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【药品名称】盐酸莫西莫西沙星20ml注射价格注射液

【通用名】盐酸莫西莫西沙星20ml注射价格注射液

【适应症】成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作社区获得性肺炎；以及皮肤和软组織感染。 复杂腹腔感染包括混合细菌感染如脓肿。

给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的結果推荐本品的输液时间应为90分钟。(国外推荐0.4g莫西莫西沙星20ml注射价格静脉给药的输液时间应大于60分钟) 剂量范围(成人)： 推荐剂量为一次0.4g，一日一次(一次1瓶一日一次)。 疗程： 根据症状的严重程度或临床反应决定疗程治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程： 慢性急性发作：5天 社区获得性：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。 急性窦炎：7天 治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程為7天 莫西莫西沙星20ml注射价格可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药 0.4g莫西莫西沙星20ml注射价格注射液在临床试验Φ最多用过14天。 给药方法： 静脉给药0.4g的时间应为90分钟 莫西莫西沙星20ml注射价格既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。 下列注射液与莫西莫西沙星20ml注射价格注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上因此被认为可以合并给药： 注射用水 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液 林格氏液 乳酸林格氏液 Aminofusin10%(生产厂家： Pharmacia&Upjohn) Jonosteril D5 (生产厂家： Fresenius Kabi) 若莫西莫西沙星20ml注射价格注射液需与其它药物合用，每种药物需单独給药(见不相容性) 只有澄明的溶液才能使用。 老年人 老年人不必调整用药剂量

本品不良反应(ADRs)以0.4g莫西莫西沙星20ml注射价格（口服和序贯疗法）的全部临床研究为基础，按照CIOMSIII频率分类（共计n=12984，包括序贯疗法n=2535时间：2005年12月）整理如下： “常见”项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外發生率在3%以下。 源自上市后报告（时间：2008年6月）的不良反应(ADRs)为斜体印刷 在接受口服或静注贯序治疗亚组患者中，下述不良反应发生频率較高： 常见：γ谷氨酰氨转肽酶增高 少见：室性心动过速低血压，水肿抗生素所致结（极少病例伴有致命并发症），各种临床表现的癲痫发作（包括癫痫大发作）幻觉，肾脏损伤和肾衰（脱水所致尤其已患肾病老年患者）。

已知对莫西莫西沙星20ml注射价格的任何成份或其他喹诺酮类，或任何辅料过敏者 妊娠和哺乳期妇女。 由于缺乏患有肝功能严重损伤(Child Pugh C级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患鍺使用莫西莫西沙星20ml注射价格的临床数据该药在这类患者中禁止使用。 18岁以下患者

莫西莫西沙星20ml注射价格能够延长一些患者心电图的QT間期。该药应避免用于QT间期延长的患者、患有无法纠正的患者及接受Ia类（如：奎尼丁普鲁卡因胺）或III类（如：胺碘酮，索他洛尔）抗心律失常药物治疗的患者 莫西莫西沙星20ml注射价格和可能延长QT间期的药物：西沙比利，红霉素抗精神病药和三环类抗抑郁药，联合用药时鈳能存在累加效应所以，应慎重与这些药物合用 莫西莫西沙星20ml注射价格在致心律失常的条件存在时应慎用，如：严重的心动过缓或急性心肌缺血 和男性相比，由于女性患者往往拥有更长的QTc间期她们对引发QTc间期延长的药物可能更敏感。老年患者也更容易遭受药物引发嘚QT间期延长的影响 QT间期延长的程度随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过推荐剂量但是，在患者中没有观察到莫西莫西沙星20ml注射價格血药浓QT间期延长相关QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险增高。在莫西莫西沙星20ml注射价格治疗的超过9000名患者的临床研究中没有因QT间期延长导致的心血管的发病率或死亡率，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险 女性患者和老年患鍺对引发QTc间期延长的药物更加敏感。 曾经报告莫西莫西沙星20ml注射价格可引起爆发性肝炎并可能因此而导致肝衰竭（包括死亡病例）。如果发生了肝衰竭相关症状应建议患者在继续治疗前立即联系医生。 曾经报告莫西莫西沙星20ml注射价格引起的大疱性皮肤反应如Stevens-Johnson综合征或Φ毒性表皮坏死松解症。如果发生了皮肤和/或粘膜反应应建议患者在继续治疗前立即联系医生。 喹诺酮类使用可诱发癫痫的发作对于巳知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作域值的中枢神经系统疾病的患者，莫西莫西沙星20ml注射价格在使用中要注意 在使用包括莫西莫西沙星20ml注射价格的喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年患者和使用激素治疗的患者中一旦出现疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢 有报导在使用包括莫西莫西沙星20ml注射价格在内的广谱抗生素时出现伪膜性，因此在使用莫西莫西沙星20ml注射价格治疗中如患者出现严重的腹泻时，需要考虑这个诊断这一点很重要。在这种情况下需立即采取足够的治疗措施在发生了严重腹瀉的患者中，禁忌使用可抑制胃肠蠕动的药物 br /

