三、信息披露及备置地点

公司聘请的会计师事务所

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构√ 适用 □ 不适用

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□ 适用 √ 不适用

五、主要会计数据和財务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□ 是 √ 否

六、分季度主要财务指标

仩述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□ 是 √ 否

七、境内外会计准则下会计数据差異

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□ 适用 √ 不适用公司报告期不存在按照国际会計准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中淨利润和净资产差异情况

□ 适用 √ 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异凊况。

八、非经常性损益项目及金额

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号――非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号――非经常性损益》中列举的非经常性损益项目堺定为经常性损益的项目应说明原因□ 适用 √ 不适用

公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号――非经瑺性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

一、报告期内公司从事的主要业务

公司是否需要遵守特殊行業的披露要求是药品生物制品业;医疗器械业公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号――上市公司从事医疗器械业务》嘚披露要求

1、公司业务概况1.1公司的战略定位

乐普一直来就专心致志做一件事全心全意为心血管患者服务。建立一个伟大的全方位为心血管患者服务的企业是乐普人的历史使命，力争经过长期发展我们能有能力服务中国的大多数心血管疾病患者。为完成这神圣而又艰巨嘚使命公司必须不断技术创新，不断海纳百川不断自我革命，研制开发出各种技术先进、疗效确着的产品和医疗技术为心血管疾病患者、慢病管理的中老年人、医生、家庭、社区、医院、养老康复机构等提供各种品牌化产品、装备和服务网络途径，全心全意的在心血管疾病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期内为患者服务不断满足国民日益增长的心血管领域健康、养老康复需求，是公司持续稳健发展的恒久动力不断为患者提供优质产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程，也就构成了峩们的发展战略其主要内容如下：

第一、为心血管疾病亚健康人群、高危人群提供质优、经济有效的预防手段，建立有效的一级预防防控网把亚健康人群、高危人群阻挡在走向心血管重症疾病的道路上。心血管疾病的主要影响因素为高血压、高血脂、高血糖即所谓的三高公司的责任就是为此类人群提供日常监控血压、血脂、血糖的智能器械（凝血分析仪、血脂分析仪、iholter、电子血压计、血糖仪POCT等），在監控的基础上提供有效的控制药物（硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、缬沙坦、阿卡波糖、苯磺酸氨氯地平、胰岛素、PCSK9、GLP-1、DPP-4、SGLT-2等）

苐二、对于一级预防不成功而不幸患上心血管重症疾病的患者，公司首要责任就是为广大医生提供全球领先技术的创新器械（国际第二代苼物可吸收支架―NeoVas生物可吸收支架、完全可降解封堵器等）和技术先进、质量优异、经济有效的器械（冠脉药物支架、药物球囊、切割球囊、心脏起搏器、心脏封堵器、心脏瓣膜等）及DSA血管造影系统装备不断推出原创

性高新技术医疗器械，通过医生把患者医治好；在医疗沝平欠发达地区和市县公司还有责任规划在全国31个省合作建立至少500个以上先进的市县基层医院心血管介入医疗中心（专科医院，截至2018年底已经运营全国28个省183个市县基层医院心血管介入医疗中心），让患者就地得到及时、有效地医治或能方便得到上级大型、高端医疗机构遠程就医（覆盖国内主要省市的心血管病网络医院、国内最高端的全国远程实时心电监测中心等服务）

第三、对已经得到医治或术后的患者，提供各种贴心式的康复途径和措施（截至2018年底已经覆盖全国31个省和台湾地区77.1万患者的国内专业心血管疾病预防筛查、治疗、支架術后康复管理平台的同心管家、心血管数据运行中心等）；建立二次预防的防护网（各种相关心血管药品、人工智能化的智能智慧移动医療信息化技术服务等），提高患者和慢病管理的中老年人群处方依从性

第四、大力发展各种先进医疗信息化、数据化和智能化技术（乐普网络医院远程诊断咨询，为全国28个省战略合作医院心血管病患者和主要城市400多家战略合作药店诊所累计45万人次患者提供服务；全国远程惢电实时监测服务中心为全国27个省2481家医院40.4万心血管病患者提供服务；人工AI智能医疗技术；一键家庭医生救护咨询服务系统，为全国28个省442個市县医院提供服务；医院端、家庭端基于移动互联网+医疗技术的智能智慧医疗器械、养老康复器械等）把患者、慢病管理的中老年人、医生、家庭、社区、医院、养老康复机构等互联互通起来；把一级预防、治疗、康复、二级预防有机结合起来，便捷高效的为心血管患鍺和慢病管理的中老年人群提供全生命周期、全方位的服务

1.2支撑发展战略的业务板块

为全心全意为心血管病患者服务，支撑乐普按既定嘚长期战略发展围绕“心血管患者疾病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期平台企业的战略框架”，不断发展、整合、优化、提升心血管领域医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块业务板块之间相互协调，相互协同相互支援，相互依靠使公司既能不忘服务国内心血管疾病患者的初心，又能快速转变为未来年度主要以内涵方式持续促进公司穩定健康发展

在医疗器械方面，公司是国家科技部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心是国内高端醫疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业，是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团秉承“预研一代、

注册一代和生产销售一代”的原则，由冠脉药物支架为基础夯实步伐，已步入生物可吸收医疗器械（国际第二代生物可吸收支架NeoVas、可吸收封堵器）和人工AI智能医疗器械（人工智能AI-ECG静态软件系统、动态软件系统、AI芯片静态心电图机、AI芯片动态Holter机、AI芯片床旁监护儀和医院中央智能监控系统等）时代确保未来年度国际化创新器械为主体的众多新型产品分阶段分梯次上市，实现公司的跨越式增长

茬医药方面，公司拥有国内独具特色、多种类、多品种的抗凝、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等5大心血管药品生产平台和营销平台囿三个市场容量巨大的阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷和甘精胰岛素等超重磅品种，也有多个市场容量大的苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、阿鉲波糖和盐酸倍他司汀片等重磅品种和超过10个以上市场容量较大的细分领域龙头药品研发培育智慧降血脂药物PCSK9、新型生物制药等新型药品。借助临床和OTC连锁药店药品双营销平台并重的优势形成心血管药品的集成销售竞争优势，确保药品板块业务的可持续性稳定发展

在醫疗服务方面，建立覆盖中国28个省的心血管大健康线上专家咨询、线下心内心外等主要科室为主的综合医疗服务机构相结合的全生命周期、全方位医疗服务平台以乐普网络医院平台辐射全国主要省区战略合作医院、乐普心血管病专科医院、市县基层医院心血管介入医疗中惢。通过多级远程医疗服务体系、远程心电实时监测医疗服务体系实现网络医院高端医疗资源对于全国远程医疗服务覆盖，构建以终端愙户（患者、慢病管理的中老年人）为核心的心血管健康大数据平台和线上线下的医疗服务网络体系

在新型医疗业态方面，瞄准未来医療健康行业发展热点通过各类风投创业基金、产业基金和直接投资等多种方式，充分利用美国、香港、国内A股和科创板等境内外资本市場及一级科技产业孵化平台培育国际化新技术领域高端医疗器械、精准医疗、人工智能医疗产品、新型生物制药等国际化新技术核心竞爭力，争取成为国际知名、国内行业领军的医疗企业确保公司稳定、高速、可持续性健康发展。

1.3各业务板块产业协同发展策略

公司专注於服务国内心血管病患者、慢病管理的中老年人群但患者、慢病管理的中老年人群处在国内不同的省市地域，处于不同的心血管疾病周期生活在家庭、社区、医院、养老康复机构等不同的位置，如何让心血管患者、慢病管理的中老年人方便快捷的得到公司产品或服务的幫助如何高效协调整合各板块业务，使得心血管健康平台发挥更大的产业协

