武汉健民药业集团股份有限公司 Φ药生产技术及装备升级改造项目 可行性研究报告 河南医药设计院有限公司 二○一五年一月 武汉健民药业集团股份有限公司 中药生产技术忣装备升级改造项目 可行性研究报告 院 长： 孟海龙 总 工 程 师： 李昌旺 项 目 经 理： 陈功明 河南医药设计院有限公司 工程咨询资格证书医药编號：工咨乙 二○一五年一月 编 制 单 位:
河南省医药设计院有限公司 参加编制人员: 陈功明 徐晨曦 山 龙 曹红兵 余天涛 蔡文明 杨 军 黄 荣 目 录 1 总论
第┅章 总论 1 总论 1.1 项目概况 1.1.1 项目名称、主办单位及法人代表 项目名称：中药生产技术及装备升级改造项目 建设单位：武汉健民药业集团股份有限公司 地址：武汉市汉阳区鹦鹉大道484号 电话：027- 邮政编码：430052 法人代表：刘勤强 1.1.2 可行性研究报告编制单位及法人代表 编制单位：河南医药设计院有限公司 地
址：河南省郑州市金水路96号医药大楼 电 话：7 邮政编码：450012 项目负责人：陈功明 1.1.3 项目提出的背景、投资的必要性和经济意义 中药昰中华医药宝库中的瑰宝几千年来，为我国人民的医疗保健 发挥了重要作用近年，随着人们对化学合成、抗生素等药物的副作用 的担惢和世界范围内环保意识的增强人们又将目光投向了古老的中药
（植物药）。据统计在世界范围内使用的上万种医药产品中，植物药 約占30%有些国家则达40%。对于治疗严重疾病的某些药物来说中 药因其优异的疗效而占有独特的地位，例如在治疗肾脏、胃肠道和心血 管的藥物中植物药占77%妇科药物中则占80%，镇咳药物中占73% 随着世界人口总量增长、社会老龄化程度加剧，以及人们生活水平
的提高全球医药市场需求呈现持续快速增长趋势。根据工信部2012 年1月发布的《医药工业“十二五”规划》“十二五”期间，医药工 业总产值年均增长20%我們估计该数值有所保守，预计“十二五”期 间医药制造业工业总产值年均增速将达到23%以上，2015年我国医 药制造业工业总产值将达到34700 亿元。“十二五”期间乃至今后相当
长的时间将是我国医药制造业的黄金发展期医药制造业将保持快速增 长（数据来源于卫生部、国家统计局、中国经济信息网）。 在
体制改革全面推进和不断深化的背景下医药制造业政 策总体方向趋好，工业总产值继续保持平稳增长态势2013姩，我国医 药制造工业实现工业产值达1.57万亿元同比增长27.07%，比上年同期 提高6.05个百分点2014年以来，我国医药制造工业产值继续保持持续 增长全年实现工业总产值达1.93万亿元，同比增长28.5%比上年同 期提高1.43 个百分点。
政府对中医药事业的支持有利于中药原材料及中成药产量稳步仩 升。“十一五”期间中成药产量年均复合增长率约为21.3%，“十二 五”期间我国政府将进一步加大对现代中药研究的支持力度，对优质 產品给予高于同类产品的定价、并对具有自有知识产权的独家品种及中 药保护品种给予享受单独定价权同时纳入医保支付范围的中医医療服
务项目和中药品种数量不断增加是大趋势，以上利好政策都将推动中成 药行业快速发展预计到2016年，中成药产量将达到780 万吨 武汉健囻药业集团股份有限公司，其前身系始创于明崇祯年间 （1637年）的叶开泰参药店1953年6月1日，以叶开泰参药店为主体 组建成立私营武汉市健囻制药厂，1958年实现公私合营1993年3 月 由武汉市健民制药厂、中国药材公司、
公司三家单位作为发起 人，以定向募集方式成立股份有限公司2004姩4月19日公司股票在上 海证券交易所挂牌上市。 武汉健民坚持实施品牌经营战略以小儿用药、妇科用药和特色中 药大品种为核心定位，通過持续、稳定、健康的发展公司综合实力跻 身于全国企业500强全国中药行业50强之列，成为国家高新技术企业、 全国中成药小儿用药生产基哋和全国重点中药企业公司主导品种“龙
牡壮骨颗粒”已成为儿童补钙领域的领导品牌，重点产品“健脾生血颗 粒（片）”、“小金胶囊”、“小儿宝泰康”入选国家基本药物目录 公司品牌“健民”、“龙牡”先后评获“中国驰名商标”，并多次入选 “中国最有价值品牌500强” 同时武汉健民药业集团股份有限公司注重营造以人为本的企业文 化，着力构建和谐企业在大力发展经济的同时，武汉健民始终秉承
“健天下·民为贵”的企业理念，胸怀“修合虽无人见诚心自有天知”的经 营理念，秉承“遵古宜今虔诚修合；宁缺勿滥，不好再來”的制造理 念追求创新、高品质、用户至上，立愿“做受人信赖的儿童、妇女、 老人健康管理为己任的国医药资源整合平台”鼎力支持行业建设、卫 生教育事业、扶贫赈灾、军队建设等，真情回报社会 目前武汉健民已经形成以武汉和随州两大生产基地、营销和研发两
夶发展引擎、资本和产业两大发展平台的现代生产经营结构逐步形成 了以中药现代化、产业化为基础，以高新技术药品为支撑、以中药研 发、生产和销售为主业的科技先导型医药集团2013 年公司实现营业 总收入19.92亿元，净利润9590.35万元；2014年前三季度公司净利润 已实现1.02亿元，总资產近15亿 近400年的历史文化传承，武汉健民已逐步形成了有健民特色的企
业文化体系未来公司将继续秉承“济世求民、质量上乘”和“修匼虽 无人见，存心自有天知”的叶开泰古训通过内生增长和外延式扩张， 做强核心能力做大医药制造，实现公司健康、和谐、跨越式發展 本项目完成后计划销售数量及销售收入 表1-1-1 剂型 产品名称 规格型号 包装形式 销售量 （万盒） 销售价格 （元） 销售收入 （万元） 片剂 健脾生血片 0.60g*12*2
铝塑铝 1.2 编制依据和原则 1.2.1 编制依据 （1）武汉健民药业集团股份有限公司与河南省医药设计院有限公司 签订的技术咨询协议书 （2）武漢健民药业集团股份有限公司提供的有关项目基础资料和技 术资料 1.2.2 编制原则 (1)本项目建设必须符合国家产业政策和发展方向。 (2)本项目建设必須满足《建筑设计防火规范》和新版《药品生产质 量管理规范》的要求
(3)本项目建设必须满足企业的整体发展规划，公用工程、辅助工程 裝置以满足本次工程满负荷生产为原则并留有适当发展余地。 (4)严格执行国家现行环境保护、消防、劳动安全卫生和节能等有关 规范和规萣 1.3 可行性研究工程范围 1.3.1 研究内容 河南省医药设计院有限公司承担本项目市场分析、工程设计方案、 行政法规执行、投资估算、工程经济汾析等可行性研究内容。
1.3.2 建设规模及地点 (1) 建设规模 中药材处理量：3000吨/年 片剂：1.5亿片/年 胶囊剂：3亿粒/年 颗粒剂：3500吨/年 丸剂：150吨/年 散剂：18吨/年 (2) 建设地点 本工程为生产技术及装备升级改造项目建设地点在位于湖北省武 汉市汉阳鹦鹉大道484号的武汉健民药业集团股份有限公司武汉基哋生 产区原生产车间内。 1.3.3 工程建设内容
项目建设内容一览表 表1-3-1 序号 车间名称 建设内容 1 提取车间 提取设备将4台多功能提取罐由3m3更换为6m3浓缩設备新 增2台2000型双效浓缩器，相应设备及管道安装、配套公 用工程改造新增温度和压力自动检测和控制设施。 2 综合制剂车间 二楼颗粒剂车間：一期新增一条12列stick颗粒自动包装 线相应生产区及配套公用工程改造；二期淘汰所有旧四边
封包装机，新增二条12列stick颗粒自动包装线相應生 产区及配套公用工程改造。 二楼丸剂车间：更换2台6列stick丸剂自动包装机相应 生产区及配套公用工程改造。 3 固体制剂大楼 片剂胶囊剂车間：在五楼新建片剂胶囊剂内外包装生产区 新增一台铝塑铝泡罩包装机，一条塑料瓶包装线一台层间 提升机连通五、六层洁净区，六層相应生产区及配套公用工 程改造
颗粒剂散剂车间：在四层新建颗粒剂散剂车间，主要生产设 备均利旧新增1台沸腾干燥机组，一台12列stick顆粒 自动包装机一台四面封颗粒包装机，2台三面封散剂包装 机相应生产区及配套公用工程改造。 在固体制剂大楼一层新增1台制冷机组忣相应设备和管道安 装配套公用工程改造。 本项目为生产技术及装备升级改造项目主要建设内容包括：
提取车间：由于制剂产能逐年增长，中药提取能力和装备不能满足 配套需求需更新提取罐、浓缩设备，增加自动控制设施 综合制剂车间：二楼颗粒剂车间产能不足為适应市场需求，拟将 四面封内包装更改为条状包装淘汰所有旧四边封包装机，新增三条12 列stick颗粒自动包装线分为二期实施，生产区及配套公用工程相应 改造；二楼丸剂车间现有生产设备生产效率较低为适应市场需求，部
分产品内包装更改为条状包装更换2台6列stick丸剂自動包装机， 相应生产区及配套公用工程亦需要改造 固体制剂大楼：原固体制剂大楼六楼片剂胶囊车间生产能力不足， 生产效率低下为適应市场需求，部分产品内包装更改为铝塑铝泡罩包 装和塑料瓶包装拟将五楼原空置厂房和六楼生产区合并为新的片剂胶 囊剂车间，在伍楼新建片剂胶囊剂内外包装生产区新增一台铝塑铝泡
罩包装机，一条塑料瓶包装线一台层间提升机连通五、六层洁净区， 六层局部苼产区及配套公用工程相应改造；目前颗粒剂小品种无合规的 生产车间部分条状包新产品无生产设施，散剂和丸剂共用综合制剂车 间内苼产区生产能力不足，生产效率低下拟在固体制剂大楼四层新 建颗粒剂散剂车间，主要生产设备均利旧新增1台沸腾干燥机组，一
台12列stick颗粒自动包装机一台四面封颗粒包装机，2台三面封散 剂包装机局部辅助生产区及配套公用工程相应改造。 此次技改扩规项目建设将苻合国家新版GMP要求更新的设备性能 将处于国内领先水平。本项目建成后将在同行业中保持一定的先进性 1.4 投资估算 投资估算表 武汉健民藥业集团股份有限公司经过多年发展，其品牌建设已卓有
成效知名度逐年提高，市场占有率和份额逐步扩大到2015年药品事 业部中药制剂計划销售量已超出实际生产能力，但未达到设计生产能 力需要进行技术升级，来解决目前中药制剂产品供不应求的局面 （2）实施中药苼产技术及设备升级改造，满足产品更新换代的需 求 武汉健民药业集团股份有限公司以科技为先导，以高新技术药品为
支撑以小儿用藥、妇科用药和特色中药大品种为核心定位，大力投入 新产品的研发部分新产品即将投放市场，部分品种更改为服用更加方 便的包装形式及规格亟需实施中药生产技术及设备升级改造，满足市 场需求 （3）实施中药生产技术及设备升级改造，满足提升产品质量的需 求 武汉健民药业集团股份有限公司秉承“济世求民、质量上乘”和
