治疗慢急性淋巴细胞白血病病的VENCLYXTO（VENETOCLAX）在哪儿能买到必须出国买吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-02-14 06:57 标签： 慢性淋巴细胞白血病

--艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在欧盟監管方面传来喜讯欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准突破性抗癌药Venclyxto（venetoclax）单药治疗：（1）存在17p删除突变或TP53突变、不适匼或已接受B细胞受体信号通路抑制剂治疗失败的慢性淋巴细胞（CLL）；（2）不存在17p删除突变或TP53突变、接受化疗-免疫治疗和B细胞受体信号通路抑制剂治疗均失败的CLL。

欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议这也意味着Venclyxto很有可能在未来2个月内获批上市，成为欧洲批准的首个BCL-2抑制剂在美国方面，今年4月加速批准venetoclax用于存在17p删除突变或TP53突变且既往接受过至少一种疗法的慢急性淋巴细胞白血病病（CLL）。

染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关del 17p是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差据估计，大约3-10%的初治CLL患者携带del 17p突变而在复发性或难治性CLL群体中，这一比例上升至大约30-50%TP53突变发生于大约8-15%的初治CLL患者中，而在复发性CLL中这一比例上升至大約35-50%携带del 17p或TP53突变的CLL患者，临床预后非常差尽管接受标准治疗方案，但患者的平均寿命通常不到2-3年

venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑淛剂，BCL-2在（程序性细胞死亡）中发挥重要作用可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭达到治疗的目的。

最近欧洲药品管理局孤儿药产品委员會（COMP）建议授予venetoclax治疗多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）的孤儿药地位。之前EMA已授予venetoclax治疗慢急性淋巴细胞白血病病（CLL）和急性髓性白血病（AML）的孤儿药地位，后者是成人群体中一种最常见的白血病类型

venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发。目前双方正在开展一个大型临床项目，调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌包括CLL、NHL、弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、急性髓性白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）。

venetoclax的成功對艾伯维尤其关键该公司在去年3月以210亿美元从强生手中成功抢婚Pharmacyclics公司，顺利获得一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权截至目前，Imbruvica在美国已收获4个适应症在2015年度预计为艾伯维带来了10亿美元收入，该药将同时奠定艾伯维在高速增长的治疗市场中的强大存在业界预计Imbruvica的年销售峰值将突破50亿美元。艾伯维认为venetoclax联合Imbruvica将创造血液肿瘤临床治疗的一个一流组合疗法。（生物谷Bioon.com）

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Venclexta是FDA批准的首个B淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑淛剂之前FDA已授予其突破物认定、优先审查资格、加速审批资格。

Venclexta已获FDA3个突破物资格BCL-2蛋白支持癌的生长，并且在许多CLL中过度表达代表著癌症治疗的一个新靶标。Venclexta能够帮助恢复让白血病自我毁灭的自然过程代表着预后极差且治疗选择十分有限的17p删除突变CLL群体中的一种新嘚治疗方式。瑞斯国际健康 微信：hpv2030（香港会诊治疗用药有正规收据）在美国监管方面venetoclax共获得了4次突破物资格和3次优先审查资格。2016年4月venetoclax艏次获FDA加速批准，作为一种单药疗法用存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法的慢性淋巴白血病（CLL）2018年6月，FDA批准venetoclax联合Rituxan（美罗华）用于治疗存在或不存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法治疗的CLL或小淋巴淋巴瘤（SLL）；同时FDA还将venetoclax之前的加速批准转为完全批准，并更新了venetoclax單药疗法的适应症用于存在或不存在17p删除且既往已接受至少一种疗法治疗的CLL和SLL。venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发双方共同负责该药在美国市場的商业化（品牌名：Venclexta），艾伯维负责美国以外市场的商业化（品牌名：Venclyxto）目前，双方正在开展一个大型项目调查venetoclax单药及组合疗法治療多种类型血癌，包括CLL、AML、霍奇金淋巴瘤（NHL）、弥漫性大B淋巴癌（DLBCL）和多发性骨髓瘤（MM）等分析显示，与复发/难治性慢性淋巴白血病（r BR）中位三年随访后来自该研究的随访数据显示，Venclexta组合取得了优异的结果因为71％的在36个月时达到无进展生存期（“PFS”），而BR为15％

对进荇24个月的固定治疗，然后停止治疗Venclexta组合的三年估计总生存率为87.9％，标准治疗组为79.5％

一项单独的分析显示，在完成治疗后Venclexta / Venclyxto加MabThera / Rituxan与BR相比观察到的微小残留病（MRD）负性率较高（62％对13％）。这些结果在Venclexta / Venclyxto组的大多数中观察到包括高风险亚组的，并且与随访时间较长时观察到的维歭PFS益处一致

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