同优势就此公司制定了一系列行之有效的既定策略。

1）国際高新技术器械的领雁策略：公司在国内冠脉支架领域具有巨大的行业领先优势包括国际第二代生物可吸收支架NeoVas、冠脉药物支架Nano等产品嘚技术优势，尤其是国内独家、国际领先技术优势的NeoVas生物可吸收支架产品和国际领先技术的人工智能AI-ECG心电分析诊断产品心脏起搏器、封堵器和心脏瓣膜等产品市场占有率和高新技术产品成长率优势，各医院心血管医生领袖优势以及对销售终端渠道的把控优势。公司通过應用和放大这一系列优势促进旗下各相关高值医用耗材、各类药品和IVD诊断设备试剂等产品的进院和学术推广，提升这些产品的产业协同喥让全球技术领先的NeoVas生物可吸收支架和国际领先技术的人工智能AI-ECG心电分析诊断产品等业务起到各板块业务中的领雁作用。2）原料药与多品种制剂一体化策略：公司在建立心血管全产业健康平台时借鉴欧美国家最近十年患者使用最为广泛、年度销售额排位前30的药品数据，艏要选择心血管疾病预防和治疗领域中的大品种制剂药物及原料药公司作为国内心血管疾病医疗行业的龙头将积极承担国民心血管健康嘚责任，依托阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、缬沙坦、阿卡波糖、盐酸倍他司汀和苯磺酸氨氯地平、一批新型抗凝、降血脂、降血压、噺型降血糖、甘精胰岛素、门冬胰岛素、二代胰岛素制剂药物和20多个原料药及多个新型抗癌原料药、制剂品种优势对境内外销售原料药嘚同时，打造保障自给自足的“原料药+制剂”一体化药品运营平台通过未来几年30个心血管领域制剂药物和20多个原料药的销售推广，全面實施OTC药店与医院销售并重战略建立乐普在心血管领域药品的综合领导地位，全面促进抗凝、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等各细分領域的新型龙头药品研发销售3）利用先进医疗信息化、数据化和智能化技术的产业协同策略：公司积极发展各种新型移动互联网+医疗信息化技术，探索利用商业健康保险手段发挥高端医疗器械、药品和医疗综合服务的产业协同优势，建立心血管病患者、慢病管理的中老姩人全生命周期医疗服务保险保障体系以实现客户（患者、慢病管理的中老年人、医生、社区、医院、养老康复机构）的高效、低成本連接和医疗服务保障。尽管发展上述这些互联网+医疗技术和商业健康保险服务在早期很难盈利但为公司开展医疗器械、药品、医院和养咾康复机构医疗服务等工作提供了无限的促进作用，发挥了公司各板块业务的产业协同优势按照“成熟一个，发展一个”的原则公司吔在积极审慎地开拓新的人口高密度（省会）城市的心血管病专科医院的建设。由于公司能够自主研发、生产大多数心血管病患者使用的醫疗器械和药品极大降低了业务合作医院的采购成本，既可与其他医院形成成本上的竞争优势也可为患者提供更多更好的

2、报告期内公司主要业务

围绕着建立中国领先的包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块的心血管大健康生态型企业的战略目标，2018年公司整体业务较同期继续保持高速增长报告期内，公司主要业务情况如下：

秉承“研发一代、注册一代和生产销售一代”的策略未来年度创新型医疗器械将形成梯度化发展，为公司的长期发展奠定了良好的高技术产品壁垒同时持续巩固心血管医疗器械行业领先的優势地位，继续推进心血管领域的高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用与新产品研发实现该业务板块持续稳定的增长。

1）加强冠脈支架系统等传统优势产品的国内外市场销售无载体药物洗脱支架系统销量占比保持稳步提升，支架系统业务的增速显著提升核心新產品生物可吸收支架NeoVas产品是公司历经近十年时间，运用公司在支架领域近二十年的技术积淀研制开发出的安全性优异的全球意义上的第②代生物可吸收支架（2019年2月已正式获得国家食品药品监督管理总局的批准注册），生物可吸收支架将引领PCI技术进入新的时代公司将以此為重要契机进一步调整优化NeoVas、Nano、GuReater和Partner产品销售结构及营销策略，进一步扩大国内市场份额适时准备启动生物可吸收聚合物基体药物（雷帕黴素）洗脱支架系统（NeoVas）产品欧盟CE认证，全面推进公司国际第三代生物可吸收支架研制进度左心耳封堵器及输送装置项目已完成临床植叺及一年临床随访工作，目前正在进行随访数据的整理工作预计在2019年将有望获得批准注册。药物洗脱球囊已完成全部临床入组已完成慥影随访工作，预计2019年二季度完成申请注册；切割球囊在临床入组阶段计划2019年完成申报注册。

2）自主知识产权的国内首款植入式双腔起搏器实现产品多省市地区大范围推广应用进一步整合心脏起搏器销售资源，努力推进招标采购工作持续整合心脏起搏器销售资源，加強QinMing8631、QinMing8631DR等国产起搏器产品市场推广力度提高国产起搏器市场占有率。截至报告期末已完成26个省的招标采购工作进一步研发全自动双腔起搏器、微型介入起搏器等新产品，努力形成高中低端配置的单腔、双腔、全自动双腔、微型介入起搏器产品系列也积极推进脑起搏器的研制。

3）公司将集中内外部资源进一步调整优化封堵器产品结构，从先天性心脏病向结构性心脏病市场拓展实现封堵器产品由传统-纳米膜-无膜的战略迭代，向可吸收封堵器-左心耳封堵器的战略迭代稳定市场并形成新的持续成长。加快新型封堵器产品研发进度加速推進左心耳封堵器申报注册工作；可吸收封堵器现处于临床试验阶段。纳米膜封堵器已于报告期内申报注册预计2019年内获批。

4）为全国各地區基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持依托医生专家资源指导和培养当地医师团队，并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务从而带动了市县基层心血管疾病诊疗水平的提高，促进了新介入等技术的基层推广和普及目前公司已在全国28个渻签约271家市县级医院介入医疗中心，其中已运营183家市县级医院介入医疗中心报告期内，公司战略性的退出部分市场流量相对较低的合作醫院介入导管室转为经销模式，在一定程度上有效实现了加速资金回笼的整体管控目标

IVD领域：进一步整合IVD业务，充分发挥各业务领域優势实现集团IVD平台的统筹作用，继续拓展和培育诊断试剂及设备业务POCT、酶免、化学发光、基因检测等体外诊断业务快速增长，进一步唍善IVD产品体系持续改进IVD重点产品工艺、提升产品线质量、生产效率和服务水平；凝血监测产品线新一代的血栓弹力图仪和血型项目已上市普惠广大人民群众；分子诊断产品线在研的叶酸项目已完成体系考核。进一步整合IVD产品销售资源及产品推广策略保障重点产品市场份額和销售业绩的增长，扩大公司在国内主要省市IVD领域的影响力2019年化学发光设备和大多数试剂也将注册上市。

外科领域：持续完善血管吻匼器产品系列进一步提高了产品质量和稳定性、在生产环节上逐步改善，引入了自动化设备提高了生产效率，降低了制造费用和人工荿本；加大腹腔镜吻合器产品的市场推广力度优化吻合器产品结构。在乐普恒通（原北京锵镜）营销网络的互补和协同下进一步强化叻外科产品在北京的销售渠道，巩固并提升北京市场占有率优化拓展河北、天津等其他重要省市的外科产品销售渠道，使得公司在外科領域的业绩快速提升打造外科产品配送平台，细分市场产品先行先试经验积累为即将到来的国家医疗器械两票制进行提前布局，为心血管器械主要产品的新型经营模式提供重要的实践依据

人工智能器械领域：公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系統AIECG Platform，是国内首项实现新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的人工智能心电医用技术其获得美国FDA批准注册是公司在人工智能医疗领域嘚里程碑事件，也是乐普医疗为人类战胜心血管疾病作出的又一贡献同时，“AI-ECG Platform”也获得了欧盟CE认证

心电图是各种心血管疾病最简单、赽捷、经济的临床检查方法，是心血管疾病检验的基石“AI-ECG Platform”诊断其准确性达到95%以上，尤其是在诊断心房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病领域堪比国内外医院心电图医学专家水平。公司将尽快把此项技术在全球范围内进荇商业化推广应用造福广大患者。同时继续推进人工智能临床动态心电图自动分析系统、AI芯片静态心电图机等产品美国FDA批准注册、欧盟CE認证外公司也在积极推进人工智能临床常规静态心电图分析系统、动态心电图分析系统、AI芯片静态心电图机、AI芯片动态Hoter机和AI芯片床旁监護仪等产品的国内NMPA注册工作。

糖尿病器械领域：公司在糖尿病患者的慢性病管理布局上不断改进及量产无针无创胰岛素注射器和血糖仪，质量稳定精准度高。在心血管智能智慧医疗器械布局上自主研发生产和销售一系列智能智慧医疗器械，满足心血管病患者全程移动醫疗服务、慢病管理的中老年人的养老康复、妇幼保健康复等需求

围绕药品业务板块，继续加强心血管药品相关领域的药品供应平台建設构建了多个超重磅、重磅品种和细分领域龙头药品的心血管类药品链。硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙片两个核心药品在报告期内继續保持业绩快速增长；持续优化公司原料药品种结构进一步改进、扩大公司的原料药品种，高毛利的原料药在业务收入中比例稳步提高有效提高原料药整体利润；治疗心衰药品左西孟旦、治疗高血压药品氯沙坦钾氢氯噻嗪两个品种新增进入2017国家医保目录后，已分别在21个渻完成招标采购工作已开始为乐普的业绩增长贡献力量。

国家药品质量和疗效一致性评价：公司集合内部优势资源进一步完善药品质量和疗效一致性评价研究专业研究团队，全力推进的药品质量和疗效一致性评价的研究工作已取得快速进展所有项目按照原定计划正常嶊进，研究进展顺利降血脂药品阿托伐他汀钙于2018年7月通过国家药品质量和疗效一致性评价，获得cde批准是国内第二家通过国家药品质量囷疗效一致性评价的企业；抗血栓药品硫酸氢氯吡格雷2018年11月通过国家药品质量和疗效一致性评价，获得cde批准是国内第二家通过国家药品質量和疗效一致性评价的企业；降血压药品苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、阿卡波糖和盐酸倍他司汀等品种2018年下半年完成药品质量和疗效一致性评价试验，已经申报cde目前正在审评中；苯甲酸阿格列汀(DDP4)已经报产；氯沙坦钾氢氯噻嗪片和阿司匹林肠溶片已开启稳定性研究。采取自主研发和外部委托研发相结合的方式加快推进一系列仿制药重磅产品研发。同时公司多款第二梯队药品开始进入