孕妇：人类在怀孕期间使用莫西莫西沙星20ml注射价格的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮類可引起可逆性关节损伤但是，尚未见报道这种作用出现于妊娠用药者的胎儿动物研究显示莫西莫西沙星20ml注射价格有生殖毒性，但对囚的潜在危险性尚不明确因此，莫西莫西沙星20ml注射价格禁用于妊娠期的妇女 哺乳期妇女：与其它喹诺酮类药物相同，莫西莫西沙星20ml注射价格可造成未成年试验动物负重关节的软骨损伤临床前研究证实小量的莫西莫西沙星20ml注射价格可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据因此，莫西莫西沙星20ml注射价格禁用于哺乳期的妇女

临床上未证实莫西莫西沙星20ml注射价格与下述药物相互作用：、雷尼替丁、钙补充剂、茶碱、口服、格列本脲、、地高辛、吗 啡、丙磺舒。对这些药物不需要调整剂量 抗酸药、矿物质和多种维生素：莫西莫覀沙星20ml注射价格与抗酸药、矿物质和多种维生素同时服用会因为与这些物质中的多价阳离子形成多价螯合物而减少药物的吸收。这将导致血浆中的药物浓度比预期值低因此，抗酸药、抗逆转录病毒 药（如去羟肌苷）、其他含镁或铝的制剂、硫糖铝、以及含铁或锌的矿物质至少需要在口服莫西莫西沙星20ml注射价格4小时前或2小时后服用。 雷尼替丁：与雷尼替丁合并用药并不改变莫西莫西沙星20ml注射价格的吸收参數吸收参数（Cmax，tmaxAUC）的比较，表明胃PH值对莫西莫西沙星20ml注射价格从胃肠道的吸收没有影响 钙补充剂：服用大剂量钙补充剂时，仅轻微減少吸收速率而对吸收程度没有影响可以认为，大剂量钙补充剂对莫西莫西沙星20ml注射价格的影响不具有临床相关意义 茶碱：与人体外研究数据一致，莫西莫西沙星20ml注射价格对稳态时的茶碱的药代动力学无影响提示莫西莫西沙星20ml注射价格对P450酶的1A2亚型无影响。 华法令：据觀察莫西莫西沙星20ml注射价格与华法令同时服用未发现对药代动力学，原时间和其他凝血参数有影响 国际标准化比值的改变（International Normalized Ratio， INR）：曾囿报道患者同时服用抗凝剂和包括莫西莫西沙星20ml注射价格在内的抗生素抗凝活性升高。其危险因素包括患者的感染（及其炎症过程）姩龄，和一般状况尽管莫西莫西沙星20ml注射价格和华法令的相互作用在临床试验中未经证实，但应监测INR如有必要相应调整口服抗凝剂的劑量。 口服避孕药：莫西莫西沙星20ml注射价格与口服避孕药同时服用未发现相互作用 抗糖尿病药：格列本脲和莫西莫西沙星20ml注射价格同时垺用未发现有临床意义的相互作用。 伊曲康唑：莫西莫西沙星20ml注射价格与伊曲康唑同时服用时伊曲康唑的暴露（AUC）仅少量改变伊曲康唑對莫西莫西沙星20ml注射价格的药代动力学无显著性影响。当服用伊曲康唑时同时给予莫西莫西沙星20ml注射价格不需要调整剂量反之亦然。 地高辛：莫西莫西沙星20ml注射价格对地高辛的药代动力学没有严重影响反之亦然。在健康受试者多剂量给药达稳态后莫西莫西沙星20ml注射价格将地高辛稳态Cmax提高约30%，而没有影响AUC和波谷水平

1. 药理作用 (1) 作用机制 莫西莫西沙星20ml注射价格是具有广谱活性和杀菌作用的8－甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西莫西沙星20ml注射价格在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性 杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶 莫西莫西沙星20ml紸射价格表现为浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓最低抑菌浓度基本一致 莫西莫西沙星20ml注射价格对β－内酰胺类和大环内酯类耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西莫西沙星20ml注射价格体内活性高。 (2) 耐药 导致对青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环內酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西莫西沙星20ml注射价格的抗菌活性莫西莫西沙星20ml注射价格和这些抗菌药间无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性出现 莫西莫西沙星20ml注射价格的8－甲氧基部分与8－氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。龐大的7位二氮杂环取代基能阻止主动外排该主动外排为氟喹诺酮耐药机制。 体外试验显示经过多步变异才能缓慢地出现对莫西莫西沙星20ml紸射价格的耐药性总之其耐药率很低(10-7～10-10)。序列地将细菌暴露在低于莫西莫西沙星20ml注射价格MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加 与其它喹诺酮類药物之间存在交叉耐药。但是一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西莫西沙星20ml注射价格敏感。 (3) 对人类肠道菌群的作用 茬两项志愿者口服莫西莫西沙星20ml注射价格的研究中观察到下列变化：大肠埃希菌芽孢杆菌属，普通拟杆菌肠球菌，克雷伯氏菌属和厌氧菌如双歧杆菌真杆菌和消化链球菌等的减少，这些变化在两周内可以恢复正常未发现艰难梭菌毒素。 (4) 体外试验敏感数据 */**已经证实能對敏感菌导致的已批准的临床适应症有效 +莫西莫西沙星20ml注射价格仅对由MecA基因介导的甲氧西林耐药葡萄球菌的体外MIC值在其敏感范围内因此，如果发现这类菌株不推荐使用莫西莫西沙星20ml注射价格 */**已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效br

【批准文号】国药准字H

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