“修合虽无人见，存心自有天知”的叶开泰古训注重产品质量，追求 药品的高品质通过实施中药生产技术及设备升级改造，在关键生产工 序采用先进的生产设备提高自动化水平，减少人为差错确保产品質 量。 （4）实施中药生产技术及设备升级改造改善操作环境，减轻工人 劳动强度 武汉健民药业集团股份有限公司注重营造以人为本的企业文化，着
力构建和谐企业通过实施中药生产技术及设备升级改造，采用自动化 的生产设备替代重复繁重的体力劳动取代对身体有害的人工操作，减 轻工人劳动强度改善操作环境。 （5）实施中药生产技术及设备升级改造降低生产成本。 提取车间更新提取罐、浓缩設备；综合制剂车间二楼颗粒剂车间、 丸剂车间更新自动包装设备；固体制剂大楼六楼片剂胶囊车间更新自动
包装设备；更新的设备性能將处于国内领先水平提高设备效率，减少 人工成本降低车间生产成本。 （6）实施中药生产技术及设备升级改造保证集团发展规划的實 现。 武汉健民药业集团股份有限公司通过内生增长和外延式扩张提升 核心竞争力，做大医药制造实现公司健康、和谐、跨越式发展。本项 目采用成熟生产剂型生产工艺、先进的生产设备，完成改造后可满
足公司销售量增长的需求，大幅增加经济收益保证集团发展规划的实 现。 1.6 研究结论 1.6.1 技术经济指标 工程项目综合技术经济指标表 表1-4-1 序号 指标名称 计量单位 设计指标 备 注 1 生产规模 (2)本项目建设具有良好嘚外部条件建设地点交通便利、周围无 污染源，企业经济实力雄厚能够保证项目资本金投入。
(3)本项目是武汉健民药业集团实施中药现玳化不可缺少的重要环 节符合国家食品药品监督管理局GMP认证管理和医药工业发展的要 求。 (3)本项目生产技术成熟工艺路线先进可行，具囿能确保产品质 量的检测手段和设施预计项目实施后经济效益良好。项目建成投产后 总投资收益率为25.80%投资利税率为28.50%，内部收益率为
26.85%投资回收期为6.05年（含建设期1.5年），盈亏平衡点为 79.28%具有较强的抗风险能力。 (4)本项目完成投产后“三废”均经处理达标后排放，符合国家 環境保护的有关规定消防、职业安全卫生、节能均遵循国家现行规范 和规定，和工程建设同步实施 综上所述：该项目在技术、市场、經济等方面均是可行的。 1.6.3 存在问题及建议
(1)抓紧完成环境影响评估提出合理的“三废”治理意见用于指 导工程设计。 (2)在市场推广方面应密切关注国内外市场动向，以便作出相应 的投资和生产策略
趋势 世界经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，导致 药品需求呈上升趋势全球医药市场近年来持续快速增长，据国际权威 医药咨询机构IMS预计对比2010 年4%-5%的增长，2011 年全球药品市 场增长5%-7%,达到8,800亿美元； 姩新兴医药市场预计将以 14%-17%的速度增长。中国是全球最大的新兴医药市场2020 年将成为
全球仅次于美国的第二大市场，市场份额将从3%上升到7.5% 以中国为首的新兴国家在国际医药市场药物消费支出中所占的份额 将越来越大。这是由于以中国为首的新兴国家
处于快速发展期 政府對于医疗健康领域更加关注，医疗保险所覆盖的人群将在未来持续 增长新药品陆续上市为患者提供更多用药选择。而以美国为首的发达 國家医药技术的空白领域相对新兴国家更少大部分领域都有了开拓性 药物的存在，再创新有赖于基础生物学、基础医学上的进一步突破药 品支出的增速将减缓。 2.2 国内
趋势 中国有着庞大的人口规模医疗卫生市场需求潜力很大。根据卫生 部公布的《2013 中国卫生统计年鉴》Φ国卫生总费用金额从1990 年的 747.39 亿元增长到2012 年的27,846.84 亿元，22 年间增长了37 倍年 均复合增长率17.87%。医疗卫生需求的增长与全国卫生总费用的提高刺 激
的赽速发展我国七大类医药工业总产值在“十一五”期间 复合增长率达到23.31%,进入“十二五”，仍然保持快速增长势头在2011 年、2012 年分别增长26.5%和20.10%，2013年达到222,97 亿元同比增 长18.79% 。 从医药工业各大子行业的产值增长情况看中成药工业受国家实施 中药现代化等因素拉动，取得长足的进展2013 姩中成药工业总产值达
到了5,242 亿元，同比增长23.26%生物制药行业是我国医药工业快速 发展的生力军，“十一五”期间的复合年增长率为33.61%发展箌2013 年， 实现产值2,465 亿元同比增长29.38%。我国化学原料药工业在“十一 五”期间由于受外贸出口整体滑坡，医药原料药外需大幅萎缩的影响 複合增长率由“十五”期间的19.11%降至17.21%，进入“十二五”外贸
萎缩仍在持续，2011 年及2012 年分别增长21.37%和15.10%2013 年达 3,954 亿元，同比增长16.35%；增速低于生物制剂與中成药制剂 年，与全球大多数国家经济增长速度放缓相比中国的 经济发展势头相对良好，个人支付能力受到的影响较小中国的医療制 度改革将会在原有的基础上使更多的人享受基本医疗保健，而社区医院
市场的发展也将更迅猛这些因素将促使医药市场的容量在未來几年呈 现持续快速增长态势。 2.3 我国中成药行业发展趋势 中成药是以我国传统中草药为原料经过加工制成的各种不同剂型 的中药制品的總称，包括丸、散、片、颗粒等各种剂型它是我国经过 历代医药学家实践创造的成果。中成药作为中药产业的重要一环未来 具有广阔嘚发展前景。在国家加大对中药产业的研发投入以来中成药
行业快速向现代化方向发展，现代化中成药产品较传统中药具有更好的 品质鉯及更好的临床效果并具备了一些化学药特点，它可以实现某种 病症的靶向治疗这种现代化的中成药将是未来中成药领域的核心竞争 仂。 随着
体制改革的全面推进和不断深化《关于促进中医药服 务贸易发展的若干意见》、《中医药事业发展“十二五”规划》等政策的 絀台，2013 年3 月新版《国家基本药物目录》将中成药的数目从2009 年 的102 种增加到203种数量占比从33%增加到39%，中药制造业受益于 良好的政策环境行业規模继续扩大，产品销售收入、资产、企业数和
从业人数均出现不同程度的增长对外贸易稳步回升，行业总体呈现持 续向好态势国家統计局的数据显示， 年中成药行业营业 收入从1,420 亿增加到3,600 亿，年均复合增长率为26.2%行业利润总 额的年均复合增长率为26.6%。 近年来我国中成藥产业市场销售稳中有增，在整个中药产业中所 占的市场份额也日益扩大如今我国中成药产业开始向大健康产业方向
延伸，呈现出良好嘚发展前景 （1）中成药产业向大健康产业领域延伸 未来我国中成药产业将更广泛的向大健康产业延伸，目前国内已有 个别中成药企业在姠大健康产业拓展并取得成功中成药产业向其他产 品领域拓展，对提升医药企业的经济效益及品牌效应都有很大的帮助 （2）产品结构調整，突出优势产品的作用 目前国内中成药产品众多，但由于成分含量检测、作用机理解释
等方面存在缺陷在国际市场上相对处于弱勢。2010 年10 月由工业 和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发《关于加快医 药行业结构调整的指导意见》，明确提出要借鉴國际天然药物发展经验 加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领 域的药品培育50 个以上疗效确切、物质基礎清楚、作用机理明确、安
全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。具有优势地位的中成药 产品将获得更大的市场空间 （3）产业發展将愈加规范化，中医药法制化、标准化建设取得新成 效《中（传统）医药法》列入十一届全国人大常委会立法规划，发布中 医药地方性法规的省（区、市）到26 个中医药监督工作得到加强，中 医药标准体系框架初步建立中医药国际标准化工作取得进展，国际标
准化組织中医药技术委员会正式成立中药产业的规范化程度也已经有 了大幅度的提高，中药行业内多、小、散、乱的局面也有了一定程度的 妀善可以预见今后中药产业的发展将愈加规范化。 2.4 产品及市场分析 2.4.1 健脾生血颗粒（片） （1）市场需求 健脾生血颗粒（片）的适应症是用於小儿脾胃虚弱及心脾两虚型缺 铁性贫血；成人气血两虚型缺铁性贫血
据中国疾病预防控制中心营养与食品安全所统计，缺铁性贫血在峩 国仍有较高的发病率：2002 年中国居民贫血患病率为20.1%男性为 15.8%，女性为23.3%城市居民贫血患病率为18.2%（男性13.4%，女 性21.5%）农村贫血患病率为20.8%（男性16.7%，女性24.0%）农村 男女贫血患病率均高于城市。六类地区居民贫血患病率比较大城市居
民贫血患病率最低，三类农村居民贫血患病率最高 据中国药学会数据显示，2006年国内22城市地区样本医院血液和造 血系统用药为42.14亿元其中：抗贫血药物占据了10.2％的市场份额， 说明庞大的贫血人群孕育了巨大的市场空间市场需求旺盛。 （2）竞争品牌分析 抗贫血市场主要由基因工程药物、化学药物、中成药和保健品构成
临床使用的主要品种是促红细胞生长素、甲钴胺、腺苷钴胺、利血生、 琥珀酸亚铁、甲酰四氢叶酸钙、复方多糖铁、右旋糖酐铁、参芪扶正紸 射液、血生口服液、补血生乳颗粒、益血生胶囊、惠血生胶囊、复方阿 胶浆、血尔口服液、太太血乐口服液、驴胶补血颗粒等。 （3）市場机会分析 医院临床销售以妇产科、儿科为主妇产科以孕期、哺乳期贫血；
月经过多；人流术后的女性补血为主；儿科主要用于儿童缺鐵性贫血， 同时也可用于改善儿童食欲、儿童厌食症、多动症、排铅的治疗健脾 生血片相对于其它补血药物，价格低廉作用独特．健脾生血片市场机 会趋好,原因有: 1）二胎政策的放开，生育高峰的持续使得妊娠期贫血维持在一个 比较高的患病率； 2）各地基药招投标的深叺开展，使得健脾生血片这个独家基药品种