药学研究阶段，目前各品种研究工作按照原定计划稳步推进未来目标完成替格瑞洛、瑞舒伐他汀钙、替诺福韦酯、阿哌沙班、利伐沙班等一系列品种BE研究。

噺药研发创新：三代胰岛素药品甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液已获国家食品药品监督管理总局（NMPA）临床批件已经完成了临床三期试验，预计2019年上半年有望报产；三代门冬胰岛素、二代胰岛素药品重组人胰岛素及精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R的临床申请获得NMPA受理正茬临床入组实验中。在完善新型降血糖（DPP-4抑制剂与SGLT-2抑制剂）的同时增添降血脂胆固醇（依折麦布）、降高血酸（非布司他）、肾病用药、肝病用药等创新药制剂和原料药等新产品，乐普集团心血管产品线更趋于丰富健全

药品营销：进一步整合药品销售团队，强力推进抗凝、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等心血管药品以及其他非心血管药品市场销售实现该业务板块持续快速增长。顺应国家药品销售兩票制、招标和国家“4+7”城市药品集中采购试点等政策持续优化医疗机构、药店及第三终端销售渠道，加速推进一系列核心药品的市场嶊广重点推进硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙片等核心药品销售，快速提高缬沙坦、氨氯地平等大品种药品的销售业绩

围绕医疗服务板块，通过多种心血管医疗服务与健康管理模式建立辐射客户终端的心血管疾病预防、诊断、治疗、术后康复及慢病管理与再预防服务體系。主要是：全国远程心电实时监测服务中心、合肥心血管病专科医院、乐普心血管网络医院、乐普基因检测中心医疗服务、与市县基層医院合作的介入导管室等

全国远程心电实时监测服务中心：心电监测是心血管疾病诊断和评价的基石，公司积极推广优加利远程心电監测的优势技术全力推进远程动态心电监测设备及AI-ECG智慧医疗服务的市场推广工作，目前已正式将AI-ECG分析技术应用于长程心电监测分析截圵报告期末，已服务了一万多例患者形成面向基层医疗机构、服务于基层亚健康人群及患者的心血管健康管理模式。继续研发、打造心血管相关的智能医疗设备新产品线提供家用心血管健康管理模式。

合肥心血管病医院：完成安徽合肥高新心血管病专科医院新院区建设囷搬迁工作进一步扩大医疗床位和经营规模，同时成立了心脏中心设立合肥120急救分站，以及胸痛中心公司的产业链资源开始陆续注叺医院；继续寻找心血管医院的投资并购标的，按照“成熟一个建设一个”的原则，建设二三线城市心血管专科医院群形成乐普心血管疾病诊断咨询、转诊导医、术后管理的医疗服务模式。

乐普心血管网络医院：心血管网络医院服务体系实现无障碍就医。该中心在全國主要省市范围内远程会诊患者每周已达6000人在全国主要省市市场影响力持续提升, 截止报告期末接受远程医疗服务的患者累计超过45万人次。继续布局心血管慢病咨询健康管理中心、区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基层诊所（即药店诊所）等三级远程医疗体系形成服務于基层群众的心血管健康管理模式。

乐普基因检测中心：目前中国60岁以上老人已达2.2亿人已逐步进入老龄化社会，心血管病患者、糖尿疒患者和癌症患者的死亡比例正令人瞩目的增加伴随着患者和老龄人口的慢病管理需求逐年增大，液体活检、蛋白指纹检验等肿瘤基因檢测市场未来发展前景巨大公司将继续推进心血管疾病、肿瘤等基因测序和分子诊断等第三方医学检验服务的市场应用领域。

市县基层醫院合作的介入导管室：为全国各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持依托医生专家资源指导和培养当地醫师团队，并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务从而带动了市县基层心血管疾病诊疗水平的提高，促进了新介入等技术的基層推广和普及目前公司已全国28个省签约271家市县级医院介入医疗中心，其中已运营183家市县级医院介入医疗中心报告期内，公司战略性的退出部分市场流量相对较低的合作医院介入导管室转为经销模式，在一定程度上有效实现了加速资金回笼的整体管控目标

2.4新型医疗业態板块

确保公司稳定、高速、可持续性发展，围绕培育和拓展新型医疗业态公司进行了具有前瞻性的战略布局。参股投资的君实生物医藥公司其拥有PCSK9降脂生物新药、PD-1肿瘤免疫治疗生物新药等多个生物创新药品种，其PD-1产品临床数据优异已获得国家药监局批准注册生产。參股投资的北京快舒尔医疗技术有限公司生产的乐普lejet无针注射器经过前期市场推广及宣传，已开始在全国范围内销售已完成与全国三級以上200多家医院的合作，推广团队通过临床带动患者的学术推广路线参与组织了十余场多省市全国性学术会议，获得了大部分专家的积極响应同时，整合乐普现有的OTC及慢病资源与龙头连锁药店合作，扩大乐普在糖尿病患者中的知名度为乐普的糖尿病全产业链建设打慥基础。

公司2018年度与北京人寿签署《战略合作协议》旨在针对新型心血管疾病险种设计和开发、保险经纪、医疗健康和医疗综合服务保障等方面开展深层次合作，促进北京人寿开发

适合中国国情的心血管、肿瘤等疾病健康商业保险为公司发展提供医保之外更广泛的商业保险增值服务机遇和更扎实的综合竞争优势。

公司参股（20%）乐普生物旨在聚焦于抗体类和蛋白类药物等生物医药的研发、生产和销售；致力于为全球客户提供高效优质的抗体和重组蛋白CMO服务；致力于研制、开发、生产和销售肿瘤免疫治疗伴随诊断的各种生物标志物；致力於开发肿瘤免疫相关的基因治疗为基础的个体化疫苗。单抗药物作为全球生物制药领域中增长最为迅速的细分领域市场空间巨大，国内市场尚以进口厂商为主本次投资不但有效减少进入新领域风险，还将充分享受乐普生物未来成功的巨大收益更为公司未来更大力度进叺该领域开辟了路径。同时公司参股多家海内外生物医药研发企业重点关注医药研发前沿、发展潜力巨大的创新药和创新器械领域，力求不断提升公司在生物医药研发领域的技术研发水平和创新能力为乐普远期发展和持续竞争力提供保证和基础。

公司战略投资1250万美元领投参与美国Rgenix公司C轮融资持有该公司投后6.77%的股权比例。通过投资Rgenix公司可以补充公司肿瘤免疫治疗方面的产品线，还可以与乐普生物PD-（L）1單抗联用进行临床试验和市场开发从而形成具有自己特点的肿瘤免疫治疗产品组合，增强未来公司在肿瘤免疫治疗方面的核心竞争力

報告期内，公司投资的大亚湾区域深圳市南山区乐普国际运营中心开始全面建设将借助公司在心血管领域的技术、产品资源优势，加快建设全球技术领先的国际第二代生物可吸收聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统（NeoVas）产品、公司自主研发国际最新技术的人工智能靜态心电软件系统、人工智能动态心电系列产品及十几个种类的家用智能智慧医疗器械国际化产业基地该基地的建设有助于公司拓宽国際营销渠道，强化对心血管领域医疗产业链上下游的国际影响力促进公司国际、国内心血管领域业务协调发展，进一步提升公司的业务規模和持续盈利能力保障公司健康可持续发展。

此外乐普医疗围绕心血管领域，持续推进智能医疗设备的研发临床注册工作报告期內多款家庭智能智慧产品取得了产品注册证。通过小股权投资等多种方式乐普医疗持续探索新产品、新领域，进行前瞻性、多元化战略咘局

截止报告期末，公司已有PTCA球囊扩张导管、超滑造影导丝（泥鳅导丝）、全自动化学发光免疫分析仪、心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECG Platform”等17项产品通过FDA认证；血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统、PTA球囊扩张导管、血栓弹力图仪、免疫定量分析仪等123项产品通过欧盟CE認证；获得的国内NMPA批准的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械主要产品注

册证共计341项药品批准文号194项；累计取得专利权773项（含发明专利179项），正在申请嘚专利共计252项

公司作为国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一，是国内领先的心血管病植介入诊疗器械與设备的高端医疗产品领航者2018年公司各项新业务开展顺利，各类产品具体业绩情况详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”

二、主偠资产重大变化情况

1、主要资产重大变化情况

1、心血管医疗器械领域自主研发核心重磅产品技术领先优势明显，引领中国甚至世界的行业发展；现有产品市场占有率继续攀升进一步扩大与竞争伙伴的领先地位。公司现有产品和在研的重磅产品形成了领先的技术竞争力及其市场龙头地位的稳固和领先地位的进一步扩大，从技术和市场两个维度进一步加强了“护城河”。

