医疗器械三类证好办么新产品的整改难不难?

内容提示:医疗器械整改报告

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请参考以下格式来写 不合格项目整改报告 根据2010年1月18日药监局对我公司进行医疗器械经营许可证换证检查验收过程中发现的问题,各部门针对提出的问题做了必要的整改,现将整改情况做如下汇报: 1、年度培训计划及记录中无医疗器械内容。现已在培训计划中增加医疗器械法律法规相关培训内容,并已在新的培训活动中进行了实施。 2、医疗器械记录表格和药品混放。现已将医疗器械相关记录整理完毕单独建档。 3、医疗器械管理制度有缺项。现以按照医疗企业经营企业检查验收标准中第十七条的规定将医疗器械质量管理制度修订完整。 4、内审自查报告中未将药品与医疗器械分开。现已将药品与医疗器械内审记录完全分开,并建档保存。 5、未建立所经营医疗器械的质量档案。现已将所经营医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等相关质量信息资料分类存档。 6、配送验收单据医疗器械注册证信息打印不完整。现我公司信息部已将单据表格进行了调整,能够将所有信息打印完整。 7、医疗器械制度的执行检查考核记录未与药品分开。现已将医疗器械制度执行检查记录与药品分开,并单独建档保存。 以上不合格项目经复查核实已落实改正,符合要求。 希望你能满意。

2011年年底的飞行检查,我写了整改报告,内容是根据检查的不合格项逐一进行表述,(当然前面有企业对此次检查的一个表态)严重缺陷项必须根据质量管理制度中所描述的时间相对应(一年一次或半年一次)进行考核,以记录表单的形式记录,有参加考核人员的签名,有考核内容(参照GSP认证内容),有考核情况的表述栏以及整改意见栏,此工作在再次检查时是要重点查看的,其他一般缺陷项,如此次检查中所出现的问题5802 企业未在营业店堂显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。本企业已根据GSP的要求进行整改,在营业店堂显著位置悬挂执业药师的执业证明及注册证明。其他项类推吧,但健康挡案是要对员工进行体检,有医院检查的体检表建挡的。我的回答你满意吗?

这个什么格式啊,我真是一头雾水。

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医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改;医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的处罚

中共瑞昌市委、瑞昌市人民政府门户网站 发布日期:

医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改;医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的处罚 《医疗器械经营监督管理办法》(食品药品监管总局令第8号)第五十四条:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。”

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