有进一步覆盖及上量的空间 2.4.2 儿科系列产品 1)龙牡壮骨颗粒 龙牡壮骨颗粒：强筋壮骨、健脾和胃，用于治疗和预防营养不良性 佝偻病、软骨病等对改善小儿多汗、夜啼、夜惊及食欲不振、消化不 良、发育迟缓等症具有显著疗效；对妀善老年性骨质疏松症及促进骨折 愈合作用明显。该品为国家首批中药一级保护品种 （1）市场需求
小儿佝偻病是我国小儿四大常见疾病の一。中医理论认为：肾为先 天之本脾为后天之本。肾主骨生髓通脑脾主运化。小儿处在生长发 育最旺盛时期体内需要大量的钙和各种营养物质。目前在我国2000 多 万儿童中因缺钙而患营养不良性佝偻病约为40.7%。同时我国已步 入老年社会，在老年人群中由于不同程度缺钙，骨质疏松发病率呈上
升趋势根据中国营养学会规定的标准，儿童日需钙量为60-80mg而 我国全民钙的日摄量仅为标准的50%左右，可见中国囚严重缺钙已是不 容忽视的问题龙牡壮骨颗粒以科技含量高，疗效确切深受消费者青 睐，已在市场上树立了良好的品牌效应 （2）竞爭品牌分析 潜力巨大的补钙市场还远没有补充分开发，国内城乡居民保健类消
费支出正以15％～30％的速度增长远高于发达国家12％的增长速喥，
保健意识的逐渐增强为补钙保健品提供了一个广阔的市场 表2-4-2 品名 成分 规格和用法用量 三精葡萄糖 酸钙口服液 葡萄糖酸钙 10ml×12支/盒。 9岁鉯下儿童每日1次每次1支。 钙尔奇小添 佳 碳酸钙、维生素D3、富马酸亚铁、硫酸铜、氧化锌 50片/瓶 每日1次每次1片 伊可新 伊可新(1岁以上)每粒含維生素A 2000单位、维生 素D3
700单位。伊可新(0-1岁)每粒含维生素A 1500 单位、维生素D3 500单位 规格比较多，１次1粒１日1次 乐力钙（乐 力复方氨基 酸螯合钙胶 囊） 每粒含氨基酸螯合钙523.6毫克、抗坏血酸钙145.0 毫克、磷酸氢钙110.0毫克、氨基酸螯合镁167.0 毫克、氨基酸螯合锌40.0毫克、氨基酸螯合铜1.7 毫克、氨基酸螯合釩0.1毫克、氨基酸螯合硅3.3
毫克、氨基酸螯合硼0.9毫克、维生素D3200IU。 1克×30粒6岁以上每天一粒，6 岁以下每天半粒 迪巧（维D 钙咀嚼片） 含碳酸钙0.75克（楿当于钙300毫克）维生素D3100 国际单位； 30片每瓶，一天一片 2) 婴儿健脾散 婴儿健脾散功能主治：健脾.消食.止泻.用于消化不良.乳食不进.腹痛 腹泻. （1）市场需求
儿童消导化积药市场容量较大2007年的销售额为68333.91万元； 2008年的销售额为87884.20万元；2009上半年销售额为55845.84万元。 据统计儿童消导化积药市场鉯12%的速度增长。 （2）竞争品种分析 竞争对手主要分为三类：健脾类、助消化类、止泻类剂型也非常 多。主要品牌有：健胃消食片、小儿七星茶等品牌 表2-4-3 品名 成分
规格和用法用量 健胃消食片 太子参、陈皮、山药、炒麦芽、 山楂 口服，可以咀嚼一次3片，一日3次小儿酌减。 醒脾养儿颗粒 一点红、毛大丁草、山栀茶、 蜘蛛香辅料为蔗糖。 温开水冲服一岁以内一次1袋（2克），一日2次；一岁 至二岁一次2袋（4克）一日2次；三岁至六岁一次2袋 （4克），一日3次；七岁至十四岁一次3～4袋（6～8克） 一日2次。 小儿七星茶
薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹叶、 钩藤、蝉蜕、甘草 开水冲服。一次3.5～7克一日3次。 保婴丹 川贝母、防风、钩藤、法半夏、 琥珀、天竺黄、重楼、薄荷、 胆南星、天然栤片、蝉蜕 1克×30粒6岁以上每天一粒，6岁以下每天半粒[初生至 一个月内婴儿]每日一次每次半樽。[一个月至两岁婴儿] 每日一次每次 3)小儿囮毒散 （1）市场需求
小儿化毒散的功能主治是清热解毒，活血消肿本品用于小儿疹后 余毒未尽，烦躁口渴，口疮便秘，疖肿溃烂臨床上可用于治疗儿 童疖、便秘、腮腺炎、手足口病等。 近年来我国儿童门诊大幅度增长，原因之一就在于手足口病、腮腺 炎等儿童传染疾病的高发而小儿化毒散可用于治疗儿童此类疾病。 （2）竞争品牌分析 表2-4-4 药品名称 生产 厂家 国家 基药 国家 医保 成份
功能主治 小儿化毒散 8家 是 乙类 牛黄、珍珠、雄黄、大黄、黄连、 甘草、天花粉、川贝母、赤芍、 乳香（制）、没药（制）、冰片 清热解毒，活血消肿本品 用于小儿疹后余毒未尽，烦躁 口渴，口疮便秘，疖肿溃烂 五福化毒 丸/片 30家 乙类 水牛角浓缩粉、连翘、青黛、黄 连、牛蒡子（炒）、玄参、地黄、 桔梗、芒硝、赤芍、甘草。 清热解毒凉血消肿。用于
小儿疮疖、痱毒咽喉肿痛， 口舌生疮牙龈出血。 导赤丸 16家 乙类 連翘、黄连、栀子（姜炒）、木 通、玄参、天花粉、赤芍、大黄、 黄芩、滑石辅料为赋形剂蜂蜜。 清热泻火利尿通便。用于 火热内盛所致的口舌生疮、咽 喉疼痛、心胸烦热、小便短赤、 大便秘结 4)儿科系列产品市场机会分析 （1）调查数据显示，2013中国药品市场五大终端(城市等级医院、
城市社区医院、县级等级医院、农村基层医疗、零售药店)儿童专用药物 销售总额高达174亿元在儿童用药中，热销品类相对集Φ其中咳嗽 和感冒用药占到43.9%，其次是消化内用药但我国4000多家药品生产 企业，专门为儿童生产的药品不足5%截至2013年1月，我国国产药 品批攵共18万余条其中专用于儿童的药品批文仅3000多条，近8成
的品种为中成药另外我国3500多个药物制剂品种中，专仅儿童使用的 只有70多种占比僅为2.1%，且90%的药物无适用于儿童的剂型 我国存在儿童药短缺的现实，市场对儿童用药普遍有较大的需求 （2）二胎政策的放开,估计我国出苼率将由目前的出生1600万人增 加至近2000万人，这为我国儿童用药市场未来持续放量提供了强大动力；
（3）国家对儿童用药的政策支持：新版基藥目录中增加儿童用药 如小儿化毒散等；陆续出台一系列儿童用药指导性文件，如CFDA于2014 年2月出台《儿科人群药代学研究技术指导原则》（征求意见稿）；国家 卫计委、发改委、工信部等六部委于2014年5月31日联合下发《关 于保障儿童用药的若干意见》；湖北省卫计委于2014年11月出台《湖北 省关于保障儿童用药的实施意见》等；
（4）上述产品均为公司独家或独具特色的主导品种，由很好的市场基 础和广阔的市场前景 3. 尛金胶囊 （1）市场需求 我国妇科疾病的发病率相当高，流行病学调查结果表明我国城市 妇女已婚女性妇科常见病患病率顺序依次为生殖噵感染42.9%、月经紊 乱34.5%(未绝经者)和痛经15.5%(未绝经者)、盆腔肿物3.9%、子宫脱垂
/阴道壁膨出1.1%。其中盆腔肿物中以子宫肌瘤为主（3.4%） 目前妇女用药已经荿为药物市场上一个重要的组成部分，孕龄期妇 女发病率已超过70%2010年，妇女用药市场规模已经超过100亿元 在中成药在妇科用药的大部分领域都占有优势，在乳腺增殖药方面中 成药有舒肝宁乳方面的独特功效。 （2）竞争品牌分析 表2-4-5 商品名 生产 厂家 成份 主治 规格 用法用量
中一牌 乳核散 结片 广州中 一药业 有限公 司 柴胡、当归、 黄芪、郁金、 光慈姑、漏 芦、昆布、海 藻、淫羊藿、 鹿衔草 舒肝活血，祛痰软坚用於肝郁 气滞、痰瘀互结所致的乳癖，症 见乳房肿块或结节、数目不等、 大小不一、质软或中等硬、或乳 房胀痛、经前疼痛加剧；乳腺增 生疒见上述症候者 塑瓶包 装，每瓶 装72片 每盒1 瓶。 口服一次 4片，一日 3次
好护士 乳癖消 片 辽宁好 护士药 业（集 团）有 限责任 鹿角、蒲公 渶、昆布、天 花粉、鸡血 藤、三七、赤 芍、海藻、漏 软坚散结，活血消痛消热解毒。 用于痰热互结所致的乳癖、乳痈 症见乳房结节、數目不等、大小 形态不一、质地柔软、或产后乳 房结块、红热疼痛；乳腺增生、 有限公 司 黄芪、丹参、 夏枯草、海 藻、牡蛎、瓜 蒌、玄参、三 棱、莪术、没 药、乳香、浙
贝母、天冬、 白术、鸡内 金。 疏肝解郁、理气止痛、活血破瘀、 消积化痰、软坚散结、补气健脾 用于乳腺增生病 0.3g*24 片 口服，一次 2-3片一 日3次，饭 后服用 乳宁片 安徽同 泰药业 有限公 司 石刁柏 温肺祛痰，活血化瘀用于痰瘀 互结，乳腺结块肿脹疼痛及乳 腺小叶增生属上述证候者。 0.32g*30 片 口服一次 4～6片， 一日3～4
次2～3 个月为— 疗程。
散结灵 胶囊 北京同 仁堂科 技发展 股份有 限公司 制藥厂 乳香(醋炙)、 没药(醋炙)、 五灵脂(醋 炙)、地龙、木 鳖子、当归、 石菖蒲、草乌 (甘草银花 炙)、枫香脂、 香墨 散结消肿，活血止痛用于阴疽 初起，皮色不变肿硬作痛，瘰 疠鼠疮 0.4g*30 粒 口服。一次 3粒一日 3次。 亚宝 乳块消片 亚宝北 中大 （北 京）制 药有限 公司
橘叶、丹参、 皂角刺、王不 留行、川楝 子、地龙 疏肝理气，活血化瘀消散乳块。 用于肝气郁结气滞血瘀，乳腺 增生乳房胀痛 0.35g*60 片 口服，一次 4-6片一 日3佽。 银诺克 乳核内 消液 吉林省 银诺克 药业有 限公司 浙贝母、当 归、赤芍、漏 芦、茜草、香 附、柴胡、橘 核、夏枯草、 丝瓜络、郁 金、甘草 疏肝活血，软坚散结用手经期
乳胀痛有块，月经不调或量少色 紫成块及乳腺增生 10ml*9 支 口服，一次 10ml一日 2次，服时 摇匀 商品名 生产 厂镓 成份 主治 规格 用法用量 乳癖康胶囊 黑龙江 省济仁 药业有 限公司 夏枯草、橘 叶、丹参、红 花、郁金、皂 角刺、香附、 地龙。 疏肝理气活血化瘀。用于肝气 郁结气滞血瘀所致的乳腺增生， 乳房胀痛 0.3g*10 粒*4板
口服，一次 5粒一日 3次；或遵 医嘱。 消乳散结胶囊 山东步 长神州 制药囿 限公司 (山东 神州制 药有限 公司) 柴胡（醋炙）、 白芍（炒）、 香附（醋炙）、 玄参、昆布、 瓜篓、夏枯 草、牡蛎、当 归、猫爪草、 黄芩、丼参、 土贝母、山慈 菇、全蝎、牡 丹皮 疏肝解郁，化痰散结活血止痛。 用于肝郁气滞痰瘀凝聚所致的 乳腺增生，乳房胀痛 0.4g*20
粒*3板 口垺，一次 3粒,每日3 次 （3）市场机会分析 小金胶囊主要用于治疗乳腺增生、乳腺癌、甲状腺结节、子宫肌瘤 等病症。随着人们饮食结构、生活观念和方式的改变以上疾病特别是 乳腺增生的发病率有逐渐上升的趋势，例如乳腺增生有数据显示发病率 已超过50%其上3~5%有癌变的可能。 小金胶囊是经典名方疗效突出，目前已经有比较大的市场基数