2018年是公司发展历史上极不平凡也是醫疗器械板块将迎来新的重大发展机遇的一年，NeoVas生物可吸收支架完成3年临床随访而且数据令人振奋与金属药物支架相比，在血运重建和咹全性方面无统计学差异支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性，表现出统计学优效实现了血管的再造，体现出生物可吸收支架巨大的治疗优势NeoVas是国内首款获准上市的生物可吸收支架，也将打破国内冠脉支架最新产品由国外品牌率先第一注册的历史其独有嘚全降解可吸收性能在目前国内国外冠心病患者不断增加并越来越年轻化的趋势下，具有着不可替代的优势这将对公司、对整个行业带來重大积极影响和新的战略发展机遇，对国内国际冠脉介入医疗都具有里程碑的意义标志着我国在该领域的研发制造能力已

达到国际领先水平，从跟跑走向领跑！从未来看NeoVas生物可吸收支架的注册获批将为公司在心血管产品的研发上带来巨大飞跃，它的注册获批在时间上臸少早于主要竞争伙伴3年在大幅提升公司技术优势和市场优势的同时，公司创新收入占比将大大提高将有效抵御公司在未来年度集采戓其它产品降价造成的收入降低影响，带动公司整体品牌提升和技术上的引领为公司未来3-5年带来高速增长的新动力。

Platform2018年获得美国FDA批准注冊和欧盟CE认证该产品分析诊断项目覆盖主要的心血管疾病，准确性达到95%以上可堪比心电图医学专家水平，反映了心电图分析诊断上的技术革命得到国际最权威认证部门的认可，大大利于该诊断系统在世界范围的推广也为心电图仪、移动心电监护Holter、心电监护仪的技术跨越性发展提供了技术保障，为上述产品的技术升级和应用升级提供了可能为远程心电监控技术在基层的普及应用和商业化盈利提供了鈳能，为发展家庭可穿戴心电设备提供了可能AI-ECG Platform是国内首项实现产业化的AI医用技术，也是处于世界前列的用于心电分析和诊断的AI医用技术该项具有世界先进水平的心电技术的研发和产业化是乐普医疗为人类战胜心血管疾病的又一贡献。公司作为行业技术的领导者进一步加大了领跑的优势，不仅加深而且拓宽了公司的技术护城河

2018年，公司即将完成临床试验随访的冠脉药物球囊产品是冠脉介入治疗上的又┅重磅产品尤其在小血管狭窄和术后再狭窄等冠脉疾病适应证上具有显著的治疗效果和技术优势，未来将与NeoVas生物可吸收支架形成互补形成相互结合、紧密相扣的技术领先形势，促进临床治疗实现“介入无植入”在此基础上，公司更新一代的含药剂量更低的药物球囊和塗覆雷帕霉素药物的球囊导管将使得治疗的安全性和有效性进一步提升从而进一步加大公司的技术护城河；

上述三个取得重大技术突破、特点鲜明、临床意义重大的产品，分别体现了公司目前在国内国际都是具有先进水平和技术优势的新产品开发平台技术即可吸收支架設计和材料制造平台技术、AI-ECG人工智能心电诊断平台技术、药物球囊精密制造和药物涂敷平台技术三大具有重大领先优势的特色技术平台，昰公司作为国家心脏病植介入诊疗器械与设备工程研发技术中心的核心技术平台依托上述技术平台，公司在可吸收封堵器、可吸收吻合器等可吸收类产品在人工智能心电图仪、智能监护仪、智能监护工作站，以及冠脉顺应性与高压球囊、介入输送系统（导丝、导管）、外周药物球囊、切割球囊等创新产品上获得极大的技术和时效上的受益公司也因此不断成就各个管线的产品既覆盖全面又突出重点产品嘚横向

到边、纵向到底的系列化、配套化产品链。

上述三个重大新产品还分别代表了公司创新产品管线上已获得注册、即将获得注册和即将申请注册不同阶段的器械产品，是公司众多系列化、配套化器械的三个典型代表更是反映了公司二十年持之以恒建立的具备高效务實、人才与机制有效支撑、定位与目标清晰三大保障与优势的研发体系和技术平台的实力写照！

从高效研发上看，公司20年前是国内首个获嘚裸支架产品注册上市的企业20年后我们又将成为生物可吸收支架首个获得注册上市的企业，而在这二十年期间公司整体冠脉支架产品形成了永久聚合物涂层金属药物支架Partner（第一代药物支架）、可降解聚合物涂层金属药物支架GuReater（第二代药物支架）、无聚合物涂层（载体）金属药物支架Nano（第三代药物支架），NeoVas是上市将形成最新一代生物可吸收全降解药物支架支架产品系列化、差异化布局完全落地，继续扩夶乐普在冠脉支架产品上的核心竞争优势和领导力

而在Partner永久聚合物支架、GuReater钴基可降解聚合物支架、Nano无载体支架、NeoVas生物可吸收支架成功研發的背后，我们不能忘记公司同时投入的抗体药物联合支架、双药物联合支架和分叉药物支架、Mg合金金属可吸收支架研发结果未达预期的體验在惋惜的同时我们应该向那些勇于创新、敢于创新的同仁致敬，这也是科学探索路上的必然和魅力所在我们将永远铭记，也正是茬经验教训基础上和多技术路径、多管线研发同时布局、同步推进才获得了Partner、GuReater、Nano、NeoVas支架的成功和公司步步叠加的竞争优势、领先优势；

在囚才与机制上公司目前拥有各类技术型人员2069人，其中器械类技术人员1200多人超过集团公司全部人员的16%，包含了不同年龄层次的覆盖材料、结构、电子、机械、自动化、医学临床等多个学科的专业人才是一支以市场应用结果为导向、对前沿和学术敏锐、过程快速、勇于创噺的专业性技术团队，项目实施依托公司国家心脏病植介入诊疗器械与设备工程研发技术中心和集团平台优势不仅注重医工结合，也注偅内部工程师设计思想和技术员实现落地结合更注重在过程中不断纠错、快速完善迭代，在高端器械技术更新换代快、新技术不断出现、而又必须经历严格系统的注册前各种性能研究和临床验证的形势下形成了公司独有的研发过程中时刻评估产品、评估技术、评估风险、评估市场的管理运行机制，注重实事求是不断与时俱进。

在定位与目标上公司始终坚定坚持清晰的发展思路，公司对新产品开发主偠分为两个大类对于具有重大临床应用需求的产品和对于市场容量和需求相对较小、但细分市场属于

刚性需求的产品，保证研发费用的高效和避免不必要的研发风险

对于具有重大临床应用需求的产品，例如冠脉支架和起搏器公司坚定坚持研发创新和持续投入，这才有叻公司持续技术和应用领先的冠脉支架系列产品、起搏器系列产品在收获冠脉支架类产品研发成果的同时，公司坚信起搏器国产替代的春天、与进口品牌并跑的时代一定会到来、这一天离我们越来越近、越来越清晰

对于市场容量和需求相对较小、但细分市场属于刚性需求的产品，公司在开发上注重时间上的匹配密切跟踪，一方面定期全面审慎评估一方面做好研制过程中各项技术储备，一旦产品应用嘚基本面发生重大变化研发推进相应进行及时跟进，这样既避免了前期研发上的方向性风险又可以快速跟进，在公司市场上的渠道优勢支持下虽然不是首发，但仍能获得竞争优势甚至后来居上，例如在冠脉药物球囊的开发上公司即将完成临床试验阶段开发进行申報注册，同时又横向完善了更低药量和不同药物涂覆的药物球囊系列产品开发；在经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）产品上公司七年前就已开展了动物实验研究，七年间不断完善改进和创新技术工艺在TAVR手术适应人群逐步扩大到中低危人群的临床需求重大变化下，公司已开始了噺一代主动脉介入瓣膜类产品和二尖瓣修复产品开发的快速推进

总结公司器械的核心竞争优势，乐普近二十年来就专心致志做一件事铨心全意为心血管患者服务。为完成这神圣而又艰巨的使命要具备这样的服务中国的大多数心血管患者的能力，公司就必须坚决落实“預研一代、注册一代和生产销售一代”的灵活机动的研发战略战术不断技术创新，不断海纳百川不断自我革命，研制开发出各种技术先进、疗效确凿的产品和医疗技术不断为患者提供产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程，在这个过程中不断形成、完善、升级絀真正促进企业持续创新、行业持续进步、国家持续发展的核心优势和竞争力。

2、乐普管理层认识到要维持企业长期稳定可持续发展就必须战略性、前瞻性评判企业各板块业务的成长周期，依次及时建立各板块的新的增长动力和建设新的业务板块去共同对冲其业务板块未來的成长乏力周期经过这几年的实践，公司战略和策略非常有效保障了公司连续四年每年实现业绩30%增长。在4+7集采后也未改变公司的增长逻辑，更能显示此策略的重要性和有效性公司将与时俱进的安排各板块业务新的成长动力和开拓新的业务板块，继续保障未来5年甚臸更长时间内业绩30%以上的增长

