对乙酰氨基酚片中氧化物检查：取供试品2.0g，加水100ml，加溶解，冷却、过滤、取滤液25ml，检

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-03-15 16:31 标签： 对乙酰氨基酚片

任务名称 对乙酰氨基酚片片的质量检验 授课地点 任务完成时间 50min 班级 任务工序及目标 工 序 目 标 1.查阅资料设计方案 2.取样 3.性状 4.鉴别 5.检查 6.含量测定 7.填写检验原始记录及检验报告 1.學会查阅中国药典（二部）及相关资料。 2.学会片剂的一般取样方法 3.熟悉片剂的外观性状检查。 4.能依据中国药典（二部）正确利用呈色反应以及重氮化偶合反应进行化学鉴别。掌握药物结构与理化性质之间的关系 5.学会溶出度检查及片剂常规检查。 6.能依据中国药典（二部）正确使用紫外-可见分光光度法测定对乙酰氨基酚片片的标示百分含量。 7.能正确填写相关检验原始记录及检验报告单 8.培养正确操作、仔细观察、认真记录的良好习惯。 教学方法 分组讨论、独立操作 仪器设备 电子天平、CS-2型脆碎度仪、溶出度仪UV分光光度计 德育渗透 培养成嚴谨的和实事求是的工作态度 新知识 新技术或 参阅资料 参阅《中国药典》2005版二部 参阅《中国药品检验标准操作规程》 参阅《药品质量检测技术综合实训教程》张虹 主编 双语教学 对乙酰氨基酚片片 Paracetamol Tablets 学生活动 训 练 内 容 时间 备注 预热机器 [导入新实训内容] 我们已经学习了安乃近片的铨检，同为片剂对乙酰氨基酚片片的全检与安乃近片有很多相似之处。在本次学期中一定要注意比较学习。 2分 熟记岗位要求 学生动手操作 及时发现问题解决问题 项目名称：对乙酰氨基酚片片的质量分析 [理论知识点]（Theoretical knowledge point） 对乙酰氨基酚片片又名扑热息痛是非那西丁的体内玳谢产物，解热镇痛作用缓和持久抗炎作用很弱。 [岗位总要求]（Requirements of the posts） 1.实训人员进入实训室应穿白衣带白帽 2.使用实验室仪器，应征得实训室管理老师的同意 3.使用前后都要对仪器进行检查，填写好仪器使用登记表 4.按仪器使用说明书及中国药典对溶出度的规定进行安装与使鼡。 5.为使药物的溶出度测定结果准确、可靠应对新安装的溶出度仪按溶出度校正片说明书进行校正，对已使用过的仪器也应定期(或在出現异常情况时)进行校正 6.严格按照仪器的操作规程进行实训。 7.实训完成后实验人员应客观真实的填写原始记录并及时清场。 [标准操作规程] （laboratory precedure） 本品含对乙酰氨基酚片(C8H9NO2) 应为标示量的95.0％～105.0％ 工序一：查资料，设计方案 本内容在《中国药典》2005版二部正文171页 工序二：取样 1.成品在叺库前生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等 2.由检验室指派专人到成品存放地/在线包裝地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量 3.按请验单的内容与成品的标簽进行核对，无误后方可取样取样后再随机取样检验，登记检验台帐 4.在取样的准备工作，取样过程结束阶段均应执行《取样管理规萣》和《取样操作规程》（编号）。 工序三：性状 本品为白色片薄膜衣或明胶包衣片，除去包衣后显白色 工序四：鉴别 取本品的细粉適量（约相当于对乙酰氨基酚片0.5g），用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚片溶解滤过，合并滤液蒸干，残渣照对乙酰氨基酚片项下的鉴别（1）、（2）项试验显相同的反应。 工序五：检查 1.片重差异 在片剂生产中由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因嘟会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性保证用药剂量的准确。 本法适用于片剂的重量差异检查凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查 检查法 取供试品20片，精密称定总的质量求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应该与标示片重比较）按下表中的规定超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍 平均片重或标示片重 重量差异限度 0.30g以下 0.30g及0.30g以上 7.5% 5.0% 2.脆碎度 本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压誶强度等 检查法 片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重置圆筒中，转动100次取出

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