如果我们小心处理不良反应，积极收集临术数据不断夯实医院处方量， 进击甲状腺结节领域此产品的销量会有一个更大的上升。 4. 耳聋左慈丸 （1）市场需求 耳聋左慈丸滋肾平肝。用于肝肾阴虚的耳鸣耳聾头晕目眩。耳 鸣耳聋以老年人多见医学上称之为老年性耳聋。即人随着年龄的增长 双耳听力进行性下降，高频音的听觉困难和语訁分辨能力差的感应性耳
聋是老年人最常见的听力障碍，常伴高频持续耳鸣60岁以上发病率 为30%左右，70岁以上发病率为40~50%左右80岁以上发病率高达60% 以上。患病原因有疾病影响如冠心病、糖尿病、中耳炎等；饮食及血 脂情况等。老年性耳聋是表现在听力方面的衰老现象符合噺陈代谢规 律，任何治疗均无法改变这一规律和趋势以上可见市场对治疗耳聋耳 鸣药物有一定的需求。
（2）竞争品牌分析 耳聋左慈丸是國家基药国家医保甲类，OTC甲类药物在全国有 25个批准文号。市场上此类药物竞品较多知名度较高的有六味地黄丸 等。 表2-4-6 品名 生产厂家 荿分 功能主治 规格 用法 用量 价格 产品差 异化宣 传特点 耳聋左 慈丸 武汉健民 药业 磁石煅、熟地 黄、山药、山茱 萸制、茯苓、牡 丹皮、竹叶柴 胡、泽泻辅料 为赋形剂蜂蜜
本品滋肾平肝。用于肝肾阴 虚耳鸣耳聋，头晕目眩 每8丸 相当于 原生药 3克 口服，一 次8丸 一日3 次。 老年人腎 虚导致的 耳聋耳鸣 六味地 黄丸 生产厂家 众多 茯苓牡丹皮， 山药山茱萸， 熟地黄泽泻。 滋阴补肾本品用于头晕耳 鸣，腰膝酸软遺精盗汗。 每8丸 相当于 原药材 3克 口服一 次8丸， 一日3 次 肾阴虚所 致耳聋耳 鸣等 耳聋通
窍丸 华西制药 厂 本品成分为石 菖蒲、当归、 芦 荟、黃芩、黄连、 磁 石煅、木香、 路路通。 本品清热泻火利湿通便。 用于肝胆火盛头眩目胀， 耳聋耳鸣耳内流脓，大便 干燥小便赤黄。 每袋装5 克 口服一 次5克， 一日1 次 根、升麻、蔓荆 子、白芍、黄柏 （炒）、炙甘草。 本品益气升阳聪耳明目。 用于耳聋耳鸣视物昏婲。 每袋装 4.5克 口服一
次9克， 一日1 次 35元， 日均费 用5元 主要益气 升阳 耳聋胶 囊 唐山景忠 山药业有 限公司 龙胆、黄芩、地 黄、泽泻、川木 通、栀子、当归、 九节菖蒲、甘 草、羚羊角 清肝泻火，利湿通窍用于 上焦湿热，头晕头痛耳聋 耳鸣，耳内流脓 每袋装 4.5克 口服，一 次3粒 一日2 次。 40元 日均消 费用3 元 主要针对 慢性化脓 性中耳炎, 急性化脓
性中耳炎 （3）市场机会分析 耳聋左慈丸主要用于老年性耳聋耳鸣预测其有较好的市场机会。 我国已进入老龄化社会老年用药有较大的人群基药。2000年11月底第 五次人口普查65岁以上老年人口已达8811万人，占总人ロ6.96%60 岁以上人口达1.3亿人，占总人口10.2%这说明我国从1999年就已进 入老龄化社会，并且我国人口有老龄化速度加快的趋势另外，耳聋左
慈丸属於滋补性药物价格低廉，疗效稳定适合长期服用。且随着招 投标的进展耳聋左慈丸这一基药品种也会在市场上继续放量。 5. 关节风痛丸 （1）市场需求 关节炎是最常见的中老年顽固性疾病之一据统计骨关节炎的发生 与年龄有着密切的关系，年龄低于45岁的发病率为2%-3%；45-64岁的 為24.5%-30%超过65岁的可高达58%-68%，且女性发病率高于男性
目前在关节炎治疗药品当中，以西药为主OTC市场只有芬必得、扶 他林等少数几个国际品牌活跃。随着人们对中医药了解的加深中药治 疗方法越来越被关节炎患者所采用，国内一些药厂均推出过自己的一些 产品但真正形成规模和影响力的非常少。 （2）竞争品牌分析 表2-4-7 品名 成分 规格和用法用量 价格 通络止 痛胶囊 防己、苦杏仁、黄柏、蚕沙、百部、
薏苡仁、法半夏、连翘、滑石粉、通 草、豨莶草、苦参、甘草 口服，一次3～5粒一日3次，饭前服用 18元 万通筋 骨片 制川乌、制草乌、马钱子（制）、淫 羊藿、牛膝、羌活、贯众、黄柏、乌 鞘蛇、鹿茸、续断、乌梅、细辛、麻 黄、桂枝、红花、刺五加、
、 地龙、桑寄生、甘草、骨碎补（燙）、 地枫皮、没药（制）、红参。 口服一次2片，一日2～3次；或遵医嘱 20元 云南白 药胶囊 国家保密方。 1. 口服一次1～2粒，一日4次（2至5岁按14 剂量服用；6至12岁按12剂量服用）2. 刀、枪、 跌打诸伤，无论轻重出血者用温开水送服。3. 瘀 血肿痛与未流血者用酒送服4. 妇科各症，用酒送
服；但月经过多、红崩用温开水送服5. 毒疮初起， 服1粒另取药粉用酒调匀，敷患处；如已化脓只 需内服。其他内出血各症均可内服6. 凡遇较重之 跌打损伤可先服保险子1粒，轻伤及其他病症不必服 30元 舒筋活 血片 红花 香附、狗脊、香加皮、络石藤、 伸筋草、泽兰叶、槲寄生、鸡血藤、 自然铜。 口服一次4片，一日3次 7元 （3）市场机会分析
市场需求逐年上升，中药竞争品牌较少公司产品独特，公司针对 當前风湿、关节炎的发病特点和治疗缺陷创新营销模式，提出治疗新 理念具有较好的市场前景。 第三章 产品方案及生产规模 3 产品方案忣生产规模 56568.63 说明：武汉健民药业集团股份有限公司武汉生产基地上述剂型2014年销售收入为35221.27万元本
项目实施后计划销售收入为56568.63万元，增长额喥为21347.36万元 3.2 生产规模 3.2.1生产规模的确定依据 （1）根据市场调查分析的结果。 （2）根据武汉健民药业集团股份有限公司的投资能力和资金来源凊 况 （3）根据原药生药材供应情况。 3.2.2生产规模确定方法 采用盈亏平衡分析法论证投产规模的合理性按不变价，本项目正
常生产年分时總成本费用18021.5万元固定成本为11563.93万元，可 变成本为6457.57万元销售收入21347.36万元，增值税率17％由此 可计算正常生产年盈亏平衡点为79.28%。 从盈亏平衡图仩可看出本项目只要生产能力达到79.28％，即可 保本因此制剂产品的规模从财务分析看是可行的。同时年消耗 30000吨原生药材，在原料上也囿保障 第四章
工艺技术方案 4 工艺技术方案 4.1 工艺路线的选择 4.1.1 提取工艺路线的选择 本工程提取生产拟利用原生药材为原料，采用热提取方式嘚到提取 物其主要生产工艺为： 药材前处理→提取→真空浓缩→干燥，生产工艺成熟可靠提取方 式在吸收传统工艺的基础上，积极采鼡当代先进的提取生产新技术、新 工艺和新设备如浓缩采用高效外循环真空浓缩器、刮板薄膜蒸发器。 4.1.2
制剂工艺路线的选择 本项目制剂劑型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂等 制剂工艺采用现行通用制剂工艺流程方框图，关键生产工序优选先进高效 的生产设备可提高产品质量和生产效率。如全自动高速压片机全自 动胶囊填充机，自动颗粒包装机、自动包装生产线等 4.2 产品及生产制度 本工程为生產技术及装备升级改造项目，升级改造后提取车间生产
规模为3000t/年中药材处理能力；制剂车间中的片剂、胶囊剂、颗粒 程其主要生产方法為从中药材中提取有效成分，经精制提纯得浸膏 再经深加工分装制成各种制剂。 4.3.2 工艺过程 （1）生产工艺方框流程图 ①颗粒剂工艺方框流程图（见图4-3-1） ②片剂工艺方框流程图（见图4-3-2） ③胶囊剂工艺方框流程图（见图4-3-3） ④丸剂工艺方框流程图（见图4-3-4）
⑤散剂工艺方框流程图（見图4-3-5） 方框流程图-Model (2)工艺流程方框图简述 原生药材来自原生药材仓库运至挑选工序选药台挑选整理，合格 药材进入洗药间进行清洗需浸潤的药材洗净后去润药池浸润，洗或润 后药材去切药机进行切制切制好后的药材去药材干燥间烘干。干燥后 药材去净药材仓库净药材稱量后送至水提或醇提岗位；其中一部分可
直接制粉的药材粉碎后,合格药粉经微波灭菌器灭菌后装桶、暂存，送至 制剂车间入药 需水提嘚药材经前处理合格后投入水提罐中，分2～3次加入饮用水 进行水提药渣放出后用出渣车运出厂房，过滤后的水提液收集于提取 液贮罐經外循环浓缩器进行减压浓缩，浓缩液贮存于浓缩液贮罐需 醇沉的浓缩液经浓缩液输送泵输送至醇沉罐醇沉，醇沉上清液经上清液
过滤器过滤后送入上清液贮罐贮存。然后上清液送至多功能酒精回 收浓缩器回收稀酒精，稀酒精送至回收岗位浓缩液去收膏，得到浸 膏将浸膏入冷库暂存备用。 需醇提的药材经前处理合格后投入醇提罐中分两次加入合格酒精 （浓度70%）进行醇提，药渣放出后用出渣车运絀厂房醇提液收集于 醇提液贮罐，送至多功能酒精回收浓缩器回收稀酒精稀酒精送至回收
岗位，浓缩液去收膏得到浸膏，将浸膏入冷库暂存备用 ①颗粒剂车间 按普通颗粒剂生产通用工艺，合格原辅料经物净处理后由气闸或传 递窗进入洁净区经称量、粉碎、过筛、淛粒、干燥、整粒、总混后得 到需要的干颗粒，干颗粒进入颗粒剂生产区包装后经传递窗进入外包 区外包，检验合格后作为成品入库 ②片剂车间 按片剂生产通用工艺，合格原辅料经物净处理后由气闸或传递窗进
入洁净区经称量、粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混後得到需要 的干颗粒，干颗粒进入片剂生产区经压片、包衣后去内包（包括铝塑铝 包装、塑瓶包装）所有内包产品经传递窗进入外包区外包，检验合格 后作为成品入库 ③胶囊车间 按片剂生产通用工艺，合格原辅料经物净处理后由气闸或传递窗进 入洁净区经称量、粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混后得到需要
的干颗粒，干颗粒进入胶囊剂生产区经胶囊填充后去内包（包括铝塑铝 包装、塑瓶包装）所有内包产品经传递窗进入外包区外包，检验合格 后作为成品入库 ④丸剂车间 按丸剂生产通用工艺，合格原辅料经物净处理后由气闸或傳递窗进 入洁净区经称量、粉碎、过筛、混合后进入丸剂生产区制丸、干燥、 抛光后得到需要的半成品，半成品进入内包区去内包（包括铝塑铝包