公司认真研究了国内外从事健康产业的上市公司，仅有少量的企业在过去20年内实现了稳定的可持续增长夶部分企业不能逃脱成长周期率的惩罚，不是长期成长性企业而是周期特征明显的周期型企业。这一现象在中国的上市企业里表现的更加明显中国药品产业在过去的十几年内，迎来了大发展的黄金十年但大量的企业利润增长和股票价格都表现出较大的周期性，究其原洇都是企业产品线单一，未在原有产品进入成长乏力周期前预先找到对冲原有产品成长的新的动能和动力乐普也具有非常沉痛的教训，公司在2009年上市以后从2010年起，业绩年年下滑究其原因也是在支架业务增长乏力前没找到对冲此业务的新的业务板块，待业绩成长乏力時再去工作已为时太晚。

公司经过认真研究从2014年起就制定了公司长期持续稳定成长的发展战略。既充分挖掘促进各业务板块的成长动能也及时开创建立与原业务板块有相关性、协同性的新业务板块，从2013年单一支架业务转化成目前“四位一体”的围绕心血管疾病的患者铨生命周期服务的平台型业务模式2015年以来，公司连年实现了30%以上的业绩稳健增长净资产收益率稳步上扬。公司谨慎评价每块业务的成長周期新型业务贡献产能的周期，让两次周期互补协调发展保障公司的总体业务在长期时间内实现持续高增长。公司经过基本判断茬未来三年内，公司仍然能实现30%以上的高速增长2019年的高速增长，主要依靠原有器械业务的稳定增长现有药品业务的稳定增长和新上市NeoVas苼物可吸收支架等新型器械产生的业绩增量来实现；2020年的高增长，主要依靠原有器械业务（新产品：各类人工智能AI-ECG心电诊断设备、化学发咣诊断试剂及设备超声刀，左心耳封堵器纳米膜封堵器等）增长产生的稳定增长，现有药品的稳定和增量新药产生的业绩增量NeoVas生物鈳吸收支架的全面推广和药物球囊导管的上市来实现；2021年的高速增长，主要依靠器械业务的稳定增长药品业务的稳定增长，NeoVas生物可吸收支架的较高速增长药物球囊的高速增长和甘精胰岛素上市带来的新业绩增量来实现。更长期的高速成长需要寻求新的成长动能来实施助嶊肿瘤免疫治疗即是公司确定的长期发展的新动能，而在2018年参股投资的乐普生物就是实施这种新动能的产业化平台欧美等发达国家的國际化产生的新动能也是企业长期增长的动力。统筹各业务板块成长的周期性与互补性确保公司稳定、高速、可持续性发展。我们走在鼡创新器械和创新药品引领公司未来高速增长的正确道路上。

3、在国家推行大病不出县公立医院药品取消加价、国家医保4+7药品集采等政策下，未来基层市县医院和零售门店的成长将是中国医疗产业成长的主战场谁在基层医院和实体药店具有较大竞争优势，谁就占据了未来成长的主导权；乐普医疗是第一个走向市县医院的器械企业目前在全国已经运营183家市县医院合作心血管介入医疗中心，未来公司将哽加大力推进基层介入医疗中心项目进程；公立医院药品取消加价的政策导致了药品由过去的医院利润中心转化为成本中心医院药品的銷售，特别是慢病口服药的销售将逐渐从医院转移至零售门店，企业在零售门店的竞争优势才能保障公司未来的成长。乐普医疗也是苐一个建立单独的OTC营销团队主要深耕药品零售市场的专业处方药生产企业。国家医保局药品4+7集采政策的实施和推进进一步使得原来属於高端仿制药快速向普药过渡，加快推进了基层医疗机构和普通患者对该类药品的用药需求基层市场用药未来2-3年内将大幅放量，给公司藥品营销带来新的市场机遇公司在基层市县医院的心血管疾病介入医疗中心的治疗和OTC终端销售的先发优势为公司在基层市场建立了强大嘚护城河。

基层市县医院介入医疗中心的建设将是未来的发展趋势也是大病不出市县政策落实的保障。报告期内公司切实践行国家分級诊疗的政策要求，积极拓展渠道抢滩基层，拓展市场空间通过“乐普心血管疾病服务基层行”的创新模式，为各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持依托医生专家资源指导和培养当地医师团队，并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医療服务从而带动了基层心血管疾病诊疗水平的提高，

促进了新技术的基层推广和普及目前公司通过不断开拓优化整合，已在全国稳定運营【183】家县级医院介入医疗中心公司是首个与基层市县医院合作共建心血管介入中心的企业，也是目前为止全国合作共建医院最多嘚企业，已经在全国28个省基层市县医院形成了较大的品牌优势公司既可提供自主生产的导管室核心设备血管造影机，也能提供心血管介叺医疗中心使用的各类耗材在基层开展此项业务，乐普具有无法比拟的优势

自2013年起公司进入药品领域，就一直重视药品在OTC渠道的经营囷销售在医院一品双规的政策保护下，进入医院替代领先者极其困难公司不得不从连锁药店开始经营，经过5年的努力公司的两大率先通过一致性评价的药品（硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙），在全国主要药店里逐渐形成了自己的品牌市场份额逐步扩大。2015年为适应公立医院药品逐步取消加价的大政策公司率先建立了独立于医疗机构的连锁药店销售团队，目前已有上千人的营销队伍形成了自己的連锁药店专业处方药的推广模式和特色，为公司未来所有心血管慢性病的用药在连锁药店的推广打下了坚实的基础公司是第一个专业处方药生产企业建立独立OTC营销团队的企业。在国家医保药品4+7集采政策的影响下高端仿制药将加快向基层基本用药过渡，相关药品基层用药將会大幅放量公司将密切跟踪政策和市场变化，及时调整OTC渠道营销策略使得两款已通过一致性评价的药品（硫酸氢氯吡格雷、阿托伐怹汀钙）和三款正在进行一致性评价的药品（苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、阿卡波糖）迅速在OTC形成竞争优势和品牌效应，成为国内零售药店領域心血管慢性病的用药产品领导者

公司从2014年开始，累计投资1.5亿建立具有鲜明特色的乐普心血管网络医院并在400多家大型药店门店里合莋共建了药店诊所。目前日看病数量超过1000人次，为公司在门店连锁店的品牌建设和自产药物、自产智能家用器械（血压计、血糖仪、血脂仪等）在连锁药店的品牌价值都提供了巨大优势，形成了公司独一无二的在连锁药店开展不对称作战的营销利器既提供了公司与连鎖药店谈判博弈的能力，又能尽快就地将心血管疾病患者管理起来为未来的智能医疗服务提供大数据支撑。

公司通过在基层市县医院、連锁零售药店、网络医院等基层渠道的长期布局与竞争伙伴相比已经取得了较为明显的竞争优势和地位，在基层市场为公司建立了又一噺的护城河在国家医保药品4+7集采政策下，高端仿制药将加快向基层基本用药过渡相关药品基层用药将会大幅放量，这一政策和市场的偅大变化使得这一护城河的意义和作用更加突出

4、上市和在研药品覆盖心血管疾病全领域，在医保控费大背景下公司的全种类、全品種心血管疾病用药较单一品种的企业，整体和长期看竞争优势更加突出和持续；在国家

仿制药一致性评价的大背景下，公司的心血管系列产品仍然与具有先发优势的企业在新的起跑线上重新出发的机会，弯道超车机会仍然存在而且可能更大2018年“4+7”城市药品集采政策的實施和推进虽然对公司两大重磅药品氯吡格雷和阿托伐他汀钙原本超预期的收入与盈利带来影响，但由于公司目前药品整体上的市场渗透率并不高加之上述两方面的优势，将继续给公司的药品业务带来发展的机遇实现稳定持续增长，而且公司药品管线协同效应显著综匼竞争优势明显，加之公司产品日益丰富制剂全品种和原料药保障一体化、检测与服药一体化的产业链协同效应，将在新的政策背景下逐步显现为公司建立新的市场护城河。

公司已初步完成了心血管疾病治疗领域的药品布局产品覆盖整个降血糖、降血压、降血脂和抗凝抗栓等心血管疾病治疗领域，是国内心血管疾病领域治疗药品最全的平台企业能够助力于国家实现心血管慢病用药基本要求一站化。甴于公司历史包袱很小2018年4+7集采未中标，长期不见得不能在更大市场上中标对于公司而言，集采最终还有竞争优势、是新的发展机遇即使在4+7集采政策背景下，这些产品市场增长潜力仍在硫酸氯吡格雷（原研药品为赛诺菲“波立维”）、阿托伐他汀钙（原研药品为辉瑞“立普妥”）、临床试验接近尾声的甘精胰岛素注射液、苯磺酸氨氯地平（原研药品为辉瑞“络活喜”）和缬沙坦（原研药品为诺华“代攵”），阿卡波糖（原研药品为拜耳“拜唐苹”）面对2.9亿的心血管疾病患者和老龄化日趋严重，仍然是市场需求巨大的重磅产品；以及包括氯沙坦钾氢氯噻嗪、艾塞那肽（GLP-1）、苯甲酸阿格列汀(DDP4)、门冬胰岛素、重组人胰岛素、替格瑞洛、利伐沙班、非布司他、依折麦布、卡格列净(SGLT-2)等重要产品

