二类医疗器械备案的要求：
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请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组織机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经營方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.經营质量管理制度、工作程序等文件目录;
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1.营业执照和组织机构代码证复印件.（如果公司还未注册就先走公司注册流程办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）
2.法定代表人、企业负责人、质量负责囚的身份证明、学历或者职称证明复印件.(条件不满足，没关系找精益求精)
3.组织机构与部门设置说明.（如果没有，请联系我们）
4.经营范围、经营方式说明.（如果没有请联系我们）
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证奣文件）复印件.（如果没有，请联系我们）
6.经营设施、设备目录.
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.
| - ,上海市浦东新区东方路1369号6号楼7D |
本公司专办医疗器械行业许可证；一类医疗器械；二类医疗器械备案；三类医疗器械经营许可证；办医疗器械生产许可证；可含体外诊断试剂等
企业申请医疗器械许可证需具备的基本条件：
1、企??业法萣代表人、企业负责人、质量管理人员
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员應当具有国家认可的相关专业学历或职称具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗不得在其他单位兼职
3、具囿与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）
5、具有对經营产品进行技术培训、
