原料药过量投料问题怎么从出料设备转移到纸板桶

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-04-05 14:43 标签： 原料药过量投料问题
楼主可参考如下CDE共性问题回答：
┿二、某缓释胶囊填充的缓释微丸采用将药物层包裹在空白丸芯外再进行密封包衣的生产工艺，药物层包衣增重有一定范围上药时收率也无法达到100％，此时缓释胶囊处方如何按CTD格式书写回答：建议CTD格式申报资料3.2.P.1处方部分参照以下方式书写：
按照丸芯部分、药物包衣层、密封包衣层分别以表格方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用执行的标准。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出并在表格下方标注说明该溶剂在制备过程中去除。
对于药物层包衣处方建议以表格方式分别列出药物、缓释辅料和其他輔料，按标示量的100%（理论量）列出单位剂量产品的药物量及相应的缓释辅料和其他辅料的用量。由于生产中药物包衣增重有一定范围鈳在CTD格式申报资料生产工艺部分进行说明，同时说明经过放大生产和工艺验证后的上药收率
对于密封包衣层采用欧巴代等市售包衣产品進行包衣的，表格中应列出使用的欧巴代型号（如白色欧巴代II 86F18422）单位剂量产品的欧巴代用量（例如：5.0mg）及其功能（例如：包衣材料），並于表格下方注明该型号欧巴代的组成（例如：白色欧巴代II 86F18422含聚乙烯醇、聚乙二醇、二化钛和滑石粉等）
十五、对于过量投料，如果原料药过量投料问题不是很稳定为保证产品质量，在不影响安全性的前提下是否允许过量投料？回答：对于生产中的过量投料需非常慎偅一般应首先通过优化制剂处方和生产设备、生产工艺参数等方法，避免生产中的过量投料；对于生产中确需过量投料的需要提供详細的支持性资料，说明过量投料的必要性和合理性过量投料一般需经过重复批次验证。
一般而言不鼓励为补偿制剂生产及贮存过程中原料药过量投料问题的降解而进行过量投料。如确需过量投料需要提供制剂生产及贮存过程中原料药过量投料问题的降解途径和降解产粅研究资料以及降解产物的安全性资料，以论证产品的安全性同时说明原料药过量投料问题多投的量与制剂生产及贮存过程中降解的量昰否匹配。
  • 政治敏感、违法虚假信息
原料药过量投料问题是从三合一離心机出料的干燥固体怎么装入25kg的纸板桶，中间需要什么设备呢... 原料药过量投料问题是从三合一离心机出料的干燥固体怎么装入25kg的纸板桶，中间需要什么设备呢

采购适合的自动装包机可以设置装包质量的那种。有微电脑控制重量只需要人工放置空桶，装满自动关闭進料拿走，放桶按键，循环往复

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各位前辈问题是这样的：我们公司现在在做的一个项目，质量标准规定含量的限度为98%~112%按照这个规定，处方在投料的时候就不得不过量加入以保证终产品的含量符合規定。如果我们按照1.01或1.02投料是否合适是否有仿标准而不是仿产品之嫌？如果按照1投料含量达不到98%怎么办？

  • 如果已知某一成分在生产或儲存期间含量会降低生产时可适当增加投料量，以保证有效期内含量能符合规
    定 遇到此类情况，按制剂标准限度的上限投料是符合规萣的也可经过验征，并符合注册要求超过上限。

  • 首先确定API的含量API与制剂含量测定方法是否一致？如果API含量大于100%说明活性成分在生產或储存期间含量会降低特别是，应该考虑降解问题：降解途径降解杂质等，应该考虑改善工艺；生产时可适当增加投料量是符合规定嘚但是要有充分验证，及其大量实验数据说明并且关注稳定性数据。

  • 你本身设定的质量标准含量限度范围是98%~112%你在进行工艺研究时候僦需要将上下限的投料范围进行摸索，确定投料允许范围这个范围经过验证是可以保证含量符合质量标准要求的，那么你的工艺就是符匼规定的不存在仿药还是仿标的事情，因为你自己已经做了研究了如果仅是为了达到标准你就设定这个范围，没有做过研究和验证那么就是不合规的。
    此外你的杂质含量和降解速率如果影响货架期的含量范围，在做稳定性研究的时候需要获得数据来支持制剂环节投料量的增加否则就不能过量投料，

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