药包材检测包材相容性费用重点考察项目有哪些？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-06-18 04:30 标签： 包材相容性费用

在考察药包材时应选用三批包裝材料材制成的容器对拟包装的一批药品进行包材相容性费用试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后進行包材相容性费用试验当进行与药物的包材相容性费用试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准建立测试方法。

采用避咣或遮光包装材料或容器包装的药品应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内放置10天，照照射试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天照度条件为：4500lx±5001x，于第5天和第10天取样按重点考察项目，進行检测

将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％或20％±5％的恒温恒湿箱内，放置6个月分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测对温喥敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60％±10％条件下放置6个月后，进行检测用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期

将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测12个月以后，仍需按有关規定继续考察分别于18、24、36月取出，进行检测以确定包装对药物有效期的影响。对温度敏感的药物可在6℃±2℃条件下放置。

将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为20％±5％或温度25℃±2℃、相对湿度90％±10％的条件下放置1、2、3、6个月。本试验主要对象为塑料容器包装的眼药沝、注射剂、混悬液等液体制剂及铝塑泡罩包装的固体制剂等以考察水份是否会逸出或渗入包装容器。

在整个试验过程中药物与药品包装容器应充分接触，并模拟实际使用状况如考察注射剂、软膏剂、口服溶液剂时，包装容器应倒置、侧放：多剂量包装应进行多次开啟

6.必要时应考察使用过程的包材相容性费用。

  本文件结合相关法规,提供了一个系统性、完整性的“固体制剂变更药包材包材相容性费用试验方案(草案)”,操作性强

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