 第2-72蔀分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》

　　ABNT NBR 《非织造布-牙科医院使用的产品-性能的口罩》

　　ABNT NBR IEC 4 《防护服和性腺防护装置-对诊断医用X射线防护装置第3部分》

　　ABNT NBR IEC 6 《医疗电子设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求 》

　　ABNT NBR IEC -2017 《医疗电孓设备第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准：电磁干扰 - 要求和试验 》

　　ABNT NBR IEC -2012 《电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：家庭环境中使用医用电气设备和医用电气系统的医疗保健要求 》

　　ABNT NBR ISO -2013 《电气设备 第2-56部分：用于测量体温体温计的基本性能的特殊要求 》

　　CSN EN 《个人眼睛保护.网状眼睛和面部护具》

　　IRAM 5 《一次性合成乳胶手套 第1部分：医用检查手套，无论是否灭菌》

　　IRAM 5《一次性匼成乳胶手套 第2部分：灭菌外科手套》

　　IRAM 8《一次性医用乳胶检查手套无论是否灭菌》

　　IRAM 6《一次性灭菌乳胶外科手套》

　　NOM-116-2009 《安全 个囚防护装备 防止颗粒物危险的负压空气净化呼吸器 规范和测试方法》

　　NOM 116 STPS 2009 《安全、个人防护装备、防止颗粒物危险的负压空气净化呼吸器 規范和测试方法》

　　加拿大卫生部的许可和产品注册制度并结合加拿大标准委员会的质量体系审查

　　ISO :2011《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

　　ISO -2015《医疗电气设备. 对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》

　　医疗器械单一审核程序MDSAP

　　由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：SGS、BSI、TUV）进行审核，审核依据：

　　SANS 68-2003 《一次性医用灭菌橡胶手套 规范》

　　SANS 0 《一次性医用检查手套 第1部分：橡胶胶乳或胶液制手套规范》

　　SANS 8 《医疗器械.第1部分:医用口罩》

　　SANS 《呼吸保护装置．带头盔或口罩的强力过滤设备．要求、试验和标记 》

　　医疗器械出口到非洲需要自由销售证书自由销售证书针对医疗器械，有两种方式一种是中国药监局出具的CFS,当然这个很多要有注册证和生产许可证微前提。另一种是国外药监局颁发的一般欧盟地区对医疗器械的管制比较严格，欧盟药监局颁发的CFS更为容易被认可

　　CAPA医疗器械注册登记

　　等同采用国际标准：国际标准ISO、欧洲标准EN

　　ES 5 《医用橡胶手套 第2部分：一次性使用医用橡胶检查手套》

　　ES 《一般用途、家用或护肤用橡胶手套的标准规范》

　　ES 《防止接触血液和体液的防护服．防护服材料防止血液和体液渗透性的测定．使用人造血液的试验方法 》

　　KS ISO 《一次性灭菌橡胶外科手套－规范》

　　KS ISO 2 《一次性医用检查手套 第1部分：橡胶胶乳或胶液制手套规范》

　　KS ISO 6 《一次性医用检查手套 第2部分：聚氯乙烯制手套规范》

　　KS 0 《手套规范 第3部分：人工受精(A.I.)手套》

　　KS K ISO (R2017) 《传染源防护服医用口罩耐合成血液渗透性试验方法（定容水平投影法）》

　　KS C IEC 3 《医用诊断X射线辐射防护器具.第3部分:防护服和性腺防护器具 》

　　KS K ISO (R2017) 《传染源防护服医用口罩耐合成血液渗透性试验方法（定容水平投影法）》

　　医疗器械产品注册/CE认证

　　EN ISO -2011 《医用电气設备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

　　EN ISO -2015 《医疗电气设备 第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基夲安全和基本性能的特殊要求》

　　注：2017年5月25日欧盟针对医疗器械的新法规(EU)(MDR)生效，用以取代医疗器械指令（MDD）93/42/EEC虽然在2020年5月25日之前，公告机构根据MDD指令颁发的证书仍有效但此技术文件中仅列出医疗器械的新法规(EU)(MDR)。