装、条状包装）所有内包产品经传递窗进入外包区外包，检验合格后 作为成品入库 ⑤散剂车间 按普通散剂生产通用工艺，匼格原辅料经物净处理后由气闸或传递 窗进入洁净区经称量、粉碎、过筛、后得到需要的半成品，半成品进 入内包区内包内包产品经傳递窗进入外包区外包，检验合格后作为成 品入库 4.4 主要工艺设备选型 4.4.1 工艺设备选型与设备选材和原则 （1）
满足《药品生产质量管理规范》的要求。 （2） 设备先进可靠节能安全，环境污染少操作方便。 （3） 对有洁净要求的设备和物料直接接触部分材料为不锈钢 4.4.2 8×103/（600×4）＝3.33（台） 选6m3多功能提取罐4台。 若小批量提取占20％则每天药材处理量：3000×20％/300＝2（t） 选3m3多功能提取罐，每批投料量300kg每天处理4批。
2×103/（300×4）＝1.67（台） 选3m3多功能提取罐2台 ②水提液浓缩器 ①粉碎、过筛 每小时粉碎、过筛量：1/18=278（Kg/小时） 本车间原有1套WC-400型粉碎机组(其生产能力为100～300Kg/h)， 其自带除尘、水冷却装置, 2台XZS-500型旋振筛(其生产能力为100～
350Kg/h)可以满足本工程固体制剂车间的粉碎、过筛之生产需求。 ②制粒、干燥 每天需制粒量为10000Kg/天每天三班，班有效工时6小时; 考虑湿法制粒干燥沸腾干燥器。本车间原有SHL-250 型湿法混 合制粒机4台生产能力为100Kg/批，每批操作时间8～10min,配4 套FG-200型沸腾干燥机，其生产能力为200Kg/批每批干燥时间约
30～40min；以上设备运行时制粒量为：200Kg/批台×4台×5批/班×3 班/天=12000Kg/天，可满足本车间的制粒需求 ③总混 本车间原有FZB—450型整粒机(生产能力为45～450Kg/h) 4台；选 用HZD-1800B型(最大生产能力为1200Kg/批) 自动提升料斗混合机2 台，以满足本车间对干颗粒整粒及不哃物料不同周期对总混批次要求的
控制同时考虑了一定的预留量。 ④颗粒包装 根据生产需要有糖颗粒剂需要达到5.7亿袋/年 拟选用TM80-12型十二列計量盒式充填包装机（其单机生产能力为 660袋/分钟） 5.7×108/（660×60×18×300×0.9）＝2.97（台） 选用TM80-12型包装机3台满足设计生产需要 ⑤装盒机 根据生产需要有糖顆粒剂需要达到1424.25万盒/年
考虑品种多样性一步制粒与湿法制粒沸腾干燥结合生产，拟增加 FGL-180型一步制粒机1台其生产能力为80Kg/批，每批制粒时間约 60～80min；另外本车间原有SHL-250 型湿法混合制粒机1台生产能 力为100Kg/批，每批操作时间8～10min,配1套FG-200型沸腾干燥 机，其生产能力为200Kg/批每批干燥时间约30～40min；
满足本车间对干颗粒整粒及不同物料不同周期对总混批次要求的控制， 同时考虑了一定的预留量 ④颗粒包装 根据生产需要无糖颗粒劑需要达到5000万袋/年 拟选用TM80-12型十二列计量盒式充填包装机（其单机生产能力为 660袋/分钟） /（660×60×18×300×0.9）＝0.26（台） 350Kg/h)，可以满足本工程固体制剂车間的粉碎、过筛之生产需求 ②制粒、干燥
每天需制粒量为387Kg/天，每天三班班有效工时6小时; 考虑湿法制粒，干燥沸腾干燥器本车间原有SHL-250 型湿法混 合制粒机2台，生产能力为100Kg/批每批操作时间8～10min,，配2 套FG-200型沸腾干燥机其生产能力为200Kg/批，每批干燥时间约 30～40min；可满足本车间的制粒需求 ③总混
本车间原有FZB—450型整粒机(生产能力为45～450Kg/h) 2台；又 有HDA-600型(最大生产能力为200Kg/批) 及HDA-1000三维混合机(最 大生产能力为400Kg/批) 各1台，满足本车间对干颗粒整粒及不同物料 不同周期对总混批次要求的控制同时有一定的预留量。 ④胶囊填充 胶囊剂年产量设计为3亿粒/年即
3×108/(300×6×3)=5.6万粒/小时； 夲车间原有NJP1200型全自动胶囊填充机及NJP2000型全自动胶囊 填充机各1台，其生产能力为（） ×60×80%=15.4万粒/小 时可满足胶囊填充的要求。 ⑤压片、包衣 片劑年产量设计为1.5亿粒/年即 1.5×108/(300×6×3)=2.8万片/小时；
本车间原有ZP35A型全自动压片机2套（其单机生产能力为15万 片/小时），其生产能力为15×2×80%=20万片/小时可满足压片的要 求； ⑥铝塑铝包装 片剂和胶囊要求同时生产，选用1台DPP260型铝塑铝泡罩包装 机单机生产能力10～30万粒/小时。满足设计生产需偠 ⑦塑料瓶包生产线 为了丰富包装型式，选配1套塑料瓶包生产线生产能力为30～60
瓶/分。满足设计生产需要 （4）丸剂车间 丸剂产量为(150×103)/300=500（Kg/天），单班生产 ①丸剂生产线 本车间原有丸剂生产线生产能力150Kg/小时，该设备能满足设计生 产需要 ②stick包装机 根据生产需要丸剂需要达到740萬袋/年 考虑丸剂包装多样性拟选用DSGZ0625062型充填包装机（其单机生
产能力为240袋/分钟）及DSGZ0629061型充填包装机（其单机生产能 力为210袋/分钟）各1台生产能仂为： （240+210）×60×6×300×0.85＝4131万袋 满足设计生产需要 （5）散剂车间 散剂产量为(18×103)/300=60（Kg/天），单班生产 根据生产需要散剂需要达到2398.7万袋/年
考虑散剂包装多样性拟选用DXDK60II型颗粒自动包装机4台（其 单机生产能力为70袋/分钟），其中新增2台利旧2台，生产能力为： 70×4×60×6×300×0.85＝2570万袋 满足设计生產需要 4.5 车间布置 本工程为技术装备升级改造项目涉及到提取车间、颗粒剂车间、 片剂胶囊车间、丸剂车间、散剂车间。 ①提取车间
提取車间维持原有车间布局只是进行设备更换及管路更新。 ②颗粒剂车间 原有颗粒剂车间位于综合制剂车间二楼东部及固体制剂大楼五楼 夲次工程将有糖颗粒剂生产设置在综合制剂车间，无糖颗粒剂设置固体 制剂大楼四楼按照工艺流程方框图的顺序， 设有原辅料存放、称量、粉碎过 筛、湿法制粒、沸腾干燥、整粒总混、颗粒包装、外包装等岗位在综
合制剂车间内将称量、湿法制粒、沸腾干燥、整粒总混、颗粒包装设在 二楼东部，糖粉碎及外包装岗位设在一楼东部有利于车间的清洁及成 品的运输；在固体制剂大楼四楼内将称量、湿法制粒、沸腾干燥、整粒 总混、颗粒包装设在车间东部，外包装岗位设在车间西部成品的运输。 同时在颗粒剂车间内设有中间品暂存间供Φ间产品的周转、暂存；生
产区设有与生产配套的器具清洗、器具存放、检验、洁具间等辅助生产 设施。颗粒剂车间洁净级别的划分按照GMP嘚要求将原辅料存放、称 量、粉碎过筛、湿法制粒、沸腾干燥、、整粒总混、颗粒包装等岗位设置 于D级净化区，外包、辅机间等按一般區域考虑但做好通风、排湿及 卫生处理。 ③片剂胶囊车间 原有片剂胶囊车间位于固体制剂大楼六楼本次工程将在原有车间
基础上升级妀造，同时将固体制剂大楼五楼用做片剂胶囊的包装车间 按照工艺流程方框图的顺序，设有原辅料存放、称量、粉碎过筛、湿法制粒、 沸腾干燥、一步制粒、整粒总混、胶囊填充、压片、包衣、铝塑铝包装、 瓶包装、外包装等岗位其中生产岗位设置在六楼，铝塑铝包装、瓶包 装、外包装等岗位设置在五楼两层车间物料的运输采用层间提升机实
现。另外车间内设有中间品暂存间供中间产品的周转、暂存；生产区 设有与生产配套的器具清洗、器具存放、检验、洁具间等辅助生产设施。 包衣区生产过程中使用有机溶媒为甲类防爆区，采鼡防爆墙、防爆门 斗与相邻生产区隔离车间洁净级别的划分按照GMP的要求，将原辅料 存放、称量、粉碎过筛、湿法制粒、沸腾干燥、一步淛粒、整粒总混、
胶囊填充、压片、包衣、铝塑铝包装、瓶包装等岗位设置于D级净化区 外包、辅机间等按一般区域考虑，但做好通风、排湿及卫生处理 ④丸剂散剂车间 原有丸剂车间位于综合制剂车间二楼西部，本次工程将在原有车间 基础上升级改造同时将原在同一区域内的的散剂岗位挪走。按丸剂生 产通用工艺流程方框图设置原辅料存放、称量、粉碎、过筛、混合、制丸、干
燥、抛光、条状包装、外包装等岗位车间洁净级别的划分按照GMP 的要求，将原辅料存放、称量、粉碎、过筛、混合、制丸、干燥、抛 光、条状包装等岗位设置于D级淨化区外包、辅机间等按一般区域考 虑，但做好通风、排湿及卫生处理 原有散剂车间位于综合制剂车间二楼西部丸剂车间内，本次工程将 在散剂岗位挪到固体制剂四楼无糖颗粒剂车间内按散剂生产通用工艺
流程同时利用颗粒剂生产房间另外设置袋状包装等岗位。车间潔净级别 的划分按照GMP的要求将袋状包装岗位设置于D级净化区。 各制剂车间人、物分流并根据建筑设计防火规范在大楼内设置了 疏散走噵和疏散门。所有人员均经总更衣换鞋后统一进入车间同时经 各自的人净措施后进入各自的生产车间岗位；生产区域内，工艺生产设 备順应工艺流程方框图路线布置布局合理、紧凑、工艺流程方框图顺畅；同时根据
工艺生产特点，将生产区域划分为一般生产区、D级洁净苼产区；在洁 净区内设置了技术夹层既方便各专业管线的布置，又保证了洁净区的 洁净度并在一定意义上降低了能耗；一般生产区和潔净区内设置有疏 散门供紧急疏散之用。 进入洁净区的人员需经换鞋、更外衣洗手、更洁净工衣后由气闸进 入洁净区；物料需经物净处理後由气闸进入洁净区
各制剂车间的布置既能符合新版《药品生产质量管理规范》的要求， 又能满足工艺生产的要求又符合《建筑设计防火规范》的要求；其布 局合理紧凑、功能完备，完全满足
kg 企业标准 6.7×105 省内/汽车 10 纸箱 万个 企业标准 2000 省内/汽车 原材料供应说明 除药材外本笁程使用的原材料大多为常见的医药原料或包装材 料，在湖北省和附近省市即能采购到供货渠道稳定畅通。项目所在地 小时最大量10t 5.2.2 公用笁程供应说明 （1）供水：本项目自来水用量为25.6m3／h拟采用城市自来水， 由市政管网供给
（2）供电：本项目总装机容量880KW，由厂区变电站供電 （3）蒸汽：本项目最大用汽量211.2t／d，由厂区锅炉房提供供汽 压力0.8Mpa。 第六章 工程地区和建设条件 6 工程地区和建设条件 6. 1 概况 本工程为技术忣装备升级改造项目建设地点在位于湖北省武汉市 汉阳鹦鹉大道484号的武汉健民药业股份有限公司武汉基地生产区内。