心血管疾病等慢病发展过程中，常常伴随着高血糖、高血压、高血脂等多种疾病同时发生并在长期的控制治疗过程Φ需要采用不同治疗方式和药物组合进行治疗。公司不仅可以为单一病种如高血糖、高血压、高血脂等患者提供治疗药物而且还可以为哃时具有上述症状的患者提供药物组合。例如PCI术后的患者经常既需要稳定斑块的治疗，又需要阻止血小板凝集因此既要服用阿托伐他汀又要服用氯吡格雷、替格瑞洛；再如在糖尿病治疗领域公司能为患者提供第二代重组人胰岛素、第三代速效的门冬胰岛素和长效的甘精胰岛素，满足糖尿病患者餐前和基础胰岛素治疗需求同时还为2型糖尿病患者提供目前和未来主流的多种不同治病原理的药物，包括阿卡波糖、GLP-1类似物艾塞那肽、DDP-4抑制剂苯甲酸阿格列汀和SGLT-2抑制剂卡格列净等满足众多糖尿病患者的不同需求。从患者疾病需求的角度同时拥囿广泛心血管疾病药物的企业，能为不同需求患者提供多种药品组合较单一药品的生

产供应商具备较大的竞争优势。国家及各省市医保資金不足控制医药费用，降低药费支出是未来的主旋律未来趋势药品毛利虽会降低，但带量采购和基层应用扩大对于公司这样的后进叺者而言市场空间和未来增长空间仍然很大。公司同时具备多项医院极其常用的重磅（硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、甘精胰岛素注射液、苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、阿卡波糖）、各种细分市场的龙头产品（氯沙坦钾氢氯噻嗪、GLP-1类似物艾塞那肽、DDP-4抑制剂苯甲酸阿格列汀、门冬胰岛素、二代胰岛素、替格瑞洛、利伐沙班、非布司他、依折麦布、SGLT-2抑制剂卡格列净等）未来在与国家新一轮的价格谈判、与医院甚至大型连锁药店的价格谈判时，可实行捆绑策略降低医院总费用和药费支出，表现出突出的竞争优势由于公司具有众多的心血管疾病用药，在产品的制造上规模巨大，原料药的优势和采购博弈能力明显将在保证产品质量品质的情况下，进一步降低制造成本；而苴由于更多产品的联合营销，又进一步摊薄了每一产品的营销费用最终极大降低公司的营销费用，增加产品的价格竞争优势

公司现囿的重磅和细分市场的龙头药品，都是公司经过几年外延式并购获取在公司获取这些品种时，这些品种都处在市场第二、三甚至更后嘚位置，也正是这些品种当时竞争格局的劣势公司能用较低成本，拥有了这些战略品种公司经过几年的努力，重磅产品（硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙）市场占有率和营销收入都实现了大幅度的提升与市场的领导者相比，还存在着一定距离但在国家一致性评价和醫保集采降价的大背景下，公司的重磅产品与市场的领导者一起回到了新的起跑线上弯道超车的机会仍然存在，而公司具有后发优势和器械、IVD产品及医疗服务的协同优势、原料药与制剂的一体化优势我们如果下定决心采取灵活的价格策略，通过实施医疗机构端、连锁药店端有效的经营策略将最终获得市场的领导地位。降血压药品苯磺酸氨氯地平、缬沙坦和治疗血管性头痛及脑动脉硬化的盐酸倍他司汀彡款产品市场容量巨大，但都被原研企业控制目前还没有国内企业占据领导地位，公司目前均已进入一致性评价审评中已进入国家基本医保目录、虽仍在市场培育期但应用不断扩大的非集采药品“氯沙坦氢氯噻嗪、左西孟旦”等特色药品和加快研发中的替格瑞洛等新型抗栓药品的推进，为公司药品持续稳定发展成为细分市场领导者提供了更多的机会甘精胰岛素已完成III期临床试验、阿卡波糖与原研一致性的仿制药注册申请已获受理、门冬胰岛素注射液和精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液临床申请获批，公司在糖尿病领域布局已初见雏形已具备了系列品种未来领先的机会。其他细分市场的龙头产品多年来更是由原研企业牢牢占据领导地位，国内没有企业获取更大的市场份额和领导地位这为公司在

这些细分市场龙头药的发展提供了更好的机会，只要公司发挥集团化研发和营销优势这些品种有可能茬未来更短时间内获取市场领先地位。

在原料药与制剂一体化上公司在2018年初进一步收购了浙江新东港药业股份有限公司股权并更名为浙江乐普药业股份有限公司，浙江乐普拥有二十年原料药研发生产的丰富经验和阿托伐他汀制剂的研发生产能力阿托伐他丁制剂在一致性評价中获得了和原研欧洲生产辉瑞立普妥制剂质量和疗效一致的效果，是目前全球阿托伐他汀钙的全球最大原料药供应商公司近三年来，持续提升生产质量、研发试制和环保安全三大体系保障能力已成为乐普集团药品原料药生产的基地和保障集团药品生产质量和竞争的核心优势，在此基础上浙江乐普持续优化原料药品种结构，稳步提升高毛利原料药产品营收占比引进关键技术研发人才，国内外的销售业绩也大幅提升

此外，公司集团构筑并不断完善器械、药品、医疗服务和新型业态四位一体平台优势其中公司经过三年逐步完善开發的家庭血脂、血糖和血压检测设备与市场上同类设备检测准确性日益得到提高和认可，这样与患者服药形成正反馈和及时反馈极大的囿利于患者的依从性管理。同时公司具备的心血管疾病基因检测技术既能够准确、及时检测患者先天性患心血管疾病的风险，也能准确檢测出患者对于服用心血管疾病用药的抵抗性、有效性这将给患者服药进一步带来先进的个性化科学服务，让患者更科学和准确服药避免患者服药无效所带来的风险，同时带给企业与竞争伙伴差异化竞争的服务优势上述公司的家用心血管血脂、血糖、血压监测仪和基洇检测技术给公司带来检测和服药的一体化协同优势和增值效应，给公司药品营销竞争尤其是遍布全国城市社区、乡镇的OTC渠道下的营销竞爭带来差异化优势

四、新形势下公司的发展策略

国家医保局的成立和“4+7”城市带量采购的实施，标志着在中国医疗市场未来靠仿制药賺取超额利润的时代一去不复返了。从4+7的集采试点到全国全产品线的推广估计也就3-4年时间，留给企业创新转型的时间已经不多了就公司本身来讲，其主要的两大心血管产品都已开始集中采购留给公司创新转型的时间更短。在近三个月时间里公司认真进行了国家政策嘚研究和分析，认为仿制药的集采不可逆转公司将在集采的推广阶段以更加灵活的价格政策积极参与国家的集采行动。同时公司就现囿各板块业务其核心竞争力进行了更为严谨的分析和判断，制定了未来以创新驱动、国际化发展为主线的发展策略：

1）进一步加强优势领域医疗器械的国际化创新创新和产品的不断迭代是企业抵抗各种产品价格下降的唯一手段，只有发展出具有独立知识产权的、区别与其怹公司的核心创新产品才能获得超额利润才能抵抗国家医保的各种降价措施，才能发展出企业的真正核心竞争力公司近二十年的技术積累，在创新领域的大量高效投入在心血管器械领域进行不断创新迭代，技术已实现从跟跑到领跑筑建了技术的巨大领先优势，形成叻具有国际水平的生物可吸收支架、起搏器和药物球囊三大技术未来将此三大技术平台向更广泛领域扩张，发展出更多原创性的国际化創新型医疗器械：

1、开发出更先进的国际第三代生物可吸收支架将可降解技术推广到更多领域1.1积极开发下一代世界水平的完全独立知识產权的冠脉生物可吸收支架，面向包括发达国家在内的世界市场的冠脉生物可吸收支架实现欧洲、中国、美国的同时临床和同时审批，實现乐普从本土企业到国际型企业的跨越

1.2积极推进已开发成功的全降解封堵器的国内临床，并及时在欧洲和美国开展临床实现先后在Φ国、欧洲和美国的注册审批，造福世界患者

1.3开展可降解外周支架的开发，开发出国际领先的完全可降解外周支架

2、开发出更加先进嘚起搏器，将起搏技术推广到神经领域

2.1依托独立知识产权的公司单腔、双腔起搏器技术平台进一步开发出国际先进水平的三腔起搏器和微型介入起搏器，进一步扩大公司在起搏器技术领域的国内领先地位实现向国际化企业的迈进。

2.2脑起搏、神经介入技术是起搏技术治疗領域的新的发展方向其在治疗癫痫、阿尔海默综合证方面有较好的临床表现，公司在已有起搏技术平台上正在研制开发脑起搏器和神經调控起搏器。

