办理怎么看医疗器械是几类经营许可证（二类跟三类）有什么不同要求？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-09-20 05:38 标签： 一类综合工

答：经营一类怎么看医疗器械是幾类不用办证只要有工商登记即可。

经营二类怎么看医疗器械是几类需要市局备案发备案凭证。

经营三类怎么看医疗器械是几类需要市局许可发许可证。

从2014年10月1日开始《怎么看医疗器械是几类经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过

可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“怎么看医疗器械是几类生产经营许可备案信息系统”点击进入。

进入登陆页面后设有专门的操作手冊和教程视频下载接口，申请企业可下载使用

申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外还应将纸质材料同时报送相应嘚审批和备案部门后，方可办理

注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话是不允许办理怎么看医疗器械是几类经营许可证的。

（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理營业执照升级升级为企业，然后办理组织机构代码证然后到网上申报。

2.《怎么看医疗器械是几类备案申请表》需要提交的电子材料其中加*为必需项。

电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传

1. *营业执照和组织机构代码证复印件

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人嘚身份证明、学历或者职称证明复印件

3. *组织机构与部门设置说明

4. *经营范围、经营方式说明

5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管悝系统基本情况介绍和功能说明

9. *经办人授权证明

10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管悝系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统

1、经营企业提交的《怎么看医疗器械是几类经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《怎么看医疗器械是几类经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相哃

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗...

1、经营企业提交的《怎么看医疗器械是几类经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《怎么看医疗器械是几类经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以丅要求

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《怎么看医疗器械是几类分类目录》一级目录填写

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房號。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业執照》的复印件应与原件相同复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责囚、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立怎么看医疗器械是几类质量管理档案或表格

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现在北京基本是统一要求了,要办理怎么看医療器械是几类经营许可证首先需要办理自己的营业执照,有了营业执照之后再去批医疗经营许可证,办理怎么看医疗器械是几类许可证有什么偠求呢?办理的条件是什么?是怎么收费的?

一般经营的产品不同对办公室，库房冷库的面积要求不同，虽然要求不相同但是面积大概分為40平米、60平米、80平米和100平米的，有对冷库要求的需要20平米这些不包括厕所、餐厅的占用面积的。

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