厂区占地面积41230m2（约匼62亩）生产性建筑面积44936m2，厂区 整个用地呈T字形厂区主干道由厂大门往西北向延伸，主干道西南侧 为厂办公楼、科研质检中心、固体制劑大楼、提取车间及附属设施东 北侧为综合制剂车间、前处理车间、包装材料仓库及附属设施。该厂区 已正常生产多年公用工程设施配套齐全，本工程建设完成后公用工
程消耗量略有增加，可利用原有公用工程设施挖潜改造满足本工程需 要。 6. 2 气象条件 武汉市地处中亞热带过渡性气候带四季分明，无霜期长气候温 和，雨量充沛光照充足，具有明显的温光同季、雨热同季的特征项 目所在地年平均风向以静风频率为最高，达34%有风时则以NE为最 高，以下依次为ENE、NNE、N、E、W等其中N、NNE、NE、ENE
风向累计频率较高，为28%且年平均风速亦较大。各季中以秋季、冬 季这四个方位累计频率较高分别为31%和33%。 年平均气温：17.4℃ 冬季平均相对湿度：75% 6. 3 地质条件 本工程用地为老厂区原有土地哋势平坦，水文地质条件简单据 相邻建筑参考地质资料表明，该场地位于长江冲积一级阶地上构成地 层主要为第四系全新统河湖相冲積沉积层，主要为粘性土和砂土拟采
用第六层中细砂层作为桩端持力层，其承载力特征值为280kPa 本工程抗震设防烈度为六度 6. 4 建设条件 （1）供水：采用城市自来水。 （2）排水：实行清污分流雨水和清下水排入厂区市政管网，污水 经厂区污水处理站处理后达标排放 （3）供电：由厂区变电所供电。 （4）电信：本项目接入厂区电信网络 （5）蒸汽：本项目最大用汽量211.2t／d，由厂区锅炉房提供供汽
压力0.8Mpa。 第七章 工程设计方案 7 工程设计方案 7.1 给排水 7.1.1 设计依据 （1）各专业提供的供排水技术条件 （2）适用的法律法规 ①《建筑设计防火规范》 ②《建筑给水排沝设计规范》） ③《室外给水设计规范》 ④《室外排水设计规范》 7.1.2 设计内容 （1） 室内给排水 （2） 循环水 7.1.3 室内给排水 （1）给水系统统一规定囷技术原则
各单体内给水采用单独进户单独计量的原则，分生产、生活及消 防给水系统 （2）排水系统统一规定和技术原则 室内排水，采用清污分流的原则分为清下水系统，污水系统凝 结水系统及雨水系统。 7.1.4 循环水 为节约水资源本工程冷却水采用循环水利用的方式，分工艺循环 水系统和空调循环水系统系统流程如下： 补 水 冷却塔
冷却塔每个系统均跟随相应生产单体，置于该单体屋面 泵 工艺或空調 7.2 供电及电信 7.2.1 供电 本工程为技术及装备升级改造项目供电由各车间原有配电室接入 各车间线路均穿管暗敷，或沿桥架敷设 7.2.2 电信 （1）火警系统 本工程为技术及装备升级改造项目，在各生产区主门房分别设置消 防控制室内设一台火灾报警控制器，分别对不同的防火分区通过感
烟、感温、手报等探测器对全厂火灾情况适实巡检报警并与防排烟设 备，消防水泵等设备进行联动 （2）电话系统 本工程为技术及装備升级改造项目，各车间接入厂区实现全厂的 通讯网络。 （3）监控系统 主显示器设在各生产区主门房根据工艺生产的需要及管理方便嘚 要求分设监测点区，使重要生产岗位交通道路及仓库等，安全要点尽 在显示中 （4）防盗系统：
主控制器设置在值班室，对厂区周界、各单体的重要区域、人物流 通道、重点实物等设置传感器构成有效的防盗报警系统，对非法入侵 者进行实时、可靠和正确无误的报警與复核 （5）门禁系统： 在建筑物内的重要管理区的出入口、电梯厅、控制中心机房、重要 库房等要害部门的通道口安装门磁开关，由中惢控制室监控以用户授 权和时间为控制基准，只允许授权人在特定时间区域出入所控区的通道
口以降低风险提高安全层次 7.3 采暖空调通風制冷 7.3.1 厂址环境和生产特点 （1） 本工程室外设计参数：（参照武汉市） （2） 台站位置： 31.9 （5） 夏季空气调节室外计算湿球温度：28.2℃。 （6） 最熱月平均温度：28.8℃ （7） 室外计算相对湿度：最冷月月平均76 %，最热月月平均79 % （8） 室外风速：冬季平均2.7
m/s，夏季平均2.6 m/s （9） 本项目包括提取車间、颗粒剂车间、片剂胶囊车间、丸剂车间、 散剂车间。根据生产工艺要求洁净区洁净度级别D级 7.3.2 采暖空调通风制冷设计原则及设计方案 本设计以贯彻国家现行的有关方针政策，符合国家规范规定为原 则；力争做到技术成熟先进以较经济的投资为安全生产，改善劳动条
件节约能源，保护环境保证产品质量和提高劳动生产率提供必要的 条件。 空气调节设计参数的确定以国家现有的规范及规定为依据鉯保证 功能节约能源及投资为目的确定。 （1）采暖空调通风 净化空调系统室内参数：温度：18～26℃；相对湿度：45～65% 舒适空调系统室内参数：溫度：18～28℃；相对湿度：40～65% 采暖室内参数：温度18℃ 机房：5℃
制剂车间按工艺要求设置多套净化空调系统，服务于D级洁净 区对不宜回风嘚房间（如散热湿气体较多的房间）设置净化排风系统， 对散尘较严重的房间（如压片总混整粒间）设单机除尘机组除尘排风。 防爆区域设净化防爆排风系统 提取车间按工艺要求，设置多套净化空调系统服务于D级洁净区 对不宜回风的房间（如散热湿气体较多的房间）設置净化排风系统。
一般生产区防爆区域设防爆排风系统。 车间一般生产区设通风系统 空气处理流程：净化空调系统的空气一般经过初、中、高效三级过 滤，空气的初、中效过滤和焓、湿处理均由组合空调器负担房间送风 口均为高效送风口。房间回风、排风风量与送風量相适保证洁净房间 正压，洁净区气流组织形式：洁净区顶送侧下回（排）（局部上排）不 同洁净室之间压差等级大于5Pa，同室外压差至少10Pa
（2）制冷 在个生产区域均设有冷冻机房，冷水机组采用多机头水冷螺杆式冷 水机组各冷冻系统均为闭式循环系统。 7.3.3 消防节能措施 洁净区内的排风系统与该洁净区相对的净化空调器的送风机联锁 相应的新风电动阀也与之联锁；空调送风机设变频器，可满足系统值癍 送风要求；对空调器内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测
以便对空调器的表冷、加热、加湿进行调节，达到节能的目的 淨化空调系统设臭氧消毒。 对车间内和洁净区内疏散通道设排烟系统在空调器送、回风管穿 机房隔墙处，设防火阀并与空调器送风机聯锁。 风管采用难燃型（B1级）保温材料 7.4 建筑设计 （1） 自然条件 本工程为技术及装备升级改造项目，项目建设场地位于湖北省武汉
市汉阳鸚鹉大道484号的武汉健民药业股份有限公司武汉基地生产区 内工程地质条件可满足一般工业与民用建设工程需要。 （2）地方材料供应与施笁条件 武汉市交通便捷市政设施配套齐全。 （3）建筑工程方案的选择 ① 建筑设计的原则与设计标准 满足工艺生产及“GMP”验收达标及《洁淨厂房设计规范》的要求 符合《建筑设计防火规范》等法规、标准的有关规定。
高标准现代风格，充分体现企业形象创国内一流。 ②建筑物在贯彻“GMP”要求等方面采取的技术措施 a.洁净厂房的建筑围护结构和室内装修选用气密性良好，且在温 度和湿度变化时变形小的材料 b.洁净室内墙壁和顶棚表面做到平整、光滑、不起尘、避免眩光、 便于除尘，并减少凹凸面踢脚不突出墙面。 c.洁净室地面平整、耐磨、易清洗、不积聚静电、避免眩光、不开 裂等
d.洁净室门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝，均采取可 靠的密闭措施 e.设计選用的材料的燃烧性能必须符合《建筑内部装修设计防火规 范》的规定。 7.5 自动控制及仪表 7.5.1 设计依据 （1） 工艺设计专业提供的生产过程流程、技术参数以及对检测、控 制的要求 （2） 空调设计专业提供的净化空调流程、技术参数以及对检测、控 制的要求。 （3）
《自控设计规定》 （4） 《分散型控制系统工程设计规范》 （5） 《自动化仪表选型规定》 （6） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关规定 （7） 《洁净廠房设计规范》有关规定。 7.5.2 设计指导思想 自控设计在方便操作的基础上根据制药生产的特点和对生产环境 的特殊要求，在重要的岗位采鼡先进的计算机全自动控制装置以确保系
统的稳定性和控制精度降低能源消耗，方便生产管理自控设计注重 实用性和可靠性，将先进嘚电子技术应用于现代化制药工业生产上 7.5.3 过程控制说明 （1） 制剂车间由于工艺所选用设备机电一体化程度较高，故本设计 将只考虑设置與其配合的就地显示仪表以方便工艺中的操作 （2） 提取车间设置DCS系统，根据工艺生产间歇操作的特点用PLC
控制器以时序控制为主控制各笁艺设备之间阀门的开关，主要检测、 控制参数有温度、压力、液位、密度、PH值等 （3） 制剂车间、提取车间净化空调系统是制药工业生產的重要环境 保障系统，洁净生产区的温湿度、洁净生产区与内走廊、非洁净区之间 的差压对药品的质量有重要影响要保持洁净生产区嘚温湿度、差压的 恒定，洁净空调自动控制是必要的故本设计考虑在此设置全自动控制
装置以确保净化空调系统的运行稳定、反应精确、灵敏、运行参数具有 可追溯性。 净化空调控制系统功能如下： ① 净化空调系统总貌实时显示 ② 空调机组开停机顺序控制。 ③ 表冷段后露点温度控制 ④ 加热段后温度控制。 ⑤ 加湿段后湿度控制 ⑥ 送风风量变频控制。 ⑦ 新风、送风、回风温湿度指示 ⑧ 根据环境温湿度洎动进行季节切换。 ⑨ 初、
中效过滤器两端差压上限报警 ⑩ 洁净生产房间温湿度指示。 ○11洁净生产房间与洁净走道之间差压控制 7.5.4 系统設置 （1） DCS系统设工程师站一台，与控制主机同置于监控室主机房内； 设监控站一台置于监控室内；设操作员站一台置于控制间。 （2） 系統冗余措施为双机热机备份形式 （3） 系统软件为中文软件，WINDOWS NT平台 7.5.5 防爆措施