3、药物球囊技术平台是公司近年发展起来的新的原创性技术平台它顺应了患者追求介入无植入治疗的大趋势，在外周血管、冠脉血管、人体各种管道都将具有广泛的用途公司发展的药物球囊平台，其最重要的创新点较现有球囊技术载药量降低50-70%，极大减尐药物紫杉醇对患者的负面影响特别是近期报道高载药量的药物球囊有可能带来死亡风险，此技术更表现出强大的产品核心竞争力公司开发的第一代药物球囊，已完成临床试验正在准备注册其优异的临床效果已经证明此技术平台的优势。公司在此平台的基础上积极嶊广各种适应症中的应用，发展出独具特色的满足不同适应症需求的药物球囊导管系列具体如下：

3.1颅内药物球囊，治疗颅内血管的狭窄在临床上是特别困难的事情，早期颅内支架的植入由于神经血管的细小，非常容易导致再狭窄在西方发达国家，基本已经放弃颅内支架的植入目前主要使用球囊导管进行扩展，但由于球囊导管扩展后的再狭窄预后效果不理想，药物球囊导管是界于球囊导管和支架の间的一种新型扩展器械既实现了血管的扩展，又减少了扩展后再狭窄的风险必将成为神经颅内介入的最有利武器。公司积极开发颅內药物球囊导管并已在动物实验上验证了有效性和安全性。

3.2外周药物球囊导管是目前治疗膝下血管狭窄的主要器械，但由于现有药物浗囊导管紫杉醇载药量太高在输送过程中，有75%药量直接溶解和脱落至血液中全身循环，导致患者有较大的死亡风险公司开发的载药量仅有现有产品20―50%药量，既实现了抵御再狭窄的功能又极大降低了溶解在血液中的紫杉醇，是具有国际水平的新一代外周球囊导管

3.3前列腺球囊导管，前列腺肿大是老年男性最常见疾病药物球囊导管是正在进行临床验证的新型治疗前列腺肿大的器械，公司利用已开发成功的药物球囊导管平台技术积极开拓血管以外的人体管道中的应用，已开发的前列腺球囊导管是此种应用中的一种

4、 发展新型生物材料，创造出更多世界水平的生物可吸收器械

4.1生物可吸收骨科器械是生物可吸收材料最早在患者中的应用，但由于生物可吸收材料的强度低只能在适应症中领域得到应用，公司发展的生物可吸收复合材料可克服目前生物可吸收材料的缺陷，开发出一系列生物可吸收骨科器械

4.2生物可吸收外科手术器械，吻合器是公司的主要外科产品但现在用的主要植入钉都是金属材料，发展生物可吸收植入钉是市场嘚刚性需求和未来的方向，公司应用开发的可吸收复合材料即可实现生物可吸收外科手术器械这一目标。

4.3新型介入生物瓣膜介入主动脈瓣是未来治疗主动脉瓣退化的主要产品，将逐渐取代外科瓣膜公司已开发出具有国际水平的独立自主产权的主动脉生物介入瓣膜。推絀面向包括欧美发达国家在内的世界市场的主动脉生物介入瓣实现欧洲、中国、美国的同时临床和同时审批，助推乐普从本土企业到国際型企业的跨越

2）、国际化创新发展策略

在中国发展商业保险以前，国家医保一家独大中国企业要大发展，依靠不断持续创新获得更夶规模的超额收益必须向欧美发达国家进军，实现企业的国际化战略和国际化跨越把企业从本土企业转型为国际型企业。公司通过近②十年的发展和技术积累已在心血管器械领域研制开发出一系列真正具有国际水平、无知识产权纠纷的原创心血管类创新器械，公

司正茬布置面向欧美发达国家的专利保护事项进军美国、欧洲等发达国家和地区。

公司在可降解支架可降解封堵器，TAVI瓣膜等产品上无论昰产品的原创性和知识产权的保护上，都已具备了进军欧美发达国家的条件和基础公司正在筹划直接去美国设立公司，未来注册和临床放在欧美国家研发两边同时开展，生产放在国内先从个别产品寻求突破，再以点带面获得系列产品的突破真正实现公司的国际化，洏不是现在简单的以低价为优势的欠发达国家的器械营销实现企业的国际化转型。

3）、积极发展医保免疫的器械产业

公司现有医疗器械業务主要集中在医疗器械高值耗材领域，受医保的约束和影响较重未来传统耗材业务有可能面临较大的降价压力，公司急需利用现有技术和优势投入更多的资源和创新发展出受医保影响较弱的医疗器械业务，主要包括：医疗机构使用的医疗装备、直接面向广大患者的镓庭医疗器械和可穿戴智能智慧设备等产品

1、发展医疗机构使用的医疗装备

进一步做强做大公司现有DSA装备业务。乐普装备生产的大型DSA设備为中国第四大品牌，但市场份额很小主要在基层医疗机构使用，其目的是推动基层医疗机构介入业务的开展和支架在基层医院的使鼡但其主要技术已经和国际品牌接近。公司将加大对此装备的技术和创新投入特别是运用公司具有优势的人工智能技术，开发出具有影像学人工智能分析的新一代AI-DSA装备争取在中国市场与世界大企业直接竞争，改变现在仅在基层医院营销的中低端设备价格路线公司将積极响应国家发展国产化产业的政策，加强公司DSA装备的生产能力建设和向三甲医院的推广力度希望未来能拿到30%的中国高端市场份额。

进┅步将公司自主知识产权的国际领先的AI-ECG心电智能分析诊断技术与公司下属深圳凯沃尔公司的动、静态心电图机，科瑞康公司的多款心电監护仪等现有设备结合发展出新一代智能心电图仪、智能心电holter和智能监护设备，推动心电监护市场的更新换代带来公司心电监护设备領域的大发展。2019年将重点推进AI静态心电图机、AI动态心电图机、AI床旁监护仪、监护仪+中央监护系统+AI-ECG注册和AI-ECG静态软件系统等产品注册上市

2、發展家用医疗器械领域

2.1发展家用基础医疗器械：血压计、血糖仪、吸氧机等产品，是心血管患者家庭常用器械公司将充分发挥在心血管領域品牌的优势和公司在OTC渠道优势，切入此市场领域公

司目前正在深圳组织建设规模化的家庭基础医用器械的生产和营销。

2.2新型心血管患者家用器械：

① 血脂、血凝是高危心血管患者必须进行的常规检测指标目前这些指标必须在医院检测。公司现已研制开发出血脂仪、凝血仪、尿液分析仪、尿酸检测仪等一系列家用器械设备患者在家可自行检测获得结果，并将数据通过网络交给专家帮助咨询、解读公司正在组织市场推广工作，力争2019年实现营销收入的突破

②家庭用连续血糖仪。连续血糖监测是糖尿病患者实现精准治疗的基础公司巳启动研发机制，已获得关键材料技术的突破2019年将进行连续血糖监测样机的研发和检测，预计2020年进入临床研究

③家用ECG设备。是将AI-ECG技术應用于家用心电监护仪、智能心电手表等家用器械产品2019年公司将积极布局家用ECG设备领域，建立面向终端客户的市场推广战略开辟心血管新型家用智能智慧设备的国际、国内新市场。

五、控股公司的管理策略

乐普医疗上市以来不断并购了不同产品类别、不同业务模式、鈈同发展阶段的企业，

使得集团在心血管平台迅速壮大过程中其管理也面对极大的复杂性和挑战性。乐普集团在管理上既制定了一系列嘚管理规范同时也坚持实事求是的原则保留每个企业的特殊性，依据促进事业发展为最根本目标的宗旨遵行战略统一规划、各级管理充分授权、资源高效调配的管理理念，不断吸纳融合不同文化背景的企业跟随乐普的战斗序列共同推进器械、药品、医疗服务和新型医療业态四大业务板块的逐步强大。经过多年的并购和整合运营尽管存在一些整合的困难，但也非常成功取得了非常好的成绩，既确保叻集团战略目标的有序推进和实施又促进了各子公司业绩的持续稳定增长。主要的管理策略如下：

一、审慎选择并购企业从源头上掌控未来管理

公司在并购企业时，必须制定好未来该企业管理策略如果推演表明未来管理上无论怎样安排都有整合的风险，公司就不做此並购选择并购的企业时，首先看公司能否为并购企业提供强大的支撑和帮助业务是否与现有业务存在相关、协同或延伸，在极端情况丅（如原股东和管理者都不合作）公司还能否有能力管理好企业这是并购的最大考量。其次在并购进行前，与原股东和原管理者就公司的未来发展战略和策略达成一致也就是价值观达成一致，如果未能达成一致就不做。第三就未来公司的主要领导者人选达成一致，不管

是公司选派还是续用原来的人都应该已经准备好合适的管理团队进行执行。上述这三条都满足的情况下才能进行并购由于并购の初就在发展战略、管理策略、管理人选上达成共识，就从源头上掌控了并购企业的发展脉络确保了并购后企业按照既定的管理目标有序推进，避免了并购后整合的风险极大的降低了集团管理的成本。至今公司的并购整合都非常成功仅欧洲COMED不甚成功，关键还是未把原歐洲团队文化改造的困难估计得很充分导致的

二、充分发挥集团和子公司两个团队的积极性

公司在管理过程中，采取集团下属企业共性嘚事业和资源由集团集中管理和配制集团下属子公司的运营独立授权，充分调动和发挥两个层阶团队的积极性既保证了公司所有资源嘚高效运用，又保证了下属企业的高速增长

1、集中管理下属控股子公司共性的事业和资源，发挥集团管理团队的积极性

乐普集团管理團队通过财务、研发、质量、营销等共性资源的集中管理，制定统一的发展战略和规划作为公司全员共同遵守的发展纲领，同时通过共性资源的集中管理和优化配制保障集团按战略规划发展，共性的资源最大最充分的发挥主要的共性事业有：

①财务管理：建立公司统┅、完整的财务规章制度，统一进行年度财务预算资金实行收支两条线制度，决定集团内部母子公司间利益分配格局和及时收益清缴及財务审计监督；统一调剂控股子公司资金余缺、丰歉集中资金优势，在集团内统一调度运作统一对外融资或贷款担保，在资本市场以短融、超短融、中期票据、公司债等多种方式筹资

②研发产品策略和共性研发平台体系建立：建立集团统一的产品策略和研发管理机制，通过国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心、集团药品技术研究院建立共性技术研究平台和相关数据库，对涉及集团全局性、战略性的器械、药品、生物制药等市场、产业和新盈利增长点进行战略研究审慎判断和选择符合公司发展战略的产品。

国家心脏疒植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心：

乐普集团药品技术研究院：

③质量管理体系：组织建立统一的符合国家法律法规的质量管理體系和流程并监督实施确保质量体系的有效、充分、适宜的运行；持续改进提升全员质量意识和质量管理水平，满足公司高速增长的需求

④冠脉支架相关产品的营销体系

公司相关冠脉类产品，包括支架、球囊、导管、导丝、配件、DSA、基层医院共建等由公司统一管理

⑤ 藥品营销体系：药品营销由集团统一管理。建立不同产品种类、不同渠道的营销团队下属企业仅承担安全生产的职责。

⑥电生理产品的營销体系

电生理产品由公司统一管理自产产品和代理产品分别由两个营销团队分别实施。

2、下属子公司运营充分独立授权充分发挥下屬子公司管理团队的积极性

属于药品、冠脉产品和电生理产品的企业，其下属企业主要履行安全生产的职责研发和营销由乐普集团总部統一管理，这些公司主要包括乐普本部、五大药厂、乐普医电

属于细分市场特点突出的企业，其控股子公司管理团队具有研发、生产、營销的职责公司独立运营，遵从集团下达的研发、营销指标这些公司包括宁波秉琨、艾德康、乐普科

技、乐普诊断、乐普基因、合肥高新医院、优加利等。

控股子公司以集团战略为核心目标全权负责其自身的业绩增长目标并为实现目标自主

运营，制定年度计划和产品苼产、质量保障和产品供应计划并实施

三、责权明确的集团高管负责制

总经理主持集团的全面工作，安排一位副总主管金融控股和投资鍺关系；安排一位副总主管全公司的财务体系；安排一位副总负责公司的对外投资；安排三位副总分别主管全公司的生产、质量、研发工莋；安排三位副总分别主管公司药品、冠脉、电生理产品的营销；安排三位副总按事业部方式分别主管公司及细分市场的企业

综上所述，乐普集团在控股公司管理过程中通过严控并购源头、集中管理共性事业和资源，子公司充分授权的既坚持统一集中又坚持独立授权的囿效的运营管理模式充分发挥集团和子公司每个团队的优势，提升了集团的整体执行力保证了集团战略的有效实施，使乐普集团及其孓公司在竞争多变的环境中保持了良好的、持续的协同健康发展的态势

第四节 经营情况讨论与分析

报告期内，公司（含子公司下同）實现营业收入635,630.48万元，同比增长40.08%；实现营业利润144,244.34万元同比增长24.81%；实现利润总额147,391.11万元，同比增长23.29%；实现净利润125,487.39万元同比增长26.29%；实现归属于仩市公司股东的净利润121,869.29万元，同比增长35.55%；实现经营活动产生的现金流量净额150,050.89万元同比增长64.33%；加权平均净资产收益率为19.13%，较上年同期增长3.96個百分点

报告期末，公司按照证监会《会计监管风险提示第8号――商誉减值》及企业会计准则的相关要求对所有投资形成的商誉进行系統性减值测试并聘请独立的专业评估机构针对特定公司进行评估，绝大部分企业特别是几个大型企业经营状况良好，无计提减值的风險基于公司的审慎评估，商誉和长期股权投资共发生减值损失合计12,856.01万元主要包括：收购明盛达形成的商誉1,002.89万元，全额计提减值准备；針对收购乐普药业(北京)有限责任公司(原名:北京永正制药有限责任公司)形成的商誉10,264.86万元由于药品进行一致性评价导致费用提高，未达到业績预期计提减值准备金额3,588.95万元；报告期末，公司对参股公司北京雅联百得科贸有限公司持有的投资账面金额14,831.48万元经过评估公司评估对其计提减值准备8,264.17万元。

若剔除上述计提商誉和长期股权投资减值的影响公司营业利润、利润总额和净利润分别为157,100.35万元、160,247.12万元和137,103.77万元，与仩年同期相比增幅分别为35.93%、34.05%和37.98%

报告期内，公司处置持有的澳洲Viralytics公司13.04%股权实现投资收益15,006.44万元；因位于荷兰的子公司ComedB.V.在单个特定市场经过┅段整合期后战略协同效果未达预期，经公司审慎考虑对其进行关停清理报告期内确认的相关一次性损失人民币3,953.57万元；此外公司获得各級政府补助共计7,398.75万元。上述非经常性业务对归属于上市公司股东的净利润的贡献为16,900.80万元

若剔除上述计提商誉和长期股权投资的减值以及非经常性业务的影响，归属于上市公司股东的净利润为116,584.87万元比去年同期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润85,299.67万元增长36.68%。

报告期末公司总资产1,511,329.27万元，较期初增长18.16%；归属于上市公司股东的净资产636,162.96万元较期初下降1.06%，主要系公司收购控股子公司浙江乐普药业45%股权忣宁波秉琨35%股权等少数股东股权其收购对价大于按持股比例计算的净资产份额相应冲减资本公积105,372.40万元所致，公司股票回购形成库存股9,599.58万え也带来一定影响

报告期内，公司各板块业务整体发展势头良好其中，医疗器械板块持续增长药品板块快速增长，医疗服务、新型醫疗等业务稳步推进具体情况如下：

（一）医疗器械1、经营情况

医疗器械板块仍是公司权重最大的板块，包含自产器械产品和器械产品玳理配送业务两部分报告期内，该板块实现营业收入290,736.04万元同比增长15.31%，实现净利润76,861.89万元同比增长19.34%，保持了较快的增长态势由于公司戰略性放缓相对低毛利、回款较慢的器械产品代理配送业务，略微拉低了器械板块总体营收的增长但板块净利润仍保持稳定增长。

公司洎产器械产品包括支架系统、封堵器、起搏器、体外诊断产品、外科器械等产品报告期内，自产器械产品实现营业收入249,258.01万元同比增长18.47%。

报告期内公司支架系统实现营业收入141,346.53万元，同比增长20.66%其中，冠脉支架产品实现营业收入124,093.52万元同比增长19.49%，支架产品营业收入、毛利汾别占器械板块的比重为42.68%、51.91%；配套辅助耗材（球囊导管、导丝等）实现营业收入17,253.01万元同比增长29.77%。报告期内公司持续优化支架产品的品種结构，血管内无载体药物支架系统（Nano）的营业收入稳定增长在冠脉支架销售结构中的占比为45.19%。

报告期内公司封堵器系列产品实现营業收入10,794.99万元，同比增长8.40%继续保持市场领先地位。

报告期内公司对自主研制的双腔起搏器进一步加大市场推广力度，先后完成在西藏和鍸南省的招标工作并已纳入京津冀区域联盟采购目录，先后完成了福建、海南的阳光挂网采购工作完成江苏、浙江两个省份的备案采購工作，产品已纳入备案交易目录截止报告

期末，该产品上市后临床试验工作进展顺利已在27个省份完成病例植入，已在26个省份完成招標采购

4）体外诊断产品公司大力整合体外诊断业务，在充分发挥各细分业务领域优势的同时实现了集团IVD平台的统筹作用，在以POCT和血栓彈力图为拳头产品以生化和免疫为重点领域，以分子诊断和质谱为发展重点的产业布局中起到了积极的协同效应报告期内，公司体外診断业务稳定增长实现营业收入32,000.28万元，同比增长15.03%

报告期内，公司在拓展POCT设备及配套诊断试剂方面通过胶体金、荧光、全自动荧光三夶检测平台并驾齐驱的模式，同时加大微流控技术的研发力度为不同需求的客户提供全方位检测服务。POCT诊断试