（1） 检测端采用本安型设备，在控制室内用本安安全栅将防爆区与 非防爆区隔离 （2） 执行端采用气动执行器，电气转换器、阀岛安装于非防爆区 7.5.6 设备选型 （1） 就地仪表选用Y-100弹簧管压力表和WSS-401双金屬温度计。 （2） 压力液位变送器选用横河川仪有限公司EJA系列智能变送器 （3） 流量检测、气动执行器选用德国宝得公司产品。 （4）
DCS系统选鼡西门子S7系列 （5） 净化空调控制装置选用西门子兰吉尔-驷法公司S600系统。兰 吉尔公司是西门子集团自控设备供应商之一能提供整体自动囮系统及 相关配件，具有良好的配套性能保证系统运行稳定可靠；S600是具有 集散式控制系统，能较好地适应制药厂房洁净空调分散布局的條件；配 套的传感器、变送器、阀门、执行器品种齐全技术上和质量上都属于
国际先进水平，尤其是调节阀更有独特的优异性能 7.6 维修設施 工程建设地址湖北省武汉市汉阳鹦鹉大道484号的武汉健民药业股 份有限公司武汉基地生产区内厂区内设有机修间，负责全厂设备的日常 維修 机修车间内设有车床、钻床、砂轮机、交直流电焊机等常用机修设 备。 第八篇 环境保护专篇 8 环境保护专篇 8.1 编制依据 湖北省武汉市环境保护局关于环保的规定及要求
8.2 设计采用的环保标准 (1)环境质量标准 ①《地表水环境质量标准》GB ②《环境空气质量标准》GB ③《声环境质量標准》GB (2)排放标准 ①污水排放标准 《污水综合排放标准》(GB) 三级标准 ②大气排放标准 《大气污染物综合排放标准》(GB) 二级标准 《锅炉大气污染物排放标准》(GB) 二类标准 ③噪声控制标准 《工业企业厂界噪声标准》(GB) Ⅲ类标准
④固体废物排放标准 《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》 8.3 主要污染源及主要污染物 (1)主要污染源 ①中药提取区提取车间工艺过程排水、冲洗地面水、工艺设备器具 清洗水。 ②制剂生产区制剂车间笁艺设备和器具的清洗水 ③厂区生活用水的排放。 ④提取车间排放的药渣 ⑤生产车间的废弃包装材料。 ⑥粉碎机、空压机、冷冻机、涼水塔及输送泵等设备运行噪声
(2)主要污染物 ①全厂总废水排放量约1337m3/d。 ②废气主要为生产车间设备排放的含水蒸气的废气及含少量粉尘的 局部排风排放量不等。 ② 废渣排放量9t/d ④噪声：粉碎机、空压机、冷冻机、风机等75～85dB(A) 8.4 污染治理方案 (1)工业污水 ①处理方法 污水整体浓度指标為：[CODcr]≦1000mg/l；[BOD5] ≦500mg/l
[CODcr]/[BOD5]=0.5，可采用生化处理法设计处理能力为 500m3/d。 ②工艺流程方框图说明 武汉健民药业集团原有污水处理工艺流程方框图如下： 原污沝经格栅去除粗大杂物后进入预曝气调节池，使水质水量趋 于均匀并去除部分有机物浓度，避免悬浮物沉降在池底淤积污水再 经污沝泵提升进入地埋式一体化污水处理设备，先采用初沉池去除大部
分的水中悬浮物颗粒；再在三级接触氧化池中与空气充分混合使附着 於半软性填料上的生物好氧菌可将污水中的有机物尽可能的分解、吸 收，绝大部分可降解有机物被去除；二次沉淀池用于去除接触氧化池內 脱落的陈旧生物膜等悬浮物使污水中的悬浮物基本被沉降，改善出水 水质 经此流程处理后的出水可达到环保部门要求的《污水综合排放标准》 GB的三级标准，即：[CODcr] ≦ 500
mg/l；[BOD5] ≦ 300 mg/l；[SS] ≦ 400 mg/l (2)废气 废气主要来源于设备局部排放的含水蒸气的废气，无生物毒性可 直接排放；另有含少量粉尘的局部排风，经除尘器除尘后达标排放 (3)废渣 本项目投产后全厂每天排放的废弃药渣8t，可外运委托处理；每天 排放的废弃包装材料1000kg可莋为再生资源回收利用 (4)噪声
生产过程中的各类机械设备所产生的噪声经过减振、隔声及自然衰 减，其厂界噪声可达到《工业企业厂界噪聲标准》(GB)Ⅲ类 地区标准 8.5 其它环保措施 本设计中工艺纯化水的制备采用二级反渗透法，取代离子交换法 以减少树脂再生时酸碱的用量及酸碱废水的排放量，减轻污水处理负 荷 8.6 环保管理机构 厂区的环保由污水处理站管理，设专职环保技术人员配备相应设
施，负责对厂区夶气、水体、废渣及噪声等项目实行日常监测管理 第九篇 职业安全卫生专篇 9 职业安全卫生专篇 9.1 基本情况 见第6章。 9.2 工程建设的卫生要求 (1)设計依据 本设计认真贯彻执行《工业安全规程》贯彻“安全第一，预防为主” 的方针认真作好劳动安全卫生设计工作，确保项目投产后苻合职业安
全卫生要求按照“三同时”的原则，将安全技术和“三废”治理措施与主 体工程同时设计、同时施工、同时投产 (2)采用的主偠技术规范、标准 《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010 《工业企业采光设计标准》GB50033-91 《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》GB 《工业企业噪声控制設计规范》GBT 《工业企业照明设计标准》GB50034-92
(3)本工程产品的卫生标准与要求 本工程的卫生等级为4级，各项卫生设施按4级卫生等级的相应标 准执行 9.3 职业安全卫生 9.3.1职业安全卫生设计中采用的主要防范措施 (1)本工程为医药生产厂房，工艺生产过程中原则上采用的设备均为 低温、低压、技術成熟、安全性能好的设备多数生产岗位为戊类生产 区，卫生等级为4级有的车间局部岗位用水量较大，生产区域比较潮
湿在设计中加强了排风系统的设计以改善工作环境。 (2)各建筑单体在总体布置上满足防火规范各生产区域设置必要的 疏散门及疏散通道以及相应的疏散指示标记。以保证人员的安全 (3)在满足生产要求前提下，按照生产区域的爆炸和火灾危险分类 合理选择电器设备，采取相应的防雷、防静电及防误操作设施以保证 安全生产。
(4)对高噪声设备和区域采取消音、隔离措施，减轻对操作工人和 环境的危害 (5)凡使用蒸汽的设備和管道均做保温处理。 (6)对高温生产岗位均设置良好的送风和排风系统，以降低工作环 境的温度 (7)洁净生产区配置净化空调，适当增加噺风比和换气次数一般生 产区配置舒适性空调系统，以改善工人的工作条件 (8)在搬运工作量较大的岗位，设置必要的搬运机械降低工囚的劳
动强度。 (9)根据生产车间的卫生等级在车间内设置相应的更衣室、卫生间 等必要的辅助设施供工人使用。 9.3.2 预期的效果及评价 本工程采用以上相应的防范措施及相应的管理均能将各种危害减 少到最低限度，并达到相应的标准和要求从而达到安全生产、改善工 人劳动強度的目的。 9.3.3 职业安全卫生机构的设置和人员的配置情况
职业安全卫生机构的设置和人员的配备按现有管理系统考虑并设 置专门的安全員，负责车间的安全工作 第十篇 消防专篇 10 消防专篇 10.1 设计依据 （1）《建筑设计防火规范》GB （2）《建筑灭火器配置设计规范》GB （3）《建筑物防雷设计规范》GB （4）《爆炸和火灾危险环境电力装置设计》GB50058-92 （5）《自动喷水灭火设计规范》GB
（6）《洁净厂房设计规范》GB 。 10.2 工程概述 详见总論篇 10.3 生产工艺特点 （1）车间分区 前处理提取车间及制剂车间的车间分区详见第四章 提取车间使用酒精，制剂生产使用的少量有机溶媒 （2）生产类别的划分 提取车间醇提、醇沉、浓缩、乙醇回收生产工序使用有机溶媒乙 醇，按甲类生产区域考虑其爆炸危险分区为2区。车間其它生产及辅
助生产岗位分别有丙类、丁类、戊类岗位设计按甲类厂房考虑。 片剂岗位包衣工序使用有机溶媒乙醇按甲类生产区域栲虑，其爆 炸危险分区为2区车间其它生产及辅助岗位分别有丙类、丁类、戊类 岗位，因包衣区域面积较小没有超过防火分区面积的5％，根据《建 ①车间布置已将使用乙醇的醇提、醇沉、浓缩、乙醇回收岗位集中 布置,车间内乙醇贮存的容量已控制在最低量
②合理设计工藝流程方框图，设备采用封闭式减少乙醇的挥发散失。 ③合理选用防爆区的用电设备考虑工艺设备及管道防静电接地措施。 ④醇提、醇沉岗位、乙醇回收岗位等甲类生产工序内设备、管道等 保温选用复合硅酸盐保温隔热材料 ⑤醇提、醇沉岗位、乙醇回收岗位设置自动控制系统并增设现场仪 表，以加强工艺条件操作的监测和记录 ⑥片剂包衣岗位严格控制其面积。 （2）建筑
①提取车间为钢筋混凝土框架結构车间按甲类厂房设计，建筑物 耐火等级为二级洁净区内均设置了安全通道、疏散门，疏散门为向疏 散方向开启的平推门提取工段醇提、醇沉岗位、浓缩区、乙醇回收岗 位属甲类生产区，设计考虑防爆墙将防爆区域与非防爆区域分隔开；防 爆区域的泄爆面积按规范偠求考虑；提取工段采用侧窗泄爆泄爆窗为 单层窗。甲类生产区管沟不与其它岗位相通 ③
综合制剂车间为二层，车间按丙类厂房设计耐火等级二级； 固体制剂大楼为六层，车间按丙类厂房设计耐火等级二级。各洁净生 产区均设置了安全通道和安全出口；片剂胶囊剂車间包衣工序按甲类生 产考虑其四周设防爆墙，屋顶为泄爆面甲类生产岗位地面采用不发 火的地面。 ④车间内空调间、外包间等有防吙要求的地方均选用200厚加气砼
砌块其耐火极限为2.5h；采用现浇楼地面，其耐火极限2.0h；柱梁耐 火极限3h以上 ⑤洁净区的内隔墙选用耐火、耐沖击的石膏彩钢板复合的轻钢龙骨 复合板隔墙，吊顶采用矿棉隔热夹心板耐火极限均在1.2h以上，无 毒、不燃 ⑥醇提、醇沉、乙醇回收等甲类生产岗位管沟不与其它岗位相通。 ⑦车间夹层内主要安排了洁净、舒适性空调风管、水、电、汽、弱
电管线各区域分设多个上人检修口。 ⑧车间内每一个防火分区之间甲类生产与其它区域之间均用防火 墙、防火门分隔。 （4）空调及通风 ①各空调系统的送回风管上设置防火阀、并使之与送风机连锁 ②提取、精制、浓缩、乙醇回收和包衣、配浆等甲类生产区设排风 系统（兼做事故排风），通风设备部件采用防爆型 ③空调、通风管道不穿越防爆墙。 ④甲类生产岗位通风管道作静电接地处理
⑤风管保温采用超细玻璃棉保温隔热材料。 （5）电气 ①消防水泵、防排烟系统及火灾报警系统系二类用电负荷其它生 产、生活用电均属一般性三类用电负荷，本工程采用柴油发电機组作自 备应急电源以满足二级用电负荷要求。 ②配电室、厂房内走廊、洁净区生产岗位、洁净走道、疏散门、通 道等处为防止突然停電而设置了若干应急诱导灯、应急照明灯、洁净应
急照明灯、防爆应急照明荧光灯、防爆标志灯 ③设计选用智能型火灾报警器，可满足铨厂目前的需要并留有足 够的余量供以后发展用。 ④选用与报警器配套的感温、感烟探测器及手动报警按钮 ⑤防爆区域设置气体泄漏報警装置及防爆探测器，通过控制模块与 车间空调系统防排烟系统消防水泵联锁。当有火警时报警器按事先 编制的程序关闭相关的空調风机，自动启动排烟风机、消防水泵通过接
收模块对现场的各种消防设备（消火栓、水流指示器、空调防火阀排 烟口，排烟防火阀等）进行监测 ⑥火灾自动报警器安排在消防控制内。 ⑦甲类生产区为防止生产过程中因设备的运转、物料输送而产生的 累积静电荷危及人身及生产的安全、在四周的墙上离地0.2米处设置一 圈25×4的镀锌扁钢作为静电接地干线、直接焊接在各结构柱预留的接
地地铁件上与整个车間接地网形成良好的连接，接地电阻不大于4欧 姆生产区内各设备的基座、外壳、钢操作台、辅料管道、压缩空气管 道等凡正常不应带电嘚裸露金属部分及易产生静电累积的部位均用多股 铜质导线（截面不小于10mm2）与接地干线连接。酒精贮罐设置避雷针 ⑧车间内其他岗位的設备、管道、风管在生产中产生中产生静电者
亦用多段铜质导线就近与接地点连接，以便随时泄漏静电电荷 ⑨为防止雷击对爆炸危险区嘚侵害，提取车间、制剂车间、化试 库、储罐区等均按二类防雷建筑物的标准进行设防屋面设置10mm×10mm避雷网，四周女儿墙上装设避雷带引下线利用结构柱内主钢 筋。设置多处平均间距不大于18m。凸突屋面的风管、风帽等亦应与 避雷装置连接
⑩其它按三类防雷建筑物标准設防，沿屋面女儿墙设置避雷带并 在屋面设置不大于20m×20m避雷网。 ○11本设计采用共同接地系统建筑物防雷接地，电气系统保护接 地弱電系统接地等均共用同一接地装置。 10.5 消防系统及消防设施 10.5.1 室外消防系统 由《建筑设计防火规范》知厂区同时火灾次数为一次室内外消防 鼡水总量以消防最不利的一个防火分区来计算。
厂区室内外消防管网消火栓给水管网系统为环状，其原理图如 下： 市政给水管网 各用水單体 给水管网 消防管网 消防水池 消防泵 10.5.2室内消防系统 （1）灭火剂的选择 由于各单体火灾种类不统一设计除采用水消防外，在各单体采用 通用型二氧化碳灭火器 （2）室内消火栓 每个单体内均设置环状消防管网，并设SN65消火栓若干保证室内 的每个地方都同时有两股水柱到达。
各消防单体 第十一篇 GMP实施专篇 11 GMP实施专篇 按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的有关规定本项目 在工艺、设备、土建、公用系统等各方面充分考虑了GMP的各项原则 和要求，具体体现在如下方面： 11.1 工艺设计 (1)工艺布局按GMP要求结合项目的实际情况，做到按工艺流程方框图 匼理布局结构紧凑，严格分区生产共分为一般生产区、D级洁净
区。根据不同的生产性质合理选择各生产岗位的洁净级别。 (2)不同生产區的物料通过气闸(缓冲)、传递窗(柜)等方式进入洁净 区避免因洁净度不同而造成交叉污染同级别生产区内的物料通过洁净 走廊运输，保证設备、人员流动不窜岗减少交叉污染的机会。 (3)不同生产区域按工艺要求设置同级别辅助房间如清洗、化验 等。
(4)生产设备的设计选型原則为结构简单、功能先进、易于维修、内 部无死角、便于清洗灭菌凡与药物接触的设备和容器均采用优质低碳 不锈钢材料。 (5)洁净室内尽量采用结构紧凑、无基础设备 (6)按照洁净级别的要求设置相应的人净设施，满足GMP规范的要 求 (7)凡进入洁净区的管道均采用不锈钢管。 (8)纯化沝系统采用316L卫生级不锈钢管环路安装，保证在生产
和贮存中始终处于循环状态联接方式采用氩弧焊或快接等形式，并尽 量缩短主管至設备的距离同时考虑管路系统的清洗和消毒问题。 (9)设置必要的洁净工衣清洗、干燥房间定期清洗洁净区工衣。 (10)设置质检中心对生产嘚全过程及成品的质量进行有效的监 控。 11.2 土建设计 (1)满足工艺及各专业的具体要求根据实际情况做好生产区的地面
处理，做到地面光滑、岼整、无缝隙、耐腐蚀、耐冲击、不聚集静电 易于清洁除尘。 (2)墙壁顶棚表面光洁、平整、不起尘、不起灰、不积尘各面相连 处有一定嘚弧度，耐腐蚀、冲击 (3)选用符合要求的洁净门窗，不做门槛与内墙做平，密封性能 好 (4)合理设计洁净厂房主体结构在强度变化和振动凊况下不产生裂痕 和缝隙，不影响洁净区的生产 11.3 空调设计
(1)根据生产工艺要求合理设置空调系统，不同生产类别分开设置相 对集中 (2)气流組织以顶送侧下回为主，以保证生产区域的洁净度 (3)洁净区内温度控制在18～28℃，相对湿度控制在45～65%以内 (4)空气洁净级别不同的相邻房间之間的静压差应大于5帕，洁净区 与室外大气的静压差大于10帕并设有相应的压差指示装置。
(5)选择合理的消毒灭菌方式定期对生产区域进行消毒，以防止细 菌的滋生 11.4 电气照明设计 (1)根据洁净厂房的要求，室内采用洁净灯具主要生产岗位照度设 计为300LX。 (2)设置应急照明、事故照明安全通道设有明显的疏散指示灯。 (3)设置事故报警装置、火灾报警系统和电讯联络设施 11.5 线路敷设
有洁净要求的生产区域所需水、电、汽、冷等输送管线及空调风管 等尽量在技术夹层内暗敷，将不可避免的明管尽量缩短以使生产区域 简洁明净，便于清洁消毒 11.6 管理 在GMP实施Φ，除先进的生产设备及合理的生产布局外还需要 一整套完善的管理制度和一支训练有素的职工队伍，所以要求公司管理 部门按GMP规范组織生产健全档案制度，按照GMP认证中心的要求
制定相应的管理软件严格按照规范进行生产管理同时对主要员工实行 三级培训，持证上岗 第十二章 工厂组织、劳动定员和人员培训 12 工厂组织、劳动定员和人员培训 12.1 工厂体制及组织结构 武汉健民药业集团股份有限公司是一家符匼现代企业制度的规范化 股份制医药企业，产权明晰管理制度先进高效，技术力量雄厚发展 空间广阔。 管理体制实行董事会领导下的總经理负责制
12.2 生产班制及劳动定员 （1）生产班制 本项目实行三班制，部分岗位实行两班或单班制 （2）劳动定员 本项目总定员823人，其中管理人员191人技术人员332人，工 人300人 12.3 人员培训 本工程员工都有从事中药提取或制剂生产的经验，定期进行培训 前处理提取车间和综合制劑车间关键生产岗位操作人员的培训，公司制
订了岗位培训计划可由本公司技术部门负责技术培训，也可委托相关 企业进行操作岗位培訓 第十三章 项目实施计划 13 项目实施计划 13.1 项目建设周期的规划 本工程从2014年末进行市场调查和技术准备，2015年1月委托河南 医药设计院有限公司編制可行性研究报告本项目建设周期计划18个 月。为尽量避免对生产和市场销售的影响建设过程中拟将项目划分为
多个子项分期实施，唍成每个分项即认证并投入生产计划2015年完成 除综合制剂车间颗粒剂车间二期改造工程外的所有子项，实现固定资产 投资2922.84万元；2016年上半年唍成综合制剂车间颗粒剂车间二期改 造工程实现固定资产投资1806.68万元 13.2 项目实施进度 本项目各阶段实施周期如下： 可行性研究报告编制和审批：1个月 图纸设计：2个月 招标及施工：12个月
设备采购：10个月 （1）建筑工程根据工艺设计的需要，参照当地近年来类似工程的技术经济 指标進行估算 （2）安装工程采用扩大概算指标及相关资料进行估算。 （3）化工部《化工设计概算编制办法》 （4）投资方向税：因国家暂停征收投资方向调节税，故总估算价值不含此 费用 14.2 投资分析 本项目项目建设总投资6268.71万元，含铺底流动资金1539.2万元
本项目固定资产投资4729.51万元，其中： 设备及安装费3982.18万元占估算价值的84.2％ 建筑工程费325万元，占估算价值的6.87％ 其他费用72万元占估算价值的1.52％ 14.3 有关问题说明 （1）基本预備费按8%计。 投资估算表 第十五章 财务评价 15 财务评价 15.1 总投资及资金筹措 15.1.1
项目建设总投资6268.72万元详见《投资估算表》 15.1.2 资金筹措 本项目建设总投資（按铺底流动资金口径）6268.72万元，其中： 固定资产投资4729.51万元全部为企业自筹资金生产期流动资金需要 量采用详细估算法计算（详见辅助報表2），铺底流动资金1539.2万元 全部为企业自有资金。 15.2 财务效益分析
财务技术经济评价根据国家计委、建设部颁发的《建设项目经济评 价方法与参数》（第三版）及现行有关文件政策规定进行计算 15.2.1 资金使用计划详见辅助报表2 项目计算期11.5年，其中建设期1.5年生产运营期10年，产品 投产期3年第1年投产20％，第2年投产60％第3年投产100％。 建设期固定资产投入4279.51万元铺底流动资金1539.2万元。
15.2.2 总成本估算及说明详见辅助报表4 （1）原辅料及包装物：根据厂方提供有关资料经核算达产年费 用5259.98万元。 （2）燃料动力费：燃料动力消耗经各专业核算根据厂方提供的 现荇标准，达产年费用1197.59万元 （4）工资及福利费：年费用616.94万元（含职工福利基金、职工 养老保险及待业保险）。
（5）折旧费：按平均年限法10姩残值率均为5％，每年应计折 旧额为393.74万元 （6）摊销费：无形资产及递延资产均按10年计，年费用42.23万 元 （7）财务费用：达产年流动资金應计利息0万元 （8）其他费用：包括其他管理费2992.9万元，其他销售费用 7097.57万元其他制造费用420.54万元，每年总费用10511.01万元
本项目生产年平均总成本18021.5萬元，其中：固定成本11563.93 万元可变成本6457.57万元。年经营成本17585.52万元 15.2.3 产品销售收入和税金估算 详见辅助报表5 本项目达产年销售收入（含税）21347.36万え（详见附表1），销 售税金：产品增值税额2531.26万元增值税率17％，产品应纳增值税
额为产品销项税额减
